Resumen epidemiológico: Con una carga creciente en adultos mayores y una mayor incidencia en hombres, los enfoques personalizados para la detección y el tratamiento son esenciales para mejorar los resultados.

El mieloma múltiple, que representa el 17 % de todas las neoplasias hematológicas, se considera una indicación importante para la oncología hematológica, es decir, con una mayor prevalencia en hombres que en mujeres. La mediana de edad de diagnóstico es de 70 años. Los pacientes más jóvenes presentan un estadio ISS (Sistema Internacional de Estadificación) más bajo y obtienen mejores resultados terapéuticos. La población de pacientes de mayor edad presenta factores pronósticos menos favorables.

Estados Unidos en el foco:

Para 2025, la Sociedad Americana del Cáncer estimó 36 110 nuevos casos de mieloma múltiple, con una proyección de mortalidad de 12 030. La probabilidad de desarrollar mieloma múltiple en hombres es del 0,9 % frente al 0,8 % en mujeres. El grupo de edad de 65 años o más es el más propenso a padecer la enfermedad. 

Incidencia por edad

La tasa de incidencia estandarizada por edad por 100.000 habitantes es más alta en el grupo de 65 a 85 años o más. Esto indica la necesidad de medicamentos con un alto perfil de seguridad. Esta población es susceptible a la edad avanzada y a menudo presenta comorbilidades.

Incidencia por sexo:
La incidencia es mayor en hombres que en mujeres, es decir, en todos los grupos de edad. En hombres, la incidencia es superior al 16,3% en comparación con las mujeres, lo que indica la necesidad de controles regulares en los hombres.

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Impulsor: La creciente carga del mieloma múltiple en un mundo que envejece

Con el crecimiento de la población geriátrica, se espera que el mieloma múltiple aumente. En Europa, la tasa de incidencia general es de 2,8 por 100.000 en 2022. En promedio, las personas son diagnosticadas alrededor de los 69 años de edad. Por edad, la incidencia más alta se informó en 65-85+ (22,3%), 35-64 (4,0%), 0-34 (0,03%). Europa también informa una prevalencia más alta en hombres (3,4%) frente a mujeres (2,3%).

Este patrón relacionado con la edad adquiere mayor importancia considerando el rápido envejecimiento global. Para 2030, una de cada seis personas en todo el mundo tendrá más de 60 años, una cifra que se proyecta que se duplicará a 2.100 millones para 2050. Como resultado, se espera que el número de adultos mayores diagnosticados con mieloma múltiple aumente en casi un 80% en las próximas dos décadas. Esta transformación demográfica tiene implicaciones de gran alcance para la infraestructura de la atención médica y la prestación del tratamiento.

Los pacientes mayores a menudo presentan complejidades añadidas como fragilidad, deterioro orgánico y comorbilidades, factores que complican tanto el diagnóstico como la toma de decisiones terapéuticas. Estos desafíos subrayan la necesidad de estrategias individualizadas y adaptadas a la edad que prioricen la detección temprana, la atención de apoyo y los regímenes de tratamiento sensibles a la geriatría.

Para hacer frente a esta creciente carga, los sistemas de salud deben responder de forma proactiva. Las inversiones en investigación dirigida, acceso ampliado a la atención y desarrollo de modelos integrados centrados en el paciente serán fundamentales para garantizar mejores resultados para los pacientes con mieloma múltiple, en particular dentro de la creciente población de edad avanzada.

Desafíos: La carga financiera de los tratamientos avanzados para el mieloma múltiple 

Los tratamientos avanzados para el mieloma múltiple, incluidas las terapias de células T CAR y los anticuerpos biespecíficos, están brindando nuevas esperanzas a los pacientes con enfermedad recidivante o refractaria. Sin embargo, estos avances vienen con una gran carga financiera. Los anticuerpos biespecíficos como Tecvayli, Elrexfio y Talvey han aumentado significativamente el costo de la atención. Por ejemplo, Tecvayli tiene un precio de alrededor de USD 29.608 durante los primeros 28 días y USD 26.964 por cada ciclo posterior. Las terapias con células T CAR son aún más caras. Abecma (idecabtagene vicleucel), aprobado en EE. UU. para pacientes que han recibido al menos dos líneas de terapia previas, cuesta alrededor de USD 419.500, mientras que Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) tiene un precio de aproximadamente USD 465.000 para pacientes con mieloma múltiple refractario en recaída. Esto, sumado a la escasez de centros CART, agrava aún más la situación. En julio de 2024, las terapias con células T CAR solo estaban disponibles en 311 centros certificados en EE. UU., lo que significa que los pacientes podrían tener que viajar largas distancias, lo que aumenta la presión financiera y logística.

La cobertura del seguro proporciona cierto alivio, pero persisten los desafíos. Si bien los seguros privados a menudo se vinculan con un mejor acceso y mejores resultados, los pacientes con programas públicos como Medicare con frecuencia enfrentan acceso restringido y brechas de cobertura. Los procesos de reembolso son complejos, y los gastos de bolsillo pueden ser abrumadores. Estudios han demostrado que el 55 % de los pacientes con mieloma múltiple asegurados reportan dificultades económicas, lo que pone de relieve la toxicidad financiera, ya que el costo del tratamiento en sí mismo genera estrés y reduce la adherencia al tratamiento.

Si bien las terapias avanzadas están transformando los resultados en el mieloma múltiple, su costo está creando serias barreras, lo que hace que el acceso sea desigual y la sostenibilidad del tratamiento sea una preocupación creciente tanto para los pacientes como para los sistemas de atención médica. 

Oportunidades: Células T CAR y anticuerpos biespecíficos que redefinen el potencial del tratamiento
 
El panorama del tratamiento del mieloma múltiple (MM) está evolucionando con importantes avances en las terapias con células T CAR y anticuerpos biespecíficos, lo que ofrece oportunidades significativas. Las terapias con células T CAR como idecabtagene vicleucel y ciltacabtagene autoleucel han demostrado tasas de respuesta impresionantes en pacientes con recaída/refractarios, logrando respuestas generales del 73-98%. Sin embargo, la recaída sigue siendo un desafío significativo, ya que casi todos los pacientes la experimentan, con alrededor del 50% recayendo dentro de los 26,9 meses. La oportunidad radica en mejorar la durabilidad de las células T CAR y combinarlas con otras terapias para remisiones más duraderas. Sin embargo, no están listas para usar.
 
Los anticuerpos biespecíficos dirigidos a BCMA y GPRC5D presentan alternativas prometedoras listas para usar a la terapia con células T CAR, con tasas de respuesta superiores al 60% (teclistamab) en pacientes con MM refractario. A pesar de su potencial, es necesario abordar problemas como la toxicidad y el escape de antígenos. La combinación de anticuerpos biespecíficos con otras terapias podría mejorar la eficacia, en particular para el MM en etapa avanzada.

Por clase de fármaco: los IMiD y los IP dominan los entornos de primera línea y RRMM, mientras que las terapias celulares y biespecíficas redefinen las líneas posteriores

El mercado mundial del mieloma múltiple por clase de fármaco está segmentado en agentes alquilantes, inhibidores del proteasoma, fármacos inmunomoduladores (IMiD), anticuerpos monoclonales (mAb), inhibidores de la exportación nuclear, corticosteroides, inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC), conjugado de anticuerpo-fármaco, activador de células T biespecífico y terapia de células T CAR.

El mercado está liderado actualmente por los IMiD y los inhibidores del proteasoma, que juntos forman la columna vertebral del tratamiento tanto en la primera línea como en los entornos de recaída/refractarios. La selección de una estrategia de tratamiento adecuada es multifactorial, influenciada por el estadio de la enfermedad del paciente, el historial de tratamiento previo y el estado general de salud. Entre los IMiD, agentes como lenalidomida, talidomida y pomalidomida continúan dominando el mercado. La lenalidomida (Revlimid) es una opción popular para el tratamiento del mieloma múltiple. Es comercializada por Bristol Myers Squibb y generó $5.77 mil millones en ingresos totales en 2024, es decir, en todas las indicaciones que incluyen el mieloma múltiple. A pesar de la entrada de genéricos como la lenalidomida de Teva, apoyada por programas de asistencia de copago en los Estados Unidos, la versión de marca conserva una participación de mercado significativa debido a su papel bien establecido tanto en entornos de diagnóstico reciente como de mantenimiento. La pomalidomida, a menudo utilizada en combinación con dexametasona a dosis bajas, es una opción de tratamiento crítica para pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR), especialmente aquellos resistentes a lenalidomida y bortezomib.

Los inhibidores del proteasoma (IP) también representan una parte sustancial del mercado. Bortezomib (Velcade), el primer IP de su clase aprobado en 2003, sigue siendo fundamental en regímenes de primera línea como VRd (bortezomib, lenalidomida, dexametasona). Carfilzomib (Kyprolis), aprobado en 2012, se asocia con respuestas más profundas y se utiliza principalmente en casos de recaída debido a su mayor coste y perfil de toxicidad cardiovascular. Ixazomib (Ninlaro), el primer IP oral, ganó popularidad durante y después de la pandemia de COVID-19 gracias a su comodidad y a su capacidad para reducir las visitas hospitalarias, lo que lo convierte en la opción preferida para la terapia de mantenimiento.

Corticosteroides como la dexametasona y la prednisona sirven como complementos esenciales en todos los regímenes de tratamiento, mejorando la eficacia de los fármacos primarios y ayudando en el manejo de la inflamación, las náuseas y el dolor gracias a su acción inmunosupresora.

Si bien los IMiD, los inhibidores del proteasoma y los corticoesteroides siguen siendo la base del tratamiento, las nuevas clases de fármacos están ampliando constantemente su papel. Los inhibidores de HDAC, como el panobinostat (Farydak), ofrecen un novedoso enfoque epigenético, pero se limitan en gran medida a pacientes con pretratamiento intensivo debido a problemas de toxicidad. Entre los avances más prometedores se encuentra el auge de los anticuerpos biespecíficos. Teclistamab (Tecvayli), el primer biespecífico aprobado dirigido a CD3 y BCMA, ha mostrado respuestas profundas y duraderas en pacientes con múltiples terapias previas, y actualmente se están realizando ensayos que exploran su uso en etapas más tempranas del tratamiento.

Además, las terapias con células CAR-T como idecabtagene vicleucel (Abecma) y ciltacabtagene autoleucel (Carvykti) han revolucionado el panorama del tratamiento para pacientes con tratamientos previos intensos al ofrecer opciones personalizadas de infusión única que brindan remisiones profundas y duraderas.

El panorama del tratamiento del mieloma múltiple se está volviendo cada vez más diverso y personalizado, con terapias dirigidas a distintos mecanismos de la enfermedad.

Por estadio de la enfermedad: los estadios de recaída/refractario lideran el mercado, seguidos de los de diagnóstico reciente.

El panorama del tratamiento del mieloma múltiple (MM) está evolucionando rápidamente debido a los avances clínicos, mejores diagnósticos y una mayor concienciación sobre la enfermedad. El mercado se divide en mieloma múltiple de diagnóstico reciente (NDMM) y mieloma múltiple de recaída/refractario (RRMM), cada uno con distintas necesidades y oportunidades clínicas.
El tratamiento del NDMM generalmente incluye regímenes de inducción como bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd), seguidos de trasplante autólogo de células madre (ASCT) y terapia de mantenimiento. Las estrategias de tratamiento se ven influenciadas por la edad del paciente, la elegibilidad para trasplantes y el riesgo citogenético. La incidencia global de mieloma múltiple fue de 148.754 casos nuevos en 2021.

El mieloma múltiple recurrente (MMRR) domina el mercado terapéutico, impulsado por la progresión de los pacientes a través de múltiples líneas de tratamiento. El aumento de casos refractarios impulsa el valor del mercado, especialmente con tratamientos de nueva generación como las terapias de células T CAR, como ide-cel y cilta-cel, y Carvykti (cilta-cel), con un precio de 465.000 dólares por paciente. Los anticuerpos monoclonales premium como isatuximab, con un precio de 3.789 dólares por una inyección intravenosa de 30 ml (500 mg/25 ml), también contribuyen significativamente a la generación de ingresos.

Por forma farmacéutica: oral, seguida de inyectables.

El mercado del tratamiento del mieloma múltiple se caracteriza cada vez más por dos formas farmacéuticas: oral y parenteral. Las formulaciones orales (comprimidos y cápsulas) lideran el mercado con una cuota combinada de más del 50 %. La vía oral ofrece flexibilidad en planes de tratamiento complejos y una mayor adherencia al tratamiento por parte del paciente. Los inyectables incluyen anticuerpos monoclonales y terapias antirretrovirales crónicas (TARC), de alto costo, que suelen administrarse por vía intravenosa. Estas no se consideran terapias de primera línea y se reservan para pacientes en etapas avanzadas.

Por canal de distribución: Los canales presenciales lideran el mercado, mientras que los canales en línea facilitan el acceso.

El panorama de distribución para los tratamientos del mieloma múltiple (MM) abarca dos canales principales: los canales presenciales (farmacias hospitalarias y farmacias especializadas minoristas) y las farmacias en línea. El canal presencial, que abarca tanto las farmacias hospitalarias como las farmacias especializadas minoristas, sigue siendo el principal recurso para la dispensación de medicamentos para el mieloma múltiple. Se estima que este segmento alcanzará aproximadamente el 80 % de la cuota de mercado y mantendrá su liderazgo durante el período de pronóstico.

Las farmacias en línea se están consolidando como un canal de rápido crecimiento. Impulsadas por la demanda de conveniencia y herramientas de salud digital, ofrecen entrega a domicilio, transparencia de precios y recursos educativos, lo que las posiciona para un crecimiento continuo en el sector del tratamiento de MM durante el pronóstico.

A medida que la atención del mieloma múltiple avanza hacia la descentralización, la integración de estos canales será clave para mejorar la adherencia del paciente, reducir las interrupciones del tratamiento y garantizar resultados óptimos. La colaboración fluida entre proveedores de atención médica, aseguradoras y farmacias impulsará esta integración, mejorando en última instancia la experiencia del paciente.

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Geográficamente: América del Norte lidera, mientras que Asia-Pacífico y los mercados emergentes impulsan el crecimiento futuro del mercado del mieloma múltiple

El mercado global de mieloma múltiple está segmentado geográficamente en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América del Sur y Medio Oriente y África, cada uno con patrones de crecimiento y dinámicas de mercado distintos. 

Norteamérica ostenta la mayor cuota del mercado global, impulsada principalmente por la alta incidencia del mieloma múltiple, la sólida infraestructura sanitaria y la adopción temprana de tratamientos avanzados. La tasa de incidencia estandarizada por edad en EE. UU. y Canadá es del 4,8 % y el 5,3 %, respectivamente. Esto, sumado al aumento del gasto en Medicare, favorece el crecimiento del mercado. En 2021, la Parte D de Medicare cubrió a 63,4 millones de personas, frente a los 52,4 millones de 2013. La región también cuenta con un sólido panorama de fabricación farmacéutica, con importantes empresas como Johnson & Johnson, Amgen y Bristol Myers Squibb invirtiendo fuertemente en I+D y ensayos clínicos. Además, los grupos de defensa de los pacientes y la formación de las compañías farmacéuticas también contribuyen a la concienciación sobre el mieloma múltiple. 

Europa mantiene una fuerte presencia en el mercado del mieloma múltiple, impulsada por sistemas sanitarios desarrollados y una importante investigación oncológica financiada por la UE. Mercados clave como Alemania, el Reino Unido y Francia están experimentando un aumento de la incidencia y la mortalidad. Sin embargo, el elevado coste de los medicamentos y los procesos de aprobación regulatoria más largos, en comparación con Estados Unidos, frenan el crecimiento del mercado. 

La región Asia-Pacífico es el segmento de mercado con mayor crecimiento, impulsado por la mejora de la concienciación y la expansión del acceso a nuevas terapias. En China, la prevalencia bruta del mieloma múltiple se sitúa en 6,88 por 100.000, con una tasa de incidencia de 1,60 por 100.000 personas-año, lo que indica una importante demanda de tratamiento. Japón e India están experimentando un aumento en los ensayos clínicos y el lanzamiento de productos. En Japón, Sarclisa (isatuximab) fue aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social en febrero de 2025. 

Oriente Medio y África concentran la menor participación en el mercado del mieloma múltiple debido a las disparidades regionales y al deficiente sistema sanitario en los países africanos. Entre los líderes regionales se encuentran los principales países del CCG, en particular Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y Sudáfrica. 

Desarrollos recientes

28 de abril de 2025: Lynozyfic (linvoseltamab) de Regeneron recibe la aprobación de la UE para el mieloma múltiple refractario.
La Comisión Europea otorgó la aprobación condicional a Lynozyfic para adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario. Lynozyfic es la primera terapia BCMA-CD3 que puede administrarse cada 4 semanas. La aprobación se basa en el ensayo LINKER-MM1. El ensayo demostró que Lynozyfic puede producir una tasa de respuesta del 71 % y una respuesta completa del 50 % o superior, con una mediana de duración de la respuesta de 29 meses.

17 de marzo de 2025: AstraZeneca adquiere EsoBiotec por hasta 1.000 millones de dólares (425 millones de dólares iniciales, 575 millones de dólares en hitos).
EsoBiotec cuenta con una plataforma de vectores lentivirales que respalda terapias celulares listas para usar. Esta adquisición amplía la cartera de terapias celulares de AstraZeneca, incluyendo su acuerdo con Gracell por 1.200 millones de dólares en 2023.

12 de febrero de 2025: OPN-6602 de Opna Bio recibe la designación de medicamento huérfano para el mieloma múltiple.
Opna Bio anunció que su inhibidor oral del bromodominio EP300/CBP, OPN-6602, ha recibido la designación de medicamento huérfano de la FDA para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída/refractario. OPN-6602 se encuentra en la fase I de ensayos clínicos.

9 de diciembre de 2024: GSK informa una reducción del 42 % en el riesgo de muerte con Blenrep Combo en mieloma múltiple.
Blenrep de GSK, en combinación con bortezomib y dexametasona, redujo el riesgo de muerte en un 42 % en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario, según los resultados provisionales del ensayo DREAMM-7.
Se proyecta que los pacientes que reciben Blenrep Combo vivan casi 3 años más, en comparación con la atención estándar. GSK ha solicitado nuevamente la aprobación de la FDA, con una decisión prevista para julio de 2025, y ha recibido revisión prioritaria en China. El fármaco, retirado del mercado estadounidense, se está posicionando para su regreso, con un potencial de ventas máximo proyectado de más de 3990 millones de dólares.

Competidores clave

• Compañía farmacéutica Takeda limitada
• Mylan NV.
• Novartis AG
• Industrias farmacéuticas Teva Ltd.
• Compañía Bristol Myers Squibb
• Arcellx
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
• Terapéutica cartesiana
• BeiGene
• AbbVie Inc.
• Roche (F. Hoffmann-La Roche Ltd.)
• Amgen Inc.
• Ono Pharmaceuticals
• Janssen Pharmaceuticals, Inc.
• Genentech, Inc. (una subsidiaria de Roche)
• Celgene Corporation (parte de Bristol Myers Squibb)
• Sanofi
• Karyopharm Therapeutics Inc.
• Otros

Segmentación del mercado global de tratamiento del mieloma múltiple

Por clase de fármaco:

• Agente alquilante
  • Melfalán (genérico)
  • Ciclofosfamida (genérico)
  • Bendamustina (Treanda)
  • Melfalán flufenamida (meflufeno; Pepaxto)
• Inhibidores del proteasoma
  • Bortezomib (Velcade)
  • Carfilzomib (Kyprolis)
  • Ixazomib (Ninlaro)
• Medicamentos inmunomoduladores (IMiD)
  • Talidomida (Thalidomid/genérico)
  • Lenalidomida (Revlimid)
  • Pomalidomida (Pomalyst/Imnovid)
• Anticuerpos monoclonales
  • Daratumumab (Darzalex)
  • Isatuximab (Sarclisa)
  • Elotuzumab (Empliciti)
• Inhibidores de la exportación nuclear
  • Selinexor (Xpovio)
• Conjugado de anticuerpo y fármaco (Blenrep)
• Célula T CAR
  • Idecabtagene vicleucel (ide-cel; Abecma)
  • Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel; Carvykti)
• Esteroides
  • Prednisona (genérico)
  • Dexametasona (genérico)
• Quimioterapia
• Inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC)
  • Panobinostato (Farydak)
• Anticuerpos biespecíficos
  • Teclistamab-cqyv (Tecvayl)
  • Elranatamab-bcmm (Elrexfio)
  • Linvoseltamab (Lynozyfic)
  • Talquetamab-tgvs (Talvey)

Por etapa de la enfermedad:

• Recién diagnosticado
• Recidivante/Refractario

Por forma farmacéutica:

• Oral
• Inyectables
• Otros

Por canal de distribución:

• Canal sin conexión
  • Farmacias hospitalarias
  • Farmacias minoristas especializadas
• Farmacias en línea

Por geografía   

• América del norte  
  • Estados Unidos  
  • Canadá  
  • México  
• Europa  
  • Europa Occidental  
    • El Reino Unido  
    • Alemania  
    • Francia  
    • Italia  
    • España  
    • Resto de Europa Occidental  
  • Europa Oriental  
    • Polonia  
    • Rusia  
    • Resto de Europa del Este  
• Asia Pacífico  
  • Porcelana  
  • India  
  • Japón  
  • Australia y Nueva Zelanda  
  • Corea del Sur  
  • ASEAN  
  • Resto de Asia Pacífico  
• Oriente Medio y África  
  • Arabia Saudita  
  • Sudáfrica  
  • Emiratos Árabes Unidos  
  • Resto de MEA  
• Sudamerica   
  • Argentina  
  • Brasil  
  • Resto de Sudamérica