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市場動向 

原動力: 腫瘍学における個別化された治療アプローチを洗練するための薬理ゲノミクスの洞察に対する高度な臨床的嗜好が急増 

薬理ゲノミクスの革新は腫瘍治療を大きく変え、最も顕著な需要の急増は個別化された治療計画を求める総合がんセンターから来ています。 2023 年の時点で、ヨーロッパと北アメリカの薬理ゲノミクス市場の 18 の専門研究病院が、遺伝子誘導腫瘍学ソリューションの独占的ライセンスを得るために大手バイオテクノロジー企業に接触しています。一方、FDA の薬理ゲノム バイオマーカー リポジトリには、腫瘍感受性に関連する 500 以上の変異がカタログ化されており、微妙な化学療法計画をサポートしています。この推進力は、患者の遺伝子型と標的治療薬を一致させ、副作用を効果的に軽減するという明確な臨床上の利点に重点を置いています。研究者らは、化学療法の投与量を改良する先進的なバイオマーカーを調査する進行中の26件の試験を文書化しており、その結果、腫瘍学の精密医療に対する信頼が再び高まっている。

今年、腫瘍学固有のバイオマーカーに合わせて調整された 12 の次世代シーケンシング プラットフォームが広範な展開を開始したことから、主要ながん研究機関全体でゲノム検査の導入ペースが加速していることは明らかです。それと並行して、いくつかの国で新たに確立された国家政策により、高度な遺伝子パネルの適用が加速され、退役軍人、小児科部隊、公衆衛生プログラムに恩恵をもたらしています。さらに、薬理ゲノミクス市場における 4 つの共同コンソーシアムの設立により、複雑な遺伝子型に関するリアルタイムのデータ交換が推進され、トップクラスの腫瘍学者間でのベストプラクティスの共有が向上しました。もう一つの重要な統計は、世界情勢を浮き彫りにしている。大手製薬会社10社が、医薬品開発への多角的なアプローチを反映して、後期黒色腫における免疫療法の忍容性を高めるための遺伝子ベースの戦略を共同で模索している。専門家らは、カスタマイズされた遺伝子プロファイリングが腫瘍治療の柱となり、各患者のがんプロファイルに正確に合わせた、より効果的で安全な介入の準備が整えられるため、将来の画期的な進歩によってこの推進力はさらに強まると予測している。

トレンド: 進化するバイオバンク協力により薬理ゲノムデータの創薬試験への体系的な統合が加速 

薬理ゲノミクス市場を変革する顕著な傾向は、合理化されたデータ共有を促進する大規模バイオバンク ネットワークの台頭です。 2023 年には、大西洋を越えた 2 つの主要な共同研究に 120,000 人の参加者が登録され、それぞれが進行中の薬理ゲノム研究に遺伝子型および表現型のデータを提供しました。これらの大規模なリポジトリは、統合分析によって特定された 15 の新たに発見された遺伝子と薬物の相関関係によって証明されるように、薬物代謝に影響を与える可能性のある希少な遺伝子変異に関する重要な洞察を提供します。いくつかの製薬会社は現在、これらの発見を活用しており、以前は困難と考えられていた新しい薬剤標的を検証するために少なくとも7つの多施設共同試験を開始している。このような提携はバイオバンクを遺伝子パターンの生きたライブラリーとして利用し、初期段階の創薬を導く堅牢な予測モデルを可能にします。

このデータドリブンなコラボレーションの急増の一環として、国際的に認められた 3 つの研究機関が、電子医療記録から一元化されたバイオバンクへの直接的なデータ フローをサポートする相互運用可能なインフラストラクチャを開拓しました。薬理ゲノミクス市場におけるこれらのつながりの即時的な影響は、現実世界の臨床現場全体で見られ、新しく利用可能なジェノタイピング結果が 34 の専門クリニックでの処方決定に影響を与えています。さらに、機械学習を活用した高度な分析により、腫瘍薬と精神科薬の両方に関連するさらに 22 の代謝経路が明らかになり、拡張されたデータ統合の重要性がさらに検証されました。バイオバンク提携の一貫した拡大は、政策レベルの進歩と連動しています。4 つの国の規制当局が、遺伝子型データセットの国境を越えた交換を促進するガイドラインの策定を開始しました。このような体系的な調整は、ファーマコビジランスと市販後調査における継続的な改善の基礎を築き、慎重に培養されたデータエコシステムがどのように薬理ゲノミクス研究パラダイムに革命を起こすことができるかを明らかにします。

課題: 複雑な規制経路が現実世界の医療現場における薬理ゲノミクスガイドラインのシームレスな実施を妨げている

薬理ゲノミクス市場の明るい見通しにもかかわらず、複雑な規制の枠組みが依然として障害となっています。 2023年、11か国の保健当局は、遺伝子に基づく処方ガイドラインに対する一貫性のないアプローチが報告され、医薬品開発者と臨床医の双方に混乱を引き起こした。地域のコンプライアンス要件により長期にわたる追加の検証研究が必要となったため、少なくとも 5 つの主要な薬理ゲノミクスへの取り組みが停滞しました。一方、医療管理者は相反する使命に直面している。一部の機関はCPICガイドラインの現実世界への迅速な統合を奨励する一方、遺伝子固有の標識を承認する前に拡張審査プロトコルを強制する機関もある。研究チームは、新しいバイオマーカーのデータを迷路のような規制と整合させるために膨大な時間を費やしているため、このような矛盾はシームレスな導入を妨げます。

経済的制約がこうした規制の問題をさらに悪化させており、新しく設立されたバイオテクノロジーベンチャー7社は、製品発売が遅れる主な理由として承認スケジュールの長期化を挙げている。さらに問題を複雑にしているのは、3 つの大規模医療システムで、電子医療記録の一貫性のないコーディング標準が、遺伝子型による薬物相互作用の一貫したフラグ付けを妨げていることが判明したことです。ファーマコゲノミクス市場における摩擦の他の証拠には、遺伝子に基づく患者層別化に関して地元の倫理委員会の許可を得るのに苦労した14件の臨床試験の中断が含まれる。これらの複雑さの累積的な影響を認識し、いくつかの規制機関が、国境を越えた薬理ゲノム承認プロセスの統一を目指し、新たに署名された相互承認枠組みの下で団結しています。これらの調和の取り組みが成功すれば、世界の規制環境はより機敏な方向に徐々に移行し、患者と医療提供者に直接利益をもたらす高度な PGx ガイドラインをより迅速かつ一貫して実施できるようになる可能性があります。

セグメント分析

タイプ別 

PCR は引き続き薬理ゲノミクス市場を支配しており、市場シェアの 40% 近くを占めています。この優位性は、比類のない感度と拡張性によるものです。迅速な対応により、特に精密医療において臨床上の意思決定に非常に貴重です。 2023 年の注目すべき開発の 1 つは、ロシュが最大 400 個の薬理ゲノミクスサンプルを 4 時間以内に処理できるハイスループットの LightCycle モデルを導入し、結果の利用可能性を加速したことです。また、2023年にQiagenは、北米だけでも200を超える研究機関が同社のPCRベースのコンパニオン診断キットを採用し、需要の急激な増加を示したと報告した。もう1つの推進要因は個別化療法の急増であり、現在70以上のFDA承認薬が薬理ゲノム検査を必要または推奨しており、そのほとんどがコンパニオン診断用のPCRプラットフォームに依存している。学術協力も成長を促進しており、スタンフォード大学遺伝学部は最近、3,000 人の被験者を対象とした多施設共同研究で CYP2D6 変動性の新しい PCR アッセイを検証しました。

世界の薬理ゲノミクス市場のいくつかのバイオテクノロジー企業は、ほぼ完全に PCR ベースのワークフローに軸足を移しています。サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、標的療法の選択における堅調な採用により、2022 年にアジア太平洋地域の研究室における TaqMan 遺伝子発現アッセイの使用が 4 倍に増加したと発表しました。ヨーロッパでは、英国の大手病院コンソーシアムが、遺伝子検査ワークフローの 90% 以上がリアルタイム PCR に依存していると報告し、このアッセイの信頼性が広く認識されていることを示しています。薬理ゲノミクス市場においてマイクロアレイやシーケンシングベースの方法を上回る要因の 1 つは、手頃な価格であることです。PCR のサンプルあたりのコストは、ルーチンのジェノタイピングにおける次世代シーケンシング (NGS) の半分以下になる可能性があります。過去 1 年間、試薬キット メーカーはレガシー システムの試薬コストを削減することで対応し、運用コストのさらなる削減につながりました。最後に、過去 18 か月間に 15 を超える新しい FDA 承認コンパニオン診断薬が PCR ベースであったことから、PCR ベースのアッセイに対する規制上のクリアランスの容易さは依然として強力なセールス ポイントであり、この実証済みの方法論に対する市場の嗜好が継続していることを示しています。

用途別 

がん/腫瘍学は、個別化された治療計画に対する高い臨床ニーズと強力な研究資金により、薬理ゲノミクス市場で 35.40% 以上の市場シェアを誇る主要なアプリケーションとなっています。国立がん研究所による2023年の出版物では、現在65種類のがん標的治療薬のラベルにゲノムバイオマーカーが含まれており、薬理ゲノミクスとがん治療が深く絡み合っていることが強調されている。記念スローン・ケタリングの分子診断サービスは、さまざまながんについて毎日平均 180 件の薬理ゲノム プロファイルを処理していると報告し、2021 年の 120 件から増加しており、これらの検査がいかに急速に標準になりつつあるかを示しています。腫瘍学の優位性を示すもう 1 つの指標は、標的免疫療法のパイプラインが成長していることです。現在、35 を超えるチェックポイント阻害剤が臨床試験中であり、患者を層別化するためにゲノム マーカーに依存しています。

世界的な慈善財団やがん擁護団体も、がんゲノム研究への資金提供を優先している。乳がん研究財団は、2022 年にゲノム誘導療法に関する 50 以上の進行中の臨床試験を支援しました。同時に、償還の拡大により、薬理ゲノミクス市場での採用が促進されています。米国の大手民間保険会社は2022年後半、肺がん、乳がん、結腸直腸がんに対する高度な薬理ゲノミクス検査をカバーし、推定120万人の加入者に適用すると発表した。同様に不可欠な要因は、次世代の標的型エージェントの増加です。 2023 年の臨床データでは、進行乳がん患者の 65% 以上が早期の薬理ゲノム プロファイリングの恩恵を受けていることが明らかになり、腫瘍学コミュニティ全体がこれらのツールを採用するようになっています。ヨーロッパでは、2023 年の ESMO 会議で、薬理ゲノミクスが今後のガイドラインの主要な柱として特定され、標準的ながんプロトコルへの広範な統合が確保されました。技術面では、MD アンダーソンのような主要な学術センターは、リアルタイム腫瘍ボードにハイスループット PCR ベースのジェノタイピングを採用しています。先進的な治療法、広範な保険承認、証明された臨床効果の相乗効果により、薬理ゲノミクス分野における進歩と投資を推進する主要な応用としての腫瘍学の地位が確固たるものとなっています。

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地域分析 

北米は現在、市場シェアの 38.7% 以上を支配し、市場をリードしています。薬理ゲノミクス市場における地域的な卓越性は、確立された研究エコシステムとよく構造化された償還ポリシーに由来しています。 2023 年には、米国の 14 の主要な学術医療センターが 200,000 を超える患者サンプルに対して包括的な薬理ゲノム分析を実施し、高度な検査に対する比類のない需要が高まりました。この地域の優位性は、遺伝子医薬品の発見を積極的に共有する 12 の異業種コンソーシアムによってさらに強固になり、製薬大手が標的療法を改良できるようになります。米国は、臨床現場におけるリアルタイムの遺伝子型解釈の改善を目的とした新たに承認された 5 つの助成金に代表される、強力な公的資金提供制度を通じて中心的な役割を果たしています。

必須の薬理ゲノミクス機器の年間生産も同様に目覚ましいもので、インフラの機械的能力を反映して、北米全土の専用施設で今年、6,000 台の PCR 機器、4,000 台のマイクロアレイ プラットフォーム、および 2,500 台のハイスループット シーケンサーが製造されました。 67 の専門研究室が心臓学および腫瘍学の診断に次世代シーケンシングのセットアップを最大限に活用していると報告しているため、ファーマコゲノミクス市場の消費能力はこの成長を反映しています。需要は主に大学病院、私立診療所、消費者直販の検査プロバイダーから生じており、いずれも医薬品の安全性と治療結果の向上を目指しています。一方、カリフォルニア州とマサチューセッツ州にまたがる大手診断メーカー 4 社は、遺伝子型に基づいた処方を加速する統合検査装置の革新を主導しています。 

マクロ経済のファンダメンタルズもこのセクターの成長見通しを強化します。安定したバイオテクノロジー資金に支えられ、神経変性疾患に合わせた独自の遺伝子パネルを提供するベンチャー支援の新興企業 19 社が新たに誕生しました。地域の薬理ゲノミクス市場のミクロレベルでは、EMR への AI アルゴリズムの統合など、データ分析の段階的な改善により、遺伝子型解釈の速度が向上し、22 を超える異なる薬物クラスのリアルタイム処方が可能になりました。 3 つの有名な医療複合企業を含む米国の大手病院チェーンが、最大の消費者ブロックを構成しています。同時に、地域連携の増加によりカナダとの国境を越えた貿易が拡大し、高度な薬理ゲノミクス機器の 5 件の戦略的流通取引が促進されました。それぞれの要素が相乗的に機能することで、北米市場は、世界の市場を上回り続ける規模、テクノロジー、政策連携の説得力のある青写真を設定しています。

薬理ゲノミクス市場のトッププレーヤー

• アボット研究所
• アストラゼネカ
• ジーンDX
• 株式会社イルミナ
• ラボラトリー コーポレーション オブ アメリカ ホールディングス
• ミリアド・ジェネティクス社
• パスウェイゲノミクス
• ファイザー株式会社
• キアゲン株式会社
• ロシュAG
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

タイプ別

• ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
• マイクロアレイ
• シーケンス
• その他

用途別

• 心血管疾患 (CVD)
• 中枢神経系 (CNS)
• がん/腫瘍学
• 感染症
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域