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 目标人群是谁？全球患者群体是什么？

肿瘤伴随诊断市场的目标人群主要包括被诊断患有晚期或转移性实体瘤和血液系统恶性肿瘤，且携带特定“可操作”基因组改变的患者。虽然该市场过去主要关注晚期疾病，但预计到2025年，其目标人群将显著扩大，涵盖符合辅助和新辅助治疗条件的早期癌症患者。全球患者群体庞大且持续增长，而这不幸地是由癌症发病率的上升所驱动的。据估计，全球每年新增癌症病例约2000万例，因此伴随诊断的潜在市场规模巨大。.

然而，“符合条件”的患者群体是该人群中更为具体的子集。肿瘤伴随诊断市场分析表明，目前全球约有30%至40%的晚期实体瘤患者适合接受基因组检测以指导治疗方案的选择。这意味着每年全球约有600万至800万患者可直接接受检测。而且，随着研究人员发现新的生物标志物以及监管部门批准的检测范围扩大到疾病管理的早期阶段（例如，对幸存者进行微小残留病灶（MRD）监测），这一群体仍在不断扩大。.

这种需求主要集中在哪些地区？

从地域上看，肿瘤伴随诊断市场的需求反映了医疗基础设施的成熟度和医保报销体系的健全程度。北美仍然是该市场的主导力量，占据全球约40-45%的市场份额。这一主导地位主要由美国推动，美国完善的监管环境鼓励药物及其诊断试剂的同步审批，同时新一代测序（NGS）技术也得到了高度普及。紧随其后的是欧洲，约占全球市场份额的四分之一。德国、法国和英国等国家是欧洲市场的核心枢纽，但目前该市场正努力应对新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）带来的复杂挑战，该法规提高了质量合规的标准。.

与此同时，亚太地区是肿瘤伴随诊断市场强劲增长的引擎。中国和日本等国家复合年增长率（CAGR）超过12%，市场需求激增。这一增长势头得益于人口快速老龄化、肺癌发病率上升以及各国政府为使癌症治疗基础设施现代化以达到西方标准而采取的积极举措。.

哪些诊断技术的需求量最大？

技术革新正在重塑肿瘤伴随诊断市场的增长曲线，推动其从单基因检测向全面基因组分析发生决定性转变。尽管传统方法仍将继续使用，但新一代测序 (NGS) 已稳固确立其在 2025 年的“金标准”地位。与以往每次只能检测一个基因的技术不同，NGS 检测可以同时分析数百个基因，一次运行即可捕获罕见突变和基因融合。因此，全面基因组分析 (CGP) 的需求正在飙升，因为它能最大限度地利用有限的组织样本。.

与新一代测序（NGS）技术的蓬勃发展相辅相成的是肿瘤伴随诊断市场中液体活检的指数级增长。该领域增长最为迅猛，因为它满足了一项尚未得到满足的关键需求：无创检测。液体活检通过检测血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA），无需手术切除组织，即可实现可重复的监测，避免了手术带来的疼痛和风险。尽管取得了这些进展，但由于其速度快、成本效益高，传统的聚合酶链式反应（PCR）在简单的单生物标志物检测领域仍然占据主导地位。同样，免疫组织化学（IHC）也保持着稳定的基本需求，仍然是检测PD-L1和HER2等蛋白质生物标志物的关键方法。.

目前市场上有哪些知名品牌提供肿瘤伴随诊断服务？

肿瘤伴随诊断市场的竞争格局是一个充满活力的生态系统，既有成熟的诊断巨头，也有敏捷的基因组学创新者。罗氏诊断是其中的佼佼者，它构建了一个涵盖组织免疫组化（IHC）（通过其Ventana产品组合）和基因组分析（通过其子公司Foundation Medicine）的综合生态系统。Foundation Medicine已成为高质量伴随诊断的代名词，为行业树立了标杆。安捷伦科技是另一家巨头，尤其在“药物诊断”（PharmDx）领域占据主导地位，该公司与大型制药公司直接合作，为重磅免疫疗法开发伴随检测。.

在分散式检测领域，赛默飞世尔科技凭借其Oncomine Dx解决方案引领潮流，使医院实验室能够自行开展复杂的测序工作，而无需外包。Guardant Health凭借其Guardant360平台，在液体活检领域占据了主导地位，该平台已成为血液分析的标准流程。其他主要厂商，如凯杰和Illumina，则提供推动市场发展的关键基础设施和试剂盒，其中Illumina正不断向下游拓展，提供直接诊断解决方案。.

哪些癌症类型对肿瘤伴随诊断的需求较高？

肿瘤伴随诊断市场的需求与特定癌症的生物学特性密切相关；那些具有高密度“可成药”突变的癌症能够带来最高的收入。非小细胞肺癌（NSCLC）无疑是该市场的主要驱动力。目前已有十几种针对EGFR、ALK、ROS1和KRAS等基因突变的FDA批准靶向疗法，因此，几乎所有NSCLC患者都必须接受全面的检测。继肺癌之后，乳腺癌仍然是该市场的重要驱动因素，其检测范围已从标准的HER2检测发展到更复杂的PIK3CA突变和BRCA1/2状态分析。.

结直肠癌在肿瘤伴随诊断市场中也占据相当大的份额，其标准治疗方案要求检测KRAS、NRAS和BRAF突变，以确定EGFR抑制剂的疗效。此外，前列腺癌正迅速成为一个增长迅速的领域。PARP抑制剂近期获批用于治疗携带同源重组修复（HRR）基因突变的患者，这促使泌尿科开展新一轮的基因筛查，进一步扩大了市场范围。.

哪些关键趋势正在塑造市场的增长势头？

肿瘤伴随诊断市场的几项变革性趋势正在积极重塑该市场在2025年的发展轨迹。其中最重要的是检测的“去中心化”。医院和癌症中心正逐渐减少将样本送往中心参考实验室的做法，转而采用“试剂盒式”NGS解决方案进行院内检测。这种转变将周转时间从数周大幅缩短至数天，从而加快了治疗的启动。此外，“泛肿瘤”审批的概念也日益普及。监管机构正在批准基于MSI-H或NTRK融合等生物标志物的药物，而无需考虑肿瘤的位置，从而将诊断与特定器官脱钩，并拓宽了其应用范围。.

肿瘤伴随诊断市场的另一个关键趋势是将人工智能 (AI) 应用于病理学。如今，AI 算法能够辅助病理学家对复杂的生物标志物（例如 PD-L1 或 HER2-low）进行评分，其一致性和精确度是人眼无法企及的。此外，多癌早期检测 (MCED) 的兴起正在产生光环效应，使基因组检测在公众意识中逐渐普及，并推动对测序技术的投资，从而惠及整个伴随诊断生态系统。.

价格分析揭示了怎样的市场状况？

肿瘤伴随诊断市场的经济分析显示，全面深入的诊断信息具有溢价，但价格会因技术和报销机制的不同而存在显著差异。高端的综合基因组分析（CGP）检测，包括组织和液体检测，标价在5000美元至7200美元之间。然而，主要支付方（如联邦医疗保险和私人保险公司）的实际报销金额通常在2900美元至3500美元之间。虽然这构成了较高的准入门槛，但成本效益分析表明，CGP检测仍具有推广应用的潜力。.

相比之下，单基因PCR检测仍然是价格较为亲民的入门级检测方式，每个靶标的成本在150美元到300美元之间，因此在对成本敏感的新兴市场很受欢迎。免疫组化检测则相对标准化，每张切片的价格约为150美元到250美元。最终，尽管NGS的前期成本较高，但支付方越来越愿意承担这些诊断费用。其逻辑在经济上是合理的：如果一项3000美元的检测能够避免使用无效的化疗或免疫疗法（这些疗法每月可能给医疗系统带来高达15000美元的支出），那么这笔支出就是合理的。.

 细分分析 

聚合酶链式反应的优势和快速生物标志物检测能力
实时聚合酶链式反应 (PCR) 在肿瘤伴随诊断市场中占据最大的技术份额。尽管测序技术发展迅速，但 PCR 凭借其卓越的灵敏度和选择性，依然保持着主导地位，能够定量检测基因突变和临床相关的生物标志物。其能够在数小时内而非数天内提供结果，这对于快速选择治疗方案至关重要。该技术操作简便、试剂供应充足，并且能够无缝集成到现有实验室工作流程中，这些优势巩固了其作为全球医院和参考实验室首选方法的地位。

PCR技术的不断改进显著推动了市场发展，先进的qPCR系统增强了分子诊断能力。这些创新实现了多种生物标志物的同步分析，并支持用于检测循环肿瘤DNA的非侵入性液体活检方法。成本效益、有利的医保覆盖以及与制药公司建立的稳固合作关系（这些合作关系旨在开发与PCR兼容的诊断方法以及新型靶向疗法）进一步巩固了该领域的增长。最终，PCR技术经临床验证的可靠性使其成为分散式高通量检测的基础技术，确保了对患者预后至关重要的快速周转时间。.

非小细胞肺癌在疾病特异性诊断中
占据主导地位 非小细胞肺癌 (NSCLC) 是肿瘤伴随诊断市场的主要疾病细分领域，这主要得益于其在全球肺癌病例中高达 87% 的患病率。该细分市场的发展动力源于对多种可靶向突变（包括 EGFR、ALK、ROS1 和 KRAS）的检测需求，这些突变是获得 FDA 批准的靶向疗法的先决条件。因此，NSCLC 诊断市场预计将在 2025 年达到 133 亿美元，并在 2035 年增长至 274 亿美元。这一增长得益于 FDA 加速审批，例如 2025 年获批的 HER2 靶向疗法 (HYRNUO) 和 EGFR 20 号外显子抑制剂 (ZEGFROVY)，这些批准也确立了新的生物标志物检测要求。

免疫疗法中PD-L1表达检测已成为标准治疗方案，这进一步加剧了临床需求。市场数据显示，经过优化分层的患者中位总生存期可达26.3个月，显著优于化疗疗效。美国国家综合癌症网络（NCCN）指南现已强制要求在进行一线免疫疗法前进行生物标志物检测，凸显了诊断在治疗方案制定中的关键作用。非小细胞肺癌（NSCLC）发病率高，且靶向药物种类日益丰富，因此它仍然是整个肿瘤伴随诊断市场扩张的主要驱动力。.

医院诊断基础设施引领市场应用
医院在肿瘤伴随诊断市场占据主导地位。这一优势源于集中化的检测基础设施、专业的分子诊断实验室以及整合的多学科癌症团队。医院提供标准化的检测条件和完善的质量保证体系，这对于高通量分子诊断至关重要。其全面的医疗服务模式能够将诊断结果直接应用于治疗方案的制定，从而在生物标志物检测结果出来后立即选择合适的治疗方案。便捷性也是一项关键优势，因为机构内的肿瘤科医生可以快速地将检测融入到现有的临床工作流程中。

肿瘤伴随诊断市场的扩张得益于先进平台和战略性医药合作的普及。各大学术医疗中心正在建立配备新一代测序（NGS）平台、数字病理系统和生物信息学基础设施的“卓越中心”。例如，英国国家医疗服务体系（NHS）博德斯分院的快速癌症诊断服务，便是系统性地加快生物标志物检测周转时间的典范。此外，报销和保险覆盖范围的扩大也增强了该领域的竞争力，使更多患者能够获得相关服务。通过将伴随诊断整合到医院信息系统中，简化了医嘱和结果解读流程，医院已稳固确立了自身作为市场实施主要推动者的地位。.

区域分析 

亚太地区是肿瘤伴随诊断领域增长最快的地区

亚太地区已成为肿瘤伴随诊断市场增长最快的地区，预计到2030年复合年增长率将达到13.3%至13.55%，远超全球平均增速。该地区受益于庞大的患者群体、生活方式转变导致的癌症发病率上升以及政府推动精准医疗普及的举措。中国已成为肿瘤伴随诊断市场的主要贡献者，本土企业正不断开发基于新一代测序（NGS）和人工智能（AI）的诊断技术，以应对国家癌症负担。日本实施了与美国FDA标准相符的监管框架，加快了伴随诊断的审批和市场推广。印度代表着新兴的增长机遇，预计到2030年复合年增长率将达到13.9%，市场规模预计将达到2.554亿美元。.

亚太地区肿瘤伴随诊断市场的扩张反映了推动区域增长的多种因素。政府的医疗保健举措——包括中国的“健康中国2030”规划和印度的精准医疗推广计划——营造了有利的监管环境。印度、日本和泰国的国家基因组计划加速了新一代测序（NGS）技术的普及，而测序成本的下降则提高了技术的可及性。诊断公司、制药公司和研究机构之间的公私合作扩大了伴随诊断的研发能力。新兴市场医疗基础设施的改善和中产阶级的壮大增加了对精准肿瘤服务的需求。医疗服务提供者和患者对生物标志物的认知不断提高，推动了整个地区检测的普及。亚太地区的肿瘤伴随诊断市场在非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌诊断方面展现出尤为强劲的增长势头，这与全球疾病优先发展方向相符。.

北美市场领导地位及持续的监管优势

北美在全球肿瘤伴随诊断市场占据主导地位，凭借先进的医疗基础设施、全面的监管支持以及精准医疗的成熟应用，其市场份额高达40%至41%。预计到2024年，美国市场规模将达到18.9亿美元，并以8.18%的复合年增长率保持强劲增长，这主要得益于癌症发病率的上升以及人们对个性化治疗方案日益增长的认知。美国食品药品监督管理局（FDA）积极推进伴随诊断审批策略——即在批准药物的同时批准必要的诊断试剂——加速了市场发展，并将北美打造成为创新中心。完善的医保体系，包括扩大联邦医疗保险（Medicare）对生物标志物检测的覆盖范围，使得更多患者能够获得肿瘤伴随诊断服务。此外，针对精准肿瘤学的大量药物研发项目也持续推动着诊断需求的增长。.

北美肿瘤伴随诊断市场的主导地位反映了其医疗保健结构优势，这些优势强化了其竞争地位。学术医疗中心、诊断实验室和制药公司在伴随诊断创新方面持续投入大量研发资金。专业学会将分子检测建议纳入临床指南，使检测成为标准治疗方案。临床证据表明伴随诊断能够改善治疗效果并提高成本效益，这推动了保险覆盖范围的扩大，进而促进了医院和参考实验室网络对伴随诊断的采用。近期FDA批准的新适应症（HER2突变型非小细胞肺癌、EGFR 20号外显子突变）表明，持续的创新正在满足此前未被满足的诊断需求。北美市场尤其受益于免疫疗法生物标志物检测（PD-L1表达）和新兴的液体活检应用，即使在已确立的疾病适应症市场趋于成熟，该地区仍有望继续扩张。.

肿瘤伴随诊断市场近期五大发展趋势

1. Illumina KRAS 合作项目（2025 年 9 月）
Illumina 与全球制药公司合作，利用 TruSight Oncology Comprehensive 检测开发不区分肿瘤类型的 KRAS 伴随诊断 (CDx)。这将推进标准化、全球可分发的精准肿瘤学，从而实现广泛的患者识别。

2. 罗氏人工智能突破性技术（2025年4月）
罗氏的VENTANA TROP2 RxDx获得FDA授予的非小细胞肺癌突破性医疗器械认定。它结合了免疫组织化学和人工智能驱动的数字病理学，实现了优于传统人工评分的诊断精度。

3. Thermo Fisher 获批（2025 年 11 月）
Oncomine Dx Target 检测获得 FDA 批准，作为拜耳公司 sevabertinib (HYRNUO) 的伴随诊断试剂，用于治疗 HER2 突变型非小细胞肺癌。该检测在美国、欧洲、加拿大和以色列均获得广泛的医保报销，从而解决了可及性障碍。

4. Foundation Medicine里程碑（2025年12月）：
Foundation Medicine的FoundationOne组织和液体平台在全球范围内已获批100项伴随诊断适应症（57项美国适应症，43项日本适应症）。他们已提供超过150万份基因组报告，支持超过35种药物的可及性。

5. 美因茨生物医学筛查（2025年10月）
美因茨生物医学公司报告称，其eAArly DETECT 2检测方法在非侵入性血液结直肠癌和胰腺癌筛查中取得了积极的结果。该胰腺癌检测整合了mRNA生物标志物和人工智能技术，灵敏度达到95%，特异性达到98%。

肿瘤伴随诊断市场中的顶尖公司

• 雅培实验室
• 安捷伦科技
• Bio-Rad 实验室
• 生物卡蒂斯
• 精确科学
• 基因驱动
• 基因组健康
• 卫安健康
• Illumina
• 活体记录
• Myriad Genetics
• 凯杰
• 罗氏诊断
• 希森美康公司
• 赛默飞世尔科技
• 其他杰出球员

市场细分概述

按产品和服务

• 产品
  • 乐器
  • 耗材
• 软件
  • 服务

按技术

• 聚合酶链式反应（PCR）
• 下一代测序（NGS）
• 免疫组织化学（IHC）
• 原位杂交（ISH）/荧光原位杂交（FISH）
• 其他技术

按疾病类型

• 乳腺癌
• 非小细胞肺癌
• 结直肠癌
• 白血病
• 黑色素瘤
• 前列腺癌
• 其他的

按最终用途

• 医院
• 病理学/诊断实验室
• 学术医疗中心

按地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
    • 英国
    • 德国
    • 法国
    • 意大利
    • 西班牙
    • 西欧其他地区
  • 东欧
    • 波兰
    • 俄罗斯
    • 东欧其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 澳大利亚和新西兰
  • 韩国
  • 东盟
  • 亚太地区其他地区
• 中东和非洲
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 阿联酋
  • MEA 的其余部分
• 南美洲
  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区