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Principales oportunidades emergentes que están transformando el panorama de los servicios de FSP

• El auge de la farmacovigilancia (FV) y la monitorización de la seguridad de los medicamentos representa una gran oportunidad para el mercado de los proveedores de servicios funcionales (PSF). A medida que las agencias reguladoras globales intensifican su escrutinio de la seguridad poscomercialización, las empresas biofarmacéuticas están externalizando toda su función de FV. Los PSF especializados están expandiéndose para gestionar el inmenso volumen de informes de eventos adversos, y el Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA procesa actualmente más de 2 millones de informes al año. Los PSF que ofrecen servicios integrales de FV, incluyendo el procesamiento de casos, la detección de señales y la generación de informes agregados, están captando nuevas e importantes fuentes de ingresos al ayudar a sus clientes a mantener el cumplimiento normativo global.
• Una segunda gran oportunidad reside en proporcionar FSP para la generación de Evidencia del Mundo Real (EVMR) y el análisis de datos. La Ley de Curas del Siglo XXI y otras iniciativas globales similares impulsan el uso de EVMR en las solicitudes regulatorias. Los patrocinadores necesitan con urgencia colaboradores capaces de gestionar y analizar conjuntos de datos complejos de historiales médicos electrónicos, reclamaciones de seguros y registros de pacientes. Para 2025, se estima que las 30 principales compañías farmacéuticas iniciarán unos 1500 nuevos estudios de EVMR, lo que generará una demanda sustancial de equipos de FSP con experiencia en economía de la salud e investigación de resultados (HEOR), ciencia de datos y bioestadística.

Dinámica del mercado clave 

La habilitación de ensayos clínicos descentralizados está impulsando la demanda de proveedores de servicios financieros especializados

La rápida adopción de ensayos clínicos descentralizados (ECD) está creando un nuevo y potente vector de demanda en el mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF). Los patrocinadores necesitan socios especializados para gestionar la compleja logística y tecnología inherente a la ejecución remota de ensayos. Esto ha impulsado a los PSF a desarrollar nuevas capacidades, y los principales proveedores integraron más de 30 plataformas tecnológicas específicas para ECD solo en 2024. El desafío logístico es inmenso, y se proyecta que los PSF gestionarán más de 5 millones de envíos de kits de ensayos clínicos directos al paciente en 2025. Estos proveedores se están convirtiendo en el sistema central para la interacción remota con los pacientes y la recopilación de datos.

La función operativa implica la implementación de una amplia gama de herramientas y servicios digitales en el mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF). En 2024, los PSF facilitaron más de 750.000 procesos remotos de consentimiento electrónico e implementaron 400 nuevas aplicaciones móviles para pacientes. El volumen de datos entrantes es asombroso: se espera que los ensayos gestionados por PSF en 2025 recopilen 500 millones de puntos de datos diarios desde dispositivos portátiles. Los PSF también coordinan el factor humano, programando más de 200.000 visitas de enfermería a domicilio en 2024 y coordinando 1,2 millones de visitas de telesalud. Para gestionar esta complejidad, las principales CRO ahora emplean a más de 350 gestores de proyectos de TDC dedicados y activaron 1.500 centros de investigación virtuales en 2024, adaptándose a las nuevas normativas de 40 países.

La biometría avanzada y el análisis de datos complejos definen el valor de mercado de los proveedores de servicios financieros

La demanda en el mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF) se define cada vez más por la necesidad de conocimientos biométricos altamente especializados y programación estadística. El auge de la medicina de precisión y los diseños complejos de ensayos requieren un nivel de potencia estadística del que muchos patrocinadores carecen internamente. En 2025, los PSF proporcionarán soporte bioestadístico crucial para más de 600 nuevos ensayos clínicos de diseño adaptativo. El gran volumen de datos de ensayos modernos es un factor clave, ya que los PSF especializados procesarán más de 500 terabytes de datos brutos de secuencias genómicas en 2024. Estos equipos son esenciales para traducir datos complejos a formatos listos para su presentación.

Esta demanda de excelencia en biometría se refleja en todo el ciclo de vida de los datos. En 2024, los equipos de los proveedores de servicios financieros (PSF) prepararon más de 4000 paquetes de presentación al Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos (CDISC) para su revisión regulatoria. Para satisfacer la necesidad de habilidades analíticas avanzadas, los PSF especializados en biometría contrataron a más de 1200 programadores especializados en R. Estos equipos crearon 3000 nuevos planes de análisis estadístico (PAS) en 2024 y elaboraron 250 Resúmenes Integrados de Seguridad (ISS) y Eficacia (ISE) para importantes aplicaciones de marketing en el mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF). Además, los bioestadísticos de los PSF brindaron apoyo a 900 comités independientes de monitoreo de datos y desarrollaron 75 nuevas macros de software estadístico propietario para acelerar el análisis, integrando un promedio de 8 fuentes de datos distintas por estudio.

Análisis segmentario

El desarrollo clínico, una base privilegiada para el crecimiento del mercado de FSP

La etapa de desarrollo clínico es donde el mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF) demuestra verdaderamente su valor e indispensabilidad. Esta fase, que abarca los ensayos desde la Fase I hasta la Fase III, es la más prolongada y costosa del ciclo de vida del desarrollo de fármacos. El gran volumen de actividades, desde el reclutamiento de pacientes en múltiples centros globales hasta la compleja gestión de datos y bioestadística, requiere un nivel de experiencia y recursos especializados que resulta difícil de mantener internamente para muchas empresas. Los PSF ofrecen una solución flexible y escalable, que permite a los patrocinadores acceder a talento de primer nivel y servicios específicos justo cuando los necesitan.

Esta externalización estratégica es crucial para gestionar el exigente entorno de los ensayos clínicos, donde los plazos son ajustados y el riesgo de fracaso es alto. La agilidad que ofrece el mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF) permite a los patrocinadores adaptarse a las necesidades dinámicas de un ensayo, ampliando o reduciendo los recursos según sea necesario. Esto no solo optimiza los costes, sino que también permite al equipo central del patrocinador centrarse en la innovación científica y la dirección estratégica general, mientras que el PSF gestiona las complejidades operativas de la ejecución del ensayo con eficiencia y experiencia.

• Solo en la primera mitad de 2025 se iniciaron 6.071 nuevos ensayos de fase I a III, lo que indica una necesidad masiva y continua de apoyo al desarrollo clínico.
• A principios de 2025 se observó un aumento significativo en el inicio de ensayos de fase 2, con 2278 nuevos estudios, lo que lo convierte en un impulsor principal del crecimiento.
• En el primer trimestre de 2025, el sector de terapias genéticas y celulares estaba en plena actividad, con 4.418 programas activos, lo que pone de relieve la complejidad y la especialización necesarias.

Las empresas biofarmacéuticas, el motor del mercado de servicios FSP

Las empresas biofarmacéuticas son los principales consumidores del mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF), una tendencia impulsada por sus vastas y complejas carteras de I+D. Estas organizaciones se encuentran bajo una presión constante para innovar y comercializar nuevas terapias de forma rápida y rentable. Con un coste promedio de miles de millones para el desarrollo de un nuevo fármaco, y con muchos fármacos de alto rendimiento a punto de expirar sus patentes, la necesidad de eficiencia en I+D nunca ha sido tan crucial. Los PSF ofrecen una vía estratégica para que la biofarmacéutica gestione estas presiones mediante la externalización de funciones de ensayos clínicos no esenciales, pero esenciales.

Esta relación simbiótica permite a las grandes empresas biofarmacéuticas mantener una estructura interna ágil y eficiente, a la vez que aprovechan las capacidades globales especializadas de sus socios proveedores de servicios financieros (PSF). La tendencia es clara, con una marcada preferencia por el modelo de PSF frente a la externalización integral, ya que ofrece mayor control y flexibilidad. A medida que el mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF) continúa evolucionando, su alineación con los objetivos estratégicos de la biofarmacéutica (contención de costes, mitigación de riesgos y desarrollo acelerado) garantizará que estas empresas sigan siendo el motor principal de la demanda.

• La financiación de I+D en biofarmacia aumentó hasta alcanzar un máximo de 102.000 millones de dólares en 2024, lo que indica una sólida inversión en el desarrollo de nuevos fármacos.
• Una reveladora encuesta de 2025 mostró que más de la mitad de los líderes biofarmacéuticos están planeando una revisión estratégica de sus enfoques de I+D.
• Destacando su dependencia de la subcontratación, 9 de las 10 principales empresas farmacéuticas han utilizado las soluciones FSP de PPD en los últimos cinco años.

El liderazgo inquebrantable de la monitorización clínica en el mercado de FSP

Los servicios de monitorización clínica son la piedra angular del mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF), con una cuota de mercado significativa superior al 27 %. Este dominio se basa en la necesidad crucial de garantizar la seguridad del paciente y la integridad de los datos, pilares innegociables de la investigación clínica. A medida que los ensayos clínicos se vuelven más complejos y globales, la demanda de monitorización especializada para adaptarse a los diversos marcos regulatorios y gestionar grandes cantidades de datos ha aumentado. El auge de los modelos de ensayos descentralizados e híbridos consolida aún más el liderazgo en este segmento, lo que requiere estrategias innovadoras de monitorización remota y centralizada que los PSF especializados están en una posición privilegiada para ofrecer.

La monitorización ha evolucionado rápidamente, pasando de la simple verificación de datos a un enfoque más basado en el riesgo y la tecnología. El mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF) está respondiendo integrando análisis avanzados e IA para predecir y mitigar riesgos de forma proactiva. Este cambio mejora la eficiencia y permite una asignación más específica de recursos. Para los patrocinadores, asociarse con un PSF para la monitorización clínica significa acceder a esta experiencia y tecnología especializadas sin una inversión interna sustancial, lo que garantiza el cumplimiento normativo y la calidad en un entorno cada vez más exigente.

• Se estima que más de 610.000 enfermeras abandonarán la profesión en 2027, lo que creará una brecha de talento que los servicios de monitoreo de FSP pueden llenar de manera efectiva.
• El costo promedio de desarrollar un nuevo medicamento es de unos 2.600 millones de dólares, de los cuales una parte sustancial se destina a la ejecución y el seguimiento de los ensayos.
• En un paso histórico para la industria, IQVIA presentó su plataforma One Home for Sites™ en junio de 2024 para simplificar y unificar los sistemas para los sitios de investigación.

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Análisis Regional 

La inversión en I+D sin igual y el dominio regulatorio definen el liderazgo en América del Norte

Norteamérica domina el mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF) con más del 45% de participación, una posición cimentada sobre una base inigualable de inversión, innovación y liderazgo regulatorio. El motor de este dominio es Estados Unidos, donde se proyecta que las compañías biofarmacéuticas invertirán más de 160 mil millones de dólares en investigación y desarrollo en 2025. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) es un referente mundial, habiendo otorgado 55 aprobaciones de nuevos fármacos en 2023, lo que marca un ritmo acelerado para 2024. Esta sólida cartera de productos se refleja en el gran volumen de actividad clínica, con más de 15,000 ensayos patrocinados por la industria que reclutaron activamente pacientes en EE. UU. durante 2024.

El ecosistema que sustenta esta actividad es vasto en el mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF). Estados Unidos alberga más de 4000 empresas biofarmacéuticas activas, lo que genera una enorme demanda de servicios externalizados. Centros clave de innovación como Boston/Cambridge albergan actualmente a más de 1000 empresas biotecnológicas. En Canadá, los organismos reguladores procesaron 1250 nuevas solicitudes de ensayos clínicos en 2024. El mercado estadounidense de capital riesgo impulsa aún más este crecimiento, con empresas biotecnológicas que recaudaron 8000 millones de dólares en el primer trimestre de 2024. Esta actividad se sustenta en una amplia reserva de talento, que incluye aproximadamente 65 000 asociados de investigación clínica. La FDA también otorgó 13 nuevas designaciones de medicamentos huérfanos en enero de 2024, lo que indica un enfoque continuo en el desarrollo de enfermedades raras.

La rápida expansión y escala de los ensayos clínicos consolidan el crecimiento de FSP en Asia Pacífico

La región Asia Pacífico es la frontera de mayor crecimiento para el mercado de proveedores de servicios funcionales (PSF), impulsada por la escala, la velocidad y la creciente sofisticación regulatoria. China es un actor clave, con su Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobando 80 nuevos medicamentos en 2023 y comenzando 2024 con 4 nuevas aprobaciones en el primer mes. El país alberga actualmente más de 3000 ensayos clínicos activos. Corea del Sur se ha convertido en un centro de investigación en fase inicial, iniciando más de 900 nuevos estudios clínicos en 2023, un ritmo que se mantuvo en 2024. El sector farmacéutico japonés impulsa este crecimiento con una inversión en I+D superior a los 2 billones de yenes en 2024. India ofrece una fuerza laboral inigualable, con más de 50 000 profesionales de la gestión de datos que respaldan los ensayos globales. La eficiente vía regulatoria de Australia generó más de 1.100 notificaciones de ensayos clínicos en 2023. El ecosistema biotecnológico de Singapur ahora incluye 300 nuevas empresas activas, mientras que las organizaciones de investigación por contrato en India aseguraron 500 millones de dólares en nuevas inversiones en 2024.

La experiencia consolidada y los sólidos marcos regulatorios consolidan el mercado europeo de proveedores de servicios financieros

Europa es un mercado maduro y sofisticado de proveedores de servicios funcionales (PSF) que sigue siendo una piedra angular del panorama global de los PSF, definido por altos estándares científicos y vías regulatorias establecidas. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó 77 nuevos medicamentos para su autorización de comercialización en 2023, sentando un sólido precedente para 2024. Alemania lidera la I+D regional, con su industria biofarmacéutica invirtiendo más de 9000 millones de euros en 2024. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido está agilizando las aprobaciones de ensayos clínicos, procesando más de 1000 solicitudes al año desde su revisión de procesos en 2024. El denso clúster de ciencias de la vida de Suiza alberga a más de 1200 empresas. La reserva de talento es amplia, con un estimado de 20 000 especialistas en asuntos regulatorios trabajando en toda la UE en 2025. Francia está reforzando su ecosistema con el plan Francia 2030, asignando 7000 millones de euros a la innovación en el cuidado de la salud. España sirve como un lugar clave para ensayos clínicos con más de 900 sitios de ensayos activos, mientras que Italia aprobó 650 nuevos ensayos en 2023.

Las adquisiciones estratégicas y las grandes inversiones indican una intensa consolidación del mercado de proveedores de servicios funcionales (FSP)

• Mayo de 2024: Novo Holdings, el brazo de inversión de la Fundación Novo Nordisk, anunció la finalización exitosa de su adquisición de Catalent, una importante empresa de suministro de CDMO y ensayos clínicos, por 16.500 millones de dólares.
• ArisGlobal, un proveedor de software de ciencias biológicas, adquirió Amplexor Life Sciences, mejorando sus ofertas de software como servicio (SaaS) regulatorio y clínico para los mercados de FSP y farmacéutico.
• Enero de 2024: Astorg, una empresa de capital privado, anunció la adquisición de CordenPharma, una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) que presta servicios a clientes farmacéuticos y biotecnológicos, de ICIG.
• Enero de 2024: Goldman Sachs Alternatives y otros inversores completaron una inversión estratégica de 1.700 millones de dólares en Fortrea, un importante proveedor mundial de CRO y FSP, tras su escisión.

Principales empresas en el mercado de proveedores de servicios funcionales

• IQVIA
• acento
• BioPoint Inc.
• Laboratorios Charles River International Inc.
• Competente
• Covance Inc.
• icono plc
• LabCorp
• Medpace Holdings Inc.
• Corporación Internacional Parexel
• Desarrollo de productos farmacéuticos LLC (PPD)
• Ciencias de la Salud PRA
• Cuantificar
• Sineos Salud
• Tecnología de aplicaciones de Wuxi
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado

Por etapa

• Desarrollo clínico
• Aprobación posterior

Por tipo

• Diseño del estudio
• Redacción médica
• Gestión de datos
• Monitoreo clínico
• Farmacovigilancia
• Bioestadística
• Programación
• Otros

Por aplicación

• Empresas biofarmacéuticas
• Empresas de biotecnología
• Empresas de dispositivos médicos
• Centro de investigación e institutos académicos

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Corea del Sur
  • Australia y Nueva Zelanda
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África (MEA)
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica