Mercado de Valsartán: Análisis por tipo de producto (formas farmacéuticas terminadas, principio activo de valsartán, combinaciones de dosis fijas, comprimidos); indicación (hipertensión, postinfarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, otras); formulación (formulaciones combinadas, formulaciones de monoterapia); concentración de la dosis (≤ 80 mg, 81–160 mg, > 160 mg); canal de distribución (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas, farmacias en línea, otros canales); región: tamaño del mercado, dinámica de la industria, análisis de oportunidades y pronóstico para 2026–2035
El tamaño del mercado mundial de valsartán se valoró en 1.545,78 millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance una valoración de mercado de 3.184,29 millones de dólares en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,50% durante el período de previsión 2026-2035.
Aspectos clave del mercado
América del Norte está a punto de acaparar la mayor cuota de mercado, aproximadamente el 38%, en el mercado del valsartán.
La región de Asia-Pacífico está preparada para liderar la expansión mundial, con una tasa de crecimiento anual compuesta proyectada de aproximadamente el 8,2 % entre 2026 y 2035.
En función del tipo de producto, las formas farmacéuticas terminadas (FDF, por sus siglas en inglés) siguieron siendo el principal motor de ingresos, acaparando aproximadamente el 62% de la valoración total del mercado a partir de 2025.
En función de la administración terapéutica, las formulaciones de monoterapia siguieron dominando el sector, representando aproximadamente el 49,6% de la cuota de mercado mundial el año pasado.
En función de la dosis, la categoría de 81 a 160 mg representó una importante cuota del 46,4 % del mercado total de valsartán.
Según las indicaciones, la hipertensión sigue siendo la principal aplicación clínica, contribuyendo con un sustancial 53,7% de la cuota de mercado total.
En cuanto a la distribución, las farmacias minoristas mantuvieron su estatus como principal canal de distribución, gestionando aproximadamente el 47,1% de todas las transacciones de pacientes a nivel mundial.
El mercado mundial de valsartán está entrando en un "superciclo" de alto crecimiento. Esta expansión se ve impulsada principalmente por el vencimiento de la patente en julio de 2025 del exitoso fármaco de Novartis, Entresto, lo que se espera que genere un aumento del 12-15% en la demanda mundial de principios activos durante el primer año de de los genéricos . Si bien la monoterapia tradicional sigue siendo un producto estable, el valor del mercado se está desplazando rápidamente hacia las combinaciones de dosis fijas (CDF), que se prevé que impulsen el 80% del crecimiento total del valor hasta 2030, ya que los médicos prefieren estas combinaciones para lograr una mayor adherencia del paciente al tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la hipertensión.
Las innovaciones en la fabricación están redefiniendo fundamentalmente las estructuras de costos y la dinámica competitiva de la industria del valsartán. La síntesis tradicional por lotes está siendo reemplazada por la química de flujo continuo, que proporciona un control superior sobre las reacciones exotérmicas y aumenta los rendimientos hasta en un 8 %, al tiempo que reduce significativamente los riesgos de impurezas. Además, la transición a solventes "verdes" —en concreto, la sustitución de la dimetilformamida (DMF) para evitar la contaminación por nitrosaminas— se ha convertido en un requisito indispensable para los compradores occidentales de alta gama. Los fabricantes que pueden certificar principios activos "limpios" mediante estos métodos avanzados ahora obtienen una prima de precio del 5 al 10 % en mercados regulados como Estados Unidos y la Unión Europea.
Prevalencia mundial de la hipertensión y población de pacientes tratados con valsartán: análisis de la demanda del mercado
Según la OMS, aproximadamente 1400 millones de adultos de entre 30 y 79 años en todo el mundo padecen hipertensión en 2024, lo que representa cerca del 33 % de la población mundial en ese rango de edad. Sin embargo, solo unos 320 millones de adultos (23 %) tienen la presión arterial controlada, mientras que se estima que 600 millones (44 %) desconocen que la padecen.
Población de pacientes tratados con valsartán
Según la información disponible, millones de personas en todo el mundo están tomando el medicamento valsartán.
Estados Unidos: En 2017, antes de la retirada del mercado en 2018, se recetaron aproximadamente 1,9 millones de recetas de valsartán a pacientes, con un total de aproximadamente 9,2 millones de recetas dispensadas. Tras la crisis de contaminación por NDMA en julio de 2018, las recetas en EE. UU. cayeron drásticamente a alrededor de 4,2 millones en 2019, ya que los pacientes optaron por ARA II alternativos.
Cuota de mercado mundial de ARA II: Entre los bloqueadores de los receptores de angiotensina, el mercado de valsartán representaba el 18,4 % del uso total de ARA II en EE. UU., el 16,3 % en Canadá, el 3,1 % en el Reino Unido y tan solo el 1 % en Dinamarca antes de la retirada del mercado en 2018. Tras la retirada, el uso mundial de valsartán disminuyó aproximadamente un 15,7 %, con una importante migración de pacientes a losartán y otros ARA II.
Variaciones regionales: En países con más de 10,8 millones de usuarios de ARA II (EE. UU.), 3,3 millones (Reino Unido) y 1,8 millones (Canadá), Valsartán representó cuotas de mercado variables en función de las preferencias de prescripción locales y las restricciones de los formularios de medicamentos.
Se prevé que la transición a las combinaciones genéricas de Sacubitril/Valsartán amplíe significativamente la base de pacientes que consumen terapias basadas en Valsartán hasta 2026 y más allá.
¿Qué tendencias de alto nivel son las más importantes para los directivos de alto nivel en el mercado del valsartán?
Para los inversores y planificadores estratégicos, tres tendencias específicas están dando forma a los resultados financieros de las principales entidades farmacéuticas:
El giro estratégico de "Entresto": La expiración de la patente en julio de 2025 del exitoso fármaco de Novartis para la insuficiencia cardíaca, Entresto, es el principal factor que impulsa el volumen de ventas del principio activo de valsartán. Las aprobaciones de genéricos de sacubitril/valsartán (en manos de empresas como Lupin, Teva y Zydus) provocarán un aumento drástico en el consumo del principio activo de valsartán, que se estima que crecerá entre un 12 % y un 15 % a nivel mundial durante el primer año del lanzamiento del genérico.
La estrategia China-Plus-One es real, pero lenta: Si bien fabricantes indios como Aurobindo y Jubilant están ampliando su capacidad en el mercado del valsartán, siguen dependiendo entre un 40 % y un 60 % de China para la materia prima clave (KSM), el 2-ciano-4-metilbifenilo (OTBN). La verdadera independencia de la cadena de suministro sigue siendo difícil de alcanzar.
Aumento repentino de los gastos de capital regulatorios: La implementación de evaluaciones de riesgo obligatorias para las impurezas de nitrosaminas (NDMA/NDEA) por parte de la FDA y la EMA ha elevado permanentemente el costo de los bienes vendidos (COGS). Los fabricantes se han visto obligados a invertir fuertemente en equipos analíticos LC-MS/MS, lo que crea una barrera de entrada para los fabricantes de principios activos farmacéuticos (API) más pequeños que no cumplen con la normativa.
¿Cuáles son las tres principales amenazas externas que podrían interrumpir el crecimiento del mercado de valsartán?
Nuevos ARA II: Si bien Valsartán es popular, Telmisartán y Olmesartán ofrecen vidas medias más prolongadas. Si las guías clínicas dan preferencia a estos nuevos "sartanes", Valsartán podría perder su estatus de fármaco de primera línea.
Cambios en las guías clínicas: Si el Colegio Americano de Cardiología (ACC) actualiza sus guías para favorecer los inhibidores de SGLT2 sobre los ARA II para el tratamiento inicial de la insuficiencia cardíaca , el crecimiento proyectado del volumen de ventas de los genéricos de "Entresto" podría verse frenado.
Geopolítica: Una guerra comercial entre Occidente y China podría ser catastrófica. Dado que aproximadamente el 70% de los medicamentos de venta libre del mundo provienen de China, los aranceles o las prohibiciones de exportación paralizarían de inmediato a los fabricantes de medicamentos indios y europeos.
¿Cómo ha transformado la crisis de impurezas de la NDMA la capacidad de respuesta del mercado?
El descubrimiento de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en los principios activos de valsartán suministrados por Zhejiang Huahai en 2018 marcó un antes y un después en el mercado de este fármaco. No solo provocó retiradas del mercado, sino que alteró radicalmente los criterios de adquisición de las grandes farmacéuticas occidentales.
Redistribución de la cuota de mercado: Tras la crisis, la mayor parte de la cuota de mercado se desplazó de los proveedores con prácticas cuestionables a las empresas con rutas químicas "limpias" (por ejemplo, aquellas que evitan el uso de disolventes contaminados como el DMF en la etapa de formación del anillo de tetrazol).
La prima por "etiqueta limpia": Los fabricantes que pueden certificar su principio activo como "libre de nitrosaminas" mediante rigurosas pruebas por lotes ahora obtienen una prima de precio del 5 al 10 % en los mercados regulados (EE. UU./UE).
Impacto de los litigios: Los litigios multidistritales en curso en los EE. UU. siguen presionando los márgenes de las empresas de genéricos, obligándolas a mantener mayores reservas de seguros de responsabilidad civil, lo que repercute indirectamente en la rentabilidad neta.
¿Qué barreras regulatorias están redefiniendo la entrada al mercado de valsartán?
El principal canal de entrada al mercado de Valsartán ya no es la propiedad intelectual, sino el cumplimiento de la normativa.
Divergencia USP/EP: La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (EP) han armonizado los límites estrictos para las nitrosaminas (a menudo
El mandato de "Evaluación de Riesgos": Ahora, todo solicitante de una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA, por sus siglas en inglés) debe presentar una evaluación de riesgos exhaustiva que detalle el potencial de formación de nitrosaminas en cada etapa de la síntesis. Esto ha extendido el plazo de aprobación para los nuevos medicamentos genéricos entre 4 y 6 meses.
Intensificación de las auditorías: La FDA ha intensificado las inspecciones sin previo aviso en India y China, dirigidas específicamente a las instalaciones que producen principios activos de "sartán". Una sola carta de advertencia sobre el control de impurezas puede ahora dar lugar a alertas inmediatas sobre las importaciones, lo que en la práctica impide a un fabricante acceder al mercado estadounidense durante 12 a 24 meses.
¿Dónde se están produciendo los cambios en la cadena de suministro de API y en el abastecimiento de KSM, y cuál es su impacto en el mercado?
La cadena de suministro del mercado de valsartán se caracteriza por una dependencia asimétrica. Por ejemplo, el cuello de botella del OTBN. La síntesis de valsartán depende en gran medida del 2-ciano-4-metilbifenilo (OTBN). En 2024, China controlaba más del 65 % de la capacidad mundial de OTBN. Entre los principales proveedores se encuentran Zhejiang Tianyu y Shandong Holly.
Volatilidad de los precios: Los precios del OTBN han mostrado volatilidad, fluctuando entre 50 y 60 dólares por kilogramo, dependiendo de los derivados del petróleo crudo y de las medidas enérgicas contra el medio ambiente en los parques industriales chinos.
Integración vertical hacia atrás en la India: Para mitigar este problema, gigantes indios como Lupin y Aurobindo han iniciado ciclos de inversión para fabricar OTBN a nivel nacional. Sin embargo, China sigue teniendo la ventaja en cuanto a costes debido a las economías de escala.
Precios al contado de la API en el mercado de valsartán:
Precio de entrega en EE. UU.: entre 75.000 y 91.000 dólares por tonelada métrica (TM).
China FOB: entre 75.000 y 83.000 dólares por tonelada métrica.
Sin embargo, los precios se moderaron a finales de 2024 debido a la liquidación de existencias, pero se espera que se estabilicen a medida que aumente la demanda de los fabricantes de Entresto genérico.
¿A qué ritmo crecerá el mercado de valsartán hasta 2035?
Si bien el mercado de valsartán es maduro, no está estancado. Astute Analytica proyecta un crecimiento de los ingresos a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,50 %, pero es probable que el crecimiento del volumen supere el 6,5 %. Esta diferencia se debe a la erosión de precios inherente a los mercados de medicamentos genéricos.
El análisis también revela que un fuerte aumento en el volumen de ventas probablemente tendrá un gran impacto en el tercer trimestre de 2025 y durante todo 2026. Esto se correlaciona directamente con el lanzamiento de la versión genérica de Sacubitril/Valsartán.
Además, es probable que el mercado de valsartán se divida para 2030. En ese caso, el "valsartán básico" (monoterapia) verá ingresos estables, mientras que el "valsartán complejo" (combinaciones de dosis fijas) impulsará el 80% del crecimiento del valor.
¿Por qué las combinaciones de dosis fijas (CDF) están superando a la monoterapia?
Actualmente, los médicos se están alejando cada vez más de la monoterapia para la hipertensión, prefiriendo las combinaciones de dosis fijas (CDF) para una mejor adherencia del paciente al tratamiento.
Valsartán + Amlodipino: El tratamiento estándar para la hipertensión en estadio 2. Este segmento está creciendo aproximadamente un 6 % interanual.
Valsartán + Hidroclorotiazida (HCTZ): Un segmento maduro con un crecimiento lento, impulsado en gran medida por factores puramente demográficos.
El efecto "Entresto": Si bien técnicamente es un complejo supramolecular, la combinación de sacubitril y valsartán es la más destacada. Con la expiración de la patente, es probable que esta combinación de dosis fija se convierta en el medicamento para la insuficiencia cardíaca más recetado a nivel mundial, lo que aumentará significativamente la cantidad total de valsartán requerida anualmente.
¿Cómo están evolucionando los canales de distribución de medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas en el mercado de valsartán?
En Estados Unidos, las tres grandes cadenas minoristas (CVS, Walgreens y Rite Aid), junto con las PBM (Administradoras de Beneficios Farmacéuticos), ejercen una enorme presión sobre los fabricantes de medicamentos genéricos. Esto obliga a los fabricantes a ofrecer márgenes de beneficio mínimos para conseguir contratos de gran volumen.
Farmacias en línea: En Asia-Pacífico y Europa, la dispensación en línea de medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas como el valsartán está creciendo un 15 % interanual. Los pacientes prefieren envíos para 90 días, lo que favorece los envases de mayor tamaño y una logística optimizada.
Licitaciones hospitalarias: En mercados como el Reino Unido y Alemania, la distribución se rige por licitaciones regionales. Ganar una licitación garantiza el volumen de ventas, pero limita significativamente los márgenes de beneficio.
¿Qué factores influyen en los precios y la demanda en el mercado norteamericano de valsartán?
América del Norte sigue siendo el mercado con mayor valor, acaparando aproximadamente el 38% de los ingresos globales, pero también es el más implacable en cuanto a precios, especialmente en Estados Unidos. En este contexto, las organizaciones de compras grupales (GPO, por sus siglas en inglés) como Vizient y Premier, que controlan el abastecimiento hospitalario, priorizan la "seguridad del suministro" sobre los precios más bajos tras la pandemia, favoreciendo a los fabricantes con cadenas de suministro redundantes (por ejemplo, con plantas tanto en India como en Estados Unidos).
Sensibilidad a las alertas de importación: El mercado estadounidense de valsartán es muy sensible a las alertas de importación de la FDA. Cuando un importante proveedor indio recibe una observación 483, los precios al contado en EE. UU. pueden dispararse un 20 % de la noche a la mañana, ya que los compradores buscan desesperadamente existencias alternativas.
Lanzamiento de la versión genérica de Entresto: La FDA ya ha aprobado provisionalmente las versiones genéricas de Lupin, Aurobindo y Teva. La lucha por la "exclusividad de 180 días" o el estatus de "primero en presentar la solicitud" determinará quién se lleva la mayor parte de las ganancias iniciales a finales de 2025.
¿Cómo afectan los sistemas de licitación y las políticas de pago basado en el valor a los mercados de Europa y Asia-Pacífico?
El modelo de compras basado en volumen (VBP) de China:
Este es el factor más disruptivo en el mercado de valsartán en Asia Pacífico. Las rondas nacionales del Programa de Beneficios Basados en el Valor (VBP, por sus siglas en inglés) han reducido el precio de los genéricos de valsartán en más del 60 %.
Impacto: Solo los fabricantes con una escala masiva (integración vertical desde la materia prima hasta la dosis final) pueden sobrevivir. Los pequeños actores chinos han abandonado el mercado interno y están invirtiendo su capacidad en el mercado de exportación, lo que deprime los precios mundiales de los principios activos farmacéuticos (API).
Modelo de licitación europeo:
Las licitaciones alemanas de AOK se rigen por el principio de "el ganador se lo lleva todo". Esto provoca escasez periódica. Si el adjudicatario sufre algún problema de producción (por ejemplo, un caso de nitrosamina), todo el país se enfrenta a un desabastecimiento. Por ello, los reguladores de la UE han planteado la posibilidad de implementar licitaciones con múltiples ganadores para garantizar el suministro.
Panorama competitivo: ¿Cuáles son los 5 principales actores que dominan la cuota de mercado global?
El mercado del valsartán es, en la práctica, un oligopolio de gigantes integrados verticalmente.
Novartis (empresa innovadora): Aún conserva cuota de mercado gracias a Diovan y Entresto, pero se enfrenta a un declive inevitable ante la llegada de los medicamentos genéricos.
Teva Pharmaceutical (Israel): Un actor dominante con una sólida cadena de suministro global y fuentes de principios activos farmacéuticos "limpias".
Lupin Limited (India): Un actor clave en el mercado. Su enorme inversión en Florida y la ampliación de su capacidad de producción en India les permiten liderar el mercado estadounidense de genéricos, especialmente en lo que respecta al próximo genérico de Entresto.
Zhejiang Huahai (China): A pesar de la crisis de 2018, siguen siendo un gigante en volumen de producción. Han invertido fuertemente en remediación ambiental y en "química verde" para recuperar la confianza, y continúan siendo un proveedor fundamental para los mercados no regulados.
Aurobindo Pharma (India): Líder en volumen. Conocida por sus precios agresivos y su enorme capacidad de integración vertical.
¿Cuáles son los 3 factores principales que influyen en las estructuras de costos y la dinámica de márgenes del crecimiento del mercado de valsartán?
Costos de materia prima (60% del costo de los bienes vendidos): El costo del OTBN y la azida de sodio determina el costo base. La reciente disminución de los precios de los productos químicos en China ha contribuido ligeramente a mejorar los márgenes en 2024.
Costes de cumplimiento (15 % del coste de los bienes vendidos): La nueva normalidad. Las pruebas frecuentes por lotes para detectar nitrosaminas mediante LC-MS/MS son costosas. Este coste no se puede trasladar fácilmente a los clientes en un entorno de precios limitados.
Transporte de mercancías y logística: Las tarifas se han estabilizado después de 2022, pero las tensiones geopolíticas (ruta del Mar Rojo) representan un riesgo para las exportaciones indias a Europa, lo que podría añadir entre 2 y 3 dólares por kilogramo a los costes de entrega.
Recomendación del analista: ¿Dónde deberían centrarse los inversores y fabricantes para obtener el máximo retorno de la inversión?
Para los fabricantes de principios activos farmacéuticos (API): La integración vertical hacia atrás es indispensable. Depender de la producción china de OTBN representa una vulnerabilidad estratégica en el mercado del valsartán. Las inversiones deben centrarse en el desarrollo de la capacidad de producción nacional de 2-ciano-4-metilbifenilo y azida sódica.
Para los formuladores de genéricos: Apuesten por la combinación. No lancen Valsartán solo. El negocio está en el genérico de Sacubitril/Valsartán. Lograr un lanzamiento "Primero en presentar la solicitud" o, al menos, un lanzamiento "Primera Ola" es fundamental para el retorno de la inversión.
Para los inversores: busquen empresas con documentación que indique "doble fuente". Un fabricante de genéricos que incluya en su expediente tanto un proveedor indio como uno europeo de principios activos farmacéuticos (API) es mucho más valioso que uno que dependa únicamente de una sola fuente, ya que está protegido de las repercusiones regulatorias.
Análisis segmentado del mercado de valsartán
Según su formulación, ¿por qué las formulaciones de monoterapia representaron aproximadamente el 51 % del mercado de valsartán en 2025?
Esta cifra es engañosa. Si bien el 51% parece ser la mayoría, representa un mercado en gran medida en declive. En 2020, la cuota de mercado de la monoterapia era significativamente mayor. El descenso al 51% indica que las preferencias clínicas han cambiado.
La irrupción de las combinaciones de dosis fijas: Las guías clínicas (ACC/AHA y ESC) recomiendan ahora de forma contundente la terapia dual (por ejemplo, valsartán + amlodipino) como tratamiento inicial para la hipertensión en estadio 2.
El punto crítico de "Entresto": La información más importante para 2026 es que la cuota de mercado de la monoterapia probablemente caerá por debajo del 50% en 18 meses. A medida que el sacubitril/valsartán genérico inunde el mercado tras la expiración de la patente en julio de 2025, las prescripciones migrarán masivamente del valsartán solo a esta combinación de dosis fija para la insuficiencia cardíaca, que ofrece mejores resultados en cuanto a mortalidad. Los inversores deberían ver el valsartán solo como una fuente de ingresos estable, pero las combinaciones de valsartán como la gran apuesta.
En cuanto a la dosis, la de 81-160 mg acaparó la mayor cuota de mercado (~45%) en 2025.
Estos datos validan los protocolos de atención estándar. La dosis de mantenimiento (80 mg y 160 mg) es la dosis objetivo para el tratamiento de la hipertensión. La dosis de 40 mg se utiliza principalmente como dosis inicial para la insuficiencia cardíaca, mientras que la de 320 mg se reserva para la hipertensión resistente.
Para los productores del mercado de valsartán, esto determina su estrategia de inventario. Las líneas de producción deben optimizarse para comprimidos de 160 mg, que ofrecen el mejor equilibrio entre la eficiencia en el uso del principio activo y los precios. La demanda de 80 mg/160 mg es inelástica; los pacientes no pueden suspender fácilmente estas dosis sin riesgo clínico, lo que proporciona un nivel de ingresos estable para los fabricantes.
Según los datos disponibles, ¿por qué la hipertensión sigue siendo el principal motor de ingresos?
El segmento de hipertensión generó la mayor cuota de mercado (~52%) en el mercado de valsartán. Si bien la insuficiencia cardíaca (IC) es el nicho de mayor crecimiento, la hipertensión sigue siendo el segmento con mayor volumen de ventas.
Manejo crónico: El tratamiento de la hipertensión es de por vida. Un paciente diagnosticado a los 50 años tomará valsartán diariamente durante más de 30 años. Esto genera un modelo de ingresos recurrentes predecible (ARR) del que pocas otras industrias disfrutan.
Concienciación sobre el "asesino silencioso": Tras la COVID-19, se ha producido un aumento global en las pruebas de detección cardiovascular. La tasa de diagnóstico de hipertensión ha mejorado significativamente en los mercados emergentes (Brasil, Indonesia, Vietnam), lo que contribuye directamente a la cuota de mercado del 52 %.
Si bien las aplicaciones para la insuficiencia cardíaca crecerán más rápidamente (debido al auge de los genéricos), la hipertensión seguirá siendo el principal motor de volumen del mercado de valsartán, simplemente debido al enorme tamaño de la población mundial de pacientes (estimada en 1.300 millones de personas en todo el mundo).
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¿Cómo influye la economía de la cadena de suministro en las formas farmacéuticas terminadas (FDF, por sus siglas en inglés) según el tipo de producto?
Según el tipo de producto, las formas farmacéuticas terminadas (FDF) representaron la mayor cuota de mercado (aproximadamente el 62 %) del mercado de valsartán en 2025. La distribución 62/38 entre las FDF y los principios activos farmacéuticos (API) pone de manifiesto una dinámica crucial de valor añadido. Si bien los API constituyen la base biológica, los márgenes de beneficio residen en las FDF.
La integración vertical triunfa: El predominio de los medicamentos farmacéuticos terminados (FDF) indica que las empresas con integración vertical (que fabrican tanto el principio activo como el medicamento terminado) están acaparando la mayor parte del mercado. Los fabricantes de principios activos independientes se ven presionados por la estandarización de sus productos, mientras que los fabricantes de FDF controlan la marca y las relaciones de distribución.
Dinámica de las exportaciones: El papel de la India como la "Farmacia del Mundo" es fundamental en este contexto. El aumento en las aprobaciones de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA, por sus siglas en inglés) para que las empresas indias exporten tabletas de valsartán terminadas a EE. UU. y la UE contribuye significativamente a esta participación del 62 %.
Análisis regional: ¿Por qué Norteamérica mantiene su dominio en valor en el mercado de valsartán mientras que la región Asia-Pacífico experimenta un crecimiento explosivo en volumen?
América del Norte capturó la mayor cuota de mercado (~38%) en 2025
El predominio de Norteamérica, en particular de Estados Unidos, se debe a las estructuras de precios, no necesariamente al volumen de consumo. Si bien el volumen de prescripciones de bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) es elevado, su valor en dólares se mantiene gracias al poder de fijación de precios residual de los genéricos de marca y a las altas tasas de reembolso dentro de los marcos de Medicare Parte D y los seguros comerciales.
La paradoja de los precios: A pesar de que la patente de Diovan expiró hace años, el mercado estadounidense mantiene precios promedio de venta (PVP) más altos que el resto del mundo. Esto se debe a la consolidación de organizaciones de compras grupales (GPO, por sus siglas en inglés) como Vizient y Premier, que priorizan la "fiabilidad del suministro" sobre los precios más bajos, una lección aprendida a la fuerza durante la escasez de impurezas de 2018-2019.
El factor Entresto: La cuota de mercado del 38 % de valsartán también está fuertemente influenciada por los ingresos generados por Sacubitril/Valsartán (Entresto). En 2025, Estados Unidos seguía siendo el mercado más lucrativo para este fármaco superventas, lo que infló las cifras generales de ingresos relacionados con valsartán antes de que comenzara la plena erosión de los genéricos a finales de 2025 o principios de 2026.
Se espera que la región de Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más rápida, de aproximadamente el 8,1%, en el mercado mundial de valsartán
La tasa de crecimiento regional —casi el doble del promedio mundial de la industria farmacéutica— indica un cambio epidemiológico e industrial masivo. El notable aumento de la población geriátrica en China (se proyecta que más de 400 millones de personas mayores de 60 años para 2035) e India impulsa este fuerte dinamismo de la demanda. En este contexto, la hipertensión ya no es una enfermedad «occidental», sino la principal comorbilidad en las economías en desarrollo de la región Asia-Pacífico.
El crecimiento también se debe a la oferta. China e India ya no solo exportan, sino que también consumen. Además, las políticas de aprovisionamiento nacionales, como el programa de Adquisiciones Basadas en el Volumen (VBP) de China, han hecho que el valsartán sea accesible a millones de nuevos pacientes, impulsando el crecimiento del volumen incluso cuando los precios unitarios bajan.
Los 5 principales desarrollos estratégicos anunciados por los actores del mercado de valsartán
Aprobación de Lupin por la FDA: En enero de 2025, Lupin Limited anunció que recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para los comprimidos de Sacubitril y Valsartán (24/26 mg, 49/51 mg y 97/103 mg), lo que la posiciona como un competidor clave en el mercado de los genéricos.
Revés para Novartis en su litigio de patentes: En julio de 2025, un juez federal estadounidense rechazó la solicitud de Novartis para impedir que MSN Pharmaceuticals lanzara una versión genérica de Entresto, dictaminando que el genérico no infringía una patente clave de combinación.
Expansión de Aurobindo en China: A finales de 2025, Aurobindo Pharma impulsó sus operaciones en China mediante la adquisición de una participación adicional del 20% en su empresa conjunta china, con el objetivo de aumentar la capacidad de fabricación y lograr economías de escala para el suministro global.
Acuerdo con MSN: En junio de 2025, Novartis y MSN Pharmaceuticals alcanzaron un acuerdo parcial en su prolongada disputa sobre patentes, aunque el litigio continuó por otras patentes específicas relacionadas con el medicamento para la insuficiencia cardíaca.
Crecimiento de la cartera de Viatris: Viatris informó de varios hitos regulatorios a finales de 2025, haciendo hincapié en su estrategia de ampliar su compleja cartera de medicamentos genéricos a medida que navega por el panorama competitivo del "Sartan" tras la expiración de patentes clave.
Principales empresas en el mercado de valsartán
Alembic Pharmaceuticals Limited
AstraZeneca plc
Aurobindo Pharma Limited
Laboratorios Dr. Reddy's Ltd.
Glenmark Pharmaceuticals Inc.
Hetero Labs Limited
Lupin Pharmaceuticals Ltd.
Mylan NV.
Novartis AG
Otros
Sandoz International GmbH
Industrias farmacéuticas Sun
Industrias farmacéuticas Teva Ltd
Torrent Pharmaceuticals Limited
Zydus Cadila
Otros jugadores destacados
Descripción general de la segmentación del mercado
Por tipo de producto
API de valsartán
Formas farmacéuticas terminadas (FDF)
Tabletas
Combinaciones de dosis fijas
Por formulación
Formulaciones de monoterapia
Formulaciones combinadas
Según la dosis
≤ 80 mg
81–160 mg
> 160 mg
Por indicación
Hipertensión
Insuficiencia cardiaca
Después de un infarto de miocardio
Otras afecciones cardiovasculares
Por canal de distribución
Farmacias minoristas
Farmacias hospitalarias
Farmacias en línea
Otros canales
Por región
América del norte
Estados Unidos.
Canadá
México
Europa
Europa Occidental
El Reino Unido
Alemania
Francia
Italia
España
Resto de Europa Occidental
Europa Oriental
Polonia
Rusia
Resto de Europa del Este
Asia Pacífico
Porcelana
India
Japón
Australia y Nueva Zelanda
Corea del Sur
ASEAN
Resto de Asia Pacífico
Oriente Medio y África (MEA)
Arabia Saudita
Sudáfrica
Emiratos Árabes Unidos
Resto de MEA
Sudamerica
Argentina
Brasil
Resto de Sudamérica
PREGUNTAS FRECUENTES
El mercado global estaba valorado en 1.545,78 millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 3.184,29 millones de dólares en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,50%. Este superciclo se debe principalmente al vencimiento de la patente del exitoso fármaco Entresto en 2025.
La expiración de la patente de Sacubitril/Valsartán en julio de 2025 es el principal factor que impulsa el volumen de ventas. Se espera que los lanzamientos de genéricos de empresas como Teva y Lupin incrementen el consumo mundial del principio activo Valsartán entre un 12 % y un 15 % durante el primer año.
Si bien la monoterapia representaba aproximadamente el 49,6 % en 2025, su uso está disminuyendo. Las combinaciones de dosis fijas (FDC) ofrecen una mejor adherencia del paciente al tratamiento y mejores resultados en cuanto a mortalidad, y se prevé que las combinaciones complejas (como Valsartán + Sacubitril) impulsen el 80 % del crecimiento total del valor hasta 2030.
La sostenibilidad del mercado del valsartán se ve amenazada por una dependencia asimétrica de China para la materia prima clave, el OTBN (que representa más del 65 % de la capacidad global). Los cambios geopolíticos en el comercio o las medidas enérgicas contra el medio ambiente en China podrían paralizar instantáneamente la producción mundial.
Tras la crisis de la NDMA, los fabricantes que utilizan química de flujo continuo y disolventes ecológicos sin DMF pueden certificar los principios activos como libres de nitrosaminas. Estos fabricantes que cumplen con los más altos estándares actualmente obtienen una prima de precio del 5 al 10 % en los mercados regulados de EE. UU. y la UE.
Si bien Norteamérica concentra la mayor parte del valor (aproximadamente el 38%), Asia-Pacífico es la región de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,2%. Esto se debe al envejecimiento de la población en China e India y al mayor acceso a la atención médica a través de la adquisición basada en volumen (VBP).
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