Para obtener más información, solicite una muestra gratuita

Dinámica del mercado 

Conductor: Las estrictas regulaciones de la FDA impulsan el riguroso cumplimiento de las pruebas de esterilidad en los EE. UU

Los rigurosos estándares establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) impulsan significativamente el mercado de pruebas de esterilidad en Estados Unidos. En 2023, la FDA realizó más de 1200 inspecciones dirigidas específicamente al cumplimiento de las normas de esterilidad en instalaciones farmacéuticas. Esto representa un aumento con respecto a años anteriores, lo que pone de relieve el enfoque de la agencia en la protección de la salud pública. El Panel de Datos de la FDA reportó más de 150 cartas de advertencia emitidas a empresas por deficiencias relacionadas con la esterilidad tan solo en el primer semestre de 2024. Además, el costo promedio de resolver estos problemas de cumplimiento puede alcanzar los 5 millones de dólares, lo que impulsa a las empresas a priorizar sus protocolos de prueba.

Para cumplir con estos estrictos estándares, las empresas del mercado estadounidense de pruebas de esterilidad invierten cada vez más en tecnologías avanzadas. De hecho, una encuesta realizada por la Asociación de Medicamentos Parenterales en 2023 reveló que más del 70 % de las compañías farmacéuticas habían aumentado sus presupuestos para pruebas de esterilidad. Además, el mercado de métodos microbiológicos rápidos, que se emplean a menudo para cumplir con las directrices de la FDA, se valoró en 3200 millones de dólares en 2023. La presión para cumplir con las regulaciones de la FDA también ha impulsado un aumento del 30 % en los programas de capacitación para el personal de laboratorio, lo que garantiza que el personal esté bien versado en las últimas técnicas de prueba y los requisitos de cumplimiento.

Tendencia: Aumento de la subcontratación de pruebas de esterilidad a laboratorios contratados especializados

La externalización de pruebas de esterilidad a laboratorios especializados por contrato es una tendencia creciente en el mercado estadounidense. En 2023, el mercado de pruebas de esterilidad por contrato se valoró en aproximadamente 1700 millones de dólares y se prevé un crecimiento significativo en los próximos años. Un informe de 2024 indicó que más del 60 % de las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas externalizan al menos parte de sus procesos de pruebas de esterilidad a laboratorios externos. Esta tendencia se ve impulsada por la necesidad de acceder a tecnologías de prueba de vanguardia y soluciones rentables.

Según una encuesta realizada en 2023 por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica, el 45 % de las empresas farmacéuticas citaron los plazos de entrega más rápidos como principal motivo para externalizar las pruebas de esterilidad. Además, el número de laboratorios contratados especializados en EE. UU. ha aumentado un 15 % en los últimos dos años, lo que refleja la creciente demanda de servicios externalizados. Estos laboratorios también están ampliando su oferta de servicios, y más del 80 % ofrece ahora soluciones integrales de análisis que incluyen métodos tradicionales y rápidos. Esta creciente dependencia de los laboratorios contratados se alinea con el enfoque de la industria en optimizar las operaciones y mejorar la seguridad de los productos sin los elevados costes operativos que suponen las instalaciones internas.

Desafío: El riesgo de resultados falsos afecta la fiabilidad de los resultados de las pruebas de esterilidad

La fiabilidad de los resultados de las pruebas de esterilidad se ve gravemente comprometida por el riesgo de falsos positivos y falsos negativos en el mercado de las pruebas de esterilidad. En 2023, se estimó que los falsos positivos representaron el 10 % de todos los fallos en las pruebas de esterilidad, lo que provocó rechazos innecesarios de productos y pérdidas económicas. Un estudio publicado en la Revista de Ciencia y Tecnología Farmacéutica en 2024 indicó que los falsos negativos, aunque menos frecuentes, presentan un riesgo significativo, ya que se estima que 1 de cada 500 pruebas podría pasar por alto la contaminación.

El mercado estadounidense de pruebas de esterilidad invierte activamente en tecnología para mitigar estos riesgos. El mercado de métodos microbiológicos rápidos, que reducen la incidencia de resultados falsos, se valoró en 3200 millones de dólares en 2023. Las empresas también están adoptando sistemas de pruebas automatizados a un ritmo creciente, con un aumento del 20 % en las instalaciones reportadas durante el último año. Además, la implementación de rigurosas medidas de control de calidad se ha convertido en una práctica estándar, y el 90 % de las empresas farmacéuticas emplean ahora protocolos avanzados de prevención de la contaminación. Estos esfuerzos se ven respaldados por una mayor capacitación del personal, con datos recientes que muestran un aumento del 25 % en la participación en programas de capacitación destinados a reducir el error humano en los procedimientos de prueba. Estas iniciativas subrayan el compromiso de la industria con la mejora de la precisión y la fiabilidad de los resultados de las pruebas de esterilidad.

Análisis segmentario 

Por productos 

En el dinámico mercado estadounidense de pruebas de esterilidad, los kits de esterilidad han cobrado protagonismo, con una contribución de ingresos superior a los 220,48 dólares estadounidenses en 2023. Se han convertido así en los héroes anónimos de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de alimentos y bebidas. ¿A qué se debe este repentino aumento de la demanda? Estos kits ofrecen una comodidad y eficiencia inigualables, lo que los convierte en la opción predilecta para las industrias que buscan la seguridad y el cumplimiento normativo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado más de 1500 nuevos dispositivos médicos este año, cada uno de los cuales requiere rigurosas pruebas de esterilidad. Mientras tanto, el sector farmacéutico ha presenciado la aparición de 200 nuevos productos biológicos, todos ellos con verificación de esterilidad. La industria biofarmacéutica por sí sola se ha catapultado a los 390 000 millones de dólares, lo que subraya la necesidad imperiosa de soluciones fiables para las pruebas de esterilidad. Grandes empresas como Merck y Pfizer optan cada vez más por los kits en lugar de los servicios tradicionales, lo que ha impulsado el mercado a una impresionante valoración de 2500 millones de dólares. Entre los kits más destacados en uso se incluyen los dispositivos Steritest™ NEO de MilliporeSigma y los medios de cultivo BACT/ALERT® de bioMérieux, ambos reconocidos por sus rápidos tiempos de respuesta y su fácil integración en los flujos de trabajo de laboratorio.

La importancia de los kits de pruebas de esterilidad en el mercado estadounidense no se limita a su comodidad; son reconocidos por su precisión y fiabilidad. Con más de 18 000 laboratorios solo en EE. UU., la demanda de pruebas precisas nunca ha sido tan alta. Los kits presumen de una impresionante tasa de precisión, que rivaliza con la de los servicios e instrumentos de pruebas convencionales, con márgenes de error de tan solo 0,01 unidades formadoras de colonias por mililitro. Los proveedores más importantes, como Thermo Fisher Scientific, han informado que sus kits son utilizados por el 85 % de las empresas de ciencias de la vida de la lista Fortune 500. Además, los kits respaldan la creciente tendencia de las pruebas descentralizadas, como se observa en las 2000 empresas emergentes de biotecnología que utilizan estos kits para el control de calidad interno. A medida que las industrias continúan innovando, el mercado de kits de pruebas de esterilidad está listo para un crecimiento exponencial, con proyecciones que alcanzarán los 3100 millones de dólares en los próximos dos años, impulsado por la búsqueda incansable de la seguridad y la eficiencia. El predominio de estos kits resalta un cambio de paradigma y enfatiza el papel fundamental de la innovación para garantizar la esterilidad y la seguridad de productos que afectan a millones de vidas.

Por pruebas

El estudio de Astute Analytica revela que la prueba de filtración por membrana se encuentra actualmente a la vanguardia del mercado estadounidense de pruebas de esterilidad, con una contribución a los ingresos de más de US$ 207,73 millones en 2023. Esto se debe a su fiabilidad y precisión superiores. A diferencia de las pruebas de transferencia directa y de descarga de producto, la filtración por membrana es muy eficaz para detectar niveles bajos de contaminación, especialmente en muestras líquidas. Este método consiste en pasar una muestra líquida a través de una membrana que captura microorganismos, que posteriormente se cultivan para identificar posibles contaminantes. Su capacidad para gestionar grandes volúmenes de muestras de forma eficiente la hace ideal para industrias que requieren medidas de esterilidad rigurosas, como la farmacéutica y la biotecnológica. Además, la filtración por membrana se puede aplicar a una amplia gama de productos, incluyendo inyectables y soluciones oftálmicas, lo que aumenta su versatilidad y resulta atractiva para los fabricantes que buscan soluciones de prueba integrales.

El predominio de la filtración por membrana en el mercado de las pruebas de esterilidad se ve reforzado por varios factores clave. La precisión del método y la reducción del riesgo de falsos negativos aumentan su atractivo, como lo demuestra el hecho de que el 85 % de las principales compañías farmacéuticas lo consideren su método de prueba preferido. Estadísticas recientes indican que en EE. UU. se realizan más de 70 millones de pruebas de esterilidad al año, de las cuales la filtración por membrana representa casi 50 millones. La compatibilidad de la prueba con sistemas automatizados impulsa aún más su adopción, ya que la automatización es cada vez más demandada por la eficiencia y la consistencia en los resultados. Además, el mercado de pruebas de esterilidad mediante filtración por membrana ha experimentado una inversión de más de 2000 millones de dólares en investigación y desarrollo, con el objetivo de mejorar su sensibilidad y reducir el tiempo de prueba. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado más de 10 000 productos al año basados ​​en pruebas de filtración por membrana, lo que subraya su aceptación regulatoria y la confianza que despierta. El crecimiento de las industrias que dependen de las pruebas de esterilidad, como el sector biofarmacéutico, que se espera que alcance los 450 mil millones de dólares en ingresos, consolida aún más el papel fundamental de la prueba para garantizar la seguridad y el cumplimiento de los productos.

Por usuarios finales 

Las compañías farmacéuticas lideran el mercado de pruebas de esterilidad en Estados Unidos debido a la necesidad crítica de garantizar la seguridad y eficacia de sus productos. En 2023, este segmento generó más de US$200,77 millones en ingresos para el mercado estadounidense. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha implementado regulaciones estrictas para mejorar la calidad y seguridad de los medicamentos estériles, lo que obliga a las compañías farmacéuticas a priorizar las pruebas de esterilidad. En las últimas dos décadas, más de 50 errores en la preparación de compuestos han provocado 1227 eventos adversos y 99 muertes, principalmente debido a la contaminación de productos estériles. Además, la industria farmacéutica mundial ha presenciado la introducción de más de 50 nuevos medicamentos estériles anualmente, lo que enfatiza la necesidad de realizar rigurosas pruebas de esterilidad.

El panorama regulatorio, incluyendo normas como la USP 71, exige rigurosas pruebas de esterilidad para garantizar que los productos estén libres de microorganismos contaminantes viables. El proceso requiere muchos recursos, personal especializado y un período de incubación de 14 días para la autorización del producto. En 2023, se registraron más de 80 retiradas de productos farmacéuticos estériles en EE. UU. debido a problemas de contaminación, lo que pone de relieve la necesidad de realizar pruebas de esterilidad exhaustivas. Además, se prevé un crecimiento significativo del mercado mundial de pruebas de esterilidad gracias a la introducción de tecnologías de prueba avanzadas y la automatización en más de 200 laboratorios de todo el mundo. 

El crecimiento del segmento se ve respaldado por la creciente importancia de la calidad y la esterilidad, que se prevé que impulse el mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica hasta superar los 1000 millones de dólares para 2027. Las compañías farmacéuticas, que realizaron pruebas de esterilidad en el 95 % de los nuevos fármacos biológicos introducidos en 2023, siguen siendo los mayores consumidores de servicios de pruebas de esterilidad, impulsadas por los requisitos regulatorios y la necesidad de mantener altos estándares de seguridad. La creciente complejidad de los productos biológicos y biosimilares, con más de 300 nuevos candidatos en desarrollo, subraya aún más la demanda de soluciones integrales para pruebas de esterilidad.

Por aplicaciones 

En términos de aplicación, los productos farmacéuticos lideran el mercado estadounidense de pruebas de esterilidad, generando más de 207,19 millones de dólares en 2023. Se proyecta que este segmento seguirá creciendo a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11,63 % en los próximos años. En Estados Unidos, las pruebas de esterilidad se realizan con frecuencia en productos farmacéuticos debido a la necesidad crítica de garantizar la seguridad del paciente y la eficacia del producto. La industria farmacéutica estadounidense es una de las más grandes y avanzadas del mundo, con un valor de mercado que alcanzará los 550 000 millones de dólares en 2023. Este vasto mercado no solo exige estrictos controles de calidad, sino que también impulsa la innovación en el desarrollo de fármacos y los procesos de fabricación. Las pruebas de esterilidad desempeñan un papel esencial en este ecosistema, en particular para productos como inyectables, soluciones oftálmicas y preparaciones intravenosas, que representan más de 60 000 formulaciones diferentes. Estos productos, que se introducen directamente en zonas estériles del cuerpo, deben estar libres de contaminación microbiana para prevenir infecciones y garantizar la eficacia terapéutica. El marco regulatorio en los EE. UU., liderado por la FDA, exige protocolos rigurosos de pruebas de esterilidad, lo que contribuye a que se realicen más de 150.000 pruebas de esterilidad anualmente en toda la industria.

Además de los requisitos regulatorios, los altos riesgos financieros que implica el sector farmacéutico subrayan aún más la importancia del mercado de las pruebas de esterilidad. En 2023, el costo promedio de lanzar un nuevo medicamento al mercado fue de aproximadamente $2.6 mil millones, lo que pone de relieve la importante inversión que realizan los fabricantes para garantizar la seguridad del producto. El sector farmacéutico estadounidense también empleó a más de 300,000 profesionales en funciones relacionadas con la investigación, el desarrollo y el control de calidad, lo que subraya el compromiso de la industria con el mantenimiento de altos estándares. Con el auge de los productos biológicos y biosimilares, que representan más del 40% de las aprobaciones de nuevos medicamentos, la demanda de pruebas de esterilidad continúa en aumento. Estos productos son particularmente sensibles a la contaminación, lo que requiere técnicas avanzadas de prueba de esterilidad. A medida que el mercado estadounidense de pruebas de esterilidad continúa creciendo, impulsado por el envejecimiento de la población y la mayor prevalencia de enfermedades crónicas, se prevé que la dependencia de las pruebas de esterilidad se expanda, garantizando que los productos farmacéuticos sigan siendo seguros y eficaces para los consumidores.

Para comprender más sobre esta investigación: solicite una muestra gratuita

Principales actores del mercado estadounidense de pruebas de esterilidad

• Termo Fisher Scientific Inc.
• Laboratorios Charles River Internacional, Inc.
• Sartorius AG
• SGS SA
• bioMérieux SA
• Eurofins Científico
• Corporación Alcami
• Pacífico BioLabs, Inc.
• Bioquell, (Solución Ecolab)
• merck
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por producto

• Equipos
• Servicios
• Instrumentos

Por prueba

• Filtración por membrana
• Transferencia directa
• Descarga del producto

Por aplicación

• Dispositivos médicos
• Productos farmaceuticos
• Otras aplicaciones

Por usuario final

• Hospitales y clínicas
• Empresas farmacéuticas
• Laboratorios de investigación
• Otros