Epidemiología Glimpse del virus sincitial respiratorio (RSV)
1) Por edad : los niños menores de 5 años son el principal grupo de pacientes

• Niños menores de 5 años: incidencia global de Virus sincitial respiratorio (RSV) Las infecciones relacionadas en este grupo de edad es Más de 30 millones, lo que lleva a 3.2 millones de hospitalizaciones y 100,000 muertes cada año
  • 50% Estas muertes ocurren en bebés menores de 6 meses
  • El 97% de las muertes por RSV ocurren en los países bajos y medianos (LMIC). El acceso limitado a la atención médica de apoyo es una razón importante
     
• Edades de 5 a 18 años: los casos de virus sincitial respiratorio (RSV) son poco frecuentes en este grupo de edad y generalmente dan como resultado síntomas leves
   
• Edades de 18 a 64 años: las infecciones del virus sincitial respiratorio (RSV) en adultos de este grupo son raras y típicamente leves. Los casos severos son poco frecuentes
   
• Adultos de 65 años o más:
  en los Estados Unidos, se estima que el virus sincitial respiratorio (RSV) causa hasta 160,000 hospitalizaciones y 10,000 muertes en este grupo de edad. Es más probable que la enfermedad severa sea presenciada en más de 65 o más de 65 años de edad, particularmente entre las personas con sistemas inmunes debilitados o que tienen otras vulnerabilidades relacionadas con la edad.

2) Por género: aunque hay un ligero dominio de RSV en los hombres,  el RSV tiene un patrón de transmisión y susceptibilidad neutral de género

• Un estudio de 2024 publicado en un documento de revisión encontró que, en el período pre-pandemia, los casos de virus sincitial respiratorio (RSV) eran ligeramente más comunes entre los hombres, es decir, que representan el 57.5% en los hombres frente al 42.5% en las mujeres. Durante los años de pandemia, esta distribución mostró una fluctuación, con hombres que comprenden entre 52% y 61% de los casos y las mujeres entre 39% y 46% actualmente, sin tratamiento aprobado para el VRS; El manejo se limita a la atención de apoyo, incluida la oxigenerapia, los líquidos IV, la ventilación mecánica y los medicamentos antivirales no dirigidos como la ribavirina. En general, la enfermedad no es mortal y solo causa síntomas leves, sin embargo, si se deja desatendido puede conducir a hospitalizaciones. Los LMIC se ven muy afectados por la enfermedad. Carecen de la infraestructura de gestión de RSV, lo que resulta en más de 1.8 millones de ingresos hospitalarios anualmente. Esto indica la necesidad de opciones de prevención efectivas en LMIC, haciéndolos un mercado sin explotar con necesidades insatisfechas.

Las vacunas y los anticuerpos monoclonales (mAbs) son los pilares para la prevención del virus sincitial respiratorio (RSV). Los mAb se administran a los bebés justo después del parto y la vacuna materna que se entrega a las mujeres embarazadas. En 2024, una encuesta de CDC mostró que el 33% de todas las mujeres embarazadas elegibles recibieron una vacuna contra el RSV. Entre las mujeres que tuvieron un nacimiento vivo, el 45% informó que su bebé recibió Nirsevimab. En general, el 56% de los bebés estaban protegidos contra la enfermedad grave de RSV a través de la vacunación materna o con nirsevimab, o ambos.

El mercado de tratamiento del virus sincitial respiratorio (RSV) también está presenciando el crecimiento por nuevos lanzamientos de productos. En 2023 Arexvy, fue aprobado como la primera vacuna contra el RSV. Al ser aprobado en más de 50 países para adultos mayores, Arexvy es un líder del mercado en EE. UU. Y genera multimillonarios en ingresos. Tales estudios de casos de éxito han catalizado una mayor innovación en el mercado. El panorama del mercado del tratamiento del virus sincitial respiratorio (RSV) tiene una tubería clínica robusta.  

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Dinámica del mercado

Conductor: una carga significativa de la enfermedad seguida de la recomendación de la vacunación por RSV
Virus sincitial respiratorio (RSV) es una preocupación de salud global significativa, particularmente que afecta a los bebés y niños pequeños. Solo en los Estados Unidos, RSV representa aproximadamente 2.1 millones de visitas ambulatorias y 58,000 a 80,000 hospitalizaciones cada año entre los niños menores de 5 años. Esta considerable carga de salud ha aumentado la conciencia entre los padres y cuidadores, impulsando una mayor preocupación y demanda de estrategias efectivas de prevención y tratamiento. Además, la vacunación por RSV se recomienda en virtud  del " Programa de inmunización de adultos" y "Programa de inmunización para individuos embarazadas" por los CDC.

También hay un enfoque creciente en la innovación. Los esfuerzos de tratamiento actuales tienen como objetivo proteger a los niños pequeños vulnerables y a los adultos mayores que son más susceptibles a la enfermedad.

Restricción: Alto costo de la prevención del virus sincitial respiratorio Límites del acceso a los países de bajos y medianos ingresos (LMIC)
La carga de la enfermedad del virus sincitial respiratorio es una importante carga de salud en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), donde causa una enfermedad y la muerte significativas entre los bebés y los niños pequeños. A pesar de la necesidad urgente, el alto costo de la prevención del virus sincitial respiratorio (RSV) es una barrera importante para el acceso a los LMIC. Por ejemplo, las drogas como Beyfortus cuestan alrededor de USD 414.75 por dosis, y Abrysvo tiene un precio de aproximadamente USD 230.0 por dosis, colocándolos fuera del alcance de muchas familias y sistemas de salud con presupuestos limitados.

La OMS enfatiza la necesidad urgente de vacunas de RSV asequibles, de uso durante el embarazo para transmitir protección a los recién nacidos y para vacunar a los niños pequeños para prevenir enfermedades graves. Sin opciones accesibles y rentables para estas poblaciones vulnerables, los esfuerzos globales para reducir las muertes relacionadas con el RSV y promover la equidad en salud continuarán enfrentando grandes contratiempos.

Oportunidad: avanzar en la prevención de RSV a través de vacunas combinadas

El despliegue de las vacunas contra el virus sincitial respiratorio (RSV) marca un hito significativo en la prevención de enfermedades respiratorias, pero la siguiente frontera podría ser las vacunas combinadas. Sobre la base del éxito de los recientes lanzamientos de RSV, compañías como AstraZeneca y Moderna ahora están desarrollando vacunas que combinan la protección de RSV con la inmunización contra enfermedades como Covid-19, HMPV (metapneumavirus humano) e influenza. ICOSAVAX (adquirido por AstraZeneca en 2023) tiene un programa principal que explora un candidato de vacuna combinación para RSV y HMPV.

Si bien tales candidatos todavía están en el desarrollo clínico temprano a mediano, tienen un gran potencial en el mercado de tratamiento del virus sincitial respiratorio (RSV). La combinación de múltiples vacunas en un solo disparo puede reducir el número de inyecciones requeridas, disminuyendo la carga para los pacientes y los sistemas de salud por igual y potencialmente aumentar la absorción general de la vacuna. Para los fabricantes, también es una oportunidad estratégica para aprovechar una parte más amplia del mercado de vacunas respiratorias.

Por forma de dosificación: los inyectables dominan, seguidos de formas orales

El mercado de tratamiento del virus sincitial respiratorio (RSV) está segmentado por la forma de dosificación en inyectables y orales. Entre estos, los inyectables actualmente tienen la mayor cuota de mercado del 85%+ y se proyecta que registren la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más alta durante el período de pronóstico. Una amplia aceptación de vacunas y mAbs es una razón importante para esto. Estas terapias inyectables tienen una mayor efectividad clínica frente a la contraparte antiviral oral.

Los inyectables también tienden a obtener un precio premium, por ejemplo, Abrysvo, una vacuna intramuscular libre de conservantes administrada como un polvo de 60 mcg-60 mcg-60 para inyección tiene un precio de aproximadamente $ 338 para un vial de dosis única. Del mismo modo, Nirsevimab, un anticuerpo monoclonal de acción prolongada diseñada para protección contra RSV infantil, tiene un precio de $ 519.75 por dosis para fortalezas de 50 mg y 100 mg, y $ 1,039.50 por una dosis de 200 mg, que se administra como dos inyecciones de 100 mg. Los gastos médicos primarios para el tratamiento del virus sincitial respiratorio en los Estados Unidos superan los $ 700 millones cada año, con costos secundarios adicionales. Estos costos, junto con la carga sustancial de RSV, destacan el fuerte énfasis del mercado en medidas preventivas efectivas, precisas y seguras, para grupos de alto riesgo como bebés.

Si bien los inyectables dominan el mercado, el segmento de tratamiento oral también está experimentando un crecimiento constante, impulsado por la conveniencia de la administración y una mejor adherencia al paciente. Los medicamentos orales, aunque generalmente ofrecen menos precisión de dosificación y que requieren supervisión clínica limitada, se benefician de la innovación en curso. El desarrollo de formulaciones antivirales fáciles de tragar está ayudando a impulsar la adopción, lo que hace que las terapias orales sean una alternativa viable para poblaciones de pacientes más amplias.

Por el medicamento: las vacunas lideran el mercado de terapia con virus sincitial respiratorio, mientras que los cuerpos monoclonales obtienen impulso

El mercado del tratamiento del virus sincitial respiratorio (RSV) se divide en tres segmentos principales: vacunas, anticuerpos monoclonales y antivirales. Las vacunas dominan con más del 50% de la cuota de mercado. Las aprobaciones recientes de las vacunas y su uso en expansión en diferentes grupos de edad son un impulsor importante para el mercado segmentario. El segmento de la vacuna ha visto un impulso significativo, con múltiples nuevos participantes contribuyendo a su crecimiento. 

• Abrysvo de Pfizer, aprobado en 2023, es la única vacuna materna de RSV administrada durante 32 a 36 semanas de embarazo para proteger a los recién nacidos durante sus primeros seis meses. También está aprobado para adultos no vacunados de 60 años o más, generando un ingreso total de USD 755 millones en 2024
• Arexvy de GSK, indicado para adultos de 60 años y personas de alto riesgo de 50 a 59 años, lideran la categoría de vacuna con ~ USD 797 millones de ingresos en 2024

Juntos, tales vacunas generan un fuerte crecimiento de los ingresos y amplían la protección ofrecida por esta clase de tratamiento.

Si bien las vacunas tienen la participación de mercado mayoritaria, los anticuerpos monoclonales representan un segmento crítico, representando más del 40% del mercado de tratamiento del virus sincitial respiratorio (RSV). Estas terapias proporcionan inmunidad pasiva, que ofrece anticuerpos listos para ofrecer protección inmediata pero temporal, particularmente vital para poblaciones pediátricas de alto riesgo y pacientes mayores.  

• Synagis (Palivizumab), aprobado en 1998, sigue siendo la piedra angular. En 2024, generó aproximadamente USD 62.1 millones en ingresos.
• Más recientemente, Beyfortus (Nirsevimab), aprobado por la FDA en 2023 y en Japón en 2024, generó ~ USD 1,911 millones en ingresos en 2024.

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Por región: América del Norte lidera el mercado de terapia seguido de Europa

El mercado de tratamiento del virus sincitial respiratorio (RSV) está experimentando un crecimiento dinámico, segmentado por región en América del Norte, América del Sur, Europa, Asia Pacífico y Oriente Medio. Actualmente, América del Norte domina el mercado, una posición solidificada por las primeras aprobaciones de vacunas, una cobertura de seguro robusta, un fuerte respaldo del gobierno e inversiones significativas en I + D. Dentro de América del Norte, Estados Unidos se destaca como un conductor clave, lidiando con una carga significativa de RSV. En 2024, los datos de los CDC revelaron un impacto sustancial, estimando las visitas ambulatorias anuales entre 3.6 millones a 6.5 millones, con hospitalizaciones que van de 190,000 a 350,000, y se estima entre 10,000 y 23,000 muertes, la mayoría de ellas eran bebés y ancianos. Para reducir la carga de la enfermedad, los CDC recomiendan la vacunación, para mujeres embarazadas, bebés, adultos mayores de 75 años, así como individuos de alto riesgo, destacando aún más el enfoque proactivo de la región para manejar y prevenir el RSV.

Europa también lidia con una considerable carga de RSV en los grupos de edad. Cada año, alrededor de 213,000 niños menores de cinco años son hospitalizados en la UE, el Reino Unido y Noruega, muchos que necesitan cuidados intensivos. Los adultos mayores también se ven fuertemente afectados, y uno de cada veinte RSV contratando anualmente. En respuesta, los países están intensificando los esfuerzos de vacunación. El Reino Unido lanzó un programa nacional en 2024 dirigidos a mujeres embarazadas y adultos mayores, marcando un paso importante para reducir el impacto de RSV en todo el continente.

Mientras tanto, el Asia Pacífico enfrenta una carga significativa pero a menudo pasada por alto, que afecta a ambos países de altos ingresos como China, Japón, Corea del Sur, Singapur y Taiwán. China y Japón informan que el mayor impacto, pero con datos limitados, especialmente para los adultos mayores, hace que la verdadera escala sea difícil de medir. En muchas áreas en desarrollo como India, las pruebas son raras y los diagnósticos a menudo dependen del juicio clínico debido a síntomas superpuestos, acceso limitado de laboratorio y limitaciones financieras. Además, la baja conciencia entre los proveedores de atención médica y la falta de políticas fuertes complica aún más la respuesta. 

En Medio Oriente y África, los datos sobre RSV son aún más limitados. Sin embargo, en Arabia Saudita, se identificó RSV en el 23.5% de los pacientes pediátricos con infecciones respiratorias inferiores agudas en 2021. Para manejar el virus, la Asociación de Pulmonología Pediátrica Saudita lanzó las pautas SIBRO en 2018, estableciendo protocolos nacionales basados ​​en evidencia para abordar la preocupación emergente dentro de la región.

Desarrollos recientes en el mercado de tratamiento sincitial respiratorio: 

Casos de RSV más bajos y hospitalización entre los bebés

• El 8 de mayo de 2025, los CDC de los EE. UU. A través de su informe semanal de morbilidad y mortalidad, revelaron la disminución en los casos de RSV entre los bebés de 0 a 7 meses durante octubre de 2024 hasta febrero de 2025, en comparación con el período 2018-2020.
• Esta reducción seguida de la introducción de vacunas maternas de RSV y anticuerpos monoclonales Nirsevimab, con tasas de hospitalización que disminuyen en un 43% (RSV-NET) y 28% (NVSN).

Abrysvo de Pfizer aprobado por la UE para adultos con enfermedad del tracto respiratorio inferior

• Aprobado el 1 de abril de 2025 para adultos de 18 a 59 años con una enfermedad del tracto respiratorio más bajo basada en los resultados del ensayo Monet (NCT05842967) de fase 3, el ensayo mostró que Abrysvo es seguro, bien tolerado y desencadena la respuesta inmune
• Abrysvo ahora ofrece la protección de RSV más amplia en la UE, aprobada para adultos 18+ y para proteger a los bebés (hasta 6 meses) a través de la vacunación durante el embarazo.

Los nuevos avances de vacuna contra el RSV de Clover

• El 23 de marzo de 2025, Clover recibió la autorización de la FDA estadounidense y ha comenzado un ensayo clínico de fase I para su candidato a la vacuna contra el RSV, SCB-1019. Este ensayo está diseñado específicamente para evaluar la capacidad de la vacuna para impulsar la protección en adultos mayores que previamente han recibido la vacuna contra el RSV de GSK arexvy.
• Clover planea un ensayo 2025 para una vacuna combinada (RSV + HMPV ± PIV3), basándose en resultados anteriores prometedores para SCB-1019 contra la vacuna de RSV de un competidor.

AIMPRESTA DEL RSV RSV Vaccine

• El 10 de febrero de 2025, AIM Vaccine ha presentado su candidato a la vacuna contra el RSV de ARNm para ensayos clínicos a la FDA de los Estados Unidos.
• Los datos preclínicos indican respuestas inmunes superiores en comparación con las vacunas internacionales de ARNm internacionales existentes.

Competidores clave: 

• moderna
• sanofi
• GSK
• AstraZeneca
• Pfizer
• Enanta Pharmaceuticals, Inc.
• Nórdico bávaro
• Novávax
• Bluewillow Biologics
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado

Por tipo de droga

• Vacunas
  • Abrysvo
  • Arexvy
  • Mesvia
• Anticuerpos monoclonales
  • Synagis
  • Beyfortus
• Antivirales

Por formas de dosificación 

• Inyectables
• Oral
• Antivirales

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África (MEA)
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica