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첨단 치료용 단백질 시장의 새로운 3대 분야 분석:

• 혈장 단백질 치료제 시장.

혈장 단백질 치료제 시장의 미래는 원자재 공급망의 폭발적인 성장과 고품질 임상 수요 증가로 특징지어집니다. 치료 수요를 충족하기 위해 혈장 수집 센터 네트워크가 급속도로 확장되고 있습니다. CSL Plasma와 Octapharma 같은 주요 수집 업체들은 미국에서만 빠르게 성장하고 있으며, 특히 CSL은 300개 이상의 센터를 운영하고 있습니다. 이러한 시설 확장은 혈장 유래 의약품에 대한 높은 수요를 충족하는 데 필수적입니다. 예를 들어, 혈우병 A 환자 한 명이 1년간 치료를 받으려면 1,200명의 혈장 기증이 필요합니다. 또한, 기업들이 규제 당국의 승인을 통해 면역학, 신경학, 응고 장애 치료법 개발을 지속적으로 추진함에 따라 제품 승인 및 적응증 확대가 꾸준히 이어져 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

• 재조합 혈장 단백질 치료제 시장.

재조합 혈장 단백질 치료제 시장은 활발한 파이프라인과 전략적 연구 개발 투자에 힘입어 혁신 속도를 높이고 있습니다. 2024년 3월, FDA는 재조합 응고인자 IX인자인 IXINITY의 적응증을 확대 승인하여 소아 환자에게도 사용할 수 있게 됨으로써 시장 점유율을 넓힐 수 있게 되었습니다. 혈우병 A 및 B 치료제 파이프라인은 매우 활발하며, 10개 이상의 기업이 차세대 치료제 개발에 참여하고 있습니다. 2024년 7월, 화이자는 혈우병 A 유전자 치료제인 AFFINE 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표하며 치료 패러다임의 변화를 예고했습니다. 또한, 혈우병 A 및 B 예방을 위한 최초의 치료제인 Hympavzi도 2024년 10월 FDA의 승인을 받았습니다. 이러한 발전들을 바탕으로 상당한 연구 개발 투자를 통해 보다 유익하고 편리한 비혈장 유래 치료법으로의 뚜렷한 움직임이 나타나고 있습니다.

• 치료용 단백질 및 경구 백신 시장.

경구 백신 및 단백질 치료제 시장은 임상적, 재정적 측면에서 중요한 이정표를 달성하며 무바늘 솔루션으로 나아가고 있습니다. Vaxart는 이 분야를 선도하는 기업으로, 2025년 5월 1만 명의 참가자를 대상으로 경구용 코로나19 백신 2b상 임상시험을 시작했습니다. 이는 자사의 경구용 백신 후보 물질을 효과적인 mRNA 백신과 직접 비교하는 대규모 임상시험으로, 잠재적 승인을 위한 첫걸음입니다. 이러한 혁신에 대한 투자는 활발하게 이루어지고 있으며, 2024년 6월 Plantform Corp.는 돼지 바이러스 경구 백신 개발을 위한 정부 지원금을 받아 해당 기술의 광범위한 활용 가능성을 보여주었습니다. 또한, 여러 기업들이 이미 지적 재산권을 확보하고 있으며, 특히 치료용 단백질이 소화계를 통과하는 동안 안전하게 전달될 수 있도록 하는 경구 단백질 전달 플랫폼에 대한 특허가 다수 등록되었습니다.

단백질 치료제 시장의 미래 성장 전망.

• 무세포 단백질 합성(CFPS)은 개발 시간을 단축시켜 줍니다 . CFPS 시스템은 무생물 세포를 이용하여 단백질을 생산하는 획기적인 기술입니다. 이 기술은 개발 및 제조 기간을 획기적으로 줄여줍니다. 필요에 따라 치료용 단백질을 개발하고, 단기간에 신약 후보 물질을 선별하며, 기존 세포주로는 발현하기 어려운 복잡한 단백질을 합성할 수 있는 새로운 기회가 열리고 있습니다. 이 기술은 반복 개발 및 생산 속도를 향상시켜 빠르게 변화하는 단백질 치료제 시장에서 주요 경쟁 우위를 확보할 수 있도록 해줍니다.
• 표적 단백질 분해(TPD) 기술은 기존에 접근이 불가능했던 표적을 공략할 수 있게 해줍니다. 단백질 분해 표적 키메라(PROTAC)와 같은 TPD 기술은 단백질 분해 표적화 분야의 획기적인 발전입니다. 이러한 분자들은 단순히 단백질의 활성을 억제하는 대신, 원치 않는 단백질에 표지를 붙여 세포 내 분해 기전을 통해 완전히 분해되도록 합니다. 이 강력한 메커니즘은 기존에 약물 치료가 불가능하다고 여겨졌던 단백질체(proteome)의 85%를 공격할 수 있는 가능성을 열어줍니다. TPD에 투자하는 기업들은 훨씬 더 효과적이고 지속적인 새로운 치료법을 개발하여, 광범위한 질병 영역에 대응할 수 있을 것입니다.

세포 및 유전자 치료의 호황으로 관련 단백질 수요가 크게 증가했습니다.

세포 및 유전자 치료(CGT) 분야가 급속도로 성장함에 따라 단백질 치료제 시장에서 고도로 전문화된 단백질에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 초 기준으로 420개 이상의 단백질 기반 벡터 유전자 치료제가 임상 시험 단계에 있으며, 이들 모두 단백질 기반 벡터를 이용하여 유전자 치료제를 전달합니다. 특히 가장 널리 사용되는 15가지 아데노 관련 바이러스(AAV) 혈청형을 비롯한 이러한 벡터는 대량의 특정 바이러스 단백질 없이는 생산이 불가능합니다. 또한, 많은 새로운 치료법은 CRISPR-Cas9와 같은 유전자 편집 혁명을 주도하는 새로운 유전자 조작 단백질을 기반으로 합니다. 과학자들은 이미 특이성과 효율성을 향상시키기 위해 2,200개 이상의 Cas9 단백질 변이체를 설계했습니다.

이는 전반적인 세포 및 유전자 치료(CGT) 제조 생태계의 규모 확대를 가져오고 있으며, 특히 단백질 치료제 시장을 직접적으로 견인하고 있습니다. 이러한 수요를 충족하기 위해 2024년에는 전 세계적으로 최소 12개의 새로운 CGT 제조 공장이 건설되기 시작했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2025년까지 매년 200건 이상의 새로운 세포 및 유전자 치료제 승인 신청이 추가로 접수될 것으로 예상하고 있습니다. 미국에서 7개의 CAR-T 치료제가 승인되었고 2024년에도 950건 이상의 재생 의학 임상 시험이 진행 중인 상황에서, GMP 등급 효소, 바이러스 캡시드 단백질 및 성장 인자에 대한 수요는 매우 높습니다. 약물 전달 시스템 또한 단백질을 필요로 하며, 2024년까지 지질 나노입자 단백질 성분에 대한 특허가 300건 이상 등록되었습니다.

바이오시밀러 열풍으로 새로운 시장 경쟁 수요 역학이 창출되었습니다

바이오시밀러 시장의 성장은 단백질 치료제 시장의 수요 구도를 근본적으로 변화시키고 있습니다. 경쟁이 심화되고 있으며, 이는 2024년까지 미국 시장에 11개의 휴미라 바이오시밀러가 출시될 예정이라는 점에서 분명히 드러납니다. 이는 단순히 비용 절감 차원을 넘어 혁신을 촉진하는 계기가 되고 있습니다. 기업들은 차별화를 위해 기존 제품보다 효능이나 효과가 더 뛰어난 소위 바이오베터 개발에 박차를 가하고 있습니다. 2025년까지 전 세계적으로 60개 이상의 바이오베터가 3상 임상시험 단계에 진입할 것으로 예상됩니다. 이러한 추세는 새로운 단백질 엔지니어링 기술과 정교한 제형 기술의 발전을 가져왔습니다.

더욱이, 규제 채널이 더욱 세분화되면서 시장 성장이 더욱 가속화되고 있습니다. 2024년 초, 유럽의약품청(EMA)은 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러 6종에 대한 승인을 내렸는데, 이는 경쟁이 심화되고 있는 또 다른 중요한 생물학적 제제입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 5개의 바이오시밀러 제품에 대해 상호교환 가능 지정을 부여했는데, 이는 약국에서의 대체 사용 및 시장 침투를 촉진하는 조치입니다. 이러한 추세는 전 세계적인 현상이며, 예측에 따르면 2025년 말까지 중국에서만 80개 이상의 바이오시밀러가 추가로 승인될 것으로 예상됩니다. 이러한 경쟁 압력으로 인해 2024년에는 오리지널 의약품 회사와 바이오시밀러 회사 간에 45건 이상의 특허 합의가 이루어졌으며, 이는 시장 진입 시기와 방식에 영향을 미치고 역동적인 수요 주기를 유지하는 데 기여하고 있습니다.

세그먼트 분석 

단일클론항체가 표적 치료 혁명을 이끌고 있다.

단일클론항체는 51%라는 압도적인 시장 점유율로 정밀 의학으로의 근본적인 변화를 보여주는 대표적인 사례입니다. 2024년 FDA 승인을 받은 16개의 신규 생물학적 제제 중 13개가 단일클론항체라는 점은 이 분야의 연구 개발이 얼마나 활발한지를 보여줍니다. 특히 2024년 7월 알츠하이머 치료제 도나네맙(donanemab)의 승인은 난치성 신경 질환 분야에 상당한 진전을 가져왔습니다. 또한, 2024년 말 기준 규제 당국의 심사를 받고 있는 30개의 연구 단계 항체는 단백질 치료제 시장의 탄탄한 파이프라인을 더욱 부각시켜 줍니다. 이러한 성장세는 복잡한 항체 제형에 대한 지속적인 혁신에 힘입어 유지되고 있습니다.

• 2024년 한 해 동안 전 세계적으로 21개의 새로운 항체 기반 치료제가 출시되었습니다.
• 최근 추세 중 하나는 우수한 제형의 등장으로, 2024년에는 6개의 이중특이성 항체가 승인될 예정입니다.
• 시장은 접근성 향상을 통해 점진적으로 성장하고 있으며, 2025년 3월까지 6개의 데노수맙 바이오시밀러가 승인될 예정입니다.

임상 활동과 규제 승인 성공만으로도 이 분야의 지배력을 공고히 하기에 충분합니다. FDA가 2025년 중반까지 추가로 6개의 생물학적 제제에 승인을 내린 것은 이러한 추세가 둔화되지 않을 것임을 시사합니다. 더욱이, 2024년에 9개의 새로운 생물학적 제제가 동종 치료제(first-in-class therapy) 지위를 획득했다는 사실은 충족되지 않았던 의료적 요구를 해결하는 데 도움이 될 혁신적인 변화를 보여줍니다. 이러한 상업적 성공은 데노수맙 제품의 미국 매출이 2024년에 거의 50억 달러에 달할 것으로 예상되는 등 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 풍부한 파이프라인, 확대되는 적용 분야, 그리고 강력한 시장 수요가 결합되어 단일클론 항체 분야는 앞으로도 단백질 치료제 시장을 선도할 것으로 예상됩니다.

전례 없는 시장 수요는 대사 장애에 의해 촉발되고 있습니다.

대사 장애 부문의 시장 점유율이 33%에 달하는 것은 전 세계적인 당뇨병 및 비만 유행의 직접적인 결과입니다. 단백질을 함유한 약물은 이제 수억 명의 사람들을 괴롭히는 만성 질환 관리에 필수적인 요소가 되었습니다. 2018년부터 2024년까지 처방된 8,412,584건의 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)는 180만 명이 넘는 환자에 대한 수요를 나타냅니다. 특히 새로운 항비만 약물의 사용은 주목할 만한데, 이러한 약물의 처방 건수는 2024년 2월까지 매달 150만 건으로 급증할 것으로 예상됩니다. 이러한 수치는 단백질 치료제 시장의 엄청난 환자 수와 치료의 임상적 성공을 반영합니다.

• 만성 질환은 매년 4천1백만 명의 사망자를 발생시키는 세계적인 주요 건강 문제 중 하나입니다.
• 그중 매년 200만 명이 당뇨병 및 합병증으로 인해 직접적으로 사망합니다.
• 희귀 대사 질환 치료 분야에는 70가지가 넘는 리소좀 축적 질환이 존재합니다.

만성 질환 및 희귀 질환 치료제의 높은 수요는 이 분야 성장의 주요 동력입니다. 2023년 상반기에만 비만 또는 과체중 환자 약 23만 명과 제2형 당뇨병 환자 18만 명 이상이 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 복용을 시작했습니다. 세마글루티드와 티르제파티드처럼 한 달에 67만 건의 처방이 이루어진 약물은 강력한 효과를 보여주며 블록버스터급 의약품으로서의 성공을 보장하고 있습니다. 이러한 치료제의 지속적이고 장기적인 효과는 안정적인 수익 흐름을 창출하여 대사 장애 분야를 단백질 치료제 시장의 핵심으로 자리매김하게 합니다.

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지역 분석 

북미: 생물학적 제제 혁신의 독보적인 선두주자

전 세계 시장 점유율 42% 이상을 차지하는 북미는 단백질 치료제 시장을 명실상부하게 선도하고 있습니다. 이러한 선두 자리는 혁신적인 연구와 잘 구축된 행정 체계에 기반합니다. 2024년부터는 개선된 eCTD v4.0 형식을 사용하여 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 수 있게 되어 제출 절차가 간소화되었습니다. 초기 단계 혁신 사례가 매우 많으며, 미국 식품의약국(FDA) 산하 생물제제평가연구센터(CBER)는 수천 건의 생물학적 제제 임상시험계획(IND) 프로그램을 진행하고 있습니다. 미국 정부의 적극적인 지원은 국립보건원(NIH)의 단백질 공학 및 관련 생명공학 기술에 대한 대규모 지원에서도 확인할 수 있습니다.

미국에 기반을 둔 바이오 기업들이 매년 수십억 달러 규모의 투자를 유치하면서 벤처 캐피털의 유입은 이 지역에서 멈추지 않고 있습니다. 이러한 막대한 자금력 덕분에 바이오 기술 관련 특허가 미국 특허청(USPTO)에 매년 대량으로 등록되는 등 잘 발달된 생태계가 조성되었습니다. 캐나다 또한 바이오 기술 벤처 캐피털 생태계를 구축하고 있으며, 상당수의 임상 시험이 진행되고 있어 이 지역에 중요한 기여를 하고 있습니다. 2024년 2월 미국 식품의약국(FDA)이 생물학적 제제에 대한 의약품 마스터 파일(DMF) 사용을 명확히 한 최종 규정은 규제 예측 가능성을 더욱 강화하여 이 지역이 글로벌 단백질 치료제 시장의 주요 성장 동력으로서의 입지를 공고히 했습니다.

유럽은 통합 연구 개발 규제 과학을 선도합니다.

유럽은 협력적인 연구 활동과 정교하고 조화로운 규제 시스템을 바탕으로 단백질 치료제 시장에서 강력한 영향력을 행사하고 있습니다. 955억 유로 규모의 호라이즌 유럽 프로그램은 이러한 노력의 일환으로 2024년과 2025년에 대체 단백질 연구 및 바이오 제조 분야에 다양한 자금 지원 기회를 제공합니다. 이러한 투자는 새로운 치료법의 풍부한 파이프라인을 구축하는 데 기여하고 있습니다. 유럽의약품청(EMA)에 접수되는 생물학적 제제 관련 과학적 자문 요청 건수가 많은 것은 초기 단계 개발자들을 지원하는 규제 리더십의 좋은 예입니다.

영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)은 바이오시밀러 허가 지침을 국가 차원에서 추진하고 있으며, 이는 바이오시밀러의 시장 진출 절차를 가속화할 수 있습니다. 이러한 효율성은 2024년 9월 현재 영국에서 이미 4개의 우스테키누맙 바이오시밀러가 승인된 사례에서 확인할 수 있습니다. 임상 연구 활동의 주요 중심지인 독일에서는 2024년에도 상당수의 단클론항체 임상 시험이 진행될 예정입니다.

아시아 태평양 지역: 바이오 제조 및 바이오시밀러 강대국.

아시아 태평양 지역은 대규모 생산 능력과 역동적인 바이오시밀러 개발을 바탕으로 단백질 치료제 시장의 핵심 허브로 빠르게 부상하고 있습니다. 이러한 성장의 원동력 중 하나는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로, 2024년에 생물학적 제제를 포함한 83개의 신약을 승인했습니다. 중국 의약품평가센터(CDE)는 2024년에 생물학적 제제에 대한 2,447건의 등록 신청을 접수했는데, 이 중 1,188건은 임상시험계획승인신청(IND)이었고 254건은 신약허가신청(NDA)이었습니다. 

이러한 수요 증가에 발맞춰 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2024년 10월, 단백질 치료제 시장에서 CDMO(위탁개발생산기관)의 중요성을 높이기 위해 전 과정 제조 규제를 완화하는 시범 계획을 발표했습니다. 인도는 숙련된 노동력과 규모의 경제를 바탕으로 FDA와 EMA에 제출할 모든 허가서를 신속하게 지원할 수 있어 바이오시밀러 임상시험 분야에서 선호되는 국가로 확고히 자리매김했습니다. 인도의 규제 당국인 CDSCO(의약품안전처방기구)는 국제 표준에 부합하도록 바이오시밀러 규정을 개정하는 데 박차를 가하고 있습니다. 한편, 한국은 국내외 시장 모두에서 대규모 바이오 제조 역량을 꾸준히 확대하고 있습니다.

고액 거래 및 투자는 단백질 치료제 시장에 대한 강한 신뢰를 보여줍니다

• 노보 홀딩스, 카탈렌트 인수 (2024년 2월, 165억 달러): 올해 최대 규모의 거래를 통해 노보 홀딩스는 CDMO(위탁개발생산) 기업인 카탈렌트를 인수하여 모회사인 노보 노르디스크의 생산 능력을 대폭 확대할 계획이다.
• 버텍스 파마슈티컬스, 알파인 이뮨 사이언스 인수 (2024년 4월 기준 49억 달러): 이번 인수를 통해 버텍스는 자가면역 신장 질환 치료를 위한 주요 단백질 기반 면역항암제 후보 물질인 포베타시셉트를 확보하게 되었습니다.
• 길리어드 사이언스, 사이마베이 테라퓨틱스 인수 (2024년 2월 기준 43억 달러): 이번 인수로 길리어드는 원발성 담즙성 담관염 치료를 위한 사이마베이의 주요 임상 시험 제품에 대한 접근권을 확보하여 간 질환 포트폴리오를 강화했습니다.
• Xaira Therapeutics, 2024년 4월 기준 10억 달러 이상 투자 유치: AI 기반 바이오테크 기업인 Xaira Therapeutics는 유수의 벤처 캐피털 회사들의 도움으로 10억 달러 이상을 투자받아 AI 기반 신약 발굴 및 개발 플랫폼을 구축할 예정이다.
• 아스트라제네카, 퓨전 파마슈티컬스 인수 (2024년 3월, 24억 달러 규모): 아스트라제네카는 퓨전 인수를 통해 차세대 방사성 접합체 플랫폼을 활용하여 정밀 암 치료를 제공함으로써 항암제 파이프라인을 강화했습니다.
• 존슨앤존슨, 암브릭스 바이오파마 20억 달러 인수 (2024년 1월) : 존슨앤존슨은 암브릭스의 특수 플랫폼을 활용하여 첨단 고표적 항체-약물 접합체(ADC)를 개발해 암 치료에 사용할 계획입니다.
• 노바티스, 마리아나 온콜로지 매각 (2024년 5월 기준 17억 5천만 달러): 노바티스는 전임상 단계의 암 치료제 개발업체인 마리아나 온콜로지를 인수하며 방사성 리간드 치료제 포트폴리오를 강화하기 위해 10억 달러의 선불금과 향후 성과에 따른 추가 지급금을 지불했습니다.
• 미라도르 테라퓨틱스, 4억 달러 투자 유치(2024년 3월): 정밀 의학 스타트업인 미라도르 테라퓨틱스는 자체 데이터 플랫폼을 기반으로 염증성 및 섬유증 질환 치료법 개발을 위해 대규모 시리즈 A 투자를 유치하며 사업을 시작했습니다.
• 젠맙, 프로파운드바이오 인수 (18억 달러, 2024년 4월): 젠맙은 프로파운드바이오를 현금으로 인수하여 임상 단계의 ADC 후보 물질 3개를 확보하고 차세대 항암제 파이프라인을 강화합니다.
• 캔디드 테라퓨틱스 설립 (2024년 9월 기준 3억 7천만 달러): 이 신생 바이오테크 기업은 염증성 질환 치료에 특화된 T세포 활성화 항체 개발을 위해 대규모 자본 투자를 바탕으로 설립되었습니다.

단백질 치료제 시장의 주요 기업

• 바이엘 AG
• 브리스톨-마이어스 스큅
• 다이이치 산쿄 컴퍼니
• 애벗
• 사노피
• 써모 피셔 사이언티픽 주식회사.
• 젠자임 코퍼레이션
• 애브비 주식회사.
• 리디언트 바이오사이언스
• 다케다 제약 주식회사
• 기타 주요 플레이어

시장 세분화 개요

부산물

• 단클론 항체
• 인슐린
• 융합 단백질
• 에리트로포이에틴
• 인터페론
• 인간 성장 호르몬
• 난포 자극 호르몬

지원서별로

• 대사 장애
• 면역 질환
• 혈액 질환
• 암
• 호르몬 장애
• 유전 질환

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 나머지 서유럽
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양
  • 중국
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  • 일본
  • 호주와 뉴질랜드
  • 대한민국
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