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Le marché des services bioanalytiques devrait faire un bond en avant de ses revenus, passant de 3 291,2 millions de dollars US en 2023 à 9 105,4 millions de dollars US d'ici 2032, avec un TCAC robuste de 11,6 % sur la période de prévision 2024-2032.
Les services bioanalytiques constituent une fonction de soutien au sein du processus de développement de médicaments qui est essentielle à la conformité aux réglementations pour les activités des secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Les services bioanalytiques les plus importants comprennent le développement et la validation de méthodes, les études pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD), les tests de bioéquivalence et de biodisponibilité et l'analyse des biomarqueurs. Ces services sont principalement utilisés pour la détermination quantitative du médicament et de ses métabolites dans diverses matrices biologiques afin de maintenir la crédibilité et l'intégrité des données des essais cliniques. Par exemple, plus de 8 500 procédures d’essais cliniques menées dans le monde entier en 2022 ont nécessité des tests bioanalytiques pour la quantification des médicaments et la surveillance de la biodisponibilité. Le nombre de médicaments approuvés par la FDA américaine repose entièrement sur les services bioanalytiques, avec 55 nouveaux médicaments arrivant sur le marché en 2023.
Les principales organisations de recherche sous contrat, ou CRO, ainsi que les laboratoires qui utilisent les technologies bioanalytiques modernes sont à l'avant-garde du marché des services bioanalytiques. Charles River est leader du marché avec un chiffre d'affaires supérieur à 4,12 milliards de dollars américains en 2023 et LabCorp Drug Development (anciennement Covance) dessert de manière complète ses clients dans plus de 60 pays. PPD a également été racheté par Thermo Fisher en 2021 pour près de 17,4 milliards de dollars et prétend maintenir un réseau de laboratoires fournissant un soutien au développement de médicaments à travers les pipelines. Eurofins Scientific compte environ 900 laboratoires répartis dans le monde en 2023 et peut donc se vanter de sa portée couvrant les LCMS, les immunoessais et d'autres stratégies analytiques sophistiquées.
Le marché des services bioanalytiques connaît une augmentation de la demande à mesure que le nombre de produits biologiques et biosimilaires tels que les produits thérapeutiques biologiques augmente. En 2023, plus de 1 200 thérapies biologiques étaient en développement dans le monde. L’augmentation du nombre de produits biologiques signifie également qu’il existe des réglementations et des processus plus stricts de la FDA, ce qui élargit encore le marché bioanalytique. Plus de 30 documents sur la validation des méthodes bioanalytiques ont été publiés par la FDA depuis 2020 pour montrer la nécessité de directives supplémentaires. Selon les rapports, le nombre de nouveaux cas de cancer en 2022 était de 19,3 millions, et avec une telle augmentation du nombre de maladies chroniques, le marché des traitements pour ces maladies se développe. L'incorporation du marquage HRMS (High-Resolution Mass Suite) a permis aux laboratoires d'utiliser facilement plus de 5 000 instruments HRMS grâce à des capacités de détection améliorées. La tendance à l’externalisation est également notable. En 2022, les sociétés pharmaceutiques ont externalisé 50 % de leurs fonctions bioanalytiques auprès de CRO dans le but d’économiser sur les coûts opérationnels tout en raccourcissant la durée de la période de développement.
Résultats:
Certains des types de tests les plus importants sur le marché des services bioanalytiques comprennent les tests de liaison au ligand. Ce test a été utilisé dans plus de 3 000 études par an pour la détection de protéines et de peptides, des tests cellulaires nécessaires à plus de 1 500 études d'immunogénicité et des techniques chromatographiques telles que HPLC et GC-MS qui sont standard et utilisées dans plus de 4 500 études par an. pour les petites molécules. Il s’agit principalement de prestataires de services auprès d’entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques qui ont consacré plus de 200 milliards de dollars américains en 2022 à la recherche et au développement, d’instituts de recherche universitaires qui réalisent plus de 100 000 projets de recherche biomédicale et d’agences gouvernementales qui approuvent des milliers de demandes pour ce médicament chaque année. Les principales molécules examinées comprennent des médicaments à petites molécules qui représentent environ 60 % de tous les produits thérapeutiques vendus sur le marché, des anticorps monoclonaux qui ont plus d'une centaine de thérapies approuvées par la FDA, des peptides, des oligonucléotides et des biomarqueurs importants dans l'étude visant à déterminer l'efficacité et la sécurité d'un médicament.
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Dynamique du marché
Facteur : besoin croissant d'analyses avancées pour les produits biologiques complexes et les biosimilaires
La part des produits biologiques et biosimilaires dans le portefeuille pharmaceutique mondial, notamment sur le marché des services bioanalytiques, semble augmenter. La bioanalyse dans le contexte des thérapies biologiques modernes devrait être beaucoup plus sophistiquée et sera légalement appliquée à partir de 2023. Les produits biologiques représentent à eux seuls plus de 512 milliards de dollars des ventes mondiales nettes de produits pharmaceutiques, aux côtés d'un peu plus de 1 500 médicaments biologiques en cours de développement dans le monde. Les médicaments biologiques comptent parmi les leaders des investissements étrangers, puisque les produits biologiques couvrent désormais plus de 100 médicaments approuvés, dont 35 naturels approuvés par la FDA aux États-Unis. L'augmentation de ces produits biologiques est tombée dans une spirale augmentant encore davantage le besoin de méthodes bioanalytiques de haut niveau pour garantir la sécurité des produits biologiques et protéger les informations importantes relatives à ces substances médicamenteuses. Dans le cadre de ce puzzle, les services bioanalytiques aident à la caractérisation de ces macromolécules structurellement complexes telles que les anticorps monoclonaux qui ont reçu plus de 80 approbations de la seule FDA entre 2018 et 2023.
En 2023, le marché mondial des instruments de spectrométrie de masse a atteint 7,2 milliards de dollars américains, ce qui montre la tendance croissante à se concentrer sur l'expansion de son portefeuille biopharmaceutique. En outre, le nombre d'essais cliniques de biotechnologie sur le marché des services bioanalytiques a dépassé les 200. Sur ces 200 essais, plus de 100 étaient des essais de thérapie génique, ce qui a conduit à un pool d'investissements plus important visant à répondre à la demande croissante de thérapie génique. . Des agences, dont la FDA, ont adopté une politique visant à évaluer soigneusement les produits biologiques, et même la Chine a annoncé ses propositions de lignes directrices sur le développement de produits biologiques biosimilaires. Plus de 20 documents d’orientation ont été élaborés et publiés depuis 2020, axés sur le développement de biosimilaires, révélant ainsi à quel point la FDA s’est concentrée sur la réglementation des produits biologiques. Le respect de ces directives est essentiel car il est important de noter que les coûts associés à la mise sur le marché d'un médicament biologique s'élèvent généralement à plus de 2,5 milliards de dollars américains, ce qui montre clairement la nécessité d'éviter les pertes de temps dues aux retards en disposant d'analyses précises et fiables. données.
Tendance : Intégration de la spectrométrie de masse haute résolution dans les flux de travail bioanalytiques
Aujourd'hui, la spectrométrie de masse à haute résolution est devenue un outil essentiel dans les processus bioanalytiques en raison de sa sensibilité et de sa spécificité élevées. Par exemple, en 2023, plus de 5 500 spectromètres de masse haute résolution ont été vendus dans le monde, ce qui témoigne d’une forte adoption sur le marché des services bioanalytiques. Cela montre clairement que la pénétration du marché bioanalytique du HRMS est élevée. Les HRMS sont équipés de nombreuses fonctionnalités, la plus prédominante étant la résolution qui peut atteindre 100 000 FWHM. Ceci, à son tour, permet de retrouver les métabolites et les impuretés dans les structures des biomolécules, ce qui rend le système efficace pour les études pharmacocinétiques. Une croissance énorme de ce marché impliquerait également de tirer parti des analyses de masse biologique, ce qui semble émerger fortement, avec l'adoption précoce de candidats médicaments sous forme de peptides et d'oligonucléotides incarnés par environ 600 de ces molécules en cours d'investigation par le biais de techniques HRMS. En raison du niveau de détail permis par les détails, nous sommes en mesure de quantifier plus de 1 200 médicaments, ou au moins des métabolites de médicaments via diverses plates-formes, améliorant ainsi la compréhension de l'anatomie humaine, ainsi que les niveaux de toxicité des médicaments.
On estime qu’en 2022, les dépenses des organisations pharmaceutiques en matière de services liés au SGRH s’élevaient à 1,5 milliard de dollars, ce qui montre la portée croissante du marché des services bioanalytiques en termes de financement pour le développement de capacités analytiques avancées. Les fournisseurs de SIRH étendent leurs réseaux de disponibilité et d'utilisation du SIRH en raison des demandes des clients. Certains organismes de recherche sous contrat (CRO) ont injecté plus de 15 millions de dollars chacun en 2023 pour améliorer leurs laboratoires d'analyse avec de nouveaux équipements HRMS. Selon les estimations de l'industrie, l'introduction des systèmes HRMS a réduit le délai d'exécution des rapports sur les bioanalyses de 5 à 15 % par rapport aux niveaux du système pré-HRMS. En outre, il existe des éléments critiques dans la défense des soumissions réglementaires qui sont le HRMS, où 70 % des données bioanalytiques des demandes de nouveaux médicaments qui ont été soumises à la FDA pour évaluation en 2023 comprenaient des analyses HRMS, ce qui souligne son importance croissante dans le cadre des techniques de bioanalyse. .
Défi : Pénurie de professionnels qualifiés maîtrisant les techniques analytiques avancées
Le marché des services bioanalytiques est confronté à une crise des ressources humaines et est paralysé par une pénurie de professionnels formés aux techniques bioanalytiques modernes et avancées. Pour 2023, il y avait en fait plus de 5 000 postes vacants pour des scientifiques analytiques dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique à l’échelle mondiale. Les établissements diplôment environ 2 500 étudiants par an possédant les compétences requises, ce qui est trop faible pour une industrie en pleine expansion. Cet écart serait encore plus grand en raison des éléments techno-bioanalytiques avancés, car plus de 60 % des laboratoires ont eu du mal à embaucher des candidats formés au HRMS, à la RMN et à d'autres techniques similaires. Les professionnels expérimentés et les scientifiques qui ont tendance à prendre leur retraite aggravent encore cet écart, avec environ 1 200 personnes prenant leur retraite chaque année. L’Association des communautés analytiques (AOAC) sur le marché des services bioanalytiques a souligné cela comme un problème dans son rapport de 2022, soulignant la nécessité de créer une main-d’œuvre plus large.
Le manque de main-d'œuvre qualifiée crée des problèmes de délais et de qualité, car les retards dans l'emploi de la main-d'œuvre qualifiée totalisent en moyenne trois à six mois pour les projets, ce qui entraîne des dépenses supplémentaires et une perte de revenus potentielle estimée à 500 000 $ pour chaque projet reporté. Ainsi, entre 2020 et 2023, plus de 120 millions de dollars ont été utilisés par les organisations pour des programmes éducatifs afin de créer des viviers de talents internes. Cependant, la pénurie de scientifiques bioanalytiques qualifiés continue de constituer le défi le plus sérieux pour le développement de prestataires de services bioanalytiques, alimentant à la fois la croissance interne et externe de l’industrie.
Analyse segmentaire
Par type de test
Les tests cellulaires ont conquis plus de 46,1 % du marché des services bioanalytiques et sont désormais à l’avant-garde. La capacité de ces tests à fournir des données physiologiquement pertinentes, qui sont primordiales dans la découverte et le développement de médicaments, explique en outre leur fort soutien. Il y a eu une tendance croissante dans l’utilisation de tests cellulaires avec plus de 2 000 nouveaux kits de tests lancés en 2023 dans le monde entier. En intégrant ces tests pour mesurer l'efficacité et la toxicité des nouveaux produits thérapeutiques, plus de 1 000 sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques les utilisent dans leurs travaux de recherche et de développement.
La croissance des tests cellulaires dépend principalement des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, des instituts universitaires et de recherche, ainsi que des organismes de recherche sous contrat (CRO). Par conséquent, la spécialisation dans de tels services a vu le nombre de CRO passer à plus de 800 dans le monde dans le but de répondre à la demande croissante en matière de développement de médicaments. En outre, plus de 2 000 instituts universitaires et de recherche utilisent des tests cellulaires dans un large éventail de recherches fondamentales et translationnelles. Avec plus d'un milliard de patients souffrant de maladies chroniques, le besoin de médicaments nouveaux et avancés a placé les tests cellulaires au premier plan des processus de développement de médicaments qui comptent plus de 8 000 composés dans chacun de ses pipelines.
Par type de molécule
Le marché des services bioanalytiques a été dominé par les petites molécules avec plus de 55,4 % des parts, principalement en raison de leur grande importance dans le développement et la réglementation d'un grand nombre de médicaments biologiques. Les estimations suggèrent qu’en 2023, les services bioanalytiques de petites molécules à l’échelle mondiale ont atteint environ 1,83 milliard de dollars américains, illustrant l’importance de ce segment de services dans le secteur pharmaceutique. À ce jour, plus de 1 800 petites molécules thérapeutiques font l’objet d’une évaluation clinique dans le monde, d’où la tendance à la hausse vers des tests bioanalytiques fiables et axés sur la précision. En 2023, les organismes de réglementation tels que la FDA ont autorisé la commercialisation de plus de 45 nouveaux produits thérapeutiques à petites molécules, ce qui signifie la dépendance croissante à l'égard du médical pour l'exécution de plusieurs fonctions.
Le marché des services bioanalytiques se caractérise principalement par la prédominance de la bioanalyse de petites molécules. Les petites molécules ont tendance à avoir un poids relativement faible, généralement inférieur à 900 Daltons et, en tant que telles, sont perméables aux cellules et aux compartiments intracellulaires cibles et leur application thérapeutique est donc large. En 2023, les médicaments à petites molécules représentaient jusqu’à 70 % de tous les produits pharmaceutiques disponibles, ce qui souligne encore davantage leur popularité. La pharmacocinétique et le métabolisme des médicaments à petites molécules sont assez complexes et plus de 2 500 méthodes bioanalytiques sont utilisées pour cette raison. Il est également intéressant de noter que la production de petites molécules est non seulement rentable, mais peut également être étendue, ce qui explique le financement de plus de 120 millions de dollars américains alloué à la R&D sur les petites molécules rien qu’en 2023.
L’introduction de nouvelles technologies a définitivement élargi la capacité de la bioanalyse des petites molécules. La spectrométrie de masse à haute résolution ainsi que la chromatographie liquide Dans le contexte des marchés des services bioanalytiques et des principales installations, plus de 1 300 nouveaux instruments ont été installés dans les laboratoires du monde entier en 2023, ce qui permet d'obtenir des limites de détection de l'ordre du picogramme. Le nombre d'organismes de recherche sous contrat (CRO) a commencé à se multiplier et propose des services de bioanalyse de petites molécules. Il en existe désormais plus de 850 dans le monde, ce qui signifie que l'activité d'externalisation est en augmentation. Le renforcement du pipeline de développement de médicaments à partir de nouvelles cibles médicamenteuses signifie également que plus de 350 petites molécules médicamenteuses spécifiquement ciblées pour ces thérapies ont été développées, ce qui nécessite des techniques bioanalytiques avancées.
Par les utilisateurs finaux
Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sont les principaux consommateurs du marché des services bioanalytiques, représentant environ 52,9 % de la part de marché totale en raison de la portée et de l’importance très élevées des services bioanalytiques au sein de la plupart de leurs institutions. En 2023, ces entreprises ont alloué ensemble 200 milliards de dollars en dépenses de R&D, ce qui a rendu nécessaire des approches bioanalytiques avancées. Étant donné que le marché mondial compte plus de 8 000 candidats-médicaments à différents stades de développement, des services bioanalytiques précis, fiables et significatifs sont nécessaires pour garantir la sécurité et l’efficacité. Rien qu'en 2023, les sociétés pharmaceutiques ont lancé plus de 5 000 essais cliniques de médicaments candidats qui nécessitent des stratégies bioanalytiques pour évaluer les modèles pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Un certain nombre de problèmes expliquent la volonté des principaux utilisateurs du marché des services bioanalytiques de se laisser guider par les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques. Le cadre réglementaire prévoit un régime juridique et policier fort caractérisé par des méthodes de test avancées. Selon la publication, plus de 100 médicaments et produits biologiques ont été nouvellement approuvés par la FDA seule ou en association avec l'EMA, et presque tous ont été soumis à des études bioanalytiques détaillées. Les défis liés au développement de nouveaux agents thérapeutiques comprennent les variations parmi plus de 400 thérapies géniques et cellulaires à différents stades de développement clinique. En outre, la recherche de médicaments sur mesure a abouti au développement de plus de 600 thérapies plus ciblées, augmentant ainsi la demande de services bioanalytiques pour formuler des médicaments en fonction des caractéristiques biologiques des patients.
Pour ces entreprises du marché des services bioanalytiques, il est également nécessaire de réduire les délais de développement de médicaments et d’améliorer simultanément les taux de réussite afin d’utiliser davantage les services bioanalytiques. La dépense moyenne estimée pour développer et commercialiser un nouveau médicament est légèrement supérieure à 1,5 milliard de dollars américains, sur une période de 10 à 15 ans. En sous-traitant les tests bioanalytiques à des organismes de recherche sous contrat (CRO) spécialisés, les entreprises sont en mesure de tirer parti de connaissances spécialisées et d’une technologie sophistiquée. En 2023, les secteurs pharmaceutique et biotechnologique ont déjà dépensé plus de 800 millions de dollars auprès des CRO pour des services de tests bioanalytiques, ce qui aborde une fois de plus le problème de l'externalisation.
Par candidature
En 2023, le segment de l’oncologie détenait plus de 32 % de part de marché du marché des services bioanalytiques. Le cancer reste l'une des principales causes de décès avec près de 10 millions de décès en 2023 comme l'indique un rapport de l'Organisation mondiale de la santé. On rapporte également que plus de 19 millions de cas de nouveaux cancers ont été diagnostiqués dans le monde en 2023. En raison du grand nombre de cas de cancer, les activités de recherche et de développement doivent être importantes, ce qui conduit à l'utilisation de services bioanalytiques en relation avec les sciences de la vie et la biotechnologie pour les médicaments oncologiques.
Selon les dernières données de l'OMS, le cancer du sein arrive en tête, avec près de 2,03 millions de patientes touchées par an, contribuant ainsi à l'expansion des services d'oncologie à travers le monde. Vient ensuite le cancer du poumon, dont on estime qu'environ 2,2 millions de patients survivent chaque année et qui continue d'être l'une des maladies cancéreuses les plus meurtrières avec plus de 1,84 millions de décès chaque année. Par fardeau du cancer, cela comprend environ 1,9 million de nouveaux cas de cancer colorectal diagnostiqués chaque année et environ 1,4 million d'hommes souffrant d'un cancer de la prostate dans le monde. Ensemble, ces quatre types de cancer représentent une part importante du fardeau du cancer dans le monde, ce qui confirme l'importance cruciale d'accorder une attention particulière aux méthodes de traitement et de prévention qui, pour ces types de maladies, seraient peu nombreuses et devraient être mises en œuvre le plus tôt possible.
Le marché des services bioanalytiques connaît une demande pour des applications en oncologie en raison de la nature avancée et complexe du développement de produits thérapeutiques contre le cancer. Selon les estimations, au cours de l’année 2023, le pipeline mondial de développement de médicaments oncologiques comprenait plus de 5 000 médicaments à différents stades et les tests bioanalytiques étaient donc essentiels pour vérifier l’efficacité et la sécurité de ces médicaments. En outre, plus de 1 200 thérapies ciblées et traitements d’immuno-oncologie sont en cours de développement, ce qui prouve qu’il existe plusieurs méthodes analytiques sophistiquées nécessaires pour évaluer les marqueurs biologiques et les interactions médicamenteuses. En outre, les besoins accrus en services bioanalytiques peuvent être liés à l’application de thérapies ciblées en oncologie, qui ont donné lieu à la réalisation de plus de 500 essais cliniques basés sur des biomarqueurs. Les dépenses totales dans le domaine de la recherche en oncologie s’élevaient à un peu plus de 50 milliards de dollars en 2023.
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Analyse régionale
L’Amérique du Nord représente près de 45 % du marché mondial des services bioanalytiques en raison de sa structure de soins de santé étendue, de ses dépenses importantes en R et D, ainsi que d’une industrie pharmaceutique compétente aux États-Unis. Au total, il existe plus de 3 500 laboratoires de bioanalyse dans la région, dont près de 2 800 aux États-Unis. Par exemple, environ 50 milliards de dollars américains ont été dépensés par le gouvernement américain en biomédecine en 2022, ce qui a largement contribué à l’expansion du marché. Cependant, le pays compte plus de 6 500 sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, ce qui augmente la demande de services de tests bioanalytiques. D’un autre côté, en 2023, plus de 7 000 essais cliniques ont été menés partout en Amérique du Nord et ont nécessité une évaluation bioanalytique avancée. Par ailleurs, le chiffre d’affaires des nouveaux composés a été très important, comme en témoigne le fait que la Food and Drug Administration a délivré l’autorisation de mise sur le marché de 55 nouvelles entités moléculaires en 2023.
D'un autre côté, il est clair que le marché européen des services bioanalytiques est « la deuxième meilleure destination » en raison de la forte industrie pharmaceutique dans la région, des projets de recherche coopératifs et de bonnes politiques réglementaires. La région compte environ 2 500 sociétés d’externalisation de la bioanalyse, la plupart en Allemagne, au Royaume-Uni et en France. En 2023, 15 milliards de dollars ont été réservés par l'Union européenne pour des projets dans les sciences de la vie et la santé à travers le programme Horizon Europe, qui encourage le développement de nouvelles techniques bioanalytiques. Le marché européen du secteur pharmaceutique a atteint plus de 310 milliards d’euros en 2022, créant un grand besoin de services bioanalytiques. L’Union européenne a soutenu plus de 5 000 essais cliniques en 2023, dont un grand nombre concernaient des produits biologiques et des thérapies avancées, qui nécessitent des outils et des techniques bioanalytiques. Compte tenu de la propension de la région à produire des biosimilaires, il convient de noter que plus de 80 produits biosimilaires ont été approuvés pour la commercialisation depuis 2006, ce qui justifie les normes rigoureuses des tests bioanalytiques.
Les deux régions du marché des services bioanalytiques sont bien placées pour maintenir leur part de marché dans un avenir prévisible. En Amérique du Nord, les États-Unis occupent la position la plus importante puisque le pays détient la plus grande part de marché avec un pipeline important de plus de 9 000 médicaments déjà à différents stades de développement en 2023. La collaboration entre l'éducation, la recherche et l'industrie stimule le développement de nouvelles solutions et l’expansion des marchés. L’Europe, quant à elle, profite également de l’Innovative Medicines Initiative qui est un réseau allié réunissant les secteurs public et privé. Au total, l’Amérique du Nord et l’Europe dépensent chaque année bien plus de 150 milliards de dollars en R&D pharmaceutique, ce qui illustre leur pertinence dans le développement de solutions bioanalytiques nouvelles et plus efficaces. Avec la complexité croissante des molécules médicamenteuses et la tendance au passage à la médecine personnalisée, les deux régions possèdent l’infrastructure et savent comment rester compétitives sur le marché mondial des services bioanalytiques.
Principaux acteurs du marché mondial des services bioanalytiques
Aperçu de la segmentation du marché :
Par type de test
Par type de molécule
Par candidature
Par utilisateur final
Par région
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