시장 시나리오
세포 및 유전자 치료 시장 규모는 2024년 365억 달러였으며, 2026년부터 2035년까지 연평균 17.5%의 성장률을 기록하여 2035년에는 1,831억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
시장을 형성하는 주요 결과
세포 및 유전자 치료 시장 분석 결과, 강력한 성장세를 보이고 있습니다. 2024년 한 해 동안 152억 달러라는 막대한 자금이 유입되었는데, 이는 투자자들이 해당 분야에 대해 매우 높은 확신을 갖고 있음을 보여주는 긍정적인 신호입니다. 이러한 재정적 지원은 약 3,000명의 개발자들이 새로운 치료법 개발에 적극적으로 참여하는 활발한 연구 생태계를 구축하는 데 기여하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 2,000건 이상의 임상 시험이 진행 중이며, 임상 파이프라인 또한 매우 탄탄합니다. 앞으로 미국 식품의약국(FDA)은 2025년에 10~20개의 새로운 세포 및 유전자 치료제를 승인할 것으로 예상하고 있는데, 이는 혁신의 속도를 보여주는 증거입니다.
시장의 이러한 성장세는 서비스 부문의 급속한 성장으로 이어지고 있습니다. 세포 및 유전자 치료제 제조 시장은 2024년에만 약 78억 2천만 달러 규모에 달할 것으로 예상됩니다. 마찬가지로, 전문 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장은 2024년에 64억 1천만 달러 규모로 추산되며, 2025년에는 82억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 연구 및 생산에 중요한 도구 및 시약 부문은 2024년에 100억 4천만 달러 규모로 추산되며, 2025년에는 111억 2천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 생물학적 분석 서비스 또한 큰 시장으로, 2024년에 50억 5천만 달러 규모를 기록했으며, 2025년에는 56억 7천만 달러에 이를 것으로 추정됩니다.
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세포 및 유전자 치료 시장에 새로운 기회가 열리고 있습니다
체내 유전자 편집 기술은 환자의 DNA를 직접 편집하여 치료 효과를 극대화하는 혁신적인 기술로, 치료 과정의 물류를 간소화하고 더 광범위한 유전 질환을 치료할 수 있는 가능성을 열어줍니다. 인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)의 NTLA-2002(유전성 혈관부종 치료를 위한 CRISPR 기반 체내 유전자 편집 기술)는 2025년 임상 후기 단계에 진입할 예정이며, 에디타스 메디신(Editas Medicine) 또한 2024년 말 체내 유전자 편집 기술의 전임상 개념 증명을 발표했습니다. 지질 나노입자(LNP)와 같은 정교한 전달 시스템 개발은 이러한 기술 발전에 핵심적인 역할을 하며, 간이나 조혈 줄기세포와 같은 특정 조직을 매우 정밀하게 표적화할 수 있다는 장점을 제공합니다. 이러한 단일 치료로 완치 가능한 치료법 개발은 많은 유전 질환 치료에 혁명을 일으킬 수 있는 엄청난 기회입니다.
기존의 제조 방식이 지닌 상당한 물류 및 비용 문제를 극복하기 위해 세포 및 유전자 치료 시장은 자동화와 분산화에 점점 더 집중하고 있습니다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 세포 및 유전자 치료제는 38개에 달하며, 이들 중 상당수는 확장이 어려운 수동 공정을 통해 개발되었습니다. 미래에는 소규모 맞춤형 생산을 효율적으로 처리할 수 있는 맞춤형 자동화 시스템이 대두될 것으로 예상됩니다. 이는 제조 공정을 임상 센터에 더 가깝게 배치하여 처리 시간과 비용을 절감하는 분산형 제조 방식을 포함합니다. 2024년 10월, 셀룰러 오리진스는 프레제니우스 카비와 로봇 기술을 새로운 제조 플랫폼에 통합하는 계약을 체결했습니다. 마찬가지로, 2024년 4월에는 멀티플라이 랩스와 스탠포드 의과대학이 세포 치료제 생산 자동화의 잠재력을 보여주기 위한 협력을 시작했습니다. 이러한 혁신은 치료법의 접근성을 높이고 상업적 실현 가능성을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
동종 "기성품" 치료법은 접근성의 새로운 시대를 예고합니다
세포 및 유전자 치료 시장은 동종 또는 "기성품" 치료법의 등장으로 중대한 변화를 겪고 있습니다. 건강한 기증자의 세포에서 유래한 이러한 치료법은 대량 생산, 보관 및 필요에 따라 여러 환자에게 제공할 수 있습니다. 이는 환자 맞춤형이며 제조 과정이 길고 비용이 많이 드는 자가 치료법과는 대조적입니다. 동종 치료법으로의 전환은 치료 접근성을 민주화하고, 치료 지연을 줄이며, 생산 비용을 크게 낮출 것으로 기대됩니다. 론자는 2025년에 폐쇄형 시스템 자동화를 통해 동종 세포 치료제의 상업 생산 규모를 확대하는 데 성공했으며, 이는 비용 효율적인 공정을 향한 중요한 발걸음입니다.
이러한 범용 치료제의 임상 파이프라인은 빠른 속도로 진행되고 있습니다. 포세이다 테라퓨틱스의 P-BCMA-ALLO1은 다발성 골수종 치료를 위한 동종 CAR-T 치료제로, 현재 1상 임상시험에서 고무적인 초기 결과를 보이고 있습니다. TC 바이오팜의 주요 후보 물질인 옴니이뮨(OmnImmune)은 변형되지 않은 동종 감마-델타 T 세포 치료제로, 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 2/3상 임상시험이 진행 중입니다. 2024년에 16명의 환자를 대상으로 진행된 주목할 만한 연구에서는 동종 CAR T 세포 치료제인 CTX130이 진행성 신장암 환자에서 안심할 만한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 또한, 재발성 다발성 골수종 환자 35명을 대상으로 한 동종 CAR T 치료제 1상 임상시험에서 86%의 전체 반응률이 보고되었습니다. 또 다른 임상 시험에서는 2024년 4월부터 휴스턴 메소디스트 병원에서 동종 CAR T세포 치료를 받은 환자 7명 중 3명이 완전 관해를 보였습니다. 이러한 결과는 세포 및 유전자 치료 시장에서 동종 플랫폼의 잠재력이 매우 크다는 것을 보여줍니다.
제조/CdMO 사업 확장이 전례 없는 시장 수요를 충족하기 위해 급증하고 있습니다
세포 및 유전자 치료 시장의 폭발적인 성장은 제조 역량뿐 아니라 이를 지원하는 위탁개발생산기구(CDMO) 생태계의 대규모 확장을 이끌고 있습니다. 점점 더 많은 치료법이 임상 시험을 거치면서 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 준수하는 특수 생산 시설에 대한 필요성이 더욱 중요해졌습니다. 이는 바이러스 벡터 및 세포 기반 의약품의 대규모 생산에 필요한 특수한 요구 사항을 충족할 수 있는 새로운 인프라 및 기술에 대한 투자 물결을 촉발했습니다. 이러한 투자 급증은 생산 병목 현상을 해소하고 혁신적인 치료법이 환자에게 꾸준히 공급될 수 있도록 보장하는 데 매우 중요합니다.
최근 동향은 세포 및 유전자 치료 시장의 성장세를 보여줍니다. 전문 CDMO인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)는 2025년 상반기에만 10개 이상의 신규 제조 프로젝트를 수주했습니다. 또한, CDMO인 벡터 바이오메드(Vector BioMed)는 2025년 6월 인도의 한 연구 병원과 CAR T-세포 치료 접근성 확대를 위한 계약을 체결했습니다. 인프라 투자 역시 활발히 진행되고 있습니다. 론자(Lonza)는 후기 임상 시험을 지원하기 위해 2024년 매사추세츠에 새로운 바이러스 벡터 제조 시설을 개설했습니다. Thermo Fisher는 2024년에 T세포 자동 선별 시스템인 Gibco CTS DynaCellect를 출시했으며, 2025년에는 렌티바이러스 생산을 위한 폐쇄형 모듈 플랫폼을 선보일 예정입니다. Catalent는 2024년에 메릴랜드 유전자 치료 시설을 개선하고 2025년에는 턴키 방식의 바이러스 벡터 서비스로 사업을 확장했습니다. 또한 Pharmaron은 영국에 위치한 유전자 치료 CDMO 시설을 1억 5,100만 파운드(PS151M) 규모로 확장하고 있으며, 여기에는 3,500제곱미터 규모의 GMP 상업 생산 공간 확보와 공정 개발 역량 4배 증설이 포함됩니다.
부분 분석
암을 넘어: 감염성 질환이 치료제 시장 점유율을 주도하고 있다
감염성 질환 분야는 다양한 감염성 질환에 대한 첨단 치료법의 적용이 증가함에 따라 2024년 세포 및 유전자 치료 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 특히 RNA 기반 치료법은 감염성 질환 치료에 있어 사용이 증가하고 있습니다. 2025년에는 심각한 감염성 질환에 대한 차세대 치료법 개발을 목표로 하는 새로운 협력 발표가 중요한 사건으로 떠올랐습니다. 또한, 이 치료 분야에 집중하는 새로운 바이오테크 스타트업들이 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다.
만성 감염에 대한 장기적인 해결책 또는 완치 가능성을 제공하는 세포 및 유전자 치료의 잠재력은 연구 및 투자에 크게 기여하는 요인입니다. 예를 들어, 2024년 8월 일본에서는 B형 간염 치료제 개발에 대한 안티센스 기술이 '사키가케 지정'을 받았습니다. 또한, 2024년 2분기에는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) mRNA 백신이 승인되었습니다. CAR-T 세포를 이용한 감염성 질환 치료와 같은 유전자 편집 기술 개발이 가속화되고 있으며, 일부 전임상 연구에서는 세포 및 유전자 치료 시장 내에서 바이러스 저장소를 표적으로 하는 CAR-T 세포의 역할을 평가하고 있습니다.
생체 내 실험 방법은 탁월한 치료 효율성으로 매출을 선도합니다
2024년 세포 및 유전자 치료 시장에서 가장 큰 매출 비중을 차지한 것은 생체 내 전달 방식입니다. 이는 주로 효율성과 광범위한 적용 가능성 때문입니다. 특히 2025년에는 맞춤형 생체 내 CRISPR 치료법을 환자에게 단 6개월 만에 개발 및 전달하는 것이 중요한 이정표가 될 것으로 예상되며, 이를 통해 신속한 개인 맞춤 치료가 가능해질 전망입니다. 생체 내 전달 방식은 다양한 장기를 표적으로 하는 전신 치료가 가능하다는 장점 때문에 유전자 치료 시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야로 전망됩니다.
세포 및 유전자 치료 시장은 주요 바이오테크 기업들의 생체 내 세포 치료 적용 분야에 대한 적극적인 투자를 통해 상당한 성장을 이루고 있습니다. 캡스턴 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)와 같은 기업들은 2024년에 생체 내 CAR-T 후보 물질을 임상 연구에 도입할 예정입니다. 2017년 최초의 생체 내 유전자 치료제인 럭스터나(Luxturna)의 승인은 현재 혁신의 물결을 일으켰습니다. 첨단 바이러스 벡터 및 비바이러스 기술과 같은 새로운 생체 내 전달 기술에 대한 투자가 두드러진 추세입니다. 또한, 재사용 가능한 생체 내 치료법 개발에 대한 관심도 증가하고 있으며, 이는 치료법의 활용도를 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 생체 내 유전자 편집 기술 개발은 2025년에 많은 기업들이 집중적으로 연구할 분야로, 유전자 치료를 보다 흔한 질병에 적용할 수 있도록 하는 핵심 요소로 여겨지고 있습니다.
암 치료 센터가 주요 최종 사용자 시장 점유율을 장악하고 있는 이유는 무엇일까요?
2024년 세포 및 유전자 치료 시장에서 암 치료 센터 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지했는데, 이는 세포 및 유전자 치료 시장에 암 치료가 집중되어 있음을 보여줍니다. 종양 전문의가 이러한 치료법으로 치료하는 환자 수는 매년 평균 17명에서 2025년 25명으로 증가할 것으로 예상되며, 이는 경험과 치료법 도입이 증가하고 있음을 나타냅니다. 종양학 분야의 신약 개발 파이프라인은 현재 활발하며, 지난 한 해 동안 178개의 신약 후보 물질이 후기 임상 개발 단계로 진입했습니다. 영국에서 암 환자 수는 2024년에 300만 명을 넘어설 것으로 추산되며, 2025년에는 350만 명으로 증가할 것으로 예상되어 혁신적인 치료법 개발에 대한 필요성이 분명히 존재합니다.
이러한 전문 센터는 CAR-T와 같은 복잡한 치료법을 시행하는 데 필수적인 부분입니다. 현재까지 FDA 승인을 받은 CAR-T 제품은 7가지에 달합니다. 그러나 미국 내 자격을 갖춘 치료 센터 수는 2024년과 2025년 사이에 변동이 없어 접근성 문제가 심각함을 보여줍니다. OSUCCC - James와 같은 선도적인 기관들은 CAR T 세포 치료를 최초로 제공한 기관 중 하나로, 이러한 기관들의 개척자적 역할을 입증하고 있습니다. 세포 및 유전자 치료 시장 전반에서 이러한 치료법의 성공은 해당 센터의 인프라와 전문성에 크게 좌우되며, 이러한 시설에서 얻은 환자 치료 결과 데이터는 보험 적용에 중요한 역할을 합니다.
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유전자 치료, 세계 시장 매출의 54% 이상 차지 전망
유전자 치료는 전 세계 세포 및 유전자 치료 시장 매출의 54%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 주로 고수익 유전자 변형 세포 치료제(예: CAR-T)의 분류와 고가의 "일회성 완치" 치료제의 성공적인 상용화에 힘입은 것입니다. 기존의 만성 질환 치료제와 달리 졸겐스마(210만 달러)와 엘레비디스(320만 달러)와 같은 치료제는 높은 가격으로 책정되어 환자 치료 시작 시 상당한 초기 수익을 창출합니다. 2024년 폭발적인 수요 증가가 예상되는 가장 주목할 만한 치료제는 사렙타의 엘레비디스(듀센 근육 dystrophy 치료제)로, FDA 승인을 통해 치료 대상 연령이 4세 이상으로 확대된 후 연간 약 8억 2,100만 달러의 매출을 올렸습니다.
종양학 분야에서 존슨앤존슨의 카비크티(Carvykti)는 급속한 성장세를 보이며 2024년 3분기 매출이 87% 증가한 2억 8,600만 달러를 기록, 연간 매출 16억 달러로 시장을 선도하는 길리어드의 예스카르타(Yescarta)와 함께 블록버스터급 의약품으로 자리매김할 전망입니다. 유전자 치료에 대한 수요는 종양학(특히 재발성/불응성 혈액암)과 희귀 유전 질환(SMA, DMD, 겸상 적혈구 빈혈)에 집중되어 있는 것으로 나타났습니다. 겸상 적혈구 빈혈 치료를 위한 최초의 CRISPR 기반 치료제인 캐스게비(Casgevy)의 승인은 수십억 달러 규모의 새로운 시장을 열었지만, 물류상의 복잡성으로 인해 도입은 여전히 더디게 진행되고 있습니다.
지리적으로 볼 때, 세포 및 유전자 치료 시장 수요는 북미 지역에 의해 압도적으로 주도되고 있으며, 북미는 약 50~54%의 점유율을 차지하고 있습니다. 이러한 지역적 우위는 유리한 의료보험 제도, FDA 승인을 받은 치료 센터의 촘촘한 네트워크(카스게비(Casgevy)만 해도 50개 이상의 센터가 운영 중), 그리고 지속적인 연구 개발 투자에 힘입은 것입니다. 예를 들어, 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 2024년 총 제품 매출이 17억 9천만 달러에 달했는데, 이는 주로 미국에서 엘레비디스(Elevidys)가 채택된 데 따른 것으로, 특정 지역의 의료보험 정책이 전 세계 매출 역학에 얼마나 큰 영향을 미칠 수 있는지를 보여줍니다.
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지역분석
북미 지역의 지배력이 전 세계 세포 및 유전자 치료 시장을 좌우한다
북미는 39.5% 이상의 압도적인 시장 점유율로 시장을 주도하고 있습니다. 이러한 리더십은 강력하고 독보적인 혁신 생태계에 기반하고 있습니다. 2024년 미국 식품의약국(FDA)은 9개의 새로운 세포 및 유전자 치료제를 승인하며 긍정적이고 적극적인 규제 환경을 보여주었습니다. 이러한 환경은 현재 FDA에 2,500건 이상의 세포 및 유전자 치료제 임상시험계획(IND) 신청이 접수되어 있는 등 방대한 연구 파이프라인을 구축하고 있습니다. 이러한 발전을 지원하기 위한 자금 또한 풍부합니다. 미국 국립보건원(NIH)은 2024년 한 해에만 세포 및 유전자 치료 연구에 60억 달러 이상을 배정했습니다.
세포 및 유전자 치료 시장을 지원하는 상업 인프라도 빠르게 성장하고 있습니다. 북미 세포 치료제 제조 자동화 시장 규모는 2024년에 7억 1천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 이는 확장 가능한 생산 방식에 대한 높은 관심을 보여줍니다. 캐나다 또한 이 분야에 많은 투자를 하고 있는데, 특히 5억 8천만 달러 이상을 투자하여 캐나다 최대 규모의 세포 및 유전자 치료 제조 시설을 건설하는 프로젝트가 진행 중이며, 이 시설은 2024년 10월에 개장했습니다. 캐나다 정부는 또한 신약 개발을 가속화하기 위해 약 1억 4천만 달러를 투자하여 연구 센터를 설립할 계획입니다. 미국에는 400개 이상의 기업이 이러한 치료법을 적극적으로 개발하고 있으며, 전문 자동화 시장은 2024년까지 4억 9천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.
유럽의 성장하는 인프라가 시장에서의 강력한 입지를 더욱 공고히 하고 있습니다
유럽은 제조 분야에 대한 전략적 투자와 연구 기반의 성장에 힘입어 세포 및 유전자 치료 분야에서 중요한 시장으로 자리매김하고 있습니다. 독일은 660개의 바이오테크 기업을 보유하고 있으며, 그중 상당수가 세포 및 유전자 치료 개발에 전념하고 있어 선두를 달리고 있습니다. 독일은 유전자 치료 분야에서 50건 이상의 임상 연구를 수행하며 이 분야 개발에 대한 깊은 의지를 보여주고 있습니다. 영국 또한 세포 및 유전자 치료 카타펄트(Cell and Gene Therapy Catapult)를 통해 개발사들이 제조 규모를 확대할 수 있도록 혁신적인 GMP 이전 단계의 샌드박스 환경을 운영하며 이 분야에서 중요한 역할을 하고 있습니다.
주요 인프라 개발 사업의 일환으로 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)은 네덜란드 레이던에 20만 평방피트 규모의 세포 치료 시설을 완공했으며, 이 시설은 2024년 말에 가동을 시작했습니다. 또 다른 중요한 확장 사례로, 페링 제약(Ferring Pharmaceuticals)은 방광암 치료제 공급을 강화하기 위해 2024년 10월 핀란드에 새로운 유전자 치료제 생산 시설을 설립했습니다.
아시아 태평양 지역은 역동적이고 빠르게 성장하는 시장으로 자리매김할 것입니다
아시아 태평양 지역은 임상시험 활동의 폭발적인 증가와 정부의 강력한 지원에 힘입어 세포 및 유전자 치료 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 현재 아시아 태평양 지역에서는 650건 이상의 세포 및 유전자 치료 임상시험이 진행 중입니다. 중국은 전 세계 임상시험의 3분의 1에 해당하는 2,000건 이상의 세포 치료 임상시험을 진행하며 선두를 달리고 있습니다. 2024년 8월 기준, 중국에서는 연구자 주도 임상시험이 2,519건 진행 중입니다.
중국은 주요 정책 전환의 일환으로 2024년 9월부터 중국 내 4대 자유무역지대에서 세포 및 유전자 치료 분야에 대한 외국인 투자를 허용하기 시작했습니다. 한국 또한 정부가 재생의학 프로젝트에 12억 달러 이상을 배정하는 등 이 분야에 적극적으로 투자하고 있습니다. 2024년 초, 한국 바이오 기업인 진에딧(GeneEdit)은 시리즈 B 투자 유치에서 3,500만 달러를 확보했습니다. 인도 역시 이 분야에서 빠르게 부상하는 국가로, 인도의 유전자 치료 시장 규모는 2024년에 4억 7,224만 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
전략적 투자 및 인수합병을 통해 세포 및 유전자 치료 시장의 통합과 성장을 보장합니다
세포 및 유전자 치료 시장의 주요 기업
시장 세분화 개요
치료 유형별
적응증/치료 영역별
벡터 유형별 (유전자 전달 방식)
제조 유형별
최종 사용자별
지역별
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