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 Abriendo nuevas fronteras en la innovación del mercado

• El auge de la terapéutica digital y la IA: Una tendencia significativa es la integración de la tecnología, con un mercado global de la terapéutica digital (DTx) para enfermedades del SNC valorado en 234,5 millones de dólares estadounidenses en 2024. Las empresas están aprovechando la inteligencia artificial para acelerar el descubrimiento de fármacos, y se proyecta que el mercado global de la IA en el descubrimiento de fármacos alcance los 6.930 millones de dólares estadounidenses en 2025. La IA se está utilizando para optimizar el diseño de ensayos clínicos, mejorar el reclutamiento de pacientes e incluso para el diseño de péptidos de novo para crear nuevas terapias. Esta transición digital busca mejorar los resultados de los pacientes mediante intervenciones basadas en software y acelerar el desarrollo de medicamentos más precisos.
• Abordaje de la neuroinflamación: La investigación se centra cada vez más en la neuroinflamación como un factor clave en el mercado terapéutico del sistema nervioso central. Más allá de las dianas tradicionales de amiloide y tau, la cartera de productos para el Alzheimer de 2025 muestra un creciente énfasis en la modulación de la respuesta inmunitaria cerebral. Los fármacos en investigación se dirigen a vías como el inflamasoma NLRP3 para restablecer el equilibrio de la actividad inmunitaria, alejándose de la supresión generalizada. Esto refleja una mayor comprensión de que la inflamación crónica acelera la patología en enfermedades como el Alzheimer, el Parkinson y la esclerosis múltiple, lo que abre una importante nueva vía terapéutica.
• Los psicodélicos se incorporan a la investigación general: Los compuestos psicodélicos están cobrando gran importancia como posibles terapias innovadoras para los trastornos psiquiátricos. Tras la obtención de datos clínicos prometedores, se impulsa con fuerza la revisión regulatoria, aunque la FDA ha solicitado más investigación sobre la terapia asistida con MDMA para el TEPT. No obstante, agencias federales como el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) financian y apoyan activamente la investigación de psicodélicos para afecciones como el TEPT y la depresión. Esto representa un cambio de paradigma, que sitúa a estas sustancias de la periferia al frente del desarrollo de fármacos psiquiátricos.

Los avances en la medicina psicodélica transforman los paradigmas del tratamiento de la salud mental

La demanda de nuevas soluciones para la salud mental está en auge, y las terapias asistidas con psicodélicos están pasando de ser una investigación de nicho a un factor clave en el mercado terapéutico del sistema nervioso central. Esto se refleja en un importante impulso clínico y operativo. El ensayo de fase 2b de MindMed para su candidato psicodélico MM120 contó con 198 participantes para el trastorno de ansiedad generalizada. El estudio de fase 2 de Cybin para la depresión, con su análogo de psilocibina CYB003, incluyó una cohorte de 34 participantes, analizando múltiples grupos de dosificación. Además, el ensayo de Beckley Psytech para su psicodélico de acción corta BPL-003, bajo el control de atai Life Sciences, contó con 84 participantes. Atai Life Sciences mantenía una amplia cartera de al menos 11 compuestos psicodélicos y relacionados en desarrollo a principios de 2025.

La infraestructura para ofrecer estos tratamientos potenciales se está expandiendo rápidamente; ahora hay entre 1200 y 1500 clínicas de ketamina operando en el mercado terapéutico del sistema nervioso central de EE. UU. en 2024. Un proveedor, Numinus Wellness, gestionó 15 ensayos clínicos y realizó 17 661 citas con clientes solo en el segundo trimestre de 2024. La participación regulatoria se está intensificando, ejemplificada por la reciente revisión del comité asesor de la FDA de una terapia basada en MDMA, donde el panel votó 9 a 2 en contra de su efectividad con base en los datos del ensayo. Otra votación del panel resultó en una decisión de 10 a 1 de que los beneficios de la terapia no superaban sus riesgos. A pesar de los obstáculos regulatorios, la investigación clínica continúa, con la solicitud de Lykos Therapeutics para la terapia asistida con MDMA respaldada por seis ensayos de fase 2 y dos de fase 3.

Las terapias genéticas y celulares prometen curas para trastornos neurológicos raros

Un potente impulsor de la demanda en el mercado terapéutico del sistema nervioso central es el rápido avance de las terapias génicas y celulares curativas para enfermedades neurológicas raras y debilitantes. La cartera de productos clínicos está en pleno desarrollo, respaldada por cifras concretas de pacientes y programas. Orchard Therapeutics está desarrollando OTL-200, una terapia génica para la leucemia mieloide crónica (LMD), respaldada por estudios que han incluido a un total de 39 niños. A principios de 2024, había ocho terapias celulares y génicas aprobadas en el mercado para diversos trastornos del sistema nervioso central (SNC). Bluebird bio está ampliando el acceso a su terapia SKYSONA, estableciendo una red de 35 centros de tratamiento cualificados en todo Estados Unidos.

El impacto en los pacientes está creciendo, y Novartis informa que, a principios de 2024, más de 3000 pacientes han recibido tratamiento con su terapia génica Zolgensma. El desarrollo de la línea de productos es sólido en el mercado terapéutico del sistema nervioso central; el ensayo de fase 1/2/III de REGENXBIO para RGX-121 en el síndrome de Hunter pretende inscribir a aproximadamente 6 niños en su siguiente etapa. Voyager Therapeutics presenta una diversa línea de productos con al menos cuatro programas de su propiedad absoluta para enfermedades como el Alzheimer, el Parkinson y la ELA. La alianza de la compañía con Novartis para una cápside generada por TRACER podría generar más de 305 millones en pagos por hitos. Se espera que otra colaboración con Neurocrine genere hasta 35 millones en hitos para Voyager para 2026. Estas alianzas son vitales, con la presentación de solicitudes de patente independiente (IND) para los programas de terapia génica para la ataxia de Friedreich y GBA1 programada para 2025.

 Análisis segmentario 

El segmento de enfermedades neurovasculares mantiene una posición firme en el mercado con un 42% de participación

Las enfermedades neurovasculares representan el 42% del mercado terapéutico del sistema nervioso central debido al alto número de personas afectadas. Tan solo el ictus afecta a 12,2 millones de personas al año, lo que genera una demanda urgente. El envejecimiento de la población mundial y la gravedad de estos trastornos impulsan una importante inversión en I+D. La carga económica es considerable, con un coste global del ictus que supera los 890 000 millones de dólares anuales. La demanda también se ve impulsada por las innovaciones en diagnóstico y las técnicas mínimamente invasivas que mejoran los resultados de los pacientes. Para respaldar este progreso, más de 2 millones de dólares de financiación de los NIH están impulsando nuevos tratamientos para el ictus, mientras que un estudio de 2025 con 372 pacientes evalúa el uso de alteplasa hasta 24 horas después del ictus. El gobierno irlandés también ha asignado 7,3 millones de euros a su Estrategia Nacional para el Ictus.

• Enfermedades clave que impulsan una demanda sin precedentes en terapias neurovasculares

La demanda en este segmento del mercado terapéutico del sistema nervioso central se ve impulsada por enfermedades clave. El ictus isquémico es el más destacado, con 7,6 millones de casos nuevos al año. Los aneurismas cerebrales y las malformaciones arteriovenosas (MAV) también generan una fuerte demanda de tratamientos preventivos para evitar su rotura. Estas afecciones afectan a una población masiva, incluyendo 110 millones de personas en todo el mundo que han sufrido un ictus. Reducir la discapacidad a largo plazo de los 5 millones de supervivientes de ictus cada año impulsa la innovación. La Fundación para el Aneurisma Cerebral otorgará 580.000 dólares en 2025 para 14 proyectos de investigación, mientras que la Fundación Bee ofrece subvenciones de hasta 25.000 dólares para la detección temprana. Casi 700.000 nuevas hemorragias subaracnoideas se producen cada año en todo el mundo, lo que pone de manifiesto la magnitud de la situación.

• La población mundial de pacientes destaca el inmenso desafío neurovascular

La inmensa población mundial de pacientes subraya la magnitud del mercado terapéutico para el sistema nervioso central. Aproximadamente 94 millones de personas viven con antecedentes de ictus, con 15 millones de casos nuevos al año. En EE. UU., 795.000 personas sufren un ictus cada año, incluyendo 185.000 eventos recurrentes que requieren prevención continua. El problema no se limita a las personas mayores; el 15% de los ictus afectan a personas de entre 15 y 49 años. Los 5 millones de muertes anuales relacionadas con ictus representan una importante necesidad insatisfecha. Los ensayos clínicos son prometedores, con VNS-REHAB demostrando una mejora de 5 puntos y las terapias con células madre una mejora de 11,4 puntos en la evaluación Fugl-Meyer. La Fundación de Aneurismas y MAV también ofrece becas de investigación de hasta 25.000 dólares en 2025.

• Terapia innovadora que revoluciona el tratamiento y la atención de las enfermedades neurovasculares

El mercado terapéutico del sistema nervioso central está impulsado por dispositivos médicos y productos farmacéuticos avanzados. En el caso del ictus isquémico, la trombectomía mecánica es ahora la atención estándar, mientras que los espirales de embolización tratan los aneurismas cerebrales. Los fármacos trombolíticos como la alteplasa siguen siendo cruciales, y se prevé que estudios de 2025 exploren su uso hasta 24 horas después del evento. Los procedimientos mínimamente invasivos son una tendencia clave para mejorar la recuperación. Las tecnologías emergentes incluyen sistemas de neuroestimulación como Vivistim para la rehabilitación. Las nuevas terapias con células madre mesenquimales también representan la próxima frontera. La inversión continúa con subvenciones para la investigación de aneurismas en 2025, que van desde los 20.000 a los 50.000 dólares, y el Presupuesto de Irlanda para 2025 destina 5 millones de euros a ampliar los servicios de ictus. Un ensayo reciente incluyó pacientes en 72 centros, lo que demuestra la magnitud de la investigación.

Análisis Regional 

El dominio de América del Norte impulsado por una sólida financiación y velocidad regulatoria

Norteamérica domina el mercado terapéutico del sistema nervioso central, con una cuota de mercado superior al 47 %. El liderazgo de la región se sustenta en una importante inversión gubernamental y un entorno regulatorio acelerado. Para el año fiscal 2025, el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) de EE. UU. ha solicitado un presupuesto de 2833,8 millones de dólares para impulsar la investigación cerebral. En un importante compromiso para 2024, el gobierno canadiense otorgó a Brain Canada 80 millones de dólares a lo largo de cuatro años, que se igualarán para una inversión total de 160 millones de dólares. Para impulsar el talento emergente, otro programa de Brain Canada financiará hasta 20 becas de 100 000 dólares cada una para investigadores en sus inicios de carrera en 2024.

Las aprobaciones regulatorias en el mercado terapéutico del sistema nervioso central en EE. UU. son un indicador clave de la vitalidad del mercado. En 2024, la FDA aprobó varias terapias críticas para el SNC, incluyendo Kisunla (donanemab) para la enfermedad de Alzheimer y Cobenfy, el primer fármaco nuevo para la esquizofrenia en décadas. La agencia también autorizó múltiples dispositivos enfocados en neurología. En total, la FDA autorizó 50 medicamentos novedosos en 2024, superando a otras agencias globales. Consolidando aún más su infraestructura de investigación, la Iniciativa BRAIN de los NIH de EE. UU. continúa recibiendo fondos sustanciales, lo que facilita programas en instituciones como la UCSF. Los NIH también están solicitando activamente solicitudes para 180 oportunidades de financiación abiertas relacionadas con trastornos neurológicos a mediados de 2025. Un Programa Cooperativo de Investigación Cerebral conjunto entre EE. UU. y Japón celebró una importante sesión de networking en octubre de 2024 para fomentar la colaboración internacional.

La Unión Europea acelera las iniciativas de salud cerebral y la investigación colaborativa

Europa está consolidando su posición en el mercado terapéutico del sistema nervioso central mediante importantes iniciativas de financiación colaborativa y un flujo constante de aprobaciones regulatorias. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de 114 fármacos en 2024, incluyendo tratamientos neurológicos clave. Un hito histórico es la Alianza Europea para la Salud Cerebral, un programa de Horizonte Europa que se lanzará en 2025 con un presupuesto de 56.500.000 €. Otra convocatoria preliminar de Horizonte Europa para 2025 destina 50 millones de € a intervenciones innovadoras en trastornos mentales y del neurodesarrollo. La alianza busca reunir a 21 participantes de 11 países para impulsar la investigación colaborativa.

En el Reino Unido, la investigación sobre la demencia recibió un impulso significativo en 2024 gracias a un compromiso de 20 millones de libras del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR) para el Instituto de Investigación de la Demencia del Reino Unido. El gobierno también se ha comprometido a aumentar la financiación total para la investigación sobre la demencia a 160 millones de libras para 2024. En el ámbito regulatorio del mercado terapéutico del sistema nervioso central, la EMA aprobó Leqembi para el tratamiento temprano de la enfermedad de Alzheimer y confirmó la designación de medicamento huérfano para 15 medicamentos, incluido el fármaco neurológico Qalsody. La EMA también participa activamente en la ciencia emergente, organizando un taller sobre psicodélicos en 2024 para preparar futuras aplicaciones terapéuticas. Estos esfuerzos conjuntos ponen de relieve el compromiso de la región con la lucha contra los complejos desafíos neurológicos.

Asia Pacífico emerge con aprobaciones aceleradas de medicamentos e inversión en investigación

La región Asia Pacífico está consolidando rápidamente su papel en el mercado global de terapias para el sistema nervioso central, impulsada por procesos regulatorios simplificados y financiación específica para la investigación. En China, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) aceptó 19.563 solicitudes de registro de fármacos en 2024. Demostrando su compromiso con la innovación, el CDE de China aprobó 91 solicitudes de terapias innovadoras en 2024, un número significativo de las cuales correspondían a fármacos neurológicos y antiinfecciosos. Un nuevo programa piloto en China para fármacos innovadores obtuvo su primera aprobación en tan solo 21 días. De los nueve ensayos clínicos incluidos en el piloto, cinco ya han presentado solicitudes de IND.

Japón también está invirtiendo fuertemente en el mercado terapéutico del sistema nervioso central, con su gobierno solicitando un presupuesto de 2,400.8 billones de yenes para las iniciativas de ciencia y tecnología de MEXT en el año fiscal 2024. La Agencia Japonesa para Investigación y Desarrollo Médico (AMED) recibió un presupuesto de 148.9 billones de yenes para 2024 para apoyar varios proyectos, incluyendo la investigación sobre la demencia. Para fomentar las alianzas globales, el Programa de Cooperación en Investigación Cerebral Japón-EE. UU. está financiando seminarios en 2024 con un presupuesto máximo de JPY 2,500,000 por evento. Mientras tanto, el Fondo para el Futuro de la Investigación Médica de Australia (MRFF) distribuyó 578 subvenciones competitivas entre 2022 y 2024, con universidades gestionando 519 de estos proyectos. La subvención 2024 de la Incubadora BioMedTech del MRFF está diseñada específicamente para apoyar la innovación médica en etapa temprana.

Acuerdos y avances multimillonarios impulsan el mercado terapéutico del sistema nervioso central

• AbbVie adquiere Cerevel Therapeutics: en un acuerdo histórico que consolida su cartera de productos en neurociencia, AbbVie completó su adquisición de Cerevel Therapeutics por aproximadamente $8,7 mil millones a principios de 2024.
• Bristol Myers Squibb finaliza la compra de Karuna Therapeutics: Bristol Myers Squibb cerró su adquisición de Karuna Therapeutics por 14 mil millones de dólares, obteniendo el prometedor medicamento contra la esquizofrenia KarXT (Cobenfy).
• Novo Nordisk adquiere Ocedurenone de KBP Biosciences: En un acuerdo por un valor de hasta 1.300 millones de dólares, Novo Nordisk adquirió Ocedurenone para la hipertensión no controlada, que tiene implicaciones en el sistema nervioso central, de KBP Biosciences.
• Alto Neuroscience lanza una exitosa IPO: Demostrando una fuerte confianza de los inversores en la psiquiatría de precisión, Alto Neuroscience recaudó 129 millones de dólares en su oferta pública inicial en febrero de 2024.
• Engrail Therapeutics obtiene una importante financiación de Serie B: Engrail Therapeutics recaudó 157 millones de dólares en financiación de Serie B para avanzar en su línea de terapias para la ansiedad, la depresión y otros trastornos del SNC, lo que impulsa el crecimiento del mercado terapéutico del sistema nervioso central.
• Latigo Biotherapeutics se lanza con una ronda de financiación Serie A de 135 millones de dólares: Centrada en el desarrollo de terapias para el dolor no opioides, Latigo Biotherapeutics se lanzó con una sustancial ronda de financiación Serie A de 135 millones de dólares.
• Alumis recauda 259 millones de dólares para su línea de productos para enfermedades neuroinflamatorias: Alumis cerró una financiación Serie C ampliada de 259 millones de dólares para respaldar el desarrollo de terapias para enfermedades neuroinflamatorias y autoinmunes.
• PsychoGenics adquiere Cordoba Services: Para reforzar sus capacidades de investigación preclínica del SNC, PsychoGenics adquirió la CRO Cordoba Services SL en marzo de 2024.
• Rapport Therapeutics obtiene 150 millones de dólares en una ronda de financiación de Serie B: Rapport Therapeutics recaudó 150 millones de dólares en una ronda de financiación de Serie B para avanzar en sus medicamentos de neurociencia de precisión para la epilepsia y otros trastornos del SNC.
• GSK adquiere Aiolos Bio: en un acuerdo valuado en mil millones de dólares por adelantado con hasta 400 millones de dólares en hitos, GSK adquirió Aiolos Bio, lo que indica un movimiento que podría tener futuras aplicaciones en condiciones neuroinflamatorias.

Principales empresas del mercado terapéutico del sistema nervioso central

• AstraZeneca plc
• Amgen Inc.
• ACADIA Pharmaceuticals Inc.
• Biogen Inc.
• GlaxoSmithKline plc
• Roche Holding AG
• Merck & Co., Inc.
• Compañía de holdings Otsuka, Ltd.
• Novartis AG
• Sage Therapeutics, Inc.
• GW Pharmaceuticals plc
• Marinus Pharmaceuticals, Inc.
• Sunovion Pharmaceuticals Inc.
• Eli Lilly y compañía
• Otros jugadores destacados

Por enfermedad

• Traumatismo del sistema nervioso central
• Cáncer del sistema nervioso central
• Enfermedades infecciosas
• Salud mental
  • Trastornos de ansiedad
  • Trastornos del estado de ánimo
  • Epilepsia
  • Trastornos psicóticos
  • Otros
• Enfermedades neurodegenerativas
  • enfermedad de Parkinson
  • Enfermedad de Alzheimer
  • Esclerosis lateral amiotrófica
  • Esclerosis múltiple
  • Enfermedad de Huntington
  • Otros
• Enfermedades neurovasculares
• Otros

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Oriente Medio
  • Arabia Saudita
  • Kuwait
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Katar
  • Omán
  • Bahréin
  • Resto de Medio Oriente
• África
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  • Kenia
  • Resto de África
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica