Panorama del mercado
El mercado de ensayos de flujo lateral se valoró en USD 10,84 mil millones en 2025 y se estima que alcanzará una valoración de USD 17,66 mil millones para 2035 a una CAGR del 5,0% durante el período de pronóstico 2026-2035.
Hallazgos clave
A partir de 2025, los ensayos de flujo fatal (LFA) han trascendido su reputación tradicional de simples pruebas de tira reactiva para convertirse en herramientas de diagnóstico sofisticadas y de alto rendimiento. Fundamentalmente, se trata de plataformas en papel que detectan la presencia (o ausencia) de un analito objetivo —como un patógeno, una hormona o un biomarcador de cáncer— en una muestra líquida sin necesidad de equipo especializado.
Si bien la prueba de embarazo sigue siendo el ejemplo más común, la tecnología ha evolucionado drásticamente. Para 2025, la definición de un LFA se habrá ampliado para incluir tiras inmunocromatográficas de última generación integradas con lectores digitales y conectividad para teléfonos inteligentes. El mercado de los ensayos de flujo lateral ya no se limita a resultados binarios de "sí/no", sino que se está orientando hacia el análisis semicuantitativo, respaldado por tecnología de nanopartículas que alcanza un límite de detección (LD) con una precisión de hasta 0,01 pg/mL. Esta evolución de la utilidad analógica a la digital constituye la base de la actual expansión del mercado.
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¿Por qué se está acelerando la demanda mundial de diagnósticos rápidos?
La trayectoria de la demanda del mercado de ensayos de flujo lateral se debe principalmente a una reestructuración fundamental de los modelos de atención médica pospandemia hacia pruebas descentralizadas. Los sistemas de salud están intentando activamente desviar el flujo de pacientes de los hospitales saturados, lo que hace las soluciones rápidas en el punto de atención (POC) . Los datos de 2024 subrayan esta urgencia, con 40 millones de casos de influenza estimados solo en EE. UU., que resultaron en 470 000 hospitalizaciones. Para gestionar tales volúmenes, los proveedores necesitan herramientas que ofrezcan capacidades de triaje inmediato.
Además, la amenaza persistente de los virus respiratorios ha creado un mercado endémico sostenido de ensayos de flujo lateral. Con la proyección de que América del Norte alcance los 124,5 millones de casos acumulados de COVID-19 para junio de 2025, la necesidad de una vigilancia continua es innegable. Esto se ve agravado por las ventajas económicas de los ensayos de flujo lateral (LFA). Las agencias de salud pública los prefieren por su rentabilidad y escalabilidad; los contratos gubernamentales mantienen actualmente una capacidad de fabricación de 150 millones de pruebas para protegerse contra futuros brotes. En consecuencia, la combinación de una alta carga clínica y la viabilidad económica actúa como un doble motor para el crecimiento del mercado.
¿Qué aplicaciones clínicas están captando cuota de mercado?
Si bien de enfermedades infecciosas siguen siendo la principal fuente de ingresos en el mercado de ensayos de flujo lateral, las áreas de aplicación se están diversificando rápidamente. La "temporada respiratoria" ha exigido el desarrollo de paneles multiplex. En 2025, el estándar de atención se ha trasladado a paneles cuádruples capaces de detectar simultáneamente la gripe A, la gripe B, el VSR y la COVID-19 en una sola prueba de 20 minutos. Esta consolidación de objetivos impulsa la eficiencia y aumenta los precios unitarios.
Más allá de la salud humana, el sector veterinario se perfila como un referente sorprendente en el mercado de los ensayos de flujo lateral. Superando los obstáculos regulatorios del diagnóstico en humanos, las empresas lanzaron en julio de 2024 diagnósticos multipanel para mascotas, capaces de detectar 12 infecciones distintas. Además, la salud femenina, especialmente el mercado de FemTech, está experimentando innovaciones que van más allá de las pruebas de embarazo estándar, como lo demuestra la asignación de 8 millones de dólares por parte de los NIH en 2024 para tecnologías de punto de atención para la salud materna. Incluso el manejo de enfermedades crónicas está adoptando los análisis de flujo lateral (LFA), con nuevos ensayos para el antígeno de superficie de la hepatitis B que alcanzaron un valor predictivo negativo (VPN) del 98 % en evaluaciones clínicas de 2025.
¿Qué revelan las solicitudes de patente sobre la innovación futura?
Las tendencias en propiedad intelectual sugieren un mercado de ensayos de flujo lateral que está evolucionando rápidamente hacia la integración digital y la ultrasensibilidad. El volumen de actividad es asombroso: la USPTO publicó un total de 147.164 solicitudes de patente en el año fiscal 2024. Un análisis más detallado de estas solicitudes revela una pugna por el espacio de los "lectores digitales". Gigantes tecnológicos como Samsung presentaron 6.660 patentes en 2024, lo que indica que el futuro del LFA reside en la interpretación basada en semiconductores, más que en la lectura visual únicamente.
Además, la ciencia de los materiales que sustenta estas pruebas está siendo objeto de un gran número de patentes. En el tercer trimestre de 2024, la industria médica presentó 30.461 solicitudes de patente, muchas de ellas centradas en diagnósticos complementarios de ARNm y mejoras de nanopartículas . BioNTech y Moderna presentaron 36 y 34 nuevas familias de patentes, respectivamente, en 2024, lo que indica que los LFA probablemente servirán como los principales diagnósticos complementarios para las terapias de ARNm de próxima generación. Estas solicitudes confirman que el mercado se encamina hacia un ecosistema de alta tecnología donde la tira reactiva es simplemente un componente de un conjunto más amplio de soluciones de salud digital.
¿Quiénes son los consumidores primarios y dónde se encuentra la demanda profunda?
La base de consumidores del mercado de ensayos de flujo lateral se ha bifurcado en dos segmentos distintos pero lucrativos: los entornos profesionales de la salud y el mercado minorista directo al consumidor (DTC). En entornos profesionales, los hospitales y centros de atención de urgencias utilizan lectores de alto rendimiento para gestionar el flujo de pacientes. Sin embargo, el segmento DTC se está expandiendo rápidamente, gracias a políticas de reembolso favorables. Por ejemplo, el NHS del Reino Unido fijó la tarifa de reembolso de farmacia en 4,10 USD por transacción de LFA a partir de abril de 2025, lo que incentiva eficazmente la distribución minorista.
Geográficamente, Norteamérica sigue representando la mayor parte de los ingresos en el mercado de ensayos de flujo lateral, gracias al alto gasto en salud y a un entorno regulatorio que autorizó 1507 solicitudes 510(k) solo en el primer semestre de 2024. Sin embargo, la región Asia-Pacífico está consolidando su papel como centro mundial de fabricación. La región está experimentando una importante inversión en infraestructura, con 170 nuevas inversiones en instalaciones de semiconductores y tecnología previstas para 2025 para respaldar la cadena de suministro de lectores de diagnóstico digitales.
¿Qué actores principales dominan y por qué?
El panorama competitivo del mercado de ensayos de flujo lateral se consolida en torno a gigantes como QuidelOrtho, Abbott y Roche, que dominan gracias a su gran escala y experiencia regulatoria. QuidelOrtho, por ejemplo, reportó USD 1.740 millones en ingresos recurrentes en lo que va de año en 2024, y solo su segmento respiratorio generó un estimado de USD 141 a USD 143 millones en el cuarto trimestre de 2024. Estas empresas mantienen su dominio gracias a su capital para sortear complejos procesos regulatorios —como el tiempo promedio de revisión de 168,9 días para la autorización 510(k) de la FDA—, a la vez que financian importantes operaciones de I+D.
Abbott ejemplifica aún más este dominio, aprovechando una base de ingresos trimestrales de USD 263 millones por pruebas de COVID-19 para financiar la diversificación hacia otras enfermedades. Su capacidad para ejecutar USD 100 millones en iniciativas de ahorro de costos anualizadas le permite ofrecer precios competitivos y mantener márgenes elevados. Las empresas más pequeñas a menudo tienen dificultades para igualar esta eficiencia operativa y la resiliencia de la cadena de suministro, lo que deja al segmento superior del mercado relativamente seguro.
¿Cómo las tendencias recientes están dando forma al impulso de crecimiento del mercado de ensayos de flujo lateral?
La tendencia más transformadora en el mercado de flujo lateral es la búsqueda de sensibilidad con calidad de laboratorio en un formato portátil. En 2024, se validaron las LFA basadas en CRISPR, que alcanzaron un umbral de sensibilidad de 0,25 copias/μL, lo que desafía el dominio de la PCR para ciertas aplicaciones. Simultáneamente, se está perfeccionando la experiencia del usuario para garantizar el cumplimiento normativo. Las nuevas pruebas de saliva y los kits domésticos ahora ofrecen resultados en tan solo 15 minutos, significativamente más rápido que las generaciones anteriores.
Otra tendencia crucial es la estabilización de las vías regulatorias. El cambio de la FDA de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la autorización completa 510(k) ha consolidado el mercado. Con más de 430 pruebas distintas de COVID-19 revisadas para su transición a la aprobación completa a finales de 2024, el mercado se está deshaciendo de competidores de baja calidad. Este cambio de "calidad sobre cantidad" garantiza que solo permanezcan productos robustos y clínicamente validados, lo que fomenta una mayor confianza tanto entre los profesionales de la salud como entre los pacientes. La convergencia de la sensibilidad de alta tecnología, el rigor regulatorio y la conectividad digital garantiza que el mercado se mantenga dinámico y rentable a largo plazo.
Análisis segmentario
Por producto, las ventas recurrentes de consumibles consolidan el dominio abrumador de los kits de flujo lateral
El mercado de ensayos de flujo lateral se basa fundamentalmente en un modelo de negocio de alto volumen, basado en la tecnología de "cuchilla y cuchilla", que asegura una cuota de mercado del 71,9 % para los kits de LFA. Si bien los lectores y el software proporcionan la infraestructura necesaria, los ingresos de la industria se sustentan en el consumo continuo y recurrente de tiras reactivas desechables. Los principales fabricantes de diagnósticos dependen de esta fuente de ingresos, similar a una anualidad, donde la instalación de un solo lector facilita la compra continua de miles de kits de un solo uso a lo largo de su vida útil. Esta dinámica es especialmente evidente en el diagnóstico respiratorio, donde la demanda de pruebas de gripe A/B, estreptococos y VRS impulsa un crecimiento constante año tras año en el sector del diagnóstico rápido.
Además, el dominio de los kits en el mercado de ensayos de flujo lateral se ve reforzado por la adquisición masiva a nivel mundial para iniciativas de salud pública. A diferencia de los bienes de capital, que constituyen una inversión única, millones de kits desechables se compran anualmente para gestionar brotes estacionales y programas de cribado. La amplia distribución de autopruebas, consumibles profesionales para el punto de atención (POC) y consumibles para cultivos celulares genera un motor de ingresos basado en el volumen que el hardware simplemente no puede igualar. En consecuencia, la clara ventaja económica de los consumibles de alta rotación garantiza que los kits sigan siendo el líder indiscutible en ingresos en el sector del diagnóstico.
Por indicación, la carga mundial de patógenos infecciosos impulsa una cuota de mercado sin igual para los diagnósticos
El diagnóstico de enfermedades infecciosas representa el 72,2 % del mercado de ensayos de flujo lateral, un dominio respaldado por el papel crucial de esta tecnología en la gestión de las crisis sanitarias mundiales. El liderazgo de este segmento no se debe únicamente a los virus respiratorios estacionales, sino también a los programas internacionales de pruebas continuas para enfermedades de alta incidencia. Por ejemplo, la distribución global de cientos de millones de pruebas de diagnóstico rápido (PDR) de malaria anualmente ilustra la inmensa escala de este segmento. La capacidad de los ensayos de flujo lateral para proporcionar resultados inmediatos en entornos con recursos limitados los convierte en la herramienta principal para el control de enfermedades transmisibles donde los laboratorios centralizados son inaccesibles.
En las economías desarrolladas, la "tripledemia" de COVID-19, influenza y VSR ha consolidado aún más el mercado de los ensayos de flujo lateral como primera línea de defensa. La velocidad y la portabilidad de estos ensayos son indispensables para el aislamiento inmediato y la toma de decisiones terapéuticas, un requisito que el manejo de enfermedades crónicas no suele exigir. Además, la fuerte inversión en programas de detección del VIH y la tuberculosis depende de la rápida respuesta de los formatos de flujo lateral. Dado que los brotes de enfermedades infecciosas siguen siendo impredecibles y requieren un volumen masivo de pruebas para su control, este segmento de indicación continúa dominando la gran mayoría del mercado.
La sensibilidad superior para antígenos virales garantiza el liderazgo técnico del ensayo sándwich
La técnica de ensayo sándwich domina casi el 48% del mercado de ensayos de flujo lateral, ya que es el método científicamente preferido para detectar analitos de alto peso molecular, que constituyen los objetivos de mayor volumen de la industria. Este formato, en el que el analito objetivo se une entre un anticuerpo de captura y un anticuerpo detector marcado, ofrece una especificidad y sensibilidad superiores para proteínas críticas. Es la base técnica estándar para la detección de antígenos virales, como la nucleocápside del SARS-CoV-2, y hormonas esenciales como la gonadotropina coriónica humana (hCG), utilizada en las pruebas de embarazo.
Esta superioridad técnica se traduce directamente en dominio comercial. Dado que el diagnóstico y las pruebas de embarazo representan las principales fuentes de ingresos del mercado de ensayos de flujo lateral, la técnica sándwich lidera naturalmente el sector. Los métodos competitivos, como los ensayos de inhibición competitiva, generalmente se reservan para moléculas más pequeñas, como las drogas de abuso, que constituyen una porción menor del volumen total de pruebas. Mientras la industria del diagnóstico priorice la detección de proteínas y hormonas virales, la capacidad del formato sándwich para proporcionar resultados intuitivos y de alta sensibilidad de "dos líneas" mantendrá su estatus como la tecnología de referencia en el diagnóstico rápido.
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Por los usuarios finales, los cuidados críticos y el triaje descentralizado consolidan el liderazgo en el mercado de hospitales y clínicas
Los hospitales y clínicas dominan el mercado de análisis de flujo lateral con una participación del 38,8%, principalmente porque los centros de salud profesionales utilizan diagnósticos multiplexados de mayor valor que alcanzan precios promedio de venta (PVV) significativamente más altos que las pruebas caseras. A pesar del crecimiento de las pruebas en el mercado minorista, el segmento hospitalario se mantiene sólido gracias a la dependencia de sistemas profesionales de triaje para el cribado cardíaco y toxicológico crítico. En estos entornos agudos, la precisión, la sensibilidad y la integración con los sistemas de información hospitalarios son fundamentales, lo que justifica el alto costo de los kits de flujo lateral de calidad profesional.
Además, la descentralización de la atención médica ha impulsado el volumen de pruebas hacia las clínicas de urgencias, consolidando aún más el liderazgo de este segmento en el mercado de ensayos de flujo lateral. Los entornos clínicos son esenciales para confirmar diagnósticos, como la diferenciación entre la gripe y el VRS, lo cual suele ser un requisito previo para la prescripción de antivirales. Si bien las pruebas caseras ofrecen comodidad, los hospitales y las clínicas proporcionan la validación médica necesaria para la intervención y el reembolso del seguro. Esta dependencia de los diagnósticos "confirmados" garantiza que los centros de salud profesionales sigan siendo el mayor contribuyente financiero a la industria, superando a los canales de venta directa al consumidor.
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Análisis Regional
América del Norte se posiciona como líder gracias a sólidos marcos regulatorios y sistemas de reembolso
Norteamérica domina el mercado de ensayos de flujo lateral, con una cuota de mercado del 34,90 %, una posición fuertemente anclada en la agresiva eficiencia regulatoria y la alta carga clínica de Estados Unidos. Tan solo en el primer semestre de 2024, la FDA autorizó 1507 solicitudes de diagnóstico, creando la vía más accesible del mundo para nuevas tecnologías. Esta celeridad regulatoria responde directamente a la grave demanda interna; con un estimado de 40 millones de casos anuales de influenza y 470 000 hospitalizaciones registradas en la temporada más reciente, el sistema sanitario estadounidense ha integrado las pruebas rápidas como un paso obligatorio de triaje.
Además, las estructuras financieras federales consolidan este dominio. Agencias como BARDA implementaron con éxito contratos como la adjudicación de 40,9 millones de dólares para pruebas de nueva generación a finales de 2024, lo que garantiza que la innovación estadounidense se mantenga bien capitalizada. Esta combinación de alta prevalencia de enfermedades y adquisiciones respaldadas por el gobierno mantiene a América del Norte como el principal motor de ingresos de la industria global.
El mercado de ensayos de flujo lateral de Asia Pacífico se expande rápidamente gracias a la escala de fabricación y la integración de semiconductores
Mientras que América del Norte impulsa el consumo, la región Asia-Pacífico ha consolidado su posición como centro tecnológico y fábrica de diagnóstico global. El crecimiento de la región se ve impulsado por una fuerte inversión en componentes de diagnóstico digital, respaldada por 170 nuevas inversiones en instalaciones tecnológicas previstas para 2025 para fortalecer las cadenas de suministro. Corea del Sur lidera esta evolución tecnológica, con gigantes tecnológicos como Samsung que presentaron 6660 patentes en 2024 para integrar tecnología de semiconductores en lectores de flujo lateral.
Mientras tanto, China sigue dominando el mercado de las materias primas. Este enfoque en la producción de alto volumen y alta tecnología permite a la región satisfacer la demanda mundial de exportación, en particular los 150 millones de requisitos de capacidad de prueba que suelen estipularse en los contratos con los gobiernos occidentales. La región está en plena transición del simple ensamblaje a convertirse en una fuente de propiedad intelectual de diagnóstico de alto valor.
El mercado europeo de ensayos de flujo lateral mantiene su crecimiento gracias a la contratación pública estandarizada y las cadenas de suministro soberanas
A diferencia del enfoque manufacturero de Asia, Europa mantiene su posición dominante mediante estrategias centralizadas de salud pública y la soberanía de la cadena de suministro. El Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido ha estabilizado el mercado regional al fijar el reembolso farmacéutico en 4,10 USD por transacción para el período de servicio de 2025, creando un límite mínimo de ingresos garantizado que fomenta la participación de los fabricantes.
En el continente, la autonomía estratégica es la prioridad; la Ley de Chips de la UE financió cinco nuevos centros regionales en 2025 para producir chips de diagnóstico esenciales a nivel nacional, reduciendo así la dependencia de importaciones volátiles. Alemania sigue siendo un centro clave para la innovación en este contexto, como lo demuestra la solicitud de 36 nuevas familias de patentes por parte de BioNTech en 2024 para impulsar los diagnósticos complementarios de ARNm. Este enfoque sinérgico de cadenas de suministro protegidas y modelos de precios estandarizados mantiene el mercado europeo altamente resiliente y atractivo para los inversores.
Los 5 principales desarrollos recientes del mercado de ensayos de flujo lateral
Principales empresas en el mercado de ensayos de flujo lateral:
Descripción general de la segmentación del mercado:
Por producto y servicios:
Por indicaciones:
Por técnica:
Por usuario final:
Por canal de distribución:
Por región:
El mercado global se valoró en USD 10.840 millones en 2025 y se proyecta que alcance los USD 17.660 millones para 2035. Esta expansión refleja una CAGR del 5,0 % entre 2026 y 2035, impulsada en gran medida por el cambio permanente hacia modelos descentralizados de pruebas de diagnóstico.
El mercado está evolucionando de las tiras analógicas binarias a herramientas digitales semicuantitativas. Las innovaciones incluyen la integración de nanopartículas, que alcanza límites de detección de hasta 0,01 pg/mL, y la conectividad con teléfonos inteligentes, lo que permite que las pruebas rápidas compitan con la sensibilidad de los laboratorios en el punto de atención.
Las pruebas de enfermedades infecciosas siguen siendo el principal impulsor, en particular a través de los nuevos paneles respiratorios de 4 paneles para la gripe, el VSR y la COVID-19. Sin embargo, están surgiendo oportunidades de alto crecimiento en el diagnóstico veterinario y la salud de la mujer, gracias a una importante financiación federal para tecnologías de atención materna.
Los kits LFA controlan más del 71,9 % del mercado gracias al modelo de cuchillas de afeitar de la industria. Si bien los lectores representan un gasto de capital único, el consumo recurrente y de alto volumen de tiras reactivas desechables genera un flujo de ingresos sostenible, similar a una anualidad, para los fabricantes.
América del Norte posee una participación del 34,90 % del mercado de ensayos de flujo lateral debido a una agresiva eficiencia regulatoria, evidenciada por más de 1500 autorizaciones de la FDA a principios de 2024. Esto se ve reforzado por una alta prevalencia de enfermedades y contratos gubernamentales sustanciales que eliminan el riesgo de innovación y garantizan volúmenes de fabricación.
La transición a las pruebas en tiendas minoristas y a domicilio ha estabilizado los ingresos al diversificar a los usuarios finales más allá de los hospitales. Las estructuras de reembolso fijas, como las tarifas estandarizadas introducidas por el NHS, ofrecen a los fabricantes precios mínimos predecibles, lo que fomenta la inversión a largo plazo en las cadenas de suministro minoristas.
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