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开拓细胞研究和个性化医疗的新领域

• 器官芯片和微生理系统的兴起：利用原代细胞在微流控芯片上构建复杂的多器官系统，将带来变革性机遇。2024年，市售器官芯片模型数量超过150种，增长显著。大型制药公司已启动50多个新药开发项目，利用这些系统获取更具预测性的人体数据。到2025年，监管机构预计将接受来自20多个合格器官芯片平台的数据用于IND申报，这将为针对这些先进设备优化的专用原代细胞开辟一个巨大的市场。
• 人工智能驱动的细胞分析和高通量表型分析：人工智能与细胞成像的结合正在为原代细胞市场的增长释放新的价值。到2025年，超过100PB的原代细胞分析成像数据将通过人工智能算法进行分析，以识别新的药物靶点和毒性特征。各大公司正在大力投资，2024年将有超过5亿美元的风险投资投向人工智能驱动的细胞分析初创公司。这将催生对高度一致且特征明确的原代细胞的需求，以满足这些数据密集型平台的需求，从而开启预测性高通量生物学的新时代。

定义原代细胞市场需求的两大支柱

细胞和基因疗法推动人类细胞需求空前增长

细胞和基因治疗产品线的迅猛增长是市场的主要需求驱动力。2024年，全球参与CAR-T疗法临床试验的患者人数超过15,000人。这项临床活动得到了大量投资的支持，2024年，超过180亿美元的风险投资流入细胞治疗公司。监管支持依然强劲；同年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了80多个再生医学先进疗法（RMAT）资格，加速了相关研发进程。截至2024年底，全球已获批上市的细胞疗法数量已达35种。

全球原代细胞市场的生产规模正在迅速扩大，以满足对这些活体药物的需求。许多基因改造细胞疗法所必需的病毒载体全球产能在2024年超过50万升。全球提供细胞疗法服务的专业合同开发和生产组织（CDMO）数量已增至150多个。2025年，一种细胞疗法产品的平均治疗剂量需要来自超过10亿个原代细胞的起始材料。2024年，新生物制造设施的投资超过90亿美元。2024年，商业化细胞疗法的给药剂量超过2.5万剂。预计到2025年底，所有细胞疗法正在进行的临床试验总数将达到1800项。

药物研发和毒理学测试严重依赖原代细胞模型

支撑原代细胞市场的第二个支柱是其在现代药物研发和安全测试中不可或缺的作用。减少动物试验的举措导致2024年全球体内毒理学研究数量减少了120万项，而原代细胞检测填补了这一空白。2024年，3D细胞培养产品市场价值达19亿美元，其中原代细胞是关键组成部分。2024年，超过400种用于罕见疾病的新型类器官模型被开发并商业化。使用高内涵筛选系统分析原代细胞，使每个实验的数据点数量增加到10,000多个以上。

对这些预测模型的投资非常强劲。2024 年，制药公司已拨款超过 45 亿美元用于购置先进的体外模型。由于利用原代细胞市场进行更好的临床前筛选，预计 2024 年因不可预见的毒性而未能通过后期临床试验的化合物数量将减少 200 种。预计 2025 年全球用于细胞检测的自动化液体处理工作站数量将超过 75,000 台。2024 年，用于毒理学测试的原代肝细胞市场价值为 2.5 亿美元。2024 年，全球将有超过 5,000 个研究实验室采用基于原代细胞的心脏毒性检测方法。2024 年，关于原代细胞毒理学模型的同行评审出版物数量将超过 12,000 篇。

细分分析

造血细胞引领原代细胞市场增长

造血原代细胞有望成为增长最快的领域，这一趋势得益于其在开创性医学研究和疗法中的关键作用。它们在再生医学和血癌治疗中的重要性是其快速扩张的主要驱动力。2019年，全球报告了超过130万例血液系统恶性肿瘤新发病例，对相关的细胞模型的研究需求巨大且迫切。这些癌症发病率的上升直接导致了研究和临床领域对造血细胞的需求不断增长，例如全球每年进行的超过8.4万例造血干细胞移植（HCT）。

造血干细胞移植（HCT）的治疗用途仍然是该领域增长的重要因素。此外，以造血干细胞为基石的干细胞生物学研究的广泛开展，为其应用开辟了新的途径。仅在美国，2023年就进行了23,152例造血干细胞移植（HCT），这表明依赖于这些细胞的临床治疗数量巨大。随着科学界对复杂疾病治疗的深入研究，造血细胞的多功能性和治疗潜力将确保其在充满活力的原代细胞市场中持续强劲增长。

• 白血病是儿童和青少年癌症死亡的第二大原因。
• 据预测，到 2030 年，全球血液系统恶性肿瘤新发病例将达到约 460 万。
• 2009年至2016年间，急性髓系白血病的造血干细胞移植数量增加了近55%。

ADME毒理学测试推动原代细胞需求大幅增长

ADME（吸收、分布、代谢和排泄）毒理学测试占据了原代细胞市场的62%份额，这一优势源于对更具预测性的临床前测试模型的需求。原代细胞，尤其是人肝细胞，是体外药物代谢和毒性筛选的黄金标准。它们能够预测人体反应，有助于解决药物研发的高失败率问题，其中难以控制的毒性约占临床试验失败的30%。一个关键优势是及早发现毒性问题，从而可能节省开发一款成功药物平均超过10亿美元成本中的一小部分。

强劲的需求也源于监管部门逐渐减少动物试验，例如2022年签署的《FDA现代化法案2.0》。该法案不再强制要求进行动物试验，并明确允许采用其他替代方法，从而推动了基于细胞的检测方法的普及。研究人员使用来自不同器官的原代细胞来为候选药物创建全面的安全性概况。随着制药行业不断追求更高的效率，原代细胞在ADME毒理学中的作用将不断扩大，巩固其作为原代细胞市场基石的地位。

• 心血管、肝脏和中枢神经系统毒性占毒性相关药物失败的 70%。
• FDA 从联邦预算中获得了 500 万美元的专项拨款，用于支持非动物测试方法的开发。
• 药物特性较差（通常在 ADME 研究中评估）是造成 10-15% 临床试验失败的原因。

制药和生物技术公司推动原代细胞市场

制药和生物技术公司是规模最大、增长最快的终端用户，这一趋势得益于其密集的研发活动。这些公司是原代细胞的主要消费者，在药物研发的各个阶段都使用原代细胞。仅2024年，全球制药行业就投入了近2880亿美元，这体现了其巨大的研发规模。全球对生物制剂、细胞疗法和个性化医疗开发投资的不断增加，是这些公司对原代细胞需求旺盛的主要推动力。

向更具生理相关性的系统进行战略转变，对于提高临床前研究成果的可转化性至关重要。鉴于美国食品药品监督管理局 (FDA) 在 2023 年批准了 55 种新药，每种新药都经过了广泛的临床前评估，且通常涉及原代细胞，因此这一点在原代细胞市场尤为重要。通过整合基于原代细胞的检测方法，这些公司可以做出更明智的决策，从而提高其研发管线的成功率。这些行业的持续扩张，加上其雄厚的研发预算，将确保其在原代细胞市场继续保持领先地位并实现增长。

• FDA 生物制品评估与研究中心 (CBER) 在 2023 年批准了创纪录的 17 种新药物。
• 2024年，全球前20家制药公司在研发上的总支出约为1800亿美元。
• 2023 年 FDA 批准的 55 种药物中，有 17 种是生物制剂。

人类来源的细胞在原代细胞市场占据主导地位

人类来源细胞占据原代细胞市场71%的份额，无可争议地占据市场领先地位。巨大的需求源于其卓越的生物学相关性，为研究人员提供了高度模拟人体生理学的模型。其占据主导地位的关键因素在于能够为药物研发生成更精准的数据，从而减少对动物模型的依赖。个性化医疗的追求进一步巩固了这一地位，目前正在开发的超过4,099种细胞和基因疗法均依赖于人类细胞。先进候选疗法的激增凸显了人类原代细胞在开发患者特异性治疗方案和增进我们对疾病的理解方面不可或缺的作用。

持续增长得益于对生物医学研究的大量投资，细胞和基因疗法的研发管线预示着其强劲的未来。例如，截至2024年初，已有超过4000种此类疗法处于不同的开发阶段，这一数字凸显了对高质量人体细胞的大规模研究活动的需求。对常见病和罕见病创新疗法的日益关注推动了不断发展的原代细胞市场的需求，确保人体细胞仍然是现代生物医学研究和治疗发展的基石。

• 2024 年，生物制药资金将达到 10 年来的最高水平 1020 亿美元（不包括疫情高峰期）。
• 目前有超过 2,500 个针对细胞和基因治疗的活跃新药研究 (IND) 申请。
• 全球范围内，政府和私人对精准医疗的投资持续扩大。

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 区域分析 

北美引领全球蜂窝研究和商业化引擎

北美以超过 52% 的市场份额领先全球原代细胞市场，这一地位建立在其无与伦比的资金、创新和商业活动生态系统之上。美国国立卫生研究院 (NIH) 在 2024 年为细胞和基因治疗项目拨款超过 4.5 亿美元，推动基础研究。这转化为强大的临床管线，FDA 在 2025 年初管理着超过 1,200 个活跃的细胞疗法新药临床试验申请 (IND)。市场监管路径明确，FDA 的生物制品评估和研究中心 (CBER) 在 2024 年批准了 5 个新的细胞疗法生物制品许可申请 (BLA)。同年，美国有超过 18,000 名患者接受了商业批准的 CAR-T 疗法治疗。

活跃的投资环境和不断扩大的基础设施进一步巩固了该地区在全球原代细胞市场的主导地位。2025 年第一季度，私募股权和风险投资公司向美国生物技术公司投资了超过 80 亿美元。创新中心蓬勃发展；仅波士顿/剑桥地区在 2024 年就成立了 25 多家专注于细胞技术的新型生物技术初创公司。为满足临床和商业需求，2024 年美国将破土动工 12 座新的大型细胞疗法生产设施。加拿大做出了巨大贡献，其干细胞网络在 2024 年竞赛中颁发了 34 项新的研究资助。加州再生医学研究所 (CIRM) 也在最新一轮融资中承诺资助 42 个新项目，巩固了该地区的领导地位。

欧洲推动协作创新和先进的监管框架

欧洲在原代细胞市场的优势源于其合作研究网络和完善的监管环境。欧洲药品管理局 (EMA) 于 2024 年授予 18 种先进疗法“优先药物”(PRIME) 资格，加速了有前景的疗法的开发。欧洲大陆拥有广阔的临床前景，2024 年各成员国将启动 450 多项新的先进疗法药物 (ATMP) 临床试验。资金雄厚，“地平线欧洲”计划的健康集群为新项目拨款超过 15 亿欧元。英国的细胞和基因治疗弹射器网络已扩展至 300 多家合作公司和机构。

国家级举措进一步推动了这一进程。德国联邦教育与研究部 (BMBF) 于 2024 年启动了一项新的 1 亿欧元转化细胞研究资助计划。在法国，国家生物疗法加速器项目吸纳了 15 家新公司。英国生物样本库作为一项重要资源，已向全球研究人员发送了超过 40 万份生物样本。基础设施也在不断发展，英国将于 2024 年新建 8 个经 GMP 认证的细胞疗法生产车间。在欧洲，在 JACIE 认证的移植中心接受治疗的患者人数已超过 4.5 万，展现出其在复杂细胞治疗程序方面的强大能力。

亚太地区加速成为制造和临床扩大中心

亚太地区正迅速崛起，成为原代细胞市场临床开发和大规模生产的关键枢纽。中国在临床研究领域处于领先地位，国家药品监督管理局 (NMPA) 将在 2024 年受理 350 多个新的细胞治疗临床试验申请。中国的研究成果丰硕，中国机构已申请了 5,000 多项与细胞技术相关的新专利。日本继续在再生医学领域发挥先锋作用，日本医疗研究发展机构 (AMED) 将在 2024 年资助 85 个新项目。

区域原代细胞市场的投资和基础设施正在不断扩张。新加坡的Biopolis科技园将于2024年投入使用4个新的专用生物加工设施。韩国食品药品安全部有条件批准了3种新的细胞治疗产品。澳大利亚医学研究未来基金（MRFF）为干细胞和基因组学研究拨款超过1.2亿澳元。杰特罗贝林公司（CSL Behring）还承诺投资2.5亿澳元扩建其位于墨尔本的研发和制造中心。在印度，印度医学研究理事会（ICMR）资助建立了10个新的细胞生物学高级研究中心，这表明该地区对增长的广泛承诺。

原代细胞市场十大战略投资与收购

1. 吉利德科学以 43 亿美元收购 CymaBay Therapeutics
   吉利德于 2024 年 3 月完成收购，这是增强其肝病产品组合的重大举措，获得了依赖原代细胞模型进行验证的新型研究疗法。
2. 诺和诺德控股将以 165 亿美元收购 Catalent
   ，这项大型交易于 2024 年 2 月宣布，诺和诺德的母公司将收购领先的 CDMO，确保细胞和基因疗法的关键制造能力。
3. GSK 以 14 亿美元完成对 Aiolos Bio 的收购
   2024 年 2 月，GSK 收购了这家临床阶段生物制药公司，利用先进的原代细胞分析方法开发的疗法加强了其呼吸系统产品线。
4. 安斯泰来以约 1.75 亿美元收购 Propella Therapeutics
   ，此次收购于 2024 年 2 月完成，带来了一系列癌症治疗方法，包括严重依赖原代细胞系开发的前列腺癌治疗平台。
5. 丹纳赫于 2023 年 12 月完成对 Abcam 的 57 亿美元收购，
   但于 2024 年完成，此次收购将丹纳赫的生命科学产品组合与 Abcam 在原代细胞研究中广泛使用的重要抗体和试剂相结合。
6. ElevateBio 于 2023 年 5 月获得 4.01 亿美元 D 轮融资，
   并将持续到 2024 年，此轮大规模融资旨在推进公司以技术为驱动的细胞和基因治疗开发平台，从而促进原代细胞市场的增长。
7. Capstan Therapeutics 于 2024 年 2 月宣布获得 1.65 亿美元融资
   ，该融资将用于支持体内 CAR-T 疗法的开发，这是一种使用原代免疫细胞进行建模和测试的下一代疗法。
8. 拜耳完成对 Asklepios BioPharmaceutical (AskBio) 的收购，
   随着 2024 年初最终付款的完成，拜耳巩固了其数十亿美元的收购，从而在基于 AAV 的基因治疗领域占据领先地位。
9. Century Therapeutics 宣布 6000 万美元私募
   2024 年 3 月，iPSC 衍生细胞疗法开发商获得新资金，以推进其下一代癌症治疗产品线进入临床试验。
10. 诺和诺德将以高达 10.25 亿欧元收购 Cardior Pharmaceuticals
    2024 年 3 月，诺和诺德同意收购这家德国生物技术公司，该公司通过深入研究原代心脏细胞 RNA 开发出治疗心脏病的疗法。

原代细胞市场的顶级公司

• 所有细胞
• 创意生物阵列
• 治愈线
• 美国典型培养物保藏中心
• Axol Biosciences有限公司
• 龙沙集团
• Cell Biologics公司
• 赛默飞世尔科技
• 默克公司
• PromoCell
• 干细胞技术
• 正宝
• 其他杰出球员

市场细分概述

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• 动物来源
• 人力资源

按类型

• 造血系统
• 肝细胞
• 肾细胞
• 胃肠细胞
• 皮肤细胞
• 肺细胞
• 其他类型

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• 研究所

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• ADME毒理学测试
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