시장 시나리오
세포 및 유전자 치료 시장 규모는 2024년 365억 달러였으며, 2026년부터 2035년까지 연평균 17.5%의 성장률을 기록하여 2035년에는 1,831억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
시장을 형성하는 주요 결과
세포 및 유전자 치료 시장을 살펴보면 강력한 상승세를 확인할 수 있습니다. 이 분야는 2024년에 152억 달러라는 상당한 규모의 투자를 유치했는데, 이는 투자자들의 높은 신뢰를 반영하는 주목할 만한 증가세입니다. 이러한 재정적 지원은 활발한 연구 생태계를 조성하여 약 3,000명의 개발자들이 새로운 치료법 개발에 적극적으로 나서고 있습니다. 임상 파이프라인 또한 탄탄하여 현재 전 세계적으로 2,000건 이상의 임상 시험이 진행 중입니다. 앞으로 미국 식품의약국(FDA)은 2025년에 10~20건의 새로운 세포 및 유전자 치료제를 승인할 것으로 예상하고 있는데, 이는 혁신의 속도가 가속화되고 있음을 보여주는 증거입니다.
시장의 이러한 성장세는 서비스 부문의 급속한 확장으로 이어지고 있습니다. 세포 및 유전자 치료제 제조 시장은 2024년 한 해에만 약 1,344억 8천만 달러 규모에 달했습니다. 마찬가지로, 전문 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장은 2024년 약 64억 1천만 달러에 이르렀으며, 2025년에는 82억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다. 연구 및 생산에 필수적인 도구 및 시약 부문은 2024년 100억 4천만 달러 규모였으며, 2025년에는 111억 2천만 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 생물학적 분석 서비스 또한 중요한 시장으로, 2024년 50억 5천만 달러를 기록했으며 2025년에는 56억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
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세포 및 유전자 치료 시장에 새로운 지평이 열리고 있습니다
세포 및 유전자 치료 시장은 획기적인 기술 변화와 새로운 치료 응용 분야에 힘입어 중대한 진화의 기로에 서 있습니다. 이러한 새로운 기회는 치료 효과를 향상시키고, 환자의 접근성을 확대하며, 복잡한 질병을 완전히 새로운 방식으로 해결할 수 있도록 해주어 관련 이해관계자들에게 역동적인 미래를 예고합니다.
동종 "기성품" 치료법은 접근성의 새로운 시대를 예고합니다
세포 및 유전자 치료 시장은 동종 유래, 즉 "기성품" 치료법의 등장으로 중요한 전환점을 맞이하고 있습니다. 건강한 기증자의 세포에서 유래한 이러한 치료제는 대량 생산, 보관 및 필요에 따라 여러 환자에게 제공할 수 있습니다. 이는 환자 맞춤형이며 제조 과정이 길고 비용이 많이 드는 자가 유래 치료법과는 극명한 대조를 이룹니다. 동종 유래 솔루션으로의 전환은 치료 접근성을 민주화하고 치료 지연을 줄이며 생산 비용을 크게 절감할 것으로 기대됩니다. 론자는 2025년에 폐쇄형 자동화 시스템을 활용하여 동종 유래 세포 치료제의 상업 생산을 확대했는데, 이는 비용 효율적인 규모 확대를 위한 중요한 단계입니다.
이러한 범용 치료제의 임상 파이프라인은 빠르게 발전하고 있습니다. 포세이다 테라퓨틱스의 다발성 골수종용 동종 CAR-T 치료제인 P-BCMA-ALLO1은 현재 1상 임상시험 단계에 있으며, 유망한 초기 데이터를 보여주고 있습니다. TC 바이오팜의 주요 후보 물질인 옴니이뮨(OmnImmune)은 변형되지 않은 동종 감마-델타 T 세포 치료제로, 현재 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 2/3상 임상시험이 진행 중입니다. 2024년에 16명의 환자를 대상으로 진행된 주목할 만한 연구에서는 동종 CAR T 세포 치료제인 CTX130이 진행성 신장암 환자에서 안심할 만한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 또한, 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 1상 임상시험에서는 동종 CAR T 치료제를 투여받은 35명 중 86%의 전체 반응률을 보고했습니다. 또 다른 임상시험에서는 2024년 4월부터 휴스턴 메소디스트 병원에서 7명의 환자가 동종 CAR T 세포 치료를 받았으며, 그중 3명이 완전 관해를 달성했습니다. 이러한 발전은 세포 및 유전자 치료 시장에서 동종 이식 플랫폼의 엄청난 잠재력을 강조합니다.
제조 및 CDMO(위탁개발생산) 업체들이 전례 없는 시장 수요를 충족하기 위해 확장세를 보이고 있다.
세포 및 유전자 치료 시장의 급속한 성장은 제조 역량과 이를 지원하는 위탁개발생산기구(CDMO) 생태계의 대규모 확장을 촉진하고 있습니다. 더 많은 치료법이 임상 시험을 거치면서, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 준수하는 특수 생산 시설에 대한 필요성이 더욱 중요해졌습니다. 이는 바이러스 벡터 및 세포 기반 의약품의 대규모 생산에 필요한 고유한 복잡성을 처리하도록 설계된 새로운 인프라 및 기술에 대한 투자 물결을 촉발했습니다. 이러한 투자 급증은 생산 병목 현상을 해소하고 이러한 혁신적인 치료법이 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 보장하는 데 매우 중요합니다.
최근 활동은 세포 및 유전자 치료 시장의 이러한 확장 규모를 잘 보여줍니다. 전문 CDMO인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)는 2025년 상반기에만 10개 이상의 신규 제조 프로젝트를 확보했습니다. 2025년 6월에는 CDMO인 벡터 바이오메드(Vector BioMed)가 인도의 한 연구 병원과 협력하여 CAR T세포 치료 접근성을 확대했습니다. 인프라 투자 또한 상당합니다. 론자(Lonza)는 후기 임상 시험을 지원하기 위해 2024년 매사추세츠에 새로운 바이러스 벡터 시설을 개설했습니다. 써모 피셔(Thermo Fisher)는 자동화된 T세포 선별을 위해 2024년 깁코 CTS 다이나셀렉트(Gibco CTS DynaCellect)를 출시했으며, 2025년에는 렌티바이러스 생산을 위한 폐쇄형 모듈 플랫폼을 도입할 계획입니다. 카탈렌트(Catalent)는 2024년 메릴랜드 유전자 치료 시설을 확장했고, 2025년에는 턴키 방식의 바이러스 벡터 서비스를 시작했습니다. 또한 파마론은 영국에 위치한 유전자 치료 CDMO 시설을 1억 5,100만 파운드를 들여 확장하고 있으며, 여기에는 향후 GMP 상업 규모에 적합한 3,500제곱미터 규모의 공간 확보와 공정 개발 역량의 4배 증대가 포함됩니다.
부분 분석
세포 치료, 기록적인 승인 및 자금 조달로 시장 성장 주도
세포 치료 부문은 규제 승인 증가와 상당한 투자 유치에 힘입어 2024년 세포 및 유전자 치료 시장에서 상당한 매출 점유율을 차지하며 선두 자리를 굳혔습니다. 2024년 한 해에만 미국 식품의약국(FDA)은 7개의 새로운 세포 및 유전자 치료제를 승인했으며, 2025년까지 연간 10~20개로 승인 건수가 증가할 것으로 예상됩니다. 이로써 2024년 기준 FDA 승인을 받은 세포 및 유전자 치료제는 총 38개에 달합니다. 약 2,000건의 임상시험이 활발히 진행 중이고 약 3,000개의 개발사가 활동하고 있다는 점도 이 분야의 성장을 뒷받침합니다. 재정적으로도 시장은 견조한 흐름을 보이며 2024년에는 152억 달러의 투자가 이루어질 것으로 전망됩니다.
세포 치료의 강력한 시장 지위는 주요 제약 회사들의 적극적인 참여에 힘입어 더욱 공고해지고 있으며, 상위 15개 제약 회사 중 13개 회사가 이 분야에 투자하고 있습니다. 활발한 투자 활동이 이어지고 있는데, 2024년 3분기에만 101건의 거래가 기록되었고, 초기 단계 투자 규모는 같은 기간 동안 거의 두 배로 증가했습니다. 협력적인 분위기 또한 강한데, 2024년에는 바이오테크 기업과 학술 기관 간에 120건 이상의 새로운 파트너십이 체결되었습니다. 이러한 협력적이고 풍부한 자금 지원 환경은 세포 치료 분야가 현재 시장 전반에서 차지하는 지배력과 미래 잠재력을 명확하게 보여주는 지표입니다.
암을 넘어 감염성 질환이 치료제 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있다
감염성 질환 분야는 다양한 감염성 질환에 대한 첨단 치료법의 적용이 증가함에 따라 2024년 세포 및 유전자 치료 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 특히 RNA 기반 치료법은 감염성 질환 치료에 있어 사용량이 증가하고 있습니다. 2025년에는 심각한 감염성 질환에 대한 차세대 치료법 개발을 목표로 하는 새로운 협력 발표가 주목할 만한 발전으로 여겨집니다. 또한, 이 치료 분야에 특화된 새로운 바이오테크 스타트업들이 시장에서 등장하고 있습니다.
만성 감염에 대한 장기적인 해결책 또는 완치 가능성을 제시할 수 있는 세포 및 유전자 치료의 잠재력은 연구 및 투자를 촉진하는 중요한 요인입니다. 예를 들어, 2024년 8월 일본에서는 B형 간염 치료제 개발에 대한 안티센스 기술이 '사키가케 지정'을 받았습니다. 또한, 2024년 2분기에는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) mRNA 백신이 승인되었습니다. 감염성 질환 치료를 위한 CRISPR과 같은 유전자 편집 기술 연구가 활발히 진행되고 있으며, 세포 및 유전자 치료 시장에서는 CAR-T 세포를 이용하여 바이러스 저장소를 표적으로 삼는 방법을 평가하는 여러 전임상 연구가 진행되고 있습니다.
생체 내 실험 방법이 탁월한 치료 효율성으로 매출 선두 자리를 견인하고 있습니다.
2024년 세포 및 유전자 치료 시장에서 생체 내 전달 방식은 효율성과 광범위한 적용 가능성 덕분에 가장 큰 매출 비중을 차지했습니다. 특히 2025년에는 맞춤형 생체 내 CRISPR 치료법을 단 6개월 만에 환자에게 적용하는 데 성공하여 신속한 개인 맞춤 치료의 가능성을 보여주는 중요한 이정표를 세웠습니다. 생체 내 전달 방식은 여러 장기에 도달할 수 있는 전신 치료의 장점을 바탕으로 유전자 치료 시장에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
세포 및 유전자 치료 시장은 선도적인 바이오테크 기업들의 생체 내 세포 치료 응용 분야에 대한 상당한 투자를 통해 성장하고 있으며, 캡스턴 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)와 같은 기업은 2024년에 생체 내 CAR-T 후보 물질을 임상 연구 단계로 진입시킬 계획입니다. 2017년 최초의 생체 내 유전자 치료제인 룩스터나(Luxturna)의 승인은 현재의 혁신 물결을 위한 발판을 마련했습니다. 첨단 바이러스 벡터 및 비바이러스 방식을 포함한 새로운 생체 내 전달 기술에 대한 투자가 두드러진 추세입니다. 또한, 재사용 가능한 생체 내 치료법 개발에 대한 관심도 증가하고 있으며, 이는 치료의 활용도를 확대할 수 있을 것으로 기대됩니다. 생체 내 유전자 편집 기술의 발전은 2025년에도 많은 기업의 주요 관심사로 남아 있는데, 이는 유전자 치료를 보다 흔한 질병으로 확대하는 데 필수적인 요소로 여겨지기 때문입니다.
암 치료 센터가 최종 사용자 시장에서 주요 점유율을 차지하는 이유는 무엇일까요?
2024년 세포 및 유전자 치료 시장에서 암 치료 센터 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지했는데, 이는 세포 및 유전자 치료 분야에 암 치료가 집중되어 있음을 반영합니다. 종양 전문의가 이러한 치료법으로 치료하는 환자 수는 연평균 17명에서 2025년 25명으로 증가할 것으로 예상되며, 이는 경험과 도입이 증가하고 있음을 보여줍니다. 종양학 분야의 신약 파이프라인은 여전히 활발하며, 지난 한 해 동안 178개의 신약 후보 물질이 후기 임상 개발 단계에 진입했습니다. 2024년 영국에서 300만 명 이상이 암을 앓고 있으며 2025년에는 350만 명으로 증가할 것으로 예상되는 등 암 발병률의 증가 추세는 혁신적인 치료법에 대한 수요를 더욱 높이고 있습니다.
이러한 전문 센터는 CAR-T와 같은 복잡한 치료법을 시행하는 데 필수적이며, 현재까지 7개의 CAR-T 제품이 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 미국 내 자격을 갖춘 치료 센터 수는 2024년과 2025년에도 변함이 없어 접근성 확대에 어려움이 있음을 보여줍니다. OSUCCC-James와 같은 선도적인 기관들은 CAR T-세포 치료를 최초로 제공한 기관 중 하나로, 이러한 센터들의 선구적인 역할을 입증합니다. 세포 및 유전자 치료 시장 전반에 걸친 이러한 치료법의 성공은 이러한 센터의 인프라와 전문성에 크게 좌우되며, 이러한 시설에서 얻은 환자 치료 결과 데이터는 보험 적용을 확보하는 데 매우 중요합니다.
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지역분석
북미 지역의 시장 지배력이 세계 세포 및 유전자 치료 시장을 좌우한다
북미는 39.50% 이상의 시장 점유율로 시장을 주도하고 있습니다. 이러한 리더십은 강력하고 독보적인 혁신 생태계에 기반하고 있습니다. 2024년 미국 식품의약국(FDA)은 9개의 새로운 세포 및 유전자 치료제를 승인하며 우호적이고 적극적인 규제 환경을 보여주었습니다. 이러한 환경은 방대한 연구 파이프라인을 조성하여 현재 FDA에 2,500건 이상의 세포 및 유전자 치료제 임상시험계획(IND) 신청서가 접수되어 있습니다. 상당한 재정 지원 또한 이러한 발전을 뒷받침하고 있는데, 미국 국립보건원(NIH)은 2024년 한 해에만 세포 및 유전자 치료 연구에 60억 달러 이상을 배정했습니다.
세포 및 유전자 치료 시장을 지원하는 상업 인프라도 빠르게 확장되고 있습니다. 북미 세포 치료제 제조 자동화 시장은 2024년에 7억 1천만 달러라는 상당한 규모에 도달했는데, 이는 확장 가능한 생산에 대한 높은 관심을 반영합니다. 캐나다 또한 5억 8천만 달러 이상을 투자하여 국내 최대 규모의 세포 및 유전자 치료 제조 시설을 건설하는 등 이 분야에 크게 기여하고 있으며, 이 시설은 2024년 10월에 개장했습니다. 캐나다 정부는 또한 신약 개발을 가속화하기 위해 약 1억 4천만 달러를 투자하여 연구 허브를 구축했습니다. 미국은 400개 이상의 기업이 이러한 치료법을 적극적으로 개발하고 있으며, 2024년에는 4억 9천만 달러 규모의 전문 자동화 시장이 이를 뒷받침하고 있습니다.
유럽의 확장되는 인프라가 강력한 시장 지위를 더욱 공고히 하고 있습니다.
유럽은 제조 시설에 대한 전략적 투자와 연구 기반의 성장에 힘입어 세포 및 유전자 치료 시장의 핵심 허브로서의 입지를 강화하고 있습니다. 독일은 660개의 바이오테크 기업을 보유하고 있으며, 그중 상당수가 세포 및 유전자 치료(CGT) 개발에 집중하고 있습니다. 독일은 유전자 치료 분야에서 50건 이상의 임상 연구를 수행하며 이 분야 발전에 대한 확고한 의지를 보여주고 있습니다. 영국 또한 주요 플레이어로서, 세포 및 유전자 치료 캐터펄트(Cell and Gene Therapy Catapult)는 개발업체들이 제조 규모를 확장할 수 있도록 지원하는 선구적인 GMP 이전 단계의 샌드박스 환경을 운영하고 있습니다. 중요한 인프라 구축 사례로, 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)은 네덜란드 레이던에 20만 평방피트 규모의 세포 치료 시설을 완공하여 2024년 말에 가동을 시작했습니다. 또 다른 중요한 확장 사례로, 페링 제약(Ferring Pharmaceuticals)은 방광암 치료제의 글로벌 공급을 강화하기 위해 2024년 10월 핀란드에 새로운 유전자 치료 제조 시설을 개설했습니다.
아시아 태평양 지역은 역동적이고 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있습니다.
아시아 태평양 지역은 임상시험 활동의 폭발적인 증가와 강력한 정부 지원에 힘입어 세포 및 유전자 치료 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 현재 아시아 태평양 지역에서는 650건 이상의 세포 및 유전자 치료 임상시험이 진행 중입니다. 중국은 전 세계 세포 치료 임상시험의 3분의 1을 차지하는 2,000건 이상의 임상시험을 진행하며 선두를 달리고 있습니다. 2024년 8월 기준, 중국에서 진행된 연구자 주도 임상시험은 2,519건에 달했습니다. 중국은 중요한 정책 변화로 2024년 9월부터 4대 자유무역지대에서 세포 및 유전자 치료 분야에 대한 외국인 투자를 허용하기 시작했습니다. 한국 또한 정부가 재생의학 프로젝트에 12억 달러 이상을 배정하는 등 상당한 투자를 진행하고 있습니다. 2024년 초, 한국 바이오 기업인 GeneEdit는 시리즈 B 투자 라운드에서 3,500만 달러를 유치했습니다. 인도 역시 빠르게 성장하는 시장으로, 인도의 유전자 치료 시장 규모는 2024년에 4억 7,224만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
전략적 투자 및 인수합병이 세포 및 유전자 치료 시장의 통합과 성장을 촉진하고 있다
세포 및 유전자 치료 시장의 주요 기업
시장 세분화 개요
치료 유형별
적응증/치료 영역별
벡터 유형별 (유전자 전달 방식)
제조 유형별
최종 사용자별
지역별
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