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重塑金融服务业格局的新兴机遇

• 药物警戒 (PV) 和药品安全监测的蓬勃发展为功能服务提供商 (FSP) 市场带来了巨大的机遇。随着全球监管机构加强对上市后安全性的审查，生物制药公司正在将其整个 PV 功能外包。专业的 FSP 正在扩大规模，以管理海量的不良事件报告，FDA 的不良事件报告系统 (FAERS) 目前每年处理超过 200 万份报告。能够提供端到端 PV 服务（包括案例处理、信号检测和汇总报告）的 FSP 正在通过帮助客户保持全球合规性来获取重要的新收入来源。
• 第二个重大机遇在于为真实世界证据 (RWE) 生成和数据分析提供 FSP。《21 世纪治愈法案》和类似的全球倡议正在推动在监管申报中使用 RWE。申办方迫切需要能够浏览和分析来自电子健康记录、保险索赔和患者登记册的复杂数据集的合作伙伴。到 2025 年，全球排名前 30 的制药公司预计将启动 1500 项新的 RWE 研究，这将对拥有健康经济学和结果研究 (HEOR)、数据科学和生物统计学专业知识的 FSP 团队产生巨大需求。

关键市场动态 

去中心化临床试验支持正在推动专业 FSP 需求

分散式临床试验 (DCT) 的快速普及正在为功能服务提供商 (FSP) 市场创造强大的新需求。申办方需要专业的合作伙伴来管理远程试验执行中固有的复杂物流和技术。这促使 FSP 开发新的能力，领先的提供商仅在 2024 年就集成了 30 多个不同的 DCT 专用技术平台。物流挑战巨大，预计 2025 年 FSP 将管理超过 500 万份直接面向患者的临床试验试剂盒。这些提供商正在成为远程患者参与和数据收集的中枢神经系统。

运营角色涉及在功能服务提供商 (FSP) 市场部署大量数字工具和服务。2024 年，FSP 促成了超过 75 万个远程电子同意流程，并部署了 400 个面向患者的全新移动应用程序。传入数据量惊人，预计 2025 年 FSP 管理的试验每天将从可穿戴设备收集 5 亿个数据点。FSP 还负责协调人为因素，在 2024 年安排超过 20 万次家庭护理访问，并协调 120 万次远程医疗访问。为了应对这种复杂性，领先的合同研究组织 (CRO) 目前已聘请超过 350 名专职 DCT 项目经理，并在 2024 年启动了 1500 个虚拟研究站点，以应对来自 40 个国家的新监管指南。

先进的生物识别技术和复杂的数据分析决定了FSP市场的价值

功能服务提供商 (FSP) 市场的需求日益由高度专业化的生物识别和统计编程专业知识所定义。精准医疗和复杂试验设计的兴起需要一定的统计能力，而许多申办方内部缺乏这种能力。到 2025 年，FSP 将为 600 多个新的自适应设计临床试验提供关键的生物统计支持。现代试验数据的海量是关键驱动因素，到 2024 年，专业的 FSP 将处理超过 500 TB 的原始基因组序列数据。这些团队对于将复杂数据转换为可提交的格式至关重要。

对生物识别卓越性的需求体现在整个数据生命周期中。2024年，功能服务提供商 (FSP) 团队准备了超过 4,000 份临床数据交换标准联盟 (CDISC) 提交包，以供监管部门审查。为了满足对高级分析技能的需求，生物识别 FSP 聘请了超过 1,200 名专业 R 程序员。这些团队在 2024 年编写了 3,000 份新的统计分析计划 (SAP)，并为功能服务提供商 (FSP) 市场的主要营销应用制作了 250 份安全性和有效性综合摘要 (ISS) 和有效性综合摘要 (ISE)。此外，FSP 生物统计学家还为 900 个独立数据监测委员会提供支持，并开发了 75 个新的专有统计软件宏以加速分析，平均每个研究整合 8 个不同的数据源。

 细分分析 

临床监测在 FSP 市场保持领先地位

临床监测服务是功能服务提供商 (FSP) 市场的基石，占据超过 28% 的市场份额。这种主导地位的根基在于确保患者安全和数据完整性的迫切需求，而这两者是临床研究中不可或缺的支柱。随着试验日益复杂且全球化，对专业监测的需求激增，以应对多样化的监管环境并管理海量数据。分散式和混合式试验模式的兴起进一步巩固了该领域的领导地位，这需要创新的远程和集中式监测策略，而专业的 FSP 则拥有独特的优势来提供这些策略。

监测技术发展迅速，已从简单的数据验证转向更加基于风险、技术驱动的方法。功能服务提供商 (FSP) 市场正积极响应这一趋势，整合高级分析和人工智能技术，主动预测和降低风险。这一转变提高了效率，并使得资源配置更具针对性。对于申办方而言，与 FSP 合作进行临床监测意味着无需大量内部投资即可获得这种专业知识和技术，从而在日益严苛的环境中确保合规性和质量。

• 预计到 2027 年将有超过 610,000 名护士退出该行业，从而产生人才缺口，而 FSP 监控服务可以有效填补这一缺口。
• 开发一种新药的平均成本高达 26 亿美元，其中很大一部分用于试验的执行和监测。
• 作为该行业的一个里程碑式举措，IQVIA 于 2024 年 6 月推出了 One Home for Sites™ 平台，以简化和统一研究站点的系统。

临床开发是 FSP 市场增长的主要基础

临床开发阶段是功能服务提供商 (FSP) 市场真正展现其价值和不可或缺性的时刻。该阶段涵盖从 I 期到 III 期的试验，是药物开发生命周期中耗时最长、成本最高的环节。从全球多个研究中心的患者招募到复杂的数据管理和生物统计，其庞大的活动量需要大量的专业知识和资源，这对于许多公司内部维护而言极具挑战性。FSP 提供灵活且可扩展的解决方案，使申办方能够在需要时精准地获得顶级人才和特定服务。

这种战略性外包对于应对高风险的临床试验环境至关重要，因为临床试验时间紧迫，失败风险高。功能服务提供商 (FSP) 市场提供的灵活性使申办方能够适应试验的动态需求，根据需要增加或减少资源。这不仅优化了成本，还使申办方的核心团队能够专注于科学创新和整体战略方向，而 FSP 则能够高效、专业地处理试验执行过程中的复杂运营细节。

• 仅 2025 年上半年就启动了 6,071 项新的 I-III 期试验，表明对临床开发支持的需求巨大且持续存在。
• 2025 年初，第 2 阶段试验启动数量显著增加，共有 2,278 项新研究，这成为主要的增长动力。
• 2025 年第一季度，基因和细胞治疗领域活跃着 4,418 个项目，凸显了所需的复杂性和专业化。

生物制药公司是FSP服务市场的引擎

生物制药公司是功能服务提供商 (FSP) 市场的主要消费者，这一趋势受其庞大而复杂的研发管线驱动。这些机构持续面临着创新的压力，需要快速且经济高效地将新疗法推向市场。由于开发一种新药的平均成本高达数十亿美元，而且许多高收入药物面临专利到期，研发效率的需求比以往任何时候都更加迫切。FSP 通过将非核心但至关重要的临床试验功能外包，为生物制药公司提供了一种应对这些压力的战略途径。

这种共生关系使大型生物制药公司能够保持精简灵活的内部架构，同时充分利用功能服务提供商 (FSP) 合作伙伴的专业化全球能力。趋势显而易见，与全方位服务外包相比，FSP 模式更受青睐，因为它能够提供更大的控制力和灵活性。随着功能服务提供商 (FSP) 市场的不断发展，其与生物制药战略目标（控制成本、降低风险和加速开发）的契合将确保这些公司继续成为推动需求的主导力量。

• 2024 年，生物制药研发资金将飙升至 10 年来的最高峰 1020 亿美元，这表明对新药开发的投资强劲。
• 一项具有启发性的 2025 年调查显示，超过一半的生物制药领导者正在计划对其研发方法进行战略性改革。
• 全球十大制药公司中有九家在过去五年内都采用了 PPD 的 FSP 解决方案，这凸显了它们对外包的依赖。

区域分析 

无与伦比的研发投入和监管优势决定了北美的领先地位

北美占据功能服务提供商 (FSP) 市场主导地位，市场份额超过 45%，这一地位建立在无与伦比的投资、创新和监管领导力基础之上。这一主导地位的引擎是美国，预计到 2025 年，美国生物制药公司将在研发方面投资超过 1600 亿美元。美国食品药品监督管理局 (FDA) 堪称全球标杆，2023 年已批准 55 个新药，为 2024 年的新药审批速度奠定了良好基础。其强劲的研发管线体现在大量的临床活动中，2024 年，美国将有超过 15,000 项由行业赞助的试验正在积极招募患者。

在功能服务提供商 (FSP) 市场中，支持此类活动的生态系统非常庞大。美国拥有超过 4,000 家活跃的生物制药公司，对外包服务的需求巨大。仅波士顿/剑桥等主要创新中心就拥有超过 1,000 家生物技术公司。在加拿大，监管机构在 2024 年处理了 1,250 份新的临床试验申请。美国风险投资市场进一步推动了这一增长，生物技术公司在 2024 年第一季度筹集了 80 亿美元。这项活动得益于雄厚的人才库，其中包括约 65,000 名临床研究人员。FDA 还在 2024 年 1 月授予了 13 个新的孤儿药资格认定，表明其对罕见病研发的持续关注。

临床试验的快速扩展和规模巩固了亚太地区FSP的增长

亚太地区是功能服务提供商 (FSP) 市场增长最快的前沿，其驱动力源于规模、速度和日益完善的监管体系。中国是其中的核心参与者，其国家药品监督管理局 (NMPA) 在 2023 年批准了 80 种新药，并在 2024 年的第一个月就批准了 4 种新药。目前，中国正在进行 3,000 多项临床试验。韩国已成为早期研究的中心，2023 年启动了 900 多项新的临床研究，这一增长势头持续到 2024 年。日本制药业的研发支出在 2024 年超过 2 万亿日元，支撑了这一增长。印度拥有无与伦比的劳动力资源，拥有超过 50,000 名数据管理专业人员支持全球试验。澳大利亚高效的监管途径在 2023 年收到了超过 1,100 份临床试验通知。新加坡的生物技术生态系统目前包括 300 家活跃的初创企业，而印度的合同研究组织在 2024 年获得了 5 亿美元的新投资。

成熟的专业知识和强大的监管框架巩固欧洲金融服务提供商市场

欧洲是成熟和完善的功能服务提供商 (FSP) 市场，其特点是高科学标准和既定的监管途径，仍然是全球 FSP 格局的基石。欧洲药品管理局 (EMA) 建议在 2023 年授权上市 77 种新药，为 2024 年树立了良好的先例。德国引领区域研发，其生物制药行业在 2024 年的投资超过 90 亿欧元。英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 正在简化试验审批，自 2024 年流程改革以来每年处理 1,000 多份申请。瑞士密集的生命科学集群拥有 1,200 多家公司。人才库非常雄厚，预计 2025 年欧盟各地将有 20,000 名监管事务专家。法国正在通过“法国 2030”计划加强其生态系统，为医疗创新拨款 70 亿欧元。西班牙是主要的临床试验地点，拥有超过 900 个活跃试验点，而意大利将在 2023 年批准 650 个新试验。

战略收购和重大投资预示着功能服务提供商 (FSP) 市场整合的加剧

• 2024年5月：诺和诺德基金会的投资部门诺和控股宣布以165亿美元成功完成对主要CDMO和临床试验供应公司Catalent的收购。
• 生命科学软件提供商 ArisGlobal 收购了 Amplexor Life Sciences，增强了其面向 FSP 和制药市场的监管和临床软件即服务 (SaaS) 产品。
• 2024 年 1 月：私募股权公司 Astorg 宣布从 ICIG 收购 CordenPharma，这是一家为制药和生物技术客户提供服务的合同开发和制造组织 (CDMO)。
• 2024年1月：高盛另类投资基金及其他投资者对全球主要CRO和FSP提供商Fortrea进行分拆后完成17亿美元战略投资。

功能服务提供商市场中的顶级公司

• IQVIA
• 埃森哲
• BioPoint公司
• 查尔斯河实验室国际公司
• 认知
• 科文斯公司
• 图标公司
• LabCorp
• Medpace控股公司
• 精锐国际公司
• 医药产品开发有限责任公司（PPD）
• PRA 健康科学
• 量化
• Syneos 健康
• 无锡药明康德
• 其他杰出球员

市场细分概述

按阶段

• 临床开发
• 批准后

按类型

• 研究设计
• 医学写作
• 数据管理
• 临床监测
• 药物警戒
• 生物统计学
• 编程
• 其他的

按申请

• 生物制药公司
• 生物科技公司
• 医疗器械公司
• 研究中心和学术机构

按地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
    • 英国
    • 德国
    • 法国
    • 意大利
    • 西班牙
    • 西欧其他地区
  • 东欧
    • 波兰
    • 俄罗斯
    • 东欧其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 韩国
  • 澳大利亚和新西兰
  • 东盟
  • 亚太地区其他地区
• 中东和非洲 (MEA)
  • 阿联酋
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • MEA 的其余部分
• 南美洲
  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区