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2025财年全球市场领导地位动态及战略收入转变

美敦力依然是心血管器械市场的收入领导者，仅在2026财年第二季度，其心血管产品组合的收入就达到了34.4亿美元，实现了9.3%的内生增长。其战略的核心在于稳定传统的客户关系管理系统（CRM），同时积极拓展Sphere-9 PFA和Evolut FX系统。. 

波士顿科学公司已成为增长的佼佼者，其心血管业务板块在2025年第三季度实现了惊人的22.4%的收入增长，达到33.4亿美元。这一业绩促使该公司将全年盈利预期上调至每股3.02美元至3.04美元，表明其对旗下产品组合的增长势头充满信心。. 

雅培实验室在心血管器械市场也展现了同样的强劲势头， 医疗器械业务 ，这主要得益于电生理和结构性心脏病领域的两位数增长。

专注于结构性心脏病治疗的领先企业爱德华生命科学公司公布，2025年第二季度销售额达15.3亿美元（同比增长11.9%），证实了全球对瓣膜疗法的持续需求。

颠覆性脉冲场消融技术正在重新定义全球心脏心律失常治疗格局

在心血管器械市场中，电生理（EP）领域，尤其是脉冲场消融（PFA）技术的应用，是利润最丰厚且增长最快的细分市场。这项技术颠覆了传统的射频/冷冻消融市场，它提供了一种更安全、更快速、非热消融的心脏组织隔离方法。波士顿科学公司目前在这场竞争中占据领先地位；在推出Farapulse系统后，其电生理销售额在2025年第二季度飙升了96.1%，该系统目前已在全球范围内治疗了超过50万名患者。

强生公司（Biosense Webster）作为电生理领域的传统市场领导者，正凭借其Varipulse平台捍卫其市场地位。尽管心血管器械市场竞争激烈，强生公司报告称，其电生理部门在2025年第二季度实现了11%的增长，并明确表示他们“不会放弃”，而是利用其庞大的Carto 3标测系统装机量来整合其新型PFA导管。雅培公司也凭借其Volt PFA系统展开反击，该系统在欧洲等国际市场实现了两位数的消融增长，医生们青睐其减少肌肉收缩和便于清醒镇静手术的特性。

结构性心脏介入手术推动主要医疗器械竞争对手实现两位数增长

尽管电生理（EP）领域增长速度最快，但结构性心脏病仍然是心血管器械市场盈利能力的最关键收入来源。爱德华生命科学公司继续在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）领域占据主导地位，季度销售额达11亿美元（增长8.9%）。然而，真正的转折点在于经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT）。爱德华报告称，在PASCAL和EVOQUE系统的推动下，TMTT销售额实现了61.9%的惊人增长（达1.345亿美元）。

雅培在心血管器械市场竞争激烈，其TriClip（三尖瓣修复装置）将于2025年7月在日本获得监管部门批准，成为该市场首个此类产品。美敦力在该领域也实现了“接近两位数”的增长，这主要得益于Avalus瓣膜和Evolut平台。按销量计算，“最畅销”的产品类别仍然是支架和球囊（介入心脏病学），但按销售额增长计算， 无疑是TAVR和PFA导管。

初创企业生态系统通过人工智能和新型可穿戴监测解决方案加速创新

心血管器械市场的初创企业格局以专注于解决特定诊断瓶颈的细分领域企业为特征，这些企业往往成为大型企业的收购目标。2025 年 HeartX 加速器项目重点介绍了几家重要的新兴企业：

• CardiaCare（美国）：开发首款用于房颤治疗的非侵入式神经调节可穿戴设备。.
• CathVision（丹麦）：开发了 ECGenius 系统，这是一款低噪声标测控制台，对 PFA 手术至关重要。.
• 英国Echopoint Medical公司：利用iKOr微导管进行冠状动脉生理学领域的创新，实现精准测量。

由于大型企业无法快速自主研发创新技术，并购活动异常活跃。强生公司以131亿美元完成了对Shockwave Medical的收购，旨在抢占血管内碎石术（IVL）市场，用于治疗钙化动脉；之后又以17亿美元的价格收购了V-Wave，以获得其心力衰竭分流技术。飞利浦计划于2025年底收购SpectraWAVE，将人工智能驱动的冠状动脉成像技术整合到其Azurion平台中。

中国、印度和拉丁美洲地区新兴市场的挑战与机遇

新兴心血管器械市场呈现出销量与价值并存的局面。中国市场依然是销量增长的引擎，但价格却拖累了整体增长。美敦力明确指出，由于“中国市场的价格逆风”（很可能是按销量采购或VBP的影响），其外周血管健康部门的业绩出现了“个位数百分比的下滑”。然而，雅培在以外的，这表明企业正在进行战略调整，即依赖中国市场的销量增长，但将目光投向印度、巴西和东南亚市场以实现价值增长。

印度市场表现尤为突出。虽然个别公司业绩突飞猛进的情况并不常见，但这一趋势在雅培“在15个关键市场（通常包括印度）实现两位数增长”以及这些地区对支架和起搏器等通用医疗器械的广泛需求中可见一斑。日本仍然是一个至关重要的高价值市场，雅培优先在日本推出TriClip产品，以及爱德华兹将“日本市场增长的改善”视为关键的稳定因素，都印证了这一点。

下一代微创疗法驱动未来增长的战略展望

2025 年末至 2026 年心血管器械市场前景强劲，但取决于执行情况。.

• 最赚钱的市场： 电生理（PFA） 。目前利润最高的模式是资本设备周期（销售治疗台）之后的高利润一次性导管拉拔。
• 关键挑战： 报销和工作流程整合。正如在ACC 2025 大会，瓶颈不再是技术，而是整合。与传统硬件相比，用于心电图分析和远程监测的 AI 算法（例如FibriCheck和LiveMetric ）在报销途径方面面临诸多挑战。
• 竞争格局：目前呈现“赢家通吃”的局面。波士顿科学公司凭借Farapulse在“势头”之战中占据上风。美敦力在“规模”之战中胜出。雅培在“多元化”之战​​中领先。爱德华兹公司则在TAVR市场饱和之前，努力实现业务多元化，拓展至TAVR以外的领域。

细分分析 

微创创新和高手术量推动治疗器械的垄断地位

治疗和外科器械领域占据主导地位，在心血管器械市场中占据77.5%的收入份额，其根本驱动力在于微创介入治疗的重大转变以及介入手术数量的不断增长。与通常成本较低的诊断工具不同，药物洗脱支架、经导管心脏瓣膜置换术（TAVR）和心脏节律管理（CRM）装置等治疗器械代表着高价值的经常性收入来源。.

心血管器械市场的这一细分领域优势主要得益于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和结构性心脏病手术的日益普及，这些手术已在许多适应症中取代了传统的开胸手术。例如，近年来全球每年约有1980万人死于心血管疾病，而缺血性心脏病是主要致死原因（美国心脏病学会），因此需要采用先进的介入治疗方法。此外，生物可吸收支架和无导线起搏器等技术突破也推高了产品价格，从而维持了收入增长。全球人口老龄化需要通过植入式器械进行长期管理，这进一步加剧了市场需求，确保治疗产品仍然是心血管市场的主要经济支柱（美国国立卫生研究院）。.

全球缺血性心脏病负担巩固了冠状动脉领域的市场领导地位

冠状动脉疾病（CAD）在心血管器械市场中保持着主导地位，因为缺血性心脏病仍然是全球首要的死亡和致残原因。该领域的领先地位与动脉粥样硬化的普遍流行直接相关，而动脉粥样硬化的流行又是由肥胖、糖尿病和高血压等生活方式相关危险因素的激增所驱动的。数据显示，缺血性心脏病在全球范围内造成的年龄标​​准化死亡率约为每10万人108.8例，因此需要大量的血管重建手术（《美国心脏病学会杂志》）。.

冠状动脉疾病在心血管器械市场的领先地位，得益于急性冠状动脉综合征的标准治疗方案主要依赖于血管成形术和支架植入术。新一代药物洗脱支架（DES）和药物涂层球囊的广泛临床应用，进一步巩固了冠状动脉疾病的市场地位。此外，随着城市化进程的推进，发展中国家冠状动脉疾病的发病率不断上升，患者群体也显著扩大。由于医疗系统将减少与心脏病发作相关的伤残调整寿命年（DALYs）作为优先事项，冠状动脉介入器械的采购量持续超过其他应用领域（世界卫生组织/全球疾病负担研究）。.

复杂的医疗基础设施和报销模式确保医院在采购中占据主导地位

在心血管器械市场中，医院是心血管器械的主要购买群体，这主要是因为医院拥有开展高风险、复杂心脏介入手术所需的专业基础设施。诸如冠状动脉旁路移植术（CABG）、瓣膜置换术和复杂的电生理消融术等手术都需要导管室（“导管实验室”）、混合手术室和重症监护室，而这些设施主要都位于医院内。.

住院治疗在重大心血管事件中的优先地位进一步巩固了这一终端用户领域的主导地位。尽管门诊手术中心正在发展，但医院仍然处理心血管器械市场中绝大多数的急诊病例，例如ST段抬高型心肌梗死（STEMI），这些病例推动了支架和导管的即时大量消耗。此外，医院也是机器人辅助手术系统和先进3D标测工具等资本密集型技术的主要采用者。医院网络内熟练的介入心脏病专家和外科医生的集中，确保了这些机构仍然是最大的采购商，占据了市场收入的绝大部分（美国国家卫生统计中心）。.

区域分析 

北美凭借先进技术的应用，占据了巨大的市场份额，占据主导地位。

北美牢牢掌控着全球心血管器械市场，截至2025年，其市场份额高达45.68%。这一主导地位主要源于美国，预计到2024年，美国将有1.279亿成年人患有心血管疾病，由此形成了一个庞大的本地需求池，推动了持续的采购。该地区积极转向脉冲场消融等高价值疗法是主要的收入驱动力，波士顿科学公司早期收入超过10亿美元便是最好的例证，这主要得益于该疗法在美国的快速普及。. 

此外，这里支持这些先进疗法的物理基础设施是无与伦比的；美国拥有 4300 个运营中的导管实验室，规模远远超过其他地区，从而实现了更高的每日手术吞吐量和更快的设备利用率。.

亚太地区手术量大、人口老龄化，经济快速扩张

紧随其后的是亚太地区，其庞大的人口密度正转化为心血管器械市场切实的经济价值。仅中国在2024年就完成了350万例心血管手术，几乎与美国持平，这标志着全球外科手术中心发生了历史性的转移。该地区的临床需求显而易见，因为中国目前占全球心血管疾病负担的22.26%，需要大量进口和生产支架和瓣膜。与此同时，印度正通过提供复杂的经导管主动脉瓣置换术（TAVR），在医疗旅游领域占据关键地位，其费用约为14,500美元，远低于西方国家的成本。中国庞大的手术量和印度的成本效益这两大因素，使亚太地区成为器械制造商最具活力的增长前沿。.

欧洲凭借高手术密度和基础设施投资保持市场优势

欧洲仍然是心血管器械市场结构性心脏病治疗的重镇，其特点是早期采用复杂介入治疗技术。德国继续引领欧洲大陆的介入心脏病学发展，在2023-2024年期间完成了23,752例经导管主动脉瓣置换术（TAVR），巩固了其作为瓣膜治疗关键中心的地位。如此高的采用率部分源于医疗资源的紧张；例如，英国的心脏护理候诊名单截至2024年5月已膨胀至421,433人，迫使医疗系统采购高效、微创的器械以清理积压病例。全球已有超过10,000例TriClip植入手术——其中相当一部分来自欧洲的早期采用中心——这证明，在突破性技术走向全球成熟之前，欧洲对于验证和推广这些技术至关重要。.

心血管器械市场最新发展动态

• 雅培Volt脉冲场消融系统获FDA批准（2025年12月） 雅培的Volt脉冲场消融系统获得FDA批准，用于治疗房颤。该系统采用微创球囊篮式导管，仅需一个器械即可完成标测、起搏和消融，无需全身麻醉，只需清醒镇静即可，从而缩短恢复时间并减少并发症。
• BiVACOR全人工心脏获FDA突破性医疗器械认定（2025年5月） BiVACOR宣布其钛合金全人工心脏获得FDA突破性医疗器械认定，正朝着商业化应用迈进。该器械在临床环境中展现出长期可行性，不断扩展的早期可行性研究数据也为其研发提供了支持。
• Kestra Medical ASSURE WCD IPO（2025年3月）  Kestra Medical 为其 ASSURE 可穿戴式心脏复律除颤器完成了 2.02 亿美元的 IPO。该设备将误报率降低至 6%，而竞争对手的误报率高达 46%，使美国 550 多家医院的 17,000 多名患者受益。
• HeartFlow AI 成像平台 IPO（2025 年 8 月） HeartFlow 完成了 3.642 亿美元的 IPO，该平台是一款人工智能驱动的心脏成像系统。该系统已对超过 40 万名患者的冠状动脉疾病进行了评估，提供 FFR-CT 分析和新近纳入 Medicare 报销范围的斑块分析。
• GE医疗Vivid Pioneer超声系统（2025年8月）  GE医疗推出了Vivid Pioneer，这是一款人工智能驱动的心血管超声系统，性能提升360%，并可自动测量，为各类患者提供卓越的诊断成像。

心血管器械市场顶尖公司

• 雅培
• BIOTRONIK SE & Co. KG
• 波士顿科学公司
• 佳能医疗系统
• B. Braun SE
• 康德乐
• 美敦力
• LivaNova PLC
• 西门子医疗有限公司
• 爱德华生命科学公司
• GE医疗
• WL Gore & Associates, Inc.
• 其他杰出球员

市场细分概述

按设备类型

• 诊断与监测
  • 心电图
  • 动态心电图监测仪
  • 事件监视器
  • 植入式循环记录仪
  • 超声心动图
  • PET扫描
  • 磁共振成像
  • 心脏CT
  • 多普勒胎儿监护仪
• 治疗和外科器械
  • 起搏器
  • 支架
  • 导管及配件
  • 导丝
  • 套管
  • 电外科手术
  • 阀门
  • 封堵装置
  • 其他的

按申请

• 心律失常
• 冠状动脉疾病
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