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Dynamique du marché

Conducteur : La prévalence croissante de la thromboembolie veineuse (TEV) et des troubles de la coagulation sanguine entraîne une forte demande de tests pour les D-dimères

L'importance pour la santé publique de la thromboembolie veineuse (TEV), qui englobe la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), ne peut être surestimée. Aux États-Unis seulement, la TEV tue environ 75 000 personnes chaque année, selon le CDC. Sa fréquence est estimée à 1 à 2 cas par an pour 1 000 personnes, ce chiffre augmentant fortement après 45 ans. Dans ce pays, jusqu'à un million d'individus peuvent être touchés par la TEV chaque année et entre 10 et 30 % mourront dans les délais. premier mois après avoir reçu le diagnostic. Dans le monde, plus de dix millions de cas de maladie thromboembolique veineuse sont enregistrés chaque année.

Une autre raison pour laquelle les tests D-dimères sont nécessaires est la présence de troubles de la coagulation sanguine sur le marché des tests D-dimères. Les variations génétiques qui affectent la coagulation sanguine surviennent chez environ une personne sur 500 à 1 000 au sein de la population générale, tandis que 5 à 8 % présentent un ou plusieurs facteurs de risque génétiques de TEV rien qu'en Amérique ; certains types tels que la CIVD peuvent entraîner des taux de mortalité supérieurs à 50 % s'ils ne sont pas traités. Ces examens jouent un rôle important dans le diagnostic ou l'exclusion des TVP mais ils sont également utilisés dans le suivi des réponses aux traitements chez les patients souffrant de divers états anormaux associés aux coagulopathies. Par conséquent, compte tenu de l’augmentation mondiale de ces maladies mortelles dans le monde au cours des années à venir, la demande de tests de dimères D sur la planète augmentera considérablement. Cependant, les résultats positifs indiquent uniquement la présence d’un trouble de la coagulation, exigeant ainsi des tests supplémentaires avant confirmation.

Tendance : accent croissant sur les tests à haute sensibilité

Comparés aux tests effectués sur le lieu d'intervention, les tests D-dimères à haute sensibilité sont désormais largement utilisés pour diagnostiquer la thromboembolie veineuse (TEV) sur le marché mondial des tests D-dimères en raison de leur précision accrue. À l’inverse, un test au point d’intervention a une sensibilité de 85 %, tandis qu’un test de D-dimères à haute sensibilité a une sensibilité de 95 %. Cependant, la spécificité varie de 40 à 70 % pour les tests à haute sensibilité et de 25 à 65 % pour les tests sur le lieu d'intervention. Ceux-ci se sont révélés très sensibles dans la détection de l'embolie pulmonaire (EP), où ils avaient une sensibilité de 95 % et une spécificité de 45 % dans une évaluation portant sur 808 patients atteints de cette maladie. De plus, le traitement par héparine a été suspendu dans tous nos établissements le week-end pour les patients dont les tests D-dimères à haute sensibilité et à faible rendement étaient négatifs ; aucun cas de thrombose veineuse profonde n’a été manqué au cours de cette période.

En utilisant des seuils ajustés en fonction de l'âge ainsi que des tests d-dimères très sensibles, il est possible d'obtenir un niveau de spécificité aussi élevé qu'entre 70 et 75 % chez les personnes âgées de plus de 50 ans, réduisant ainsi les résultats faussement positifs. Un certain nombre d'études ont été regroupées en une seule méta-analyse, qui a montré qu'elles présentaient un taux de sensibilité combiné d'environ 97 % mais seulement 42 % de spécificités pour la détection de la thromboembolie veineuse. Contrairement aux méthodes sur le lieu de soins, la limite de détection plus élevée pour les dimères hs-d est considérée comme suffisamment bonne puisqu'elle peut descendre jusqu'à un dixième de μg/mL par rapport aux demi-microgrammes par millilitre utilisés par d'autres approches. Par conséquent, de nombreuses lignes directrices sur le marché mondial des tests des D-dimères recommandent son utilisation comme meilleur test d’exclusion chez les individus à faible risque.

Lorsque différents types ont été comparés au cours d'un essai clinique conçu spécifiquement pour déterminer ce qui fonctionne le mieux pour identifier les cas d'embolie pulmonaire, les tests hs-D Dimer sont arrivés en tête, montrant une sensibilité supplémentaire de 25 à 30 % par rapport à certains points de service. versions. En tant que tels, ces résultats semblent indiquer que dans tous les contextes, mais plus particulièrement parmi les groupes à faible risque où la prévalence est élevée, ce test particulier devrait être considéré comme plus précis et plus fiable pour diagnostiquer la TEV et la TVP.

Défi : Déterminer le niveau seuil approprié des tests D-Dimères 

Les résultats positifs des résultats négatifs se distinguent par les niveaux seuils dans les tests D-dimères, ce qui affecte leur précision. Ces niveaux déterminent la sensibilité ou la spécificité avec laquelle les vrais négatifs et positifs sont détectés sur le marché des tests D-dimères. Il est important de choisir le bon seuil pour ne pas poser de mauvais diagnostics. Le plus gros problème rencontré est qu’il n’existe pas de standardisation entre les différents types de tests de D-dimères. Différentes méthodes utilisées par différents fabricants provoquent des variations, certaines études montrant une fourchette spécifique comprise entre 30 % et plus de 90 %. Il devient donc difficile de comparer les résultats entre laboratoires. 

De plus, l’âge compte aussi. Normalement, les niveaux de D-dimères augmentent avec l'âge, c'est pourquoi l'utilisation d'un seuil fixe peut être inappropriée pour les patients plus âgés. Selon les recherches, tous les tests ne les ont pas vérifiés, mais des seuils ajustés en fonction de l'âge (âge x 10 μg/L pendant plus de 50 ans) pourraient améliorer la spécificité tout en excluant les caillots en fonction de la sensibilité. De même, le bon seuil varie en fonction du test spécifique que vous utilisez pour votre population de patients. Une étude a révélé différents seuils appliqués par divers tests (0,5 mg/L FEU – 0,82 mg/L FEU). Par conséquent, les fabricants doivent valider leurs tests et recommander des limites appropriées par le biais d’essais cliniques.

Outre le test lui-même, la sélection d’une probabilité pré-test appropriée (contexte clinique et probabilité de coagulation sanguine) influence grandement le choix des seuils sur le marché des tests D-dimères. Dans les cas où les chances sont faibles, on peut opter pour des valeurs plus élevées afin de ne pas manquer de nombreux résultats positifs sans nécessairement affecter sa sensibilité pour exclure les caillots. Lors de la définition d'une limite, il faut trouver un équilibre entre être suffisamment sensible ou suffisamment spécifique, car la baisser diminuera les faux négatifs mais augmentera les faux positifs, tandis que l'augmenter réduira les taux de faux positifs au prix de manquer les vrais. Le meilleur compromis dépend de la gravité de la situation s'il est négligé par rapport à des examens complémentaires inutiles tels que des tomodensitogrammes, etc.. Des sensibilités élevées (> 95 %) sont donc souhaitables lors de l'exclusion de l'EP.

Analyse segmentaire

Par méthode de test

Le segment des laboratoires représente 73,92 % du marché des tests D-dimères. Ces laboratoires sont équipés d'équipements sophistiqués et d'un personnel qualifié capable d'effectuer des tests très sensibles de D-dimères couramment utilisés pour exclure la thromboembolie veineuse (TEV) et gérer la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Les médecins s'intéressent de plus en plus aux tests rapides de D-dimères au point d'intervention (POC) pour dépister les patients suspectés de maladie thromboembolique, à mesure que les établissements de soins d'urgence deviennent de plus en plus encombrés et qu'ils s'efforcent d'obtenir une meilleure satisfaction des patients et des délais d'attente plus courts. En outre, les laboratoires sont essentiels pour diagnostiquer la CIVD, qui implique divers tests tels que la numération globulaire complète (CBC) pour déterminer le nombre de plaquettes, la détermination de la concentration du facteur de coagulation et les tests de coagulation qui mesurent entre autres le temps qu'il faut au sang pour coaguler ; les laboratoires cliniques disposent de toutes ces capacités sous un même toit, d’où leur utilité pour les tests complets des D-dimères et la gestion des troubles complexes de la coagulation.

Le segment POC a le TCAC le plus élevé de 5,64 % sur le marché mondial des tests des D-dimères. Pour commencer, les résultats plus rapides grâce aux tests au point de service rendent les patients heureux, car ils réduisent le temps d'attente avant que le diagnostic ne soit posé. La rapidité compte donc ici plus que d'autres types de tests. Ce besoin à lui seul crée un facteur d'attraction de demande substantiel pour les tests sur le lieu d'intervention. Outre leur caractère immédiat, il existe d'autres raisons pour lesquelles ils continuent de gagner en popularité ; L'une étant l'augmentation mondiale des maladies chroniques, principalement chez les personnes âgées, créant ainsi davantage de besoins. Deuxièmement, les progrès technologiques tels que les solutions microfluidiques à base d'aptamère de nouvelle génération améliorent l'innovation tout en réduisant les coûts. Troisièmement, la commodité associée aux points d'accès plus proches de chez soi, en particulier lorsque des établissements de soins de santé dispersés entrent en jeu, comme les cabinets de médecins ou même les cliniques de soins d'urgence, et enfin, la rentabilité par rapport aux méthodes basées en laboratoire entraîne une augmentation supplémentaire des taux d'adoption ainsi que de la croissance globale du marché.

Par candidature

La thrombose veineuse profonde (TVP) détient une part élevée de 45,62 % sur le marché mondial des tests des D-dimères et devrait croître au TCAC le plus élevé de 5,16 % au cours de la période de prévision. À mesure que les maladies chroniques se répandent, la TVP devient de plus en plus courante. C’est la raison pour laquelle les tests D-dimères doivent permettre un diagnostic précis. En outre, comme le vieillissement se produit à l'échelle mondiale et en particulier dans les pays développés où la plupart des gens vivent plus longtemps que jamais, ce groupe démographique, qui est plus sensible à la TVP, augmente également son niveau de demande à cause de lui. L'embolie pulmonaire est une complication potentiellement mortelle qui peut résulter d'une thrombose veineuse profonde si elle n'est pas diagnostiquée suffisamment tôt. Il s'ensuit donc que ces examens ne devraient prendre qu'entre 60 et 90 minutes entre le prélèvement de l'échantillon et le début du traitement, en raison de sa sensibilité élevée (> 95 %) pour la détection des cas aigus.

Le marché des tests D-dimères au point d’intervention (POC) a été transformé par les progrès technologiques. Ces nouvelles inventions fournissent des résultats en quelques minutes au lieu d'heures ou de jours ; elles sont moins chères que les méthodes traditionnelles utilisées en laboratoire et peuvent être utilisées n'importe où et à tout moment, ce qui les rend très pratiques, en particulier lorsque les patients ont besoin de connaître rapidement leur statut, comme les services d'urgence lorsqu'ils excluent rapidement les TVP parmi d'autres troubles. De plus, il convient également de noter que l'échographie est souvent associée à des évaluations de probabilité clinique et à des études d'imagerie telles que le Doppler veineux dans le cadre des algorithmes de diagnostic utilisés pour dépister une suspicion de thrombose veineuse profonde (TVP). Cela signifie que l'ajout de D-dimères dans le mélange ne servirait qu'à accélérer le processus tout en maintenant les niveaux de sécurité requis pendant les étapes d'enquête, d'où son intégration continue dans les protocoles, même si elle n'exclut pas toujours complètement l'EP ou d'autres maladies trouvées le long des veines pendant évaluation par imagerie.

Par utilisateur final

Le segment des hôpitaux et des cliniques représentait plus de 60,0 % des revenus du marché mondial des tests des d-dimères. Les hôpitaux sont confrontés à la thromboembolie veineuse (TEV), une affection qui comprend des caillots sanguins (TVP) et des caillots pulmonaires (EP). Jusqu’à 60 % des cas de TEV surviennent pendant une hospitalisation, touchant entre 10 et 30 admissions sur 1 000. Dans la lutte contre la TEV, le test des D-dimères est un outil indispensable. L'utilisation des tests D-dimères est répandue dans les services d'urgence (SU) où ils représentent 21,3 % des visites pour suspicion de TEV. Lorsqu'ils sont utilisés conjointement avec des systèmes de notation tels que le score de Wells, les tests D-dimères peuvent éliminer en toute sécurité la TEV chez 30 à 50 % des patients atteints de dysfonction érectile, éliminant ainsi le besoin de tests d'imagerie inutiles et coûteux. Les unités de soins intensifs (USI) utilisent également les tests D-dimères dans le cadre de leur surveillance de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), car la CIVD est un trouble grave du saignement et de la coagulation. Chez les patients en soins intensifs présentant des taux supérieurs ou égaux à 4 mg/L, les D-dimères ont un taux de sensibilité d'environ 90 % dans le diagnostic de la CIVD.

La pandémie de COVID-19 a encore davantage souligné l’importance du marché des tests des D-dimères, car des niveaux élevés de ceux-ci sont associés à des cas graves d’infection au COVID-19. Les recherches actuelles indiquent que les personnes diagnostiquées avec une forme grave de COVID-19 présentent des niveaux d’élévation moyens allant d’aussi bas que 0,54 mg/L à des niveaux supérieurs à ceux des personnes souffrant de formes plus légères. Sinon; une autre étude distincte a découvert que s'ils étaient admis à l'hôpital avec des niveaux dépassant cette valeur, ces patients courraient un risque dix-huit fois plus élevé que ceux dont les mesures ne répondaient pas à ce critère, c'est-à-dire de mourir de cette seule maladie. Il convient également de noter qu’en plus de son utilité dans le diagnostic de la dissection aortique – qui constitue une affection potentiellement mortelle –, il existe des preuves prouvant que lorsqu’elle est intégrée aux algorithmes de diagnostic, elle peut également réduire le temps nécessaire pour établir un diagnostic de 5,4 heures. comme économisant jusqu'à treize mille dollars par client.

Les hôpitaux présents sur le marché mondial des tests D-dimères peuvent largement distribuer les tests D-dimères étant donné leur disponibilité facile, leurs délais d'exécution rapides (moins d'une heure) et leur nature relativement bon marché par rapport aux tests d'imagerie ; ce qui en fait une option de première intention rentable pour exclure la TEV. Dans le sens réel ; des études ont montré que si elles étaient utilisées conjointement avec des règles de décision clinique, cela pourrait permettre d'économiser entre deux cents et quatre cents dollars par patient en minimisant l'utilisation injustifiée de l'imagerie.

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Analyse régionale

L’Amérique du Nord détient la part de marché la plus élevée, soit 35,32 % , sur le marché des tests D-dimères. Il existe une forte demande de tests D-dimères en raison de l’augmentation des troubles cardio-pulmonaires et des maladies du sang comme la thromboembolie veineuse (TEV), les accidents vasculaires cérébraux et la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) chez les personnes âgées vivant en Amérique du Nord. En fait, chaque année, aux États-Unis, plus de 250 000 hospitalisations sont causées uniquement par une embolie pulmonaire, ce qui contribue grandement au besoin croissant de tests pour les D-dimères. De plus, la présence de lignes directrices sur la façon de gérer les TEV stimule encore davantage la demande de tests de coagulation dans différentes régions d’Amérique du Nord. Un autre facteur qui a joué un rôle a été l'introduction de systèmes automatisés de test immuno-enzymatique (ELISA) dans les entreprises basées aux États-Unis engagées dans l'industrie des tests de D-dimères et cela a également contribué à augmenter leurs parts de marché. Certains acteurs majeurs de cette région comprennent, sans s'y limiter, Laboratory Corporation of America Holdings ; Réponse Biomedical Corp ; Unbound Medicine Inc., Helena Laboratories, etc., toutes ces sociétés sont activement impliquées dans la promotion de la croissance à travers diverses mesures telles que le développement de nouveaux produits, entre autres.

Le marché des tests D-dimères en Asie-Pacifique devrait enregistrer le TCAC le plus rapide de 5,68 % au cours de la période de prévision, car la région compte de nombreux pays comme l’Inde, la Chine, l’Indonésie et les Philippines connaissant une croissance démographique rapide. Par conséquent, cela crée d'énormes demandes, en particulier en ce qui concerne les systèmes de prestation de services de santé, y compris les capacités de diagnostic, en particulier celles liées aux troubles de la coagulation sanguine, qui nécessitent l'utilisation ou plutôt l'application de kits de test d-dimères. En outre, des progrès significatifs ont également été réalisés dans l'installation de systèmes de tests pour la recherche clinique dans la région APAC, en particulier dans les hôpitaux financés par le gouvernement nouvellement créés.

Dans le même temps, les infrastructures de santé continuent de s’améliorer quotidiennement, même s’il reste beaucoup à faire pour équiper ces établissements d’outils plus avancés. Il s'agit de diagnostiquer un large éventail de maladies, y compris celles associées à la coagulation sanguine, rendant ainsi ces types de tests facilement accessibles, permettant ainsi un traitement de détection précoce, sauvant ainsi de nombreuses vies autrement perdues en raison d'une intervention tardive. Il convient de noter que la plupart des économies de ce marché régional des tests D-dimères dans le monde connaissent une croissance rapide, entraînant ainsi une augmentation des dépenses consacrées au secteur de la santé, ce qui a abouti à des modèles de tarification abordables couvrant un plus grand pourcentage de population, augmentant ainsi les niveaux d'accessibilité, créant ainsi d'énormes potentiels de marché pour Kits de test d-dimères dans différentes régions du continent Asie-Pacifique.

Acteurs clés du marché mondial des tests D-dimères

• Laboratoires Abbott
• Advy Chimique Pvt. Ltée.
• BioMérieux
• Laboratoires Bio-Rad Inc.
• Beckman Coulter, Inc.
• F Hoffmann-La Roche Ltée
• Henri Schein Inc.
• HyTest Ltd.
• LumiraDx
• Merck KGaA
• Siemens Santé
• Société Sysmex
• Thermo Fisher Scientifique
• Autres acteurs éminents

Développements récents

• En octobre 2023, LumiraDx collabore avec AstraZeneca et Everton dans la communauté pour établir le premier centre de dépistage cardiaque et pulmonaire en Angleterre.
• En octobre 2022, Vedalab présente des réactifs et des instruments innovants à MEDICA 2022
• En juin 2022, LumiraDx améliore son portefeuille de tests cardiovasculaires en obtenant le marquage CE pour son test NT-proBNP et en introduisant une nouvelle demande d'exclusion pour son test D-Dimère.

Aperçu de la segmentation du marché :

Par méthode de test

• Laboratoire
  • Analyseur de chimie clinique
  • Analyseur de coagulation
• Point de service

Par candidature

• Thrombose veineuse profonde (TVP)
• Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
• Embolie pulmonaire (EP)
• Accident vasculaire cérébral

Par utilisateur final

• Hôpitaux et cliniques
• Centres de diagnostic
• Institutions de recherche
• Autres

Par région

• Amérique du Nord
  • Les États-Unis
  • Canada
  • Mexique
• Europe
  • Europe occidentale
    • Le Royaume-Uni
    • Allemagne
    • France
    • Italie
    • Espagne
    • Reste de l'Europe occidentale
  • Europe de l'Est
    • Pologne
    • Russie
    • Reste de l'Europe de l'Est
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Inde
  • Japon
  • Australie et Nouvelle-Zélande
  • Corée du Sud
  • ASEAN
  • Reste de l'Asie-Pacifique
• Moyen-Orient et Afrique (MEA)
  • Arabie Saoudite
  • Afrique du Sud
  • Émirats arabes unis
  • Reste de la MEA
• Amérique du Sud
  • Argentine
  • Brésil
  • Reste de l'Amérique du Sud