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放射性医薬品市場における将来の機会

• 広く使用されているアクチニウム225以外の治療用アルファ線放出同位体の多様化：鉛212（Pb-212）、トリウム227（Th-227）、アスタチン211（At-211）といった同位体が大きな注目を集めています。これらの代替同位体は、半減期、崩壊系列、エネルギーが異なるため、特定のがん種や腫瘍微小環境に合わせた治療法の開発が可能になります。これらの新規アルファ線放出核種特有のキレート化学とサプライチェーン・ロジスティクスに注力する企業は、拡大する治療分野において大きな価値を獲得できる立場にあります。
• 人工知能（AI）と機械学習（ML）の統合は、創薬・開発サイクルに革命をもたらすでしょう。AIプラットフォームは膨大なデータセットを分析し、新たな生物学的標的を特定し、潜在的な放射性医薬品候補の有効性と毒性をより迅速かつ正確に予測することができます。これにより、前臨床段階の加速、臨床試験デザインの最適化、そして個別化された線量測定および治療計画の作成が可能になります。AIを活用した放射性医薬品研究に投資するステークホルダーは、開発コストと開発期間を削減することで、大きな競争優位性を獲得するでしょう。

市場動向 

大規模なインフラ整備は、前例のないサプライチェーン需要を示唆している

放射性医薬品市場は、爆発的な需要に対応するため、製造インフラの基盤的な拡張を進めています。2024年10月3日、ノーススター・メディカル・ラジオアイソトープ社はウィスコンシン州ベロイトに52,000平方フィートの先進製造センターを開設しました。この専用施設は、Ac-225やLu-177といった重要な治療用同位元素の商業規模生産を目的として設計されています。同様に、ITM社は世界的な拠点を大幅に拡大しており、ドイツに7,000平方メートルの施設を増設することで、ルテチウム-177の生産能力を10倍に増強します。これらの大規模施設への直接投資は、標的放射性核種療法に対する持続的かつ長期的な需要に対する業界の明確なコンセンサスを示しています。

この体制強化は、放射性医薬品市場において重要な開発・製造サービスを提供する専門受託製造機関（CDMO）にも及んでいます。例えば、SOFIEはニュージャージー州トトワに2万平方フィートのセラノスティクス製造センターを開設しました。この施設には、無菌製造用のグレードC（ISO 7）クリーンルームが5室あり、その面積を倍増させる計画です。資本流入のさらなる例として、新興CDMOであるNucleus RadioPharmaがシリーズA資金調達で5,600万ドルを確保し、独自の製造施設ネットワークを構築しました。カナダでは、BWXT Medicalが、商用発電炉で製造されたモリブデンを原料とするテクネチウム99m新型ジェネレータのFDA申請を進めています。このジェネレータは、年間4,000万件の診断検査を北米で安定的に供給することを目指しています。

臨床試験の増加により、新規放射性医薬品の需要が急増

放射性医薬品市場の需要は、急速に拡大し多様化する臨床試験環境によって大きく左右されています。後期試験に登録されている患者数の多さは、新たな治療選択肢の緊急性を浮き彫りにしています。例えば、アクチニウム・ファーマシューティカルズ社によるIomab-Bの重要な第3相SIERRA試験には、急性骨髄性白血病の患者153名が登録されました。アストラゼネカ社による買収後、フュージョン・ファーマシューティカルズ社はパイプラインを拡充しており、アルファブレイク試験では第2相試験に約60名の患者を登録しており、2025年に開始予定の前立腺がんを対象としたFPI-2265の第3相登録試験には550名の患者を登録する予定です。

放射性医薬品市場におけるこれらの試験の範囲は新たな標的や適応症へと拡大しており、治験薬の安定した供給が求められています。Orano Med社は、神経内分泌腫瘍を対象としたAlphaMedixの第II相試験において、41人の患者登録を完了しました。Perspective Therapeutics社も大きな進歩を見せており、2025年4月30日時点で、VMT-α-NETの第I/IIa相試験において42人の患者が少なくとも1回の治療を受けています。これには、初期の安全性シグナルが良好であった後に33人の新規患者が登録された拡大コホートも含まれます。これらの大規模かつ多様な臨床プログラムの進展は、世界の放射性医薬品市場において、既存および新規の同位体と前駆体分子の両方に対する需要を牽引する主要な原動力となっています。

セグメント分析 

テクネチウム99m 放射性同位元素における揺るぎないリーダーシップ

テクネチウム99m（Tc-99m）は、放射性医薬品市場において圧倒的な地位を維持し、42%という圧倒的な収益シェアを占めています。その普及ぶりは、世界中で毎日11万件以上の医療画像診断検査に使用されており、そのうち4万件以上が米国だけで実施されていることからも明らかです。この同位元素の有用性は、2025年に米国医療サービス局（CMS）が1回あたり10ドルの追加支払いを提案したことでさらに強化され、医療提供者にとっての経済的実現可能性が高まります。慢性疾患の有病率の高さが需要を継続的に押し上げています。2022年には1,980万人が死亡した心血管疾患と、世界で1,930万人が罹患する癌は、どちらも診断とモニタリングにTc-99mに大きく依存しています。

Tc-99mの持続的なリーダーシップは、その幅広い臨床応用と優れた技術的特性によって支えられています。北米は依然として最大の市場であり、広範な入手性と高度な医療システムの恩恵を受けています。SPECTイメージングシステムがより高度なハイブリッド技術へと絶えず近代化されているため、Tc-99mの需要は安定的かつ堅調に推移しています。したがって、放射性医薬品市場の診断分野は、この重要な同位元素の入手しやすさと信頼性に大きく左右されます。これらの同位元素は、世界中の患者の治療計画を策定する上で不可欠な、多様な診断経路にとって不可欠な要素です。

• テクネチウム 99m の半減期は 6 時間という短いため、患者の放射線被曝を最小限に抑えながら鮮明な画像を提供し、診断用画像に最適です。
• その汎用性は、脳、心臓、骨を含む少なくとも 11 の異なる臓器系にわたる医学研究での使用によって実証されています。
• 今後、骨スキャンアプリケーションセグメントでは、Tc-99m の利用率が最も高くなると予想されます。

腫瘍学は数十億ドル規模の戦略的投資を引き付ける

オンコロジー分野は放射性医薬品の応用において明確なリーダーであり、市場シェアの53%以上を占めています。この優位性は、急成長する放射性医薬品市場の獲得を目指す大手製薬企業による数十億ドル規模の投資と買収の急増によって支えられています。2024年には、ノバルティスがマリアナ・オンコロジーを10億ドルの一時金で買収し、さらにマイルストーンで7億5,000万ドルを追加で獲得するという大きな動きを見せ、固形腫瘍ポートフォリオを強化しました。同様に、ブリストル・マイヤーズ スクイブはレイズバイオを41億ドルで買収し、イーライリリーはポイント・バイオファーマを14億ドルで買収し、パイプライン開発のためにアクティス・オンコロジーにさらに6,000万ドルを支払いました。

これらの巨額投資は、革新的ながん治療法の開発に向けて多額の資金を確保しているバイオテクノロジー系スタートアップ企業の活気あるエコシステムによって補完されています。例えば、Radionetics OncologyとAbdera Therapeuticsは、革新的なプラットフォームを前進させるために、それぞれ5,250万ドルと1億4,200万ドルを調達しました。放射性医薬品市場の臨床パイプラインも急速に拡大しており、2025年の第1四半期だけでFDAが13件の新たな腫瘍学の承認を発行したことがその証拠です。こうした資金調達と臨床活動の活発化は、現代のがん治療における変革の原動力として、放射性医薬品に寄せられる絶大な信頼と戦略的重要性を浮き彫りにしています。

• アストラゼネカによるフュージョン・ファーマシューティカルズの20億ドルの買収は、転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療における有望な第2相候補薬の確保を目的としています。
• この分野のダイナミズムをさらに示すものとして、Ratio Therapeutics は固形腫瘍候補のポートフォリオの臨床試験を開始するため 2024 年に 5,000 万ドルを調達しました。
• 現在、腫瘍の画像化と治療に非常に有望な抗原である CAIX を標的とした 16 種類の放射性医薬品が開発中です。

病院と診療所 放射性医薬品送達の中核

病院と診療所は放射性医薬品市場における主要なエンドユーザーであり、52%以上の収益シェアを占めています。彼らの中心的な役割は、高度な画像診断と複雑な治療処置の両方に必要な統合インフラを提供できる能力によって定義されます。これらの施設は、核医学検査の膨大な量が集中する場所であり、安全な投与に必要な専門機器と熟練した多職種チームによって支えられています。これらのエンドユーザーの重要性は、カーディナル・ヘルスによるサービス提供範囲の拡大を目的としたIntegrated Oncology Networkの約11億ドルでの買収といった、主要な戦略的動きによってさらに強調されています。

このセグメントの成長は、臨床現場におけるサービス提供に直接影響を与える技術革新と規制の進歩によっても推進されています。FIND法をはじめとする有利な法律は、外来診療の償還構造を改善し、病院にとってこれらの検査の財政的持続可能性を高めることを目指しています。イノベーションの中心地である病院は、新規放射性医薬品に関する数百件もの臨床試験や、診断と治療を単一の合理化されたプロセスに統合する最先端のセラノスティクスの導入においても中心的な役割を果たしており、これらは放射性医薬品市場の将来を形作り続けるでしょう。

• 2024年4月現在、世界中の10,000以上の病院で核医学が使用されており、その世界的な普及が実証されています。
• 臨床ネットワークの戦略的重要性は、カーディナル ヘルスが Integrated Oncology Network を約 11 億ドルで買収したことで強調されました。
• 高まる需要に応えるため、ベストサイクロトロンシステムズは2024年に、世界中の医療施設に10～15台の最新サイクロトロンを納入する計画を発表した。

診断アプリケーションが市場成長への道を開く

診断分野は、早期かつ正確な疾患検出への切実なニーズに支えられ、放射性医薬品市場の70%という大きなシェアを占めています。診断手順の規模は膨大で、主力同位体であるテクネチウム99mだけでも、毎日11万件以上の画像診断検査に使用されています。この分野におけるイノベーションは加速を続けており、AIを活用したツールの導入によりPETおよびSPECTスキャン分析の精度が向上しています。新たな診断薬のパイプラインは充実しており、規制の強化が将来の成長を支え、放射性医薬品市場の更なる発展を促しています。

2025年の画期的な進展は、FDAがTLX250-CDxに優先審査を付与したことです。これにより、TLX250-CDxは米国で初めて腎臓がんに対する標的イメージング剤となることが確実となりました。この進展は、FIND法などの法整備によってさらに強化されています。FIND法は、診断薬に独立したコードを提供することで、保険償還率の向上を目指しています。さらに、このセグメントの成長は、腫瘍学および心臓病学における重要な用途におけるPETおよびPET-CTスキャンにおける放射性医薬品の積極的な活用によって支えられており、現代医学における放射性医薬品の基盤的役割を確固たるものにしています。

• FDA は、明細胞腎細胞癌の検出用に設計された新しい画像化剤 TLX250-CDx に優先審査ステータスを付与しました。
• この有望な新しい診断薬に関する最終的な規制決定は、2025 年 8 月 27 日の PDUFA 日までに出されると予想されています。
• 将来のイノベーションの波を予感させるものとして、GE、富士、キヤノンなど大手画像技術企業は、FDA から 180 件の新しい特許を取得することに成功しました。

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 地域市場分析

北米が世界のイノベーションとインフラ投資をリード

北米は放射性医薬品市場を牽引し、世界シェアの45%以上を占めています。これは、多額の政府資金、民間投資、そして急速に拡大するインフラのおかげによるものです。米国政府は国内サプライチェーンの確保に積極的に取り組んでおり、国家核安全保障局（NNASA）はウィスコンシン州にあるMo-99製造施設の完成にあたり、SHINE Technologies社に3,200万ドルの資金提供を決定しました。さらに国内生産を促進するため、CMS（核安全保障局）は2026年1月1日から、米国産Mo-99を使用した放射性医薬品に対して10ドルの追加補助金を支給する予定です。米国エネルギー省の同位体プログラムは、2025年度だけで4,362万9,000ドルの研究予算を計上しており、がん治療のためのアルファ線およびベータ線放出核種に重点を置いています。

放射性医薬品市場全体でインフラの急速な成長が見られ、Ionetix社はミシガン州の施設に5,000平方フィート以上を増築し、Ac-225製造用の第2サイクロトロンを設置しました。カナダでは、Kinectrics社が同位体生産の規模拡大のためトロントに26,000平方フィートの新施設を建設中で、2025年の完成が予定されています。カナダ政府は、ライフサイエンス部門の強化を目指し、2020年以降、36のプロジェクトに20億ドル以上を投資してきました。臨床試験も活発で、米国の約20か所で、乳がんの新規治療法に関する多施設共同第1b/2相試験が実施されています。さらに、前立腺がんの新規画像診断薬に関する第1相試験では、2025年6月中旬までに米国の10か所で最初の患者登録を目指しています。

欧州、同位体生産と規制枠組みを強化

欧州は、次世代同位体製造施設への巨額投資により、放射性医薬品市場における地位を強化しています。最も重要なプロジェクトは、老朽化し​​た高中性子束原子炉の代替となる、オランダのPALLAS原子炉です。オランダ政府は、2024年7月に、同原子炉建設のための20億ユーロの公的支援措置を承認しました。50メートル四方、深さ21メートルの建設ピットには、380本の基礎杭が設置され、2024年末までに原子炉建設段階の準備が整う予定です。

欧州の放射性医薬品市場はテクネチウム99mの世界消費量の20%以上を占めており、この新たなインフラは極めて重要です。ハンガリーでは、メディ・ラジオファーマが2025年に6,000平方メートルの新たな製造施設を開設する予定で、これにより年間350万バイアルの生産能力が増強されます。規制当局も積極的に活動しており、2024年4月には欧州委員会と欧州医薬品庁（EMA）が放射性医薬品を含む必須医薬品の供給確保を目的としたクリティカル・メディシン・アライアンス（Critical Medicine Alliance）を設立しました。ベルギーの合弁企業であるパンテラ・ライフはアクチニウム225の大規模生産に注力しており、進行がん治療の需要増加に対応するため、今後数年以内に生産を開始する予定です。

アジア太平洋地域が国内開発と臨床研究を加速

アジア太平洋地域の放射性医薬品市場は、急速な成長と、自給自足とイノベーションの促進を目的とした政府の戦略的な取り組みによって特徴づけられています。中国では市場が急速に拡大しており、42種類の放射性医薬品が承認され、さらに32種類が臨床試験中です。同国の「医療用アイソトープ中長期発展計画（2021～2035年）」は、この成長を牽引する重要な政府政策です。日本ではインフラが整備されており、PETセンターの数は2022年の389施設から2024年4月時点で412施設に増加しています。

韓国の放射性医薬品市場は、2030年までに医療用同位元素の完全自給を達成し、2035年までに放射性医薬品製品を輸出することを目標に、主要輸出国になるという野心的な計画を立てている。政府は、2035年までに少なくとも3つの新薬候補の開発を支援する。2024年11月、SKバイオファーマシューティカルズは、アクチニウム225を使用した新薬候補の発見についてKIRAMSと重要な研究契約を締結し、2027年までにIND申請を目指している。オーストラリアも将来を見据えた供給体制を整えており、ANSTOは毎週1万～1万2千人分の核医薬品を製造しており、2030年代半ばの完成を目指して新しい製造施設を建設している。

放射性医薬品市場を再編する最近の戦略的展開トップ10 

1. ITMアイソトープ・テクノロジーズ・ミュンヘンSEは、2024年6月に民間資金調達ラウンドで1億8,800万ユーロ（約2億500万ドル）を調達しました。この資金調達ラウンドは、テマセクを含む機関投資家が主導し、ITMの標的放射性核種治療パイプラインの進展と、医療用放射性同位元素製造における製造能力の拡大を目的としています。
2. アストラゼネカ、Fusion Pharmaceuticals の 24 億ドルの買収を完了 (2024 年 6 月) : アストラゼネカは、臨床段階の放射性医薬品会社である Fusion Pharmaceuticals の買収を、総取引額約 24 億ドルで完了しました。
3. オーストラリアの放射性医薬品会社AdvanCell
4. ブリストル マイヤーズ スクイブ、RayzeBio の 41 億ドルでの買収を完了 (2024 年 2 月) : ブリストル マイヤーズ スクイブは、臨床段階の放射性医薬品治療会社である RayzeBio の買収を約 41 億ドルで完了しました。
5. イーライリリー、POINT Biopharma の 14 億ドルの買収を完了 (2023 年 12 月/2024 年初頭) : イーライリリー・アンド・カンパニーは、放射性リガンド療法を専門とする POINT Biopharma Global の買収を約 14 億ドルで完了しました。
6. Ratio Therapeutics がシリーズ B 資金調達で 5,000 万ドルを確保 (2024 年 2 月) : ボストンに拠点を置く Ratio Therapeutics は、放射性医薬品市場における標的放射線療法の開発に向けた独自のプラットフォームを推進するために、5,000 万ドルのシリーズ B 資金調達ラウンドを完了しました。
7. ノバルティス、マリアナ・オンコロジーを10億ドルの前払いで買収（2024年5月） ：ノバルティスは、前払い金10億ドルに加え、マイルストーンペイメントとして7億5000万ドルを支払うことで、前臨床段階の放射性医薬品会社であるマリアナ・オンコロジーを買収することに合意した。
8. Lantheus が Evergreen Theragnostics を買収 (2024 年 1 月) : Lantheus は、2 億 5,000 万ドルの前払い金およびマイルストーン ペイメントを支払い、Evergreen Theragnostics を買収して放射性医薬品製造能力を強化する正式契約を締結しました。
9. Nucleus RadioPharma が 5,600 万ドルのシリーズ A 資金調達ラウンドを完了 (2023 年 10 月/2024 年初頭) : 放射性医薬品 CDMO の Nucleus RadioPharma は、臨床段階および商業段階の治療薬の製造能力を拡大するために 5,600 万ドルのシリーズ A 資金調達を成功裏に完了したことを発表しました。
10. Radionetics Oncology がシリーズ A で 5,250 万ドルを調達 (2024 年 2 月) : 新しい放射性医薬品を開発している Radionetics Oncology は、標的アルファ治療薬のパイプラインを前進させるため、5,250 万ドルのシリーズ A 資金調達ラウンドを完了したことを発表しました。

放射性医薬品市場のトップ企業

• バイエルAG
• ベーリンガーインゲルハイム インターナショナル GmbH
• ブラッコ
• カーディナルヘルス株式会社
• キュリウムファーマ
• エッケルト＆ツィーグラー
• F. ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社
• GEヘルスケア
• GSK株式会社
• アイソテックス・ダイアグノスティクス社
• ジュビラント・ラジオファーマ
• ランテウス
• リリー
• マリンクロット
• McKesson Corporation
• ノバルティスAG
• ファーマロジック
• シーメンス ヘルスニアーズ AG
• テリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

タイプ別

• 診断
• 治療的

放射性同位元素による

• ヨウ素I
• ガリウム68
• テクネチウム99m
• フッ素18
• その他

用途別

• 癌
• 心臓病学
• その他

エンドユーザー別

• 病院と診療所
• 医療画像センター
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域