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Dynamique du marché 

Facteur clé : L’expiration des brevets de médicaments à succès stimule la production de génériques

L'expiration des brevets de médicaments à succès est un moteur essentiel du marché de la fabrication à façon de médicaments génériques. En 2024, plus de 150 brevets majeurs arriveront à expiration, créant ainsi une opportunité considérable pour les fabricants de génériques. Des médicaments comme Humira, qui a perdu son exclusivité, ont connu une forte augmentation du nombre de leurs versions génériques, avec plus de 20 biosimilaires déjà disponibles sur le marché. Cette situation a entraîné une hausse de la demande de services de fabrication à façon, notamment pour les produits biologiques complexes. Des entreprises comme Teva Pharmaceuticals développent leurs capacités pour répondre à cette demande, Teva ayant investi 200 millions de dollars dans de nouvelles installations dédiées aux produits biologiques. L'expiration des brevets de médicaments anticancéreux comme Keytruda stimule également la croissance, avec plus de 10 versions génériques en développement. Cette tendance devrait se poursuivre, avec plus de 300 brevets de médicaments qui arriveront à expiration d'ici 2030.

L'évolution vers des solutions de santé plus économiques accélère encore la croissance du marché de la fabrication à façon de médicaments génériques. Les gouvernements et les établissements de santé se tournent de plus en plus vers les génériques pour réduire les coûts, notamment en oncologie et en cardiologie. Par exemple, la version générique du médicament anticancéreux Rituxan a été produite à plus de 5 millions de doses en 2024. La demande de génériques est particulièrement forte dans les pays émergents, où l'accès à des soins de santé abordables est essentiel. En Inde seulement, la production de médicaments génériques a augmenté de 15 % l'an dernier, sous l'effet de l'expiration des brevets de médicaments comme le Lipitor. À mesure que de nombreux médicaments à succès perdent leur exclusivité, la demande de services de fabrication à façon devrait croître de façon exponentielle.

Tendance : Demande croissante de produits biologiques et biosimilaires dans la fabrication de médicaments génériques

La demande croissante de produits biologiques et de biosimilaires redessine le marché de la fabrication à façon de médicaments génériques. En 2024, plus de 70 biosimilaires étaient en développement dans le monde, principalement en oncologie et dans le domaine des maladies auto-immunes. Des médicaments comme Humira et Rituxan ont connu une forte augmentation de leur production de biosimilaires, avec plus de 20 biosimilaires pour Humira à lui seul. Cette tendance s'explique par le besoin d'alternatives abordables aux produits biologiques onéreux, notamment dans le traitement du cancer. Des entreprises comme Lonza sont à la pointe de la fabrication de produits biologiques, avec plus de 500 millions de dollars investis dans de nouvelles installations ces deux dernières années. La production de biosimilaires devrait doubler d'ici 2026, grâce aux progrès de la biotechnologie et à l'obtention des autorisations réglementaires.

L'essor des produits biologiques sur le marché de la fabrication à façon de médicaments génériques est également alimenté par la prévalence croissante de maladies chroniques telles que le cancer et le diabète. Par exemple, la production d'insuline biosimilaire a augmenté de 25 % en 2024, sous l'effet de la demande croissante de traitements contre le diabète. L'adoption de technologies de fabrication avancées, comme la fabrication en continu, soutient également cette tendance. Catalent, par exemple, a investi 350 millions de dollars dans de nouvelles installations pour accroître sa production de produits biologiques. Face à la demande croissante de produits biologiques et de biosimilaires, les fabricants à façon devraient jouer un rôle crucial pour y répondre, notamment sur les marchés émergents où l'accès à des produits biologiques abordables est limité.

Défi : Complexité de la fabrication des produits biologiques et biosimilaires

La complexité de la fabrication des produits biologiques et biosimilaires représente un défi majeur pour le marché de la fabrication à façon de médicaments génériques. Contrairement aux médicaments à petites molécules, les produits biologiques nécessitent des installations et une expertise hautement spécialisées, dont le développement peut s'avérer coûteux et long. En 2024, plus de 50 % des sites de production de produits biologiques ont signalé des retards de production dus à des difficultés techniques. Par exemple, la production de versions biosimilaires d'Humira a rencontré d'importantes difficultés, plus de dix biosimilaires ayant connu des retards d'approbation réglementaire. Cette complexité est encore accentuée par la nécessité de mesures de contrôle qualité rigoureuses, susceptibles d'augmenter les coûts de production jusqu'à 30 %.

Le cadre réglementaire des produits biologiques et biosimilaires est également plus complexe, avec plus de 40 % des demandes d'autorisation de mise sur le marché de biosimilaires susceptibles de connaître des retards en 2024. Les entreprises du secteur de la fabrication à façon de médicaments génériques, telles que Lonza et Catalent, investissent massivement dans des technologies de production avancées pour relever ces défis, avec plus d'un milliard de dollars investis dans de nouvelles installations ces deux dernières années. Malgré ces efforts, le coût élevé de la production de produits biologiques demeure un obstacle majeur, notamment pour les petits fabricants à façon. La production d'insuline biosimilaire, par exemple, nécessite des installations spécialisées dont la construction peut coûter jusqu'à 200 millions de dollars. Face à la croissance continue de la demande de produits biologiques et biosimilaires, la capacité à surmonter ces difficultés de production sera essentielle à la réussite des fabricants à façon sur ce marché.

Analyse segmentaire 

Par type de produit 

Les principes actifs pharmaceutiques (API) représentent plus de 58 % du marché de la fabrication à façon de médicaments génériques, en raison de leur rôle essentiel dans la formulation des médicaments. Parmi les sept API les plus importants, moteurs de la demande, figurent la metformine, l'amoxicilline, le paracétamol, l'ibuprofène, l'oméprazole, l'atorvastatine et le losartan. La production mondiale annuelle de metformine, utilisée dans le traitement du diabète, dépasse les 50 000 tonnes. L'amoxicilline, un antibiotique largement utilisé, affiche une demande mondiale de plus de 30 000 tonnes par an. La rentabilité de la production d'API, notamment dans des pays comme l'Inde et la Chine où les coûts de main-d'œuvre et de matières premières sont plus faibles, a encore dynamisé ce segment. Le marché mondial des API devrait croître de 6,8 % par an, porté par la demande croissante de médicaments abordables et l'expansion de la production de médicaments génériques.

La croissance du marché des principes actifs pharmaceutiques (API) dans la fabrication à façon de médicaments génériques est alimentée par la complexité croissante des formulations, qui exigent des API de haute qualité pour garantir leur efficacité et leur innocuité. Par exemple, la production d'API pour les produits biologiques, tels que les anticorps monoclonaux, a connu une croissance annuelle de 15 % en raison de leur utilisation dans le traitement de maladies comme le cancer et les maladies auto-immunes. Le marché mondial des API bénéficie également de l'essor des entreprises de développement et de fabrication à façon (CDMO), qui produisent plus de 40 % des API dans le monde. La demande d'API est par ailleurs stimulée par la nécessité d'une chaîne d'approvisionnement continue et résiliente, comme l'a démontré la pandémie de COVID-19, durant laquelle la production d'API pour des médicaments tels que le remdesivir a bondi de 200 %. L'intérêt croissant pour la chimie verte et les méthodes de production d'API durables influence également le marché, les entreprises investissant plus de 2 milliards de dollars dans des procédés de fabrication respectueux de l'environnement.

Par voie d'administration 

Plus de 62 % des médicaments produits dans le cadre de la fabrication à façon de médicaments génériques sont administrés par voie orale, principalement pour des raisons de commodité pour le patient et de rentabilité. Les médicaments oraux, tels que les comprimés et les gélules, sont plus faciles à fabriquer et à distribuer, leurs coûts de production étant 40 % inférieurs à ceux des injectables. Le marché mondial des formes orales solides devrait croître de 6,5 % par an, porté par la demande croissante de traitements pour les maladies chroniques. Les médicaments oraux présentent également des taux d'observance thérapeutique plus élevés, des études montrant que 70 % des patients préfèrent cette voie d'administration. L'accessibilité financière des génériques oraux, souvent proposés à un prix inférieur de 80 % à celui des médicaments de marque, contribue également à la croissance du chiffre d'affaires du marché. La prédominance de la voie orale est également favorisée par les progrès réalisés dans les technologies d'administration de médicaments, comme les formulations à libération prolongée.

La prédominance de la voie orale sur le marché de la fabrication à façon de médicaments génériques est renforcée par les progrès des technologies de formulation, telles que la nanotechnologie et les systèmes d'administration à base de lipides, qui améliorent la biodisponibilité des médicaments. Par exemple, le marché mondial des systèmes d'administration orale de médicaments à base de lipides connaît une croissance annuelle de 12 %, grâce à leur capacité à améliorer l'absorption des médicaments peu solubles. La voie orale bénéficie également de la popularité croissante des en vente libre , qui représentent 60 % des ventes mondiales de médicaments. La facilité d'administration des médicaments oraux est particulièrement importante chez les enfants et les personnes âgées, chez lesquels les taux d'observance sont supérieurs de 30 % à ceux des autres voies d'administration. Le marché mondial des médicaments oraux pédiatriques devrait croître de 8 % par an, sous l'effet de la prévalence croissante des maladies chroniques chez l'enfant. De plus, la rentabilité de la voie orale est renforcée par la possibilité de produire de grands lots, une seule ligne de production pouvant fabriquer plus d'un million de comprimés par jour.

Sur demande 

L'oncologie représente le principal secteur d'application de la fabrication à façon de médicaments génériques, portée par le coût élevé des traitements anticancéreux et la prévalence croissante du cancer à l'échelle mondiale. Le marché mondial des médicaments oncologiques est évalué à 167 milliards de dollars, les génériques permettant de réaliser jusqu'à 60 % d'économies sur les coûts de traitement. Les versions génériques de médicaments comme le paclitaxel et le docétaxel ont permis de réduire le coût de la chimiothérapie de 1,2 milliard de dollars par an. L'augmentation de l'incidence du cancer, avec 19,3 millions de nouveaux cas recensés dans le monde en 2023, a encore stimulé la demande de médicaments oncologiques abordables. Les fabricants de génériques tirent parti des économies d'échelle pour produire des traitements anticancéreux de haute qualité à faible coût, les rendant ainsi accessibles à un plus grand nombre de patients. Le segment de l'oncologie devrait croître de 8,3 % par an, sous l'effet de la hausse des dépenses de santé et du besoin de thérapies anticancéreuses rentables.

La croissance du segment oncologique est également soutenue par l'adoption croissante des thérapies ciblées et des immunothérapies, souvent produites sous forme de génériques afin de réduire les coûts. Par exemple, les versions génériques de l'imatinib, utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique, ont permis aux systèmes de santé d'économiser 1,5 milliard de dollars par an. Le marché mondial des génériques en oncologie est également stimulé par l'incidence croissante des cancers rares, qui représentent 22 % de tous les cas de cancer. Le développement de biosimilaires pour les médicaments oncologiques sur le marché de la fabrication à façon de produits pharmaceutiques génériques, comme le rituximab, a encore élargi le marché, les biosimilaires permettant d'économiser 3 milliards de dollars par an rien qu'aux États-Unis. L'intérêt croissant pour la médecine de précision a également conduit au développement de génériques en oncologie de niche, destinés à répondre à des mutations génétiques spécifiques. Le marché mondial des génériques en oncologie devrait croître de 9 % par an, porté par le besoin de traitements anticancéreux abordables et la disponibilité croissante de versions génériques des produits biologiques.

Par type de médicament 

Les génériques de marque dominent le marché de la fabrication à façon de médicaments génériques, générant plus de 63 % des revenus du marché. Cette demande s'explique par leur capacité à offrir des alternatives de haute qualité et économiques aux médicaments de marque, souvent à des prix inférieurs de 30 à 50 %. L'expiration des brevets de médicaments à succès, tels que le Lipitor et le Crestor, a ouvert des perspectives aux génériques de marque, qui allient la confiance associée à une marque à l'accessibilité financière des génériques. Partout dans le monde, les gouvernements encouragent l'utilisation des génériques afin de réduire les coûts de santé. Aux États-Unis, le programme Medicare Part D permet d'économiser 2,6 milliards de dollars par an grâce à la substitution par des génériques. Par ailleurs, la prévalence croissante de maladies chroniques, comme le diabète et l'hypertension, a alimenté la demande de traitements abordables. Le marché mondial des génériques de marque devrait croître de 7,2 % par an, porté par un accès accru aux soins de santé dans les marchés émergents tels que l'Inde et la Chine.

La demande de médicaments génériques de marque sur le marché de la fabrication à façon de médicaments génériques est encore renforcée par leur capacité à répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans les pays émergents, où l'accès aux médicaments de marque onéreux est limité. Par exemple, en Inde, les génériques de marque représentent 70 % du marché pharmaceutique, avec plus de 1,5 milliard d'unités vendues chaque année. Le marché mondial des génériques de marque bénéficie également d'incitations réglementaires, telles que les amendements relatifs aux redevances d'utilisation des médicaments génériques (GDUFA) de la FDA américaine, qui ont permis de réduire les délais d'approbation de 60 %. De plus, l'adoption croissante des biosimilaires, souvent commercialisés comme des génériques de marque, a contribué à l'expansion du marché. Des biosimilaires comme le trastuzumab ont permis aux systèmes de santé d'économiser 1,8 milliard de dollars par an rien qu'aux États-Unis. L'intérêt croissant pour la médecine personnalisée a également conduit au développement de génériques de marque de niche, destinés à des populations de patients spécifiques. Cette tendance devrait se poursuivre, le marché mondial des génériques de marque étant estimé à 500 milliards de dollars d'ici 2030.

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Analyse régionale 

La région Asie-Pacifique est le plus grand marché mondial de fabrication de médicaments génériques à façon, générant plus de 30 milliards de dollars de revenus. Sa position dominante s'explique par des coûts de production faibles, une main-d'œuvre qualifiée et des infrastructures robustes. L'Inde, la Chine et la Corée du Sud occupent les trois premières places en termes de production, de consommation et d'import-export. L'Inde représente à elle seule 20 % des exportations mondiales de médicaments génériques, avec une production annuelle dépassant 60 000 tonnes. La capacité de production de principes actifs pharmaceutiques (API) de la Chine, supérieure à 100 000 tonnes par an, renforce encore la position de la région. Le marché Asie-Pacifique devrait croître de 7,5 % par an, porté par un meilleur accès aux soins et les initiatives gouvernementales visant à promouvoir l'utilisation des médicaments génériques. Son avantage concurrentiel en matière de coûts, avec des coûts de production 50 % inférieurs à ceux des marchés occidentaux, en a fait une plaque tournante mondiale de la fabrication de génériques. Le développement des infrastructures pharmaceutiques et l'augmentation des investissements en recherche et développement contribuent également à la croissance de ce marché régional.

La position dominante de la région Asie-Pacifique sur le marché de la fabrication à façon de médicaments génériques est renforcée par sa situation géographique stratégique, qui facilite l'accès aux marchés mondiaux. À titre d'exemple, les exportations pharmaceutiques de l'Inde ont atteint 25 milliards de dollars en 2023, dont plus de 50 % étaient destinés aux États-Unis et à l'Europe. La capacité de production de principes actifs pharmaceutiques (API) de la Chine, qui dépasse les 100 000 tonnes par an, en fait un leader mondial de la fourniture de matières premières : plus de 40 % des API mondiaux proviennent de ce pays. L'accent mis par la Corée du Sud sur la biotechnologie et les techniques de fabrication avancées a également contribué à la croissance de la région, ses exportations pharmaceutiques progressant de 15 % par an. L'avantage concurrentiel de la région en matière de coûts est encore accentué par les incitations gouvernementales, telles que les allégements fiscaux et les subventions, qui ont attiré plus de 5 milliards de dollars d'investissements étrangers au cours des cinq dernières années. L'importance croissante accordée à la qualité et à la conformité réglementaire a également renforcé la position de la région, avec plus de 80 % des sites de production en Inde et en Chine répondant aux normes internationales. Le marché Asie-Pacifique devrait poursuivre sa croissance, portée par la demande croissante de médicaments abordables et par la capacité de la région à augmenter rapidement sa production.

Principales entreprises du marché de la fabrication à façon de médicaments génériques

• Acme Generics Pvt Ltd.
• Ajinomoto Santé Nutrition
• Alcami Corp., Inc.
• Aurobindo Pharma
• Cambrex Corp.
• Catalent
• Curia Global, Inc.
• Laboratoires du Dr Reddy
• Fresenius Kabi
• Laboratoires hétéro
• Jubilant Generics Ltd.
• Lonza
• Services contractuels de métriques
• Centre Pfizer One
• Recipharm AB
• Siegfried Holding AG
• Syngene International Ltd.
• Thermo Fisher Scientific
• Autres joueurs importants

Aperçu de la segmentation du marché :

Sous-produit

• API
• Médicament

Par voie d'administration

• Oral
• parentéral
• Topique
• Autres

Par type de médicament 

• Médicaments génériques de marque
• Médicaments génériques sans marque

Sur demande

• Neurologie
• Oncologie
• Immunologie
• Antidiabétique
• Anticoagulants
• Cardiovasculaire
• Respiratoire
• Douleur
• antiviraux contre le VIH
• Autres

Par région 

• Amérique du Nord
  • Les États-Unis
  • Canada
  • Mexique
• Europe
  • Europe occidentale
    • Le Royaume-Uni
    • Allemagne
    • France
    • Italie
    • Espagne
    • Le reste de l'Europe occidentale
  • Europe de l'Est
    • Pologne
    • Russie
    • Le reste de l'Europe de l'Est
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Inde
  • Japon
  • Australie et Nouvelle-Zélande
  • Corée du Sud
  • Reste de l'Asie-Pacifique
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