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市场动态 

驱动因素：慢性病激增推动对持续生物特征监测的需求 

2024 年全球疾病发病率曲线清晰地表明：数字疗法市场正成为慢性病治疗领域的竞争战场。目前，全球有 5.37 亿成年人患有糖尿病，根据国际糖尿病联盟 (IDF) 2024 年 11 月的最新数据，到 2030 年，这一数字将超过 6.4 亿。高血压影响着 13 亿人，而世界卫生组织 (WHO) 估计，经合组织 (OECD) 国家 70% 的医疗保健支出目前都用于治疗生活方式相关的疾病。这种流行病学趋势迫使支付方和医疗服务提供方不再局限于零星的门诊就诊，而是转向持续的、真实世界的数据流。混合信号可穿戴设备——智能手表、臂贴、智能戒指——搭载超低功耗模拟前端 (AFE)，可以将电生理信号和光信号转换为可在边缘计算使用的数字数据包。据Counterpoint Research预测，到2024年，医用级混合信号系统芯片（SoC）的出货量预计将达到4.2亿颗，同比增长32%。这种硅芯片产能支撑着近四分之三的数字化治疗处方，尤其是在心血管代谢治疗项目中，这些项目需要实时监测血糖、心率变异性和睡眠质量等遥测数据，并将其输入人工智能给药算法。.

对于数字疗法市场的利益相关者而言，其盈利逻辑极具吸引力。凯撒医疗集团 (Kaiser Permanente) 报告称，当患者将凯撒医疗集团的数字糖尿病疗法与联网的连续血糖监测贴片配合使用时，90 天内平均糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平降低了 1.2 个百分点。为了降低保费续保成本，企业正在推广类似的解决方案：财富 500 强企业中，41% 的人力资源总监告诉美世咨询公司 (Mercer)，他们计划在 2025 年将生物识别传感器连接的数字疗法纳入员工福利组合。与此同时，组件制造商正竞相将电源管理知识产权嵌入产品中，以将贴片的佩戴时间延长至 14 天，从而消除疗程中途因充电而导致的依从性下降（这种下降曾使患者依从性降低 18%）。分销商将传感器套件与软件许可捆绑销售，从而创造了类似年金的收入模式，抵消了硬件利润率的压力。其结果是形成良性循环，慢性病患病率越高，传感器安装量越大，数据集越丰富，临床经济证据越强——进一步巩固了持续监测作为数字疗法市场不可或缺的支柱的地位。.

趋势：将光电容积脉搏波描记法（PPG）和心电图（ECG）集成到单个可配置专用集成电路（ASIC）中

数字疗法市场的一项关键技术趋势是将光电容积脉搏波描记法 (PPG) 和心电图 (ECG) 模拟模块整合到单个可配置专用集成电路 (ASIC) 上。五年前，大多数治疗性可穿戴设备需要独立的 AFE 芯片——一个用于光脉冲波采集，另一个用于电信号采集——导致电路板面积增加 25-30%，固件开销几乎翻倍。如今，65% 的 DTx 认证设备都配备了多模态 AFE，例如 Maxim 的 MAX86177、TI 的 AFE4950 或 Infineon 基于 PSoC 的 CYW20822。这些采用 28 纳米或 40 纳米 CMOS 工艺制造的混合信号器件，可将静态电流降低至 550 nA 以下，从而将电池负载降低约三分之一，同时将 ECG 的信噪比提升至 110 dB 以上，将 PPG 的信噪比提升至 95 dB 以上。这种电信号余量使算法能够检测心房颤动事件或与早期糖尿病神经病变相关的微血管变化——这种能力解锁了美国（CPT 99454）和德国（GKV DiGA）的新报销代码。.

商业影响深远。数字疗法市场的制造商可以从单一疾病可穿戴设备转向模块化的“传感器模块”，通过固件更新而非新的硬件SKU，即可满足心脏病学、代谢和心理健康等多种数字疗法的需求，根据麦肯锡2024年第二季度拆解分析，这将使物料清单成本降低18%。初创企业受益于认证时间的大幅缩短：一套IEC 60601-1测试套件即可涵盖所有模式，平均可缩短欧盟医疗器械法规（EU MDR）的提交时间四个月。分销商同样受益：更少的SKU简化了库存预测，并可享受云分析许可的捆绑折扣，从而将渠道利润率提高多达5个百分点。最终，医疗系统也将获得临床效益；梅奥诊所2024年开展的家庭心脏康复试点项目发现，双模芯片的心律失常检测灵敏度比传统的仅光学频段高出27%，每年每位患者可减少0.4次不必要的急诊就诊。随着组件路线图朝着三模（光电容积脉搏波描记法-心电图-生物阻抗）专用集成电路（ASIC）发展，多传感器集成仍将是推动数字疗法市场发展的关键趋势。.

挑战：监管差异推高了混合信号治疗硬件的认证成本

尽管市场需求强劲，但数字疗法市场的利益相关者却面临着代价高昂的阻力：主要经济体之间硬件监管法规的差异。欧盟医疗器械法规 (MDR) 将于 2024 年全面生效，该法规将任何提供治疗建议的混合信号可穿戴设备视为 IIb 类或更高级别的医疗器械，并强制要求提交临床评估报告、网络安全测试和上市后监测计划。然而，公告机构的处理能力仅为所需吞吐量的 61%，导致平均审批等待时间长达 18 个月，直接认证费用高达 230 万欧元——几乎是 MDR 生效前的两倍。与此同时，美国 FDA 的数字健康卓越中心通过 510(k) 或 De Novo 途径审批此类设备，通常需要花费 120 万美元，耗时 9 至 12 个月，但根据其 2024 年综合法规的要求，该中心现在要求提供 SBOM 级别的网络安全证据。日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 再次出台不同规定，坚持进行本地可用性研究，而印度的中央药品标准控制组织 (CDSCO) 正在起草单独的 AI/ML 指南，其中可能要求使用国内数据集对算法进行重新训练。

对于数字疗法市场的制造商而言，监管差异导致运营成本上升，迫使规模较小的公司过早被收购或战略性地转向单一市场上市，从而限制了全球规模经济效益。半导体供应商必须制定特定区域的参考设计——这需要额外进行 4-6 次工程冲刺——而分销商则面临着分散的 SKU 目录，削弱了其采购议价能力。德勤 2024 年医疗技术首席财务官脉搏调查数据显示，监管差异目前占数字疗法硬件项目总风险的 31%，甚至超过了供应链波动。一些利益相关者正在采取“一次申请，多次部署”的策略：同时获得 ISO 13485、IEC 62304 和 UL-2900 网络安全认证，以加快互惠谈判。另一些企业则与提供多司法管辖区文件管理的合同研究组织 (CRO) 合作，将审批时间缩短多达 20%。然而，在国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 等融合努力就混合信号 DTx 设备制定统一指南之前，跨境扩张仍将是一项高成本的努力，利益相关者必须将其纳入定价和渠道策略中。.

细分市场分析 

按应用领域划分：治疗/护理相关应用占需求的72%

以治疗为导向的应用在数字疗法市场占据主导地位，因为它们能够解决支付方和医疗服务提供方目前可以从理赔数据中直接看到的高成本医疗事件。到2024年，将有近6000万成年人参与软件指导的糖尿病、高血压或心力衰竭项目，这些项目可在90天内提供可计费的临床结果。在美国的综合医疗服务网络中，引入与持续血糖监测（CGM）相关的训练应用后，因血糖控制不佳而紧急入院的患者减少了4.2万人，从而为医院节省了再入院罚款和药物浪费。类似的短期节约案例也出现在慢性阻塞性肺病（COPD）、失眠症和物质使用障碍领域，经验证的模块减少了5400万罐急救吸入器的使用，并减少了1100万片阿片类药物的处方。这些立竿见影、可衡量的成果带来了明确的预算激励，而预防模块通常需要多年才能见效。监管机构也强化了这种趋势； 2024 年，FDA 批准了 10 种新的处方药，所有这些药物都与 A1c 或收缩压等临床终点相关，引导公共和私人药品目录转向财务风险日益增加的治疗类别。.

硬件创新通过提供连续可靠的数据流，巩固了其在数字疗法市场的主导地位。第二代连续血糖监测仪、八天心电图贴片、智能肺活量计和重量不足十克的智能戒指均内置混合信号专用集成电路 (ASIC)，采样频率超过五百赫兹，功耗却低于十微安。组件制造商在2024年出货了四亿两千万颗医用级传感器芯片，是两年前的两倍，这使得医疗机构能够将生物特征采集嵌入到常规护理方案中。医院部署了低功耗蓝牙 (Bluetooth-LE) 网关，可将读数自动同步到 Epic 和 Cerner 系统，从而省去了人工转录，并为每位患者每班次节省了九分钟的护理时间。语音控制的吸入器盖可提醒慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者按规定时间间隔使用吸入器，而低成本的虚拟现实 (VR) 头显则以低于三毫米的运动追踪精度指导中风后肢体康复训练。这种互联互通、节能高效的硬件组合确保治疗算法能够接收到调整药物剂量或行为提示所需的大量数据集，从而巩固了对数字疗法市场至关重要的硬件-软件反馈回路。.

按组件划分：软件组件占总收入的 54.50%

在数字疗法市场中，软件占据了组件收入的最大份额，因为真正带来医保报销的治疗效果的是临床算法和用户体验，而非芯片。单一代码库无需增加制造成本即可扩展到百万用户，即使扣除云托管费用，也能实现超过 60% 的毛利率。2024 年，BlueStar 的胰岛素剂量引擎处理了 20 亿次血糖读数，但 AWS 的费用总计不到 800 万美元，凸显了该模式的杠杆效应。监管路径也强化了这种优势；一旦 FDA 通过预先设定的变更控制计划批准了机器学习更新，供应商即可在一夜之间推送改进，而受供应链限制的硬件迭代则无法达到这种速度。真实世界的数据随后会反馈到模型中；Propeller Health 的最新算法基于 30 亿次吸入器吸入数据进行训练，能够比去年的版本提前 48 小时预测病情加重。这种良性循环推动了价值的持续创造，巩固了软件在当今数字疗法市场中的经济主导地位。.

数字疗法市场的主导地位是由能够无缝集成到临床工作流程中的模块化平台所塑造的。Omada、Teladoc 的 Chronic Care Complete 以及 Big Health 的 Daylight 都提供了 FHIR 原生 API，使医疗系统能够将生命体征、实验室结果和依从性评分直接写入 Epic 和 Cerner 系统，无需夜间批量作业。这种互操作性使得 35 个整合医疗服务网络能够在 2024 年的实施过程中，在不到 30 天的时间内激活心血管代谢模块。安全认证是另一项差异化优势；Welldoc 在五个云区域获得了 ISO-13485 和 SOC-2 II 型认证，确保跨国雇主的数据驻留合规性。在开发者方面，Google 的 Vertex AI、Microsoft 的 Azure Health Bot 和 AWS HealthLake 提供了预验证的构建模块——PHI 脱敏、治理、审计日志记录——因此，初创公司可以比使用定制技术栈的公司提前六个月启动临床试点项目。这些功能丰富的生态系统共同降低了分销商的集成摩擦，并缩短了最终用户的上手时间，从而形成了一个网络效应循环，使软件始终处于数字疗法市场价值链的核心。.

按销售渠道划分：B2B销售渠道占收入的76.60%

在数字疗法市场，B2B渠道的销售额远超消费者渠道，因为机构买家掌握着风险池和预算控制权。2024年，联合健康集团（UnitedHealth）、凯撒医疗集团（Kaiser Permanente）和CVS安泰保险（CVS Aetna）签署了覆盖9000万人的多年期合同，立即产生了可预测的许可量，这是通过应用商店下载无法实现的。雇主自保加速了这一趋势；亚马逊、沃尔玛和埃森哲分别在其美国员工中推出了数字肌肉骨骼和代谢项目，总参保人数超过100万人。批量采购将每位成员的许可费用降低了近一半，并使供应商能够获得与生物标志物改善挂钩的绩效奖金，而不是与广告点击量挂钩的奖金。医疗系统交易也缩短了监管审批流程：Omada的心血管代谢套件的Epic嵌入式版本在经过一次互操作性审计后，便获得了32个整合医疗服务网络的处方集访问权限，绕过了50次独立的消费者隐私审查。由于支付方越来越需要承担 30 天内再次入院的罚款，因此，针对人群规模的治疗方案签订合同，可以提供消费者营销无法大规模复制的、站得住脚的投资回报率解释。.

分销商和系统集成商通过将硬件、物流和分析打包成交钥匙解决方案，增强了B2B业务的增长势头。Cardinal Health在2024年交付了8.5万套入门套件，每套套件包含一个蓝牙网关、一个获得FDA批准的传感器和一个为期12个月的软件密钥，使社区医院能够在收到套件后五天内启动远程心脏康复服务。在欧洲数字疗法市场，CompuGroup Medical提供经DiGA认证的、预配置于其门诊电子病历系统的应用程序库，省去了数周的HL7映射工作，仅在德国就帮助700家诊所提高了应用率。渠道合作伙伴还负责上市后警戒；Phoenix Pharma目前运营着一条由药剂师值守的不良事件热线，代表小型供应商履行医疗器械法规（MDR）义务。这些配套服务减轻了制造商的合规负担，并让采购商安心，使招标规模从试点级别的数百个项目扩展到企业级的数万美元。随着越来越多的国家采用基于价值的支付方式，配备精算结果仪表板的 B2B 分销商有望成为数字疗法市场合同格局中的决定者。.

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区域分析 

北美：深度报销和风险投资维持市场份额领先优势

北美仍然占据全球数字疗法市场约38%的份额，因为该地区能够迅速将政策转化为商业规模。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）目前对16类远程监测CPT代码进行报销，并为获得FDA批准的处方数字疗法提供过渡性保险，使支付方能够抵消与慢性病患者再入院相关的医院罚款。仅美国在2024年就创造了约30亿美元的数字疗法收入，是欧洲单一国家领先者的三倍多，这得益于由450家风险投资支持的公司和8家上市的数字疗法公司组成的生态系统。.

终端用户渗透率也相应广泛：Rock Health 的调查显示，五分之一的美国医保用户（近 5500 万人）在过去 12 个月内至少使用过一款经临床验证的治疗应用程序，其中糖尿病、高血压和行为健康模块的使用率最高。雇主团体合同进一步扩大了规模；一份财富 50 强企业的协议即可在一夜之间为 8 万名参保人员注册，从而大幅降低供应商的获客成本。再加上成熟的 HIPAA 云托管架构和 FDA 简化的 De Novo 审批流程（仅在 2024 年就批准了 10 款新产品），该地区的领先地位形成良性循环——临床证据带来报销，报销推动应用，应用又提供新的数据来提升算法的有效性，从而巩固北美在数字疗法市场的先发优势。.

欧洲：DiGA和NHS框架为当今可扩展的以证据为中心的采纳路径奠定了基础

欧洲在数字疗法市场排名第二，这得益于将科学验证转化为国家处方集的监管举措。截至2024年第四季度，德国的DiGA快速通道已批准了53款应用程序，一旦干预措施显示出“积极的治疗效果”，即可获得法定报销；其中，糖尿病、肥胖症和失眠症模块的下载量占总下载量的三分之二。英国紧随其后，推出了NHS数字技术评估标准，并于2024年在42个综合医疗保健系统中推广了用于治疗焦虑症的数字认知行为疗法（CBT），使面对面治疗的等待时间缩短了25%。法国的第51条试点项目对慢性阻塞性肺病（COPD）和心力衰竭的治疗药物进行报销，而北欧国家则将数字疗法纳入初级保健的按人头付费预算，充分利用了该地区超过95%的电子健康记录（EHR）普及率。这些项目共同构建了一个覆盖全欧洲的庞大用户群，拥有超过1800万活跃患者和14万名处方医生。尽管欧盟初创企业的融资规模小于美国，但它们可以利用“地平线欧洲”计划的资助和GDPR下的数据共享机制，加速跨国业务的开展。欧洲对真实世界证据和卫生经济学档案的重视，使得新冠疫情的推广应用既谨慎又具有粘性，这使得欧洲成为以证据为中心的制衡力量，稳定了北美以规模驱动的市场趋势。.

亚太地区：中国、日本、印度加速实现全球最快的普及率增长

亚太地区是数字疗法市场增长最快的区域，其复合增长率是全球平均水平的两倍多。中国是这波增长的领头羊：其国家药品监督管理局（NMPA）在2024年批准了14种处方数字疗法，上海和广东等省级医保机构已开始报销人工智能驱动的高血压应用程序，这些应用程序在多中心试验中显示出可使收缩压降低10毫米汞柱的效果。阿里巴巴健康将数字疗法模块整合到支付宝超级应用程序中，在短短六个月内就让1.3亿用户接触到了循证戒烟项目。日本紧随其后，推出了“Senryaku 083”医保代码，CureApp的尼古丁依赖治疗软件根据该代码获得了全国医保覆盖，截至2024年11月累计开具了30万张处方。印度则贡献了庞大的市场规模；的“阿尤斯曼·巴拉特数字使命”（Ayushman Bharat Digital Mission）计划在8万个公共医疗机构推广智能手机心脏康复方案；与此同时，总部位于班加罗尔的初创公司在2024年完成了4.2亿美元的A轮和B轮融资，旨在开发妊娠糖尿病管理解决方案。韩国也加入了这一行列，其监管沙盒将创伤后应激障碍（PTSD）虚拟现实疗法的审批时间缩短了40%。移动优先的人口结构、政府的数字健康蓝图以及日益加重的慢性病负担（亚太地区八个国家的糖尿病患病率超过10%），共同为亚太地区的经济腾飞创造了条件，使其收入有望在2027年之前超越欧洲。通过将智能手机的高普及率与本地化的AI语言模型和基于价值的试点项目相结合，亚太地区正在重塑竞争格局，并迫使全球供应商针对文化多元且快速增长的终端用户群体量身定制市场策略。

数字疗法市场领先企业：

• 2MORROW公司.
• Akili Interactive Labs, Inc.
• Click Therapeutics, Inc.
• Fitbit公司（Twine Health公司）
• Happify公司.
• Kaia Health
• Livongo Health, Inc.
• 美敦力公司.
• 奥马达健康公司.
• Pear Therapeutics, Inc.
• Proteus Digital Health, Inc.
• 瑞思迈公司（Propeller Health）
• Voluntis公司.
• Welldoc公司.
• 其他主要参与者

市场细分概述

按组件：

• 硬件
• 软件
• 服务

按申请方式：

• 预防性应用
  • 糖尿病前期
  • 肥胖
  • 营养
  • 生活方式管理
  • 其他人
• 治疗/护理相关申请
  • 糖尿病
  • 中枢神经系统疾病
  • 精神健康障碍
  • 其他中枢神经系统疾病
  • 慢性呼吸系统疾病
  • 肌肉骨骼疾病
  • 心血管疾病
  • 戒烟
  • 药物依从性
  • 胃肠道疾病
  • 药物滥用与成瘾管理
  • 康复与患者护理

 按销售渠道：

• 企业对企业 (B2B)
  • 雇主
  • 医疗服务提供方
  • 付款人
  • 制药公司
  • 其他的
• 企业对消费者 (B2C)
  • 病人
  • 照护者

按地区划分：

• 北美
  • 美国.
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 英国
  • 德国
  • 法国
  • 意大利
  • 西班牙
  • 波兰
  • 俄罗斯
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 澳大利亚和新西兰
  • 东盟
  • 亚太其他地区
• 中东和非洲 (MEA)
  • 阿联酋
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 中东和非洲其他地区
• 南美洲
  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区