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Escenario de mercado
El mercado de células primarias se valoró en 1.900 millones de dólares en 2024 y se proyecta que alcance una valoración de mercado de 4.100 millones de dólares para 2033 a una CAGR del 10,6 % durante el período de pronóstico 2025-2033.
Hallazgos clave en el mercado de células primarias
La demanda que configura el mercado de células primarias biológicas está impulsada por la intensa actividad en investigación biomédica y desarrollo terapéutico. En 2024, la financiación global para la investigación en medicina regenerativa superó los 22 000 millones de dólares estadounidenses, lo que impulsó directamente la necesidad de células humanas de alta calidad. El número de ensayos clínicos de terapia celular activos en todo el mundo superó los 1500 a principios de 2025, cada uno de los cuales requiere grandes cantidades de células primarias para su desarrollo y fabricación. Esto se ve respaldado por el impulso regulatorio, ya que la FDA otorgó más de 150 nuevas solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND) para terapias celulares en 2024.
La investigación farmacéutica es otro factor clave en la demanda del mercado de células primarias. En 2024, se analizaron más de 300.000 compuestos únicos para determinar su toxicidad utilizando hepatocitos humanos primarios. El uso de modelos de cultivo celular 3D, que dependen en gran medida de células primarias, permitió la creación de más de 50.000 nuevos cultivos de organoides para el modelado de enfermedades en 2024. La inversión en tecnologías facilitadoras también es sólida, con más de 2.000 millones de dólares estadounidenses asignados a nuevas plataformas de cribado de alto contenido en 2024. El número de publicaciones científicas que hacen referencia al uso de células primarias en el descubrimiento de fármacos superó las 25.000 solo en 2024.
La expansión del mercado se evidencia aún más en el crecimiento de la infraestructura. En 2024, se pusieron en marcha a nivel mundial más de 40 nuevas instalaciones de procesamiento celular que cumplen con las normas GMP. El número de instrumentos automatizados de aislamiento celular instalados en laboratorios de investigación aumentó en 3000 unidades ese mismo año. Los biobancos distribuyeron más de 500 000 viales de células primarias criopreservadas para investigación en el primer semestre de 2025. La capacidad global de fabricación de terapia celular alcanzó un volumen capaz de tratar a 100 000 pacientes en 2024. Este impulso cuantitativo indica un mercado de células primarias dinámico y en expansión.
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Descubriendo nuevas fronteras en la investigación celular y la medicina personalizada
Dos pilares que definen la demanda del mercado de células primarias
Las terapias celulares y genéticas impulsan una demanda sin precedentes de células humanas
El crecimiento exponencial de la cartera de productos de terapia celular y génica es un factor clave en la demanda del mercado. En 2024, el número de pacientes inscritos en CAR-T a nivel mundial superó los 15.000. Esta actividad clínica cuenta con el respaldo de una inversión significativa, con más de 18.000 millones de dólares estadounidenses en capital de riesgo que se destinaron a empresas de terapia celular en 2024. El respaldo regulatorio se mantiene sólido; la FDA otorgó más de 80 designaciones de terapia avanzada de medicina regenerativa (RMAT) ese mismo año, lo que aceleró el desarrollo. El número de terapias celulares aprobadas en el mercado alcanzó las 35 a finales de 2024.
La fabricación en el mercado global de células primarias está creciendo rápidamente para satisfacer la demanda de estos medicamentos vivos. La capacidad global de producción de vectores virales, esencial para numerosas terapias celulares modificadas genéticamente, superó los 500.000 litros en 2024. El número de organizaciones especializadas de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) que ofrecen servicios de terapia celular superó las 150 en todo el mundo. La dosis terapéutica promedio de un producto de terapia celular en 2025 requiere material de partida de más de mil millones de células primarias. La inversión en nuevas instalaciones de biofabricación superó los 9.000 millones de dólares estadounidenses en 2024. El número de dosis comerciales de terapias celulares administradas superó las 25.000 en 2024. Se proyecta que el número total de ensayos clínicos en curso para todas las terapias celulares alcance los 1.800 para finales de 2025.
El descubrimiento de fármacos y las pruebas toxicológicas dependen en gran medida de modelos celulares primarios
El segundo pilar del mercado de células primarias es su papel indispensable en el descubrimiento de fármacos modernos y las pruebas de seguridad. El impulso para reducir las pruebas con animales provocó que el número de estudios toxicológicos in vivo disminuyera en 1,2 millones a nivel mundial en 2024, y los ensayos con células primarias cubrieron esa brecha. El mercado de productos de cultivo celular 3D se valoró en 1.900 millones de dólares estadounidenses en 2024, siendo las células primarias el componente clave. En 2024, se desarrollaron y comercializaron más de 400 nuevos modelos organoides para enfermedades raras. El uso de sistemas de cribado de alto contenido para analizar células primarias aumentó el número de puntos de datos por experimento a más de 10.000.
La inversión en estos modelos predictivos es sólida. Las compañías farmacéuticas destinaron más de 4.500 millones de dólares estadounidenses a la adquisición de modelos in vitro avanzados en 2024. El número de compuestos que no superaron los ensayos clínicos en fase avanzada debido a una toxicidad imprevista se redujo en aproximadamente 200 en 2024, gracias a un mejor cribado preclínico con células primarias. En 2025, se espera que el número de estaciones de trabajo automatizadas de manipulación de líquidos para ensayos celulares supere las 75.000 unidades a nivel mundial. El mercado de hepatocitos primarios utilizados en pruebas toxicológicas se valoró en 250 millones de dólares estadounidenses en 2024. Más de 5.000 laboratorios de investigación a nivel mundial adoptaron ensayos de cardiotoxicidad basados en células primarias en 2024. El número de publicaciones revisadas por pares sobre modelos de toxicología de células primarias superó las 12.000 en 2024.
Análisis segmentario
Las células hematopoyéticas lideran el crecimiento del mercado de células primarias
Las células hematopoyéticas primarias se perfilan como el segmento de mayor crecimiento, una tendencia impulsada por su papel crucial en la investigación y las terapias médicas pioneras. Su importancia en la medicina regenerativa y el tratamiento de los cánceres hematológicos es un factor clave de su rápida expansión. A nivel mundial, en 2019 se notificaron más de 1,3 millones de nuevos casos de neoplasias hematológicas, lo que generó una gran y urgente necesidad de modelos celulares relevantes para la investigación. La creciente incidencia de estos cánceres contribuye directamente a la creciente demanda de células hematopoyéticas tanto en la investigación como en el ámbito clínico, como en los más de 84.000 trasplantes de células madre hematopoyéticas (TCH) que se realizan anualmente en todo el mundo.
El uso terapéutico de los TPH sigue siendo un factor clave en el crecimiento del segmento. Además, la extensa investigación en biología de células madre, donde las células madre hematopoyéticas son un pilar fundamental, abre nuevas vías para su aplicación. Solo en Estados Unidos, se realizaron 23.152 TPH en 2023, lo que ilustra el alto volumen de procedimientos clínicos que dependen de estas células. A medida que la comunidad científica profundiza en el tratamiento de enfermedades complejas, la versatilidad y el potencial terapéutico de las células hematopoyéticas garantizarán su crecimiento sostenido y sólido dentro del dinámico mercado de células primarias.
Las pruebas toxicológicas de ADME impulsan una importante demanda de células primarias
Las pruebas toxicológicas ADME (Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción) representan un considerable 62% del mercado de células primarias, un dominio que se basa en la necesidad de modelos de pruebas preclínicas más predictivos. Las células primarias, en particular los hepatocitos humanos, son el estándar de oro para el metabolismo de fármacos in vitro y la detección de toxicidad. Su capacidad para predecir las respuestas humanas ayuda a abordar la alta tasa de fracaso en el desarrollo de fármacos, donde la toxicidad incontrolable representa aproximadamente el 30% de los fracasos de los ensayos clínicos. Una ventaja clave es la identificación temprana de problemas de toxicidad, lo que podría ahorrar una fracción del costo promedio de más de mil millones de dólares para desarrollar un solo fármaco exitoso.
La fuerte demanda también responde a los cambios regulatorios que se alejan de las pruebas con animales, como la Ley de Modernización de la FDA 2.0, promulgada en 2022. Esta legislación ya no exige las pruebas con animales y permite explícitamente alternativas, lo que impulsa la adopción de ensayos celulares. Los investigadores utilizan células primarias de diversos órganos para crear perfiles de seguridad completos para los fármacos candidatos. A medida que la industria farmacéutica se esfuerza por lograr una mayor eficiencia, el papel de las células primarias en la toxicología ADME seguirá expandiéndose, consolidando su posición como un pilar fundamental del mercado de células primarias.
Empresas farmacéuticas y biotecnológicas que impulsan el mercado de células primarias
Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas son los usuarios finales más grandes y de mayor crecimiento, una tendencia impulsada por sus intensas actividades de investigación y desarrollo. Estas empresas son los principales consumidores de células primarias, utilizándolas en todas las etapas del descubrimiento de fármacos. La inmensa escala de esta I+D se refleja en los casi 288 000 millones de dólares que la industria farmacéutica mundial invirtió tan solo en 2024. La creciente inversión global en el desarrollo de productos biológicos, terapias celulares y medicina personalizada es un importante impulso para la alta demanda de células primarias en estas organizaciones.
El cambio estratégico hacia sistemas con mayor relevancia fisiológica es crucial para mejorar la traducibilidad de los hallazgos preclínicos. Esto es vital en el mercado de células primarias, dado que la FDA estadounidense aprobó 55 nuevos fármacos en 2023, cada uno de los cuales se sometió a una exhaustiva evaluación preclínica, a menudo con células primarias. Al integrar ensayos basados en células primarias, estas empresas pueden tomar decisiones más informadas, lo que mejora la tasa de éxito de sus proyectos de I+D. La continua expansión de estas industrias, sumada a sus sustanciales presupuestos de I+D, garantizará su liderazgo y crecimiento continuos en el mercado de células primarias.
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Dominio inquebrantable de las células de origen humano en el mercado de células primarias
Con una cuota de mercado del 71%, las células derivadas de humanos son líderes indiscutibles en el mercado de células primarias. Su enorme demanda se debe a su superior relevancia biológica, que ofrece a los investigadores un modelo que imita fielmente la fisiología humana. Un factor crucial para su dominio es la capacidad de generar datos más precisos para el descubrimiento de fármacos, reduciendo la dependencia de modelos animales. La búsqueda de la medicina personalizada consolida aún más esta posición, como lo demuestran las más de 4099 terapias celulares y génicas actualmente en desarrollo, todas ellas basadas en células humanas. Este auge de candidatos a terapias avanzadas subraya el papel indispensable de las células primarias humanas en la creación de tratamientos específicos para cada paciente y en el avance de nuestra comprensión de las enfermedades.
El crecimiento continuo se sustenta en importantes inversiones en investigación biomédica, y la cartera de terapias celulares y génicas augura un futuro prometedor. Por ejemplo, a principios de 2024, existían más de 4000 terapias de este tipo en diversas etapas de desarrollo, una cifra que pone de manifiesto la enorme escala de las actividades de investigación que requieren células humanas de alta calidad. El creciente enfoque en tratamientos innovadores para enfermedades comunes y raras impulsa la demanda en el mercado de células primarias, en constante evolución, lo que garantiza que las células de origen humano sigan siendo la piedra angular de la investigación biomédica y el desarrollo terapéutico modernos.
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Análisis Regional
América del Norte lidera el motor mundial de la investigación y comercialización de telefonía celular
Norteamérica lidera el mercado global de células primarias con una cuota de mercado superior al 52%, una posición consolidada gracias a un ecosistema inigualable de financiación, innovación y actividad comercial. Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE. UU. impulsaron la investigación fundamental con más de 450 millones de dólares en subvenciones para proyectos de terapia celular y génica en 2024. Esto se traduce en una sólida cartera de productos clínicos, con la FDA gestionando más de 1200 solicitudes activas de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para terapias celulares a principios de 2025. El proceso regulatorio de comercialización está bien definido, con la aprobación por parte del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA de cinco nuevas Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para terapia celular en 2024. Más de 18 000 pacientes en EE. UU. recibieron tratamiento con terapias CAR-T comercialmente aprobadas ese mismo año.
El dominio de la región en el mercado global de células primarias se consolida aún más gracias a un vibrante panorama de inversión y a la expansión de la infraestructura. En el primer trimestre de 2025, firmas de capital privado y de riesgo invirtieron más de 8 mil millones de dólares en empresas biotecnológicas con sede en EE. UU. Los centros de innovación están prosperando; tan solo en el área de Boston/Cambridge se lanzaron más de 25 nuevas empresas biotecnológicas centradas en tecnologías celulares en 2024. Para satisfacer la demanda clínica y comercial, se iniciaron las obras de 12 nuevas instalaciones de fabricación de terapias celulares a gran escala en Estados Unidos en 2024. Canadá contribuye significativamente, con su Red de Células Madre otorgando 34 nuevas subvenciones de investigación en su convocatoria de 2024. El Instituto de Medicina Regenerativa de California (CIRM) también comprometió financiación para 42 nuevos proyectos en su última ronda, consolidando el liderazgo de la región.
Europa impulsa la innovación colaborativa y marcos regulatorios avanzados
La fortaleza de Europa en el mercado de células primarias se define por sus redes de investigación colaborativa y su sofisticado entorno regulatorio. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó 18 designaciones PRIME (PRIority Medicines) a terapias avanzadas en 2024, lo que aceleró el desarrollo de tratamientos prometedores. El continente alberga un vasto panorama clínico, con más de 450 nuevos ensayos clínicos de medicamentos de terapia avanzada (TMTA) iniciados en los Estados miembros en 2024. La financiación es sólida, y el Clúster de Salud del programa Horizonte Europa ha asignado más de 1500 millones de euros a nuevos proyectos. La red Catapult de Terapia Celular y Génica del Reino Unido se expandió para incluir a más de 300 empresas e instituciones colaboradoras.
Las iniciativas nacionales impulsan aún más el proceso. El Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BMBF) lanzó en 2024 una nueva iniciativa de financiación de 100 millones de euros para la investigación celular traslacional. En Francia, el programa nacional de aceleración de bioterapia incorporó a 15 nuevas empresas. El Biobanco del Reino Unido, un recurso fundamental, envió más de 400.000 muestras biológicas a investigadores de todo el mundo. La infraestructura también está creciendo, con la apertura en el Reino Unido de 8 nuevas plantas de fabricación con certificación GMP para terapias celulares en 2024. En toda Europa, el número de pacientes tratados en centros de trasplante acreditados por JACIE superó los 45.000, lo que demuestra una gran capacidad para realizar procedimientos celulares complejos.
Asia Pacífico se consolida como centro de fabricación y ampliación clínica
La región Asia-Pacífico se está consolidando rápidamente como un centro crucial para el desarrollo clínico y la fabricación a gran escala en el mercado de células primarias. China está a la vanguardia de la investigación clínica, y su Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aceptó más de 350 nuevas solicitudes para ensayos clínicos de terapia celular en 2024. La producción investigadora del país es enorme, y las instituciones chinas han presentado más de 5000 nuevas patentes relacionadas con tecnologías celulares. Japón continúa siendo pionero en medicina regenerativa, y la Agencia para la Investigación y el Desarrollo Médicos (AMED) financió 85 nuevos proyectos en 2024.
La inversión y la infraestructura se están expandiendo en el mercado regional de células primarias. El parque científico Biopolis de Singapur inauguró cuatro nuevas instalaciones de bioprocesamiento especializadas en 2024. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur otorgó aprobación condicional a tres nuevos productos de terapia celular. El Fondo para el Futuro de la Investigación Médica (MRFF) de Australia otorgó más de 120 millones de dólares australianos en subvenciones para la investigación en células madre y genómica. CSL Behring también destinó 250 millones de dólares australianos a la expansión de su centro de I+D y fabricación en Melbourne. En India, el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) financió la creación de diez nuevos Centros de Investigación Avanzada en biología celular, lo que demuestra el amplio compromiso de la región con el crecimiento.
Las 10 principales inversiones y adquisiciones estratégicas en el mercado de células primarias
Principales empresas del mercado de células primarias
Descripción general de la segmentación del mercado
Por fuente
Por tipo
Por usuarios finales
Por aplicación
Por región
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