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目标人群是谁？全球患者群体是什么？

肿瘤伴随诊断市场的目标人群主要包括被诊断患有晚期或转移性实体瘤和血液系统恶性肿瘤，且携带特定“可操作”基因组改变的。虽然该市场以往主要关注晚期疾病，但到2025年，其目标人群将显著扩大，涵盖符合辅助和新辅助治疗条件的早期癌症患者。

全球患者群体庞大且不断增长，不幸的是，这主要是由于癌症发病率的上升所致。据估计，全球每年新增癌症病例约2000万例，因此伴随诊断的潜在市场巨大。.

然而，“符合条件”的患者群体是该人群中更为具体的子集。肿瘤伴随诊断市场分析表明，目前全球约有30%至40%的晚期实体瘤患者适合接受基因组检测以指导治疗方案的选择。这意味着每年全球约有600万至800万患者可直接接受检测。而且，随着研究人员发现新的生物标志物以及监管部门批准的检测范围扩大到疾病管理的早期阶段（例如，对幸存者进行微小残留病灶（MRD）监测），这一群体仍在不断扩大。.

这种需求主要集中在哪些地区？

从地域上看，肿瘤伴随诊断市场的需求反映了医疗基础设施的成熟度和医保报销体系的健全程度。北美仍然是该市场的主导力量，占据全球约40-45%的市场份额。这一主导地位主要由美国推动，美国完善的监管环境鼓励药物及其诊断试剂的同步审批，同时，细胞和基因治疗技术。紧随其后的是欧洲，约占全球市场份额的四分之一。德国、法国和英国等国家是欧洲的中心枢纽，但目前该市场正努力应对新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）带来的复杂挑战，该法规提高了质量合规的标准。

与此同时，亚太地区是肿瘤伴随诊断市场强劲增长的引擎。中国和日本等国家复合年增长率（CAGR）超过12%，市场需求激增。这一增长势头得益于人口快速老龄化、肺癌发病率上升以及各国政府为使癌症治疗基础设施现代化以达到西方标准而采取的积极举措。.

哪些诊断技术的需求量最大？

技术革新正在重塑肿瘤伴随诊断市场的增长曲线，推动其从单基因检测向全面基因组分析发生决定性转变。尽管传统方法仍将继续使用，但新一代测序 (NGS) 已稳固确立其在 2025 年的“金标准”地位。与以往每次只能检测一个基因的技术不同，NGS 检测可以同时分析数百个基因，一次运行即可捕获罕见突变和基因融合。因此，全面基因组分析 (CGP) 的需求正在飙升，因为它能最大限度地利用有限的组织样本。.

与新一代测序（NGS）技术的蓬勃发展相辅相成的是肿瘤伴随诊断市场中液体活检的指数级增长。该领域增长最为迅猛，因为它满足了一项尚未得到满足的关键需求：无创检测。液体活检无需手术切除组织，即可实现可重复的监测，避免了手术带来的疼痛和风险。尽管取得了这些进展，但由于其速度快、成本效益高，传统的聚合酶链式反应（PCR）在简单的单生物标志物检测领域仍然占据主导地位。同样，免疫组织化学（IHC）也保持着稳定的基本需求，仍然是检测PD-L1和HER2等蛋白质生物标志物的关键方法。

目前市场上有哪些知名品牌提供肿瘤伴随诊断服务？

肿瘤伴随诊断市场的竞争格局是一个充满活力的生态系统，既有成熟的诊断巨头，也有敏捷的基因组学创新者。罗氏诊断是其中的佼佼者，它构建了一个涵盖组织免疫组化（IHC）（通过其Ventana产品组合）和基因组分析（通过其子公司Foundation Medicine）的综合生态系统。Foundation Medicine已成为高质量伴随诊断的代名词，为行业树立了标杆。安捷伦科技是另一家巨头，尤其在“药物诊断”（PharmDx）领域占据主导地位，该公司与大型制药公司直接合作，为重磅免疫疗法开发伴随检测。.

在分散式检测领域，赛默飞世尔科技凭借其Oncomine Dx解决方案引领潮流，使医院实验室能够自行开展复杂的测序工作，而无需外包。Guardant Health凭借其Guardant360平台，在液体活检领域占据了主导地位，该平台已成为血液分析的标准流程。其他主要厂商，如凯杰和Illumina，则提供推动市场发展的关键基础设施和试剂盒，其中Illumina正不断向下游拓展，提供直接诊断解决方案。.

哪些癌症类型对肿瘤伴随诊断的需求较高？

肿瘤伴随诊断市场的竞争格局是一个充满活力的生态系统，既有成熟的诊断巨头，也有敏捷的基因组创新者。.

罗氏诊断作为行业翘楚，构建了一个涵盖组织免疫组化（IHC）（通过其Ventana产品组合）和基因组分析（通过其子公司Foundation Medicine）的综合生态系统。Foundation Medicine已成为高质量基因组分析（CGP）的代名词，为行业树立了标杆。.

安捷伦科技是另一家巨头企业，尤其在“药物诊断”领域占据主导地位，他们直接与大型制药公司合作，为重磅免疫疗法开发伴随检测。.

Thermo Fisher Scientific 凭借其 Oncomine Dx 解决方案，在分散式检测方面引领肿瘤伴随诊断市场，使医院实验室能够在内部进行复杂的测序，而不是外包。.

Guardant Health 已成功占据液体活检领域的主导地位，其 Guardant360 平台已成为基于血液的分析的标准护理方法。.

其他主要参与者，如 Qiagen 和 Illumina，提供推动市场发展的基本基础设施和试剂盒，其中 Illumina 正不断向下游拓展，提供直接的诊断解决方案。.

哪些癌症类型对肿瘤伴随诊断的需求较高？

肿瘤伴随诊断市场的需求与特定癌症的生物学特性密切相关；那些具有高密度“可成药”突变的癌症能够带来最高的收入。.

• 非小细胞肺癌（NSCLC）：毫无疑问，它是市场的主要驱动力。目前已有十几种针对EGFR、ALK、ROS1和KRAS等基因突变的靶向疗法获得FDA批准，因此，几乎所有NSCLC患者都必须接受全面的基因检测。
• 乳腺癌：仍然是历史悠久且至关重要的病例驱动因素，从标准的 HER2 检测发展到对 PIK3CA 突变和 BRCA1/2 状态进行更复杂的分析。
• 结直肠癌：在肿瘤伴随诊断市场中占据相当大的诊断量份额，标准治疗方案要求检测 KRAS、NRAS 和 BRAF 突变，以确定 EGFR 抑制剂的疗效。
• 前列腺癌：正迅速成为一个快速增长的领域。PARP抑制剂近期获批用于治疗同源重组修复（HRR）基因突变患者，这促使泌尿科开展新一轮基因筛查，进一步扩大了市场范围。

哪些四大趋势正在塑造市场增长势头？

肿瘤伴随诊断市场的几项变革性趋势正在积极重塑该市场在 2025 年的发展轨迹：

1. 去中心化：医院和癌症中心正逐渐减少将样本送往中心参考实验室的做法，转而采用“试剂盒式”NGS解决方案进行院内检测。这种转变将周转时间从数周大幅缩短至数天，从而加快了治疗启动速度。
2. 泛肿瘤批准：监管机构正在批准基于 MSI-H 或 NTRK 融合等生物标志物的药物，而不管肿瘤的位置，这使得诊断不再局限于特定器官，并扩大了其用途。
3. 人工智能整合：肿瘤伴随诊断市场的一大趋势是将人工智能（AI）整合到病理学中。人工智能算法如今能够辅助病理学家对复杂的生物标志物（例如PD-L1或HER2低表达）进行评分，其一致性和精确度是人眼无法企及的。
4. 多癌早期检测 (MCED)：这将产生“光环效应”，使基因组检测在公众意识中正常化，并推动对测序技术的投资，从而使整个 CDx 生态系统受益。

细分市场分析

非小细胞肺癌在疾病特异性诊断中的优势地位

非小细胞肺癌 (NSCLC) 是肿瘤伴随诊断市场中绝对的主导疾病领域，其在全球肺癌病例中的患病率高达 87%。这一领域不仅在增长，而且正在演变为一个复杂的靶向治疗生态系统。推动这一增长的因素是临床上对检测多种可靶向突变（特别是 EGFR、ALK、ROS1 和 KRAS）的需求，这些突变如今已成为 FDA 批准疗法的严格先决条件。.

• 市场估值：预计到 2025 年，非小细胞肺癌诊断行业将达到 133 亿美元，到 2035 年将达到 274 亿美元。
• 监管催化剂：近期 FDA 批准的 HER2 靶向疗法 (HYRNUO) 和 EGFR 20 号外显子抑制剂 (ZEGFROVY) 等药物加速了增长，这些药物要求进行严格的生物标志物检测。
• 免疫疗法的影响：除了基因突变之外，PD-L1表达检测已成为标准治疗方案的一部分，这进一步加剧了对免疫疗法的需求。数据显示，经过最佳分层的患者中位总生存期可达26.3个月，远优于化疗。
• 指南强制要求：由于美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南强制要求在进行一线免疫疗法之前进行生物标志物检测，非小细胞肺癌仍然是该市场的主要收入来源。

医院诊断基础设施引领市场实施

按最终用户划分，医院在肿瘤伴随诊断市场中占据主导地位。这种主导地位并非偶然，而是由“以患者为中心”的医疗模式转变所驱动，在这种模式下，诊断和治疗都在同一屋檐下进行。医院提供集中化的检测基础设施、专业的分子诊断实验室以及整合的多学科癌症团队，这些对于解读复杂的基因组数据至关重要。.

运营优势：内部检测使肿瘤学家能够立即根据生物标志物结果选择治疗方案，从而大幅缩短“治疗时间”。

• 卓越中心：肿瘤伴随诊断市场的主要学术医疗中心正在不断建立内部“卓越中心”，配备高通量 NGS 平台和数字病理系统，从而减少对外部参考实验室的依赖。
• 战略案例： NHS Borders 的快速癌症诊断服务等举措表明，医院正在系统地缩短周转时间。
• 系统集成：通过将伴随诊断直接集成到医院信息系统 (HIS) 中，医疗机构正在简化订购和解释流程，从而巩固医院作为市场实施主要驱动者的地位。

按技术划分，NGS在伴随癌症诊断市场占据主导地位，市场份额达38%。

新一代测序 (NGS) 已巩固其在精准肿瘤学领域的领先地位，预计到 2025 年，NGS 将占据伴随诊断市场 38% 的主导地位。这一增长主要得益于行业从单一生物标志物 PCR 检测向全面基因组分析 (CGP) 的重大转变。与传统方法不同，NGS 使肿瘤学家能够同时分析数百个基因，这一能力对于将患者与日益增多的非特异性靶向治疗方案进行匹配至关重要。这种“一次检测，多种答案”的效率已成为临床决策的黄金标准，显著提高了单次检测的收入，并使 NGS 成为该领域增长的主要引擎。.

在整体市场增长的背景下，NGS细分市场表现尤为突出，预计到2030年复合年增长率将达到14.3%。创新仍然是推动这一增长的关键因素。值得注意的是，2025年1月15日，Tempus AI宣布其xT CDx（一种包含648个基因的NGS检测）在美国全国范围内正式上市，为美国市场提供便捷、全面的实体瘤基因分型服务，树立了新的标杆。.

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区域分析

亚太地区是肿瘤伴随诊断领域增长最快的地区

亚太地区已成为肿瘤伴随诊断市场中最具增长潜力的引擎，预计到 2030 年，其复合年增长率 (CAGR) 将达到 13.3% 至 13.55%。这一增长速度远超全球平均水平，其驱动因素包括庞大的患者群体、生活方式改变导致的癌症发病率上升以及政府的强力干预等“完美风暴”。.

• 中国的基因组热潮：中国已成为主要的市场贡献者，国内企业正在快速开发专有的 NGS 和 AI 驱动的诊断技术，以应对“健康中国 2030”计划下的国家癌症负担。
• 日本的监管协调：日本正在积极实施与FDA标准相一致的监管框架，从而加快药物及其伴随诊断的同步审批。
• 印度的新兴潜力：印度代表着巨大的未开发机遇，预计到 2030 年，其复合年增长率将达到 13.9%，市场规模预计将达到 2.554 亿美元。

基础设施转型：该地区正在经历测序成本的下降和公私合作的增加。泰国、印度和日本的国家基因组计划正在普及精准医疗，尤其在非小细胞肺癌和乳腺癌诊断方面取得了显著进展。.

北美市场领导地位及持续的监管优势

北美继续在全球肿瘤伴随诊断市场占据主导地位，市场份额高达40%至41%。这一领先地位建立在成熟的三大支柱之上：先进的医疗基础设施、全面的监管支持以及根深蒂固的精准医疗应用。.

• 市场规模与增长：美国市场在 2024 年的价值为 18.9 亿美元，正经历强劲增长，复合年增长率为 8.18%。
• FDA因素： FDA采取积极主动的策略，同时批准治疗药物及其必要的诊断方法，为创新创造了可预测的途径，使北美成为CDx开发的全球中心。
• 报销框架：与其他许多地区不同，美国受益于强大的生物标志物检测报销覆盖范围（包括医疗保险的扩大），消除了患者的经济障碍。
• 创新渠道：广泛的药物研发管线和专业指南（例如ASCO和NCCN）已将分子检测确立为标准诊疗流程。目前，该地区对免疫疗法生物标志物（PD-L1）和液体活检应用的需求激增，确保了市场在趋于成熟后仍能持续增长。

肿瘤伴随诊断市场近期五大发展趋势

1. Illumina KRAS 合作项目（2025 年 9 月）
Illumina 与全球制药公司合作，利用 TruSight Oncology Comprehensive 检测开发不区分肿瘤类型的 KRAS 伴随诊断 (CDx)。这将推进标准化、全球可分发的精准肿瘤学，从而实现广泛的患者识别。

2. 罗氏人工智能突破性技术（2025年4月）
罗氏的VENTANA TROP2 RxDx获得FDA授予的非小细胞肺癌突破性医疗器械认定。它结合了免疫组织化学和人工智能驱动的数字病理学，实现了优于传统人工评分的诊断精度。

3. Thermo Fisher 获批（2025 年 11 月）
Oncomine Dx Target 检测获得 FDA 批准，作为拜耳公司 sevabertinib (HYRNUO) 的伴随诊断试剂，用于治疗 HER2 突变型非小细胞肺癌。该检测在美国、欧洲、加拿大和以色列均获得广泛的医保报销，从而解决了可及性障碍。

4. Foundation Medicine里程碑（2025年12月）：
Foundation Medicine的FoundationOne组织和液体平台在全球范围内已获批100项伴随诊断适应症（57项美国适应症，43项日本适应症）。他们已提供超过150万份基因组报告，支持超过35种药物的可及性。

5. 美因茨生物医学筛查（2025年10月）
美因茨生物医学公司报告称，其eAArly DETECT 2检测方法在非侵入性血液结直肠癌和胰腺癌筛查中取得了积极的结果。该胰腺癌检测整合了mRNA生物标志物和人工智能技术，灵敏度达到95%，特异性达到98%。

肿瘤伴随诊断市场中的顶尖公司

• 雅培实验室
• 安捷伦科技
• 博雷德实验室
• 生物卡蒂斯
• 精确科学
• 基因驱动
• 基因组健康
• 卫安健康
• Illumina
• 活体记录
• Myriad Genetics
• 凯杰
• 罗氏诊断
• Sysmex公司
• 赛默飞世尔科技
• 其他主要参与者

市场细分概述

按产品和服务分类

• 产品
  • 乐器
  • 消耗品
• 软件
  • 服务

通过技术

• 聚合酶链式反应（PCR）
• 下一代测序（NGS）
• 免疫组织化学（IHC）
• 原位杂交（ISH）/荧光原位杂交（FISH）
• 其他技术

按疾病类型

• 乳腺癌
• 非小细胞肺癌
• 结直肠癌
• 白血病
• 黑色素瘤
• 前列腺癌
• 其他的

按最终用途

• 医院
• 病理学/诊断实验室
• 学术医疗中心

按地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
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  • 亚太其他地区
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  • 中东和非洲其他地区
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  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区