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颠覆性脉冲场消融技术正在重新定义全球心脏心律失常治疗格局

电生理（EP）是心血管器械市场中最赚钱的领域，但脉冲场消融（PFA）技术的出现颠覆了这一格局。与传统的射频消融或冷冻消融相比，PFA能够更安全地实现非热消融，从而隔离心肌组织。.

• 波士顿科学公司：目前在PFA（脉冲场辅助治疗）应用方面处于领先地位。Farapulse系统上市后，其电生理销售额在2025年第二季度增长了96.1%，该系统已在全球治疗了超过50万名患者。
• 强生公司（Biosense Webster）：凭借 Varipulse 平台巩固其市场领导地位。强生公司报告称，其电生理业务在 2025 年第二季度增长了 11%，并将 PFA 导管与其庞大的 Carto 3 标测系统装机量相结合。
• 雅培：与Volt PFA系统展开竞争，在欧洲市场实现两位数增长，医生们更青睐其减少肌肉收缩的特性。

结构性心脏介入手术推动主要医疗器械竞争对手实现两位数增长

虽然支架和球囊仍然是销量最高的“最畅销”产品，但结构性心脏病推动了心血管器械市场的价值增长。.

• TAVR 市场主导地位：爱德华生命科学公司继续引领经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 市场，季度销售额达 11 亿美元（增长 8.9%）。
• （TMTT）业务激增：真正的转折点在于经导管二尖瓣和三尖瓣治疗。爱德华兹公司报告称，TMTT 销售额增长了 61.9%（达 1.345 亿美元），主要得益于 PASCAL 和 EVOQUE 两款产品。
• 新获批产品：雅培的TriClip于2025年7月在日本获得监管部门批准，而美敦力则凭借Avalus瓣膜实现了接近两位数的增长。

初创企业生态系统通过人工智能和新型可穿戴监测解决方案加速创新

心血管器械市场的初创企业格局以专注于解决特定诊断瓶颈的细分领域企业为特征，这些企业往往成为大型企业的收购目标。2025 年 HeartX 加速器项目重点介绍了几家重要的新兴企业：

• CardiaCare（美国）：开发首款用于房颤治疗的非侵入式神经调节可穿戴设备。
• CathVision（丹麦）：开发了 ECGenius 系统，这是一款低噪声标测控制台，对 PFA 手术至关重要。
• 英国Echopoint Medical公司：利用iKOr微导管进行冠状动脉生理学领域的创新，实现精准测量。

由于大型企业无法快速开发出足够的创新技术，心血管器械市场的并购活动异常活跃。强生公司以131亿美元完成了对Shockwave Medical的收购，旨在抢占血管内碎石术（IVL）市场，用于治疗钙化动脉；随后，该公司又以17亿美元的价格收购了V-Wave，以获得其心力衰竭分流技术。飞利浦计划于2025年底收购SpectraWAVE，将人工智能驱动的冠状动脉成像技术整合到其Azurion平台中。

中国、印度和拉丁美洲地区新兴市场的挑战与机遇

新兴心血管器械市场呈现出销量与价值并存的局面。中国市场依然是销量引擎，但价格却拖累了整体增长。. 

• 中国（销量引擎，价格拖累）：尽管中国市场依然是销量引擎，但由于基于销量的采购（VBP）政策，其价格面临不利因素。美敦力明确指出，受这些局部压力影响，其外周血管健康部门的业绩出现了“个位数百分比的下滑”。
• 印度和拉丁美洲（价值增长）：介入心脏病器械的广泛需求。
• 日本（高价值稳定市场）：仍然是一个至关重要的高价值市场，雅培优先推出TriClip以及爱德华生命科学公司指出该地区增长势头良好，都证明了这一点。

下一代微创疗法驱动未来增长的战略展望

2025 年末至 2026 年心血管器械市场前景强劲，但取决于执行情况。.

• 最赚钱的市场： 电生理（PFA） 。目前利润最高的模式是资本设备周期（销售治疗台）之后的高利润一次性导管拉拔。
• 关键挑战： 报销和工作流程整合。正如在ACC 2025 大会，心血管设备市场的瓶颈不再是技术，而是整合心电图分析和远程医疗监测的 AI 算法（例如FibriCheck和LiveMetric ）在报销途径方面面临诸多挑战。
• 竞争格局：目前呈现“赢家通吃”的局面。波士顿科学公司凭借Farapulse在“势头”之战中占据上风。美敦力在“规模”之战中胜出。雅培在“多元化”之战​​中领先。爱德华兹公司则在TAVR市场饱和之前，努力实现业务多元化，拓展至TAVR以外的领域。

细分市场分析 

微创创新和高手术量推动治疗器械的垄断地位

治疗和外科器械领域在全球心血管器械市场中占据主导地位，收入占比高达77.5%。这一主导地位主要源于治疗方式从传统开放手术向微创介入的根本性转变。.

经常性收入与一次性资本：诊断工具不同，药物洗脱支架 (DES)、经导管心脏瓣膜 (TAVR) 和心脏节律管理 (CRM) 等治疗设备代表着高价值的经常性收入来源。

手术量增长驱动因素：经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和结构性心脏病手术数量的增长是对全球疾病负担的直接回应。据美国心脏病学会统计，缺血性心脏病是心血管器械市场每年约1980万例心血管死亡病例的主要驱动因素。

技术定价权：生物可吸收支架和无导线起搏器等突破性技术使更高的价格成为可能，从而维持了收入增长。

人口因素：正如美国国立卫生研究院 (NIH) 指出的那样，全球人口老龄化需要通过植入式设备进行长期管理，这确保了治疗药物仍然是市场的经济引擎。

全球缺血性心脏病负担巩固了冠状动脉领域的市场领导地位

冠状动脉疾病 (CAD) 继续保持其在心血管器械市场的领先地位，因为缺血性心脏病仍然是世界上导致死亡和残疾的主要原因。.

死亡率统计：来自《美国心脏病学会杂志》的数据显示，全球年龄标准化死亡率约为每 10 万人 108.8 人死亡。

动脉粥样硬化的关联：这种优势与动脉粥样硬化的流行相关，而动脉粥样硬化的流行又受到肥胖、糖尿病和高血压发病率飙升的推动。

标准治疗方案：急性冠脉综合征的治疗主要依赖于血管成形术和支架植入术。新一代药物洗脱支架（DES）和药物涂层球囊的临床应用巩固了这一现状。

发展中国家：发展中国家的城市化趋势扩大了患者群体。随着医疗卫生系统优先考虑减少伤残调整寿命年（DALYs），冠状动脉介入治疗设备的采购速度继续超过其他领域（来源：世界卫生组织/全球疾病负担研究）。

复杂的医疗基础设施和报销模式确保医院在采购中占据主导地位

医院是心血管器械市场的主要购买群体，占据了市场收入的绝大部分。.

复杂的基础设施：冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜置换术和电生理消融术等高风险介入手术需要专门的导管室（“导管室”）、混合手术室和重症监护室，这些设施主要位于医院。

急诊病例量（STEMI）：在心血管器械市场中，医院处理了绝大多数急诊病例，例如ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。这些事件导致支架和导管的即时大量消耗。

报销模式：目前的报销环境有利于对重大心脏事件进行住院治疗，从而巩固了医院作为中心枢纽的地位。

先进技术的应用：医院是资本密集型技术的主要采用者，包括机器人辅助手术系统和 3D 映射工具，进一步将技术娴熟的介入心脏病专家集中在其网络内（来源：国家卫生统计中心）。

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区域分析 

北美凭借先进技术的应用，占据了巨大的市场份额，占据主导地位。

北美牢牢掌控着全球心血管器械市场，截至 2025 年，其市场份额将达到 45.68%。这一主导地位主要由两个关键因素驱动：本地化需求和无与伦比的基础设施。.

• 患者需求：到 2024 年，美国将有高达1.279 亿成年人
• 营收驱动因素：美国心血管器械市场向脉冲场消融术 (PFA) 等高价值疗法的快速转型是主要营收来源。例如，波士顿科学公司早期营收超过 10 亿美元，这主要得益于 PFA 在美国的快速普及。
• 基础设施优势：该地区拥有4300个运营中的导管介入实验室，密度远超其他地区。这使得每日手术量更高，设备利用率也更高。

亚太地区手术量大、人口老龄化，经济快速扩张

亚太地区心血管器械市场正在迅速将人口密度转化为切实的经济价值，成为最具活力的增长前沿。.

• 中国（数量领先）：中国在2024年完成了350万例心血管手术，几乎与美国持平。中国占全球心血管疾病负担的22.26%，因此需要大量进口和自主生产支架和瓣膜等医疗器械。
• 印度（成本效益优势）：印度通过提供复杂的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 手术，在医疗旅游领域开辟了一个重要的市场，费用约为 14,500 美元，仅为西方费用的一小部分。
• 双引擎：中国庞大的产量和印度的成本效益相结合，正在重塑全球外科手术的重心。

欧洲凭借高手术密度和基础设施投资保持市场优势

欧洲仍然是心血管器械市场的结构性心脏病治疗强国，其特点是早期采用和验证复杂的介入治疗技术。.

• 德国（TAVR 中心）：德国继续引领介入心脏病学产出，在 2023-2024 年期间23,752 例 TAVR 手术
• 英国（积压病例驱动因素）：严峻的医疗保健压力正在推动医疗器械采购。截至2024年5月，英国心脏护理候诊名单已增至421,433名患者，迫使医疗系统采用高效、微创的医疗器械来清除积压病例。
• 技术验证：该地区对于扩大突破性技术的规模至关重要；全球 10,000 个 TriClip 植入物中有相当一部分源自欧洲的早期采用者中心。

心血管器械市场最新发展动态

1.雅培Volt脉冲场消融系统获FDA批准（2025年12月） 雅培的Volt脉冲场消融系统获得FDA批准，用于治疗房颤。这种微创球囊篮式导管只需一根器械即可完成标测、起搏和消融，无需全身麻醉，只需清醒镇静即可，从而缩短恢复时间并减少并发症。

2. BiVACOR全人工心脏获FDA突破性医疗器械认定（2025年5月） BiVACOR宣布其钛合金全人工心脏获得FDA突破性医疗器械认定，正朝着商业化应用迈进。该器械在临床环境中展现出长期可行性，不断扩展的早期可行性研究数据也为其研发提供了支持。

3. Kestra Medical ASSURE WCD IPO（2025年3月）  Kestra Medical 为其 ASSURE 可穿戴式心脏复律除颤器完成了 2.02 亿美元的 IPO。该设备将误报率降低至 6%，而竞争对手的误报率高达 46%，使美国 550 多家医院的 17,000 多名患者受益。

4. HeartFlow AI 成像 IPO（2025 年 8 月） HeartFlow 完成了 3.642 亿美元的 IPO，其人工智能驱动的心脏成像平台已上市。该系统已对超过 40 万名患者的冠状动脉疾病进行了评估，提供 FFR-CT 分析和新近纳入 Medicare 报销范围的斑块分析。

5. GE HealthCare Vivid Pioneer 超声系统（2025 年 8 月）  GE HealthCare 推出了 Vivid Pioneer，这是一款人工智能驱动的心血管超声系统，性能提升 360%，并可自动测量，为各类患者提供卓越的诊断成像。

心血管器械市场顶尖公司

• 雅培
• BIOTRONIK SE & Co. KG
• 波士顿科学公司
• 佳能医疗系统
• B. Braun SE
• 康德乐健康
• 美敦力
• LivaNova PLC
• 西门子医疗有限公司
• 爱德华生命科学公司
• GE医疗
• WL Gore & Associates, Inc.
• 其他主要参与者

市场细分概述

按设备类型

• 诊断与监测
  • 心电图
  • 动态心电图监测仪
  • 事件监视器
  • 植入式循环记录仪
  • 超声心动图
  • PET扫描
  • 磁共振成像
  • 心脏CT
  • 多普勒胎儿监护仪
• 治疗和外科器械
  • 起搏器
  • 支架
  • 导管及配件
  • 导丝
  • 套管
  • 电外科手术
  • 阀门
  • 封堵装置
  • 其他的

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• 心律失常
• 冠状动脉疾病
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