Escenario de mercado  

El mercado de la terapia con células madre se valoró en 394,50 millones de dólares en 2024 y se prevé que alcance la valoración de mercado de 2.612,92 millones de dólares en 2033 con una tasa compuesta anual del 23,97% durante el período previsto 2025-2033.

La terapia con células madre es el futuro de la medicina regenerativa, que potencialmente podría tratar numerosas enfermedades crónicas o degenerativas. Según los últimos datos publicados en 2023, se informó que había un total de 4749 ensayos clínicos registrados en todo el mundo que analizaban el mercado de la terapia con células madre, de los cuales solo Estados Unidos tenía más de 1200 ensayos activos, mientras que China y Europa tenían el resto. Al analizar las células madre mesenquimales, que son las más estudiadas en octubre de 2023, se han realizado más de 1300 ensayos para diversas enfermedades asociadas con estas células madre, incluidas la enfermedad de Crohn, los accidentes cerebrovasculares y la osteoartritis. Por otro lado, las células madre pluripotentes, entre las que recientemente se incluyen las células madre pluripotentes inducidas (iPS), poco a poco estaban empezando a entrar en el ámbito clínico, confirmándose el uso de la forma inducida en más de 250 ensayos clínicos registrados para el tratamiento de las enfermedades de la columna y el Parkinson junto con diabetes. De estos estudios particulares, los pacientes tuvieron acceso a 204 registros activos en 2023, lo que da esperanzas de que se realicen experimentos.

La capacidad de desarrollar terapia con células madre todavía se ve muy afectada por el marco regulatorio. Para el año 2023, la FDA había aprobado 23 productos de terapia con células madre, la mayoría de los cuales son para trasplantes de células madre hematopoyéticas (TCMH), que se utilizan principalmente para tratar cánceres de la sangre como la leucemia y el linfoma. La aprobación más reciente en el mercado de la terapia con células madre fue la de Ryoncil (remestemcel-L), un producto de Mesoblast que está dirigido al tratamiento del injerto contra prevacid agudo refractario a los esteroides en niños. En Japón, se han aprobado ocho productos de células madre regenerativas en el marco de su marco acelerado que incluyen también el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la regeneración del cartílago. Por el contrario, en Europa se han aprobado seis medicamentos de terapia avanzada (ATMP) que contienen células madre, incluido Holoclar, que se utiliza para lesiones corneales. Sin embargo, incluso con estos avances, el entorno regulatorio sigue siendo bastante rígido y sólo un pequeño porcentaje de las terapias con células madre que se están probando llegan al mercado.

Hoy en día, empresas del mercado de la terapia con células madre, como Mesoblast, Athersys y BlueRock Therapeutics, están impulsando proyectos dirigidos a la insuficiencia cardíaca, los accidentes cerebrovasculares y las enfermedades neurodegenerativas. Por ejemplo, la terapia MultiStem de Athersys ha demostrado potencial en las últimas etapas de desarrollo para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico. Mientras tanto, California ha gastado 3.000 millones de dólares en investigación con células madre y ha generado 56.000 puestos de trabajo y 10.000 millones de dólares adicionales para su economía; estas estadísticas por sí solas muestran el impacto social más amplio de la terapia con células madre sólo en América del Norte. Con la ayuda de los avances en la fabricación, la edición genética y las terapias escalables, es probable que la terapia con células madre sea la medicina principal en los próximos años.  

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Dinámica del mercado 

Impulsor: la creciente prevalencia de enfermedades crónicas impulsa la demanda de soluciones terapéuticas regenerativas y basadas en células

Ha habido un aumento global en la prevalencia de enfermedades crónicas a lo largo de los años, lo que, a su vez, ha llevado a un mayor interés en el mercado de la terapia con células madre. Según la Organización Mundial de la Salud, cada año se producen aproximadamente 41 millones de muertes que pueden atribuirse a enfermedades crónicas, lo que representa aproximadamente el 71% de todas las muertes a nivel mundial. La Federación Internacional de Diabetes afirma que hay al menos 463 millones de personas confirmadas como adultas que padecen diabetes en todo el mundo. En los Estados Unidos de América, la Sociedad Estadounidense del Cáncer afirmó que habrá 19,3 millones de nuevos casos de cáncer en el año 2023. Además, las enfermedades cardiovasculares afectan a alrededor de 523 millones de personas, lo que indica el ritmo al que se desarrollan las enfermedades crónicas. extensión. Las estadísticas anteriores muestran claramente que existe una necesidad imperiosa de disponer de medidas de tratamiento avanzadas y más eficientes.

Del mismo modo, el aumento de casos relacionados con Alzheimer y Parkinson también aumenta la necesidad del mercado de terapias con células madre. Según Alzheimer's Disease International, hay más de 55 millones de personas que padecen demencia, una cifra que se espera que se duplique cada dos décadas, lo que requiere mucha atención. Según la Fundación Parkinson, más de 10 millones de personas en todo el mundo se enfrentan a los efectos de la enfermedad de Parkinson. Además, se informa que el Estudio sobre la carga mundial de enfermedades afirma que sólo 1.710 millones de personas en este planeta enfrentan problemas musculoesqueléticos. Cuanto mayor es el número de enfermedades que se desarrollan, más evidente es la necesidad de terapias con células madre en este sector.

A medida que se expande el alcance de la medicina regenerativa en el mercado de la terapia con células madre, la inversión en la investigación de células madre aumenta a la vez. Desde el punto de vista del panorama mundial de inversión en medicina de trasplantes, 2023 marca un aumento significativo en la categoría de 'medicina regenerativa'. En comparación, hay más de 1.200 ensayos clínicos en curso relacionados con la terapia celular en Estados Unidos y Canadá, según Clinicaltrials.gov. 

Tendencia: aparición de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) que revolucionan la medicina personalizada y las aplicaciones terapéuticas a nivel mundial

Las células madre pluripotentes inducidas (iPSC) marcan un cambio de la práctica de la medicina tradicional a la medicina personalizada donde se generan productos derivados de los pacientes. A partir de 2023, PubMed muestra más de 7.000 artículos de investigación que muestran un gran interés científico en el mercado de la terapia con células madre. La Fundación CiRA de la Universidad de Kioto ha establecido un stock de 30 líneas de iPSC para uso clínico. En 2023 se logró un hito importante cuando la FDA aprobó un ensayo clínico que identifica células retinianas derivadas de iPSC para la degeneración macular relacionada con la edad. De manera similar, Fate Therapeutics lanzó varios ensayos clínicos dirigidos al cáncer con células asesinas naturales derivadas de iPSC. 

En 2023, se espera que el mercado global de la tecnología iPSC alcance más de 3 mil millones de dólares. Debido al fuerte aumento previsto en la demanda, Fujifilm Cellular Dynamics tenía la intención de crear más de 10 mil millones de dólares en producción de células derivadas de plantas anualmente. BlueRock Therapeutics, con el respaldo de Bayer AG, ha invertido mil millones de dólares en el negocio de la terapia iPSC y la integración de las inversiones se ha vuelto rápida. Entre 2013 y 2023, el gobierno japonés financió la investigación del iPSC con alrededor de mil millones de dólares, lo que demuestra el compromiso del Estado. En Estados Unidos, el Instituto de Medicina Regenerativa de California financió 2.500 millones de dólares en subvenciones para la investigación con células madre, incluidas las iPSC.

En la actualidad, se están llevando a cabo más de 50 ensayos clínicos derivados de iPSC en todo el mercado mundial de terapia con células madre, como se publicó en ClinicalTrials.gov en 2023. Cynata Therapeutics completó un ensayo de fase II utilizando la osteoartritis para tratar células madre mesenquimales derivadas de iPSC. La investigación cardiovascular, que utiliza cardiomiocitos derivados de iPSC para modelar enfermedades cardíacas y el descubrimiento de fármacos, está avanzando gradualmente. Stem Cell & Regenerative Medicine International inició un ensayo que implica el uso de células neurales derivadas de iPSC para lesiones de la médula espinal. Estos avances ilustran la eficacia que las iPSC pueden lograr en varias áreas para administrar medicamentos de una manera más personalizada y eficaz.

Desafío: los altos costos de las terapias y las complejidades de fabricación limitan la accesibilidad y la adopción generalizada de los tratamientos

Según informes publicados recientemente por la Clínica Mayo, el costo promedio de la terapia con células madre varía entre $ 5000 y $ 50 000, según el tipo de afección y la clínica que la trata. Además, el Instituto Nacional del Cáncer cita estadísticas que indican que algunas formas de terapia avanzada, como el tratamiento con células CAR-T, pueden costar más de 200.000 dólares por paciente en el mercado de la terapia con células madre. El proceso de creación de una terapia con células madre autólogas es costoso, con costos superiores a $100,000 por cada paciente debido al proceso que es exclusivo de ese paciente, según Alliance for Regenerative Medicine. En la mayoría de los casos, estos costes suponen un obstáculo para las organizaciones e incluso para las personas que carecen de buenos medios económicos o seguro médico.

Las mayores complejidades de fabricación aumentan significativamente estos costos. En 2023, el número mundial de centros de producción de terapia celular calificados con Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) era de aproximadamente 500. La construcción de una instalación GMP es muy costosa, al principio fue necesario invertir al menos $ 20 millones en equipos especializados y espacios limpios. . Además, la producción de terapias con células madre es bastante complicada; por ejemplo, el proceso de expansión y diferenciación celular puede durar semanas, lo que aumenta los costos de mano de obra y de funcionamiento. Hay más gastos con respecto a la logística, ya que es necesario controlar la temperatura de las células vivas y, según BioPharma Logistics, los costos de envío pueden oscilar entre $ 2000 y $ 10 000 por lote.

La falta de reembolso empeora aún más la cuestión de la accesibilidad al mercado de la terapia con células madre. Una encuesta realizada por la Sociedad Estadounidense de Hematología en 2023 mostró que aproximadamente el 60% de los proveedores de hematología enfrentaron el rechazo de la compañía de seguros para realizar procedimientos de trasplante de células madre. La cobertura de la terapia con células madre bajo Medicare y Medicaid es muy pobre y sólo puede cubrir algunas indicaciones aprobadas. Las compañías de seguros se muestran reacias a ofrecer cobertura debido a la falta de modelos de precios establecidos y a los diferentes resultados de los ensayos clínicos. 

Análisis segmentario 

Por fuente celular 

Las células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo (AD-MSC) han ganado prominencia sobre otras fuentes celulares al controlar más del 40,41% del mercado de terapia con células madre debido a su abundancia y facilidad de acceso. En promedio, el cuerpo humano transporta alrededor de 14 kilogramos de tejido adiposo que, en comparación con otras fuentes, es la fuente de células madre que tiene más sentido. El tejido adiposo tiene una concentración relativamente alta de MSCS, lo que permite una fácil extracción. Si bien se informa que sólo se pueden obtener entre 1.000 y 10.000 MSC de cada gramo de aspirados de médula ósea, el tejido adiposo resulta útil porque contiene aproximadamente 500.000 MSC por gramo de tejido. Estos altos rendimientos pueden ayudar a eliminar expansiones celulares prolongadas in vitro, facilitando que las células adopten segundas formas de producción terapéutica. El tejido adiposo, por el contrario, es menos complicado ya que la mayoría de estos procedimientos requieren liposucción, que dura menos de una hora. Los procesos de extracción de tejido adiposo resultan menos complicados e incómodos que la extracción de médula ósea y una extracción de médula ósea requiere sedación que tiene mayores riesgos de que el paciente sangre o se infecte. Artículos publicados recientemente indican que AD-MSC tiene una gran capacidad para proliferar y puede duplicar su número en un lapso de 40 horas si se mantienen la temperatura y la configuración adecuadas. 

Otros temas relevantes para el crecimiento del mercado de terapia con células madre AD-MSC son los nuevos métodos de separación y el creciente número de ensayos clínicos. En 2023, hay más de 250 ensayos clínicos en marcha que examinan las AD-MSC para una variedad de afecciones, incluida la osteoartritis, más de 30 de los cuales están dedicados a la terapia de la osteoartritis de rodilla.

Los avances tecnológicos recientes han hecho posible crear sistemas sellados automatizados para la recolección de células madre, limitando el trabajo manual necesario a menos de una hora y media. Además, el interés en los mercados de AD-MSC también se ve reforzado por una enorme financiación, ya que en los últimos dos años se han destinado más de 1.500 millones de dólares a empresas de células madre que se concentran en terapias derivadas del tejido adiposo. Además, solo desde 2021, las colaboraciones entre empresas de biotecnología y organizaciones de investigación han llevado al desarrollo de más de 15 tecnologías patentadas relacionadas con AD-MSC, lo que indica un mercado muy activo y competitivo.

Por tipo 

La terapia con células madre autólogas es la más popular en el mercado de la terapia con células madre, con una participación en los ingresos de más del 76,56% porque es menos probable que sea rechazada por el sistema inmunológico. En estas terapias autólogas, las células madre se extraen del propio cuerpo del paciente para eliminar la posibilidad de desarrollar la enfermedad de injerto contra huésped, que es un riesgo importante para el trasplante alogénico. Según los informes, alrededor del 80% de los trasplantes de células madre realizados para cánceres de la sangre en todo el mundo son trasplantes autólogos, lo que confirma su eficacia en la práctica. Además, la tasa de supervivencia general ha mejorado significativamente con la terapia con células madre autólogas. Por ejemplo, los pacientes con mieloma múltiple que se sometieron a un autotrasplante de células madre hematopoyéticas dieron como resultado una mediana de supervivencia de más de 60 meses.

Los avances en la terapia celular y el entorno regulatorio de apoyo han sido las fuerzas catalizadoras del crecimiento del mercado de la terapia con células madre autólogas. Las tecnologías de punto de atención ofrecen la posibilidad de acelerar la separación y reinfusión de células madre, reduciendo el tiempo de procesamiento de días a meras horas. En relación, hay más de 10 productos de células madre autólogas que han sido aprobados por la FDA, los cuales se encontraban en revisión acelerada, con el fin de satisfacer necesidades clínicas insatisfechas en el mercado. En consonancia con esto, la financiación global para las empresas que se dedican a la terapia con células madre autólogas alcanzó los 2.300 millones de dólares a través de capital de riesgo desde 2020. Además, las encuestas realizadas en 2023 muestran que incluso el 65% de los pacientes prefieren los tratamientos autólogos debido a su percepción de seguridad. . Otra razón es que las políticas de reembolso en varios países son más favorables para las terapias autólogas porque ya hay residentes de más de 20 sistemas nacionales de atención de salud cubiertos por dichos tratamientos. 

Por uso terapéutico

En cuanto a la aplicación terapéutica, la oncología representa cerca del 26% del mercado de la terapia con células madre. A finales de 2023, la FDA había aprobado más de 20 terapias con células madre para el tratamiento del cáncer. La mayoría se concentra en TCMH para leucemias y linfomas. Esto indica la importancia del TCMH en el tratamiento de la oncología ya que se ha realizado más de 50.000 veces y cada año mejora y avanza más. En 2023, los hallazgos de la OMS mostraron que hubo 19,3 millones de nuevos casos de cáncer en todo el mundo, lo que ha aumentado aún más la necesidad de nuevas terapias. En términos más definidos, el tratamiento con células madre tiene el potencial de mejorar la tasa de supervivencia a cinco años de ciertos cánceres hasta en un asombroso 70% y mejora enormemente la vida de los pacientes. Con más de 300 ensayos clínicos en curso en 2023, la investigación con células madre centrada en oncología ha aumentado a más de 5 mil millones de dólares en los últimos tres años.

Además, el alcance de las terapias con células madre ha mejorado significativamente, con la capacidad de adaptar las terapias a células cancerosas específicas gracias a tecnologías de edición de genes como CRISPR-Cas9. De hecho, algunos factores estructurales ya contribuyen a este crecimiento, como la iniciativa Cancer Moonshot del gobierno de los Estados Unidos, que gastó más de 1.800 millones de dólares en investigación sobre el cáncer en un lapso de siete años. Además, las sinergias entre empresas farmacéuticas y biotecnológicas en el mercado de la terapia con células madre han dado como resultado la comercialización de nuevas terapias, resultado de más de 15 acuerdos de colaboración firmados en dos años. Estas iniciativas se centran en ampliar las aplicaciones potenciales de la terapia con células madre en oncología y reforzar aún más la importancia de esta tecnología en el mercado.

Por método de entrega

El método de administración in vivo es el segmento más destacado en el mercado de la terapia con células madre, con más del 56,35 % de participación debido a sus aplicaciones específicas y mejores resultados. La administración in vivo comprende inyecciones de células madre directamente en el cuerpo receptor que luego migran hacia los tejidos correspondientes y ejercen efectos terapéuticos. Según el último análisis de datos, el método es el preferido en más de 60 ensayos clínicos recientes relacionados con terapias con células madre. Además, está demostrando ser más eficaz en el tratamiento de enfermedades cardíacas. En donde, la inyección intramiocárdica de células madre se ha asociado con la fracción de eyección del ventrículo izquierdo observada aumentada en un 15% en pacientes que padecen miocardiopatía isquémica.

Los importantes avances en los mecanismos de focalización y entrega han facilitado que los métodos in vivo ganen popularidad. En algunos estudios, tecnologías como los portadores de nanopartículas y los soportes de hidrogel lograron aumentar la eficiencia de retención de las células madre en los lugares objetivo hasta un 80%, según estudios del sector de ingeniería de la medicina. Además, los métodos de obtención de imágenes no invasivos, como la resonancia magnética, la PET, etc., permiten el seguimiento de las células madre in vivo, ofreciendo así información valiosa sobre la migración y el injerto de las células madre. Además, la posición legal en Estados Unidos también respalda los métodos in vivo, ya que aproximadamente más de una docena de terapias con células madre in vivo han recibido una designación de vía rápida de la FDA desde aproximadamente el año 2021.

La invención del método de administración in vivo está cambiando la dinámica del mercado de la terapia con células madre, proporcionando una traducción más rápida de la investigación con células madre a terapias clínicas. Además, las colaboraciones sinérgicas entre organizaciones de la industria de la biotecnología y aquellas en el los dispositivos médicos permitieron diseñar y fabricar catéteres y sistemas de administración específicos, con alrededor de 25 nuevos dispositivos fabricados y vendidos en el mercado desde 2020. Estos avances no solo mejoran la bienestar de los pacientes, sino que también ampliará los usos potenciales de las células madre, haciendo así que la entrega in vivo sea el método más dominante para obtener células madre en el mercado.

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Análisis Regional 

América del Norte lidera el mercado de la terapia con células madre con más del 51,86% de participación de mercado. Actualmente hay más de 3.000 ensayos clínicos con células madre activos en los Estados Unidos, más que en cualquier otro lugar del mundo, e incluyen una variedad de enfermedades cancerosas, neurológicas y cardiovasculares. La FDA, que significa Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., ha autorizado más de 20 terapias con células madre, como las utilizadas para el tratamiento de cánceres hematológicos, incluidos la leucemia y el linfoma. Clínicamente, el número total de trasplantes de células madre realizados en los Estados Unidos ha superado los 1,5 millones, lo que indica la importante competencia del país en esta área. Canadá también muestra una participación considerable en esta área con organizaciones como Stem Cell Network que aportan más de 120 millones de dólares canadienses desde su creación, financian más de 200 iniciativas de investigación y promueven asociaciones interinstitucionales entre más de 40 instituciones canadienses.

La comunidad académica y médica en este mercado de terapia con células madre tiene instalaciones de investigación bien desarrolladas y varios centros de investigación especializados en células madre. Esto incluye, por ejemplo, el Instituto de células madre de la Universidad de Harvard, el Instituto de Biología de Células Madre y Medicina Regenerativa de Stanford en EE. UU. y el Instituto de Medicina Regenerativa de Ontario en Canadá. En octubre de 2023, los NIH mantienen un presupuesto anual de más de 3 mil millones de dólares específicamente para la investigación con células madre, que cubre miles de estudios en todo el país. Después del año 2020, por ejemplo, ciudadanos estadounidenses han presentado más de 4.000 solicitudes de patentes relacionadas con células madre. Esto señala la mayor tendencia de las invenciones y sus posibilidades de comercialización en la región/país. La biotecnología parece estar floreciendo en Estados Unidos y Canadá, donde hay más de 900 empresas de biotecnología de células madre que tienen programas de investigación y desarrollo de células madre. Más de 50 universidades en América del Norte ofrecen programas de grado relacionados con más de 60 programas educativos. Los cursos incluyen biología de células madre y medicina regenerativa. Un número tan enorme de graduados garantiza una entrada más estable a la industria.

Algunos investigadores norteamericanos en el mercado de la terapia con células madre han ampliado el conocimiento mundial al publicar hasta 15.000 artículos de investigación sobre células madre al año y gestionar numerosas citas revisadas por pares. La FDA ha aprobado más de 1.000 solicitudes de nuevos medicamentos en investigación para terapias con células madre, lo que a su vez ha permitido el inicio de ensayos clínicos de nuevas terapias. Más de 300 centros de terapia con células madre que funcionan en todos los niveles de la región ofrecen terapias reguladas. Los proyectos de células madre en Canadá también están creciendo, con apoyo gubernamental para más de 30 instalaciones en todo el país. Además, en este ámbito también se están llevando a cabo más de 1.200 ensayos clínicos destinados a tratar determinados tipos de cáncer y enfermedades con células madre. 

Principales jugadores en el mercado de terapia con células madre

• Termo Fisher Scientific, Inc.
• AlloFuente
• Tecnologías STEMCELL, Inc.
• Merck KGaA
• Sartorius AG (CellGenix GmbH)
• Promo Cell GmbH
• Takara Holdings, Inc.
• Lonza
• ATCC
• Acceder
• Aplicaciones celulares, Inc.
• Bio-Techne
• Tecnologías de ingeniería celular
• Mesoblast Ltd.
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por fuente celular

• MSC derivadas del tejido adiposo (células madre mesenquimales)
• MSC derivadas de la médula ósea
• MSC derivadas de la placenta y del cordón umbilical
• Otras fuentes celulares

Por tipo

• Terapia con células madre autólogas
• Terapia alogénica con células madre

Por método de entrega

• En Vivo
• ex-vivo

Por uso terapéutico

• Oncología
• Trastornos musculoesqueléticos
• Heridas y lesiones
• Enfermedades del sistema cardiovascular.
• Cirugía
• Enfermedades inflamatorias y autoinmunes.
• Trastornos del sistema nervioso
• Descubrimiento de fármacos
• Otros

Por usuario final

• hospitales
• Centros de cirugía ambulatoria
• Empresas farmacéuticas y de biotecnología
• Institutos académicos y de investigación
• Otros

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África (MEA)
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica