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 塑造美国mRNA疗法CDMO市场未来的三大趋势 

1. 从大规模生产应对疫情转向精准肿瘤疫苗生产：
   市场正从大规模传染病疫苗生产转向高度专业化、小批量生产。这一趋势的驱动力在于，专注于复杂疗法（例如个性化癌症疫苗）的研发管线日趋成熟。随着 Moderna 等公司计划在 2024 年将其个体化新抗原疗法 (mRNA-4157) 的临床研究扩展到新的肿瘤类型，对能够灵活处理针对特定患者群体的 GMP 级生产的敏捷型合同研发生产机构 (CDMO) 的需求日益增长。这要求生产理念和能力从大规模生产模式进行根本性转变。
2. 供应链安全和先进制造技术
   。Moderna于2024年12月收购了一家美国酶供应商，以及原材料供应商Aldevron于2024年12月启用新的GMP质粒DNA生产设施，都印证了这一点。与此同时，诸如自扩增RNA（saRNA）等新一代平台的出现，可能使mRNA疗法所需的剂量降低100倍，这正推动mRNA疗法CDMO市场采用新技术和更精细的质量控制措施，例如Lonza和Oxford Nanopore于2024年1月宣布合作开发的先进分析技术。
3. 政府资金和监管灵活性推动定向生产激增
   联邦政府的投资和指令正在形成集中的制造需求热点。例如，政府授予Moderna公司价值5.9亿美元的H5N1疫苗研发合同（该合同于2025年1月授予Moderna公司），为合同研发生产企业（CDMO）创造了直接且大规模的项目机会。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）能够灵活调整指导意见，例如将2024-2025年度所需的COVID-19疫苗毒株更新为KP.2，这要求CDMO保持高度的运营灵活性，以便快速调整生产线，从而使响应能力成为关键的竞争优势。

不断扩展的临床研发管线推动了多样化的生产和开发需求

推动mRNA疗法CDMO市场需求的根本动力在于其强大且快速多元化的临床研发管线。截至2024年初，该领域的活动规模庞大，clinicaltrials.gov网站上已收录了1503个mRNA项目。如此广泛的研究基础为生产合作伙伴提供了源源不断的项目。行业领导者Moderna在2024年初拥有45个不同的治疗和疫苗项目，实力雄厚。对于CDMO而言，至关重要的是，Moderna的这9个项目已进入后期研发阶段，该阶段需要大量资源用于GMP物料生产。.

需求不仅来自老牌企业。美国mRNA疗法CDMO市场的新兴生物技术公司也在推进其候选药物的研发，例如ReCode Therapeutics于2024年2月在其RCT2100的I期临床试验中完成了首例受试者给药。肿瘤领域正迎来强劲且资源密集型的发展。Moderna于2025年5月启动了其泛肿瘤疗法mRNA-4106的I期临床试验。该公司还在进行两项针对其个体化癌症疗法mRNA-4157的III期临床试验。此外，其研发管线正拓展至肿瘤以外的领域；Moderna于2024年6月宣布了其季节性流感疫苗（mRNA-1010）的III期临床试验的积极疗效结果，并计划于2024年将其癌症研究扩展到更多肿瘤类型。技术前沿也在不断拓展，截至2024年，至少有三种采用新型RNA编辑技术的疗法已进入临床试验阶段。这些活动对多样化的CDMO能力产生了明确且持续的需求。.

政府资金和监管指令造成集中需求激增

政府行动和监管里程碑事件立即催生了对mRNA疗法CDMO市场的大规模需求，成为强有力的市场加速器。2024年8月22日，FDA在同一天批准了Moderna的Spikevax和辉瑞的Comirnaty两款新冠疫苗的2024-2025年更新配方，立即启动了商业化生产。此前，FDA曾发布具体指导意见，要求制造商针对KP.2毒株进行疫苗研发。除了审批之外，联邦政府的直接拨款也是推动研发和生产合同的主要动力。为了应对疫情，美国政府于2025年1月授予Moderna一份价值5.9亿美元的巨额合同，以加速其H5N1疫苗的研发。此前，该公司已于2024年获得1.76亿美元的拨款。.

这项资金也惠及美国mRNA疗法CDMO市场的小型企业。2025年3月，Arcturus Therapeutics获得了一份价值高达6300万美元的BARDA合同，用于支持其禽流感疫苗的I期临床试验。Tiba Biotech也于2024年7月从BARDA获得749,999美元的资金，用于研发流感治疗药物。然而，这种影响是动态的；2025年8月，美国政府取消了近5亿美元的22个不同mRNA项目的合同，迫使企业迅速调整战略。监管路径决定了未来的需求节点。例如，Moderna的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗于2024年获得批准，并计划在2025年5月之后重新提交其流感/新冠联合疫苗的生物制品许可申请（BLA），这表明未来存在生产需求。.

 细分分析 

传染病疫情的紧迫性推动美国mRNA疗法CDMO市场扩张

对传染病的高度关注是美国市场的主要驱动力。受疫情影响，国家卫生安全和疫情防范战略的转变进一步推动了这一需求。政府的“下一代项目”（Project NextGen）等举措，拨款50亿美元，确保了新型应对措施研发的资金稳定流入。这种环境对合同研发生产机构（CDMO）极为有利，它们是科研成果转化为实际应用的关键合作伙伴。mRNA技术已证实能够在65天内完成从病毒测序到I期候选药物的转化，使其成为首选平台。这种速度优势是生物技术和制药公司与CDMO合作的关键所在，使研发管线扩展至150多个活跃项目，涵盖多种病原体。.

这种发展势头并非仅停留在理论层面，而是正在mRNA疗法CDMO市场的基础设施和研发领域显著扩张中得以体现。如今，研究重点已远远超出新冠肺炎，针对30多种不同病原体的积极研究正在进行中，仅基于mRNA的流感疫苗就有至少15项临床试验正在进行。近期FDA批准的两款新型mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗进一步巩固了该平台的可行性和监管前景。为此，CDMO正在积极扩大规模，一家大型企业已投资5亿美元用于扩建工厂，整个行业的目标是年产量超过10亿剂。这些进展凸显了强劲的长期需求周期，CDMO在实现国家公共卫生目标方面发挥着不可或缺的作用。.

• 自 2022 年以来，生物技术公司和 CDMO 之间已建立了 25 多个传染病领域的主要战略合作伙伴关系。.
• 疫情初期获得的资金超过 120 亿美元，为 CDMO 目前的运营和扩张奠定了基础。.
• 该研发管线正在迅速多元化，目前的研究30不同的病毒和细菌病原体展开。

创新型生物技术公司成为mRNA CDMO的主要客户

生物技术公司是美国mRNA疗法CDMO市场的核心客户，二者之间形成了一种强大的共生关系。这种关系的主要驱动力是经济和物流方面的必然性；大多数生物技术公司，尤其是200多家没有自建生产设施的公司，无力承担自建符合cGMP标准的生产设施所需的2.5亿美元以上的成本和24-36个月的工期。因此，它们利用自身资本——得益于近期超过200亿美元的风险投资——专注于研发并将生产外包。这种轻资产模式使它们能够快速推进产品线，使得CDMO成为不可或缺的合作伙伴。最终，顶尖的临床阶段生物技术公司平均与3家不同的CDMO签订合同，以确保产能并降低风险，从而巩固了它们作为行业关键终端用户的地位。.

随着疗法从概念阶段发展到临床阶段，这种依赖性日益加深。超过90家中小生物技术公司完全依赖美国mRNA疗法CDMO市场生产其首次人体试验所需的关键材料。反过来，CDMO也已成为创新中心，拥有超过5000名专业科学家，并在质粒和脂质纳米颗粒等关键组分的专有技术方面投资超过10亿美元。这种专业知识是很少有生物技术公司能够自行复制的。自2021年以来，超过50家新的mRNA初创公司成立，几乎都采用了外包模式，并且至少签署了15项长期战略生产协议，这些都表明，在可预见的未来，整个美国市场的增长与生物技术客户的成功及其外包战略息息相关。.

• 自 2021 年以来，已有 50 多家专注于 mRNA 的初创公司成立，几乎全部依赖 CDMO 来满足生产需求。.
• CDMO 已在质粒 DNA 和 LNP 制剂的专有技术方面进行了超过 10 亿美元的战略投资，以吸引生物技术合作伙伴。.
• 最近至少签署了 15 份长期（5 年以上）制造协议，这表明正在向稳定的战略合作伙伴关系转变。.

数十亿美元的资本注入表明市场对美国mRNA疗法CDMO市场充满信心

• 2024年10月，龙沙公司以12亿美元的价格从罗氏手中完成了对位于加利福尼亚州瓦卡维尔的大型生物制剂生产基地的收购。该基地是全球最大的生物制剂生产设施之一，拥有约33万升的生物反应器产能。龙沙公司还承诺投资约5亿瑞士法郎（约合5.6亿美元）用于升级瓦卡维尔基地，以支持下一代哺乳动物生物制剂疗法的生产。.
• 总部位于波士顿的 Strand Therapeutics 是一家开发用于治疗癌症的可编程 mRNA 疗法的公司，该公司在 2025 年 8 月的 B 轮融资中筹集了 1.53 亿美元，主要投资者包括 Regeneron Ventures、Amgen Ventures 和 Eli Lilly。.
• Moderna 于 2025 年 1 月获得 BARDA 5.9 亿美元的拨款，用于加速开发基于 mRNA 的大流行性流感疫苗，特别是针对 H5N1 等毒株。.
• Centivax 专注于开发通用 mRNA 流感疫苗，于 2025 年 7 月完成了 4500 万美元的 A 轮融资，以推进其候选疫苗的临床试验。.
• National Resilience 的子公司于 2024 年 10 月从美国政府的 ASPR 获得了近 1750 万美元的资金，用于支持 mRNA 疗法 CDMO 市场中关键药物的起始材料和活性药物成分的国内生产。.
• 丹纳赫旗下公司 Aldevron 是 mRNA 生产的关键质粒 DNA 供应商，于 2025 年 7 月在马萨诸塞州沃尔瑟姆开设了一家新的创新中心，以加速 DNA、RNA 和蛋白质的研发。.
• 2024 年 7 月，Tiba Biotech 获得 BARDA 749,999 美元的合同，用于开发基于 RNAi 的流感疗法。.
• 尽管许多 mRNA 疫苗合同在 2025 年被取消，但美国政府允许完成某些后期项目，包括与 Arcturus Therapeutics 签订的 mRNA 禽流感疫苗合同。.
• Novo Holdings 于 2024 年底以 165 亿美元收购了 Catalent，并计划由 Novo Nordisk 以 110 亿美元收购三个灌装包装厂，这标志着当年最大的 CDMO 交易之一。.

病毒疫苗在市场中占据主导地位

病毒疫苗是当之无愧的领军者，占据美国mRNA疗法CDMO市场73%以上的份额。这一主导地位直接源于新冠疫情，疫情不仅验证了该平台的有效性，还促成了庞大生产生态系统的建立。美国已接种超过15亿剂mRNA疫苗，相关技术、供应链和监管途径现已稳固。这一基础极大地增强了人们的信心，吸引了超过90亿美元的私人投资用于病毒疫苗平台，并催生了一条研发管线，在150个传染病项目中，超过100个针对病毒靶点。政府的支持力度依然强劲，美国国防部已承诺投入超过10亿美元，以确保国内CDMO为应对未来的病毒疫情做好准备。.

支持这一领域的基础设施强大且不断扩展。目前至少有12家美国大型合同研发生产机构（CDMO）拥有专门的mRNA疫苗生产线，例如位于北卡罗来纳州的一家新工厂，其设计年产能为2亿剂。这种专业化能力使其能够快速响应并高效扩大规模，CDMO在不到一年的时间内将产量提高了1000倍，充分证明了这一点。临床研发管线进一步巩固了这一领先地位，排名前五的生物技术公司拥有超过40种病毒疫苗候选产品，并且像5种新冠病毒-流感联合疫苗这样的创新项目正在推进中。超过50万名临床试验参与者所体现的庞大规模，确保了病毒疫苗在可预见的未来仍将是美国mRNA疗法CDMO市场的主要收入来源。.

• 排名前 5 的 mRNA 生物技术公司拥有超过 40 种病毒疫苗候选产品，确保 CDMO 拥有稳定的工作来源。.
• 在不到 12 个月的时间内将产量扩大 1000 倍的能力，为应对疫情提供了无与伦比的价值。.
• 疫苗研发正朝着下一代产品迈进，目前至少有 5 种不同的 COVID-19 联合流感疫苗候选产品正在进行中。.

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 美国mRNA疗法CDMO市场顶尖公司

• ApexBio Technology
• Biomay AG
• BioNTech SE
• 生物合成公司.
• Catalent公司.
• 达纳赫（Aldevron）
• eTheRNA
• Kaneka Eurogentec SA.
• 龙沙
• Recipharm AB
• 三星生物制剂
• TriLink生物技术
• 其他杰出球员

市场细分概述

按申请

• 蛋白质替代疗法
• 癌症免疫疗法
• 病毒疫苗

根据指示

• 心血管和脑血管疾病
• 传染病
• 代谢和遗传疾病

按最终用途 

• 制药公司
• 政府和学术研究机构
• 生物科技公司