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 ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場における新たなフロンティアの開拓

• 重要なトレンドの一つとして、スケーラブルなベクター生産を目指した、安定した生産細胞株（PCL）の開発が業界を牽引しています。2025年までに、15社以上の主要開発企業が、独自のPCLプラットフォームを後期前臨床段階へと進めると予測されています。この動きは、プラスミドDNAを用いた高コストで不安定な一過性トランスフェクションプロセスを排除することを目指しています。PCLは、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場における主要なボトルネックを解消し、より高い一貫性と収量を実現します。
• 改良されたカプシドを用いた次世代ベクターが大きな注目を集めています。2024年までに少なくとも20社が、高度な向性最適化AAVカプシドをパイプラインに保有すると予想されています。これらのベクターは、組織特異的な標的化を強化し、免疫原性を低減するように設計されています。この開発により、治療用量の低減が可能になり、製造上のプレッシャーが軽減され、患者の安全性プロファイルが向上します。
• 単純ヘルペスウイルス（HSV）やバキュロウイルスといった、あまり一般的ではないウイルスベクター向けの製造プラットフォームの開発がますます重視されています。2025年までに、これらの代替ベクターに特化したCDMOスイートが新たに5つ設立されると推定されています。多様化により、腫瘍溶解療法やワクチン開発のニーズに対応し、AAVやレンチウイルス以外にも市場の範囲が拡大しています。

同種異系療法が製造規模と戦略に革命を起こす

同種細胞療法、すなわち「既製品」の台頭は、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場を根本的に変革しつつあります。自家細胞療法とは異なり、これらの療法ではドナー細胞を用いて標準化された製品を大量に製造します。このモデルでは、遺伝子改変のための高品質ウイルスベクターを大量かつ安定的に供給する必要があります。2024年初頭現在、世界の臨床パイプラインには150を超える同種細胞療法が存在します。この数は今後増加が見込まれ、2025年までに25件の新たな同種細胞療法のIND申請がFDAに提出されると予想されています。

ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場への投資は堅調で、同種療法開発者は2024年に20億ドルを超える専用資金を確保しています。これらのプログラムをサポートするために、CDMOは戦略を調整しています。2025年までに、同種プラットフォームに必要な大規模なベクター生産用に特別に設計される新しい製造スイートが12施設予定されています。ある大手同種療法企業は、2025年に1回の製造キャンペーンで1,000人以上の患者を治療する計画で、これには数百リットルのウイルスベクターが必要です。同種療法開発者と専門ベクターCDMOの間のパートナーシップの数は、2024年に40の新規契約により増加すると予想されています。さらに、開発者はプロセスの合理化に取り組んでおり、製造効率化により、2025年までに患者1人あたりの投与量あたりのベクターコストをさらに5,000ドル削減することを目指しています。同種異系製造のスキルを持つ世界の労働力も、2024年末までに専門家が推定2,000人増加すると見込まれており、この分野の急速な成長を浮き彫りにしている。

試行から成功へ：2025年の遺伝子治療パイプラインの計画

ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場の需要を刺激する臨床パイプラインは強力かつ多様であり、2025年まで大きな活動が見込まれています。このパイプラインは、後期段階の試験が大量に実施されていること、満たされていないニーズが高い特定の治療領域に重点が置かれていること、規制当局への申請と承認が着実に進んでいることが特徴です。

2025年初頭現在、細胞、遺伝子、RNA療法のパイプライン全体では、開発中の治療法が約4,099件あります。ウイルスベクターやプラスミドDNAに大きく依存する遺伝子療法は、このうち約半分を占めています。FDAはこの成長への期待を示し、2025年までに年間10～20件の新たな細胞・遺伝子療法を承認すると予測しています。これは、米国だけで2025年だけで5件以上の遺伝子療法の承認が見込まれるという事実によって裏付けられています。

2025年のパイプラインを詳しく見てみると、世界のウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場における主要な集中領域が明らかになります。

• 眼科：遺伝子治療の主要領域であり続けています。複数の企業が遺伝性網膜疾患を対象とした後期臨床試験を実施しています。例えば、Ocugen社の網膜色素変性症治療薬OCU400は第3相試験中であり、シュタルガルト病治療薬OCU410も後期試験段階にあります。Adverum社も、新生血管性加齢黄斑変性症患者を対象とした遺伝子治療薬Ixo-vecの第3相試験を開始しました。眼疾患に対するAAVベースの治療薬の需要増加は、ベクター製造需要の大きな牽引力となっています。
• オンコロジー：がん治療、特にCAR-T細胞療法をはじめとする遺伝子改変細胞療法は、レンチウイルスベクターの主な用途です。2025年第1四半期には、新たに開始された遺伝子治療試験の57%がオンコロジー領域を対象としていました。パイプラインには、多発性骨髄腫を適応症とするエソバイオテック社のESO-T01など、革新的なin vivo CAR-T療法が含まれており、臨床試験が開始され、初期データは2025年後半に得られる見込みです。
• 神経疾患および希少疾患：ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場において、深刻な神経疾患の治療薬開発が大きく進展しています。2025年までに、パーキンソン病と筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象とした複数の後期臨床試験が進展すると予想されています。ユニキュア社は、ALSの一種を対象としたAAVベースの遺伝子治療薬（AMT-162）の第1/2相臨床試験を進めています。希少代謝性疾患に関しては、ウルトラジェニクス社がグリコーゲン貯蔵病Ia型（GSDIa）を対象としたAAV遺伝子治療薬DTX401について、FDAへの段階的BLA申請を開始しており、申請は2025年第4四半期に完了する予定です。
• 薬事承認取得に向けたマイルストーン：パイプラインの成熟度は、規制当局の審査を通過した製品の数に表れています。2025年には、ハンター症候群（MPSII）の遺伝子治療薬RGX-121に関するREGENXBIOのBLAが優先審査の対象となり、PDUFA（医薬品ユーザーフィー法）の審査終了日（アクション・デート）は2025年11月9日に設定されました。Intelliaはまた、遺伝性血管性浮腫に対するCRISPRベースの治療法であるNTLA-2002の重要な第3相試験において、2025年1月に最初の患者への投与を開始しました。これらの後期開発段階および規制当局への対応は、進行中の試験と今後の上市の両方を支えるGMPグレードのウイルスベクターとプラスミドDNAに対する緊急かつ大規模な需要を裏付けています。

セグメント分析 

AAVの比類のない安全性と有効性が遺伝子治療市場の優位性を推進

アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターは、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場におけるベクター型セグメントの22%以上を占め、確固たるリーダーシップを確立しています。この優位性は、AAVの優れた安全性プロファイルと、幅広いヒト細胞における効率的かつ長期的な遺伝子発現に根ざしています。2024年には、FDAがファイザー社の血友病B治療薬「ベクベズ」と、AADC欠損症治療薬としてPTCセラピューティック社の「ケビリディ」を承認しており、このベクターに対する規制当局の信頼を裏付けています。2025年初頭時点で250件を超えるAAVベースの臨床試験が実施されており、2024年には7件の新たな治療法が承認される予定であり、臨床パイプラインは堅調です。この勢いは、2024年第1四半期に製造拡大のために50億ドルを超えるベンチャーキャピタルを引き付け、市場の強い信頼と将来の成長を示しています。

AAVの商業的魅力は、継続的なイノベーションによってさらに高まります。2025年までに50種類以上のAAV血清型が開発中であり、新規カプシドは神経伝達効率が60%も向上するという驚異的な成果を上げています。この進歩はインフラの拡大を伴っており、2024年には少なくとも10社の製薬大手が自社設備の増強を計画し、Viralgen社は2024年に世界最大のAAV専用施設を開設する予定です。2025年には生産規模拡大を目指して8つの新たな戦略的提携が締結され、AAVはプレミアベクターとしての役割をさらに強固なものとし、現代のウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場。

• 標的療法: 50 種類を超える異なる AAV 血清型の開発により、非常に特異的な組織標的化が可能になり、オフターゲット効果が減少します。
• 規制の推進: 2024 年に 7 件を含む、世界的な規制承認が着実に進み、AAV ベースの製品の市場への道筋がより明確になりました。
• インフラ投資: 2024 年第 1 四半期の 50 億ドルの注入を含む多額の資本が、専用の大規模 AAV 製造施設の建設に投入されます。

ワクチン学におけるスピードと効力への要求が市場アプリケーションリーダーシップを促進

ワクチン学は、収益の26%以上を占め、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場を牽引する主要なアプリケーションとなっています。この分野がこれらの技術に依存しているのは、強力かつ包括的な免疫反応を誘発する強力なワクチンを迅速に開発できる能力があるからです。mRNAワクチンのテンプレートとしてのプラスミドDNAの需要は依然として大きく、2024年には5億回分以上の需要が見込まれています。この持続的な需要は、2024年6月に発表された米国における1億ドル規模の政府資金による新たなプラスミドDNA施設の建設や、年間を通じての生産能力拡大への20億ドル以上の投資など、大規模なインフラ投資を促しています。

臨床パイプラインはこのセグメントの活力をさらに証明しており、2025年初頭には120種類以上のウイルスベクターベースの感染症ワクチンの治験が予定されています。また、対象範囲は感染症だけでなく腫瘍学にも拡大しており、2024年には30種類以上のがん治療ワクチンが臨床段階に入る予定です。この拡大は、組換えベクターワクチンを開発する375社以上の企業からなるエコシステムの拡大と、戦略的パートナーシップの急増によって支えられており、2024年だけでも15件の新たな提携が発表されています。これらの動向は、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場におけるワクチン学の極めて重要な役割を裏付けています。

• パンデミックへの備え: COVID-19 ワクチンの成功により、ウイルスベクターとプラスミド DNA は、将来の発生時に迅速に対応するための頼りになるプラットフォームとして確立されました。
• 治療の拡大:応用範囲は感染症から腫瘍学まで広がり、ベクター製造に対する新たな高価値の需要を生み出しています。
• 世界的な生産能力の拡大:将来のワクチン需要を満たすために、2025 年末までに世界的な製造能力が 15 億回分増加すると予測されています。

腫瘍学の未充足ニーズにより、がんが最重要治療対象として定着

がん治療薬は最大の需要シェアを獲得しており、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場の39%以上を占めています。この需要はCAR-T細胞療法の拡大によって大きく牽引されており、2025年第1四半期時点で900以上のプログラムが臨床パイプラインに存在します。これらの療法では、主にレンチウイルスベクターを用いて免疫細胞を再プログラムするため、GMPグレードのベクターに対する需要が急増しており、2025年には40%以上増加すると予測されています。2024年8月には、固形腫瘍に対するTCR-T細胞療法として初めてFDAの承認を取得しました。Adaptimmune社のTECELRAは、血液がんにとどまらず、これらの治療法の新たな可能性を切り開きます。

投資環境はこの重点を反映しており、腫瘍関連の細胞および遺伝子治療企業は2024年上半期に50億ドル以上を調達しました。細胞治療に加えて、腫瘍溶解性ウイルスの分野も急速に進歩しており、2025年初頭の時点で世界中で150件を超える臨床試験が実施されています。200種類以上のがん種を標的とした治療法が開発中であり、CAR-T療法による治療を受ける患者数は2025年までに5万人を超えると見込まれているため、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場における腫瘍学分野のリーダーシップは確固たるものとなり、さらなる拡大が見込まれます。

• CAR-T 療法の拡大:パイプラインの増加と固形腫瘍に対する最近の承認により、レンチウイルスベクターに対する前例のない需要が生まれています。
• 腫瘍溶解性ウイルスの可能性:腫瘍溶解性ウイルスの臨床試験の増加により、がん治療において異なるベクタータイプの必要性が多様化しています。
• 強力な財政的支援:ベンチャーキャピタルや製薬大手からの集中投資により、腫瘍学の革新と臨床的進歩が継続的に促進されています。

複雑な精製ニーズにより、下流処理が主要なワークフローとして確立される

ダウンストリームプロセッシング（DSP）は、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場の55%以上を占める最大のワークフローセグメントです。このセグメントの優位性は、厳格な臨床基準を満たすためにウイルスベクターを精製する工程の複雑さとコストの高さに直接起因しています。治療効果のある完全カプシドと空カプシドを分離するという重要な工程は、製品ロスが50%を超える可能性があり、技術的な課題を浮き彫りにしています。これらの精製におけるハードルは大きなコスト要因となっており、DSPは2025年にはAAVベクターの総製造コストの最大70%を占め、2024年には先端技術への投資額が30億ドルを超えると予測されています。

2024年に純度に関する5つの新たなガイドラインが制定されるなど、規制当局の厳しい監視体制は、製造業者に高度で高価なソリューションの導入を迫っています。この状況はイノベーションの急速な発展を促し、2024年には精製技術に関する60件以上の新規特許が出願され、品質管理の改善を目的とした15件もの新しい分析ツールが発売されました。専門知識と高度な機器への需要は、専門サービス部門の成長を促し、現在100社を超えるCDMOが専用のDSPサービスを提供しています。この段階の複雑さゆえに、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場において極めて重要かつ主要な部分となっています。

• 高純度の義務:規制当局は極めて純粋なベクター調製を要求しており、多段階の複雑な精製プロセスは交渉の余地がありません。
• 完全なカプシドと空のカプシドの課題:完全なウイルス粒子と空のウイルス粒子を分離するのは困難でコストもかかるため、イノベーションとコストの推進につながる主なボトルネックとなっています。
• 技術革新:効率と収量を向上させるために、新しいクロマトグラフィー樹脂、分析ツール、自動化に多額の投資が行われています。

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地域分析 

北米をリードする遺伝子治療製造の世界的リーダー

北米は、多額の投資と臨床活動の集中により、世界のウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場を牽引しています。2024年には、米国のバイオ医薬品企業が、ウイルスベクター製造に特化した合計50万平方フィートを超える拡張を発表しました。これらの拡大する事業を支えるため、2025年までに米国とカナダで3,500人の新たなバイオプロセスおよび製造関連の雇用が見込まれています。この成長は、強力なパイプラインによって支えられており、米国企業は2024年に少なくとも150件の遺伝子治療に関する新たなフェーズI/II臨床試験を開始すると予想されています。

規制当局による支援は、この地域の優位性をさらに強固なものにしています。FDAは2024年に、細胞治療および遺伝子治療に関する40件以上の治験薬（IND）申請を審査すると予想されています。ベンチャーキャピタルの流入は続いており、北米の遺伝子治療スタートアップ企業は、2024年上半期だけで30億ドル以上の初期段階の資金調達を達成しました。政府の支援も強力で、米国国立衛生研究所（NIH）は2024年に遺伝子治療の製造研究に約5億ドルを割り当てています。この地域の主要CDMO（製造・生産・受託機関）は、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場からの急増する需要に対応するため、2025年までに合計25基の大規模バイオリアクターを新たに稼働させる計画です。

欧州、先進治療エコシステムを強化

欧州は、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場における能力を急速に強化しています。英国、ドイツ、フランスでは、2024年から2025年にかけて少なくとも15の専用製造施設の新規建設または大規模な拡張が発表されており、積極的な取り組みとなっています。欧州医薬品庁（EMA）は積極的にイノベーションを推進しており、2024年にはATMPの臨床試験申請を30件以上受け付けると見込んでいます。これを支援するため、欧州のCDMOは2025年までに40基以上のシングルユースバイオリアクターを新たに設置すると予測されています。官民連携による資金提供も活発で、Horizo​​n Europeなどのプログラムでは、2024年の先進治療薬製造プロジェクトに2億ユーロ以上が割り当てられています。

アジア太平洋地域における遺伝子治療への取り組みの加速

アジア太平洋地域は、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場にとって急速に重要な拠点となりつつあります。中国は、国内企業が2024年に60件以上の新たな遺伝子治療臨床試験を開始する計画で、その先頭に立っています。これを支えるため、2025年までに少なくとも10の商業規模のウイルスベクター施設が中国で稼働を開始する予定です。地域全体で投資が急増しており、韓国と日本のバイオテクノロジー企業は2024年に遺伝子治療開発のために7億5,000万ドル以上の資金を調達する予定です。規制当局も合理化が進んでおり、中国の国家医薬品監督管理委員会（NMPA）は2024年に3～5件の新たな遺伝子治療を承認すると予測されており、現地の製造需要を刺激しています。

ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場を再編する戦略的投資トップ10 

• Novo Holdings が Catalent を買収 (2024 年 2 月) : Novo Holdings は、画期的な 165 億ドルの全額現金取引により、ウイルスベクター製造能力に優れた大手 CDMO である Catalent を買収しました。これは、サプライ チェーンにおける大規模な統合と投資を示すものです。
• Merck KGaA、Mirus Bioを買収（2024年5月） ：Merck KGaAは、Mirus Bioを6億ドルで買収する意向を発表しました。この買収により、遺伝子治療用ベクターの製造に不可欠なトランスフェクション試薬に関するMirus Bioの専門知識が加わり、Merckのウイルスベクター製造ポートフォリオが強化されます。
• アストラゼネカが細胞療法施設に投資 (2024 年 2 月) : アストラゼネカは、ウイルスベクター製造に大きく依存する細胞療法の開発と商業化に重点を置いた、メリーランド州ロックビルに新しい最先端施設を建設するために 3 億ドルの大規模な投資を行うことを発表しました。
• 富士フイルム株式会社の 2 億ドルの投資 (2024 年) : 富士フイルムは、世界的な細胞​​療法の受託開発製造 (CDMO) 能力を大幅に拡大するために、傘下 2 社に 2 億ドルの投資を行うことを発表しました。
• ロンザの拡張投資（2024年） ：一連の戦略的投資の一環として、ロンザは、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場におけるグローバルネットワーク全体で生物製剤および細胞・遺伝子治療の製造能力を強化するための9億3,500万ドルの拡張計画を発表しました。
• BioCentriq の資金調達ラウンドの成功 (2024 年 1 月) : 細胞ベース療法 CDMO の BioCentriq は、細胞療法の提供を加速するために GMP 製造プロセスを拡大することを目指した 2,920 万ドルの資金調達ラウンドを成功裏に完了しました。
• Excellos、1,500万ドルの資金で事業を開始（2024～2025年） ：新しいCDMOであるExcellosは、大規模な細胞材料調達ポートフォリオへのアクセスを活用し、細胞および遺伝子治療の製造をサポートするために、1,500万ドルの初期資金で事業を開始しました。
• RoslinCT と Lykan Bioscience の合併 (2024/2025 年に発表) : 英国を拠点とする RoslinCT と米国を拠点とする Lykan Bioscience が合併し、プライベート エクイティ会社 GHO Capital の投資を受けて、高度な細胞および遺伝子治療を専門とする国際的な CDMO が設立されました。
• ロシュとダイノ・セラピューティクスの提携（2024年10月） ：ロシュは、中枢神経系疾患に対する次世代AAV遺伝子治療ベクターの開発を目的として、ダイノ・セラピューティクスと10億ドルを超える提携を締結しました。これは、ベクター技術の上流工程への大規模な投資となります。
• Charles River Laboratories が生産能力を拡大 (2024 年発表) : 急増する顧客需要に対応するため、Charles River Laboratories はウイルスベクターの製造能力を大幅に拡大すると発表し、CDMO 部門の生産規模拡大競争を浮き彫りにしました。

ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場のトップ企業

• アブノバ
• BGIゲノミクス
• ベーリンガーインゲルハイム
• キャタレント株式会社
• コブラ・バイオロジクス
• フィンベクター
• 富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ
• ジェンスクリプト
• ロンザ
• メディジェン・バイオテクノロジー社
• オックスフォード・バイオメディカ
• サレプタ・セラピューティクス
• シンセラ
• タカラバイオ
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• ユニキュアNV
• ユニバーセルズ
• ビラルゲン
• 無錫AppTec
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

ベクトルの種類別

• AAV
• プラスミドDNA
• レンチウイルス
• アデノウイルス
• レトロウイルス
• その他

用途別

• ワクチン学
• 遺伝子治療
• アンチセンスとRNAi
• 細胞治療

病気によって

• 癌
• 遺伝性疾患
• 感染症
• その他

ワークフロー別

• 上流処理
  • ベクター増幅と拡張
  • ベクター回収/収穫
• ダウンストリーム処理
  • 充填仕上げ
  • 精製

エンドユーザー別

• 研究機関 
• バイオ医薬品および製薬会社

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域