さらに詳しく知りたい場合は、無料サンプルをリクエストしてください

市場動向

要因：がん発生率の上昇

世界中でがんの負担が増大していることは、特に幹細胞療法の分野において、先進的な治療ソリューションへの需要に大きな影響を与えています。世界的ながん負担の増大は、特に幹細胞療法における先進的な治療ソリューションへの需要を牽引しています。国際がん研究機関（IARC）の2022年の推計によると、がん症例は増加し続けており、医療サービスが行き届いていないコミュニティに不均衡な影響を与えており、医療格差への早急な対処の必要性を浮き彫りにしています。2022年だけでも、約2,000万人の新たながん症例が報告され、970万人ががん関連で亡くなっています。生涯におけるがん発症リスクは5人に1人と推定されており、男性では9人に1人、女性では12人に1人が亡くなっています。さまざまながんの種類のうち、肺がんは依然として最も多く、新規症例250万件（12.4%）を占め、次いで乳がん（230万件、11.6%）、大腸がん（190万件、9.6%）、前立腺がん（150万件、7.3%）、胃がん（97万件、4.9%）となっている。. 

さらに、米国がん協会の2024年版世界がん統計報告書では、現在の罹患率が変わらなければ、人口増加と高齢化の影響で、2050年までに世界のがん症例数は3,500万人にまで増加する可能性があると予測されています。がんによる負担の増加は、幹細胞療法市場の成長を大きく促進する要因となっています。これらの療法は、白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫などのがんに革新的な治療法を提供します。例えば、ガミダ・セル社が開発したOmisirgeは、臍帯血移植を受ける12歳以上の造血悪性腫瘍患者を対象に、2023年4月にFDAの承認を受けた先進的細胞療法です。同社は2023年第3四半期時点で、Omisirgeユニット2台を納入したと報告しており、年末までに合計4～6台を納入する予定となっています。 2024年3月までに、ガミダ・セルは6ユニットを納入し、17の移植センターへの導入に成功しました。これは、当初の目標であった10～15センターの導入を上回ります。また、同社は米国の保険会社による民間保険加入の90%以上を確定しており、通年目標の70%を上回ります（CMSに加え、上位20の民間保険会社すべてによる確定加入を含む）。

造血幹細胞移植（HSCT）は、化学療法や放射線療法で破壊された造血細胞を再生させるため、特に注目されています。高度な治療ソリューションへの需要が高まり、幹細胞治療の研究開発がますます活発化しています。.

制約：開発コストの高さと倫理的な懸念

幹細胞療法の普及を阻む大きな課題の一つは、治療費の高さです。多くの患者にとって、治療は容易ではありません。米国では、幹細胞療法の平均費用は5,000ドルから50,000ドルの範囲で、病状が進行した患者の場合、50,000ドルを超えることも珍しくありません。こうした高額な治療費は、特に幹細胞療法に対する保険適用が限られている国では、患者にとって大きな経済的負担となっています。その結果、治療費の負担能力は依然として大きな障壁となり、市場の成長を鈍化させ、命を救う可能性のある治療法へのアクセスを制限しています。さらに、細胞療法の臨床試験はフェーズI、II、IIIに渡って実施され、大規模な患者募集、モニタリング、データ収集が必要となるため、コストがさらに上昇しています。. 

幹細胞研究における倫理的問題は、その進展をさらに複雑にしています。生物学的試料が自発的に、かつインフォームド・コンセントに基づいて提供されることを保証することは、基本的な要件です。ヒト胚性幹細胞（hESC）を用いた研究では、胚の破壊、研究目的に特化した胚の作製、そして卵子提供に伴う倫理的懸念（報酬、採取時の医学的リスク、不妊治療における女性の生殖に関する権利の保護など）について、継続的な議論が巻き起こっています。他の機関で得られた幹細胞株の使用は、しばしば相反する法的および倫理的基準を乗り越える必要に迫られます。. 

さらに、多くの国では胚性幹細胞の使用に関して厳格な規制が敷かれており、特に胚の破壊と初期発生段階におけるヒト細胞の操作の影響に重点が置かれています。胚性幹細胞研究に関する規制は世界各国で異なります。英国ではHFEA（英国食品医薬品局）の監督下で14日間の制限を設けており、ドイツの胚保護法は研究目的の胚の作成を厳しく禁止しています。しかし、中国政府は治療目的のヒト胚およびクローン研究の継続を許可しています。巨額の資金、規制上のハードル、そして複雑な倫理的問題が相まって、幹細胞治療市場におけるイノベーションと進歩のペースを阻害し続けています。. 

機会：幹細胞治療の最近の進歩

幹細胞療法における近年の進歩は、治療困難な疾患の治療に革命をもたらし、先端治療医薬品（ATMP）の製造に変革をもたらしています。2023年には、自己複製能力と様々な組織への分化能力を持つ幹細胞の再生能力が、数々の画期的な進歩によって強調されました。最初の幹細胞療法は1957年に開発されましたが、ATMPとして承認されているのはごくわずかです。この傾向は、技術革新と規制枠組みの進化によって急速に変化しています。例えば、2015年に欧州医薬品庁（EMA）が幹細胞療法Holoclarを承認したことは、この分野の開発加速への道を開きました。.

重要なブレークスルーの一つはHIV治療です。2023年3月に発表された研究（NCT02140944）では、臍帯血幹細胞を用いて初めて混血女性患者を寛解に導いたことが実証されました。このアプローチは、成人ドナー細胞に依存していた従来の方法とは異なり、HIVに対するより包括的で効果的な治療法の可能性を高めます。同様に、2023年2月には、Journal of the American College of Cardiology誌に、慢性心不全を対象としたDREAM HF-1試験において、間葉系前駆細胞（MPC）が心不全の主な原因である炎症を大幅に軽減できることが報告されました。炎症が強い患者では、この治療により心臓発作や脳卒中のリスクが最大75%低下しました。これらの知見は、幹細胞療法ががん治療の主力分野を超えて成長しつつある可能性を浮き彫りにしています。.

臨床試験の進歩は、幹細胞の治療可能性をさらに示しています。例えば、NCBIによると、アルツハイマー病において、第I相試験（NCT01297218/NCT01696591）では、ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞（hUCB-MSC）を海馬および楔前部へ注入することが安全かつ実行可能であることが実証されています。また、第II相試験（NCT02054208/NCT03172117）では、オマヤリザーバーを介して側脳室へ幹細胞を投与する安全性が確認されました。同様に、パーキンソン病においても、臨床試験（NCT03550183）においてhUCB-MSC移植の安全性と有効性が評価されており、初期段階では神経保護と機能改善が示唆されています。これらの進歩は、神経学における幹細胞療法の大きな可能性を浮き彫りにし、さらなる研究と商業化を促進しています。.

さらに、CRISPR-Cas9などの遺伝子編集ツールの進歩は、標的を絞った遺伝子改変を可能にすることで、幹細胞治療の精度と安全性を高める上で極めて重要な役割を果たしています。CRISPR-Cas9は、幹細胞集団内の発達マーカーの蛍光スクリーニングを可能にするために、いくつかの事例で利用されています。研究者たちは、CRISPR-Cas9を用いてCOL2A1-GFPレポーターiPSC株を作成し、軟骨細胞を分化させると同時に精製しました。さらに、近年の最大の成功例の一つは、鎌状赤血球貧血とβサラセミアの治療薬として臨床試験で試験されたCRISPRベースの治療法であるCTX001です。ASH 2020会議で報告された患者データによると、10人の患者で有望な結果が得られました。この治療法は、すべての患者においてヘモグロビン値の回復と疼痛発作の緩和に成功しました。さらに重要なことは、患者が数ヶ月間輸血を受けずに過ごせたことです。. 

CRISPR-Cas9は、造血幹細胞（HSC）のCCR5遺伝子を阻害することでHIV耐性免疫細胞を作製し、HIV治療の可能性を探られています。HIV以外にも、網膜芽細胞腫、ウェルナー症候群、慢性肉芽腫症などの疾患において、HSCの体外CRISPR編集が研究されています。さらに、幹細胞療法とバイオエンジニアリングの相乗効果は、機能的な組織や臓器の開発を進展させ、精密医療、遺伝子編集、生体材料を統合することで再生医療の強化に役立っています。.

セグメント分析

セルソース

細胞源別では、脂肪組織由来間葉系幹細胞（ADSC）セグメントが市場を牽引し、2024年には40.41%のシェアを獲得すると予測されています。また、2033年まで最も高いCAGRを達成すると予想されています。この成長は主に、脂肪組織の抽出が容易なことに起因しています。脂肪組織は間葉系幹細胞を豊富に含み、脂肪吸引などの低侵襲手術で採取できます。骨髄などの他の細胞源と比較して、この抽出の容易さは手順の複雑さとコストを軽減し、このセグメントの魅力を大幅に高めています。.

再生医療広く利用されています。研究によると、ADSCを豊富に含む自己脂肪由来間質血管分画（ADSVF）を損傷した腱に注入すると、腱の機械的特性が向上し、降伏荷重とエネルギー吸収が増加することが示されています。また、局所的なADSC注入は、筋機能の促進、腱の治癒、慢性的な回旋腱板断裂における脂肪浸潤の減少、アキレス腱断裂後のI型およびIII型コラーゲンの発現促進にも効果があります。ADSCの再生能力は、変形性関節症や外傷などの骨や軟骨の損傷の治療に非常に効果的です。さらに、抗炎症作用により治癒と組織再生が促進されるため、臨床試験や治療用途での利用がさらに増加し​​ています。

さらに、ADSCは自家幹細胞治療にも頻繁に用いられています。自家幹細胞治療では、幹細胞は治療を受ける患者本人から採取されます。このアプローチは免疫拒絶のリスクを最小限に抑えるため、自己免疫疾患、心血管疾患、神経疾患などの疾患の治療において重要な利点となります。例えば、BCT後の乳房再建にADRC濃縮脂肪移植を用いた最初の臨床試験であるRESTORE-2では、67人の患者のうち50人が12ヶ月間の満足度を報告し、局所再発は認められなかったという有望な結果が示されました。研究の継続的な進歩により、ADSCはさらに多くの治療分野への展開が期待され、市場の急速な成長と多様な医療用途への採用拡大が期待されています。.

さらに、骨髄由来MSCは市場の31.43%を占め、整形外科および血液疾患で広く使用されていますが、侵襲的な抽出プロセスと低い細胞収量により成長が制限されています。胎盤および臍帯由来MSC（18.04%）は、非侵襲的な採取、高い増殖能力、そして免疫拒絶反応リスクの低さから、特に新生児および神経疾患の治療において注目を集めています。残りの10.12%には、歯髄、末梢血、iPSCなどのMSCが含まれており、疾患モデリングや個別化治療への応用が期待されています。. 

タイプインサイト

自己幹細胞セグメントは最大の市場シェアを維持しており、2024年には市場の半分以上を占めると予想されています。そのため、世界の幹細胞治療市場は大きく拡大しています。このセグメントでは、免疫拒絶反応の可能性を低減するため、主に患者自身の体から作製された幹細胞が用いられます。これは、同種（ドナー由来）幹細胞よりも安全な選択肢です。自己幹細胞は、再生医療の臨床目的で頻繁に利用されており、特に心臓病、自己免疫疾患、整形外科的損傷の治療に用いられています。. 

さらに、幹細胞抽出や培養方法の改善、そして承認された治療法の増加により、自家移植市場も最高のCAGRを記録しています。患者自身の細胞を用いた治療はより成功率が高く、副作用が少ないと考えられるため、カスタマイズ医療へのニーズが高まっていることが、この成長の主な原動力となっています。特に、自家軟骨細胞移植（ACI）は、全層軟骨欠損を修復するための細胞療法です。これは、軟骨細胞を抽出、増殖させ、損傷部位に再移植する治療法です。マイクロフラクチャーと比較して、ACIは短期的な成果は同等ですが、長期的な構造修復は優れており、研究では最大20年の耐久性が確認されています。米国、ドイツ、英国などの一部の国では、ACIは日常的な治療法となっています。.

治療的使用に関する洞察

世界の幹細胞療法市場は力強い成長軌道にあり、腫瘍学が主要なセグメントとして台頭し、2024年には市場シェアの25.68%を獲得する見込みです。がん治療における幹細胞療法の適用拡大は、個別化医療に革命をもたらし、患者の転帰を向上させています。これらの療法は、特に化学療法や放射線療法後の損傷した組織を修復することで、再生医療において重要な役割を果たしています。特に、造血幹細胞移植は白血病などの血液がんの治療の基盤となり、強力ながん治療後の患者の血液産生を回復させています。.

一方、創薬分野は最も急速な拡大を遂げており、驚異的な年平均成長率（CAGR）を誇っています。幹細胞は、前臨床研究においてより正確な疾患モデル化を可能にすることで、医薬品研究に変革をもたらしています。幹細胞はヒトの疾患メカニズムをin vitroで再現できるため、特にアルツハイマー病やパーキンソン病のような複雑な疾患において、候補薬剤の特定を促進します。従来の細胞株よりも正確な生物学的表現を提供することで、幹細胞は次世代治療薬の開発を加速させています。この進歩を裏付けるように、ClinicalTrials.govは、様々な適応症を対象に実施中または完了した第III相幹細胞療法試験が99件あると報告しており、先進的な治療開発における幹細胞の役割の拡大を浮き彫りにしています。.

エンドユーザーの洞察

世界の幹細胞治療市場は力強い拡大を遂げており、病院セグメントが主要なプレーヤーとして台頭し、2024年には市場シェアの50.74%を占めると予測されています。このリーダーシップは、慢性疾患、外傷、変性疾患の治療における有効性から、病院における幹細胞治療の導入が拡大していることに牽引されています。病院は、これらの治療を施すための高度に管理された特殊な環境を提供するため、幹細胞を用いた治療のほとんどにおいて好ましい環境となっています。病院セグメントは、2025年から2033年にかけて最高のCAGRを記録すると予想されています。この加速的な成長は、医療技術の継続的な進歩、ヘルスケア投資の増加、そして幹細胞研究の拡大によって推進されています。大手病院は、幹細胞を用いた治療を主流の医療に統合するために、最先端のインフラと専門知識に多額の投資を行っています。.

さらに、学術研究機関は、前臨床研究および臨床試験を通じて幹細胞応用の発展に重要な役割を果たし、バイオテクノロジー企業や製薬企業と連携して新たな治療法の開発に取り組んでいます。「その他」セグメントには、医療用幹細胞を保管・供給する幹細胞バンク、再生医療を提供する専門クリニック、そして幹細胞製品の品質管理と大規模製造を行う研究所が含まれます。これらのセグメントが一体となって、医療および研究分野における幹細胞療法の成長とアクセスを促進しています。.

配送方法の洞察

世界の幹細胞治療市場は、生体内（In Vivo）と体外（Ex Vivo）という2つの主要カテゴリーに分類され、それぞれが明確な成長軌道と市場ダイナミクスを示しています。2024年時点で、生体内（In Vivo）セグメントが市場をリードし、市場シェアの約56.35%を占めています。この優位性は、幹細胞を直接体内に注入する治療への需要の高まりによって推進されています。生体内治療では、がん、心血管疾患、神経疾患など、幅広い疾患を治療するために、幹細胞を患者に直接注入または移植します。このアプローチは特に再生医療において広く普及しており、幹細胞は標的臓器における組織の修復と再生を促進します。.

一方、幹細胞を抽出し、体外で培養した後、治療目的で再導入する体外培養分野は、最も急速な成長が見込まれており、年平均成長率（CAGR）は24.36%と予測されています。この急速な成長は、幹細胞培養技術の進歩と個別化医療の普及に支えられています。体外培養療法は、白血病や自己免疫疾患の治療における骨髄移植において特に重要です。体外培養分野の目覚ましい成長率は、細胞治療の研究開発への投資増加を裏付けており、より正確で標的を絞った、低侵襲な治療ソリューションへの市場シフトを反映しています。. 

この調査についてさらに詳しく知りたい場合:無料サンプルをリクエストしてください

地域別インサイト

世界の幹細胞治療市場は今後数年間で大幅な成長が見込まれており、北米は引き続き市場をリードし、2024年には市場シェアのほぼ半分を占めると予測されています。この優位性は、主にこの地域の高度な医療インフラ、高い医療費、そして幹細胞を用いた治療の導入拡大によって推進されています。米国は、Allogene Therapeutics、Fate Therapeutics、CRISPR Therapeuticsといった幹細胞の研究開発に特化した大手バイオテクノロジー企業や製薬企業の強力なプレゼンスと、再生医療におけるイノベーションを支える好ましい規制環境の恩恵を受け、この成長において極めて重要な役割を果たしています。.

一方、アジア太平洋地域は、予測期間中に25.03%という最も高い年平均成長率（CAGR）を記録すると予想されています。この急速な成長は、医療システムの進歩、医療研究への投資の増加、そして再生医療への関心の高まりによって推進されています。中国や日本などの国々は、幹細胞技術、臨床試験、そして治療法の商業化への多額の投資を通じて進歩を牽引し、最前線に立っています。さらに、この地域の人口規模の大きさと慢性疾患の有病率の増加は、幹細胞療法のような革新的な次世代ヘルスケアソリューションへの強い需要を生み出しています。.

オミシルゲとリヨンシルの臨床概要

最近の動向

• 2024年12月、メソブラスト・リミテッド社は、FDAが米国初の間葉系間質細胞（MSC）療法としてRyoncil（レメステムセル-L）を承認したと発表しました。Ryoncilは現在、米国で承認されている唯一のMSC療法であり、生後2か月の小児（青年期および10代の小児を含む）におけるステロイド抵抗性急性移植片対宿主病（SR-aGvHD）に対する初の治療法となります。デューク大学医療センターの著名な移植医であるジョアン・カーツバーグ医師は、この承認の重要性を強調し、Ryoncilはこの重篤な疾患に苦しむ小児にとって救命の選択肢となり、患者とその家族の両方に希望を与えると述べました。.
• 2023年12月、バイオテクネコーポレーションは、ExCellerate GMP iPSC増殖培地（アニマルフリー）（CCM0036-GMP）について、米国食品医薬品局（FDA）にドラッグマスターファイル（DMF）を提出したことを発表しました。この培地は、再生医療および幹細胞療法の開発と製造を支援するために設計されています。幹細胞培養の堅牢な増殖と維持を促進するように最適化されており、製造プロセス全体を通じて一貫性と再現性の向上を保証します。.
• 2024年11月、UBCの研究者、Genome BC、およびSTEMCELL Technologiesは、幹細胞研究とその疾患治療への応用を加速するための共同研究を開始しました。このプロジェクトは、細胞分化を制御するタンパク質である転写因子を用いて、心臓細胞、脳細胞、肝細胞といった特定の細胞種の生成プロセスを簡素化・迅速化することに焦点を当てています。これらの因子の最適な組み合わせを特定することで、細胞分化に必要な時間を短縮し、様々な疾患に対する新たな治療法の開発を加速させることを目指しています。.
• アスペン・ニューロサイエンス社は2024年10月、サンディエゴ事業の拡張を発表しました。この拡張は、人工多能性幹細胞（iPSC）由来治療薬のGMP製造に特化した22,000平方フィート（約2,200平方メートル）の新施設の建設を予定しています。本社近郊に位置するこの施設は、ASPIRO試験の一環として、パーキンソン病治療薬iPSC由来細胞治療薬ANPD001の製造に特化します。拡張には、ISO認証取得済みの製造スイート、品質管理ラボ、そして将来の成長と自動化のための追加スペースが含まれます。アスペンはまた、自家細胞治療薬製造の工業化を推進し、スループットの向上と生産プロセスの合理化を目指しています。.

幹細胞治療市場のトッププレーヤー

• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• アロソース
• STEMCELL Technologies 社.
• メルクKGaA
• ザルトリウスAG（セルジェニックスGmbH）
• プロモセルGmbH
• タカラホールディングス株式会社.
• ロンザ
• ATCC
• アクセジェン
• セルアプリケーションズ株式会社.
• バイオテクネ
• 細胞工学技術
• メソブラスト株式会社
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

セルソース別

• 脂肪組織由来MSC（間葉系幹細胞）
• 骨髄由来MSC
• 胎盤および臍帯由来MSC
• その他の細胞源

タイプ別

• 自己幹細胞療法
• 同種幹細胞療法

配送方法別

• 生体内
• 生体外

治療用途

• 腫瘍学
• 筋骨格系障害
• 傷と負傷
• 心血管系疾患
• 手術
• 炎症性疾患および自己免疫疾患
• 神経系障害
• 創薬
• その他

エンドユーザー別

• 病院
• 外来手術センター
• 製薬およびバイオテクノロジー企業
• 学術研究機関
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ (MEA)
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域