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Marktszenario
Der Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA wurde im Jahr 2024 auf 4,21 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2033 einen Marktwert von 20,30 Milliarden US-Dollar erreichen, bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 19,1 % im Prognosezeitraum 2025–2033.
Wichtige Erkenntnisse zum Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA
Eine wachsende klinische Pipeline verstärkt den Bedarf an der Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA. Unglaubliche 4.000 Zell- und Gentherapien befinden sich derzeit in der Entwicklung, wobei Gentherapien die Hälfte dieser Pipeline ausmachen. Prognosen zufolge wird die FDA bis 2025 jährlich 10 bis 20 Zell- und Gentherapien genehmigen. Dieser starke Anstieg wird durch über 2.000 aktive klinische Studien zu diesen Behandlungen im Jahr 2024 weltweit unterstrichen. Bemerkenswerterweise befinden sich derzeit 500 Gentherapien in der Pipeline, was auf einen enormen zukünftigen Bedarf an Produktionskapazitäten hindeutet.
Um dieser Nachfrage gerecht zu werden, expandiert der Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA derzeit erheblich. Große CDMOs kündigten für den Zeitraum 2024–2025 Greenfield- und Brownfield-Projekte im Wert von über 8 Milliarden US-Dollar an, um ihre Kapazitäten zu erhöhen. Ein CDMO investiert 500 Millionen US-Dollar in den Bau eines neuen Forschungs- und Produktionscampus für die Genverabreichung. Ein anderer Akteur plant, bis 2024 mindestens 160 neue Mitarbeiter einzustellen, um den Ausbau seiner viralen Vektorproduktion zu unterstützen. Diese Erweiterungen sind von entscheidender Bedeutung, da sich Anfang 2024 bereits über 4.000 Gen-, Zell- und RNA-Therapien in der Entwicklung befinden.
Ein derartiges Wachstum erfordert einen erheblichen Bedarf an spezialisierten Fachkräften und Kapital. Risikokapital für Gentherapie-Projekte erreichte 2024 in 20 Finanzierungsrunden 773 Millionen US-Dollar. Bioprozessingenieure sind sehr gefragt, um die Produktion zu optimieren. Die Gesamtinvestitionen im Zell- und Gentherapiesektor erreichten 2024 15,2 Milliarden US-Dollar. Derzeit sind rund 3.000 Entwickler in diesem Bereich tätig und führen rund 2.000 klinische Studien durch. Anfang 2024 gab es 36 von der FDA zugelassene Gentherapien. Die FDA rechnet bis 2025 mit 10 bis 20 Zulassungen pro Jahr, was eine Phase intensiver und anhaltender Nachfrage für die absehbare Zukunft sicherstellt.
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Neue Wege im Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA beschreiten
Allogene Therapien revolutionieren Produktionsmaßstab und -strategie
Der Aufstieg allogener oder „von der Stange“ erhältlicher Zelltherapien verändert den Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA grundlegend. Im Gegensatz zu autologen Behandlungen werden bei diesen Therapien Spenderzellen verwendet, um große Mengen eines standardisierten Produkts herzustellen. Ein solches Modell erfordert eine massive, konstante Versorgung mit hochwertigen viralen Vektoren zur genetischen Modifikation. Anfang 2024 befinden sich weltweit über 150 allogene Zelltherapien in der klinischen Pipeline. Diese Zahl wird voraussichtlich weiter steigen: Bis 2025 werden voraussichtlich 25 neue IND-Anträge für allogene Therapien bei der FDA eingereicht.
Die Investitionen in den Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA sind kräftig. Entwickler allogener Therapien sichern sich im Jahr 2024 zweckgebundene Finanzierungen in Höhe von über 2 Milliarden US-Dollar. Zur Unterstützung dieser Programme passen die CDMOs ihre Strategien an. Bis 2025 werden schätzungsweise 12 neue Produktionssuiten speziell für die für allogene Plattformen erforderliche Vektorproduktion im großen Maßstab konzipiert. Ein führendes allogenes Unternehmen plant, im Jahr 2025 im Rahmen einer einzigen Produktionskampagne über 1.000 Patienten zu behandeln, wofür Hunderte Liter viraler Vektoren benötigt werden. Die Zahl der Partnerschaften zwischen Entwicklern allogener Therapien und spezialisierten Vektor-CDMOs wird sich bis 2024 voraussichtlich um 40 neue Vereinbarungen erhöhen. Darüber hinaus arbeiten die Entwickler an der Straffung von Prozessen mit dem Ziel, die Vektorkosten pro Patientendosis bis 2025 durch Produktionseffizienzen um weitere 5.000 US-Dollar zu senken. Die weltweite Belegschaft mit Kenntnissen in der allogenen Herstellung wird bis Ende 2024 ebenfalls um schätzungsweise 2.000 Spezialisten wachsen
Vom Versuch zum Triumph: Die Gentherapie-Pipeline 2025 im Blick
Die klinische Pipeline, die die Nachfrage nach viralen Vektoren und der Herstellung von Plasmid-DNA antreibt, ist robust und vielfältig, und bis 2025 wird mit erheblicher Aktivität gerechnet. Diese Pipeline zeichnet sich durch eine große Anzahl von Studien im Spätstadium, einen Fokus auf bestimmte Therapiebereiche mit hohem ungedecktem Bedarf und einen stetigen Strom von Zulassungsanträgen und -genehmigungen aus.
Anfang 2025 befinden sich in der gesamten Pipeline für Zell-, Gen- und RNA-Therapien rund 4.099 Therapien in der Entwicklung. Gentherapien, die stark auf viralen Vektoren und Plasmid-DNA basieren, machen fast die Hälfte davon aus. Die FDA hat signalisiert, dass sie mit diesem Wachstum rechnet und prognostiziert, bis 2025 jährlich 10 bis 20 neue Zell- und Gentherapien zuzulassen. Diese Prognose wird dadurch gestützt, dass allein in den USA im Jahr 2025 fünf oder mehr Zulassungen für Gentherapien als möglich gelten.
Ein genauerer Blick auf die Pipeline für 2025 zeigt die wichtigsten Konzentrationsbereiche auf dem globalen Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA:
Segmentanalyse
Die unübertroffene Sicherheit und Wirksamkeit von AAV führt zur Dominanz des Gentherapiemarktes
Adeno-assoziierte Virusvektoren (AAV) haben ihre Führungsposition fest etabliert und halten über 22 % des Vektorsegments im Markt für virale Vektoren und Plasmid-DNA-Herstellung. Diese Überlegenheit beruht auf dem überlegenen Sicherheitsprofil von AAV und seiner effizienten, langfristigen Genexpression in einer Vielzahl menschlicher Zellen. Die Zulassung von Beqvez, dem Hämophilie-B-Therapeutikum von Pfizer, und Kebilidi von PTC Therapeutic zur Behandlung von AADC-Mangel durch die FDA im Jahr 2024 unterstreicht das regulatorische Vertrauen in diesen Vektor. Mit über 250 laufenden klinischen Studien auf AAV-Basis (Stand Anfang 2025) und sieben Zulassungen neuer Therapien im Jahr 2024 ist die klinische Pipeline robust. Diese Dynamik hat im ersten Quartal 2024 Risikokapital in Höhe von über 5 Milliarden US-Dollar für den Produktionsausbau angezogen und signalisiert damit starkes Marktvertrauen und zukünftiges Wachstum.
Die kommerzielle Attraktivität von AAV wird durch kontinuierliche Innovationen weiter verstärkt. Bis 2025 befinden sich mehr als 50 AAV-Serotypen in der aktiven Entwicklung, wobei neuartige Kapside eine bemerkenswerte Steigerung der neuronalen Transduktionseffizienz um 60 % aufweisen. Dieser Fortschritt wird durch den Ausbau der Infrastruktur begleitet, was sich darin zeigt, dass mindestens zehn Pharmariesen 2024 ihre internen Kapazitäten ausbauen und Viralgen 2024 die weltweit größte AAV-Anlage in Betrieb nimmt. Die Bildung von acht neuen strategischen Kooperationen im Jahr 2025 zur Skalierung der Produktion festigt die Rolle von AAV als führender Vektor weiter und macht es zu einem Eckpfeiler des Marktes für moderne virale Vektoren und Plasmid-DNA-Herstellung .
Der Bedarf der Vakzinologie an Geschwindigkeit und Wirksamkeit stärkt die Marktführerschaft bei Anwendungen
Mit einem Umsatzanteil von über 26 % ist die Vakzinologie der wichtigste Anwendungsbereich im Markt für virale Vektoren und Plasmid-DNA. Die Abhängigkeit des Sektors von diesen Technologien rührt von ihrer Fähigkeit her, schnell wirksame Impfstoffe zu entwickeln, die robuste und umfassende Immunreaktionen auslösen. Die Nachfrage nach Plasmid-DNA als Vorlage für mRNA-Impfstoffe ist nach wie vor enorm; für 2024 wird ein Bedarf von über 500 Millionen Dosen prognostiziert. Diese anhaltende Nachfrage hat zu erheblichen Infrastrukturinvestitionen geführt, darunter einer neuen, staatlich finanzierten Plasmid-DNA-Anlage in den USA im Wert von 100 Millionen US-Dollar, die im Juni 2024 angekündigt wurde, sowie über 2 Milliarden US-Dollar, die im Laufe des Jahres in den Ausbau der allgemeinen Kapazität investiert wurden.
Die klinische Pipeline unterstreicht die Vitalität dieses Segments: Anfang 2025 werden über 120 virale Vektorimpfstoffe gegen Infektionskrankheiten getestet. Der Anwendungsbereich weitet sich über Infektionskrankheiten hinaus auf die Onkologie aus: Über 30 therapeutische Krebsimpfstoffe werden 2024 in die klinische Phase eintreten. Unterstützt wird diese Expansion durch ein wachsendes Ökosystem von über 375 Unternehmen, die rekombinante Vektorimpfstoffe entwickeln, sowie durch eine Zunahme strategischer Partnerschaften. Allein im Jahr 2024 wurden 15 neue Kooperationen angekündigt. Diese Dynamik bestätigt die zentrale Rolle der Vakzinologie im Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA.
Ungedeckter Bedarf in der Onkologie zementiert Krebs als wichtigsten therapeutischen Schwerpunkt
Krebstherapeutika sind mit über 39 % des Marktes für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA die nachgefragte Therapie. Maßgeblich hierfür ist die Expansion der CAR-T-Zelltherapien mit über 900 Programmen in der klinischen Pipeline (Stand: Q1 2025). Diese Therapien nutzen überwiegend lentivirale Vektoren zur Reprogrammierung von Immunzellen, was zu einer enormen und weiter wachsenden Nachfrage nach GMP-Vektoren führt, die bis 2025 voraussichtlich um über 40 % steigen wird. Die erste FDA-Zulassung einer TCR-T-Zelltherapie für einen soliden Tumor im August 2024, TECELRA von Adaptimmune, eröffnet für diese Behandlungen neue, bedeutende Behandlungsmöglichkeiten, die über hämatologische Krebserkrankungen hinausgehen.
Die Investitionslandschaft spiegelt diesen Schwerpunkt wider: Onkologie-bezogene Zell- und Gentherapieunternehmen haben im ersten Halbjahr 2024 mehr als 5 Milliarden US-Dollar aufgebracht. Über die Zelltherapien hinaus entwickelt sich auch das Feld der onkolytischen Viren rasant: Anfang 2025 waren weltweit über 150 klinische Studien aktiv. Da sich Therapien für über 200 verschiedene Krebsarten in der Entwicklung befinden und die Zahl der mit CAR-T-Therapien behandelten Patienten bis 2025 voraussichtlich 50.000 übersteigen wird, ist die Führungsposition des Onkologiesektors auf dem Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA gesichert und für eine weitere Expansion bereit.
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Komplexe Reinigungsanforderungen machen die nachgelagerte Verarbeitung zum wichtigsten Arbeitsablauf
Das Downstream Processing (DSP) stellt mit über 55 % des Marktes für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA den größten Workflow-Bereich dar. Seine Dominanz ist eine direkte Folge der immensen Komplexität und der hohen Kosten, die mit der Reinigung viraler Vektoren zur Einhaltung strenger klinischer Standards verbunden sind. Der kritische Schritt der Trennung therapeutisch aktiver Vollkapside von leeren, der zu einem Produktverlust von über 50 % führen kann, verdeutlicht die technischen Herausforderungen. Diese Reinigungshürden sind ein erheblicher Kostentreiber: Im Jahr 2025 wird das DSP bis zu 70 % der Gesamtherstellungskosten für AAV-Vektoren ausmachen, was die Investitionen in fortschrittliche Technologien im Jahr 2024 auf über 3 Milliarden US-Dollar treiben wird.
Die intensive behördliche Kontrolle, die sich in fünf neuen Reinheitsrichtlinien im Jahr 2024 zeigt, zwingt Hersteller zu anspruchsvollen und teuren Lösungen. Dies führte zu einem Innovationsboom mit über 60 neuen Patentanmeldungen für Reinigungstechniken im Jahr 2024 und der Einführung von 15 neuen Analysetools zur Verbesserung der Qualitätskontrolle. Die Nachfrage nach Fachwissen und fortschrittlicher Ausrüstung hat zudem das Wachstum eines spezialisierten Dienstleistungssektors befeuert. Über 100 CDMOs bieten mittlerweile dedizierte DSP-Dienste an. Die Komplexität dieser Phase macht sie zu einem entscheidenden und dominierenden Bestandteil des Marktes für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA.
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Regionale Analyse
Nordamerika ist weltweit führend in der Herstellung von Gentherapien
Nordamerika dominiert den globalen Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA, angetrieben durch erhebliche Investitionen und eine hohe Konzentration klinischer Aktivitäten. Im Jahr 2024 kündigten US-amerikanische Biopharmaunternehmen Erweiterungen von insgesamt über 46.500 Quadratmetern für die Produktion viraler Vektoren an. Um diese wachsenden Betriebe zu besetzen, werden bis 2025 in den USA und Kanada schätzungsweise 3.500 neue Arbeitsplätze in der Bioverarbeitung und Produktion geschaffen. Dieses Wachstum wird durch eine robuste Pipeline vorangetrieben: US-amerikanische Unternehmen werden voraussichtlich im Jahr 2024 mindestens 150 neue klinische Phase-I/II-Studien für Gentherapien starten.
Die regulatorische Unterstützung festigt die Dominanz der Region weiter. Die FDA wird voraussichtlich im Jahr 2024 mehr als 40 Anträge auf Zulassung neuer Prüfpräparate (IND) für Zell- und Gentherapien prüfen. Risikokapital fließt weiterhin in die Region: Nordamerikanische Gentherapie-Startups sammelten allein im ersten Halbjahr 2024 über 3 Milliarden US-Dollar an Frühphasenfinanzierung ein. Auch die staatliche Unterstützung ist stark: Die National Institutes of Health haben für 2024 rund 500 Millionen US-Dollar für die Forschung zur Herstellung von Gentherapien bereitgestellt. Große CDMOs in der Region planen, bis 2025 insgesamt 25 neue Großbioreaktoren in Betrieb zu nehmen, um die steigende Nachfrage auf dem Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA zu decken.
Europa stärkt sein Ökosystem für fortschrittliche Therapien
Europa baut seine Kapazitäten im Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA rasant aus. Im Rahmen einer deutlichen Initiative wurden für 2024–2025 in Großbritannien, Deutschland und Frankreich mindestens 15 neue Produktionsanlagen bzw. größere Erweiterungen angekündigt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) fördert aktiv Innovationen und erwartet im Jahr 2024 über 30 neue Anträge für klinische Studien zu ATMPs. Um dies zu unterstützen, werden europäische CDMOs bis 2025 voraussichtlich mehr als 40 neue Einweg-Bioreaktoren installieren. Auch die öffentlich-private Finanzierung ist solide: Programme wie Horizon Europe stellen im Jahr 2024 über 200 Millionen Euro für Projekte zur Herstellung neuartiger Therapien bereit.
Asien-Pazifik beschleunigt Gentherapie-Ambitionen
Der asiatisch-pazifische Raum entwickelt sich rasch zu einem wichtigen Zentrum für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA. China ist hier führend: Inländische Unternehmen planen, im Jahr 2024 über 60 neue klinische Studien zur Gentherapie zu starten. Um dies zu unterstützen, sollen bis 2025 in China mindestens zehn neue kommerzielle Anlagen für virale Vektoren ihren Betrieb aufnehmen. Die Investitionen in der gesamten Region nehmen stark zu: Südkoreanische und japanische Biotech-Unternehmen mobilisieren im Jahr 2024 Fördermittel in Höhe von über 750 Millionen US-Dollar für die Entwicklung von Gentherapien. Auch die Regulierungsbehörden werden rationalisiert: Die chinesische NMPA wird voraussichtlich im Jahr 2024 drei bis fünf neue Gentherapien genehmigen und so die lokale Produktionsnachfrage ankurbeln.
Die 10 wichtigsten strategischen Investitionen, die den Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA neu gestalten
Top-Unternehmen auf dem Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA
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