生物分析服务市场的收入预计将从 2023 年的 32.912 亿美元跃升至 2032 年的 91.054 亿美元，2024-2032 年预测期间复合年增长率将达到 11.6%。

生物分析服务是药物开发过程中的一项支持功能，对于遵守制药和生物技术领域活动的监管机构至关重要。最著名的生物分析服务包括方法开发和验证、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 研究、生物等效性和生物利用度测试以及生物标志物分析。此类服务主要用于对各种生物基质中的药物及其代谢物进行定量测定，以维护临床试验数据的可信度和完整性。例如，2022 年全球进行的超过 8,500 项临床试验程序需要生物分析来进行药物定量和生物利用度监测。美国FDA批准的药物数量完全依赖于生物分析服务，2023年将有55种新药上市。

主要的合同研究组织（CRO）以及利用现代生物分析技术的实验室处于生物分析服务市场的前沿。 Charles River 在 2023 年收入超过 41.2 亿美元，引领市场，LabCorp Drug Development（前身为 Covance）为 60 多个国家的客户提供全面服务。 PPD 还于 2021 年被 Thermo Fisher 以近 174 亿美元的价格收购，其声称维持着一个实验室网络，提供跨管道的药物开发支持。到 2023 年，Eurofins Scientific 在全球拥有约 900 个实验室，因此可以夸耀其跨越 LCMS 和免疫分析以及其他复杂分析策略的影响力。

随着生物制剂和生物仿制药（例如生物疗法）的数量不断增长，生物分析服务市场的需求正在激增。截至 2023 年，全球有超过 1,200 种生物疗法正在开发中。生物制剂数量的增加也意味着需要经过更严格的FDA法规和流程，这进一步扩大了生物分析市场。自 2020 年以来，FDA 已发布 30 多份有关生物分析方法验证的文件，表明需要额外的指导。据报道，2022年癌症新发病例数为1930万例，随着慢性病数量的增加，此类疾病的治疗市场也随之增长。由于检测能力增强，高分辨率质量套件 (HRMS) 标记的加入使实验室能够轻松使用 5,000 多种 HRMS 仪器。外包趋势也引人注目。到2022年，制药公司将50%的生物分析职能外包给CRO，以节省运营成本，同时缩短开发周期。

发现： 

生物分析服务市场中一些著名的测试类型包括配体结合测定。该测定法已用于每年超过 3,000 项研究中的蛋白质和肽检测、超过 1,500 项免疫原性研究所需的基于细胞的测定以及每年超过 4,500 项研究中采用的标准色谱技术（例如 HPLC 和 GC-MS）对于小分子。他们主要是2022年投入超过2000亿美元用于研发的制药和生物技术公司的服务提供商、开展超过10万个生物医学研究项目的学术研究机构以及每年批准数千个药物申请的政府机构。检查的主要分子包括小分子药物（约占市场上销售的所有治疗药物的 60%）、单克隆抗体（已获得 FDA 批准的一百多种治疗药物）、肽、寡核苷酸和研究中用于确定药物有效性和安全性的重要生物标志物。药品。

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市场动态 

驱动因素：对复杂生物制剂和生物仿制药高级分析的需求不断增加

生物制剂和生物仿制药在全球药品组合中的份额，尤其是在生物分析服务市场中的份额似乎正在增加。生物制剂背景下的生物分析预计现代疗法将更加复杂，并且从 2023 年起将得到法律强制执行。仅生物制剂就占全球药品净销售额超过 5,120 亿美元，全球正在开发的生物药品略高于 1,500 种。生物药品是外商投资的领头羊，生物及生物制品现已涵盖100多种已批准的药物，其中35种天然药物已获得美国FDA的批准。这些生物制品的增加呈螺旋式增长，进一步增加了对高水平生物分析方法的需求，以确保生物制品的安全并保护与这些原料药相关的重要信息。作为这个难题的一部分，生物分析服务有助于表征这些结构复杂的大分子，例如单克隆抗体，仅在 2018 年至 2023 年间，单克隆抗体就获得了 FDA 的 80 多项批准。 

2023年，全球质谱仪器市场增长至72亿美元，显示出专注于扩大生物制药产品组合的增长趋势。此外，生物分析服务市场的生物技术临床试验数量增长至200多个。在这200个试验中，超过100个是基因治疗试验，这导致了更大的投资池，旨在满足日益增长的基因治疗需求。 FDA 等机构已采取政策来仔细评估生物制品，甚至中国也宣布了其生物仿制药开发指南。自2020年以来，已经制定并发布了20多篇指导文件，重点关注生物仿制药的开发，进一步暴露了FDA对生物制剂产品监管的重视程度。遵守这些指令至关重要，因为值得注意的是，将生物药物推向市场的相关成本通常超过 25 亿美元，这清楚地表明需要通过准确可靠的分析来避免因延误而浪费时间。数据。 

趋势：高分辨率质谱在生物分析工作流程中的集成

如今，高分辨率质谱因其高灵敏度和特异性已成为生物分析过程中的重要工具。例如，2023 年，全球销售了超过 5,500 台高分辨率质谱仪，这表明在生物分析服务市场中的采用率很高。这清楚地表明HRMS生物分析市场的渗透率很高。 HRMS 配备了很多功能，其中最主要的是分辨率可以达到 100,000 FWHM。这反过来又能够追踪生物分子结构中的代谢物和杂质，使该系统能够有效地进行药代动力学研究。该市场的巨大增长还包括利用生物质量分析，这似乎正在蓬勃发展，早期采用了肽和寡核苷酸等候选药物，其中约 600 种此类分子正在通过 HRMS 技术进行研究。由于细节所允许的详细程度，我们能够通过各种平台量化 1,200 多种药物，或者至少是药物代谢物，从而增强对人体解剖学的理解，从而增强对药物毒性水平的理解。 

据估计，到 2022 年，制药组织的 HRMS 相关服务支出将达到 15 亿美元，这表明生物分析服务市场在高级分析能力开发资金方面的范围不断扩大。应客户的要求，人力资源管理系统提供商正在扩展其人力资源管理系统的可用性和利用网络。一些合同研究组织 (CRO) 将于 2023 年各自注入超过 1500 万美元，以使用新的 HRMS 设备增强其分析实验室。据行业估计，HRMS 系统的引入将生物分析报告的周转时间比 HRMS 系统之前的水平缩短了 5% 至 15%。此外，捍卫监管提交的关键要素是 HRMS，其中 2023 年提交给 FDA 评估的新药申请中，70% 的生物分析数据包含 HRMS 分析，这突显了 HRMS 在生物分析技术范围中日益重要的重要性。

挑战：缺乏精通先进分析技术的专业人才

生物分析服务市场正面临人力资源危机，并且由于缺乏接受过现代先进生物分析技术培训的专业人员而受到削弱。事实上，到 2023 年，全球制药和生物技术领域的分析科学家职位空缺超过 5,000 个。各院校每年约有 2,500 名具备所需技能的学生毕业，这对于不断扩张的行业来说太低了。据称，由于先进的技术生物分析元素，这一差距变得更大，因为超过 60% 的实验室很难雇用受过 HRMS、NMR 和其他此类技术培训的申请人。倾向于退休的经验丰富的专业人士和科学家进一步加剧了这一差距，估计每年约有 1,200 人退休。生物分析服务市场分析社区协会 (AOAC) 在其 2022 年报告中指出了这一问题，强调需要创造更广泛的劳动力队伍。

缺乏熟练劳动力会造成时间和质量问题，因为雇用合格劳动力的延误平均会使项目延迟三到六个月，从而导致额外费用和潜在的收入损失，每个推迟的项目据计算为 500,000 美元。因此，2020 年至 2023 年间，各组织在教育项目上投入了超过 1.2 亿美元，以建立内部人才库。然而，熟练的生物分析科学家的短缺仍然是推动内部和外部行业增长的生物分析服务提供商发展的最严峻挑战。

细分分析 

按测试类型 

基于细胞的检测已占据生物分析服务市场超过 46.1% 的份额，目前处于领先地位。这些检测能够提供生理相关数据，这在药物发现和开发中至关重要，这进一步解释了它们的强大支持。基于细胞的检测的使用呈增长趋势，2023 年全球将推出 2,000 多种新检测试剂盒。将这些检测方法纳入新疗法的功效和毒性测量中，已有 1,000 多家制药和生物技术公司在其研发工作中使用它们。

细胞检测的增长主要依赖于制药和生物技术公司、学术和研究机构以及合同研究组织 (CRO)。因此，此类服务的专业化使得全球 CRO 的数量增加到 800 多家，以满足不断增长的药物开发需求。此外，超过 2,000 个学术和研究机构在广泛的基础和转化研究中采用基于细胞的检测方法。超过 10 亿患者患有慢性病，对新药和先进药物的需求使得基于细胞的检测成为药物开发过程的最前沿，每个管道中都有超过 8,000 种化合物。

按分子类型

生物分析服务市场一直以小分子为主，占据超过55.4%的份额，主要是因为其在大量生物药物的开发和监管中具有巨大意义。据估计，到2023年，全球小分子生物分析服务规模将达到约18.3亿美元，体现了该服务领域在制药行业的重要性。迄今为止，全球有超过 1,800 种小分子疗法正在接受临床评估，因此可靠和准确驱动的生物分析测试的趋势正在兴起。 2023 年，FDA 等监管机构已批准销售超过 45 种新的小分子疗法，这表明人们对医疗功能的依赖日益增加。

生物分析服务市场的主要特点是小分子生物分析的盛行。小分子往往具有相对较低的重量，通常小于 900 道尔顿，因此可渗透细胞并靶向细胞内区室，因此它们的治疗应用广泛。到 2023 年，小分子药物将占所有可用药物的 70%，进一步凸显了它们的受欢迎程度。小分子药物的药代动力学和代谢相当复杂，因此使用了超过2500种生物分析方法。值得注意的是，小分子生产不仅具有成本效益，而且还可以规模化，这解释了仅 2023 年就分配给小分子研发的资金超过 1.2 亿美元的原因。

新技术的引入无疑扩大了小分子生物分析的能力。高分辨率质谱和液相色谱 在生物分析服务和核心设施市场的背景下，2023 年全球实验室投入了 1,300 多台新仪器，可实现皮克级的检测限。提供小分子生物分析服务的合同研究组织 (CRO) 数量开始迅速增加，目前全球已有 850 多个，这意味着外包活动正在增加。加强新​​药靶点的药物开发渠道也意味着已经开发出超过 350 种专门针对这些疗法的小分子药物，这需要先进的生物分析技术。 

由最终用户 

制药和生物技术公司是生物分析服务市场的主要消费者，由于大多数机构内生物分析服务的范围和重要性非常高，因此约占总市场份额的 52.9%。到 2023 年，这些公司总共分配了 2000 亿美元的研发支出，这促使了对先进生物分析方法的需求。考虑到全球市场有超过 8,000 种处于不同开发阶段的候选药物，需要准确、可靠和有意义的生物分析服务来保证安全性和有效性。仅在2023年，制药公司就启动了超过5000个候选药物的临床试验，需要生物分析策略来评估药代动力学和药效模型。

许多问题解释了生物分析服务市场的主要用户愿意由制药和生物技术公司主导的意愿。监管框架提供了以先进测试方法为特征的强有力的法律监管制度。据该出版物称，FDA单独或与EMA联合新批准了100多种药物和生物制剂，几乎所有这些药物和生物制剂都经过了详细的生物分析研究。开发新治疗药物面临的挑战包括处于临床开发不同阶段的 400 多种基因和细胞疗法之间的差异。此外，对定制药物的追求导致了600多种更有针对性的疗法的开发，从而增加了对生物分析服务的需求，以根据患者的生物特征配制药物。

对于生物分析服务市场的这些公司来说，还需要节省药物开发时间，同时提高成功率，以更好地利用生物分析服务。预计开发和销售一种新药的平均费用略高于15亿美元，周期为10至15年。通过将生物分析测试外包给专业合同研究组织 (CRO)，公司能够利用专业知识和先进技术。到2023年，制药和生物技术公司已经向CRO花费了超过8亿美元用于生物分析测试服务，这再次解决了外包问题。 

按申请 

2023年，肿瘤学领域占据生物分析服务市场32%以上的市场份额。世界卫生组织的报告显示，癌症仍然是主要死亡原因之一，到 2023 年，癌症将导致近 1000 万人死亡。另据报道，2023年全球新诊断癌症病例将超过1900万例。由于癌症病例数量庞大，需要大量的后端研发活动，因此这推动了与生命科学和生物技术相关的生物分析服务在肿瘤药物中的使用。

根据世界卫生组织的最新数据，乳腺癌位居首位，每年有近 203 万名患者受到影响，这有助于全球肿瘤科的扩张。其次是肺癌，据估计每年约有 220 万肺癌患者存活，并且它仍然是致死率最高的癌症疾病之一，每年有超过 184 万人因此死亡。按癌症负担计算，全球每年约有 190 万新诊断的结直肠癌病例和约 140 万男性患有前列腺癌。这四种类型的癌症加起来构成了全世界癌症负担的主要部分，这证实了对治疗和预防方法的关键关注，而对于此类疾病来说，治疗和预防方法很少，应尽快采取。

由于癌症治疗开发的先进性和复杂性，生物分析服务市场见证了对肿瘤学应用的需求。据估计，到2023年，全球肿瘤药物开发管线包括超过5,000种处于不同阶段的药物，因此生物分析测试对于确定这些药物的有效性和安全性至关重要。此外，还有超过 1,200 种靶向疗法和免疫肿瘤学疗法正在开发中，这证明评估生物标志物和药物相互作用需要不止一种复杂的分析方法。此外，对生物分析服务的需求增加可能与肿瘤学中靶向治疗的应用有关，这导致了超过 500 个基于生物标志物的临床试验的开展。 2023年肿瘤学研究领域的总支出略高于500亿美元。 

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区域分析 

由于美国广泛的医疗保健结构、充足的研发支出以及强大的制药业，北美占全球生物分析服务市场的近45%。该地区总共有 3,500 多个生物分析实验室，其中近 2,800 个此类设施位于美国。例如，2022年美国政府在生物医药上的支出约为500亿美元，这是市场扩张的主要因素。然而，该国拥有超过 6,500 家制药和生物技术公司，这反过来又增加了对生物分析测试服务的需求。另一方面，2023 年，北美各地进行了 7,000 多项临床试验，这确实需要先进的生物分析评估。此外，新化合物的营业额非常可观，美国食品和药物管理局在 2023 年授予了 55 个新分子实体的上市许可就证明了这一点。

另一方面，由于该地区强大的制药业、合作研究项目和良好的监管政策，欧洲生物分析服务市场显然是“下一个最佳”目的地。该地区拥有约 2,500 家生物分析外包公司，其中大多数位于德国、英国和法国。到 2023 年，欧盟通过“欧洲地平线”计划拨出 150 亿美元用于生命科学和健康项目，鼓励新型生物分析技术的开发。到2022年，欧洲制药业务市场规模将超过3100亿欧元，对生物分析服务产生巨大需求。 2023 年，欧盟支持了 5,000 多项临床试验，其中大量涉及生物制剂和先进疗法，需要生物分析工具和技术。根据该地区对生物仿制药生产的倾向，值得注意的是，自 2006 年以来，已有 80 多种生物仿制药产品获准上市，这证明了严格的生物分析测试标准的合理性。

生物分析服务市场的两个地区都处于有利位置，可以在可预见的未来维持其市场份额。在北美，美国占据着最突出的地位，因为该国所占份额最大，到 2023 年，其拥有超过 9,000 种处于不同开发阶段的药物的大量管道。教育、研究和行业之间的合作刺激了开发新的解决方案和扩大市场。至于欧洲，它还利用了创新药物倡议，这是一个将公共和私营部门聚集在一起的联盟网络。北美和欧洲每年在药品研发上的支出总计远远超过 1500 亿美元，这说明了它们在开发新的、更高效的生物分析解决方案方面的重要性。随着药物分子复杂性的增加以及向个性化医疗转变的趋势，这两个地区都拥有基础设施并知道如何在全球生物分析服务市场中保持竞争力。

全球生物分析服务市场的顶级参与者

• PPD 公司
• 图标公司
• 查尔斯河国际实验室
• 科文斯公司
• IQVIA
• Syneos 健康
• 通标公司
• 毒康
• 天祥集团有限公司
• 佩斯分析服务有限责任公司
• 东北生物实验室
• CD生物科学公司
• 欧陆科学公司
• 其他杰出球员

市场细分概述：

按测试类型

• 基于细胞的检测
• 病毒学检测
• 生物标志物检测

按分子类型

• 小分子生物分析
• 大分子生物分析
• 其他的

按申请

• 肿瘤学
• 神经病学
• 传染病
• 胃肠病学
• 心脏病学
• 其他的

按最终用户

• 制药和生物技术公司
• 合同研究组织
• 其他的

按地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
    • 英国
    • 德国
    • 法国
    • 意大利
    • 西班牙
    • 西欧其他地区
  • 东欧
    • 波兰
    • 俄罗斯
    • 东欧其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 澳大利亚和新西兰
  • 韩国
  • 东盟
  • 亚太地区其他地区
• 中东和非洲 (MEA)
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 阿联酋
  • MEA 的其余部分
• 南美洲
  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区