Escenario de mercado 

El mercado de ensayos de flujo lateral se valoró en 9.900 millones de dólares en 2023 y se estima que alcanzará una valoración de 15.360 millones de dólares en 2032 con una tasa compuesta anual del 5,0% durante el período previsto 2024-2032.

Ensayos de flujo lateral (son dispositivos de prueba rápidos y de bajo costo que permiten probar el objetivo de un analito en una muestra sin acumular aparatos costosos y especializados. Todas las pruebas se basan en este principio, donde los anticuerpos en las tiras reactivas capturan y etiquetan los analitos proporcionando una señal, se conocen como inmunocromatografía. La importancia de los LFA aumentó debido a su uso único en las pruebas en el lugar de atención, que se demostró explícitamente durante la pandemia de COVID-19, donde la necesidad de pruebas rápidas de antígenos se volvió crucial. En 2023, se distribuyeron a nivel mundial más de 2 mil millones de pruebas de antígenos de COVID-19 que utilizan tecnología LFA, lo que habla de su uso global.

El mercado de ensayos de flujo lateral es bastante útil en una variedad de áreas que incluyen diagnóstico clínico, práctica veterinaria, seguridad alimentaria y ciencias ambientales. Desde el punto de vista clínico, es evidente que los ensayos de flujo lateral (LFA) son herramientas de diagnóstico comunes en las pruebas de diversas enfermedades infecciosas como el VIH, la malaria y, más recientemente, la Covid-19. Para 2023, se realizaron alrededor de 70 millones de pruebas LFA sobre el VIH en el mundo para ayudar con el tratamiento avanzado. En el contexto veterinario, las pruebas rápidas de gripe aviar son una de las aplicaciones en las que se realizan millones de pruebas cada año para proteger a los animales. Pasando a la seguridad alimentaria, las pruebas de LFA también permiten la detección de patógenos y toxinas en los alimentos para comprobar los estándares de seguridad; por ejemplo, podrían realizar pruebas de más de 10 millones de pruebas de patógenos transmitidos por alimentos basadas en LFA en el año 2023.

Con respecto a los hospitales, los ALF se utilizan en la toma de decisiones en relación con la atención de los pacientes, siendo los hospitales y clínicas uno de los usuarios clave de los ALF. Además, en 2023 se utilizaron alrededor de 500 millones de LFA en los hogares, debido a un aumento en la demanda de los consumidores de autopruebas, especialmente para pruebas de embarazo y enfermedades infecciosas. En cuanto a la industria alimentaria, las pruebas LFA han permitido a más de 15.000 empresas alimentarias cumplir las normas de seguridad en 2023. La expansión del mercado de ensayos de flujo lateral se ve impulsada por factores como la creciente incidencia de enfermedades infecciosas, una población en expansión de adultos mayores que padecen enfermedades crónicas y la necesidad de pruebas económicas en el lugar de atención. El aumento de la demanda de herramientas de diagnóstico que funcionen correctamente fue proporcional al aumento de la población de edad avanzada, que superó los 750 millones en el año 2023. Las empresas que operan en esta región están contrarrestando estos desarrollos mediante investigaciones para aumentar la sensibilidad y especificidad de los LFA. Por ejemplo, las empresas estadounidenses gastaron más de 500 millones de dólares en 2023 para mejorar los métodos LFA. 

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Dinámica del mercado 

Impulsor: creciente prevalencia de enfermedades infecciosas que requieren un diagnóstico rápido

El aumento de los casos mundiales de enfermedades infecciosas es el principal factor que impulsa el crecimiento del mercado de ensayos de flujo lateral. Las enfermedades infecciosas siguen estando entre las principales causas de discapacidad y muerte, y el total de muertes por dichas enfermedades superará los 15 millones en 2023. El aumento de pandemias como la de la COVID-19, la tuberculosis y el VIH ha aumentado la presión para que se desarrollen este tipo de pruebas. eso será preciso y rápido. Por ejemplo, en 2023 se produjeron alrededor de 10,8 millones de nuevos casos de tuberculosis, por lo que descubrir la infección lo antes posible es muy eficaz para controlar la propagación de la enfermedad. Por otro lado, las ALF superan el desafío de brindar respuestas inmediatas en el establecimiento de salud sin la necesidad de instalaciones de laboratorio, lo cual es fundamental en áreas con recursos escasos. Solo en el África subsahariana, las vacunas facilitaron más de 50 millones de pruebas en 2023, lo que facilitó el inicio de la gestión del problema. El hecho de que los LFA sean fáciles de usar y no requieran una larga formación permite tener un gran impacto en la lucha contra la propagación de enfermedades infecciosas. 

Con la amenaza de nuevos patógenos en el mercado de ensayos de flujo lateral también surge la necesidad de estar preparado y con herramientas de diagnóstico que no necesariamente tienen que ser inventivas. En 2023, se realizaron pedidos por valor de más de mil millones de dólares en el mercado de flujo lateral y tenían como objetivo elaborar pruebas viables dirigidas al SIDA y otros brotes epidémicos de riesgo. Existe una presión creciente sobre los ensayos de flujo lateral por parte de los gobiernos y las autoridades de políticas sanitarias para fortalecer la futura estrategia de vigilancia y respuesta.

Tendencia: integración de la tecnología digital con LFA para mejorar la interpretación de los resultados

La colaboración del ensayo de flujo lateral y las tecnologías digitales es una tendencia clave que se observa en el mercado de ensayos de flujo lateral. En 2023, la inteligencia artificial vio la introducción de más de 150 nuevos productos LFA que pueden conectarse con teléfonos inteligentes y lectores digitales. Estas mejoras facilitan la interpretación de los resultados, minimizan los errores del usuario y permiten la recopilación de datos con fines epidemiológicos. Por ejemplo, utilizando un LFA digital para COVID 19, ahora se pueden escanear tiras reactivas utilizando una aplicación móvil que hace el resto para proporcionar un resultado y, al mismo tiempo, cargar los datos sin problemas en bases de datos de salud, haciéndolos inaccesibles. Esta incorporación digital cambia completamente el enfoque hacia la monitorización remota y la telemedicina. En regiones remotas con menos profesionales sanitarios disponibles, los pacientes pueden autoevaluarse gracias al LFA digital y un especialista de laboratorio les asesorará mediante videollamada. En 2023, aproximadamente 30 millones de pruebas digitales LFA se utilizaron durante sesiones de telesalud, lo que significa una tendencia creciente de dependencia de la telesalud.

La tendencia también ayuda a agregar cantidades masivas de información relacionada con la población y, por lo tanto, ayuda en la vigilancia de enfermedades y su control. Estos LFA con información en tiempo real han ayudado a determinar la situación de la influenza durante el año 2023, que registró más de cinco millones de datos, la mayoría de ellos de todo el mundo. Esta combinación de diagnóstico y revolución digital está impulsando el mercado de ensayos de flujo lateral hacia sistemas sanitarios más inteligentes y conectados.

Desafío: la sensibilidad limitada en comparación con las pruebas de laboratorio afecta la precisión del diagnóstico

Los LFA son elogiados por proporcionar resultados rápidos en un tiempo mínimo; sin embargo, su sensibilidad analítica varía por debajo de lo esperado, lo que puede provocar falsos negativos en casos graves. En el año 2023, se realizaron estudios que destacaron que algunas LFA de COVID-19 tenían una tasa de detección de alrededor del 80 por ciento y una tasa de casos perdidos de alrededor del 20 por ciento para los casos asintomáticos. En conjunto, estas limitaciones en el mercado de ensayos de flujo lateral plantean las dudas ya presentes sobre la confiabilidad de los LFA para detectar niveles bajos de antígenos o anticuerpos. Esta cuestión crea un desafío para la toma de decisiones clínicas y el control de la enfermedad. Es especialmente alarmante si esa enfermedad puede ser letal si no se diagnostica en una etapa temprana, como en el caso del VIH, ya que perderse diagnósticos clave puede ser perjudicial para la batalla de cualquier infraestructura de salud pública. 

Se estimaba que a finales de 2023 se sumarían alrededor de 1,5 millones de pacientes infectados por el VIH, por lo que en el futuro confiar en pruebas de este tipo, que son menos sensibles, no resultará eficaz para su detección. En respuesta, las empresas pretenden mejorar el diseño de ensayos y utilizar técnicas de detección más sensibles. Se estima que en 2023 se asignaron más de un millón de dólares a la investigación en el área de mejorar la sensibilidad de los ALF. Esto incluye el empleo de nanopartículas y técnicas que mejoran la señal. Se espera que los organismos reguladores garanticen que existan requisitos estrictos para los LFA que se presentan para aprobación, lo que aumenta el desafío de los fabricantes.

Análisis segmentario 

Por producto 

En 2023, el mercado de ensayos de flujo lateral está dominado en gran medida por los kits LFA y su participación de mercado supera el 71,9% debido a su aplicabilidad inmediata y su facilidad de uso. La creciente necesidad de soluciones de diagnóstico en el lugar de atención rápidas y fáciles de usar ha hecho que los kits LFA dominen el mercado. Por ejemplo, las ventas globales de kits LFA para 2023 alcanzaron los 2 mil millones de unidades, lo que significa que pueden contribuir en gran medida a mejorar los servicios de atención médica en todo el mundo. Son fáciles de usar y se introducen incluso en áreas donde no hay experiencia técnica ni necesidad de capacitación especializada en equipos. Esto amplía la gama de usuarios en comparación con los dispositivos lectores que se utilizan principalmente en laboratorios bajo requisitos técnicos específicos.

Las razones clave por las que los kits LFA son preferidos sobre otros en el mercado de ensayos de flujo lateral incluyen el bajo costo, el diseño compacto y los resultados rápidos que brindan en situaciones donde el tiempo es crítico. Un kit promedio de LFA costaría entre 1 y 5 dólares estadounidenses, lo que brindaría a las personas de áreas de bajos recursos la oportunidad de comprarlos, mientras que los lectores comienzan con un costo de alrededor de 1000 dólares en adelante. A partir de 2023, los kits LFA se utilizaron en más del 75% de las pruebas rápidas, lo que permitió realizar un diagnóstico en tiempo real que ayuda en el control de infecciones y el manejo de enfermedades. Además, los kits LFA tienen una vida útil de dos años cuando se almacenan en condiciones ambientales, lo que elimina el costo de refrigeración. Hoy en día, los kits de LFA se utilizan especialmente en hospitales, clínicas e incluso en la familia. Se estima que solo los hospitales y clínicas utilizaron más de 1,5 mil millones de kits de LFA en el año 2023 en pacientes para mejorar los resultados de la atención. Los usuarios domésticos también han adoptado los kits LFA para realizar autodiagnósticos; por ejemplo, en el año 2023 se vendieron más de 300 millones de unidades de kits caseros de embarazo en todo el mundo. Con los kits LFA, que proporcionan resultados instantáneos, las personas pueden utilizarlos. para tomar mejores decisiones en materia de salud. Las instituciones de salud y las organizaciones internacionales también hacen buen uso de los kits de LFA en ejercicios de detección masiva en áreas que están experimentando epidemias.

Por indicación

Con una cuota de mercado superior al 72,2%, el mercado de ensayos de flujo lateral gana una fuerte demanda en el diagnóstico de enfermedades infecciosas. Esto se debe a su velocidad, asequibilidad y facilidad de uso. Estas pruebas son esenciales para las estrategias en el lugar de atención, ya que permiten al personal sanitario tomar decisiones rápidamente sin diseños de laboratorio complicados. Los ALF resultan útiles en situaciones de escasez de recursos y también durante epidemias en las que es necesario detectar infecciones rápidamente. Por ejemplo, los ALF se volvieron prominentes en áreas endémicas de malaria y pudieron ayudar en el diagnóstico temprano de más de 229 millones de casos de malaria reportados en todo el mundo en 2019.

En todo el mundo todavía existen problemas asociados con las enfermedades infecciosas. El espectro de enfermedades infecciosas incluye, entre otras, el VIH/SIDA, la tuberculosis (TB), la malaria y la COVID-19. En 2023, se informó que alrededor de 39,9 millones de personas vivían con el VIH, de las cuales 1,5 millones eran nuevas infecciones. La tuberculosis en el mercado de ensayos de flujo lateral infectó a más de 10,8 millones de personas en todo el mundo y mató a alrededor de 1,4 millones. Desde el brote de Covid-19, se han reportado alrededor de 180 millones de casos y casi 4 millones de muertes hasta julio de 2021. En este sentido, las LFA fueron clave en el diagnóstico rápido de estas enfermedades, la prueba rápida de antígeno COVID-19 es una de las pruebas LFA que han sido de gran ayuda en las pruebas amplias de la población para ayudar a controlar el virus.

Los LFA son ventajosos para los usuarios finales al reducir el tiempo necesario para el tratamiento de los pacientes y la posterior propagación de la infección a 15-30 minutos. También son ligeros y requieren poca formación, por lo que son adecuados para su uso en diferentes entornos, incluidas las zonas rurales. Aunque existen diversos gastos diminutos enfocados a la detección y diagnóstico de enfermedades infecciosas. La penetración del mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas superó los 25 mil millones de dólares en valor en el año 2020. Este costo y el uso de LFA ayudan a los consumidores y a los sistemas de atención médica a reducir costos, así como a mejorar las medidas de seguimiento y control de enfermedades en todo el mundo.

Por técnica 

A partir de 2023, la técnica de ensayo sándwich es el método más destacado empleado en el mercado de ensayos de flujo lateral, superando a los ensayos competitivos y a los ensayos de detección multiplex al capturar casi el 48% de la participación de mercado. Esta prominencia se atribuye a su alta sensibilidad y especificidad en la detección de analitos de mayor peso molecular, como proteínas y hormonas. Es la tecnología clave para la mayoría de las pruebas/técnicas de diagnóstico de inmunoensayos ligados a enzimas (ELISA), incluidos los kits de pruebas de embarazo y las pruebas rápidas de antígenos para enfermedades infecciosas (RAET). En 2023, se realizaron más de 2 mil millones de pruebas sándwich LFA en todo el mundo, lo que demuestra la penetrabilidad de esta tecnología en el sistema sanitario. Parece que el ensayo sándwich nunca se ha abordado los problemas de generar resultados falsos positivos o negativos. 

Los ensayos competitivos en el mercado de ensayos de flujo lateral tienen la desventaja de tener una baja sensibilidad a moléculas pequeñas que no son aplicables a los antígenos. Sin embargo, su especificidad puede ser importante cuando se utilizan ensayos menos dominantes o competitivos. Los problemas superpuestos de reactividad cruzada y complejidad en la interpretación son las limitaciones clave que enfrentan los ensayos de detección múltiple. Su novedad significa que el uso de dos anticuerpos para intercalar el objetivo hace que el ensayo sea simple, efectivo y confiable con una mínima experimentación requerida. La pandemia mundial combinada con los rápidos avances médicos ha generado una gran demanda de diagnósticos que, como resultado, ha impulsado la demanda de ensayos tipo sándwich. Las inversiones globales en ensayos sándwich mundiales hasta 2023 han superado los 1.200 millones de dólares, lo que sugiere que la gente todavía tiene una gran fe en la industria. Por lo tanto, se espera que esta técnica se utilice en el futuro previsible, e incluso se estima que el uso anual puede superar los 2,5 mil millones de unidades para el año 2025. 

Por usuarios finales

En 2023, los hospitales y clínicas han reforzado su estatus como los mayores usuarios finales del mercado de ensayos de flujo lateral con una participación de mercado superior al 38,8%. Esta capacidad se puede atribuir a la necesidad de realizar pruebas de diagnóstico rápido en estos sitios para facilitar los procedimientos de tratamiento clínico oportunos. Se estima que en 2023 se realizaron aproximadamente 1.800 millones de pruebas de LFA en hospitales y clínicas de todo el mundo. La utilización de estos ensayos se empleó especialmente en la detección de enfermedades infecciosas, marcadores cardíacos y otros indicadores de salud clave. El alto volumen de pacientes en estas instituciones plantea la necesidad de realizar pruebas rápidas y adecuadas en el lugar de atención, algunas de las cuales proporciona LFA, ya que dan resultados en unos pocos minutos.

Algunas de las razones que explican por qué los hospitales y clínicas utilizan LFA más que los laboratorios de diagnóstico, la atención domiciliaria y las compañías farmacéuticas incluyen el bajo costo, la velocidad, la simplicidad y el bajo costo de los primeros. A diferencia de las pruebas de laboratorio estándar, que pueden tardar semanas o días en esperar los resultados, LFA permite obtener resultados rápidos sin el uso de equipos o profesionales capacitados. El tiempo promedio que se espera que demore una prueba LFA en un hospital es de aproximadamente 15 minutos. De hecho, el costo de una prueba LFA varía entre $5 y $20, lo que significa que es rentable para pruebas extensas. Además, más del 70% [aproximadamente 676 hospitales] de los hospitales han incorporado LFA en sus urgencias para mejorar el Triage de los pacientes en urgencias.

A nivel mundial, el crecimiento explosivo de las enfermedades infecciosas, así como el enfoque en el diagnóstico temprano, colocan a los hospitales y clínicas a la vanguardia del uso del mercado de ensayos de flujo lateral. En 2023, los países de todo el mundo gastarán más de 70 mil millones de dólares en diagnóstico de enfermedades infecciosas. A nivel microeconómico, el uso de LFA, en el caso de hospitales y clínicas, disminuyó el tiempo de espera del paciente hasta en un 30%, aumentando así el nivel de satisfacción de los pacientes y mejorando la eficiencia operativa de estas instituciones. 

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Análisis Regional 

El ensayo de flujo lateral ahora tiene una tendencia ascendente ya que muchas regiones del mundo han transformado este mercado. Estas regiones incluyen América del Norte, Europa y Asia Pacífico. América del Norte ocupa el primer lugar en este mercado con más del 34,9%, seguida de Asia Pacífico. Donde, el aumento de la inversión en infraestructura sanitaria, la rápida propagación de COVID-19 y una proporción cada vez mayor de la población que padece enfermedades crónicas en los EE. UU. son las razones principales que extienden el dominio del mercado de ensayos de flujo lateral en la región. Tiene un sistema de salud avanzado y grandes cantidades de fondos de capital destinados a la comercialización del sistema de salud de los Estados Unidos. En 2023, la cantidad total de pruebas de flujo lateral realizadas solo en los EE. UU. superará la friolera de 1.200 millones, abarcando objetivos incluso para la diabetes y megacrisis de salud como la pandemia de COVID y la influenza. Otro factor fundamental es Canadá, donde las pruebas superaron los 1.200 millones solo durante el año pasado, ya que el gobierno pudo financiar más de 200 innovaciones de diagnóstico relacionadas con las LFA destinadas a zonas rurales en 2023.

El mercado de ensayos de flujo lateral en Europa es bastante prometedor ya que la región muestra un fuerte compromiso con la adopción de estrategias integradas de diagnóstico y tratamiento tempranos. Los países que encabezan esta tendencia incluyen Alemania, el Reino Unido y Francia; solo en 2023, Alemania utilizará más de 25 millones de pruebas de flujo lateral en entornos clínicos y nacionales. Al mismo tiempo, los esfuerzos de la Comisión Europea para promover la convergencia de normas en toda la Unión también han facilitado la adopción de ALF, especialmente para enfermedades infecciosas y pruebas de embarazo. Además, la estructura demográfica de la región ha impulsado la necesidad de instrumentos de diagnóstico indoloros y de acción rápida; hoy en día, más del 40% de los centros de salud de Europa incorporan ensayos de flujo lateral en el trabajo de diagnóstico estándar. El Reino Unido se ha convertido en un epicentro para el desarrollo de LFA, al menos 50 empresas spin off se han creado en 2023 centradas en el desarrollo de la próxima generación de ensayos para enfermedades oncológicas y cardiovasculares.

Asia Pacífico es la región de más rápido crecimiento en términos de ingresos y demanda del mercado de ensayos de flujo lateral, debido al aumento de las iniciativas gubernamentales, la carga de enfermedades infecciosas y la creciente conciencia sobre la atención médica. En 2023, un conjunto de India y China realizaron millones de pruebas de flujo lateral como resultado de campañas gubernamentales sobre tuberculosis y pruebas de COVID-19.

Principales empresas en el mercado de ensayos de flujo lateral:

• Laboratorios Abbott
• bioMérieux SA
• Laboratorios Bio-Rad Inc.
• Corporación Danaher
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Hologic Inc.
• Merck KGaA
• PerkinElmer Inc.
• Qiagen NV
• Corporación Quidel
• Siemens Healthineers
• Termo Fisher Scientific, Inc.,
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por producto y servicios: 

• Lectores
  • Lectores de mesa
  • Lectores portátiles
• Kits de LFA
  • Tiras reactivas
  • Varillas de nivel
  • casetes
  • Lancetas

Por Indicaciones: 

• Enfermedades infecciosas
  • Enfermedades transmitidas por mosquitos
  • Infecciones por estreptococos
  • Enfermedades de transmisión sexual
  • Hepatitis
  • Tuberculosis
  • Asma
  • Neumonía
  • Septicemia
  • Infecciones gastrointestinales
  • Otros
• Prueba de embarazo
• Pruebas de drogas de abuso

Por técnica: 

• Ensayos tipo sándwich
• Ensayos competitivos
• Ensayos de detección multiplex

Por usuario final: 

• Hospitales y clínicas
• Laboratorios de Diagnóstico
• Configuración de atención domiciliaria
• Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
• Otro

Por canal de distribución: 

• Farmacias Hospitalarias
• Farmacias minoristas
• Supermercados/ Hipermercados
• comercio electrónico

Por región: 

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
  • el reino unido
  • Alemania
  • Francia
  • Italia
  • España
  • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
  • Polonia
  • Rusia
  • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África (MEA)
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica