市場シナリオ 

ヨーロッパの体外診断市場は、2023年に248億5,000万米ドルと評価されの予測期間中に4.5％のCAGRで2032年までに369億3,000万米ドルの市場規模に達すると。

文化、イノベーション、医療の進歩のるつぼであるヨーロッパには、世界的に最も収益性の高い体外診断薬 (IVD) 市場の 1 つがあります。その中で、英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペインが欧州の体外診断市場で中心的な役割を果たしています。しばしば「ビッグ 5」と呼ばれるこれらの企業は、ヨーロッパの IVD シーンを支配しています。これらの国は合わせて総市場シェアの約 70% を占めています。中でもドイツは、これらの国々の医療インフラの充実、予防医学への意識の着実な高まり、診断ツールの品質と有効性を保証する強固な規制枠組みのおかげで先頭に立った。

この成長の中心となるのはテクノロジーです。技術の進歩は市場の主な触媒として機能します。次世代シークエンシングなどのイノベーションにより、ヨーロッパの IVD セクターでは投資意欲が高まっています。 2021 年、このテクノロジー領域における欧州のベンチャー企業への投資は 5 億ドルを超えました。さらに、AI を活用した診断はまだ初期段階ではありますが、すでに1 億 2,000 万ドルの投資を集めており注目を集めています。これらの数字は、テクノロジーが診断と絡み合い、医療の提供と成果が再構築される未来を示唆しています。

しかし、新型コロナウイルス感染症のパンデミックはヨーロッパの体外診断市場に大きな影響を与えました。これは、ヨーロッパの IVD 業界にとって大きな変革をもたらしました。 2021 年には、主に新型コロナウイルス感染症検査キットに対する世界的な圧倒的な需要によって、前年比 12% という目覚ましい成長が見られました。欧州の IVD 部門は同年、そのようなキットを 3 億個以上生産し、世界需要のほぼ 40% を満たしました。この成長軌道は賞賛に値するものでしたが、パンデミックにより、新型コロナウイルス関連以外の診断薬が 7% 減少したという顕著な減少も見られ、この危機の間に市場の優先順位が変化していることが強調されました。 

体外診断市場の競争環境はダイナミックであり、常に進化しています。近年、欧州ではIVD分野で25件を超える大規模な合併・買収が行われており、市場統合の傾向が見られます。ロシュ、シーメンス、ベクトン・ディキンソンなどの有力企業は、合わせて 2022 年の市場総収益の 50% 近くを占めました。それでも、新興企業を無視すべきではありません。彼らはニッチ市場を開拓し、ヨーロッパでの IVD イノベーションに対するベンチャー キャピタルの資金調達は2022 年に記録的な 8 億ドル。これとは別に、ヨーロッパの体外診断市場の将来を形作る興味深い傾向は、医療提供における患者中心の変化です。この変化は、在宅IVDキットの人気の高まりによって最もよく示されており、2021年にはその売上が18％急増し、この傾向はパンデミックによる遠隔医療ソリューションの需要によって強調されました。ウェアラブル診断も注目すべき分野です。 2022 年の売上高は前年比 20% 増の 1 億ドルを超え、ウェアラブル診断は患者中心のケアの有望なフロンティアとなっています。

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市場動向 

要因: ヨーロッパの人口高齢化と慢性疾患の負担

ヨーロッパは世界的に見ても最も古い人口が住む国の一つです。世界保健機関によると、2050 年までにヨーロッパ人の約 40% が 60 歳以上になるとのことです。この高齢化に伴い、糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の罹患率も増加しています。 European Heart Network は、心血管疾患だけでもヨーロッパでは年間 390 万人以上の死亡を占めており、これは全死亡の約 45% に相当すると推定しています。

このような健康上の問題には早期の診断、モニタリング、管理が必要であり、IVD ツールが不可欠となっています。タイムリーで正確な検出を提供する IVD デバイスとサービスは、今まで以上に重要になっています。これらの診断により、より適切な患者管理が可能になり、治療計画が導き出され、関連する医療費が大幅に削減されます。したがって、高齢者人口の増加と慢性疾患負担の増大は、ヨーロッパの体外診断市場の強力な推進力として機能します。

トレンド: 個別化医療とゲノムプロファイリング

「画一的な」医療の時代は徐々に終わりつつあります。ヨーロッパの医療界で波紋を呼んでいるのは、個別化医療または精密医療への移行です。個別化医療は、各患者の個別の特性、ニーズ、好みに合わせて医療を調整することを目的としています。この傾向の中心には、ゲノムプロファイリングという強力なツールがあります。欧州委員会によると、Horizo​​n 2020 プログラムを通じて個別化医療の研究に 10 億ユーロ以上が投資されています。これらの投資は、特に体外診断市場で成果を上げており、検査により個人の遺伝子構造を評価して、特定の疾患に対する感受性を判定したり、治療反応を予測したりできるようになりました。たとえば、BRCA1 および BRCA2 遺伝子変異検査は、乳がんのリスクを評価し、治療法を選択する際に極めて重要になっています。

IVD によって促進され、遺伝的および分子的データへの依存がますます高まる傾向が形成されています。ヨーロッパの病院、診療所、さらには消費者直販企業でも、これらの高度な診断ツールが採用されています。これはパラダイムシフトであり、治療を受ける個人と同じように治療もユニークであるという新時代の到来を告げるものです。

抑制: 規制のハードルと市販後の精査

欧州の体外診断市場には数多くの追い風が押し寄せていますが、課題がないわけではありません。複雑で多くの場合厳格な規制環境という形で、重大な制約が生じます。 2017 年に EU の体外診断規制 (IVDR) が導入されたことにより、IVD 関係者にとっての課題は激化しました。 IVDR は患者の安全性を高め、診断結果の信頼性を確保するように設計されており、市販後調査の厳格化や特定の IVD の再分類など多くの変化をもたらし、より厳格な適合性評価につながりました。

IVDR の背後にある意図は賞賛に値しますが、その実装はメーカーにとって重大な課題を引き起こします。特に小規模な IVD 企業は、この規制の迷路を乗り越えるのに必要な時間と資金の増加について懸念を表明しています。ドイツ医療技術協会の報告書である BVMed は、小規模 IVD メーカーのほぼ 30% が、こうした規制上の課題により、体外診断市場からの撤退を検討している可能性があることを強調しました。さらに、現実のシナリオで製品のパフォーマンスを継続的に監視、報告し、対応することをメーカーに義務付ける市販後の精査により、さらに複雑さが加わります。これにより患者の安全性が強化される一方で、製造業者にはさらなる圧力がかかり、新しい診断法の技術革新や市場参入が妨げられる可能性があります。

セグメント分析 

製品とサービス別: 

製品およびサービス別にみると、試薬部門が欧州の体外診断市場を支配しています。 80.8% という圧倒的な市場シェアを誇る試薬は、間違いなくヨーロッパの IVD 業界のバックボーンを形成しています。それらの最も重要な点は、診断テストにおける必須コンポーネントとしての役割に根ざしています。試薬は検体との実際の反応を引き起こし、結果の視覚化または定量化につながるため、正確な診断に不可欠なものとなります。

体外診断市場における早期かつ正確な診断に対する需要の高まりと、欧州の高齢化人口における慢性疾患の有病率の増加を考慮して、高品質の試薬の需要が急増しています。個別化医療と高精度診断への傾向は、これらの検査がそれらによってもたらされる特異性と感度に依存することが多いため、特殊な試薬の必要性をさらに高めています。さらに、診断技術の継続的な進歩と、IVD に関する研究開発活動の急増により、市場における試薬の地位は強化されるばかりです。

テクニック別: 

技術に基づくと、欧州の体外診断市場は免疫診断薬が独占しており、29%を超える驚異的な収益シェアを保持しています。この分野の優位性は、感染症の検出から腫瘍学に至る幅広い用途に起因すると考えられます。免疫診断が提供する信頼性、費用対効果、および比較的短い所要時間は、免疫診断がその地位を確立するのに貢献しています。

ただし、現在は免疫診断が市場を支配していますが、将来的に顕著な可能性を示しているのは分子診断セグメントです。この分野で最高の年間化合物成長率 (CAGR) が 4.9% になるとの予測があり、分子診断は急速に階段を上っています。その卓越性の高まりは、その比類のない精度と分子レベルで病気を検出する能力に支えられています。感染症、遺伝性疾患の診断、または特定の治療法に対する患者の反応の予測のいずれであっても、分子診断は比類のないレベルの粒度を提供します。ヨーロッパにおけるゲノム研究への投資の急増と個別化医療への移行の加速は、この部門の潜在的な成長をさらに強調しています。

アプリケーション別: 

ヨーロッパの体外診断市場を用途別に分類すると、市場シェアの約 47.4% を占め、感染症診断の卓越性を示しています。この分野の優位性は、欧州が感染症の早期発見、管理、制御に重点を置いた取り組みに起因している。感染症の再発、旅行の増加、世界的な相互接続などの要因が、国民の意識の高まりと相まって、この分野の需要を押し上げています。最近の新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、迅速かつ正確な検査が危機管理の基礎となったため、感染症診断の不可欠性がさらに高まりました。

しかし、体外診断市場の展望は、イムノアッセイにとって特に明るいものとなっています。現在、最大の市場シェアを保持しているわけではありませんが、5.2% という驚異的な CAGR で飛躍する位置にあります。主に抗体を利用して特定の分子の存在を検出するイムノアッセイは、その感度、拡張性、および幅広い用途により採用が増加しています。ホルモンレベルの測定から薬物検査に至るまで、イムノアッセイの多用途性がその成長を促進しています。この分野で進行中の革新は、多重検出への移行と相まって、欧州市場におけるイムノアッセイの潜在的な台頭をさらに促進しています。

エンドユーザーによる: 

ヨーロッパの体外診断市場のエンドユーザーの側面に基づくと、病院は紛れもないリーダーとして台頭しており、41% の大幅な収益シェアを占めています。包括的なインフラストラクチャ機能を備えた病院は、多くの場合、広範な診断検査の主要な拠点となります。膨大な患者の流入と、治療決定のためのタイムリーで正確な診断の必要性により、病院は体外診断市場の中心地となっています。また、ヨーロッパの多くの国では、病院が主な医療提供者となっている医療の集中化の性質によっても、その優位性が強化されています。

しかし、脚光は徐々にポイントオブケア (POC) 診断へと移りつつあります。現在、市場を独占しているわけではありませんが、4.9% という堅調な CAGR で成長すると予想されています。 POC 診断は、患者の現場またはその近くで迅速に結果を提供できることを特徴としており、IVD の状況に革命をもたらしています。これらが提供する利便性、スピード、使いやすさは、特に外来患者の設定、遠隔地、在宅ケアにおいて特に魅力的です。新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、分散型で迅速な検査ソリューションが必要となり、POC 診断の勢いが加速したことは間違いありません。

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地域分析 

欧州は、さまざまな医療制度や政策を持つ多様な国々が織りなすタペストリーであり、体外診断市場に興味深い姿を見せています。英国の新たな可能性からドイツの確固たるリーダーシップに至るまで、この状況は歴史的な投資と将来を見据えた政策の両方によって形作られています。

英国をはじめとして、今後大きな成長が見込まれる地域として際立っています。 6.6% という最高の CAGR で増加するとの予測もあり、英国における IVD の将来は特に有望であると考えられます。この予想される急増は、明確な政策の方向性と意図によって裏付けられています。最近発表された英国ライフサイエンスビジョンでは、早期診断と治療が極めて重要な使命であると強調しています。これは政府とライフサイエンス分野の共同努力であり、主要な健康課題に対処しながら、急成長するライフサイエンス分野を育成するという国の願望を概説しています。注目すべきは、英国のIVD検査に対する1人当たりの支出は歴史的に低い方にあるものの、その勢いは変わりつつあるということである。ポイント・オブ・ケア・サービスの急成長は、医療診断分野の全体的な上昇と相まって、IVDへの投資を促進する準備が整っています。英国の医療支出が診断に傾いているため、体外診断市場が大きな恩恵を受けることは明らかです。

一方、ドイツは欧州の体外診断市場のリーダーとしての地位を確固たるものにしています。この優位性は、診断への一貫した多額の投資に根ざしています。医療支出の約 0.8% ～ 1% を IVD に振り向けているドイツの配分は、欧州諸国の中でも比類のないものです。このような継続的な投資は、その指導的地位を確固たるものにするだけでなく、早期かつ正確な診断に対するこの国の信念の証としても役立ちます。

ドイツに続いてフランスは市場で恐るべき地位を占めており、ヨーロッパにおけるこのコンビの優位性を確固たるものとしています。ただし、すべての国がこれほど大きな市場シェアを誇るわけではありません。例えば、ロシアとポーランドは対極に位置しており、比較的小さなシェアを占めています。スペインとイタリアは今後、それぞれ 4.9% と 3.6% の CAGR が予想される強力なプレーヤーになるべく準備を進めています。彼らの成長の軌跡は、体外診断市場に有利になる可能性が高い今後の政策、投資、インフラストラクチャの変化を示唆しています。

ヨーロッパの体外診断薬市場のトッププレーヤー 

• アボット
• アジレント・テクノロジー株式会社
• ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
• ビオメリューSA
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ株式会社
• チャールズ リバー研究所
• ダナハーコーポレーション
• F. ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社.
• キアゲン
• クエスト診断
• クイデル社.
• シーメンス ヘルスニアーズ
• シスメックス株式会社.
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

製品とサービス別

• 試薬
• 楽器
• ソフトウェア
• サービス

 テクニック別

• 免疫診断
• 血液学
• 分子診断学
• 組織診断
• 臨床化学
• その他

用途別

• がん診断
• 血糖モニタリング
• 人間の遺伝子検査
• 免疫測定法
• 肝炎検査
• 感染症診断
• 心臓病
• 腎臓疾患
• 消化器疾患
• その他

エンドユーザー別

• 独立型研究所
• 病院
• 大学および医学部
• ポイント・オブ・ケア
• その他

ヨーロッパ別

• 西欧
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 残りの西ヨーロッパ
• 東欧
  • ポーランド
  • ロシア
  • 東ヨーロッパの残りの地域