Panorama epidemiológico del virus respiratorio sincitial (VSR)
1) Por edad : Los niños menores de 5 años son el principal grupo de pacientes

• Niños menores de 5 años: Incidencia global de virus respiratorio sincitial (VRS) Las infecciones relacionadas en este grupo de edad son Más de 30 millones, lo que provoca 3,2 millones de hospitalizaciones y 100.000 muertes cada año
  • El 50% de estas muertes ocurren en bebés menores de 6 meses
  • El 97% de las muertes por VRS se producen en países de ingresos bajos y medianos (PIBM). El acceso limitado a la atención médica de apoyo es una de las principales razones
     
• De 5 a 18 años: Los casos de virus respiratorio sincitial (VSR) son poco comunes en este grupo de edad y generalmente resultan en síntomas leves.
   
• De 18 a 64 años: Las infecciones por el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos de este grupo son poco frecuentes y generalmente leves. Los casos graves son poco frecuentes.
   
• Adultos de 65 años o más:
  En EE. UU., se estima que el virus respiratorio sincitial (VRS) causa hasta 160,000 hospitalizaciones y 10,000 muertes en este grupo de edad. Es más probable que se presenten casos graves de enfermedad en personas de 65 años o más, especialmente en personas con sistemas inmunitarios debilitados o con otras vulnerabilidades relacionadas con la edad.

2) Por género: Aunque hay un ligero predominio del VSR en machos,  el VSR tiene un patrón de transmisión y susceptibilidad neutral en cuanto al género.

• Un estudio de 2024 publicado en un artículo de revisión encontró que, en el período prepandémico, los casos de virus respiratorio sincitial (VSR) eran ligeramente más comunes entre los hombres, es decir, representaban el 57,5% en hombres frente al 42,5% en mujeres. Durante los años de la pandemia, esta distribución mostró una fluctuación, con los hombres comprendiendo entre el 52% y el 61% de los casos y las mujeres entre el 39% y el 46%. Actualmente, sin un tratamiento aprobado para el VSR; el manejo se limita a cuidados de apoyo que incluyen oxigenoterapia, líquidos intravenosos, ventilación mecánica y medicamentos antivirales no dirigidos como la ribavirina. Generalmente, la enfermedad no es mortal y solo causa síntomas leves, sin embargo, si no se atiende puede llevar a hospitalizaciones. Los países de ingresos bajos y medios se ven muy afectados por la enfermedad. Carecen de infraestructura para el manejo del VSR, lo que resulta en más de 1,8 millones de ingresos hospitalarios anualmente. Esto indica una necesidad de opciones de prevención efectivas en los países de ingresos bajos y medios, lo que los convierte en un mercado sin explotar con necesidades insatisfechas.

Las vacunas y los anticuerpos monoclonales (AcM) son fundamentales para la prevención del virus respiratorio sincitial (VRS). Los AcM se administran a los bebés inmediatamente después del nacimiento y la vacuna materna se administra a las mujeres embarazadas. En 2024, una encuesta de los CDC mostró que el 33 % de las mujeres embarazadas elegibles recibieron la vacuna contra el VRS. Entre las mujeres que dieron a luz a un bebé vivo, el 45 % informó que su bebé recibió nirsevimab. En general, el 56 % de los bebés estaban protegidos contra la enfermedad grave por VRS mediante la vacunación materna, nirsevimab o ambas.

El mercado de tratamiento del virus respiratorio sincitial (VRS) también está experimentando un crecimiento gracias al lanzamiento de nuevos productos. En 2023, Arexvy fue aprobada como la primera vacuna contra el VRS. Aprobada en más de 50 países para adultos mayores, Arexvy es líder del mercado en EE. UU. y genera ingresos multimillonarios. Estos casos de éxito han impulsado una mayor innovación en el mercado. El mercado de tratamiento del virus respiratorio sincitial (VRS) cuenta con una sólida cartera de productos clínicos.  

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Dinámica del mercado

Impulsor: Carga significativa de enfermedad, seguida de la recomendación de vacunación contra el VSR.
El virus respiratorio sincitial (VSR) es un importante problema de salud mundial, que afecta especialmente a bebés y niños pequeños. Solo en Estados Unidos, el VSR causa aproximadamente 2,1 millones de consultas externas y entre 58.000 y 80.000 hospitalizaciones al año en niños menores de 5 años. Esta considerable carga sanitaria ha aumentado la concienciación entre padres y cuidadores, lo que ha impulsado una mayor preocupación y demanda de estrategias eficaces de prevención y tratamiento. Además, la vacunación contra el VSR se recomienda en  el adultos y el Calendario de vacunación para embarazadas de los CDC.

También existe un creciente enfoque en la innovación. Los esfuerzos actuales en el tratamiento se dirigen a proteger a los niños pequeños y adultos mayores vulnerables, quienes son los más susceptibles a la enfermedad.

Restricción: El alto costo de la prevención del virus respiratorio sincitial limita el acceso en países de ingresos bajos y medianos (PIBM).
La carga de la enfermedad por el virus respiratorio sincitial (VRS) es una importante carga de salud en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM), donde causa una enfermedad significativa y muerte entre bebés y niños pequeños. A pesar de la urgente necesidad, el alto costo de la prevención del virus respiratorio sincitial (VRS) es una barrera importante para el acceso en los PIBM. Por ejemplo, medicamentos como Beyfortus cuestan alrededor de USD 414,75 por dosis, y Abrysvo tiene un precio de aproximadamente USD 230,0 por dosis, lo que los pone fuera del alcance de muchas familias y sistemas de salud con presupuestos limitados.

La OMS enfatiza la urgente necesidad de vacunas asequibles contra el VRS, para su uso durante el embarazo y transmitir la protección a los recién nacidos, y para vacunar a los niños pequeños a fin de prevenir enfermedades graves. Sin opciones accesibles y rentables para estas poblaciones vulnerables, los esfuerzos mundiales para reducir las muertes relacionadas con el VRS y promover la equidad en salud seguirán enfrentando importantes reveses.

Oportunidad: Avanzar en la prevención del VRS mediante vacunas combinadas.

El lanzamiento de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial (VRS) marca un hito importante en la prevención de enfermedades respiratorias, pero la próxima frontera podrían ser las vacunas combinadas. Tras el éxito de los recientes lanzamientos de vacunas contra el VRS, empresas como AstraZeneca y Moderna están desarrollando vacunas que combinan la protección contra el VRS con la inmunización contra enfermedades como la COVID-19, el hMPV (metaneumovirus humano) y la gripe. Icosavax (adquirida por AstraZeneca en 2023) tiene un programa principal que explora una vacuna combinada candidata contra el VRS y el hMPV.

Si bien estas vacunas candidatas aún se encuentran en una etapa inicial o intermedia de desarrollo clínico, tienen un gran potencial en el mercado de tratamiento del virus respiratorio sincitial (VRS). La combinación de múltiples vacunas en una sola inyección puede reducir el número de inyecciones necesarias, lo que alivia la carga tanto para los pacientes como para los sistemas de salud y potencialmente aumenta la aceptación general de la vacuna. Para los fabricantes, también representa una oportunidad estratégica para ampliar su cuota de mercado en vacunas respiratorias.

Por forma farmacéutica: predominan las inyectables, seguidas de las formas orales.

El mercado de tratamiento del virus respiratorio sincitial (VRS) se segmenta según la forma farmacéutica en inyectables y orales. Entre estos, los inyectables actualmente poseen la mayor cuota de mercado, con más del 85 %, y se proyecta que registren la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) durante el período de pronóstico. La amplia aceptación de las vacunas y los mAb es una de las principales razones de esto. Estas terapias inyectables tienen una mayor eficacia clínica que sus contrapartes antivirales orales.

Los inyectables también suelen tener precios elevados; por ejemplo, Abrysvo, una vacuna intramuscular sin conservantes que se administra en polvo inyectable de 60 mcg, tiene un precio aproximado de 338 dólares por vial monodosis. De igual manera, nirsevimab, un anticuerpo monoclonal de acción prolongada diseñado para la protección infantil contra el VRS, tiene un precio de 519,75 dólares por dosis en las presentaciones de 50 y 100 mg, y de 1039,50 dólares por una dosis de 200 mg, que se administra en dos inyecciones de 100 mg. Los gastos médicos primarios para el tratamiento del virus respiratorio sincitial en EE. UU. superan los 700 millones de dólares anuales, con costos secundarios adicionales. Estos costos, sumados a la considerable carga del VRS, resaltan el fuerte énfasis del mercado en medidas preventivas efectivas, precisas y seguras para grupos de alto riesgo como los bebés.

Si bien los inyectables dominan el mercado, el segmento de tratamientos orales también experimenta un crecimiento constante, impulsado por la comodidad de administración y una mejor adherencia terapéutica. Los medicamentos orales, si bien generalmente ofrecen menor precisión en la dosificación y requieren poca supervisión clínica, se benefician de la innovación continua. El desarrollo de formulaciones antivirales fáciles de tragar está impulsando su adopción, convirtiendo las terapias orales en una alternativa viable para un mayor número de pacientes.

Por tipo de fármaco: Las vacunas lideran el mercado de terapias contra el virus respiratorio sincitial, mientras que los anticuerpos monoclonales ganan impulso

El mercado de tratamiento del virus respiratorio sincitial (VRS) se divide en tres segmentos principales: vacunas, anticuerpos monoclonales y antivirales. Las vacunas dominan el mercado con más del 50 % de la cuota de mercado. Las recientes aprobaciones de vacunas y su creciente uso en diferentes grupos de edad son un factor clave para este segmento. El segmento de vacunas ha experimentado un impulso significativo, con la incorporación de nuevos participantes que contribuyen a su crecimiento. 

• Abrysvo de Pfizer, aprobada en 2023, es la única vacuna materna contra el VRS que se administra entre las 32 y 36 semanas de embarazo para proteger a los recién nacidos durante sus primeros seis meses. También está aprobada para adultos no vacunados de 60 años o más, generando unos ingresos totales de 755 millones de dólares en 2024
• Arexvy de GSK, indicada para adultos mayores de 60 años y personas de alto riesgo de entre 50 y 59 años, lideró la categoría de vacunas con ingresos de aproximadamente USD 797 millones en 2024

En conjunto, estas vacunas impulsan un fuerte crecimiento de los ingresos y amplían la protección ofrecida por esta clase de tratamiento.

Si bien las vacunas poseen la mayor cuota de mercado, los anticuerpos monoclonales representan un segmento crucial, con más del 40 % del mercado de tratamientos contra el virus respiratorio sincitial (VRS). Estas terapias proporcionan inmunidad pasiva, liberando anticuerpos prefabricados que ofrecen protección inmediata pero temporal, especialmente vital para poblaciones pediátricas de alto riesgo y pacientes mayores.  

• Synagis (palivizumab), aprobado en 1998, sigue siendo la piedra angular. En 2024, generó aproximadamente 62,1 millones de dólares en ingresos.
• Más recientemente, Beyfortus (nirsevimab), aprobado por la FDA en 2023 y en Japón en 2024, generó unos 1.911 millones de dólares en ingresos en 2024.

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Por región: América del Norte lidera el mercado de terapia, seguida de Europa.

El mercado de tratamiento del virus respiratorio sincitial (VRS) está experimentando un crecimiento dinámico, segmentado por región en Norteamérica, Sudamérica, Europa, Asia Pacífico y Oriente Medio. Norteamérica domina actualmente el mercado, una posición consolidada por las aprobaciones tempranas de vacunas, una sólida cobertura de seguros, un sólido respaldo gubernamental y una importante inversión en I+D. Dentro de Norteamérica, Estados Unidos destaca como un factor clave, ya que enfrenta una carga significativa de VRS. En 2024, los datos de los CDC revelaron un impacto sustancial, estimando entre 3,6 y 6,5 millones de consultas externas anuales, con entre 190.000 y 350.000 hospitalizaciones y entre 10.000 y 23.000 muertes, la mayoría de ellas en bebés y ancianos. Para reducir la carga de la enfermedad, los CDC recomiendan la vacunación de mujeres embarazadas, bebés, adultos mayores de 75 años y personas de alto riesgo, lo que destaca aún más el enfoque proactivo de la región para el manejo y la prevención del VRS.

Europa también se enfrenta a una considerable carga de VRS en todos los grupos de edad. Cada año, alrededor de 213.000 niños menores de cinco años son hospitalizados en la UE, el Reino Unido y Noruega, muchos de los cuales necesitan cuidados intensivos. Los adultos mayores también se ven gravemente afectados, ya que uno de cada veinte contrae el VRS anualmente. En respuesta, los países están intensificando los esfuerzos de vacunación. El Reino Unido lanzó un programa nacional en 2024 dirigido a mujeres embarazadas y adultos mayores, lo que representa un paso importante para reducir el impacto del VRS en todo el continente.

Mientras tanto, la región de Asia y el Pacífico se enfrenta a una carga significativa, aunque a menudo ignorada, de VSR, que afecta a países de altos ingresos como China, Japón, Corea del Sur, Singapur y Taiwán. China y Japón reportan el mayor impacto, pero la escasez de datos, especialmente para adultos mayores, dificulta la medición de la magnitud real. En muchas zonas en desarrollo, como la India, las pruebas son poco frecuentes y los diagnósticos suelen basarse en el criterio clínico debido a la superposición de síntomas, el acceso limitado a laboratorios y las limitaciones financieras. Además, la escasa concienciación entre los profesionales sanitarios y la falta de políticas sólidas complican aún más la respuesta. 

En Oriente Medio y África, los datos sobre el VSR son aún más limitados. Sin embargo, en Arabia Saudí, el VSR se identificó en el 23,5 % de los pacientes pediátricos con infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores en 2021. Para controlar el virus, la Asociación Saudí de Neumología Pediátrica lanzó las directrices SIBRO en 2018, estableciendo protocolos nacionales basados ​​en la evidencia para abordar esta creciente preocupación en la región.

Desarrollos recientes en el mercado del tratamiento respiratorio sincitial: 

Disminución de casos de VRS y hospitalización entre bebés

• El 8 de mayo de 2025, los CDC de EE. UU., a través de su Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad, revelaron la disminución de casos de VSR entre bebés de 0 a 7 meses durante octubre de 2024 a febrero de 2025, en comparación con el período 2018-2020.
• Esta reducción fue seguida por la introducción de vacunas maternas contra el VSR y anticuerpos monoclonales nirsevimab, con tasas de hospitalización que disminuyeron un 43% (VSR-NET) y un 28% (NVSN).

La UE aprueba ABRYSVO de Pfizer para adultos con enfermedad de las vías respiratorias inferiores

• Aprobado el 1 de abril de 2025 para adultos de 18 a 59 años con enfermedad de las vías respiratorias inferiores según los resultados del ensayo de fase 3 MONet (NCT05842967), el ensayo demostró que ABRYSVO es seguro, bien tolerado y desencadena una respuesta inmunitaria
• ABRYSVO ahora ofrece la protección más amplia contra el VRS en la UE, aprobada para adultos mayores de 18 años y para proteger a los bebés (hasta 6 meses) mediante la vacunación durante el embarazo.

Nuevos avances de Clover en la vacuna contra el VRS

• El 23 de marzo de 2025, Clover recibió la autorización de la FDA estadounidense y comenzó un ensayo clínico de fase I para su vacuna candidata contra el VRS, SCB-1019. Este ensayo está diseñado específicamente para evaluar la capacidad de la vacuna para aumentar la protección en adultos mayores que ya recibieron AREXVY, la vacuna contra el VRS de GSK.
• Clover planea un ensayo en 2025 para una vacuna combinada (RSV + hMPV ± PIV3), basándose en resultados anteriores prometedores para SCB-1019 contra la vacuna RSV de un competidor.

El avance de la vacuna AIM contra el VRS

• El 10 de febrero de 2025, AIM Vaccine presentó su candidato a vacuna de ARNm contra el VRS para ensayos clínicos a la FDA de EE. UU.
• Los datos preclínicos indican respuestas inmunes superiores en comparación con las vacunas internacionales de ARNm contra el VRS existentes.

Competidores clave: 

• Moderna
• Sanofi
• GSK
• AstraZeneca
• Pfizer
• Enanta Pharmaceuticals, Inc
• Nórdico bávaro
• Novavax
• Productos biológicos BlueWillow
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado

Por tipo de fármaco

• Vacunas
  • Abrysvo
  • Arexvy
  • MRESVIA
• Anticuerpos monoclonales
  • Sinagis
  • Beyfortus
• Antivirales

Por formas farmacéuticas 

• Inyectables
• Orales
• Antivirales

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos.
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa Occidental
    • El Reino Unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa Occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Oriente Medio y África (MEA)
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica