Marktszenario
Der Markt für Zell- und Gentherapie hatte im Jahr 2024 einen Wert von 36,5 Milliarden US-Dollar und soll bis 2035 einen Marktwert von 183,1 Milliarden US-Dollar erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 17,5 % im Prognosezeitraum 2026–2035 entspricht.
Wichtigste Erkenntnisse, die den Markt prägen
Eine Analyse des Marktes für Zell- und Gentherapie zeigt ein starkes Wachstum. Der Sektor erhielt 2024 beachtliche 15,2 Milliarden US-Dollar an Fördermitteln – ein deutlicher Aufwärtstrend, der das große Vertrauen der Investoren in den Sektor widerspiegelt. Diese Investitionen dienen dem Aufbau eines florierenden Forschungsökosystems mit rund 3.000 Entwicklern, die aktiv an neuen Therapien arbeiten. Die klinische Pipeline ist mit über 2.000 laufenden Studien weltweit sehr vielversprechend. Die FDA rechnet damit, 2025 10 bis 20 neue Zell- und Gentherapien zuzulassen – ein Beleg für das hohe Innovationstempo.
Die Marktdynamik schlägt sich in einem schnell wachsenden Dienstleistungssektor nieder. Der Markt für die Herstellung von Zell- und Gentherapien wird allein im Jahr 2024 auf fast 7,82 Milliarden US-Dollar geschätzt. Ebenso wird der Markt für spezialisierte Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) im Jahr 2024 auf 6,41 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2025 auf 8,2 Milliarden US-Dollar anwachsen. Das Segment der Werkzeuge und Reagenzien, das für Forschung und Produktion von Bedeutung ist, wird im Jahr 2024 auf 10,04 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2025 11,12 Milliarden US-Dollar erreichen. Auch Bioassay-Dienstleistungen stellen einen großen Markt dar: Sie verzeichneten im Jahr 2024 einen Wert von 5,05 Milliarden US-Dollar und sollen bis 2025 auf 5,67 Milliarden US-Dollar anwachsen.
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Neue Chancen eröffnen sich im Markt für Zell- und Gentherapie
Die In-vivo-Genomeditierung, bei der therapeutische Veränderungen der Patienten-DNA direkt im Körper erfolgen, hat einen revolutionären Trend ausgelöst. Diese Strategie vereinfacht die Behandlungslogistik und eröffnet die Möglichkeit, ein breiteres Spektrum genetischer Erkrankungen zu behandeln. Unternehmen erzielen große Fortschritte, beispielsweise Intellia Therapeutics mit NTLA-2002, einer In-vivo-CRISPR-basierten Therapie gegen hereditäres Angioödem, die 2025 in die späte Phase klinischer Studien eintreten soll. Auch Editas Medicine erbrachte Ende 2024 einen präklinischen Wirksamkeitsnachweis für seinen In-vivo-Genomeditierungsansatz. Die Entwicklung hochentwickelter Verabreichungssysteme, wie beispielsweise Lipidnanopartikel (LNPs), ist für diese Entwicklung entscheidend und bietet den Vorteil, Gewebe wie Leber und hämatopoetische Stammzellen sehr präzise anzusteuern. Dieser Schritt hin zu einmaligen, kurativen Behandlungen birgt ein enormes Potenzial, die Versorgung vieler genetischer Erkrankungen grundlegend zu verändern.
Um die erheblichen logistischen und finanziellen Herausforderungen des derzeitigen konventionellen Herstellungsverfahrens zu bewältigen, konzentriert sich der Markt für Zell- und Gentherapien zunehmend auf Automatisierung und Dezentralisierung. Aktuell sind 38 Zell- und Gentherapien von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen, viele davon wurden jedoch mit manuellen, schwer skalierbaren Verfahren entwickelt. Die Zukunft liegt in speziell entwickelten, automatisierten Systemen, die kleinere und personalisierte Chargen effizient verarbeiten können. Dazu gehört auch der Trend zur dezentralen Fertigung, um den Herstellungsprozess näher an die klinischen Zentren zu bringen und so Durchlaufzeiten und Kosten zu senken. Im Oktober 2024 unterzeichnete Cellular Origins einen Vertrag mit Fresenius Kabi zur Integration von Robotern in eine neue Fertigungsplattform. Ebenso starteten Multiply Labs und Stanford Medicine im April 2024 eine Kooperation, um das Potenzial der Automatisierung in der Zelltherapieproduktion aufzuzeigen. Solche Innovationen sind wichtig, um Therapien zugänglicher und wirtschaftlich rentabel zu machen.
Allogene, sofort verfügbare Therapien läuten eine neue Ära der Zugänglichkeit ein
Der Markt für Zell- und Gentherapien befindet sich mit dem Aufkommen allogener oder „gebrauchsfertiger“ Therapien in einem grundlegenden Wandel. Diese aus gesunden Spenderzellen gewonnenen Behandlungen können in großen Mengen hergestellt, gelagert und bedarfsgerecht für mehrere Patienten bereitgestellt werden. Im Gegensatz dazu sind autologe Therapien patientenspezifisch und erfordern einen langen und kostspieligen Herstellungsprozess. Die Entwicklung hin zu allogenen Lösungen verspricht einen breiteren Zugang zu Therapien, kürzere Wartezeiten und deutlich niedrigere Produktionskosten. Lonza konnte 2025 die kommerzielle Produktion allogener Zelltherapien mit einem geschlossenen Automatisierungssystem ausweiten – ein wichtiger Schritt hin zu kosteneffizienten Prozessen.
Die klinische Entwicklung dieser universellen Therapien schreitet rasant voran. Poseida Therapeutics‘ P-BCMA-ALLO1, eine allogene CAR-T-Zelltherapie für das Multiple Myelom, befindet sich derzeit in Phase-1-Studien mit vielversprechenden ersten Daten. Der führende Kandidat von TC BioPharm, OmnImmune, ist eine unveränderte allogene Gamma-Delta-T-Zelltherapie und wird in Phase-2/3-Studien für die akute myeloische Leukämie untersucht. In einer bemerkenswerten Studie aus dem Jahr 2024 mit 16 Patienten zeigte die allogene CAR-T-Zelltherapie CTX130 ein beruhigendes Sicherheitsprofil bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs. Darüber hinaus wurde in einer Phase-1-Studie mit 35 Patienten mit rezidiviertem Multiplen Myelom, die eine allogene CAR-T-Zelltherapie erhielten, eine Gesamtansprechrate von 86 % berichtet. In einer weiteren Studie wurden seit April 2024 sieben Patienten am Houston Methodist mit einer allogenen CAR-T-Zelltherapie behandelt, wobei drei eine vollständige Remission erreichten. Diese Entwicklungen unterstreichen das enorme Potenzial allogener Plattformen auf dem Markt für Zell- und Gentherapie.
Die Fertigungsindustrie/CdmOs expandiert sprunghaft, um die beispiellose Marktnachfrage zu decken
Das enorme Wachstum des Marktes für Zell- und Gentherapien treibt einen massiven Ausbau der Produktionskapazitäten sowie des zugehörigen Ökosystems der Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) voran. Da immer mehr Therapien die klinischen Studien durchlaufen, ist der Bedarf an GMP-konformen, spezialisierten Produktionsanlagen von entscheidender Bedeutung. Dies hat eine Investitionswelle in neue Infrastrukturen und Technologien ausgelöst, die die besonderen Herausforderungen der Herstellung viraler Vektoren und zellbasierter Medikamente im großen Maßstab bewältigen können. Dieser Aufschwung ist unerlässlich, um Produktionsengpässe zu beseitigen und sicherzustellen, dass diese bahnbrechenden Therapien die Patienten kontinuierlich erreichen.
Die jüngsten Entwicklungen verdeutlichen das Ausmaß des Wachstums im Markt für Zell- und Gentherapie. Allein im ersten Halbjahr 2025 akquirierte der spezialisierte CDMO Matica Biotechnology über zehn neue Produktionsprojekte. Im Juni 2025 unterzeichnete der CDMO Vector BioMed eine Vereinbarung mit einem Forschungskrankenhaus in Indien, um den Zugang zur CAR-T-Zell-Therapie zu verbessern. Auch die Infrastrukturinvestitionen sind beträchtlich. Lonza eröffnete 2024 in Massachusetts eine neue Anlage zur Herstellung viraler Vektoren, um klinische Studien in der Spätphase zu unterstützen. Thermo Fisher brachte 2024 Gibco CTS DynaCellect zur automatisierten Selektion von T-Zellen auf den Markt und wird voraussichtlich 2025 geschlossene modulare Plattformen für die lentivirale Produktion einführen. Catalent modernisierte 2024 seine Gentherapieanlage in Maryland und erweiterte 2025 sein Angebot um schlüsselfertige Dienstleistungen im Bereich viraler Vektoren. Darüber hinaus investiert Pharmaron 151 Millionen Pfund in die Erweiterung seines britischen CDMO-Standorts für Gentherapie. Die Erweiterung umfasst 3.500 m² zukünftige GMP-konforme Produktionsfläche und vervierfacht die Kapazität für die Prozessentwicklung.
Segmentanalyse
Jenseits von Krebs: Infektionskrankheiten führend im therapeutischen Marktanteil
Das Segment der Infektionskrankheiten wird voraussichtlich 2024 den größten Marktanteil im Markt für Zell- und Gentherapie halten. Grund dafür ist die zunehmende Anwendung dieser fortschrittlichen Therapien gegen verschiedene Infektionskrankheiten. Insbesondere der Einsatz von RNA-basierten Therapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten nimmt zu. Ein bedeutendes Ereignis im Jahr 2025 war die Ankündigung einer neuen Kooperation zur Entwicklung von Therapien der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten. Der Markt verzeichnet zudem ein Wachstum neuer Biotech-Startups, die sich auf diesen Therapiebereich konzentrieren.
Das Potenzial von Zell- und Gentherapien, langfristige oder sogar heilende Lösungen für chronische Infektionen zu bieten, ist ein wesentlicher Faktor für Forschung und Investitionen. So wurde beispielsweise im August 2024 in Japan die Antisense-Technologie für die Entwicklung einer Hepatitis-B-Behandlung mit dem „Sakigake-Status“ ausgezeichnet. Zudem wurde im zweiten Quartal 2024 ein mRNA-Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) zugelassen. Die Entwicklung von Genomeditierungstechnologien, wie etwa dem Einsatz von CAR-T-Zellen zur Behandlung von Infektionskrankheiten, schreitet voran, und präklinische Studien untersuchen die Rolle von CAR-T-Zellen bei der Bekämpfung viraler Reservoire im Rahmen des Zell- und Gentherapiemarktes.
In-vivo-Methoden sichern die Umsatzführerschaft durch unübertroffene therapeutische Effizienz
Die In-vivo-Verabreichungsmethode erzielte 2024 den größten Umsatzanteil im Markt für Zell- und Gentherapie – vor allem aufgrund ihrer Effizienz und ihres breiten Anwendungspotenzials. Ein wichtiger Meilenstein war die Entwicklung und Verabreichung einer maßgeschneiderten In-vivo-CRISPR-Therapie an einen Patienten innerhalb von nur sechs Monaten im Jahr 2025, wodurch sich die Möglichkeiten für eine schnelle personalisierte Behandlung eröffneten. Das In-vivo-Segment wird voraussichtlich das am schnellsten wachsende Segment im Gentherapiemarkt sein, da es die Verabreichung systemischer Therapien ermöglicht, die auf verschiedene Organe abzielen können.
Der Markt für Zell- und Gentherapie erlebt einen starken Aufschwung im Bereich der In-vivo-Zelltherapieanwendungen durch führende Biotech-Unternehmen. Firmen wie Capstan Therapeutics bringen In-vivo-CAR-T-Zelltherapiekandidaten 2024 in die klinische Prüfung. Die Zulassung der ersten In-vivo-Gentherapie, Luxturna, im Jahr 2017 gab den Anstoß für die aktuelle Innovationswelle. Investitionen in neue In-vivo-Verabreichungstechnologien, wie beispielsweise fortschrittliche virale Vektoren und nicht-virale Technologien, zählen zu den wichtigsten Trends. Auch das Interesse an der Entwicklung wiederverwendbarer In-vivo-Therapien wächst, was deren Anwendungsbereich erweitern könnte. Die Entwicklung der In-vivo-Genomeditierung steht 2025 im Fokus zahlreicher Unternehmen, da sie als Schlüssel zur Anwendung der Gentherapie bei häufigeren Erkrankungen gilt.
Warum Krebszentren den größten Marktanteil bei Endnutzern belegen
Im Jahr 2024 erzielten Krebszentren den größten Marktanteil im Bereich der Zell- und Gentherapie, was die hohe Konzentration von Krebsbehandlungen in diesem Marktsegment unterstreicht. Die durchschnittliche Anzahl der Patienten, die jährlich von Onkologen mit solchen Therapien behandelt werden, stieg von 17 auf 25 im Jahr 2025 – ein Zeichen für zunehmende Erfahrung und breitere Anwendung. Die Pipeline in der Onkologie ist derzeit gut gefüllt: 178 neue Wirkstoffkandidaten erreichten im vergangenen Jahr die späte Entwicklungsphase. Die steigende Zahl von Krebspatienten in Großbritannien – die Gesamtzahl wird für 2024 auf über 3 Millionen geschätzt und soll bis 2025 auf 3,5 Millionen ansteigen – verdeutlicht den dringenden Bedarf an innovativen Behandlungsmethoden.
Diese spezialisierten Zentren sind unerlässlich für die Durchführung komplexer Therapien wie der CAR-T-Zelltherapie. Sieben solcher Produkte sind von der FDA zur Anwendung zugelassen. Die Anzahl qualifizierter Behandlungszentren in den USA blieb jedoch zwischen 2024 und 2025 konstant, was auf Schwierigkeiten bei der Verfügbarkeit hindeutet. Führende Einrichtungen wie das OSUCCC – James gehörten zu den ersten, die die CAR-T-Zelltherapie anboten und damit ihre Pionierrolle unterstrichen. Der Erfolg dieser Therapien im gesamten Markt für Zell- und Gentherapien hängt maßgeblich von der Infrastruktur und Expertise dieser Zentren ab, und Daten zu den Behandlungsergebnissen der Patienten sind für die Kostenerstattung von großer Bedeutung.
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Gentherapie wird über 54 % zum Umsatz des globalen Marktes beitragen
Die Gentherapie, die voraussichtlich mit 54 % den größten Umsatzanteil am globalen Markt für Zell- und Gentherapie generieren wird, wird primär durch die Einordnung umsatzstarker, genmodifizierter Zelltherapien (wie z. B. CAR-T) in diese Kategorie sowie die erfolgreiche Vermarktung hochpreisiger, einmaliger Heilbehandlungen angetrieben. Im Gegensatz zu herkömmlichen Medikamenten gegen chronische Erkrankungen erzielen Therapien wie Zolgensma (2,1 Mio. USD) und Elevidys (3,2 Mio. USD) Premiumpreise, die erhebliche Vorabeinnahmen beim Patientenzugang generieren. Die prominenteste Therapie mit einer explosionsartigen Nachfrage im Jahr 2024 ist Sareptas Elevidys (für Duchenne-Muskeldystrophie), die nach der Erweiterung der FDA-Zulassung auf eine breitere Altersgruppe (ab 4 Jahren) einen Jahresumsatz von rund 821 Mio. USD erzielte.
Im Bereich der Onkologie verzeichnete Carvykti von Johnson & Johnson ein rasantes Wachstum: Der Umsatz stieg im dritten Quartal 2024 um 87 % auf 286 Millionen US-Dollar und ist damit auf dem besten Weg, sich neben Gileads Yescarta, dem Marktführer mit einem Jahresumsatz von 1,6 Milliarden US-Dollar, zu einem Blockbuster zu entwickeln. Die Nachfrage nach Gentherapie konzentriert sich stark auf die Onkologie (insbesondere rezidivierende/refraktäre Blutkrebserkrankungen) und seltene genetische Erkrankungen (SMA, DMD, Sichelzellanämie). Die Zulassung von Casgevy – der ersten CRISPR-basierten Therapie für Sichelzellanämie – hat ein neues, milliardenschweres Marktsegment erschlossen, dessen Einführung jedoch aufgrund logistischer Herausforderungen weiterhin schleppend verläuft.
Geografisch betrachtet wird die Nachfrage nach Zell- und Gentherapien überwiegend von Nordamerika getragen, das einen Marktanteil von ca. 50–54 % hält. Diese regionale Dominanz wird durch eine günstige Erstattungsstruktur, ein dichtes Netz von FDA-zugelassenen Behandlungszentren (allein für Casgevy wurden über 50 Zentren aktiviert) und kontinuierliche Investitionen in Forschung und Entwicklung gestützt. So erzielte Sarepta Therapeutics beispielsweise im Jahr 2024 einen Gesamtumsatz von 1,79 Milliarden US-Dollar, der maßgeblich auf die Markteinführung von Elevidys in den USA zurückzuführen ist – ein Beispiel dafür, wie die Erstattungspolitik einer einzelnen Region die globale Umsatzentwicklung prägen kann.
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Regionalanalyse
Die Dominanz Nordamerikas prägt den globalen Markt für Zell- und Gentherapie
Nordamerika dominiert den Markt mit einem Anteil von über 39,50 %. Die führende Position der Region basiert auf einem starken und einzigartigen Innovationsökosystem. Im Jahr 2024 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA neun neue Zell- und Gentherapieprodukte und unterstrich damit ein positives und proaktives regulatorisches Umfeld. Dieses Klima schafft eine enorme Forschungspipeline mit über 2.500 aktiven Anträgen auf Zulassung neuer Prüfpräparate (Investigational New Drug, IND) für Zell- und Gentherapien, die derzeit bei der Behörde eingereicht sind. Um diesen Fortschritt zu fördern, stehen erhebliche Mittel zur Verfügung; die US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) haben allein im Jahr 2024 über 6 Milliarden US-Dollar für die Zell- und Gentherapieforschung bereitgestellt.
Die kommerzielle Infrastruktur, die den Markt für Zell- und Gentherapien stützt, wächst rasant. Der nordamerikanische Markt für die Automatisierung der Zelltherapieherstellung erreichte 2024 ein beachtliches Volumen von 710 Millionen US-Dollar, was die hohe Bedeutung skalierbarer Produktionsmethoden unterstreicht. Auch Kanada ist stark engagiert, unter anderem mit einem Projekt, in das über 580 Millionen US-Dollar investiert wurden, um die größte Produktionsanlage für Zell- und Gentherapien des Landes zu errichten, die im Oktober 2024 eröffnet wurde. Die kanadische Regierung stellte zudem fast 140 Millionen US-Dollar für ein Forschungszentrum bereit, um die Medikamentenentwicklung zu beschleunigen. In den USA entwickeln über 400 Unternehmen aktiv diese Therapien; der spezialisierte Automatisierungsmarkt wird bis 2024 ein Volumen von 490 Millionen US-Dollar erreichen.
Europas wachsende Infrastruktur festigt ihre starke Marktposition
Europa etabliert sich dank strategischer Investitionen in die Produktion und einer wachsenden Forschungsbasis zunehmend als wichtiger Markt im Bereich der Zell- und Gentherapie. Deutschland ist mit 660 Biotech-Unternehmen führend, von denen sich ein Großteil der Entwicklung von Zell- und Gentherapien widmet. Das Land hat über 50 klinische Studien im Bereich der Gentherapie durchgeführt und damit sein starkes Engagement für die Weiterentwicklung dieses Gebiets unter Beweis gestellt. Auch Großbritannien ist ein wichtiger Akteur: Das Cell and Gene Therapy Catapult betreibt wegweisende Pre-GMP-Sandbox-Umgebungen, um Entwicklern die Skalierung ihrer Produktion zu ermöglichen.
Bristol Myers Squibb hat im Rahmen eines bedeutenden Infrastrukturprojekts eine 200.000 Quadratfuß große Zelltherapieanlage in Leiden (Niederlande) fertiggestellt, die Ende 2024 in Betrieb genommen wurde. Ferring Pharmaceuticals hat im Oktober 2024 in Finnland eine weitere wichtige Erweiterung als neue Produktionsstätte für Gentherapien realisiert, um die Versorgung mit der Blasenkrebstherapie des Unternehmens zu stärken.
Der asiatisch-pazifische Raum wird sich als dynamischer und schnell wachsender Markt erweisen
Der asiatisch-pazifische Raum ist der am schnellsten wachsende Markt für Zell- und Gentherapien. Treiber dieses Wachstums sind die rasant steigende Anzahl klinischer Studien sowie die starke staatliche Förderung. Derzeit laufen in der Region über 650 klinische Studien zu Zell- und Gentherapien. China ist führend mit über 2.000 Studien zu Zelltherapien – einem Drittel aller Studien weltweit. Stand August 2024 gab es in China 2.519 investigatorinitiierte Studien.
In einer bedeutenden Kursänderung erlaubte China im September 2024 ausländische Investitionen in Zell- und Gentherapie in vier großen Freihandelszonen. Auch Südkorea investiert massiv in diesen Bereich: Die Regierung stellte über 1,2 Milliarden US-Dollar für Projekte der regenerativen Medizin bereit. Anfang 2024 sammelte das koreanische Biotech-Unternehmen GeneEdit in einer Serie-B-Finanzierungsrunde 35 Millionen US-Dollar ein. Indien entwickelt sich ebenfalls rasant zu einem wichtigen Akteur: Der indische Markt für Gentherapie hatte 2024 ein Volumen von 472,24 Millionen US-Dollar.
Strategische Investitionen und Akquisitionen zur Sicherung von Konsolidierung und Wachstum im Markt für Zell- und Gentherapie
Führende Unternehmen im Markt für Zell- und Gentherapie
Marktsegmentierungsübersicht
Nach Therapieart
Nach Indikation / Therapiegebiet
Nach Vektortyp (Genübertragungsmethode)
Nach Fertigungsart
Vom Endbenutzer
Nach Region
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