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¿Por qué está aumentando la demanda de pruebas de esterilidad en Estados Unidos?

El mercado de pruebas de esterilidad en EE. UU. está experimentando un auge estructural, impulsado principalmente por la complejidad sin precedentes de la medicina moderna y una postura regulatoria más estricta. A finales de 2025, la industria se enfrenta a un aumento repentino en la fabricación de productos biológicos que, a diferencia de la síntesis química, conlleva un mayor riesgo intrínseco de contaminación microbiana. En consecuencia, el volumen de pruebas se ha disparado.

Este crecimiento se sustenta en un marcado aumento en la aplicación de las normativas. En el año fiscal 2024, la FDA realizó 972 inspecciones de garantía de calidad de medicamentos, un aumento considerable respecto a las 766 del año anterior. Este mayor escrutinio resultó en la emisión de 190 cartas de advertencia a los fabricantes, lo que obligó a las empresas a reevaluar y ampliar sus protocolos de prueba. Además, el coste de los fallos se ha vuelto exorbitantemente elevado; se retiraron 421 medicamentos del mercado en el año fiscal 2024, y el 31 % de los retiros relacionados con la contaminación se vincularon específicamente a problemas microbianos. Por lo tanto, los fabricantes están invirtiendo capital en pruebas de esterilidad para evitar la pesadilla reputacional que supone un retiro, considerando las pruebas de alto volumen como una póliza de seguro esencial.

¿Cómo las aprobaciones rápidas de nuevos fármacos impulsan la expansión del mercado de pruebas de esterilidad en Estados Unidos?

El ritmo sin precedentes de aprobaciones de la FDA se traduce directamente en un mayor volumen de pruebas. El mercado estadounidense está reaccionando a una afluencia histórica de nuevas terapias que requieren rigurosas pruebas de liberación de lotes. En 2024, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA aprobó 50 nuevos medicamentos. Cabe destacar que 26 de estas aprobaciones fueron para enfermedades raras y 24 se clasificaron como "primeros en su clase"

Esto genera un efecto multiplicador en la demanda. A diferencia de las pastillas para el mercado masivo, estas nuevas terapias —a menudo productos biológicos o inyectables complejos— requieren ensayos de esterilidad especializados y de alta sensibilidad. Además, la aprobación de 18 biosimilares en 2024 estableció un nuevo récord anual, generando un flujo masivo y recurrente de necesidades de pruebas de lotes para productos biológicos de seguimiento, lo que impulsó el crecimiento del mercado de pruebas de esterilidad en Estados Unidos. La cartera de proyectos se mantiene sólida; en el período 2024-2025, había 2500 solicitudes activas de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para terapias celulares y génicas en archivo. Cada uno de estos programas clínicos genera miles de muestras que deben analizarse para determinar su esterilidad antes de que puedan entrar en contacto con un paciente, lo que genera un flujo de ingresos sostenible a largo plazo para los laboratorios de análisis.

¿Qué fuerzas impulsoras sostienen la fuerte trayectoria de crecimiento?

Más allá del volumen de aprobaciones, la transición hacia la externalización es un importante motor de crecimiento para el mercado estadounidense de pruebas de esterilidad. Las compañías farmacéuticas están desvinculando cada vez más la fabricación del control de calidad para reducir los costes fijos. Esto ha beneficiado a las principales organizaciones de investigación por contrato (CRO). Por ejemplo, Eurofins Scientific invirtió 154 millones de euros en el ejercicio fiscal 2023/2024 específicamente para la adquisición y el desarrollo de laboratorios, añadiendo 98.000 metros cuadrados de superficie neta a su red.

Además, la gran diversidad de productos que requieren esterilización está en expansión. Tan solo en el sector de dispositivos médicos se registran aproximadamente 300 millones de unidades al año que son candidatas a pruebas de liberación. Con la emisión por parte de la FDA de 44 cartas de advertencia, específicamente del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) en 2024, los fabricantes de dispositivos están externalizando más trabajo de validación para garantizar el cumplimiento normativo. La combinación de la externalización económica y el gran volumen de nuevos productos "críticos para la esterilidad" mantiene el mercado en una pronunciada tendencia al alza.

¿Cuáles son las marcas destacadas que dominan el mercado de pruebas de esterilidad en EE. UU.?

El panorama estadounidense se define por una combinación de grandes agregadores globales y proveedores de tecnología especializada. Eurofins Scientific destaca como una fuerza dominante, habiendo cerrado 15 adquisiciones empresariales solo en el primer semestre de 2024 para fortalecer su red. Su agresiva expansión incluye la adquisición de Infinity Laboratories, que incorporó 100 empleados y 8 laboratorios a su presencia en EE. UU.

Nelson Labs (una empresa de Sotera Health) sigue siendo un referente en el mercado de las pruebas de esterilidad, especialmente en innovación. En marzo de 2025, lanzó un servicio validado de Pruebas Rápidas de Esterilidad (PRS) que redujo drásticamente los plazos de entrega a tan solo 6 días, implementando esta capacidad simultáneamente en tres centros principales. Charles River Laboratories es otro actor clave, que utiliza sus sistemas Celsis de bioluminiscencia ATP, que ofrecen resultados validados en un plazo de 4 a 6 días.

En el ámbito tecnológico, Rapid Micro Biosystems está transformando el mercado con la automatización. A mediados de 2024, había instalado 150 sistemas Growth Direct a nivel mundial. Su solidez financiera refleja la fortaleza del mercado, con un crecimiento de ingresos del 32 % en el segundo trimestre de 2024, alcanzando los 6,6 millones de dólares. Estas marcas no son solo proveedores de servicios; son la base de la infraestructura de calidad farmacéutica estadounidense.

¿Dónde están surgiendo los focos de demanda más significativos?

Si bien la industria farmacéutica tradicional proporciona una base estable, la demanda más agresiva en el mercado estadounidense de pruebas de esterilidad proviene del sector de la terapia celular y génica (TCG) . Con 1300 IND activos específicamente para terapias génicas, este segmento requiere plazos de entrega ultrarrápidos, ya que estos medicamentos personalizados tienen una vida útil extremadamente corta. Sin embargo, las pruebas tradicionales consumen demasiada muestra; el 78 % de los fabricantes de terapias génicas producen lotes de 1000 ml o menos. Dado que una prueba estándar requiere casi 100 ml, los fabricantes buscan soluciones rápidas y de bajo volumen.

Otro sector crítico es el de las farmacias de preparación de compuestos (503B). En julio de 2025, había 93 centros de subcontratación 503B registrados. La presión regulatoria en este ámbito es intensa; el 96 % de los centros 503B inspeccionados recibían históricamente un Formulario 483 por deficiencias de calidad. Con la aplicación más estricta de 2024, estos centros deben realizar pruebas de esterilidad en cada lote, lo que genera un volumen de trabajo masivo y recurrente para los laboratorios estadounidenses.

¿Qué tendencias principales están transformando el mercado de pruebas de esterilidad?

La tendencia más transformadora en el mercado estadounidense de pruebas de esterilidad es la transición de las pruebas compendiales (14 días) a las pruebas rápidas (6 días o menos). El tiempo de respuesta se ha convertido en una moneda de cambio. La reducción del tiempo de incubación a 6 días por parte de Nelson Labs y el lanzamiento en septiembre de 2025 de "RapidCert" (que proporciona resultados de 48 horas para indicadores biológicos) ejemplifican esta tendencia.

La automatización es la segunda tendencia dominante. Los laboratorios están abandonando las placas de Petri manuales, con lectura humana, para adoptar sistemas de detección automatizados que eliminan los errores humanos y los problemas de integridad de los datos. Rapid Micro Biosystems reportó una mejora del 35% en su margen bruto en el segundo trimestre de 2024, atribuida en gran medida a estas mejoras de eficiencia. Además, la integración de las pruebas de partículas con las pruebas de esterilidad está cobrando impulso. Dado que el 20% de las retiradas de productos por contaminación en el año fiscal 2024 se debieron a materiales extraños, los clientes demandan cada vez más servicios de análisis integrales que verifiquen simultáneamente la esterilidad y la pureza.

¿Qué desafíos impiden un crecimiento más rápido del mercado?

A pesar del auge, el mercado estadounidense de pruebas de esterilidad enfrenta importantes obstáculos, principalmente relacionados con la complejidad y el costo de la validación. La transición de un método tradicional a un método rápido no es un proceso sencillo. Requiere una validación rigurosa que puede llevar meses. Por ejemplo, un cliente de preparación de compuestos en 2024 documentó un plazo de 3 meses solo para validar el método Charles River Celsis para sus productos específicos.

Además, la industria enfrenta una escasez de talento. Las pruebas de esterilidad de alta tecnología requieren microbiólogos cualificados capaces de interpretar datos complejos, no solo leer placas. Si bien Eurofins mantuvo 3080 puestos de trabajo en su planta de Pensilvania, el mercado de pruebas de esterilidad en general tiene dificultades para encontrar personal cualificado que gestione la creciente carga de trabajo. Finalmente, el coste de la destrucción de muestras sigue siendo un obstáculo para los ATMP. Cuando una sola dosis cuesta más de 500 000 USD, sacrificar incluso un pequeño porcentaje para las pruebas de esterilidad resulta financieramente oneroso, lo que obliga al mercado a innovar en métodos no destructivos o de microvolumen que aún están en desarrollo.

Análisis segmentario 

La filtración por membrana garantiza el dominio mediante el cumplimiento normativo y la eficiencia en el manejo de antibióticos

La filtración por membrana domina actualmente el mercado estadounidense de pruebas de esterilidad, con una importante contribución del 46,33% a los ingresos, en gran parte gracias a que los organismos reguladores han armonizado las normas para favorecer este método. Bajo las estrictas directrices de la USP <71>, los laboratorios están obligados explícitamente a utilizar la filtración por membrana para todos los productos farmacéuticos filtrables, consolidando su estatus como el estándar de la industria. Los técnicos confían en el tamaño de poro nominal específico de 0,45 micras del método, que captura eficazmente los microorganismos y permite el paso de la solución. Esta capacidad es especialmente vital para analizar parenterales de gran volumen superiores a 100 mL, garantizando la seguridad total del lote de una manera que la inoculación directa no puede igualar. Además, la capacidad de enjuagar los componentes bacteriostáticos presentes en las formulaciones de antibióticos previene los falsos negativos, lo que la convierte en la opción preferida para analizar soluciones acuosas, aceites y preparaciones alcohólicas en los laboratorios estadounidenses.

La superioridad operativa de la filtración por membrana se evidencia aún más por su integración en entornos de alto rendimiento. Organizaciones líderes de investigación por contrato, como Nelson Labs, utilizan ahora este método para dispositivos médicos que contienen componentes solubles, procesándolos en cabinas de seguridad biológica ISO 5 para mitigar los riesgos de contaminación. Para satisfacer las demandas de la producción comercial, los laboratorios modernos han adoptado sistemas de colectores que permiten el análisis simultáneo de tres recipientes de esterilidad independientes, lo que aumenta significativamente la eficiencia. Si bien el período de incubación estándar de 14 días sigue siendo un requisito fijo para detectar hongos y bacterias de crecimiento lento, la fiabilidad del método es inigualable. En consecuencia, el mercado estadounidense de pruebas de esterilidad sigue priorizando la filtración por membrana como la única opción viable para la comercialización segura de terapias críticas al público.

Los kits de sistema cerrado revolucionan los flujos de trabajo al reducir significativamente los riesgos de contaminación

Los kits de pruebas de esterilidad han liderado el mercado con una cuota de mercado dominante del 49,17 %, impulsados ​​por una transición masiva hacia soluciones preenvasadas que eliminan el error humano. Proveedores como MilliporeSigma y Sartorius incrementaron con éxito su capacidad de producción de kits en 2025 para satisfacer esta creciente demanda. Estos modernos kits en el mercado de pruebas de esterilidad incorporan recipientes preesterilizados de un solo uso que eliminan la carga de la validación en autoclave para el personal de laboratorio, agilizando así las operaciones diarias. La adopción de estos kits se disparó notablemente tras la puesta en marcha de tres nuevos laboratorios de pruebas rápidas de esterilidad por parte de Nelson Labs, donde la eficiencia es primordial. Además, el diseño de estos kits permite su integración directa con aisladores de sistema cerrado, lo que evita la contaminación inducida por el operador y garantiza un entorno estéril para la transferencia de muestras.

La preferencia por estos kits se extiende más allá de las plantas de fabricación, llegando a los entornos clínicos. Su uso en farmacias de preparación magistral en hospitales ha aumentado drásticamente para cumplir con las estrictas normas de seguridad USP <797>, que exigen pruebas rigurosas para medicamentos personalizados. Para respaldar estos flujos de trabajo, los líderes del mercado introdujeron plataformas digitales a finales de 2024 que rastrean automáticamente los números de lote y las fechas de caducidad de los kits, mejorando así la integridad de los datos de cumplimiento. Ahora se encuentran disponibles contenedores especializados para probar dispositivos médicos complejos con lúmenes estrechos, lo que resuelve un desafío de larga data para los fabricantes de dispositivos. Además, con el lanzamiento de versiones ecológicas de los kits en 2025 para reducir los residuos plásticos, el mercado estadounidense de pruebas de esterilidad está experimentando una transición decisiva hacia el abandono de los métodos de embudo abierto. La reducción constante de falsos positivos que ofrecen los kits de sistema cerrado garantiza que sigan siendo el producto preferido en el mercado.

La estricta inspección de medicamentos parenterales y biológicos impulsa volúmenes masivos de pruebas

La aplicación de pruebas de esterilidad para la inspección de productos farmacéuticos controla más del 44% del mercado estadounidense de pruebas de esterilidad, una cifra impulsada por los requisitos de seguridad innegociables para las terapias inyectables. La inspección fue obligatoria para las 11 nuevas terapias biológicas aprobadas por el CBER en 2024, lo que garantizó la ausencia de contaminación en estas complejas moléculas. Este riguroso proceso de verificación también allanó el camino para la entrada segura de dos nuevas terapias con oligonucleótidos al mercado estadounidense. Los laboratorios están procesando actualmente grandes volúmenes de productos para los 24 fármacos "de primera clase" recientemente aprobados, donde establecer un perfil de seguridad limpio es fundamental para su comercialización. Además, se aplicaron estrictos protocolos de inspección a los dos nuevos productos peptídicos autorizados para uso comercial, lo que pone de relieve la amplitud de las pruebas en las diferentes clases de fármacos.

Este dominio se ve reforzado por las necesidades específicas de las poblaciones de pacientes de alto riesgo. El volumen de pruebas aumentó significativamente para los medicamentos huérfanos, que representaron la mitad de las aprobaciones de 2024, lo que exigió precisión en cada inspección. Las formas farmacéuticas inyectables siguen siendo la categoría que más requiere una inspección de esterilidad destructiva, ya que cualquier incumplimiento podría ser fatal. La demanda estacional también influye, ya que los lotes de vacunas requieren pruebas de esterilidad específicas para garantizar la seguridad pública durante las campañas de distribución. Los organismos reguladores dependen en gran medida de estos datos, utilizando los hallazgos de esterilidad para otorgar la designación de "Vía Rápida" al 33% de las nuevas terapias. Finalmente, los flujos de trabajo de inspección en el mercado estadounidense de pruebas de esterilidad demostraron su eficacia al evitar la liberación de lotes contaminados durante tres importantes retiradas de productos en 2024. El mercado depende de esta aplicación para mantener la integridad de la cadena de suministro médico.

Los gigantes farmacéuticos impulsan la demanda mediante inversiones masivas en investigación y fabricación

Las compañías farmacéuticas lideran el mercado estadounidense de pruebas de esterilidad, controlando una enorme cuota del 44,78%, a medida que amplían agresivamente sus líneas de desarrollo de fármacos. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA aprobó 50 nuevos fármacos solo en 2024, lo que generó una enorme necesidad de pruebas de liberación de lotes. A lo largo del año, las farmacéuticas procesaron 77 nuevas solicitudes, cada una de las cuales requería rigurosos datos de garantía de esterilidad antes de llegar a la fase de revisión. Sin embargo, el proceso de aprobación rara vez es lineal; la industria recibió 16 Cartas de Respuesta Completa (CRL) en 2024, lo que requirió ciclos de prueba adicionales y esfuerzos de validación de procesos. Los principales gigantes farmacéuticos impulsaron aún más la demanda al obtener la aprobación de 18 productos biosimilares distintos, lo que amplió el volumen de muestras que ingresan a los laboratorios de control de calidad.

La inversión en infraestructura de pruebas ha reflejado este aumento en el descubrimiento de fármacos. Por ejemplo, Symbiosis Pharmaceutical Services invirtió 1,25 millones de dólares para ampliar sus capacidades de pruebas internas, reduciendo así la dependencia de proveedores externos. En conjunto, estas empresas del mercado estadounidense de pruebas de esterilidad gestionan actualmente un valor de mercado total para pruebas de esterilidad que supera los 13 000 millones de dólares a nivel mundial, lo que subraya su peso financiero. Diez importantes corporaciones estadounidenses también han establecido unidades dedicadas a pruebas de terapia celular y génica para gestionar modalidades especializadas. Dado que los fabricantes están obligados legalmente a analizar cada lote de los 13 nuevos anticuerpos monoclonales aprobados en 2024, la carga de trabajo es considerable. Las empresas de gran capitalización representaron 14 de las 50 aprobaciones de nuevos productos, y con más de 3000 ensayos clínicos activos actualmente en curso, su dominio en el mercado estadounidense está garantizado para persistir.

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Los 5 principales avances recientes en el mercado de pruebas de esterilidad en Estados Unidos 

1. Nelson Labs lanzó la prueba rápida de esterilidad de productos en marzo de 2025, reduciendo la incubación de 14 a 6 días utilizando métodos microbiológicos rápidos (RMM) en sitios estadounidenses en Salt Lake City e Itasca, IL, para productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
2. Nelson Labs introdujo RapidCert™ BI Sterility Testing en septiembre de 2025, verificando la esterilidad del indicador biológico en 3 días a través de BI y RMM tradicionales para acelerar la liberación y las validaciones de lotes.
3. LGM Pharma amplió las pruebas analíticas en 2025 con pruebas rápidas de esterilidad y endotoxinas basadas en PCR en sus instalaciones de Irvine, CA, lo que permitió una detección de 5 días para inyectables y un mayor rendimiento.
4. Symcel y Johnson & Johnson colaboraron en octubre de 2025 para validar la biocalorimetría de Symcel para pruebas de esterilidad de menos de 3 días en terapias celulares y genéticas, abordando así los retrasos en la fabricación en Estados Unidos.
5. bioMérieux promovió la adopción de USP<72> en diciembre de 2025 para pruebas de esterilidad basadas en la respiración de terapias celulares/génicas de vida corta en los EE. UU., simplificando la validación sobre el USP<71> tradicional.

Principales actores del mercado estadounidense de pruebas de esterilidad

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Laboratorios Charles River International, Inc
• Sartorius AG
• SGS SA
• bioMérieux SA
• Eurofins Scientific
• Corporación Alcami
• Pacific BioLabs, Inc.
• Bioquell, (Solución Ecolab)
• Merck
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por producto

• Kits
• Servicios
• Instrumentos

Por prueba

• Filtración por membrana
• Transferencia directa
• Descarga de producto

Por aplicación

• Dispositivos médicos
• productos farmacéuticos
• Otras aplicaciones

Por el usuario final

• Hospitales y clínicas
• Compañías farmacéuticas
• Laboratorios de investigación
• Otros