市场概况

2024 年美国 mRNA 治疗 CDMO 市场价值为 17.8 亿美元，预计到 2033 年市场估值将达到 62.7 亿美元，2025-2033 年预测期内的复合年增长率为 15.01%。

近期数据分析显示，美国 mRNA 疗法 CDMO 市场呈现多方面且快速增长的需求曲线。这一需求主要由不断扩大的临床管线推动。截至 2024 年初，1,503 个 mRNA 项目的存在凸显了进入开发阶段的工作量之大。行业领导者 Moderna 在 2024 年初拥有 45 个治疗项目，其中 9 个处于后期开发阶段。这种活动并非巨头的专利；新兴生物技术公司（如 ReCode Therapeutics）于 2024 年 2 月启动了 I 期研究，也增加了对临床试验材料的需求。资源密集型后期项目突显了这种需求的复杂性，例如 Moderna 的癌症疗法 mRNA-4157 的两个独立 III 期试验，这明确表明了对先进制造合作伙伴关系的需求。

监管举措和大量政府资金是 mRNA 疗法 CDMO 市场强有力的短期需求催化剂。美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2024 年 8 月 22 日批准了 Moderna 和辉瑞的升级版新冠疫苗，这立即引发了对规模化生产和商业供应的需求。此外，政府的直接投资正在降低研发管线的风险，使企业能够自信地与 CDMO 合作。例如，美国生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 于 2025 年 3 月授予 Arcturus Therapeutics 一份价值高达 6300 万美元的禽流感疫苗试验合同。美国政府还于 2025 年 1 月向 Moderna 拨款 5.9 亿美元，以加速其 H5N1 疫苗研发工作。此前，美国政府已于 2024 年向该公司拨款 1.76 亿美元用于流感防范。这些获得资助的授权将直接转化为 CDMO 的切实生产项目。

展望未来，mRNA 疗法 CDMO 市场的需求正受到疗法多样化和清晰的企业路线图的影响。Moderna 计划在 2024 年将其癌症治疗研究扩展到更多肿瘤类型，这表明对更专业、更小批量生产的需求日益增长。未来产品线强劲；Moderna 预计 2025 年将有多达 3 个产品获批，同年将有 6 个注册数据发布。该公司雄心勃勃的目标是到 2027 年获得多达 10 个产品获批。一些具体的里程碑事件，例如计划在 2025 年 5 月之后重新提交其流感/新冠联合疫苗的生物制品许可申请 (BLA)，将为生产环节创造可预测的需求点。Moderna 预计在 2026 年实现收支平衡，长期研发投资似乎稳固，巩固了复杂且不断变化的需求格局。 

美国 mRNA 治疗 CDMO 市场的主要发现

• 根据适应症，mRNA 疗法 CDMO 在美国广泛用于治疗传染病。 
• 从应用来看，mRNA疗法CDMO主要用于病毒疫苗的生产。 
• 从最终用户来看，生物技术公司是 mRNA 疗法 CDMO 的主要最终用户
• 预计到 2033 年，美国 mRNA 治疗 CDMO 市场估值将达到 62.7 亿美元

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 塑造美国 mRNA 疗法 CDMO 市场未来的三大趋势 

1. 从疫情规模到精准肿瘤学生产的战略转变
   市场正从大规模传染病疫苗生产转向高度专业化的小批量生产。这一趋势的驱动力源于专注于个体化癌症疫苗等复杂疗法的成熟产品线。随着像Moderna这样的公司在2024年将其个体化肿瘤新抗原疗法(mRNA-4157)的临床研究扩展到新的肿瘤类型，对能够为目标患者群体提供灵活、GMP级生产的敏捷CDMO的需求正在日益增长。这需要从根本上转变生产理念和能力，摆脱大规模模式。
2. 加强对供应链安全和先进制造技术的关注。
   为了降低开发风险，治疗公司正在积极保障其供应链安全。Moderna 于 2024 年 12 月收购了一家美国酶供应商，原材料供应商 Aldevron 也于 2024 年 12 月启用了新的 GMP 质粒 DNA 工厂，这都证明了这一点。同时，自扩增 RNA (saRNA) 等新一代平台的出现，其所需剂量可能降低 100 倍，这正在推动 mRNA 治疗 CDMO 市场采用新技术和更复杂的质量控制措施，例如 Lonza 和 Oxford Nanopore 于 2024 年 1 月宣布合作开发的高级分析技术。
3. 政府资金和监管灵活性推动定向生产激增
   联邦政府的投资和指令正在创造集中的制造需求热点。政府的巨额拨款，例如2025年1月授予Moderna公司价值5.9亿美元的BARDA合同，用于H5N1疫苗的开发，为CDMO创造了即时且大规模的项目机会。此外，FDA能够根据指导方针进行调整，例如将2024-2025年度所需的COVID-19疫苗株更新为KP.2，这要求CDMO保持高度的运营灵活性，以快速调整生产线，从而使响应能力成为关键的竞争优势。

不断扩大的临床管线推动多样化的制造和开发需求

mRNA 疗法 CDMO 市场需求的根本驱动力在于强劲且快速多样化的临床研发管线。截至 2024 年初，mRNA 疗法的研发活动规模巨大，clinicaltrials.gov 网站上已收录 1,503 个 mRNA 项目。如此广泛的研究基础为生产合作伙伴提供了源源不断的项目。行业领导者 Moderna 于 2024 年迈入强大研发管线，拥有 45 个不同的治疗和疫苗项目。对于 CDMO 而言，至关重要的是，Moderna 的这些项目中有 9 个正处于后期开发阶段，这一阶段需要投入大量资源进行 GMP 材料生产。

需求不仅仅来自老牌企业。美国mRNA疗法CDMO市场的新兴生物技术公司也在推进其候选药物，例如ReCode Therapeutics于2024年2月在其RCT2100的I期研究中为首位志愿者给药。肿瘤学领域正在大力投入资源。Moderna于2025年5月启动了其泛肿瘤疗法mRNA-4106的I期试验。该公司还在对其个体化癌症疗法mRNA-4157进行两项独立的III期试验。此外，该公司的产品线正在肿瘤学之外进行多元化发展；Moderna于2024年6月宣布其季节性流感疫苗(mRNA-1010)的III期疗效结果呈阳性，并计划在2024年将其癌症研究扩展到更多肿瘤类型。技术前沿也在不断扩展，截至2024年，至少有三种采用新型RNA编辑技术的疗法已进入临床试验阶段。这些活动对多样化的CDMO能力提出了明确且持续的需求。

政府资金和监管要求导致需求集中激增

政府举措和监管里程碑为 mRNA 疗法 CDMO 市场创造了即时的大规模需求，成为强大的市场加速器。2024 年 8 月 22 日，FDA 在同一天批准了 Moderna 的 Spikevax 和辉瑞的 Comirnaty 的 2024-2025 年新冠疫苗配方更新，立即启动了商业化生产。此前，FDA 曾针对 KP.2 毒株向制造商提供具体指导。除了批准之外，联邦政府的直接资助也是开发和生产合同的主要催化剂。作为对大流行病防范的一项重大承诺，美国政府于 2025 年 1 月授予 Moderna 一份价值 5.9 亿美元的巨额合同，以加速其 H5N1 疫苗的研发。此前，该公司在 2024 年获得了 1.76 亿美元的合同。

在美国 mRNA 疗法 CDMO 市场中，这类资金也惠及规模较小的参与者。2025 年 3 月，Arcturus Therapeutics 获得了一份价值高达 6300 万美元的 BARDA 合同，用于支持其禽流感疫苗的一期试验。2024 年 7 月，Tiba Biotech 还从 BARDA 获得了 749,999 美元的流感治疗资金。然而，这种影响是动态的；2025 年 8 月，美国政府还取消了 22 个不同 mRNA 项目近 5 亿美元的合同，迫使企业迅速进行战略重新评估。监管路径创建了前瞻性的需求点时间表。例如，Moderna 于 2024 年获得了其呼吸道合胞病毒疫苗的批准，并计划在 2025 年 5 月之后重新提交其流感/新冠联合疫苗的生物制品许可申请 (BLA)，这表明未来的生产需求。

 细分分析 

传染病的紧迫性推动美国 mRNA 治疗 CDMO 市场扩张

对传染病的高度关注是美国市场的主要驱动力。在疫情的催化下，国家卫生安全和疫情防控战略的转变也进一步巩固了市场需求。像“下一代项目”（Project NextGen）这样的政府举措，拨款50亿美元，确保了资金稳定地流入新型应对措施的研发。这种环境对合同研发生产组织（CDMO）来说非常有利，他们是将研究成果转化为现实的重要合作伙伴。mRNA技术已证实能够在65天内从病毒测序到I期候选药物的转化，使其成为首选平台。这种速度是生物技术和制药公司通过与CDMO合作所利用的关键优势，将研发管线拓展到150多个针对多种病原体的活跃项目。

这种势头并非停留在理论上，而是在mRNA疗法CDMO市场基础设施建设和研究扩张的显著推进下逐渐显现。如今，市场关注的焦点已远超新冠疫情，针对30多种不同病原体的研究正在积极展开，仅基于mRNA的流感疫苗就有至少15项临床试验正在进行中。美国食品药品监督管理局(FDA)近期批准了两种新型mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗，进一步巩固了该平台的可行性和监管途径。为此，CDMO正在积极扩大规模，其中一家大型企业已投资5亿美元用于扩建设施，整个行业的目标是年产量超过10亿剂。这些发展突显出一个强劲的长期需求周期，而CDMO对于实现国家公共卫生目标至关重要。

• 自 2022 年以来，生物技术公司和 CDMO 之间已建立了超过 25 个传染病主要战略合作伙伴关系。
• 疫情时期的初始资金超过 120 亿美元，为 CDMO 目前的运营和扩展奠定了基础。
• 该管道正在迅速多样化，目前的研究使用先进的 mRNA 平台30

病毒疫苗占据市场主导地位

病毒疫苗是当之无愧的龙头，占据了美国mRNA疗法CDMO市场68%以上的份额。这种主导地位直接得益于新冠疫情，疫情不仅证明了该平台的有效性，还促成了庞大制造生态系统的建立。美国已接种超过15亿剂mRNA疫苗，其技术、供应链和监管途径现已牢固确立。这一基础激发了巨大的信心，吸引了超过90亿美元的私人投资用于病毒疫苗平台，并催生了一条产品线，在150个传染病项目中，有超过100个项目针对病毒。政府的支持依然强劲，国防部已承诺投入超过10亿美元，以确保国内CDMO为未来的病毒疫情做好准备。

支持该细分市场的基础设施强劲且不断扩展。目前至少有12家美国主要的CDMO拥有专门的mRNA疫苗生产线，其中北卡罗来纳州的一家新工厂的设计年产能为2亿剂。这种专业化分工能够实现快速响应和高效扩大规模，CDMO在不到一年的时间内将产量提高了1000倍，证明了这一能力。临床开发管线进一步巩固了这一领先地位，排名前五的生物技术公司拥有超过40种病毒候选疫苗，并且像5种新冠-流感联合疫苗这样的创新项目正在推进中。超过50万名临床试验参与者证明了其庞大的规模，这确保了病毒疫苗将在可预见的未来继续成为美国mRNA疗法CDMO市场的主要收入驱动力。

• 排名前五的 mRNA 生物技术公司共有超过 40 种病毒疫苗候选药物，确保了 CDMO 的稳定工作流。
• 事实证明，在不到 12 个月的时间内将生产规模扩大 1000 倍的能力为大流行病防范提供了无与伦比的价值。
• 下一代产品的研发正在推进，目前至少有 5 种不同的 COVID-流感联合疫苗候选药物正在研发中。

创新生物技术公司成为 mRNA CDMO 的主要客户

生物技术公司代表着推动美国mRNA疗法CDMO市场的核心客户群，并由此构建起强大的共生关系。其主要驱动力在于经济和物流需求；大多数生物技术公司，尤其是200多家没有内部生产设施的公司，无力承担自建符合cGMP标准的设施所需的2.5亿美元以上的价格和24-36个月的工期。因此，他们利用自身资本（近期获得了超过200亿美元的风险投资）专注于研发，并将生产外包。这种轻资产模式使他们能够快速推进产品线，使CDMO成为不可协商的合作伙伴。其结果是，顶级临床阶段生物技术公司平均持有3份独立的CDMO合同，以确保产能并降低风险，从而巩固了其作为行业关键终端用户的地位。

随着疗法从概念走向临床，这种依赖性也日益加深。90多家中小型生物技术公司完全依赖美国mRNA疗法CDMO市场来生产其首次人体试验所需的关键材料。反过来，CDMO也成为了创新中心，雇佣了5000多名专业科学家，并在质粒和脂质纳米颗粒等关键成分的专有技术上投资了超过10亿美元。这种专业知识是很少有生物技术公司能够在内部复制的。自2021年以来，已有50多家新的mRNA初创公司成立，几乎所有公司都采用了外包模式，并且签署了至少15份长期战略制造协议，这证实了在可预见的未来，整个美国市场的增长与其生物技术客户的成功和外包战略息息相关。

• 自 2021 年以来，已有 50 多家专注于 mRNA 的新初创公司成立，几乎完全依赖 CDMO 来满足制造需求。
• CDMO 已在质粒 DNA 和 LNP 配方专有技术上战略性地投资超过 10 亿美元，以吸引生物技术合作伙伴。
• 最近签署了至少 15 份长期（5 年以上）制造协议，表明双方正转向稳定的战略合作伙伴关系。

数十亿美元的资本注入表明对美国 mRNA 治疗 CDMO 市场的强烈信心

• 2024年10月，龙沙以12亿美元的价格从罗氏手中收购了位于加州瓦卡维尔的大型生物制剂生产基地。该基地是全球最大的生物制剂生产基地之一，拥有约33万升的生物反应器产能。龙沙还承诺投资约5亿瑞士法郎（约合5.6亿美元）升级瓦卡维尔基地，以支持下一代哺乳动物生物制剂疗法。
• Strand Therapeutics 是一家总部位于波士顿的癌症可编程 mRNA 疗法开发商，该公司于 2025 年 8 月在 B 轮融资中筹集了 1.53 亿美元，主要投资者包括 Regeneron Ventures、Amgen Ventures 和 Eli Lilly。
• 2025 年 1 月，Moderna 获得 BARDA 5.9 亿美元资助，用于加速开发基于 mRNA 的大流行性流感疫苗，特别是针对 H5N1 等病毒株。
• Centivax 专注于开发通用 mRNA 流感疫苗，于 2025 年 7 月完成了 4500 万美元的 A 轮融资，以推进其候选疫苗的临床试验。
• National Resilience 的子公司于 2024 年 10 月从美国政府的 ASPR 获得近 1750 万美元的资助，用于支持 mRNA 治疗 CDMO 市场中关键药物的起始原料和活性药物成分的国内生产。
• Aldevron 是丹纳赫旗下一家公司，也是 mRNA 生产的主要质粒 DNA 供应商，该公司于 2025 年 7 月在马萨诸塞州沃尔瑟姆开设了一个新的创新中心，以加速 DNA、RNA 和蛋白质的研发。
• Tiba Biotech 于 2024 年 7 月获得 BARDA 一份价值 749,999 美元的合同，用于开发基于 RNAi 的流感治疗方法。
• 尽管许多 mRNA 疫苗合同在 2025 年被取消，但美国政府允许完成某些后期项目，包括与 Arcturus Therapeutics 签订的 mRNA 禽流感疫苗合同。
• 诺和控股于 2024 年底以 165 亿美元收购了 Catalent，诺和诺德计划以 110 亿美元收购三个灌装完成工厂，这是今年最大的 CDMO 交易之一。

 美国 mRNA 治疗 CDMO 市场顶级公司

• ApexBio技术
• 百奥迈股份公司
• 生物技术公司
• 生物合成公司
• 康泰伦特公司
• 丹纳赫（Aldevron）
• 核糖核酸
• 钟化欧洲技术公司
• 龙沙
• 瑞普法姆公司
• 三星生物制剂
• TriLink生物技术公司
• 其他杰出球员
  • 代谢和遗传疾病

市场细分概述

按申请

• 蛋白质替代疗法
• 癌症免疫疗法
• 病毒疫苗

按指示

• 心脑血管疾病
• 传染病

按最终用途 

• 制药公司
• 政府及学术研究机构
• 生物科技公司