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 探索病毒载体和质粒DNA制造市场的新前沿

• 业界一个关键趋势是，正在大力发展稳定生产细胞株 (PCL)，以实现可扩展的载体生产。预计到 2025 年，超过 15 家领先的开发商将把其专有的 PCL 平台推进到后期临床前阶段。此举旨在消除使用质粒 DNA 进行成本高昂且变化多端的瞬时转染工艺。PCL 有望提高一致性和产量，从而解决病毒载体和质粒 DNA 制造市场的一个关键瓶颈。
• 新一代载体——采用工程改造的衣壳——正获得显著发展。预计到2024年，至少有20家公司将在其产品线中推出针对性优化的先进AAV衣壳。这些载体旨在增强组织特异性靶向性并降低免疫原性。这一进展有望降低治疗剂量，减轻生产压力，并提高患者安全性。
• 人们越来越重视开发针对不太常见的病毒载体（例如单纯疱疹病毒 (HSV) 和杆状病毒）的生产平台。到 2025 年，预计将有 5 个新的 CDMO 套件专门用于这些替代载体。多元化的平台满足了溶瘤疗法和疫苗开发的需求，将市场范围扩展到腺相关病毒 (AAV) 和慢病毒之外。

同种异体疗法彻底改变了生产规模和战略

同种异体（或称“现成”细胞疗法）的兴起正在从根本上重塑病毒载体和质粒DNA制造市场。与自体疗法不同，这些疗法使用供体细胞来生产大批量的标准化产品。这种模式需要大量、持续供应高质量的病毒载体进行基因改造。截至2024年初，全球临床管线中已有超过150种同种异体细胞疗法。预计这一数字还将增长，到2025年，预计将有25个新的同种异体疗法IND申请提交给FDA。

病毒载体和质粒 DNA 制造市场投资强劲，同种异体疗法开发商在 2024 年获得了超过 20 亿美元的专项融资。为了支持这些项目，CDMO 正在调整其战略。预计到 2025 年，将有 12 个新的生产套件专门用于同种异体平台所需的大规模载体生产。一家领先的同种异体公司计划在 2025 年通过一次生产活动治疗超过 1,000 名患者，这一壮举需要数百升病毒载体。预计到 2024 年，同种异体开发商与专业载体 CDMO 之间的合作数量将增加 40 个新协议。此外，开发商正在努力简化流程，旨在通过提高生产效率，到 2025 年将每剂患者剂量的载体成本再降低 5,000 美元。到 2024 年底，全球同种异体制造技能熟练的劳动力预计将增加 2,000 名专家，凸显该行业的快速增长。

从试验到胜利：绘制2025年基因治疗管线图

推动病毒载体和质粒 DNA 制造市场需求的临床管线强劲而多样，预计到 2025 年将有大量活动。该管线的特点是后期试验量大、专注于未满足需求较多的特定治疗领域，以及稳定的监管提交和批准流。

截至2025年初，整个细胞、基因和RNA疗法研发管线包含约4,099种正在开发的疗法。其中，严重依赖病毒载体和质粒DNA的基因疗法占了近一半。FDA已表达了对这一增长的预期，预计到2025年，每年将批准10至20种新的细胞和基因疗法。仅2025年，美国就可能批准5种或更多的基因疗法，这一事实也佐证了FDA的预期。

仔细观察 2025 年的管道，可以发现全球病毒载体和质粒 DNA 制造市场的主要集中领域：

• 眼科：眼科仍然是基因治疗的主导领域。多家公司已开展针对遗传性视网膜疾病的后期临床试验。例如，Ocugen公司用于治疗视网膜色素变性的OCU400正处于III期临床试验阶段，而其用于治疗Stargardt病的OCU410正处于后期测试阶段。Adverum公司也已启动其基因疗法Ixo-vec的III期临床试验，该疗法针对的是新生血管性年龄相关性黄斑变性患者。基于AAV的眼部疾病疗法的广泛应用，仍然是推动载体制造需求的主要驱动力。
• 肿瘤学：癌症治疗，尤其是CAR-T细胞疗法和其他基因改造细胞疗法，是慢病毒载体的主要应用领域。2025年第一季度，57%的新增基因治疗试验用于肿瘤治疗。该领域包括创新的体内CAR-T疗法，例如EsoBiotec公司用于治疗多发性骨髓瘤的ESO-T01，该药物已进入临床试验阶段，预计将于2025年下半年获得初步数据。
• 神经系统疾病和罕见疾病：病毒载体和质粒DNA制造市场在开发治疗毁灭性神经系统疾病的疗法方面正在取得重大进展。到2025年，预计将推进多项针对帕金森病和肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的后期试验。uniQure正在进行其基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法（AMT-162）的1/2期临床试验，该疗法用于治疗一种ALS。在罕见代谢疾病领域，Ultragenyx已启动其用于治疗糖原累积症Ia型（GSDIa）的AAV基因疗法DTX401的滚动式生物制品许可申请（BLA）向FDA提交，预计将于2025年第四季度完成全部提交。
• 监管里程碑：产品线的成熟度体现在进入监管审查的产品数量上。2025年，REGENXBIO公司针对亨特综合征（MPSII）基因疗法RGX-121的生物制品许可申请（BLA）已获优先审查，PDUFA审批日期定于2025年11月9日。Intellia公司还于2025年1月完成了其关键性3期临床试验NTLA-2002（一种基于CRISPR的遗传性血管性水肿疗法）的首例患者给药。这些后期临床试验和监管活动凸显了对GMP级病毒载体和质粒DNA的迫切且大规模的需求，以支持正在进行的临床试验和即将上市的商业化产品。

细分分析 

AAV 无与伦比的安全性和有效性推动其在基因治疗市场占据主导地位

腺相关病毒 (AAV) 载体已牢牢确立其领先地位，在病毒载体和质粒 DNA 制造市场中占据超过 22% 的载体类型市场份额。这一优势源于 AAV 卓越的安全性及其在多种人体细胞中高效、长期的基因表达能力。2024 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了辉瑞公司的乙型血友病治疗药物 Beqvez 和 PTC Therapeutic 公司的 AADC 缺乏症治疗药物 Kebilidi，彰显了监管机构对该载体的信心。截至 2025 年初，已有超过 250 项基于 AAV 的临床试验正在进行中，2024 年将有 7 种新疗法获批，临床研发管线十分强劲。这一发展势头已在 2024 年第一季度吸引了超过 50 亿美元的风险投资用于扩大生产规模，预示着强劲的市场信心和未来的增长潜力。

持续创新进一步放大了AAV的商业吸引力。到2025年，将有超过50种AAV血清型处于活跃研发阶段，新型衣壳的神经元转导效率将显著提高60%。这一进步伴随着基础设施的不断扩展，至少有10家制药巨头将在2024年增强其内部产能，而Viralgen公司也将在2024年启用全球最大的AAV专用设施。2025年，8个新的战略合作伙伴将建立规模化生产，这将进一步巩固AAV作为首要载体的地位，使其成为现代病毒载体和质粒DNA制造市场。

• 靶向治疗：超过 50 种不同的 AAV 血清型的开发可以实现高度特异性的组织靶向，从而减少脱靶效应。
• 监管势头：全球监管部门陆续批准，包括 2024 年的七项批准，为基于 AAV 的产品进入市场开辟了更清晰的道路。
• 基础设施投资：大量资金（包括 2024 年第一季度注入的 50 亿美元）正用于建设专用的大型 AAV 制造设施。

疫苗学对速度和效力的需求推动了市场应用的领先地位

疫苗学占总收入的26%以上，是推动病毒载体和质粒DNA制造市场发展的最重要应用。该行业对这些技术的依赖源于其能够快速开发强效疫苗，从而诱导强大而全面的免疫反应。作为mRNA疫苗模板的质粒DNA需求依然巨大，预计到2024年将需要超过5亿剂。持续的需求促使大量基础设施投资，包括美国政府于2024年6月宣布斥资1亿美元新建的质粒DNA生产设施，以及今年超过20亿美元用于扩大产能的投资。

临床研发管线进一步彰显了该细分市场的活力，2025年初将有超过120种基于病毒载体的传染病疫苗进入临床试验阶段。该领域也正在从传染病领域扩展到肿瘤领域，2024年将有超过30种治疗性癌症疫苗进入临床阶段。这一扩张得益于日益壮大的生态系统，生态系统由超过375家开发重组载体疫苗的公司组成，战略合作伙伴关系也大幅增加，仅在2024年就宣布了15项新的合作。这些动态证实了疫苗学在病毒载体和质粒DNA制造市场中的关键地位。

• 大流行病防范： COVID-19 疫苗的成功巩固了病毒载体和质粒 DNA 作为快速应对未来疫情的首选平台的地位。
• 治疗扩展：应用范围从传染病扩展到肿瘤学，为载体制造创造了新的高价值需求。
• 全球产能增长：预计到 2025 年底全球生产能力将增加 15 亿剂，以满足未来的疫苗需求。

肿瘤学的未满足需求巩固了癌症作为首要治疗焦点的地位

癌症治疗领域的需求份额最大，占据病毒载体和质粒DNA制造市场39%以上的份额。这主要得益于CAR-T细胞疗法的扩张，截至2025年第一季度，临床管线中已有超过900个项目。这些疗法主要使用慢病毒载体对免疫细胞进行重编程，从而产生了对GMP级载体的巨大且不断增长的需求，预计到2025年将增长40%以上。2024年8月，Adaptimmune公司的TECELRA获得FDA批准，这是首个用于实体瘤的TCR T细胞疗法，为血液系统癌症以外的治疗开辟了一个重要的新领域。

投资格局反映了这一重点，肿瘤相关的细胞和基因治疗公司在 2024 年上半年筹集了超过 50 亿美元的资金。除了细胞疗法之外，溶瘤病毒领域也在迅速发展，截至 2025 年初，全球有超过 150 项临床试验正在进行中。随着针对 200 多种不同癌症类型的疗法正在开发中，到 2025 年接受 CAR-T 疗法治疗的患者数量将超过 50,000 人，肿瘤学领域在病毒载体和质粒 DNA 制造市场的领导地位已稳固，并有望进一步扩张。

• CAR-T 疗法扩展：不断增长的研发管线和最近针对实体瘤的批准正在对慢病毒载体产生前所未有的需求。
• 溶瘤病毒潜力：越来越多的溶瘤病毒临床试验使得癌症治疗对不同载体类型的需求多样化。
• 强大的资金支持：来自风险投资和制药巨头的定向投资继续推动肿瘤学的创新和临床进展。

复杂的纯化需要巩固下游处理作为主要工作流程

下游处理 (DSP) 是最大的工作流程环节，占病毒载体和质粒 DNA 制造市场的 55% 以上。其主导地位的直接原因是，为了满足严格的临床标准，纯化病毒载体的过程极其复杂且成本高昂。将具有治疗活性的完整衣壳与空衣壳分离是关键步骤，这可能导致产品损失超过 50%，凸显了技术挑战。这些纯化障碍是主要的成本驱动因素，到 2025 年，DSP 将占 AAV 载体总制造成本的 70%，这将推动先进技术的投资在 2024 年超过 30 亿美元。

2024年5项新的纯度指南的出台，证明了严格的监管审查，迫使制造商采用复杂且昂贵的解决方案。这促进了创新的蓬勃发展，2024年提交了60多项新的纯化技术专利，并推出了15种新的分析工具以改进质量控制。对专业知识和先进设备的需求也推动了专业服务行业的增长，目前已有超过100家CDMO提供专业的DSP服务。这一阶段的复杂性使其成为病毒载体和质粒DNA制造市场中至关重要且占主导地位的部分。

• 高纯度要求：监管机构要求制备极其纯净的载体，因此必须采用多步骤、复杂的纯化过程。
• 满衣壳与空衣壳的挑战：满病毒颗粒和空病毒颗粒的分离困难且成本高昂，是推动创新和成本的主要瓶颈。
• 技术创新：大量投资流入新的色谱树脂、分析工具和自动化领域，以提高效率和产量。

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区域分析 

北美引领全球基因治疗制造

北美在全球病毒载体和质粒DNA制造市场占据主导地位，这得益于大量的投资和密集的临床活动。2024年，美国生物制药公司宣布将扩建超过50万平方英尺的厂房，用于病毒载体生产。为了满足这些不断增长的业务需求，预计到2025年，美国和加拿大将新增3500个生物加工和制造岗位。强劲的研发管线将推动这一增长，预计美国公司将在2024年启动至少150个新的基因疗法I/II期临床试验。

监管支持进一步巩固了该地区的主导地位。预计美国食品药品监督管理局 (FDA) 将在 2024 年审查超过 40 项细胞和基因疗法的临床试验 (IND) 申请。风险投资持续涌入，仅在 2024 年上半年，北美基因疗法初创公司就筹集了超过 30 亿美元的早期融资。政府的支持也十分有力；美国国立卫生研究院已拨款约 5 亿美元用于 2024 年的基因疗法生产研究。该地区的主要 CDMO 计划到 2025 年新增 25 个大型生物反应器，以满足病毒载体和质粒 DNA 生产市场不断增长的需求。

欧洲加强其先进治疗生态系统

欧洲正在迅速提升其在病毒载体和质粒DNA制造市场的能力。英国、德国和法国已宣布将在2024-2025年期间新建至少15个专用生产设施或进行大规模扩建，这无疑是一项重大举措。欧洲药品管理局 (EMA) 正在积极推动创新，预计2024年将收到超过30份新的ATMP临床试验申请。为此，预计到2025年，欧洲CDMO将安装超过40个新的一次性生物反应器。公私合作资金也十分充裕，“地平线欧洲”等项目已在2024年为先进疗法生产项目拨款超过2亿欧元。

亚太地区加速基因治疗发展

亚太地区正迅速成为病毒载体和质粒DNA制造市场的关键枢纽。中国引领了这一发展，国内企业计划在2024年启动60多项新的基因治疗临床试验。为支持这一发展，中国计划到2025年至少有10家新的商业规模病毒载体生产设施投入运营。该地区的投资正在激增，韩国和日本的生物技术公司在2024年吸引了超过7.5亿美元的资金用于基因治疗开发。监管机构也正在变得更加精简；预计中国国家药品监督管理局将在2024年批准3-5种新的基因疗法，这将刺激本土制造需求。

重塑病毒载体和质粒DNA制造市场的十大战略投资 

• Novo Holdings 收购 Catalent（2024 年 2 月） ：Novo Holdings 以 165 亿美元的全现金交易收购了 Catalent，后者是一家拥有强大病毒载体制造能力的领先 CDMO，标志着供应链的大规模整合和投资。
• 默克集团将收购Mirus Bio（2024年5月） ：默克集团宣布拟以6亿美元收购Mirus Bio。此次交易将增强默克的病毒载体生产组合，Mirus Bio在转染试剂方面的专业知识对于生产基因治疗载体至关重要。
• 阿斯利康投资细胞治疗设施（2024 年 2 月） ：阿斯利康宣布投资 3 亿美元在马里兰州罗克维尔建造一座新的最先进的设施，专注于细胞疗法的开发和商业化，严重依赖病毒载体制造。
• 富士胶片株式会社 2 亿美元投资（2024 年） ：富士胶片宣布向其两家公司投资 2 亿美元，以大幅扩展其全球细胞治疗合同开发和制造 (CDMO) 能力。
• 龙沙的扩张投资（2024 年） ：作为一系列战略投资的一部分，龙沙宣布了一项 9.35 亿美元的扩张计划，以增强其在病毒载体和质粒 DNA 制造市场的全球网络中的生物制剂和细胞和基因治疗制造能力。
• BioCentriq 成功完成融资（2024 年 1 月） ：细胞疗法 CDMO BioCentriq 成功完成 2920 万美元的融资，旨在扩大其 GMP 制造流程，以加速细胞疗法的交付。
• Excellos 以 1500 万美元融资启动（2024-2025 年） ：新 CDMO Excellos 以 1500 万美元的初始资金启动运营，以支持细胞和基因治疗制造，利用大量细胞材料采购组合。
• RoslinCT 与 Lykan Bioscience 合并（宣布于 2024/2025 年） ：总部位于英国的 RoslinCT 和总部位于美国的 Lykan Bioscience 合并组建了一家专门从事先进细胞和基因疗法的国际 CDMO，并得到了私募股权公司 GHO Capital 的投资支持。
• 罗氏与 Dyno Therapeutics 建立合作伙伴关系（2024 年 10 月） ：罗氏与 Dyno Therapeutics 达成价值超过 10 亿美元的合作伙伴关系，共同开发用于中枢神经系统疾病的下一代 AAV 基因治疗载体，这是对上游载体技术的一项重大投资。
• Charles River Laboratories 扩大产能（宣布于 2024 年） ：为了满足不断增长的客户需求，Charles River Laboratories 宣布大幅扩大其病毒载体制造能力，凸显了 CDMO 行业竞相扩大生产规模的势头。

病毒载体和质粒DNA制造市场的顶级公司

• 百诺华
• 华大基因
• 勃林格殷格翰
• 康泰伦特公司
• 眼镜蛇生物制剂
• 金融向量
• 富士 Diosynth 生物技术公司
• 金斯瑞
• 龙沙
• 美迪根生物科技公司
• 牛津生物医学
• Sarepta治疗公司
• 辛瑟拉
• 宝生物
• 赛默飞世尔科技
• UniQure NV
• 联合细胞
• 维拉尔根
• 无锡药明康德
• 其他杰出球员

市场细分概述

按向量类型

• 腺相关病毒
• 质粒DNA
• 慢病毒
• 腺病毒
• 逆转录病毒
• 其他的

按申请

• 疫苗学
• 基因治疗
• 反义和RNAi
• 细胞疗法

按疾病

• 癌症
• 遗传性疾病
• 传染病
• 其他的

按工作流程

• 上游处理
  • 矢量放大和扩展
  • 病媒回收/收获
• 下游处理
  • 填充完成
  • 纯化

按最终用户

• 研究所 
• 生物制药和制药公司

按地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
    • 英国
    • 德国
    • 法国
    • 意大利
    • 西班牙
    • 西欧其他地区
  • 东欧
    • 波兰
    • 俄罗斯
    • 东欧其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 澳大利亚和新西兰
  • 韩国
  • 东盟
  • 亚太地区其他地区
• 中东和非洲
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 阿联酋
  • MEA 的其余部分
• 南美洲
  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区