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 대상 인구는 누구이며, 전 세계 환자 풀은 얼마나 됩니까?

종양학 동반진단 시장의 주요 목표 환자군은 특정 "치료 가능한" 유전체 변이를 보유한 진행성 또는 전이성 고형암 및 혈액암 환자로 구성됩니다. 과거에는 말기 질환 환자에 초점을 맞추었지만, 2025년에는 보조 및 선행 항암 치료 대상인 초기 단계 암 환자까지 포함하도록 대상 환자군이 크게 확대될 전망입니다. 전 세계 암 환자 수는 방대하며, 안타깝게도 암 발병률 증가로 인해 계속해서 늘어나고 있습니다. 전 세계적으로 매년 약 2천만 건의 새로운 암 환자가 발생하는 것으로 추산되는 가운데, 동반진단 시장의 잠재 규모는 상당합니다.

하지만 "적격" 환자군은 이 수치보다 더 구체적인 하위 집합입니다. 종양학 동반 진단 시장 분석에 따르면 진행성 고형암 환자의 30~40%가 현재 치료 선택에 도움이 되는 유전체 검사 대상입니다. 이는 전 세계적으로 매년 약 600만~800만 명의 환자가 직접적으로 검사 대상이 될 수 있음을 의미합니다. 이러한 환자군은 고정되어 있지 않고, 연구자들이 새로운 바이오마커를 발견하고, 생존자의 미세잔존질환(MRD) 모니터링과 같은 질병 관리의 초기 단계까지 규제 승인이 확대됨에 따라 계속 증가하고 있습니다.

이러한 수요는 주로 어디에 집중되어 있습니까?

지리적으로 볼 때, 종양학 동반 진단 시장의 수요는 의료 인프라의 성숙도와 보험금 지급 체계의 견고성을 반영합니다. 북미는 전 세계 시장 점유율의 약 40~45%를 차지하며 여전히 시장을 주도하고 있습니다. 이러한 지배력은 선진적인 규제 환경으로 의약품과 진단 기기의 동시 승인을 장려하는 미국, 그리고 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 높은 도입률에 힘입은 것입니다. 그 뒤를 이어 유럽이 시장의 약 4분의 1을 차지하고 있습니다. 독일, 프랑스, ​​영국 등이 유럽의 중심 허브 역할을 하고 있지만, 현재 시장은 품질 기준을 높인 새로운 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)의 복잡성에 적응해 나가고 있습니다.

한편, 아시아 태평양 지역은 종양학 동반 진단 시장의 공격적인 성장 동력입니다. 연평균 성장률(CAGR)이 12%를 넘는 이 지역에서는 중국과 일본을 비롯한 여러 국가에서 수요가 급증하고 있습니다. 이러한 성장세는 급속한 고령화, 폐암 발병률 증가, 그리고 서구 수준에 맞춰 암 치료 인프라를 현대화하려는 정부의 적극적인 정책에 힘입은 것입니다.

최근 수요가 가장 높은 대표적인 진단 기법은 무엇입니까?

기술 발전은 종양학 동반 진단 시장의 성장 곡선을 재편하고 있으며, 단일 분석 검사에서 포괄적 유전체 프로파일링으로의 결정적인 전환을 이끌고 있습니다. 전통적인 방법들이 여전히 사용되고 있지만, 차세대 염기서열 분석(NGS)은 2025년까지 "골드 스탠다드"로 확고히 자리매김할 것으로 예상됩니다. 한 번에 하나의 유전자만 분석하는 기존 기술과 달리, NGS 패널은 수백 개의 유전자를 동시에 분석하여 단 한 번의 검사로 희귀 돌연변이와 유전자 융합까지 포착할 수 있습니다. 결과적으로, 제한된 조직 샘플의 활용도를 극대화하는 포괄적 유전체 프로파일링(CGP)에 대한 수요가 급증하고 있습니다.

차세대 염기서열 분석(NGS)의 폭발적인 성장과 더불어, 종양학 동반 진단 시장에서 액체 생검(Liquid Biopsy)이 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 이 분야는 비침습적 검사라는 중요한 미충족 수요를 해결하기 때문에 가장 공격적인 성장세를 보이고 있습니다. 액체 생검은 혈액 내 순환 종양 DNA(ctDNA)를 검출함으로써, 수술적 조직 제거로 인한 통증이나 위험 없이 반복적인 모니터링을 가능하게 합니다. 이러한 발전에도 불구하고, 기존의 중합효소 연쇄 반응(PCR)은 속도와 비용 효율성 덕분에 단순 단일 바이오마커 검사에서 여전히 가장 많이 사용되는 방법입니다. 마찬가지로, 면역조직화학(IHC)은 PD-L1 및 HER2와 같은 단백질 기반 바이오마커 검사에 필수적인 방법으로 꾸준한 수요를 유지하고 있습니다.

현재 시장에서 활발하게 활동하며 종양학 동반 진단 서비스를 제공하는 주요 브랜드는 무엇입니까?

종양학 동반진단 시장의 경쟁 구도는 기존의 거대 진단 기업과 민첩한 유전체 혁신 기업들이 공존하는 역동적인 생태계입니다. 로슈 진단(Roche Diagnostics)은 벤타나(Ventana) 포트폴리오를 통한 조직 기반 IHC 분석과 자회사인 파운데이션 메디신(Foundation Medicine)을 통한 유전체 프로파일링을 아우르는 포괄적인 생태계를 구축하며 업계를 선도하고 있습니다. 파운데이션 메디신은 고품질의 종합 유전체 프로파일링(CGP)으로 업계 표준을 제시하며 명성을 쌓았습니다. 애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies) 또한 거대 기업으로, 특히 제약 대기업과 직접 협력하여 블록버스터급 면역항암제에 대한 동반 진단법을 개발하는 "팜닥(PharmDx)" 분야에서 두각을 나타내고 있습니다.

분산형 검사 분야에서 Thermo Fisher Scientific은 Oncomine Dx 솔루션을 통해 병원 검사실이 복잡한 시퀀싱 분석을 외부에 위탁하지 않고 자체적으로 수행할 수 있도록 지원하며 선두를 달리고 있습니다. Guardant Health는 Guardant360 플랫폼을 통해 혈액 기반 프로파일링의 표준으로 자리 잡은 액체 생검 분야에서 두각을 나타내고 있습니다. Qiagen과 Illumina 같은 주요 업체들은 시장 성장을 뒷받침하는 필수 인프라와 키트를 제공하고 있으며, 특히 Illumina는 직접적인 진단 솔루션을 제공하는 방향으로 사업 영역을 점차 확장하고 있습니다.

종양학 동반 진단에 대한 수요 증가를 이끄는 주요 암은 무엇입니까?

종양학 동반 진단 시장의 수요는 특정 암의 생물학적 특성과 밀접하게 관련되어 있으며, 특히 "치료 가능한" 돌연변이가 많이 나타나는 암이 가장 높은 매출을 견인합니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 의심할 여지 없이 시장을 주도하는 암입니다. EGFR, ALK, ROS1, KRAS와 같은 유전자 돌연변이에 대한 FDA 승인 표적 치료제가 12개 이상 출시되면서, 이제 거의 모든 NSCLC 환자에게 포괄적인 검사가 필수적입니다. 폐암 다음으로 유방암은 역사적으로 중요한 시장 성장 동력이며, 기존의 HER2 검사에서 PIK3CA 돌연변이 및 BRCA1/2 상태에 대한 더욱 복잡한 분석으로 발전해 왔습니다.

대장암 또한 종양학 동반 진단 시장에서 상당한 비중을 차지하고 있으며, 표준 치료 프로토콜에서는 EGFR 억제제의 효능을 판단하기 위해 KRAS, NRAS, BRAF 유전자 변이 검사가 필수적입니다. 더 나아가 전립선암은 빠르게 성장하는 분야로 부상하고 있습니다. 최근 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이가 있는 환자를 위한 PARP 억제제 승인으로 비뇨기과 진료 현장에서 유전자 검사가 활발해지면서 시장 규모가 더욱 확대되고 있습니다.

시장 성장세를 주도하는 주요 트렌드는 무엇입니까?

종양학 동반 진단 시장의 몇 가지 혁신적인 트렌드가 2025년 시장의 방향을 적극적으로 재편하고 있습니다. 그중 가장 중요한 것은 검사의 "분산화"입니다. 병원과 암 센터는 중앙 참조 연구소로 샘플을 보내는 방식에서 벗어나 자체 검사가 가능한 "키트형" NGS 솔루션을 도입하는 추세입니다. 이러한 변화는 검사 소요 시간을 몇 주에서 며칠로 대폭 단축시켜 치료 시작을 앞당깁니다. 또한 "범종양(Pan-Tumor)" 승인 개념이 주목받고 있습니다. 규제 기관은 종양의 위치와 관계없이 MSI-H 또는 NTRK 융합과 같은 바이오마커를 기반으로 한 약물 승인을 허용함으로써 특정 장기에 국한되지 않는 진단의 활용 범위를 넓히고 있습니다.

종양학 동반진단 시장의 또 다른 중요한 추세는 인공지능(AI)의 병리학 분야 통합입니다. AI 알고리즘은 이제 병리학자들이 PD-L1이나 HER2-low와 같은 복잡한 바이오마커를 인간의 육안으로는 따라잡을 수 없는 수준의 일관성과 정확도로 분석할 수 있도록 지원하고 있습니다. 마지막으로, 다중 암 조기 발견(MCED)의 등장으로 유전체 검사에 대한 대중의 인식이 개선되고 있으며, 이는 동반진단 생태계 전반에 도움이 되는 시퀀싱 기술에 대한 투자를 촉진하는 긍정적인 효과를 가져오고 있습니다.

가격 분석은 시장에 대해 무엇을 말해줍니까?

종양학 동반 진단 시장에 대한 경제성 분석 결과, 포괄적인 정보에 대한 프리미엄이 존재하지만, 기술 및 보험금 지급 구조에 따라 가격은 크게 차이가 나는 것으로 나타났습니다. 고급 종합 유전체 프로파일링(CGP) 검사(조직 및 액체 기반 모두)의 정가는 5,000달러에서 7,200달러 사이입니다. 그러나 메디케어와 같은 주요 지불기관 및 민간 보험사의 실제 보험금 지급액은 일반적으로 2,900달러에서 3,500달러 범위에 머무릅니다. 이러한 높은 진입 장벽에도 불구하고, 비용 편익 분석 결과는 도입 가능성이 높다는 것을 시사합니다.

반면, 단일 유전자 PCR 검사는 표적당 150달러에서 300달러 사이의 저렴한 비용으로 이용할 수 있어 비용에 민감한 신흥 시장에서 인기를 얻고 있습니다. 면역조직화학 검사는 슬라이드당 150달러에서 250달러 정도의 가격으로 비교적 보편화되어 있습니다. 궁극적으로, NGS의 높은 초기 비용에도 불구하고, 의료비 지불 기관들은 이러한 진단 검사에 대한 비용 부담을 점차 줄여나가고 있습니다. 그 이유는 경제적으로 타당합니다. 3,000달러짜리 검사 비용이 효과 없는 화학 요법이나 면역 요법 처방을 막아준다면, 의료 시스템에 매달 15,000달러 이상의 비용 부담을 덜어줄 수 있기 때문입니다.

 부분 분석 

유전자 변이 및 임상적으로 중요한 바이오마커를 정량적
으로 검출할 수 있어 여전히 지배적인 위치를 유지하고 있습니다. 또한, 며칠이 아닌 몇 시간 내에 결과를 얻을 수 있다는 점은 신속한 치료법 선택에 매우 중요합니다. 간편한 프로토콜, 풍부한 시약 공급, 기존 실험실 워크플로우와의 원활한 통합은 PCR을 전 세계 병원 및 참조 실험실에서 선호하는 방법으로 자리매김하게 했습니다.

PCR 기술의 지속적인 발전과 첨단 qPCR 시스템의 분자 진단 향상은 시장에 상당한 이점을 가져다줍니다. 이러한 혁신은 여러 바이오마커의 동시 분석을 가능하게 하고, 순환 종양 DNA를 검출하는 비침습적 액체 생검 접근법을 지원합니다. 비용 효율성, 유리한 보험 적용 범위, 그리고 새로운 표적 치료제와 함께 PCR 호환 진단법을 개발하는 강력한 제약 회사와의 협력 관계는 이 분야의 성장을 더욱 강화합니다. 궁극적으로, PCR의 입증된 임상적 신뢰성은 분산된 환경에서 대량 검사를 위한 핵심 기술로 자리매김하게 하며, 환자 치료 결과에 필수적인 신속한 결과 도출 시간을 보장합니다.

비중을 차지하는 질환입니다. 이러한 성장은 FDA 승인 표적 치료제
의 필수 조건인 EGFR, ALK, ROS1, KRAS 등 다양한 치료 가능 유전자 변이 검출의 필요성에 의해 촉진되고 있습니다. 결과적으로 NSCLC 진단 시장은 2025년 133억 달러에 달하고, 2035년에는 274억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 HER2 표적 치료제(HYRNUO)와 EGFR 엑손 20 억제제(ZEGFROVY)의 2025년 승인과 같은 FDA의 신속한 승인에 힘입어 새로운 바이오마커 검사 요건이 확립됨에 따라 더욱 가속화될 전망입니다.

면역요법에 대한 표준 치료법으로 PD-L1 발현 검사가 도입되면서 임상적 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 시장 데이터에 따르면, 최적의 환자군으로 분류된 환자들은 평균 26.3개월의 전체 생존 기간을 달성하여 화학요법보다 훨씬 우수한 결과를 보였습니다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 이제 1차 면역요법 전 바이오마커 검사를 의무화하고 있으며, 이는 치료 계획 수립에 있어 진단의 중요성을 강조합니다. 높은 발병률과 증가하는 표적 치료제 포트폴리오를 고려할 때, 비소세포폐암(NSCLC)은 광범위한 종양학 동반진단 시장의 성장을 이끄는 주요 동력으로 작용하고 있습니다.

병원 기반 진단 인프라가 시장 구현을 주도하고 있습니다
. 병원 부문은 종양학 동반 진단 시장을 선도하고 있는데, 이는 중앙 집중식 검사 인프라, 전문 분자 진단 연구소, 그리고 통합된 다학제 암 치료팀 덕분입니다. 병원은 대량 분자 진단에 필요한 표준화된 검사 환경과 강력한 품질 보증 프로그램을 제공합니다. 또한, 병원의 포괄적인 의료 서비스 제공 모델을 통해 진단 결과를 치료 계획에 직접 반영하여 바이오마커 결과에 따른 즉각적인 치료법 선택을 가능하게 합니다. 접근성 역시 중요한 장점으로, 병원 내 종양 전문의는 기존 임상 워크플로우에 신속하게 검사를 통합할 수 있습니다.

종양학 동반진단 시장은 첨단 플랫폼 도입과 전략적 제약회사와의 협력 확대로 더욱 성장하고 있습니다. 주요 대학병원들은 차세대 염기서열 분석(NGS) 플랫폼, 디지털 병리 시스템, 생물정보학 인프라를 갖춘 "우수 센터"를 설립하고 있습니다. NHS Borders의 신속 암 진단 서비스와 같은 사례는 바이오마커 검사 결과 도출 시간을 단축하기 위한 체계적인 접근 방식을 보여줍니다. 또한, 개선된 보험금 지급 및 보장 범위 확대는 더 많은 환자의 접근성을 높여 해당 부문의 성장을 촉진하고 있습니다. 병원 정보 시스템에 동반진단을 통합하여 주문 및 결과 해석을 간소화함으로써 병원은 시장 도입의 주요 동력으로 자리매김하고 있습니다.

지역분석 

아시아 태평양 시장은 종양학 동반 진단 분야에서 가장 빠르게 성장하는 지역입니다

아시아 태평양 지역은 종양 동반 진단 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로, 2030년까지 연평균 13.3%~13.55%의 복합 성장률이 예상되며, 이는 전 세계 평균 성장률을 크게 웃도는 수치입니다. 이 지역은 풍부한 환자 인구, 생활 방식 변화로 인한 암 발병률 증가, 그리고 정밀 의학 도입을 장려하는 정부 정책의 혜택을 받고 있습니다. 중국은 종양 동반 진단 시장의 주요 기여국으로 자리매김하고 있으며, 현지 기업들은 국가적 암 부담을 해결하기 위해 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 인공지능(AI) 기반 진단 기술 개발에 박차를 가하고 있습니다. 일본은 미국 식품의약국(FDA) 기준에 부합하는 규제 체계를 도입하여 동반 진단 승인 및 시장 확대를 가속화하고 있습니다. 인도는 연평균 13.9%의 복합 성장률이 예상되며, 2030년까지 시장 규모가 2억 5,540만 달러에 달할 것으로 추정되는 유망한 성장 시장입니다.

아시아 태평양 지역의 종양 동반 진단 시장 성장은 지역 성장을 뒷받침하는 여러 요인들이 복합적으로 작용한 결과입니다. 중국의 "건강한 중국 2030" 계획과 인도의 정밀 의학 진흥 정책을 비롯한 정부의 의료 정책은 우호적인 규제 환경을 조성하고 있습니다. 인도, 일본, 태국의 국가 유전체 프로젝트는 차세대 염기서열 분석(NGS) 도입을 가속화하고 있으며, 염기서열 분석 비용 하락은 기술 접근성을 향상시키고 있습니다. 진단 기업, 제약 회사, 연구 기관 간의 민관 협력은 동반 진단 개발 역량을 확대하고 있습니다. 신흥 시장의 의료 인프라 개선과 중산층 확대는 정밀 종양학 서비스에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 의료진과 환자 모두의 바이오마커 인식 제고는 이 지역 전반에 걸쳐 검사 도입을 촉진하고 있습니다. 특히 아시아 태평양 지역의 종양 동반 진단 시장은 비소세포폐암(NSCLC)과 유방암 진단 분야에서 두드러진 성장세를 보이며, 이는 전 세계적인 질병 우선순위를 반영합니다.

지속적인 규제 우위를 바탕으로 북미 시장을 선도합니다

북미는 선진 의료 인프라, 포괄적인 규제 지원, 그리고 정밀 의학의 확립된 도입을 바탕으로 전 세계 종양 동반 진단 시장의 40~41%를 점유하며 시장을 주도하고 있습니다. 2024년 18억 9천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상되는 미국 시장은 암 발병률 증가와 맞춤형 치료에 대한 인식 제고에 힘입어 연평균 8.18%의 견조한 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. FDA의 선제적 동반 진단 승인 전략(필요한 진단법과 함께 의약품을 승인하는 방식)은 시장 성장을 가속화하고 북미를 혁신의 중심지로 자리매김하게 합니다. 바이오마커 검사에 대한 메디케어 적용 확대 등 강력한 보험금 지급 체계는 환자들이 종양 동반 진단 서비스를 폭넓게 이용할 수 있도록 지원합니다. 정밀 종양학을 목표로 하는 광범위한 제약 연구 개발 파이프라인은 지속적인 진단 수요를 창출합니다.

종양학 동반진단 시장의 북미 지역 지배력은 경쟁력 강화를 위한 구조적 의료 이점을 반영합니다. 대학병원, 진단 연구소 및 제약 회사들은 동반진단 혁신에 상당한 연구 투자를 지속하고 있습니다. 전문 학회들은 분자 검사 권고 사항을 임상 지침에 통합하여 검사를 표준 치료법으로 확립하고 있습니다. 임상적 근거를 통해 개선된 결과와 비용 효율성이 입증됨에 따라 보험 적용 범위가 확대되면서 병원 및 참조 실험실 네트워크 전반에 걸쳐 시장 도입이 촉진되고 있습니다. 최근 FDA에서 승인한 새로운 적응증(HER2 변이 비소세포폐암, EGFR 엑손 20 변이)은 기존에 충족되지 않았던 진단 요구를 해결하는 지속적인 혁신을 보여줍니다. 북미 시장은 면역요법 바이오마커 검사(PD-L1 발현)와 새로운 액체 생검 응용 분야에서 특히 성장세를 보이고 있으며, 기존 질환 적응증의 시장 성숙도에도 불구하고 지속적인 성장을 위한 발판을 마련하고 있습니다.

최근 종양학 동반 진단 시장의 5대 주요 동향

1. 일루미나 KRAS 파트너십 (2025년 9월)
일루미나는 글로벌 제약 회사들과 협력하여 TruSight Oncology Comprehensive 테스트를 활용한 종양 종류에 관계없이 KRAS를 진단할 수 있는 동반진단(CDx)을 개발합니다. 이는 표준화되고 전 세계적으로 보급 가능한 정밀 종양학을 발전시켜 광범위한 환자 식별을 가능하게 합니다.

2. 로슈 AI 혁신 의료기기 (2025년 4월)
로슈의 VENTANA TROP2 RxDx는 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 위한 FDA 혁신 의료기기 지정을 받았습니다. 이 기기는 면역조직화학 검사와 AI 기반 디지털 병리학을 결합하여 기존의 수동 판독 방식보다 뛰어난 진단 정확도를 제공합니다.

3. 써모피셔 승인(2025년 11월)
온코마인 Dx 타겟 테스트는 바이엘의 세바베르티닙(HYRNUO) HER2 변이 비소세포폐암 치료제에 대한 CDx로 FDA 승인을 받았습니다. 이 테스트는 미국, 유럽, 캐나다, 이스라엘 전역에서 광범위한 보험 적용을 확보하여 접근성 장벽을 해소했습니다.

4. 파운데이션 메디신 주요 성과 (2025년 12월)
파운데이션 메디신은 파운데이션원(FoundationOne) 조직 및 액체 플랫폼을 통해 전 세계적으로 100건의 승인된 CDx 적응증(미국 57건, 일본 43건)을 달성했습니다. 또한 150만 건 이상의 유전체 보고서를 제공하여 35개 이상의 의약품 접근성을 지원했습니다.

5. 마인츠 바이오메드 스크리닝(2025년 10월)
마인츠 바이오메드는 비침습적 혈액 기반 대장암 및 췌장암 스크리닝을 위한 eAArly DETECT 2에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. mRNA 바이오마커와 AI를 통합한 췌장암 검사는 95%의 민감도와 98%의 특이도를 달성했습니다.

종양학 동반 진단 시장의 주요 기업

• 애보트 연구소
• 애질런트 테크놀로지스
• 바이오래드 연구소
• 바이오카르티스
• 정밀과학
• 진드라이브
• 유전체 건강
• 가던트 헬스
• 일루미나
• 인비보스크라이브
• 수많은 유전학
• 키아젠
• 로슈진단
• 시스멕스 코퍼레이션
• 써모 피셔 사이언티픽
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요

제품 및 서비스별

• 제품
  • 기구
  • 소모품
• 소프트웨어
  • 서비스

기술별

• 중합효소 연쇄 반응(PCR)
• 차세대 염기서열 분석(NGS)
• 면역조직화학(IHC)
• 현장 혼성화(ISH)/형광 현장 혼성화(FISH)
• 기타 기술

질병 유형별

• 유방암
• 비소세포폐암
• 대장암
• 백혈병
• 흑색종
• 전립선암
• 기타

최종 용도별

• 병원
• 병리/진단 검사실
• 학술 의료 센터

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
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    • 나머지 동유럽
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