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全球对快速诊断的需求为何加速增长？

侧向流动检测市场的需求增长主要受后疫情时代医疗模式向分散式检测模式的根本性重组所驱动。医疗系统正积极尝试将患者从不堪重负的医院分流出去，这使得快速的即时检测（POC）解决方案至关重要。2024年的数据凸显了这种紧迫性，预计仅在美国就有4000万例流感病例，导致47万人住院。为了应对如此庞大的病例量，医疗机构需要能够提供即时分诊功能的工具。

此外，呼吸道病毒的持续威胁催生了侧向层析检测（LFA）市场持续增长的“地方性”需求。预计到2025年6月，北美累计新冠肺炎病例将达到1.245亿例，因此持续监测的必要性毋庸置疑。LFA的经济优势进一步强化了这一需求。公共卫生机构青睐这些设备，因为它们经济高效且易于规模化生产；目前政府合同维持着1.5亿份检测试剂的生产能力，以应对未来的疫情爆发。因此，高临床负担和经济可行性的结合，成为推动市场增长的双重动力。.

哪些临床应用正在占据市场份额？

尽管传染病检测仍然是侧向层析检测市场的主要收入来源，但其应用领域正在迅速多元化。“呼吸道疾病流行季”促使人们开发多重检测板。到2025年，标准检测方法将转向四重检测板，能够在一次20分钟的检测中同时检测甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和新冠病毒（COVID-19）。这种目标整合提高了效率，但也推高了单价。

除了人类健康领域，兽医行业正以惊人的速度崛起，成为侧向流动检测市场的重要力量。一些公司绕过了人类诊断的监管障碍，于2024年7月推出了能够检测12种不同感染的多基因宠物诊断试剂盒。此外，女性健康领域，尤其是女性健康科技（FemTech）市场，正在涌现出超越传统妊娠检测的创新成果。美国国立卫生研究院（NIH）在2024年拨款800万美元用于孕产妇健康即时检测技术，便印证了这一点。甚至慢性病管理领域也在采用侧向流动检测技术，例如，用于检测乙型肝炎表面抗原的新型检测方法在2025年的临床评估中达到了98%的阴性预测值（NPV）。

专利申请揭示了未来创新的哪些方面？

知识产权趋势表明，侧向流动检测市场正积极向数字化整合和超高灵敏度方向转型。其活跃程度令人震惊，仅2024财年，美国专利商标局（USPTO）就公布了147,164件专利申请。对这些申请的深入分析揭示了一场争夺“数字读取器”领域的激烈竞争。三星等科技巨头在2024年提交了6,660件专利申请，这表明侧向流动检测的未来在于半导体辅助的解读，而非单纯的视觉读取。.

此外，这些检测背后的材料科学正在被大量申请专利。2024年第三季度，医疗行业提交了30,461项专利申请，其中许多集中在mRNA伴随诊断和纳米颗粒增强。BioNTech和Moderna分别在2024年提交了36项和34项新的专利族申请，这表明侧向流动免疫分析（LFA）很可能成为下一代mRNA疗法的主要伴随诊断手段。这些专利申请证实，市场正朝着高科技生态系统发展，在这个生态系统中，试纸条仅仅是更广泛的数字健康解决方案中的一个组成部分。

谁是主要消费者？需求在哪些地区最为旺盛？

侧向层析检测市场的消费群体已分化为两个截然不同但利润丰厚的细分市场：专业医疗机构和直接面向消费者（DTC）的零售市场。在专业医疗机构中，医院和急诊中心利用高通量读数仪来管理患者流量。然而，在有利的报销政策的支持下，DTC市场正在迅速扩张。例如，英国国家医疗服务体系（NHS）已将侧向层析检测的药房报销费用固定为每次交易4.10美元，自2025年4月起生效，这有效地激励了零售分销。.

从地域上看，北美在侧向流动检测市场中仍然占据最大的收入份额，这得益于其高昂的医疗保健支出以及良好的监管环境——仅在2024年上半年，北美就批准了1507份510(k)申请。然而，亚太地区正在巩固其作为全球制造中心的地位。该地区正在进行大量的基础设施投资，预计到2025年将有170个新的半导体和技术设施投资项目，以支持数字诊断读取器的供应链。.

哪些主要玩家占据主导地位？原因何在？

侧向层析检测市场的竞争格局主要由QuidelOrtho、雅培和罗氏等巨头主导，它们凭借庞大的规模和监管方面的专业知识占据主导地位。例如，QuidelOrtho公布的2024年至今经常性收入为17.4亿美元，仅其呼吸系统业务在2024年第四季度就预计贡献1.41亿至1.43亿美元的收入。这些公司之所以能够保持主导地位，是因为它们拥有足够的资金来应对复杂的监管流程——例如FDA 510(k)审批平均168.9天的审批时间——同时还能投入巨资进行研发活动。.

雅培进一步体现了这种市场主导地位，其每季度2.63亿美元的新冠病毒检测收入为公司向其他疾病领域的多元化发展提供了资金支持。该公司每年投入1亿美元用于成本节约，使其能够在保持高利润率的同时，实现极具竞争力的价格。规模较小的企业往往难以匹敌雅培的运营效率和供应链韧性，这使得市场领先地位相对稳固。.

近期趋势如何影响侧向流动检测市场的增长势头？

侧向流动检测市场最具变革性的趋势是追求便携式“实验室级”灵敏度。2024年，基于CRISPR技术的侧向流动检测方法获得了验证，其灵敏度阈值达到0.25拷贝/μL，挑战了PCR在某些应用领域的统治地位。与此同时，用户体验也在不断改进，以确保合规性。新型唾液检测和家用试剂盒现在只需15分钟即可获得结果，速度远超以往产品。.

另一个关键趋势是监管路径的稳定。FDA从紧急使用授权（EUA）转向全面510(k)审批，使市场趋于成熟。到2024年底，已有超过430种不同的新冠病毒检测产品正在接受审查，有望获得全面批准，这正在淘汰低质量的竞争对手。这种“质量重于数量”的转变确保了只有可靠且经过临床验证的产品才能生存下来，从而增强了医疗服务提供者和患者的信任。高科技的敏感性、严格的监管和数字化连接的完美融合，确保了市场在未来很长一段时间内保持活力和盈利能力。.

细分分析 

按产品划分，耗材的重复销售巩固了侧向流动检测试剂盒的绝对优势。

侧向流动检测市场主要由高销量的“剃刀式”商业模式驱动，这种模式确保了侧向流动检测试剂盒占据高达71.9%的市场份额。虽然读板机和软件提供了必要的基础设施，但该行业的收入主要依赖于一次性试纸的持续消费。领先的诊断试剂制造商依赖这种类似年金的收入来源，即安装一台读板机即可在其使用寿命内持续购买数千套一次性试剂盒。这种模式在呼吸道诊断领域尤为明显，对甲型/乙型流感、链球菌和呼吸道合胞病毒（RSV）检测的需求推动了快速诊断领域的持续增长。.

此外，全球公共卫生项目的大规模采购进一步巩固了试剂盒在侧向层析检测市场的主导地位。与一次性投资的资本设备不同，每年都会采购数百万份一次性试剂盒，用于应对季节性疫情和筛查项目。自测产品、专业即时检测 (POC) 耗材以及细胞培养耗材，形成了一种以销量为中心的收入引擎，这是硬件产品无法比拟的。因此，高周转率耗材的显著经济优势确保了试剂盒在诊断领域保持无可争议的收入领先地位。

从指示性指标来看，全球传染病负担推动诊断市场份额空前增长。

传染病诊断占据了侧向层析检测市场72.2%的份额，这一主导地位主要得益于该技术在应对全球卫生危机中发挥的关键作用。推动这一领域领先地位的并非仅仅是季节性呼吸道病毒，而是持续开展的针对高负担疾病的国际检测项目。例如，每年全球分发数亿份疟疾快速诊断试剂盒（RDT）就充分体现了该领域的巨大规模。侧向层析检测能够在资源匮乏的环境中提供即时结果，使其成为在无法使用集中式实验室的地区控制传染病的主要工具。.

在发达经济体中，新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）的“三重疫情”进一步巩固了侧向层析检测作为第一道防线的地位。这些检测方法的快速性和便携性对于立即进行隔离和治疗决策至关重要，而慢性病管理通常不需要这种要求。此外，艾滋病和结核病筛查项目的大量投入也依赖于侧向层析检测的快速周转时间。由于传染病暴发仍然难以预测，且需要大量的检测才能控制，因此该领域继续占据着绝大部分市场份额。.

凭借卓越的技术，对病毒抗原的超高灵敏度确保了夹心法检测的技术领先地位。

由于三明治法是检测高分子量分析物的科学首选方法，而高分子量分析物正是业内检测量最大的目标物，因此该方法占据了侧向流动免疫分析市场近48%的份额。该方法中，目标分析物结合在捕获抗体和标记的检测抗体之间，对关键蛋白具有卓越的特异性和灵敏度。它是检测病毒抗原（例如SARS-CoV-2核衣壳）和重要激素（例如用于妊娠检测的人绒毛膜促性腺激素（hCG））的标准技术基础。.

这种技术优势直接转化为商业主导地位。由于传染病诊断和妊娠检测是侧向层析检测市场的主要收入来源，因此三明治法自然而然地引领了该领域。诸如竞争性抑制检测等竞争方法通常用于检测滥用药物等小分子物质，而这些物质在总检测量中所占比例较小。只要诊断行业继续优先检测病毒蛋白和激素，三明治法能够提供直观、高灵敏度的“双线”结果，其在快速诊断领域的主导地位就将得以保持。

最终用户、重症监护和分散式分诊巩固了医院和诊所的市场领导地位

医院和诊所占据了侧向层析检测市场的主导地位，市场份额高达38.8%，这主要是因为专业医疗机构使用价值更高的多重诊断试剂盒，其平均售价远高于家用检测产品。尽管零售检测市场有所增长，但由于医院依赖用于关键心脏和毒理学筛查的专业分诊系统，因此医院市场依然保持强劲。在这些急症诊疗环境中，准确性、灵敏度和与医院信息系统的集成至关重要，这也解释了专业级侧向层析试剂盒的高价合理性。.

此外，医疗保健的去中心化使得检测量更多地集中在急诊诊所，进一步巩固了该领域在侧向层析检测市场的领先地位。临床环境对于确诊至关重要，例如区分流感和呼吸道合胞病毒（RSV），而这通常是开具抗病毒药物的先决条件。虽然居家检测方便快捷，但医院和诊所能够提供必要的医疗验证，从而为干预措施和保险报销提供保障。这种对“确诊”结果的依赖确保了专业医疗机构仍然是该行业最大的资金贡献者，其增长速度超过了直接面向消费者的销售渠道。.

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区域分析 

北美凭借健全的监管框架和报销机制，稳居榜首

北美在侧向层析检测市场占据主导地位，市场份额高达34.90%，这主要得益于美国高效的监管政策和沉重的临床负担。仅在2024年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）就批准了1507项诊断申请，为新技术开辟了全球最便捷的审批途径。如此快速的监管审批是对国内巨大需求的直接响应；据估计，美国每年流感病例达4000万例，最近一个流感季的住院病例达47万例，因此美国医疗系统已将快速检测纳入强制性分诊流程。. 

此外，联邦财政结构巩固了这种主导地位。像生物医学高级研究与发展局（BARDA）这样的机构成功地执行了诸如2024年底价值4090万美元的下一代检测项目等合同，确保了美国本土的创新能够获得充足的资金支持。高疾病流行率和政府支持的采购相结合，使北美成为全球该行业的主要收入来源。.

亚太地区侧向流动检测市场通过生产规模和半导体集成快速扩张

尽管北美是消费的主要驱动力，但亚太地区已巩固其作为全球诊断设备制造中心和技术中心的地位。该地区的增长得益于向数字化诊断组件的大规模转型，预计到2025年将有170项新的技术设施投资，以加强供应链。韩国引领着这场技术变革，像三星这样的科技巨头计划在2024年申请6660项专利，将半导体技术集成到侧向流动检测仪中。. 

与此同时，中国继续在原材料领域占据主导地位。这种专注于高产量、高科技生产的模式使该地区能够满足全球出口需求，尤其能够满足西方政府合同中经常规定的1.5亿次检测能力要求。该地区正有效地从简单的组装生产转型为高价值诊断知识产权的来源地。.

欧洲侧向流动检测市场通过标准化公共采购和自主供应链保持增长

与以制造业为中心的亚洲不同，欧洲凭借集中化的公共卫生战略和供应链自主权保持着其优势地位。英国国民医疗服务体系（NHS）通过将2025年服务期内的药房报销标准固定在每笔交易4.10美元，稳定了区域市场，从而创造了有保障的收入底线，鼓励制造商参与。. 

在欧洲大陆，战略自主是重中之重；欧盟芯片法案资助在2025年设立5个新的区域中心，用于在国内生产关键的诊断芯片，从而减少对波动性较大的进口产品的依赖。德国仍然是这一框架下的关键创新中心，BioNTech公司在2024年提交了36项新的专利申请，以推进mRNA伴随诊断技术的发展，便是最好的证明。这种通过保护供应链和标准化定价模式实现的协同效应，使欧洲市场保持了高度的韧性，并对投资者具有吸引力。.

近期侧向流动检测市场五大发展趋势

• BD Veritor 系统获得 FDA 510(k) 批准，该，是一种数字侧向流动免疫分析法，可在 CLIA 豁免环境下通过鼻拭子快速检测 COVID-19。
• VolitionRx 核小体检测（2025 年 7 月）： VolitionRx 宣布推出一项突破性的侧向流动检测，可在几分钟内对全血中的核小体进行定量，从而在医疗点进行检测，有助于在资源匮乏地区诊断和治疗败血症。
• Uniogen 美国专利（2025 年 4 月）： Uniogen 获得了美国专利 12,228,743 B2，该专利涉及光学创新，可提高紫外到红外波长范围内的侧向流动读取器性能，增强荧光和 Upcon 技术的检测精度。
• Sapphiros-Roche 协议（2025 年 11 月）： Sapphiros 与 Roche 签署了一项战略协议，通过卷对卷制造方式，每年可获得 10 亿次侧向流动测试，以及用于即时检测/自我检测的未来多重分子技术。
• BBI Solutions-Lateral Dx 合作（2025 年 12 月）： BBI Solutions 和 Lateral Dx 合作提供端到端的侧向流动解决方案，将检测设计与可扩展的生产相结合，用于健康、兽医、食品安全和环境诊断。

侧向流动检测市场主要公司：

• 雅培实验室
• 生物梅里埃公司
• Bio-Rad Laboratories Inc.
• 丹纳赫公司
• F. Hoffmann-La Roche 有限公司.
• Hologic公司.
• 默克公司
• 珀金埃尔默公司.
• 凯杰公司.
• 奎德尔公司
• 西门子医疗公司
• 赛默飞世尔科技公司
• 其他杰出球员

市场细分概述：

按产品和服务分类： 

• 读者
  • 台式阅读器
  • 手持式阅读器
• LFA试剂盒
  • 测试条
  • 油尺
  • 磁带
  • 柳叶刀

适应症： 

• 传染病
  • 蚊媒疾病
  • 链球菌感染
  • 性传播疾病
  • 肝炎
  • 结核
  • 哮喘
  • 肺炎
  • 败血症
  • 胃肠道感染
  • 其他的
• 妊娠测试
• 滥用药物检测

按技术： 

• 夹心法检测
• 竞争性检测
• 多重检测分析

按最终用户： 

• 医院和诊所
• 诊断实验室
• 家庭护理机构
• 制药和生物技术公司
• 其他

按分销渠道： 

• 医院药房
• 零售药店
• 超市/大型超市
• 电子商务

按地区： 

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
  • 英国
  • 德国
  • 法国
  • 意大利
  • 西班牙
  • 西欧其他地区
  • 东欧
  • 波兰
  • 俄罗斯
  • 东欧其他地区
• 亚太地区
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  • 印度
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  • 澳大利亚和新西兰
  • 东盟
  • 亚太地区其他地区
• 中东和非洲 (MEA)
  • 阿联酋
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  • 南非
  • MEA 的其余部分
• 南美洲
  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区