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开启未来前沿，实现前所未有的市场增长和创新

对干细胞制造市场的机会分析揭示了两种强大的新兴趋势，有望重新定义生产模式并创造巨大的价值。

• 冷冻保存物流与技术：向同种异体疗法的转变需要强大的冷冻保存和冷链物流。创新技术正从简单的冷冻技术发展到先进的玻璃化冷冻技术，以确保解冻后细胞的高活力。2025年初，由五家主要细胞疗法开发商组成的联盟启动了一项旨在标准化冷冻保存方案的项目。此外，BioLife Solutions 报告称，2024年仅用于细胞疗法的冷冻保存介质出货量就超过50万套，创下了公司新纪录。能够提供端到端、符合GMP标准的冷冻保存解决方案的公司将占据关键的市场份额。
• 人工智能驱动的质量控制预测分析：人工智能与预测性质量控制 (QC) 的整合，为干细胞制造市场带来了颠覆性机遇。人工智能算法如今可以实时分析来自生物反应器和细胞成像系统的数千个数据点。2025 年 2 月，Cell-AI Corp. 展示了一种预测模型，该模型比传统方法提前 48 小时识别批次偏差。截至 2025 年 1 月，至少有 15 家领先的 CDMO 已启动试点项目，以整合此类人工智能驱动的质量控制平台。提供这些预测系统将成为关键的竞争优势，从而减少制造故障并降低成本。

同种异体“现成”疗法推动工业规模制造需求

向同种异体（或称“现成”疗法）的战略转变正在从根本上重塑干细胞制造市场。这些疗法源自单一供体来源，用于治疗众多患者，因此需要从定制化的小批量生产转向真正的工业规模生产。截至2025年2月，全球有超过60种同种异体细胞治疗产品处于2期或3期临床试验阶段。这些成熟的产品线正在为大规模、持续的生产带来迫切且巨大的需求。其潜在规模巨大；一家主要参与者于2024年底建立的同种异体产品主细胞库，包含超过5000亿个冷冻保存细胞。

这种产业化体现在全球干细胞制造市场对大量资本和基础设施的投入上。2024年，风险投资公司向专注于同种异体平台的公司投资超过32亿美元。此外，2024年，北美地区将投入8套专为大批量同种异体生产而设计的全新生产设施。一家领先的疗法开发商最近实现了从单个供体批次中生产1500个治疗剂量的产量。为了支持这一目标，CDMO正在迅速扩展其服务，12家主要参与者将在2024年推出新的同种异体专用服务包。FDA还在2024年举行了7次正式会议，专门讨论这些疗法独特的制造挑战，这表明监管机构正在积极参与。专利格局也正在升温，2024年同种异体细胞工程技术的专利申请超过950项，表明该领域的创新活力十足。

先进原材料成为关键制造瓶颈

干细胞制造市场的完整性越来越依赖于高纯度、GMP 级原材料的稳定供应。从培养基到生长因子，这些关键成分的需求正在激增，这既创造了机遇，也给供应链带来了巨大的压力。2025 年第一季度，全球前五大供应商的 GMP 级细胞培养基产量超过 120 万升。其复杂性也在不断增加；2024 年推出了 30 多种新的 GMP 级生长因子和细胞因子，以支持新的细胞分化方案。这种需求正在推动大量投资，一家合成培养基初创公司于 2025 年 1 月获得了 4500 万美元的 B 轮融资。

然而，这种依赖导致干细胞制造市场存在脆弱性。某些关键 GMP 级试剂的平均交付周期在 2025 年初延长至 14 周，造成潜在的生产延迟。为了解决这个问题，2024 年疗法开发商和试剂供应商之间建立了 22 个主要供应链合作伙伴关系。供应商正在扩大产能；一家领先的试剂制造商宣布将其工厂扩建 60,000 平方英尺，计划于 2025 年底完工。质量控制至关重要，2024 年将发布 18 种用于原材料筛选的新型 QC 检测方法。无动物成分市场也在扩大，2024 年将推出 25 种新的无动物成分试剂。重组人白蛋白等关键成分的价格在 2024 年稳定在每克约 1,100 美元，反映出确保临床使用的纯度和一致性的成本很高。

 细分分析 

耗材和套件引领制造必需投入

耗材和试剂盒细分市场占据了42.51%的显著收入份额，是整个干细胞制造市场的基础。高需求源于研发和商业化生产各个阶段对这些产品的持续需求。制造成本在很大程度上受这些投入的影响，仅细胞培养基一项就估计占总生产成本的15-20%。超过65家公司正在积极竞争这些关键培养基的供应。耗材的持续使用推动了持续创新和战略合作，例如STEMCELL Technologies与PBS Biotech于2023年6月就3D细胞培养基达成的协议，以及Sartorius于2021年与RoosterBio达成的旨在加速hMSC生产的合作。这些合作凸显了该细分市场的活力。

向效率和可扩展性迈进，进一步巩固了该领域在干细胞制造市场的领先地位。例如，一次性细胞分选管组和专用微珠的成本在每位患者治疗中可能超过7,000美元，这凸显了这些一次性用品的高价值。Mobius CellReady 3L一次性生物反应器等创新技术，能够在短短14天内生产多达7亿个细胞，与传统方法相比，每剂成本可降低三分之一。2023年3月，GeminiBio为应对日益增长的需求，开设了一家能够批量生产10,000升定制培养基的新工厂。一次性技术的采用是一个重要因素，因为它们可以将资本支出削减高达50%，并将耗水量显著降低85%，从而使干细胞制造市场更具可持续性和成本效益。

• 超过 80 家合同制造组织是大宗消耗品的重要购买者。
• 专用微珠等单个组件的高成本为该部门带来了巨额收入。
• 经常会建立合作伙伴关系来确保专业媒体的供应，这表明存在着严重的依赖性。

直销渠道因复杂性和控制力而蓬勃发展

直销渠道占据了干细胞制造市场超过69.93%的市场收入，这直接源于干细胞产品的高度敏感性和复杂性。这些产品并非简单的现成商品，而是需要精心处理的活体疗法。物流环节需要完整的冷链，许多细胞疗法需要在-130°C以下的低温储存，而像CAR-T这样的基因修饰细胞通常需要在-150°C以下的温度下运输。对于使用患者自身细胞的自体治疗，从采集到制造再到回输的整个过程都遵循严格的GMP指南，通常使用能够维持-196°C低温的专用氮气运输器。如此严格的要求要求制造商和临床最终用户之间建立密切且可控的关系，而直销模式恰恰提供了这种关系。

这种高接触式方法确保了产品的完整性和患者的安全。单次治疗的流程可能需要10-14天，且保质期有限，需要完美的协调，而第三方分销商可能无法胜任。像STEMCELL Technologies这样的领先公司就体现了这一策略，他们在22个国家/地区设有直销机构，并由专门的物流和配送中心提供支持。为了确保将正确的细胞送达正确的患者，维护可验证的身份链 (COI) 和监管链 (COC) 至关重要，这使得直接监管在干细胞制造市场中不可或缺。用于实时监控的物联网传感器等先进工具已集成到这一受控渠道中。

• 控制链之外的产品降级风险需要直接的供应商到客户的管理。
• 公司建立自己的物流基础设施来支持全球主要地区的直销队伍。
• 自体疗法创建了针对特定患者的供应回路，可以最有效地直接管理。

制药、生物技术和 CRO 构成市场的商业引擎

制药公司、生物技术公司和合同研究组织 (CRO) 占据着最大的市场份额，共占 44.67%。这些企业共同构成了该行业的商业引擎，占据着市场主导地位。干细胞制造市场的这些实体拥有从研究到商业化的漫长而昂贵的道路上所需的财务资源、基础设施和监管专业知识。外包趋势的日益增长是一个重要因素，目前有 44% 的生物制药公司将其大部分细胞疗法制造业务外包。这种依赖催生了一个蓬勃发展的生态系统，其中包括 80 多个提供关键开发和生产服务的专业合同制造组织 (CMO)，预计到 2024 年，该市场的价值将达到 5.12 亿美元。

重大投资和战略合作凸显了这些参与者的主导地位。拜耳是这家制药巨头的风险投资部门，其 Leaps by Bayer 已进行了大量投资，包括对 BlueRock Therapeutics 的 2.25 亿美元 A 轮融资，以及领投制造初创公司 Cellino 的 8000 万美元融资。截至 2024 年，像 Aspen Neuroscience 这样的临床阶段生物技术公司已成功筹集 2.72 亿美元。自 2015 年以来，CMO 领域建立了 100 多个战略联盟，以及 2022 年 Evotec 和勃林格殷格翰之间的重要合作伙伴关系，进一步证明了这种共生关系。正如再生医学联盟预测的那样，到 2025 年将有超过五种新的基因疗法获得批准，这些组织在干细胞制造市场中的作用只会加强。

• 2025 年的一个趋势是药品赞助商和 CRO 之间的合作将转向多年期合作。
• 生物技术初创公司正在吸引大量风险投资，融资额已达数千万美元。
• 大型制药公司正在积极与研究公司合作，利用基于 iPSC 的疾病模型。

临床应用引领市场治疗革命

干细胞制造市场的临床应用领域占据52.32%的市场份额，代表着将科学愿景转化为患者切实可行的治疗方案。强劲且快速推进的临床试验项目证明了这一主导地位。截至2024年12月，全球范围内正在进行的仅多能干细胞衍生产品的临床试验就有115项，已有超过1200名患者接受给药。自2010年以来，已有超过8万名患者参与了各种干细胞试验，进一步证实了这一发展势头。监管机构批准数量的不断增加，清晰地表明了该领域的成熟度及其在推动整个市场发展方面的核心作用。

最近具有里程碑意义的批准巩固了临床应用的领先地位。FDA 于 2023 年 4 月批准了用于治疗血癌患者的 Omisirge，随后于 2023 年 12 月批准了用于治疗镰状细胞病的 Lyfgenia，并于 2024 年 12 月批准了用于治疗儿童移植物抗宿主病的 Ryoncil。2025 年及以后的研发线也很强大，UniXell 开始了针对帕金森病的 I 期临床试验，拜耳也开始了针对同一疾病的关键 III 期临床试验。令人信服的试验结果，例如 2024 年的一项研究表明，30 名接受 CTX001 治疗的患者中有 29 名没有出现镰状细胞危象，继续推动着干细胞制造市场临床领域的投资和扩张。甚至像美国国立卫生研究院这样的联邦机构也在推动该领域的发展，开展了美国首个用于治疗眼病的 iPSC 疗法试验。

• 目前，已有超过 83 种不同的多能干细胞衍生产品正在进行人体试验。
• 基于 MSC 的儿科疗法首次获得批准是在 2024 年底。
• 在临床研究中，已有超过 100 万亿个多能干细胞被注入患者体内。

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区域分析 

北美在干细胞制造创新领域占据无可比拟的优势

北美无疑是全球干细胞制造市场的领导者，这得益于其强大的监管框架、雄厚的公共资金以及蓬勃发展的生物技术生态系统。到2033年，该地区有望占据超过49.58%的市场份额，而巨额投资和清晰的监管路径将进一步巩固这一地位。仅在2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）就批准了8种新的细胞和基因疗法，这一新纪录彰显了其致力于推进这些疗法发展的决心。此外，其庞大的研发管线也为其提供了支撑，截至2025年初，FDA已备案的细胞和基因疗法新药临床试验申请（IND）已超过2500份。

各州的举措和加拿大的进步为干细胞制造市场提供了进一步的动力。加州再生医学研究所 (CIRM) 仍然是其中的关键力量，于 2024 年 9 月拨款 2600 万美元，用于支持五个新的临床项目，使其资助的试验总数达到 108 个。在加拿大，一种新的加拿大制造的 CAR-T 细胞疗法于 2024-2025 年期间进入临床试验，展示了该国不断增长的研发能力。为了支持这一举措，安大略省政府于 2025 年 4 月向生物制造基础设施投资了 4500 万美元。此外，美国的产能正在大幅扩张，细胞和基因治疗 CDMO 市场规模将在 2024 年达到 24.1 亿美元。FDA 还于 2024 年启动了 START 计划，选择了四种在研疗法进行加速开发支持。

欧洲是先进疗法开发和监管的战略中心

欧洲通过协调一致的监管环境和对先进疗法的战略重点巩固了其关键参与者的地位。2024年，欧洲药品管理局 (EMA) 建议批准一种先进疗法药物 (ATMP)，并授予六种创新产品“优先” (PRIME) 称号，以加速其开发。英国也在加强其框架；2024年1月，英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 启动了国际认可程序，该程序为值得信赖的合作机构批准的新ATMP设定了110天的目标评估时间。这种监管效率对干细胞制造市场至关重要。

欧洲大陆的临床和商业格局正在迅速成熟。截至2024年4月，自2009年以来，共有26个ATMP获得欧盟委员会的上市许可。2024年，欧洲药品管理局（EMA）批准了两种新的基因疗法，进一步扩大了商业渠道。德国在欧洲市场占据主导地位，这得益于其高癌症发病率和尚未开发的干细胞产品开发机会。

亚太地区成为增长和投资加速的新兴强国

亚太地区正迅速转型成为干细胞制造市场的活力中心，其特点是监管改革迅速推进，临床活动激增。中国是这一增长的主要驱动力。2024年，中国药品审评中心（CDE）注册了115项新的细胞和基因疗法临床试验，其中包括62项细胞治疗产品临床试验。2024年，中国注册的新药临床试验总数达到4900项，反映了中国研究基础设施的不断扩张。

日本和韩国也取得了长足进步。日本PMDA持续完善其再生医学框架，引入有条件和有时间限制的审批制度，以加快产品上市速度。2024年，PMDA发布了关于体内基因治疗开发的新指南，表明其对下一代疗法的关注。韩国迄今已批准16种细胞疗法产品。区域投资也十分强劲，中国、日本和印度等国家正在积极资助GMP认证生产设施的建设。

战略投资与收购重塑全球制造业格局

以下是影响全球干细胞制造市场竞争态势的十大最新战略发展。

• Century Therapeutics 收购 Clade Therapeutics（2024 年 5 月）： Century Therapeutics 以约 3500 万美元收购了 Clade Therapeutics，获得了其专有的 alpha-beta iPSC 平台用于开发细胞疗法。
• Ginkgo Bioworks 收购 AgBiome 的研发资产（2024 年 6 月）： Ginkgo Bioworks 以 1.2 亿美元收购了 AgBiome 的平台资产，其中包括超过 115,000 种完全测序和分离的菌株以及超过 5 亿个独特的基因序列。
• 拜耳收购 Spherical Therapeutics（2024 年 6 月）：拜耳收购 Spherical Therapeutics，扩大了其细胞治疗产品线。Spherical Therapeutics 是一家专注于开发新型 CAR T 细胞疗法的私营生物技术公司，收购金额未公开。
• Vertex Pharmaceuticals 收购 Alpine Immune Sciences（2024 年 4 月）： Vertex 以约 49 亿美元现金收购了 Alpine Immune Sciences，主要是为了获得其用于治疗自身免疫性疾病的主要免疫学资产 povetacicept。
• 安斯泰来收购 Propella Therapeutics（2024 年 4 月）：安斯泰来以约 1.76 亿美元收购了 Propella Therapeutics，获得了有前景的前列腺癌疗法 PRL-02 的使用权，以加强其肿瘤学产品线。
• 赛默飞世尔科技完成对 Olink 的收购（2024 年 4 月）：赛默飞世尔科技以约 31 亿美元完成对 Olink Holding AB 的收购，增强了其在蛋白质组学和高级蛋白质分析方面的能力。
• 诺和诺德收购Cardior Pharmaceuticals（2024年3月）：诺和诺德基金会达成协议，以高达10.25亿欧元收购Cardior Pharmaceuticals，旨在开发心血管疾病的治疗方法。
• 吉利德科学收购 CymaBay Therapeutics（2024 年 3 月）：吉利德以约 43 亿美元完成对 CymaBay Therapeutics 的收购，增加了 CymaBay 的主要研究产品 seladelpar，用于治疗原发性胆汁性胆管炎。
• Aro Biotherapeutics 获得 4150 万美元融资（2024 年 2 月）： Aro Biotherapeutics 宣布完成 4150 万美元融资，以推进其针对遗传和罕见疾病的 Centyrin-siRNA 结合疗法产品线。
• CRISPR Therapeutics 收购 Broadview Bio（2024 年 1 月）： CRISPR Therapeutics 收购了专注于开发新型细胞和基因疗法的公司 Broadview Bio，收购金额未公开，以扩大其研发能力。

干细胞制造市场的顶级公司

• 赛默飞世尔科技
• 龙沙
• 纳卡莱
• 伯乐
• 默克
• 富士胶片
• CellGenix
• 特克诺瓦
• 赛多利斯
• 干细胞技术
• 美天旎生物技术公司
• 艾本德夫
• 贝克曼·库尔特
• 宝生物
• 生物技术公司
• PromoCell
• 韦尔斯基
• BD
• 康宁生命科学
• 海美迪
• 瑞普赛尔
• 其他杰出球员

市场细分概述

按产品分类

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• 间充质干细胞
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  • 诱导多能干细胞
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• 其他的
  • 差异化
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      • 生物反应器和细胞扩增系统
      • 细胞分选器和分离设备
      • 流式细胞仪和分析仪
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      • 文化传媒
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      • 文化器皿
• 耗材和套件
  • 按类型
    • 文化传媒
    • 生长因子和细胞因子
    • 文化器皿
      • T型烧瓶
      • 小瓶
      • 细胞培养皿/多孔板
      • 细胞培养袋
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    • 其他的
• 按申请
  • 研究应用
    • 疾病建模
    • 药物研发与毒理学测试
    • 其他的
  • 临床应用
    • 自体疗法
    • 同种异体疗法
  • 细胞和组织库
• 仪器仪表
  • 生物反应器和细胞扩增系统
  • 细胞分选器和分离设备
  • 流式细胞仪和分析仪
• 软件和服务

按申请

• 研究应用
  • 疾病建模
  • 药物研发与毒理学测试
  • 其他的
• 临床应用
  • 自体疗法
  • 同种异体疗法
• 细胞和组织库

按分销渠道

• 直销
• 经销商

按最终用户

• CRO、制药和生物技术公司
• 学术与研究机构
• 医院和外科中心
• 细胞和组织库
• 其他用户（再生医学初创公司、诊断公司）

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