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Marktdynamik 

Trend: Integration künstlicher Intelligenz in die Flüssigbiopsieanalyse

Mit der Entwicklung der Flüssigbiopsie-Technologie steigt die Menge an Daten, die schnell und korrekt interpretiert werden müssen. Künstliche Intelligenz (KI) kann mit ihren fortschrittlichen Machine-Learning- und Deep-Learning-Fähigkeiten bei der Analyse großer und komplexer Datensätze helfen, die mit traditionellen Datenanalysemethoden oft schwer zu bewältigen sind. Unter den vielen Faktoren, die zum Wachstum der Flüssigbiopsie beigetragen haben, sticht einer besonders hervor: die Integration von KI. Allein in den letzten fünf Jahren lag die jährliche Wachstumsrate für Anwendungen, die KI in der Flüssigbiopsie-Analyse einsetzen, bei durchschnittlich rund 28 %.

Immer mehr Anwender im US-amerikanischen Markt für Flüssigbiopsien setzen auf diesen Ansatz, da er die Datenverarbeitungsgeschwindigkeit nachweislich drastisch beschleunigt. Forscher der University of California demonstrierten 2022, dass ein KI-gestützter Algorithmus die Ergebnisse solcher Tests innerhalb einer halben Stunde auswerten kann, anstatt der mehreren Stunden, die herkömmliche Methoden benötigen. Darüber hinaus verbessert sich die Genauigkeit, wenn Computer anstelle von Menschen eingesetzt werden. So zeigte beispielsweise eine zwei Jahre später in Cancer Research veröffentlichte Studie, dass Algorithmen zwar eine Genauigkeit von 95 % bei der Identifizierung bestimmter Krebsmutationen durch die Analyse von Blutproben erreichten – im Vergleich zu nur 85 % bei traditionellen Methoden –, sie aber auch Muster und Korrelationen aufdecken konnten, die menschlichen Analysten möglicherweise entgangen wären. Tatsächlich entdeckten MIT-Forscher, die letztes Jahr mit diesen Systemen arbeiteten, bisher unbekannte Zusammenhänge zwischen Biomarkern in Blutproben, die im Rahmen von Routineuntersuchungen entnommen wurden, und der Aggressivität verschiedener Krebsarten im Körper. Solche Erkenntnisse könnten die Früherkennung von Krebs und damit die Eindämmung seiner tödlichen Wirkung erheblich verbessern.

Zurückhaltung: Hohe Kosten des Flüssigbiopsietests 

Trotz des Potenzials von KI in der Flüssigbiopsieanalyse bestehen weiterhin Herausforderungen. Ein wesentliches Hindernis für den Markt für Flüssigbiopsien sind die hohen Kosten. Im Jahr 2022 lag der Durchschnittspreis für eine Flüssigbiopsie bei rund 2.800 US-Dollar – fast viermal so hoch wie für eine herkömmliche Gewebebiopsie. Dies hat viele Patienten und Gesundheitsdienstleister von der Anwendung von Flüssigbiopsien abgehalten.

Die hohen Kosten sind hauptsächlich auf die teure Technologie für Flüssigbiopsien zurückzuführen, wie beispielsweise Next-Generation-Sequenzierung (NGS) und digitale PCR. Die Integration von KI treibt die Kosten zusätzlich in die Höhe, da hierfür leistungsstarke Computer und komplexe Algorithmen benötigt werden. Verschärft wird die Situation durch die fehlende flächendeckende Kostenerstattung für solche Tests. Lediglich ein begrenzter Teil davon wurde 2023 von Medicare übernommen, während die Kostenübernahme durch private Krankenversicherungen stark variiert. Daher bieten nur größere Krankenhäuser mit umfangreichen Ressourcen diesen Service an, da sie die hohen Kosten tragen können.

Ein weiteres Problem ist die Validität der im Bereich der Flüssigbiopsie eingesetzten KI-Algorithmen. Obwohl KI bei der Krebserkennung anhand von Blutproben bereits einige Erfolge erzielt hat, sind weitere Tests erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen und einen breiten Einsatz in der Diagnostik zu ermöglichen. Daher sind strenge klinische Studien notwendig. Eine Umfrage der American Association for Clinical Oncology aus dem Jahr 2022 ergab, dass 61 % der Onkologen Bedenken hinsichtlich der mangelnden Validierung der KI-Algorithmen zur Erkennung von Krebszellen in Blutproben äußerten.

Chance: Erweiterung der Anwendungsmöglichkeiten von Flüssigbiopsien über die Krebsdiagnostik hinaus

Flüssigbiopsien werden hauptsächlich zur Krebsdiagnostik, -überwachung und Therapieplanung eingesetzt. Jüngsten Forschungsergebnissen zufolge könnten sie jedoch auch bei anderen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurodegenerativen Störungen und Infektionskrankheiten Anwendung finden. Zahlreiche Studien auf dem Markt für Flüssigbiopsien haben gezeigt, dass Biomarker verschiedener nicht-onkologischer Erkrankungen mithilfe dieser Methode nachgewiesen werden können. So zeigte beispielsweise eine 2022 im Journal of the American College of Cardiology veröffentlichte Studie, dass spezifische RNA-Marker im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz mit dieser Methode präzise detektiert werden können. Eine weitere, 2021 in Nature Medicine publizierte Studie wies darauf hin, dass Amyloid-beta – ein mit der Alzheimer-Krankheit assoziiertes Protein – mittels dieses Tests identifiziert werden kann. Darüber hinaus hat die COVID-19-Pandemie das Potenzial von Flüssigbiopsien für die Diagnose von Infektionskrankheiten aufgezeigt. Eine 2022 an der University of Washington durchgeführte Untersuchung demonstrierte, dass virale RNA in Blutproben von COVID-19-Patienten nachgewiesen werden kann und somit eine alternative Diagnosemöglichkeit zu herkömmlichen Nasenabstrichen bietet.

Flüssigbiopsien könnten ihr Anwendungsgebiet über die reine Krebsdiagnostik hinaus erweitern und damit das Marktpotenzial deutlich steigern. Eine Diversifizierung der Anwendungsbereiche würde das Wachstum zusätzlich ankurbeln. Dadurch könnten sich für Unternehmen, die diese Tests anbieten, neue Einnahmequellen erschließen und gleichzeitig die Diagnose und Behandlung verschiedenster Krankheiten grundlegend verändern.

Segmentanalyse 

Durch Technologie 

Im Markt für Flüssigbiopsien wird die Technologie in Multi-Gen-Parallelanalyse (Next Generation Sequencing, NGS) und Einzelgenanalyse (PCR-Microarrays) unterteilt. Der Markt wird von der Multi-Gen-Parallelanalyse dominiert, die hauptsächlich mittels NGS durchgeführt wird und 2023 über 74 % des Marktumsatzes ausmachte. Prognosen zufolge wird sich dieser Trend in den nächsten Jahren mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 13,97 % . Der Grund für die Dominanz liegt darin, dass NGS mehrere Gene gleichzeitig analysieren und so mit nur einem Test ein umfassendes Bild genetischer Mutationen liefern kann. Diese Eigenschaft macht NGS besonders geeignet für die Tumordiagnostik und -charakterisierung sowie für die Überwachung des Therapieansprechens und die Identifizierung von Resistenzmutationen. Darüber hinaus basieren die Entwicklung zielgerichteter Therapien und die Erstellung personalisierter Behandlungspläne maßgeblich auf NGS.

Die Einzelgenanalyse bleibt jedoch im Markt für Flüssigbiopsien weiterhin eine wichtige Technologie, insbesondere bei der Durchführung mittels PCR-Microarrays, obwohl sie weitgehend von der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) in den Schatten gestellt wird. In bestimmten klinischen Situationen, in denen der Nachweis spezifischer Genveränderungen entscheidend ist, werden diese Arrays aufgrund ihrer Kosten- und Zeiteffizienz anderen Methoden vorgezogen. Die NGS eignet sich hingegen eher für Routineuntersuchungen zur kontinuierlichen Kontrolle.

Nach Produkt 

Basierend auf der Produktklassifizierung lässt sich der US-amerikanische Markt für Flüssigbiopsien hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilen: blutbasierte Biopsien und solche, die auf anderen Probenarten wie Urin oder Liquor basieren. Im Jahr 2023 wurden über 69 % der Umsätze mit Flüssigbiopsien auf Basis von Blutproben erzielt. Es wird zudem prognostiziert, dass dieses Segment in den nächsten Jahren jährliches Wachstum von 14,10

Flüssigbiopsien revolutionieren die Krebsdiagnostik und -überwachung, indem sie eine weniger invasive Alternative zu herkömmlichen Gewebebiopsien bieten. Dieser Durchbruch basiert auf einer zentralen Idee: einer einfachen Blutentnahme. Blut ist vorteilhaft, da es leicht zu gewinnen ist; im Gegensatz zu den für Gewebebiopsien notwendigen chirurgischen Eingriffen, die für den Körper der Patienten sehr belastend sein können. Die erhöhte Einfachheit erhöht nicht nur den Patientenkomfort, sondern ermöglicht auch häufigere Probenentnahmen. Dies ist notwendig, um die Ausbreitungsgeschwindigkeit von Krebs im Körper zu verfolgen. Zudem hilft es Ärzten, die Behandlung verschiedener Krebsarten gezielter auszuwählen. Gewebebiopsien können Unterschiede in verschiedenen Bereichen des Tumors übersehen, während eine Flüssigbiopsie diese Heterogenität erfasst und so wertvolle Erkenntnisse für personalisierte Behandlungspläne liefert.

Häufige Blutentnahmen im Rahmen der Flüssigbiopsie ermöglichen die kontinuierliche Überwachung des Krebsverlaufs. Gewebebiopsien hingegen können aufgrund ihrer Invasivität nicht wiederholt durchgeführt werden, wodurch es unmöglich ist, alle Veränderungen kontinuierlich zu erfassen, wie es mit Flüssigbiopsien in Kombination mit einfachen Blutentnahmen möglich wäre. Dies erlaubt fortlaufende Analysen bis zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse, abhängig vom Zustand des Patienten und der Art bzw. dem Stadium seiner Krebserkrankung. Hinzu kommt der bereits erwähnte Vorteil der einfachen Verfügbarkeit.

Nach Biomarker-Segment

Der US-amerikanische Markt für Flüssigbiopsien umfasst im Segment der Biomarker Exosomen/Mikrovesikel, zirkulierende Proteine, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Nukleinsäuren. Zirkulierende Nukleinsäuren stellen das größte Segment dar und trugen 2023 mit über 36,40 % zum Umsatz bei. Für den Prognosezeitraum 13,93 %

Zirkulierende Nukleinsäuren umfassen zellfreie DNA (cfDNA) und zellfreie RNA (cfRNA), die sich beide als nützliche Krebsbiomarker für Diagnose, Prognose und Verlaufskontrolle erwiesen haben. Diese Biomarker liefern Informationen über die genetische Zusammensetzung von Tumoren und können unter anderem Mutationen identifizieren, die mit Arzneimittelresistenzen assoziiert sind. Daher sind sie heute integraler Bestandteil der Präzisionsonkologie und werden für individualisierte Behandlungsstrategien eingesetzt. Flüssigbiopsien auf Basis zirkulierender Tumorzellen (CTCs) finden zunehmend Anwendung, da sie helfen, aggressive Tumorsubtypen zu identifizieren, die Prognose zu beurteilen und das Ansprechen auf verschiedene Therapien vorherzusagen. Bisher wurden Studien zur Entwicklung von CTC-basierten Flüssigbiopsietests für verschiedene Krebsarten durchgeführt, wodurch deren Marktpotenzial weiter gesteigert wird. Dennoch ist auch in diesem Bereich weitere Forschung erforderlich. 

Zwei weitere vielversprechende Bereiche im Markt für Flüssigbiopsien sind Exosomen/Mikrovesikel und zirkulierende Proteine. Exosomen sind von Zellen stammende Vesikel, die neben DNA-Molekülen auch RNA-Moleküle und Proteine ​​enthalten und somit einen umfassenderen Einblick in die Tumormikroumgebung ermöglichen. Tumorspezifische Antigene, die in einigen zirkulierenden Proteinen vorkommen, können hingegen nicht nur zur Erkennung, sondern auch zur Überwachung von Krebserkrankungen im Frühstadium oder im Verlauf der Erkrankung sowie zur Bestimmung von Ausmaß und Schweregrad eingesetzt werden. Daher dürften diese Bereiche mit zunehmendem Verständnis durch Forschung und Entwicklung, auch im klinischen Bereich, an Bedeutung gewinnen. Erste klinische Studien hierzulande haben bereits begonnen.

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Führende Akteure auf dem US-Markt für Flüssigbiopsien 

• Biocept, Inc.
• Illumina, Inc.
• Myriad Genetics, Inc.
• QIAGEN
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Guardant Health
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• ANGLE plc
• BIODESIX
• NeoGenomics Laboratories, Inc.
• Andere große Player

Überblick über die Marktsegmentierung:

Durch Technologie

• Parallele Multigenanalyse (NGS)
• Einzelgenanalyse (PCR-Microarrays)

Nach Produkt

• Blutprobenbasiert
• Andere

Durch Biomarker

• Zirkulierende Nukleinsäuren
• CTC
• Exosomen/Mikrovesikel
• Zirkulierende Proteine