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첨단 치료제 단백질 시장의 새로운 지평을 여는 3대 시장 분석:

• 혈장 단백질 치료제 시장.

혈장 단백질 치료제 시장의 미래는 원자재 공급망의 엄청난 성장과 고부가가치 임상 수요로 특징지어집니다. 치료적 요구를 충족하기 위한 혈장 수집 센터 네트워크의 급속한 성장이 이루어지고 있습니다. CSL Plasma와 Octapharma와 같은 다른 주요 수집 업체들은 미국에서만 성장하고 있으며, CSL은 300개가 넘는 센터를 운영하고 있습니다. 이러한 시설 확장은 혈장 유래 의약품에 대한 높은 수요를 충족하는 데 필수적입니다. 예를 들어, 혈우병 A 환자 한 명이 1년 동안 치료를 받아야 하며, 이 환자에게 혈장을 제공하기 위해서는 1,200명의 개별 기증이 필요합니다. 더욱이, 기업들이 규제 채널을 통해 면역학, 신경학 및 응고 장애 치료를 끊임없이 발전시키고 있기 때문에, 지속적인 제품 승인 유입과 확장된 적응증은 시장을 뒷받침할 수 있습니다.

• 재조합 혈장 단백질 치료제 시장.

재조합 혈장 단백질 치료제 시장은 풍부한 파이프라인과 전략적 R&D 투자에 힘입어 혁신의 속도를 높이고 있습니다. 2024년 3월, FDA는 재조합 응고 인자 IX인 IXINITY에 소아 환자에게 사용할 수 있는 광범위한 적응증을 승인하여 시장 확대를 도모했습니다. 혈우병 A 및 B 파이프라인은 매우 활발하게 진행되고 있으며, 10개 이상의 회사가 차세대 치료제를 개발하고 있습니다. 2024년 7월, 화이자는 혈우병 A 유전자 치료제에 대한 3상 AFFINE 임상시험의 긍정적인 결과를 발표하며 치료 패러다임의 변화를 예고했습니다. 혈우병 A 및 B에 대한 또 다른 동종 최초의 예방약인 Hympavzi 또한 2024년 10월 FDA의 승인을 받았습니다. 이러한 발전을 바탕으로 상당한 R&D 투자를 통해 플라스마 유래가 아닌 보다 유익하고 편리한 치료법을 향한 뚜렷한 움직임이 나타나고 있습니다.

• 치료용 단백질 및 경구 백신 시장.

경구 백신 및 단백질 치료제 시장은 임상적 및 재정적 이정표가 기록된 무침자 솔루션으로 나아가고 있습니다. Vaxart는 이 분야를 선도해 왔으며, 2025년 5월 경구용 COVID-19 백신의 2b상 임상시험에 1만 명의 참가자를 모집했습니다. 이 대규모 임상시험은 경구용 후보물질을 실제 mRNA 백신과 직접 비교하는 것으로, 잠재적 승인을 위한 첫 단계입니다. 이러한 혁신에 대한 투자는 활발하며, 2024년 6월 Plantform Corp.는 돼지 바이러스 경구 백신 개발을 위해 정부 자금을 지원받았습니다. 이 백신은 해당 기술의 광범위한 활용 가능성을 보여주었습니다. 또한, 기업들은 이미 지식 재산권에 대한 특허를 보유하고 있으며, 소화기관을 통과하는 치료용 단백질을 보호하는 데 필요한 경구용 단백질 전달 플랫폼에 대한 많은 특허가 등록되어 있습니다.

단백질 치료제 시장의 미래 성장 전선.

• 무세포 단백질 합성(CFPS)은 개발 시간을 단축하고 있습니다 . CFPS 시스템은 무생물 세포를 이용한 단백질 생산에 있어 획기적인 기술입니다. 한 가지 방법은 개발 및 제조 기간을 획기적으로 단축하는 것입니다. 주문형 치료 단백질을 개발하고, 단기간에 후보 약물을 선별하며, 기존 세포주를 사용하여 발현하기 어려운 복잡한 단백질을 생산할 수 있는 새로운 기회가 생겨나고 있습니다. 이 기술은 반복 및 생산 속도를 향상시켜 빠르게 변화하는 단백질 치료제 시장에서 중요한 경쟁 우위를 확보할 수 있도록 지원합니다.
• 표적 단백질 분해(TPD)는 도달할 수 없는 표적을 찾아냅니다. 단백질 분해 표적 키메라(PROTAC)와 같은 TPD 기술은 단백질 분해 표적화 분야의 획기적인 발전입니다. 이러한 분자들은 단순히 단백질의 활성을 억제하는 것이 아니라, 단백질 치료제 시장의 세포 분해 메커니즘을 통해 원치 않는 단백질을 완전히 분해하도록 표지합니다. 하나의 훌륭한 메커니즘은 이전에는 약물로 치료할 수 없다고 여겨졌던 단백질체의 85%를 공격할 가능성을 열어줍니다. TPD에 투자하는 기업들은 질병의 새로운 지평에 대응하여 더욱 효과적이고 지속 가능한 새로운 치료법을 개발할 수 있을 것입니다.

세포 및 유전자 치료 붐으로 보조 단백질 수요가 급증합니다.

세포 및 유전자 치료(CGT)는 엄청나게 확장되고 있으며, 이로 인해 단백질 치료제 시장에서 고도로 특수화된 단백질에 대한 큰 두 번째 수요가 발생하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 초 현재 420개가 넘는 단백질 기반 벡터 유전자 치료제가 임상 시험을 진행하고 있으며, 모두 단백질 기반 벡터를 사용하여 유전자 치료제를 전달합니다. 이러한 벡터, 특히 가장 널리 사용되는 15가지 아데노 관련 바이러스(AAV) 혈청형은 특정 바이러스 단백질의 대량 생산 없이는 생산할 수 없습니다. 또한, 새로운 치료법의 상당수는 유전자 편집 혁명을 주도하는 CRISPR-Cas9와 같은 새로운 엔지니어링 단백질입니다. 과학자들은 이미 특이성과 효율성을 높이기 위해 2,200개 이상의 Cas9 단백질 변이체를 설계했습니다.

이로 인해 전반적인 CGT 제조 생태계가 확장되고 있으며, 이는 특히 단백질 치료제 시장을 직접적으로 견인하고 있습니다. 이러한 수요를 충족하기 위해 2024년 전 세계적으로 최소 12개의 새로운 CGT 제조 공장이 건설되기 시작했습니다. FDA는 2025년까지 매년 200건 이상의 새로운 세포 및 유전자 치료제 신청이 추가로 접수될 것으로 예상합니다. 미국에서는 7건의 CAR-T 치료제가 승인되었고, 2024년에는 950건 이상의 재생 의약품 임상 시험이 진행 중이므로 GMP 등급 효소, 바이러스 캡시드 단백질, 성장 인자에 대한 수요가 매우 높습니다. 전달 시스템에도 단백질이 필요하며, 2024년 현재 지질 나노입자 단백질 성분에 대한 300건 이상의 특허가 등록되었습니다.

바이오시밀러 웨이브는 새로운 시장 경쟁 수요 역학을 창출했습니다.

성장하는 바이오시밀러 시장은 단백질 치료제 시장의 수요를 근본적으로 변화시키고 있습니다. 경쟁이 치열해지고 있으며, 이는 2024년까지 미국 시장에 11개의 휴미라 바이오시밀러가 출시되는 것에서 분명히 드러납니다. 이는 비용 절감을 위한 노력일 뿐만 아니라 혁신을 시작하는 중요한 계기이기도 합니다. 기업들은 차별화를 위해 전달이나 효능이 더 우수한 소위 바이오베터(biobetter)를 개발하고 있습니다. 2025년 기준 전 세계적으로 60개 이상의 바이오베터가 3상 임상시험에 진입했습니다. 새로운 단백질 공학과 정교한 제형 기술은 이러한 추세의 결과입니다.

더욱이, 통제 채널이 더욱 구체화되면서 시장 성장세가 더욱 가속화되고 있습니다. 2024년 초, 유럽의약품청(EMA)은 스텔라라(Stelara)에 6개의 바이오시밀러를 승인했는데, 이는 경쟁이 치열한 또 다른 주요 바이오의약품입니다. FDA는 미국에서 5개의 바이오시밀러 제품에 상호교환가능(Interchangeable) 지정을 부여했는데, 이는 약국 수준의 대체 및 침투를 강화하는 지정입니다. 이러한 추세는 전 세계적으로 나타나고 있으며, 예측에 따르면 2025년 말까지 중국에서 80개 이상의 바이오시밀러 승인이 추가로 이루어질 것으로 예상됩니다. 이러한 경쟁 압력으로 인해 2024년에 오리지널 바이오시밀러와 바이오시밀러 기업 간에 45건 이상의 특허 합의가 체결되었으며, 이는 시장 진입 시기와 방식에 영향을 미치고 역동적인 수요 주기를 유지할 것입니다.

부분 분석 

단일클론 항체가 선도하는 표적 치료 혁명.

51%의 시장 점유율을 기록하는 단일클론항체 분야는 정밀 의학으로의 근본적인 변화를 보여주는 사례입니다. 전반적으로 단일클론항체는 2024년 FDA 승인을 받은 16개의 신규 생물학적 제제 중 13개를 차지하며, 이는 이 분야의 연구 개발이 얼마나 활발한지를 보여줍니다. 2024년 7월 알츠하이머병 치료제인 도나넴맙(donanemab)의 승인으로 까다로운 신경 질환 분야가 본격적으로 진출하게 되었습니다. 단백질 치료제 시장의 탄탄한 파이프라인은 2024년 말 기준 규제 검토 중인 30개의 항체 연구에서 더욱 두드러집니다. 이러한 모멘텀은 복잡한 항체 형태의 끊임없는 혁신을 통해 유지되고 있습니다.

• 2024년에는 세계가 21개의 새로운 항체 기반 치료제를 확보했습니다.
• 이러한 추세 중 하나는 우수한 포맷의 등장으로, 2024년에는 이중특이적 항체 6종이 승인되었습니다.
• 시장은 접근성을 통해 점차 성장하고 있으며, 2025년 3월까지 6개의 데노수맙 바이오시밀러가 승인되었습니다.

임상 활동과 규제 승인 성공은 그 자체로 압도적인 성과로, 이 분야의 지배력을 공고히 할 만큼 강력합니다. FDA가 2025년 중반 이전에 6개의 생물학적 제제를 추가로 승인한 것은 이러한 추세가 둔화되지 않았음을 시사합니다. 더욱이, 2024년에 9개의 새로운 생물학적 제제가 최초 치료제(First-in-Class)로 지정되었다는 사실은 그동안 충족되지 못했던 의료 수요를 충족하는 데 도움이 될 혁신적인 변화를 시사합니다. 2024년 데노수맙 제품의 미국 매출이 거의 50억 달러에 달하는 것을 보면, 이러한 상업적 성공 또한 분명하게 드러납니다. 풍부한 파이프라인, 확장되는 적용 분야, 그리고 강력한 시장 점유율을 고려할 때, 단일클론항체 분야는 당분간 단백질 치료제 시장을 선도할 것입니다.

전례 없는 시장 수요는 대사 장애로 인해 촉진됩니다.

대사 질환 부문의 33%에 달하는 인상적인 시장 점유율은 전 세계적으로 당뇨병과 비만이 만연하는 현상의 직접적인 결과입니다. 단백질을 함유한 약물은 이제 수억 명의 사람들을 괴롭히는 만성 질환 관리에 필수적인 요소가 되었습니다. 2018년부터 2024년까지 처방된 GLP-1 RA 약물은 841만 2,584건으로, 180만 명 이상의 환자를 대상으로 하는 수요를 나타냅니다. 특히 새로운 비만 치료제의 사용은 주목할 만하며, 이러한 약물의 처방 건수는 2024년 2월 기준 매달 150만 건으로 급증하고 있습니다. 이러한 수치는 단백질 치료제 시장의 방대한 환자 수와 치료의 임상적 성공을 보여줍니다.

• 만성 질환은 전 세계적으로 주요 건강 문제 중 하나로, 매년 4,100만 명이 만성 질환으로 사망합니다.
• 그 중 매년 200만 명이 당뇨병과 합병증으로 인해 직접 사망합니다.
• 희귀 대사 장애 치료 분야에서는 70가지 이상의 리소좀 저장 장애가 존재합니다.

만성 질환 치료제의 높은 판매량과 고부가가치 희귀 질환 치료제가 이 부문의 성장을 견인하고 있습니다. 2023년 상반기에는 이미 비만 또는 과체중 환자 약 23만 명이 GLP-1 RA를 복용하기 시작했으며, 제2형 당뇨병 환자도 18만 명 이상 증가했습니다. 블록버스터 약물로서의 이러한 성공은 세마글루타이드와 티르제파티드를 포함한 이러한 치료제들의 강력한 효과에 힘입어 확보되었습니다. 세마글루타이드는 한 달 만에 67만 건의 처방을 기록했습니다. 이러한 치료제의 일관되고 장기적인 특성은 지속적인 매출 흐름을 보장하며, 단백질 치료제 시장의 핵심인 대사 질환 분야를 더욱 강화합니다.

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지역분석 

북미: 생물학적 혁신의 독보적인 리더

북미는 전 세계 시장 점유율 42% 이상을 차지하며 단백질 치료제 시장을 확고히 선도하고 있습니다. 북미의 이러한 리더십은 혁신적인 연구와 체계적인 행정 체계를 기반으로 합니다. 2024년부터 생물의약품 허가 신청(BLA)은 제출 절차를 간소화하는 고급 포맷 eCTD v4.0을 사용하여 제출할 수 있습니다. 초기 단계의 혁신 사례가 엄청나게 많으며, FDA 산하 생물의약품 평가연구센터(CBER)는 생물의약품 관련 수천 건의 임상시험계획(IND) 프로그램을 진행 중입니다. 미국 정부의 헌신은 단백질 공학 및 생명공학 지원에 대한 대규모 국립보건원(NIH)의 지원에서도 드러납니다.

미국에 본사를 둔 바이오테크 기업들이 매년 수십억 달러 규모의 투자를 유치하는 만큼, 이 지역에는 벤처 캐피털 유입이 끊이지 않고 있습니다. 이러한 자금력의 결과로, 잘 발달된 바이오테크 생태계가 형성되었고, 그 결과 매년 수많은 바이오테크 특허가 미국 특허상표청(USPTO)에 등록되었습니다. 캐나다 또한 상당한 기여를 하고 있으며, 자체적인 바이오테크 벤처 캐피털 환경을 구축하고 있으며, 상당한 수의 임상시험이 진행되고 있습니다. 2024년 2월 FDA가 생물의약품의 약물 마스터 파일(DMF) 사용을 명확히 규정한 최종 규정은 규제 예측 가능성을 더욱 강화하고, 이 지역이 글로벌 단백질 치료제 시장의 주요 동력으로서의 입지를 더욱 공고히 했습니다.

유럽은 통합 연구 및 개발 규제 과학을 옹호합니다.

유럽은 협력 연구 이니셔티브와 정교하고 조화로운 규제 시스템을 바탕으로 단백질 치료제 시장에서 강력한 입지를 굳건히 하고 있습니다. 955억 유로 규모의 Horizon Europe 프로그램은 이러한 프로그램 중 하나로, 2024년과 2025년에 대체 단백질 연구 및 바이오 제조 분야에 많은 자금 지원 기회를 제공합니다. 이 투자는 새로운 치료제 개발의 탄탄한 파이프라인을 구축합니다. 유럽의약품청(EMA)이 생물학적 제제 사례에 대한 과학적 자문을 요청한 사례가 많은 것은 초기 단계의 개발자들을 지원하는 규제 리더십을 보여주는 지표입니다.

영국의 의약품 및 의료제품 규제기관(MHRA)은 국가 차원에서 바이오시밀러 허가 지침을 추진하고 있으며, 이는 바이오시밀러의 시장 진입 과정을 가속화할 수 있습니다. 이러한 효율성은 2024년 9월 기준 영국에서 이미 4개의 우스테키누맙 바이오시밀러가 승인된 것에서 분명히 드러났습니다. 임상 연구 활동의 주요 중심지인 독일에서는 2024년에 상당수의 단일클론항체 임상시험이 진행될 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양: 바이오 제조 및 바이오시밀러의 초강대국.

아시아 태평양 지역은 단백질 치료제 시장의 핵심 허브로 빠르게 부상하고 있으며, 대규모 생산 규모와 역동적인 바이오시밀러 개발이 특징입니다. 이러한 성장의 원동력 중 하나는 중국입니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2024년에 83건의 신약을 승인했으며, 이 중 다수가 생물학적 제제였습니다. 중국의 약물평가센터(CDE)는 2024년에 2,447건의 생물학적 제제 등록 신청을 접수했으며, 이 중 1,188건은 임상시험계획승인(IND)이고 254건은 생물학적 제제 신약 신청(NDA)이었습니다. 

이러한 규모를 뒷받침하기 위해, NMPA는 2024년 10월, 단백질 치료제 시장에서 CDMO(의약품 개발·수출 ...

고가 거래 및 투자는 단백질 치료제 시장에 대한 강한 확신을 나타냅니다.

• Novo Holdings가 Catalent 인수(2024년 2월 165억 달러): Novo Holdings는 올해 최대 규모의 거래를 통해 모회사인 Novo Nordisk의 생산 용량을 대폭 늘리기 위해 CDMO 거대 기업인 Catalent를 인수했습니다.
• Vertex Pharmaceuticals가 Alpine Immune Sciences를 인수(2024년 4월 49억 달러): 이 인수를 통해 Vertex는 자가면역 신장 질환을 치료하는 주요 단백질 기반 면역 요법 후보물질인 포베타시셉트를 인수할 수 있었습니다.
• 길리어드 사이언스가 시마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)를 인수(2024년 2월 43억 달러): 이 인수를 통해 길리어드는 간 질환 포트폴리오에 추가하기 위해 원발성 담관염에 대한 시마베이의 주요 연구 제품에 접근할 수 있게 되었습니다.
• Xaira Therapeutics Securities Funding(2024년 4월 10억 달러 이상): AI 중심 바이오기술 기업이 최고 벤처 캐피털 회사의 도움을 받아 10억 달러 이상을 모금하여 AI 기반 약물 발견 및 개발 플랫폼을 구축했습니다.
• AstraZeneca가 Fusion Pharmaceuticals를 인수(2024년 3월 24억 달러): AstraZeneca는 Fusion과 정밀 암 치료를 제공하는 차세대 방사선 접합체 플랫폼을 인수하여 종양학 파이프라인을 강화했습니다.
• Johnson & Johnson이 Ambrx Biopharma를 인수(2024년 1월 20억 달러): J&J는 Ambrx를 인수하여 자사의 특수 플랫폼을 활용하여 암 치료를 위한 고급 및 고도로 표적화된 항체-약물 접합체(ADC)를 개발합니다.
• 노바티스, 마리아나 온콜로지 매각(2024년 5월, 17억 5천만 달러) 노바티스는 임상 전 단계의 암 치료제 개발업체를 인수하기 위해 10억 달러의 선불 수수료와 가능한 마일스톤을 지불하며 방사성 리간드 치료 포트폴리오를 강화했습니다.
• Mirador Therapeutics가 자금 조달 시작(2024년 3월 4억 달러): 정밀 의학 스타트업이 독점 데이터 플랫폼을 기반으로 염증성 및 섬유성 질환에 대한 치료법을 개발하기 위해 대규모 시리즈 A 라운드를 통해 출시되었습니다.
• Genmab이 ProfoundBio를 인수(2024년 4월, 18억 달러): Genmab은 임상 단계의 ADC 후보물질 3개를 인수하고 차세대 종양학 파이프라인을 확대하기 위해 현금 거래로 ProfoundBio를 인수했습니다.
• Candid Therapeutics 설립(2024년 9월 $370M): 이 신생 바이오 기술 회사는 염증성 질환 치료에 특별히 맞춤화된 T 세포 결합 항체를 개발하기 위해 막대한 자본 투자를 통해 설립되었습니다.

단백질 치료제 시장의 최고 기업

• 바이엘 AG
• 브리스톨 마이어스 스큅
• 다이이치 산쿄 컴퍼니
• 애보트
• 사노피
• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• 젠자임 주식회사
• 애브비(주)
• 리디언트 바이오사이언스
• 다케다 제약 주식회사
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요

제품별

• 모노클로 날 항체
• 인슐린
• 퓨전 단백질
• 에리트로포이에틴
• 인터페론
• 인간 성장 호르몬
• 난포자극호르몬

애플리케이션 별

• 대사 장애
• 면역 질환
• 혈액학적 질환
• 암
• 호르몬 장애
• 유전 질환

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
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    • 나머지 동유럽
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