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Dinámica del mercado

Conductor: Aumento de la incidencia de casos de cáncer

La creciente carga mundial del cáncer está influyendo significativamente en la demanda de soluciones terapéuticas avanzadas, en particular en el campo de la terapia con células madre. Según estimaciones de 2022 del Centro Internacional para la Investigación del Cáncer (CIIC), los casos de cáncer siguen aumentando, lo que afecta de forma desproporcionada a las comunidades marginadas y pone de relieve la urgente necesidad de abordar las disparidades en la atención sanitaria. Solo en 2022, se notificaron aproximadamente 20 millones de nuevos casos de cáncer, junto con 9,7 millones de muertes relacionadas con esta enfermedad. El riesgo de desarrollar cáncer a lo largo de la vida se estima en 1 de cada 5, con 1 de cada 9 hombres y 1 de cada 12 mujeres que fallecen a causa de la enfermedad. Entre los distintos tipos de cáncer, el cáncer de pulmón siguió siendo el más frecuente, representando 2,5 millones de casos nuevos (12,4%), seguido del cáncer de mama (2,3 millones, 11,6%), el cáncer colorrectal (1,9 millones, 9,6%), el cáncer de próstata (1,5 millones, 7,3%) y el cáncer de estómago (970.000, 4,9%). 

Además, el informe Estadísticas Globales del Cáncer 2024 de la Sociedad Americana del Cáncer proyecta que para 2050, los casos de cáncer podrían aumentar a 35 millones a nivel mundial, impulsados ​​por el crecimiento y el envejecimiento de la población, si las tasas de incidencia actuales se mantienen sin cambios. La creciente carga de cáncer es un catalizador significativo para el crecimiento del mercado de la terapia con células madre. Estas terapias proporcionan tratamientos innovadores para cánceres como la leucemia, el linfoma y el mieloma múltiple. Por ejemplo, Omisirge, desarrollado por Gamida Cell, es una terapia celular avanzada aprobada por la FDA en abril de 2023 para pacientes de 12 años o más con neoplasias hematológicas que se someten a un trasplante de sangre de cordón umbilical. Al tercer trimestre de 2023, la compañía informó la entrega de dos unidades de Omisirge y anticipó la entrega de un total de cuatro a seis unidades para finales de año. Para marzo de 2024, Gamida Cell había entregado seis unidades y abordado con éxito 17 centros de trasplante, superando su objetivo inicial de 10 a 15 centros. La empresa también ha conseguido una cobertura confirmada con pagadores estadounidenses que cubren más del 90% de las vidas comerciales, superando su objetivo anual del 70% (incluida la cobertura confirmada de los 20 principales pagadores comerciales junto con CMS)

El trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) es especialmente destacable, ya que restaura las células hematopoyéticas destruidas durante la quimioterapia o la radioterapia. La demanda de soluciones terapéuticas avanzadas continúa impulsando la investigación y el desarrollo de terapias con células madre.

Restricción: altos costos de desarrollo y preocupaciones éticas

Uno de los principales desafíos que limita la adopción generalizada de la terapia con células madre es su elevado coste, lo que la hace inaccesible para muchos pacientes. En Estados Unidos, el coste medio de la terapia con células madre oscila entre 5.000 y 50.000 dólares, con gastos que a menudo superan los 50.000 dólares para pacientes con progresión avanzada de la enfermedad. Estos elevados costes suponen una carga financiera significativa para los pacientes, especialmente en países donde la cobertura de seguros para tratamientos con células madre es limitada. En consecuencia, la asequibilidad sigue siendo un obstáculo crítico, que frena el crecimiento del mercado y restringe el acceso a terapias que podrían salvar vidas. Además, los ensayos clínicos de terapias celulares, que abarcan las fases I, II y III, requieren un amplio proceso de reclutamiento, seguimiento y recopilación de datos de pacientes, lo que incrementa aún más los costes. 

Las cuestiones éticas en la investigación con células madre complican aún más su progreso. Garantizar que los materiales biológicos se donen de forma voluntaria y con consentimiento informado es un requisito fundamental. La investigación con células madre embrionarias humanas (hESC) genera constantes debates sobre la destrucción de embriones, la creación de embriones específicamente para la investigación y las preocupaciones éticas relacionadas con la donación de ovocitos, como el pago, los riesgos médicos durante la extracción y la protección de los derechos reproductivos de las mujeres en tratamientos de infertilidad. El uso de líneas de células madre derivadas de otras instituciones a menudo implica lidiar con normas legales y éticas contradictorias. 

Además, en muchos países existen estrictas regulaciones que rigen el uso de células madre embrionarias, con especial atención a la destrucción de embriones y las implicaciones de la manipulación de células humanas en etapas tempranas de desarrollo. Las regulaciones sobre la investigación con células madre embrionarias varían a nivel mundial. El Reino Unido aplica un límite de 14 días con la supervisión de la HFEA, mientras que la Ley de Protección de Embriones de Alemania prohíbe estrictamente la creación de embriones para investigación. Sin embargo, el gobierno chino permite que la investigación con embriones humanos y la clonación continúen con fines terapéuticos. En conjunto, las importantes exigencias financieras, los obstáculos regulatorios y el complejo panorama ético siguen dificultando el ritmo de la innovación y el progreso en el mercado de la terapia con células madre. 

Oportunidad: Avances recientes en la terapia con células madre

Los recientes avances en terapias con células madre están revolucionando el tratamiento de enfermedades difíciles de tratar y transformando la fabricación de medicamentos de terapia avanzada (TMTA). En 2023, los avances pusieron de relieve el potencial regenerativo de las células madre, conocidas por su capacidad de autorrenovarse y diferenciarse en diversos tipos de tejidos. Aunque la primera terapia con células madre se desarrolló en 1957, solo unas pocas han sido aprobadas como TTMTA. Esta tendencia está cambiando rápidamente, impulsada por las innovaciones tecnológicas y la evolución de los marcos regulatorios, como la aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos de la terapia con células madre Holoclar en 2015, que sentó las bases para un desarrollo acelerado en este campo.

Un avance clave se encuentra en el tratamiento del VIH, donde un estudio de marzo de 2023 (NCT02140944) demostró que las células madre de sangre de cordón umbilical lograron la remisión de la primera paciente mestiza. Este enfoque, a diferencia de los métodos anteriores basados ​​en células de donantes adultos, aumenta el potencial de una cura más inclusiva y eficaz para el VIH. De igual manera, en febrero de 2023, el Journal of the American College of Cardiology informó que el ensayo DREAM HF-1 para la insuficiencia cardíaca crónica reveló que las células precursoras mesenquimales (CPM) pueden reducir considerablemente la inflamación, una de las principales causas de insuficiencia cardíaca. En pacientes con alta inflamación, este tratamiento redujo el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular hasta en un 75 %. Estos hallazgos resaltan el creciente potencial de la terapia con células madre más allá de su principal tratamiento contra el cáncer.

Los avances en ensayos clínicos ilustran aún más el potencial terapéutico de las células madre. Por ejemplo, el NCBI afirma que, en la enfermedad de Alzheimer, los estudios de fase I (NCT01297218/NCT01696591) han demostrado que la inyección de células madre mesenquimales derivadas de sangre de cordón umbilical humano (hUCB-MSC) en el hipocampo y el precúneo es segura y factible, mientras que otro ensayo de fase II (NCT02054208/NCT03172117) confirmó la seguridad de la administración de células madre en el ventrículo lateral a través de un reservorio Ommaya. De igual manera, para la enfermedad de Parkinson, el ensayo clínico (NCT03550183) está evaluando la seguridad y eficacia del trasplante de hUCB-MSC, con resultados preliminares que sugieren neuroprotección y mejora funcional. Estos avances resaltan el creciente potencial de la terapia con células madre en neurología, impulsando la investigación y comercialización.

Además, el avance de las herramientas de edición genética como CRISPR-Cas9 desempeña un papel fundamental en la mejora de la precisión y la seguridad de las terapias con células madre, al permitir modificaciones genéticas dirigidas. CRISPR-Cas9 se ha empleado en varios casos para permitir la detección fluorescente de marcadores de desarrollo dentro de una población de células madre. Los investigadores utilizaron CRISPR-Cas9 para crear una línea de iPSC con reportero COL2A1-GFP para diferenciar y purificar simultáneamente células condrógenas. Además, uno de los mayores éxitos recientes ha sido el CTX001, una terapia basada en CRISPR que se probó en ensayos clínicos para el tratamiento de la anemia de células falciformes y la beta talasemia. Los datos de pacientes presentados en la reunión ASH 2020 indicaron que se han obtenido resultados prometedores en 10 pacientes. La terapia logró restaurar los niveles de hemoglobina y aliviar los episodios de dolor en todos estos pacientes. Más significativamente, los pacientes han pasado varios meses sin transfusiones. 

CRISPR-Cas9 se ha explorado como una posible terapia contra el VIH mediante la interrupción del gen CCR5 en células madre hematopoyéticas (CMH), creando células inmunitarias resistentes al VIH. Además del VIH, la edición CRISPR ex vivo de CMH se ha investigado para afecciones como el retinoblastoma, el síndrome de Werner y la enfermedad granulomatosa crónica. Además, la sinergia entre la terapia con células madre y la bioingeniería está impulsando el desarrollo funcional de tejidos y órganos, integrando la medicina de precisión, la edición genética y los biomateriales para mejorar los tratamientos regenerativos.

Análisis segmentario

Fuente celular

Según el origen celular, se prevé que el segmento de células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo (CMDA) domine el mercado, con una participación proyectada del 40,41 % en 2024, y alcance la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) hasta 2033. Este crecimiento se debe principalmente a la facilidad de extracción del tejido adiposo, rico en células madre mesenquimales, que puede obtenerse mediante procedimientos mínimamente invasivos como la liposucción. En comparación con otras fuentes, como la médula ósea, esta facilidad de extracción reduce la complejidad y los costos de los procedimientos, lo que aumenta significativamente el atractivo del segmento.

Las ADSC se utilizan ampliamente en medicina regenerativa , en particular para afecciones musculoesqueléticas y reparación tisular. Estudios han demostrado que la inyección de fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo autóloga (ADSVF) enriquecida con ADSC en tendones lesionados mejora sus propiedades mecánicas, incrementando las cargas de rendimiento y la absorción de energía. Las inyecciones locales de ADSC también han mejorado la función muscular, la cicatrización tendinosa y reducido la infiltración grasa en desgarros crónicos del manguito rotador, a la vez que potencian la expresión de colágeno I y III tras la rotura del tendón de Aquiles. Su capacidad regenerativa las hace altamente efectivas en el tratamiento de daños óseos y cartilaginosos, como la osteoartritis y las lesiones traumáticas. Además, sus propiedades antiinflamatorias mejoran la cicatrización y la regeneración tisular, lo que incrementa aún más su uso en ensayos clínicos y aplicaciones terapéuticas.

Además, las ADSC se utilizan con frecuencia en tratamientos autólogos, donde las células madre se derivan del mismo paciente que recibe la terapia. Este enfoque minimiza el riesgo de rechazo inmunitario, lo que ofrece una ventaja clave en el tratamiento de trastornos como enfermedades autoinmunes, afecciones cardiovasculares y problemas neurológicos. Por ejemplo, RESTORE-2, el primer ensayo clínico que utilizó injertos de grasa enriquecidos con ADRC para la reconstrucción mamaria tras un TCB, mostró resultados prometedores: 50 de 67 pacientes informaron satisfacción durante 12 meses y no presentaron recurrencia local del cáncer. Con los continuos avances en la investigación, se espera que las ADSC se expandan a aún más áreas terapéuticas, impulsando su rápido crecimiento en el mercado y aumentando su adopción en diversas aplicaciones médicas.

Además, las MSC derivadas de médula ósea representan el 31,43 % del mercado y se utilizan ampliamente en trastornos ortopédicos y hematológicos. Sin embargo, su proceso de extracción invasivo y su menor producción celular limitan su crecimiento. Las MSC derivadas de placenta y cordón umbilical (18,04 %) están ganando terreno gracias a su recolección no invasiva, su alta capacidad de proliferación y su menor riesgo de rechazo inmunitario, especialmente en tratamientos neonatales y neurológicos. El 10,12 % restante incluye MSC de fuentes como pulpa dental, sangre periférica y células madre pluripotentes inducidas (iPSC), con potencial para el modelado de enfermedades y terapias personalizadas. 

Información sobre tipos

Dado que el segmento autólogo mantiene la mayor cuota de mercado, que se espera que cubra más de la mitad en 2024, el mercado mundial de la terapia con células madre está en plena expansión. Al reducir la posibilidad de rechazo inmunológico, este segmento utiliza principalmente células madre producidas a partir del propio cuerpo del paciente, lo que constituye una opción más segura que las células madre alogénicas (derivadas de donantes). Las células madre autólogas se emplean frecuentemente en medicina regenerativa con fines clínicos, especialmente en el tratamiento de enfermedades cardíacas, trastornos autoinmunes y lesiones ortopédicas. 

Además, debido a las mejoras en la extracción de células madre, los métodos de cultivo y el creciente número de tratamientos aprobados, el mercado autólogo también está experimentando la CAGR más alta. La creciente necesidad de medicina personalizada, donde las terapias que emplean las propias células del paciente se consideran más exitosas y tienen menos efectos adversos, es el principal impulsor de este aumento. Cabe destacar que el implante de condrocitos autólogos (ICA) es una terapia celular para reparar defectos de cartílago de espesor completo. Implica la extracción, expansión y reimplantación de condrocitos en el área dañada. En comparación con la microfractura, el ICA ofrece resultados similares a corto plazo, pero una reparación estructural superior a largo plazo, con estudios que confirman su durabilidad de hasta 20 años. Se ha convertido en un tratamiento rutinario en algunos países como Estados Unidos, Alemania y el Reino Unido.

Perspectivas sobre el uso terapéutico

El mercado global de la terapia con células madre se encuentra en una sólida trayectoria de crecimiento, con la oncología emergiendo como el segmento dominante, captando el 25,68% de la cuota de mercado en 2024. La creciente aplicación de terapias con células madre en el tratamiento del cáncer está revolucionando la medicina personalizada y mejorando los resultados de los pacientes. Estas terapias desempeñan un papel crucial en la medicina regenerativa, reparando los tejidos dañados, especialmente después de la quimioterapia o la radioterapia. Cabe destacar que el trasplante de células madre hematopoyéticas se ha convertido en un tratamiento fundamental para cánceres hematológicos como la leucemia, restaurando la producción de células sanguíneas en pacientes tras terapias oncológicas intensivas.

Mientras tanto, el segmento de descubrimiento de fármacos experimenta la expansión más rápida, con una notable tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC). Las células madre están transformando la investigación farmacéutica al permitir un modelado más preciso de enfermedades en estudios preclínicos. Su capacidad para replicar in vitro los mecanismos de las enfermedades humanas mejora la identificación de candidatos a fármacos, especialmente para enfermedades complejas como el Alzheimer y el Parkinson. Al ofrecer una representación biológica más precisa que las líneas celulares tradicionales, las células madre están acelerando el desarrollo de terapias de nueva generación. En apoyo de este progreso, ClinicalTrials.gov informa de 99 ensayos de fase III de terapia con células madre activos o finalizados para diversas indicaciones, lo que destaca su creciente papel en el desarrollo de tratamientos avanzados.

Información del usuario final

El mercado global de terapia con células madre está experimentando una sólida expansión, con el segmento hospitalario emergiendo como el actor dominante, con proyecciones de que representará el 50,74% de la participación de mercado en 2024. Este liderazgo se debe a la creciente adopción de terapias con células madre en hospitales, dada su eficacia en el tratamiento de enfermedades crónicas, lesiones y afecciones degenerativas. Los hospitales proporcionan un entorno altamente controlado y especializado para administrar estos tratamientos, lo que los convierte en el entorno predilecto para la mayoría de los procedimientos basados ​​en células madre. También se espera que el segmento hospitalario registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta entre 2025 y 2033. Este crecimiento acelerado se ve impulsado por los continuos avances en tecnologías médicas, el aumento de la inversión en atención médica y la expansión de la investigación con células madre. Los hospitales líderes están realizando inversiones sustanciales en infraestructura de vanguardia y experiencia especializada para integrar los tratamientos basados ​​en células madre en la atención médica general.

Además, los institutos académicos y de investigación desempeñan un papel crucial en el avance de las aplicaciones de las células madre mediante estudios preclínicos y clínicos, colaborando con empresas biotecnológicas y farmacéuticas para desarrollar nuevas terapias. El segmento "otros" incluye bancos de células madre que almacenan y suministran células madre para uso médico, clínicas especializadas que ofrecen tratamientos regenerativos y laboratorios que garantizan el control de calidad y la fabricación a gran escala de productos de células madre. En conjunto, estos segmentos impulsan el crecimiento y la accesibilidad de la terapia con células madre en aplicaciones médicas y de investigación.

Información sobre el método de entrega

El mercado global de la terapia con células madre se segmenta en dos categorías clave: In Vivo y Ex Vivo, cada una con trayectorias de crecimiento y dinámicas de mercado distintas. En 2024, el segmento In Vivo lideraba el mercado, representando aproximadamente el 56,35 % de la cuota total. Este dominio se debe a la creciente demanda de aplicaciones terapéuticas directas de células madre en el cuerpo. Las terapias In Vivo implican la inyección o implantación directa de células madre en pacientes para tratar una amplia gama de afecciones, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos neurológicos. Este enfoque es especialmente frecuente en la medicina regenerativa, donde las células madre facilitan la reparación y regeneración de tejidos en órganos específicos.

Mientras tanto, el segmento Ex Vivo —donde las células madre se extraen, se cultivan externamente y luego se reintroducen para uso terapéutico— se perfila para la expansión más rápida, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) proyectada del 24,36 %. Este rápido crecimiento se ve impulsado por los avances en las tecnologías de cultivo de células madre y la creciente adopción de la medicina personalizada. Las terapias Ex Vivo son especialmente significativas en los trasplantes de médula ósea para la leucemia y el tratamiento de enfermedades autoinmunes. La impresionante tasa de crecimiento del segmento Ex Vivo subraya la creciente inversión en investigación y desarrollo de terapias celulares, lo que refleja una transición del mercado hacia soluciones de tratamiento más precisas, específicas y mínimamente invasivas. 

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Perspectivas regionales

El mercado mundial de la terapia con células madre está a punto de experimentar un crecimiento sustancial en los próximos años, con Norteamérica manteniendo su liderazgo, que se proyecta que representará casi la mitad de la cuota de mercado en 2024. Este dominio se debe principalmente a la avanzada infraestructura sanitaria de la región, el elevado gasto sanitario y la creciente adopción de tratamientos basados ​​en células madre. Estados Unidos desempeña un papel fundamental en este crecimiento, beneficiándose de la sólida presencia de empresas biotecnológicas y farmacéuticas líderes como Allogene Therapeutics, Fate Therapeutics y CRISPR Therapeutics, dedicadas a la investigación y el desarrollo de células madre, junto con un marco regulatorio favorable que apoya la innovación en medicina regenerativa.

Mientras tanto, se espera que la región Asia Pacífico registre la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC), del 25,03 %, durante el período de pronóstico. Esta rápida expansión se ve impulsada por los avances en los sistemas de salud, el aumento de la inversión en investigación médica y un mayor énfasis en la medicina regenerativa. Países como China y Japón están a la vanguardia, impulsando el progreso mediante inversiones sustanciales en tecnologías de células madre, ensayos clínicos y la comercialización de terapias. Además, la gran población de la región y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas generan una fuerte demanda de soluciones sanitarias innovadoras y de última generación, como la terapia con células madre.

Descripción clínica de Omisirge y Ryoncil

Desarrollos recientes

• En diciembre de 2024, Mesoblast Limited anunció que la FDA aprobó Ryoncil (remestemcel-L) como la primera terapia con células estromales mesenquimales (MSC) en Estados Unidos. Ryoncil es ahora la única terapia con MSC aprobada en EE. UU. y el primer tratamiento disponible para la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides (SR-aGvHD) en niños de tan solo dos meses de edad, incluyendo adolescentes. La Dra. Joanne Kurtzberg, destacada médica de trasplantes del Centro Médico de la Universidad de Duke, destacó la importancia de esta aprobación, afirmando que Ryoncil ofrece una opción vital para los niños que padecen esta grave afección, brindando esperanza tanto a los pacientes como a sus familias.
• En diciembre de 2023, Bio-Techne Corporation anunció la presentación de un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su medio de expansión ExCellerate GMP iPSC, libre de animales (CCM0036-GMP). Este medio está diseñado para apoyar el desarrollo y la producción de medicina regenerativa y terapias con células madre. Optimizado para promover la expansión y el mantenimiento robustos de cultivos de células madre, garantiza una mayor consistencia y reproducibilidad durante todo el proceso de fabricación.
• En noviembre de 2024, investigadores de la UBC, Genome BC y STEMCELL Technologies iniciaron una colaboración para acelerar la investigación con células madre y su aplicación en el tratamiento de enfermedades. El proyecto se centra en el uso de factores de transcripción, proteínas que controlan el desarrollo celular, para simplificar y acelerar el proceso de generación de tipos celulares específicos, como células cardíacas, cerebrales o hepáticas. Al identificar las combinaciones óptimas de estos factores, el equipo busca reducir el tiempo necesario para la diferenciación celular, lo que podría acelerar el desarrollo de nuevas terapias para diversas enfermedades.
• En octubre de 2024, Aspen Neuroscience, Inc. anunció la expansión de sus operaciones en San Diego con una nueva planta de 22,000 pies cuadrados dedicada a la fabricación, conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), de terapias derivadas de células madre pluripotentes inducidas (iPSC). Esta planta, ubicada cerca de la sede de la compañía, se centrará en la producción de ANPD001, una terapia celular derivada de iPSC para la enfermedad de Parkinson, como parte del estudio ASPIRO. La expansión incluye salas de fabricación con certificación ISO, laboratorios de control de calidad y espacio adicional para el crecimiento y la automatización futuros. Aspen también está impulsando la industrialización de la fabricación de terapias celulares autólogas para aumentar la productividad y optimizar los procesos de producción.

Principales actores del mercado de la terapia con células madre

• Thermo Fisher Scientific, Inc
• AlloSource
• Tecnologías STEMCELL, Inc.
• Merck KGaA
• Sartorius AG (CellGenix GmbH)
• PromoCell GmbH
• Takara Holdings, Inc.
• Lonza
• ATCC
• AcceGen
• Aplicaciones celulares, Inc.
• Bio-Tecnología
• Tecnologías de ingeniería celular
• Mesoblast Ltd
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por Cell Source

• Células madre mesenquimales (MSC) derivadas del tejido adiposo
• MSC derivadas de la médula ósea
• MSC derivadas de la placenta y del cordón umbilical
• Otras fuentes celulares

Por tipo

• Terapia con células madre autólogas
• Terapia con células madre alogénicas

Por método de entrega

• En vivo
• Ex vivo

Por uso terapéutico

• Oncología
• Trastornos musculoesqueléticos
• Heridas y lesiones
• Enfermedades del sistema cardiovascular
• Cirugía
• Enfermedades inflamatorias y autoinmunes
• Trastornos del sistema nervioso
• Descubrimiento de fármacos
• Otros

Por el usuario final

• Hospitales
• Centros de cirugía ambulatoria
• Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
• Institutos académicos y de investigación
• Otros

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos.
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa Occidental
    • El Reino Unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa Occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
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  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
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• Oriente Medio y África (MEA)
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica