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Dynamique du marché

Facteur déterminant : La prévalence croissante des thromboembolies veineuses (TEV) et des troubles de la coagulation sanguine entraîne une forte demande de tests de D-dimères

L'importance de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV), qui englobe la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), en matière de santé publique est capitale. Aux États-Unis seulement, la MTEV est responsable d'environ 75 000 décès par an, selon les CDC. Son incidence est estimée à 1 à 2 cas par an pour 1 000 personnes, ce nombre augmentant fortement après 45 ans. Dans ce pays, jusqu'à un million de personnes pourraient être touchées par une MTEV chaque année, et entre 10 % et 30 % d'entre elles décèdent dans le mois suivant le diagnostic. À l'échelle mondiale, plus de dix millions de cas de maladie thromboembolique veineuse sont recensés chaque année.

Une autre raison justifiant le dosage des D-dimères réside dans la prévalence des troubles de la coagulation. Les variations génétiques affectant la coagulation sanguine touchent environ une personne sur 500 à 1 000 au sein de la population générale, tandis que 5 à 8 % de la population américaine présente un ou plusieurs facteurs de risque génétiques de thromboembolie veineuse (TEV). Certains types de TEV, comme la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), peuvent entraîner un taux de mortalité supérieur à 50 % en l'absence de traitement. Ces examens jouent un rôle important dans le diagnostic ou l'exclusion des thromboses veineuses profondes (TVP), mais ils sont également utilisés pour le suivi de la réponse aux traitements chez les patients souffrant de divers troubles de la coagulation. Par conséquent, l'augmentation mondiale de ces maladies mortelles prévue dans les années à venir devrait considérablement accroître la demande de dosages de D-dimères à travers le monde. Cependant, un résultat positif ne constitue qu'une indication de la présence d'un trouble de la coagulation et nécessite des examens complémentaires avant confirmation.

Tendance : Importance croissante accordée aux tests à haute sensibilité

Comparativement aux tests au chevet du patient, les dosages de D-dimères à haute sensibilité sont désormais largement utilisés pour le diagnostic de la thromboembolie veineuse (TEV) sur le marché mondial des tests de D-dimères, en raison de leur précision accrue. À titre d'exemple, un test au chevet du patient présente une sensibilité de 85 %, tandis qu'un dosage de D-dimères à haute sensibilité atteint 95 %. Cependant, la spécificité varie de 40 % à 70 % pour les tests à haute sensibilité et de 25 % à 65 % pour les tests au chevet du patient. Ces derniers se sont révélés très sensibles pour la détection de l'embolie pulmonaire (EP), avec une sensibilité de 95 % et une spécificité de 45 % lors d'une évaluation portant sur 808 patients atteints de cette pathologie. De plus, dans tous nos établissements, le traitement par héparine a été suspendu le week-end chez les patients présentant un test de D-dimères à haute sensibilité à faible rendement négatif ; aucun cas de thrombose veineuse profonde n'a été manqué pendant cette période.

L'utilisation de seuils ajustés à l'âge, associée à des tests de D-dimères ultrasensibles, permet d'atteindre une spécificité de 70 à 75 % chez les personnes de plus de 50 ans, réduisant ainsi les faux positifs. Une méta-analyse regroupant plusieurs études a montré une sensibilité combinée d'environ 97 %, mais une spécificité de seulement 42 % pour la détection de la thromboembolie veineuse. Contrairement aux tests au chevet du patient, la limite de détection plus élevée des D-dimères ultrasensibles (hs-D-dimères) est jugée satisfaisante, pouvant descendre jusqu'à 0,1 µg/mL, contre 0,5 µg/mL pour d'autres méthodes. De ce fait, de nombreuses recommandations sur le marché mondial des tests de D-dimères préconisent leur utilisation comme test d'exclusion de référence chez les personnes à faible risque.

Lors d'un essai clinique comparant différents types de tests, conçu spécifiquement pour déterminer le plus efficace dans le diagnostic de l'embolie pulmonaire, les dosages de D-dimères ultrasensibles (hs-D-dimères) se sont avérés supérieurs, avec une sensibilité accrue de 25 à 30 % par rapport à certains tests réalisés au chevet du patient. Ces résultats semblent donc indiquer que, dans tous les contextes, et plus particulièrement chez les populations à faible risque où la prévalence est élevée, ce test devrait être considéré comme plus précis et fiable pour le diagnostic de la MTEV et de la TVP.

Défi : Déterminer le seuil approprié pour le test des D-dimères 

Les résultats positifs et négatifs des tests de D-dimères sont distingués par des seuils de positivité, ce qui influe sur leur précision. Ces seuils déterminent la sensibilité et la spécificité avec lesquelles les vrais négatifs et les vrais positifs sont détectés. Il est crucial de choisir le seuil approprié afin d'éviter les erreurs de diagnostic. La principale difficulté réside dans l'absence de standardisation des différents types de dosages de D-dimères. Les diverses méthodes utilisées par les fabricants entraînent des variations, certaines études montrant une marge de spécificité allant de 30 % à plus de 90 %. Par conséquent, la comparaison des résultats entre laboratoires s'avère complexe. 

L'âge est également un facteur important. En général, le taux de D-dimères augmente avec l'âge ; par conséquent, l'utilisation d'un seuil fixe peut être inappropriée chez les patients âgés. Selon les recherches, tous les tests ne sont pas validés, mais des seuils ajustés à l'âge (âge x 10 μg/L pour les plus de 50 ans) pourraient améliorer la spécificité tout en permettant d'exclure la présence de caillots grâce à une sensibilité accrue. De même, le seuil optimal varie selon le test utilisé et la population de patients. Une étude a mis en évidence des seuils différents selon les tests (de 0,5 mg/L FEU à 0,82 mg/L FEU). Il est donc essentiel que les fabricants valident leurs tests et recommandent des limites appropriées par le biais d'essais cliniques.

Outre le test lui-même, le choix d'une probabilité pré-test appropriée (contexte clinique et probabilité de coagulation sanguine) influence fortement la définition des seuils de positivité sur le marché des tests de D-dimères. Lorsque la probabilité est faible, on peut opter pour des valeurs plus élevées afin de ne pas manquer de résultats positifs sans nécessairement affecter la sensibilité du test pour exclure la présence de caillots. Lors de la fixation d'un seuil, il est nécessaire de trouver un équilibre entre sensibilité et spécificité, car abaisser ce seuil diminue les faux négatifs mais augmente les faux positifs, tandis que l'augmenter diminue le taux de faux positifs au risque de manquer des cas authentiques. Le meilleur compromis dépend de la gravité de la situation en cas de non-détection, par rapport aux examens complémentaires inutiles tels que les scanners. Ainsi, une sensibilité élevée (> 95 %) est souhaitable pour exclure une embolie pulmonaire.

Analyse segmentaire

Par méthode de test

Le segment des laboratoires représente 73,92 % du marché des tests de D-dimères. Ces laboratoires sont équipés d'appareils sophistiqués et disposent d'un personnel qualifié capable de réaliser des dosages de D-dimères très sensibles, couramment utilisés pour exclure une thromboembolie veineuse (TEV) et prendre en charge une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Face à la saturation croissante des services d'urgences et à la nécessité d'améliorer la satisfaction des patients et de réduire les temps d'attente, les médecins s'intéressent de plus en plus aux tests rapides de D-dimères au chevet du patient pour le dépistage des patients présentant une suspicion de maladie thromboembolique. Par ailleurs, les laboratoires sont essentiels au diagnostic de la CIVD, qui requiert divers examens tels que la numération formule sanguine (NFS) pour déterminer le nombre de plaquettes, le dosage des facteurs de coagulation et les tests de coagulation mesurant le temps de coagulation. Les laboratoires d'analyses médicales regroupent toutes ces capacités, d'où leur utilité pour un bilan complet des D-dimères et la prise en charge des troubles complexes de la coagulation.

Le segment des tests au point de soins (POC) affiche le taux de croissance annuel composé (TCAC) le plus élevé, à 5,64 %, sur le marché mondial des tests de D-dimères. Tout d'abord, la rapidité des résultats obtenus grâce aux tests POC satisfait les patients car elle réduit le temps d'attente avant le diagnostic. La rapidité est donc un facteur primordial par rapport aux autres types de tests. Ce besoin à lui seul crée une forte demande pour les tests au point de soins. Outre l'immédiateté, d'autres raisons expliquent leur popularité croissante : premièrement, l'augmentation mondiale des maladies chroniques, notamment chez les personnes âgées, crée un besoin accru ; deuxièmement, les avancées technologiques, telles que les solutions microfluidiques de nouvelle génération à base d'aptamères, favorisent l'innovation tout en réduisant les coûts ; troisièmement, la commodité d'accès à domicile, en particulier dans les structures de soins dispersées comme les cabinets médicaux ou les services d'urgences ; et enfin, la rentabilité par rapport aux méthodes de laboratoire contribue à l'augmentation des taux d'adoption et à la croissance globale du marché.

Par candidature

La thrombose veineuse profonde (TVP) représente la part la plus importante (45,62 %) du marché mondial des tests de D-dimères et devrait connaître la plus forte croissance annuelle composée (TCAC) de 5,16 % au cours de la période de prévision. Avec la prévalence croissante des maladies chroniques, la TVP devient de plus en plus fréquente. C'est pourquoi un diagnostic précis grâce aux tests de D-dimères est essentiel. Par ailleurs, le vieillissement de la population mondiale, et particulièrement dans les pays développés où l'espérance de vie est plus longue qu'auparavant, accroît la demande de ces tests au sein de cette population plus susceptible de développer une TVP. L'embolie pulmonaire est une complication potentiellement mortelle pouvant survenir en cas de TVP non diagnostiquée précocement. Il s'ensuit que ces examens, dont la sensibilité est supérieure à 95 % pour la détection des cas aigus, devraient durer entre 60 et 90 minutes, du prélèvement de l'échantillon au début du traitement.

Le marché des tests D-dimères au chevet du patient a été transformé par les progrès technologiques. Ces nouvelles technologies fournissent des résultats en quelques minutes au lieu de plusieurs heures ou jours ; elles sont moins coûteuses que les méthodes traditionnelles réalisées en laboratoire et peuvent être utilisées partout et à tout moment, ce qui les rend très pratiques, notamment lorsque les patients ont besoin de connaître rapidement leur état, comme aux urgences, pour exclure rapidement une thrombose veineuse profonde (TVP) parmi d’autres pathologies. De plus, il convient de noter que l’échographie est souvent associée à l’évaluation de la probabilité clinique et à des examens d’imagerie tels que le Doppler veineux, dans le cadre des algorithmes diagnostiques utilisés pour explorer une suspicion de TVP. Ainsi, l’ajout du dosage des D-dimères à ce processus permet de le rendre plus rapide tout en maintenant le niveau de sécurité requis lors des investigations. C’est pourquoi il est de plus en plus intégré aux protocoles, même s’il ne permet pas toujours d’exclure totalement une embolie pulmonaire (EP) ou d’autres pathologies veineuses détectées lors de l’imagerie.

Par utilisateur final

Le segment des hôpitaux et cliniques a représenté plus de 60 % des revenus du marché mondial des tests de D-dimères. Les hôpitaux sont confrontés à la thromboembolie veineuse (TEV), une affection qui comprend la formation de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde [TVP]) et l'embolie pulmonaire (EP). Jusqu'à 60 % des cas de TEV surviennent lors d'une hospitalisation, touchant 10 à 30 patients sur 1 000 admissions. Dans la lutte contre la TEV, le dosage des D-dimères est un outil indispensable. Son utilisation est répandue aux urgences, où il représente 21,3 % des consultations pour suspicion de TEV. Associé à des systèmes de score comme le score de Wells, le dosage des D-dimères permet d'éliminer le diagnostic de TEV chez 30 à 50 % des patients des urgences, évitant ainsi des examens d'imagerie inutiles et coûteux. Les unités de soins intensifs (USI) utilisent également le dosage des D-dimères dans le cadre de la surveillance de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), une affection grave provoquant des saignements et des troubles de la coagulation. Chez les patients en soins intensifs présentant des taux supérieurs ou égaux à 4 mg/L, le D-dimère a un taux de sensibilité d'environ 90 % dans le diagnostic de la CIVD.

La pandémie de COVID-19 a mis en lumière l'importance accrue du marché des tests de D-dimères, car des taux élevés de ces médicaments sont associés aux formes graves de la maladie. Les recherches actuelles indiquent que les personnes atteintes d'une forme grave de COVID-19 présentent des taux de D-dimères en moyenne seulement 0,54 mg/L plus élevés que ceux des personnes souffrant de formes plus légères. Par ailleurs, une autre étude a révélé que les patients admis à l'hôpital avec des taux dépassant cette valeur ont un risque de décès dix-huit fois supérieur à celui des patients dont les taux sont inférieurs à ce seuil. Il convient également de noter que, outre son utilité dans le diagnostic de la dissection aortique – une affection potentiellement mortelle –, il existe des preuves démontrant que, intégré aux algorithmes diagnostiques, ce test peut réduire le délai de diagnostic de 5,4 heures et permettre des économies allant jusqu'à 13 000 dollars par patient.

Sur le marché mondial des tests de D-dimères, les hôpitaux peuvent largement les diffuser compte tenu de leur disponibilité, de leurs délais d'obtention des résultats rapides (moins d'une heure) et de leur coût relativement faible comparé aux examens d'imagerie. Ils constituent ainsi une option de première intention rentable pour exclure une MTEV. En pratique, des études ont montré que leur utilisation conjointe avec les règles de décision clinique permettrait d'économiser entre 200 et 400 dollars par patient en minimisant le recours inutile à l'imagerie.

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Analyse régionale

L'Amérique du Nord détient la plus grande part de marché ( 35,32 %) sur le marché des tests de D-dimères. La forte demande pour ces tests s'explique par l'augmentation des troubles cardiopulmonaires et des maladies hématologiques telles que la thromboembolie veineuse (TEV), les accidents vasculaires cérébraux (AVC) et la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) chez les personnes âgées en Amérique du Nord. Chaque année, aux États-Unis, plus de 250 000 hospitalisations sont dues à l'embolie pulmonaire, ce qui contribue fortement à l'augmentation des besoins en tests de D-dimères. Par ailleurs, l'existence de recommandations sur la prise en charge des TEV stimule davantage la demande de tests de coagulation dans différentes régions d'Amérique du Nord. L'introduction de systèmes ELISA automatisés dans les entreprises américaines du secteur des tests de D-dimères a également contribué à l'augmentation de leurs parts de marché. Parmi les principaux acteurs de cette région, on peut citer notamment Laboratory Corporation of America Holdings et Response Biomedical Corp. Des entreprises comme Unbound Medicine Inc., Helena Laboratories, etc., participent activement à la promotion de la croissance par le biais de diverses mesures, notamment le développement de nouveaux produits.

Le marché des tests de D-dimères en Asie-Pacifique devrait enregistrer le taux de croissance annuel composé (TCAC) le plus rapide, à 5,68 %, au cours de la période de prévision. Cette croissance démographique rapide, qui touche de nombreux pays comme l'Inde, la Chine, l'Indonésie et les Philippines, engendre une forte demande, notamment pour les systèmes de soins de santé et les capacités de diagnostic, en particulier pour les troubles de la coagulation sanguine nécessitant l'utilisation de kits de test de D-dimères. Par ailleurs, des progrès significatifs ont été réalisés dans l'installation de systèmes d'analyse pour la recherche clinique en Asie-Pacifique, notamment au sein des hôpitaux publics récemment créés.

Parallèlement, l'infrastructure des soins de santé continue de s'améliorer quotidiennement, même s'il reste beaucoup à faire pour équiper ces établissements d'outils plus performants. Ces outils permettent de diagnostiquer un large éventail de maladies, notamment celles liées à la coagulation sanguine, et de rendre ces tests plus accessibles, favorisant ainsi un dépistage et un traitement précoces et sauvant de nombreuses vies qui seraient autrement perdues en raison d'une intervention tardive. Il convient de noter que la plupart des économies de ce marché régional mondial des tests de D-dimères connaissent une croissance rapide, entraînant une augmentation des dépenses de santé. Cette croissance a permis de mettre en place des modèles de prix abordables, couvrant une part plus importante de la population et améliorant ainsi l'accessibilité financière. Il en résulte un potentiel de marché considérable pour les kits de test de D-dimères dans différentes régions du continent Asie-Pacifique.

Acteurs clés du marché mondial des tests de D-dimères

• Laboratoires Abbott
• Advy Chemical Pvt. Ltd.
• BioMérieux
• Laboratoires Bio-Rad Inc..
• Beckman Coulter, Inc.
• F Hoffmann-La Roche Ltd
• Henri Schein Inc.
• HyTest Ltd
• LumiraDx
• Merck KGaA
• Siemens Santé
• Société Sysmex
• Thermo Fisher Scientifique
• Autres acteurs éminents

Développements récents

• En octobre 2023, LumiraDx collabore avec AstraZeneca et Everton in the Community pour créer le premier centre de dépistage des maladies cardiaques et pulmonaires en Angleterre.
• En octobre 2022, Vedalab présente ses réactifs et instruments innovants au salon MEDICA 2022
• En juin 2022, LumiraDx renforce son portefeuille de tests cardiovasculaires en obtenant le marquage CE pour son test NT-proBNP et en introduisant une nouvelle allégation d'exclusion pour son test D-dimère.

Aperçu de la segmentation du marché :

Par méthode de test

• Laboratoire
  • Analyseur de chimie clinique
  • Analyseur de coagulation
• Point de soins

Par candidature

• Thrombose veineuse profonde (TVP)
• Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
• Embolie pulmonaire (EP)
• Accident vasculaire cérébral

Par utilisateur final

• Hôpitaux et cliniques
• Centres de diagnostic
• Instituts de recherche
• Autres

Par région

• Amérique du Nord
  • Les États-Unis
  • Canada
  • Mexique
• Europe
  • Europe occidentale
    • Le Royaume-Uni
    • Allemagne
    • France
    • Italie
    • Espagne
    • Reste de l'Europe occidentale
  • Europe de l'Est
    • Pologne
    • Russie
    • Reste de l'Europe de l'Est
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Inde
  • Japon
  • Australie et Nouvelle-Zélande
  • Corée du Sud
  • ASEAN
  • Reste de l'Asie-Pacifique
• Moyen-Orient et Afrique (MEA)
  • Arabie Saoudite
  • Afrique du Sud
  • Émirats arabes unis
  • Reste de la MEA
• Amérique du Sud
  • Argentine
  • Brésil
  • Reste de l'Amérique du Sud