Que sont les biomarqueurs du cancer et pourquoi sont-ils essentiels ?

Les biomarqueurs du cancer sont, par essence, des molécules biologiques – gènes, protéines ou fragments génétiques comme l’ADN tumoral circulant (ADNtc) – présentes dans le sang, d’autres fluides corporels ou les tissus, qui signalent la présence d’un cancer ou permettent de mieux comprendre son évolution. Ils constituent les « empreintes digitales » d’une tumeur. Cependant, la valeur marchande des biomarqueurs du cancer réside dans leur utilité. Ils permettent de segmenter efficacement la population de patients, ce qui permet aux cliniciens d’identifier ceux qui répondront aux immunothérapies coûteuses, et ainsi de réaliser des économies et de sauver des vies. Par exemple, la demande est si forte que l’Institut national du cancer (NCI) a demandé un budget de 7,839 milliards de dollars pour l’exercice 2025, dont 716 millions spécifiquement alloués au programme Cancer Moonshot afin d’accélérer les découvertes liées aux biomarqueurs.

Où les biomarqueurs apportent-ils le plus de valeur ?

Le marché des biomarqueurs du cancer se divise principalement en deux secteurs : le développement de médicaments et le diagnostic clinique. Dans le développement de médicaments, les biomarqueurs permettent de réduire le taux d’échec des essais cliniques en garantissant le recrutement des patients les plus pertinents. Labcorp, acteur majeur du secteur, a contribué à plus de 75 % des nouveaux médicaments approuvés par la FDA en 2024, démontrant ainsi que les données relatives aux biomarqueurs sont désormais indispensables à l’obtention des autorisations de mise sur le marché.

En matière de diagnostic clinique, l'accent est mis sur les tests compagnons (CDx) et le dépistage. Leur utilité se mesure en volume ; Exact Sciences, par exemple, a dépisté plus d'un million de personnes avec Cologuard au cours d'un seul trimestre 2024. Par ailleurs, la tendance vers les tests non invasifs est manifeste : Guardant Health a traité environ 206 700 tests d'oncologie clinique en 2024, principalement en raison du besoin de profilage génomique sanguin.

Quels sont les développements et les étapes les plus marquants ?

La période entre fin 2024 et 2025 a été marquée par des avancées réglementaires majeures qui ont élargi l'accès au marché des biomarqueurs du cancer. Un tournant décisif s'est produit le 18 octobre 2024, lorsque Roche a obtenu l'approbation de la FDA pour le test VENTANA Claudin 18 (43-14A) RxDx , ouvrant ainsi de nouvelles perspectives dans le traitement du cancer gastrique. De même, Illumina a consolidé sa position dominante en matière d'infrastructures avec l'approbation par la FDA, le 27 août 2024, du kit TruSight Oncology Comprehensive, capable d'analyser 500 gènes différents.

En matière de dépistage, l'approbation par la FDA du test Cologuard Plus d'Exact Sciences fin 2024 a établi une nouvelle norme de sensibilité. Parallèlement, l'approbation de la solution d'auto-prélèvement HPV de Roche en mai 2024 a marqué une étape importante dans la démocratisation de l'accès à la prévention basée sur les biomarqueurs, en permettant aux patients de réaliser leurs tests à domicile plutôt qu'en clinique.

À quoi ressemble le pipeline de produits actuel ?

Le marché mondial des biomarqueurs du cancer, en 2025, est dominé par les biopsies liquides « pan-tumorales » et les plateformes de détection précoce de plusieurs cancers (MCED). L’industrie délaisse les tests monogéniques au profit du profilage génomique complet (CGP). Par exemple, N-Power Medicine a levé 72 millions de dollars lors d’un tour de table de série B en juillet 2024, spécifiquement pour développer ses réseaux d’essais cliniques utilisant ces panels de biomarqueurs complexes.

L'innovation connaît également une forte croissance dans le domaine de la découverte intégrant l'IA. L'engagement d'AstraZeneca, à hauteur de 247 millions de dollars, envers Absci en 2024 pour le co-développement de médicaments à base d'anticorps issus de l'IA générative illustre l'évolution du processus, passant de la découverte manuelle aux cibles de biomarqueurs prédites par l'IA. Par ailleurs, grâce au soutien apporté par le NCI à 1 353 projets de recherche compétitifs pour l'exercice 2025, le secteur académique est dynamique et permet de transformer les découvertes précoces en validations commerciales.

À quoi ressemble le paysage des investissements en 2025 ?

Le marché des biomarqueurs du cancer reste dynamique, favorisant les acteurs établis et les entreprises innovantes en phase finale de développement. Les investissements en capital-risque dans le secteur de la santé, y compris le diagnostic, ont atteint le montant impressionnant de 23 milliards de dollars en 2024, constituant ainsi un important capital de départ pour les opérations de 2025. BioAge Labs, par exemple, a levé 170 millions de dollars lors d'un tour de table de série D, tandis que Freenome a levé 254 millions de dollars pour accélérer la commercialisation de ses tests de détection précoce.

La consolidation stratégique est une autre caractéristique marquante du paysage actuel du marché des biomarqueurs du cancer. L'acquisition d'Ambry Genetics par Tempus AI en 2024, pour un montant total de 600 millions de dollars, illustre la tendance à fusionner les entreprises de données avec les prestataires de services de génomique traditionnelle. Par ailleurs, l'investissement de 50 milliards de dollars prévu par AstraZeneca aux États-Unis d'ici 2030 témoigne de la confiance à long terme des géants pharmaceutiques dans un avenir axé sur les biomarqueurs.

Qui sont les 5 meilleurs joueurs qui dominent le secteur ?

Le marché des biomarqueurs du cancer est concentré entre les mains d'entités qui contrôlent à la fois l'infrastructure de test et les données.

1. Roche : un acteur majeur du diagnostic tissulaire et du CDx, comme en témoigne sa stratégie agressive en matière de propriété intellectuelle, avec 75 brevets dans le secteur de la santé déposés rien qu'au troisième trimestre 2024.
2. Exact Sciences : leader du criblage, générant 709 millions de dollars de revenus au troisième trimestre 2024, dont 545 millions de dollars .
3. Guardant Health : Pionnière de la biopsie liquide, elle annonce un chiffre d'affaires préliminaire de 737 millions de dollars et atteint un prix de vente moyen (PVM) supérieur à 3 000 dollars .
4. Labcorp : L'épine dorsale de l'infrastructure, employant 70 000 personnes et finalisant 10 acquisitions en 2024 pour élargir son réseau de dépistage.
5. Thermo Fisher Scientific : catalyseur de l'écosystème, générant 10,54 milliards de dollars de revenus au deuxième trimestre 2024, principalement grâce aux plateformes d'instruments qui réalisent ces tests de biomarqueurs.

Quels sont les cancers qui connaissent une adoption significative sur le marché mondial des biomarqueurs du cancer ?

L'adoption est la plus élevée pour les cancers où les thérapies ciblées sont les plus abouties. Le cancer colorectal est un moteur essentiel de cette adoption, comme en témoignent les 6 400 tests sanguins Shield réalisés au quatrième trimestre 2024, immédiatement après son lancement. Le cancer gastrique a connu un regain d'intérêt pour les biomarqueurs suite à l'approbation du Claudin 18 de Roche.

Le mélanome demeure un segment à forte valeur ajoutée. Ainsi, le barème des honoraires des laboratoires cliniques de 2025 fixait le prix du profilage du mélanome cutané (CPT 81529) à un montant supérieur de 7 193 USD. Par ailleurs, les applications pan-tumorales sont en croissance : Medicare a fixé le prix du panel pan-tumoral de Caris Life Sciences (CPT 0211U) à 8 455 USD pour 2025, ce qui témoigne de la forte volonté des organismes payeurs de financer des profilages complexes pour les cancers métastatiques, quelle que soit leur origine primaire.

Quelles sont les tendances récentes qui façonnent la demande ?

La tendance la plus marquante sur le marché des biomarqueurs du cancer est l'approche « liquide en premier ». La biopsie liquide n'est plus une solution de secours, mais un outil de première intention : le remboursement du test Guardant Shield par Medicare s'élève à 920 USD à compter d'août 2024. Autre tendance : l'intégration de la recherche clinique dans les soins courants. Tempus AI, par exemple, a réalisé 66 500 tests NGS au deuxième trimestre 2024 afin d'orienter les patients vers des essais cliniques, estompant ainsi la frontière entre diagnostic et recrutement.

Le remboursement des prestations à forte valeur ajoutée influence également le développement des produits. Avec un prix de 7 582 USD pour le séquençage rapide du génome entier (CPT 0094U), les entreprises sont incitées à développer des tests plus complets et riches en données plutôt que de simples analyses monogéniques.

Quels sont les principaux défis qui façonnent la trajectoire de croissance ?

Malgré l'optimisme ambiant, le coût demeure un frein majeur à la croissance du marché des biomarqueurs du cancer. Le barème des honoraires de 2025 fixe le prix de l'analyse du séquençage de l'exome (CPT 84116) à 12 000 USD, un tarif qui met à rude épreuve la viabilité des budgets de santé. Par ailleurs, les coûts opérationnels des prestataires sont élevés ; NeoGenomics a ainsi enregistré un EBITDA ajusté de seulement 13 millions USD pour un chiffre d'affaires de 146 millions USD au troisième trimestre 2024, illustrant la faible rentabilité des activités de diagnostic.

La complexité réglementaire persiste. Si les autorisations sont délivrées, la documentation requise est considérable et le processus de certification du règlement européen IVDR continue de ralentir les lancements de produits dans l'UE par rapport aux États-Unis. Par ailleurs, malgré une activité de brevetage soutenue (10 990 brevets dans le domaine de la santé ont été accordés au troisième trimestre 2024), il en résulte un enchevêtrement de droits de propriété intellectuelle susceptible d'empêcher les petites entreprises innovantes d'accéder au marché sans s'exposer à des poursuites judiciaires.

 Analyse segmentaire 

Le cancer du sein devrait bénéficier de la plus grande part de marché et d'une domination sans partage dans les années à venir 

Le segment du cancer du sein a conquis la plus grande part de marché des biomarqueurs du cancer en redéfinissant fondamentalement la population de patients cibles grâce à deux changements cliniques majeurs. L'événement le plus transformateur s'est produit en juin lors du congrès annuel de l'ASCO, où les données de l'essai DESTINY-Breast06 ont validé l'efficacité d'Enhertu chez les patientes classées « HER2-Ultrafaible ». Ce changement de classification, en apparence mineur, a eu des conséquences opérationnelles considérables. Il signifiait qu'une population auparavant considérée comme HER2-négative et non traitée par thérapies ciblées était désormais éligible à un traitement. Ceci a immédiatement imposé aux services d'anatomopathologie de réévaluer des millions d'échantillons métastatiques par des tests immunohistochimiques à haute sensibilité. Les laboratoires ne pouvaient plus se contenter d'un résultat négatif, mais ont été contraints d'adopter des procédures de notation complexes pour distinguer « Ultrafaible » de « Nul », ce qui a entraîné une augmentation significative du volume d'analyses et du temps facturable.

Parallèlement, le marché des biomarqueurs du cancer a connu la pleine opérationnalisation clinique de la voie AKT suite à l'approbation de Truqap fin 2023. Contrairement aux thérapies précédentes qui reposaient sur un seul biomarqueur, l'autorisation de mise sur le marché de Truqap exigeait une évaluation complète du triplet PIK3CA, AKT1 et PTEN. Cette exigence réglementaire a rendu obsolètes les tests PCR monogéniques pour cette indication, contraignant les oncologues à adopter des panels de séquençage de nouvelle génération (NGS) plus larges et plus coûteux, permettant d'analyser simultanément les trois gènes. Ce passage de marqueurs uniques peu coûteux à des panels multiplex à forte valeur ajoutée a considérablement augmenté les revenus générés par patiente atteinte d'un cancer du sein, assurant ainsi la position dominante de ce segment par rapport à d'autres indications thérapeutiques reposant sur des outils de diagnostic plus simples.

Segment du diagnostic : Le passage à un modèle économique par abonnement

Le segment du diagnostic a généré la plus grande part de revenus sur le marché des biomarqueurs du cancer, grâce à une transition réussie d'un modèle commercial transactionnel vers un modèle s'apparentant à un service d'abonnement récurrent. Cette évolution économique a été catalysée en février 2024, lorsque le CMS a étendu la couverture du test Signatera de Natera à la surveillance du cancer de l'ovaire et au suivi néoadjuvant du cancer du sein. Ce changement de politique a été crucial, car il a transformé l'utilité du diagnostic, d'un événement ponctuel au moment du diagnostic initial, en une nécessité continue. Dans ce nouveau paradigme, la « surveillance » implique de tester un patient tous les trois à six mois afin de détecter une récidive. Par conséquent, un patient qui générait auparavant des revenus une seule fois en génère désormais quatre à cinq par an. Cette croissance exponentielle des revenus a permis au segment du diagnostic de surpasser largement les applications de découverte de médicaments, qui reposent sur des tests sporadiques à faible volume.

Par ailleurs, l'approbation par la FDA, le 27 août 2024, du kit TruSight Oncology Comprehensive d'Illumina a révolutionné la dynamique opérationnelle des tests. Premier kit de diagnostic in vitro (DIV) distribuable, approuvé pour le diagnostic de plusieurs types de cancers et destiné aux laboratoires hospitaliers locaux, il a décentralisé le profilage génomique à haute valeur ajoutée. Aux États-Unis, sur le marché des biomarqueurs du cancer, les hôpitaux ont été incités à internaliser les revenus auparavant externalisés auprès de laboratoires de référence centraux. En réalisant ces tests en interne, les établissements ont pu les intégrer plus étroitement à leurs flux de travail cliniques, ce qui a permis d'adopter des protocoles de dépistage plus intensifs et plus fréquents. Cette démocratisation de l'accès, conjuguée à la régularité des tests de surveillance, a consolidé le segment du diagnostic comme principal moteur de revenus du marché mondial des biomarqueurs.

Biomarqueurs génétiques : la nécessité d’une approche « liquide d’abord »

Les biomarqueurs génétiques, et plus particulièrement l'ADN, ont supplanté les segments protéiques et d'ARN sur le marché des biomarqueurs du cancer, car ils sont devenus indispensables à la gestion en temps réel de la résistance aux traitements. Cette tendance a été principalement impulsée par l'adoption généralisée d'Orserdu pour le cancer du sein ER+/HER2-, confirmant ainsi la nécessité clinique de la biopsie liquide. Ce médicament cible d'ESR1 , une altération génétique rarement présente au moment du diagnostic initial, mais acquise après l'échec d'un traitement par inhibiteur de l'aromatase. Cette réalité biologique a rendu les échantillons tissulaires archivés lors du diagnostic initial inutilisables, car ils ne permettent pas de détecter les mutations apparues des années plus tard sous l'effet du traitement. Les cliniciens ont donc été contraints de prescrire des tests génétiques sanguins, ou analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNtc), lors de la progression de la maladie afin d'orienter la thérapie.

Ce changement a créé un marché distinct et important pour les marqueurs génétiques dans le domaine des biomarqueurs du cancer, un marché que l'immunohistochimie protéique traditionnelle sur lames tissulaires anciennes ne pouvait tout simplement pas couvrir. La dépendance à l'égard de l'ADN a été encore renforcée par la standardisation du score de déficience de recombinaison homologue (HRD) en 2024. Le statut HRD étant devenu le critère de référence pour la prescription d'inhibiteurs de PARP dans les cancers de l'ovaire et du sein, l'industrie a connu une consolidation autour des flux de travail de séquençage de l'ADN. Contrairement à l'expression protéique, qui peut fluctuer, les signatures d'ADN ont fourni les données robustes et reproductibles nécessaires à ces décisions thérapeutiques cruciales. En constituant la seule méthode viable pour appréhender la complexité de la résistance acquise et de la létalité synthétique, les biomarqueurs génétiques se sont imposés comme le segment de biomolécules le plus important et le plus lucratif de l'année.

 Analyse régionale 

Amérique du Nord (35,89 % de part de marché) : Le « fossé réglementaire » et la stabilisation des remboursements

La part de marché dominante de l'Amérique du Nord (35,89 %) dans le secteur des biomarqueurs du cancer n'était pas uniquement le fruit d'infrastructures de pointe, mais le résultat d'une restructuration délibérée visant à centraliser la valeur aux États-Unis. Le facteur déterminant a été la publication par la FDA, le 29 avril 2024, de la réglementation finale relative aux tests développés en laboratoire. En reclassant ces tests dans la catégorie des dispositifs médicaux, l'autorité de réglementation a de facto érigé une barrière à l'entrée importante. Si cette mesure a engendré des contraintes de conformité considérables, elle a paradoxalement renforcé la position de grands acteurs américains bien capitalisés tels que LabCorp, Quest Diagnostics et Foundation Medicine. Ces entités disposaient de la solidité financière nécessaire pour s'adapter à ce nouvel environnement, comparable à celui des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), créant ainsi un avantage réglementaire considérable qui a empêché les petits laboratoires internationaux de capter les volumes importants de tests à forte valeur ajoutée. Par conséquent, la comptabilisation des revenus est restée fortement concentrée en Amérique du Nord, au lieu d'être fragmentée à l'échelle mondiale.

Parallèlement, l'architecture financière du marché régional des biomarqueurs du cancer a été consolidée par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) au cours des premiers mois de l'année. Après une année 2023 marquée par l'hésitation et l'incertitude quant aux tarifs de remboursement des panels génomiques étendus, les gestionnaires de Medicare ont finalisé avec succès la tarification de « complément de couverture » ​​pour les codes CPT 81457 à 81459. Cette résolution a apporté la certitude de remboursement nécessaire aux principaux systèmes hospitaliers américains pour abandonner les tests ciblés au profit du profilage génomique complet. Le risque de rejet des demandes de remboursement étant minimisé, le volume de tests onéreux a explosé, ce qui a directement fait grimper les revenus par patient en Amérique du Nord par rapport aux marchés européens et Asie-Pacifique, où le remboursement reste plafonné ou forfaitaire.

Europe : La clarté réglementaire favorise l’adoption du marché des biomarqueurs du cancer.
Le marché européen des biomarqueurs du cancer entre dans une phase de maturité rapide, portée par la stabilisation du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). L’obtention, en 2024, de la certification IVDR de classe C par Agilent Technologies pour son test PD-L1 constitue un précédent important, simplifiant le processus d’approbation des biomarqueurs de cancers à haut risque sur le continent. Cette certitude réglementaire accélère directement le remboursement et l’adoption clinique des marqueurs d’immuno-oncologie complexes au sein des systèmes de santé nationaux. Par ailleurs, la région renforce son rôle de plateforme logistique pour la recherche axée sur les biomarqueurs.

L'inauguration en 2024 par Thermo Fisher Scientific d'un centre d'essais cliniques spécialisé aux Pays-Bas répond à un besoin logistique crucial : la manipulation d'échantillons biologiques thermosensibles. De tels investissements dans les infrastructures sont essentiels pour soutenir l'augmentation du nombre d'essais cliniques sur les biomarqueurs du cancer et garantir que l'Europe demeure un pilier central du développement mondial de l'oncologie de précision.

Asie-Pacifique : La prévalence des maladies stimule la demande de biomarqueurs spécifiques du cancer.
La région Asie-Pacifique représente le segment de marché le plus dynamique pour les biomarqueurs du cancer, principalement grâce à la commercialisation de diagnostics ciblés pour les cancers les plus fréquents dans la région. L’approbation par la FDA, en 2024, du test VENTANA Claudin 18 (43-14A) de Roche constitue un important moteur de croissance pour cette région, compte tenu de l’incidence particulièrement élevée du cancer gastrique en Asie de l’Est. Par conséquent, la demande pour ce biomarqueur spécifique du cancer devrait exploser à mesure que les organismes de réglementation locaux s’alignent sur les normes internationales pour rendre les tests obligatoires.

Parallèlement, le développement rapide des infrastructures de laboratoire par des leaders mondiaux comme Labcorp et Quest Diagnostics en 2024 témoigne d'un virage stratégique visant à conquérir le marché asiatique. Ces investissements démocratisent rapidement l'accès au profilage génomique complet, faisant ainsi évoluer le marché des biomarqueurs du cancer en Asie, du dépistage de base au diagnostic moléculaire avancé à forte valeur ajoutée.

Les 5 principaux développements récents sur le marché des biomarqueurs du cancer

1. BioMark Diagnostics (10 août 2025) : La société a mis en avant ses principales réalisations pour l’exercice 2025, notamment les progrès réalisés dans le domaine des tests de biopsie liquide optimisés par l’IA, tels que ThyGeM et PancraMiR, pour la détection précoce des cancers de la thyroïde et du pancréas. Elle a également annoncé son intention de publier au troisième trimestre 2025 les résultats d’un essai clinique majeur mené auprès de 6 000 patients atteints de cancer du poumon, en soulignant les améliorations apportées au dépistage grâce aux biomarqueurs.
2. Guardant Health et Zephyr AI (27 octobre 2025 ) : Guardant a annoncé un partenariat stratégique avec Zephyr AI afin d’intégrer sa plateforme complète de biomarqueurs aux modèles d’IA de Zephyr. Cette collaboration vise à prédire la réponse des patients aux médicaments dans les essais cliniques en oncologie, accélérant ainsi le développement de traitements personnalisés contre le cancer grâce à des données probantes issues du monde réel et à des analyses génomiques.
3. Oxford Cancer Biomarkers (14 janvier 2025 ) : Oxford a franchi une étape majeure en administrant la première dose à un patient dans le cadre d’une étude clinique pour son test OncoProg basé sur l’IA. Ciblant le cancer colorectal, ce test utilise des biomarqueurs pour prédire la réponse à la chimiothérapie, améliorant ainsi la précision du diagnostic et la stratification des patients.
4. BriaCell Therapeutics (20 octobre 2025) : Lors du congrès ESMO 2025, BriaCell a présenté des données de phase 3 en aveugle sur les biomarqueurs issues de son essai Bria-IMT dans le cancer du sein métastatique. Les résultats ont montré des tendances prometteuses en matière de réponse immunitaire, corrélées à des bénéfices en termes de survie, soutenant ainsi les progrès réalisés dans le domaine des thérapies cellulaires prêtes à l'emploi.
5. Revvity (22 avril 2025) : Revvity a lancé le système d'injection guidée par l'image VivoJect lors de l'AACR 2025. Cet outil améliore l'imagerie des modèles tumoraux in vivo, permettant un suivi et une validation précis des biomarqueurs dans la recherche préclinique sur le cancer pour un développement plus rapide des médicaments.

Principales entreprises du marché des biomarqueurs du cancer

• Axon Medchem
• Laboratoires Bio-Rad, Inc.
• CENTOGÈNE NV.
• Abbott
• BioVision Inc.
• F. Hoffmann-La Roche Ltée.
• Myriad RBM
• Système de R&D
• Sino Biological Inc.
• Thermo Fisher Scientifique
• Autres acteurs éminents 

Aperçu de la segmentation du marché

Par type

• Cancer du sein
• Cancer de la prostate
• Cancer colorectal
• Cancer du col de l'utérus
• Cancer du foie
• Cancer du poumon
• Autres

Par biomolécule

• Biomarqueurs génétiques
• Biomarqueurs épigénétiques
• Biomarqueurs métaboliques
• Biomarqueurs protéomiques
• Autres

Par candidature

• Découverte et développement de médicaments
• Diagnostic
• Médecine personnalisée
• Autres

En utilisant la technologie de profilage

• Technologies omiques
• Technologies d'imagerie
• Immunoessais
• Tests cytogénétiques

Par utilisateur final

• Hôpitaux
• Instituts universitaires et de recherche sur le cancer
• Centres chirurgicaux ambulatoires
• Laboratoires de diagnostic

Par région

• Amérique du Nord
  • Les États-Unis
  • Canada
  • Mexique
• Europe
  • Europe occidentale
    • Le Royaume-Uni
    • Allemagne
    • France
    • Italie
    • Espagne
    • Reste de l'Europe occidentale
  • Europe de l'Est
    • Pologne
    • Russie
    • Reste de l'Europe de l'Est
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Inde
  • Japon
  • Australie et Nouvelle-Zélande
  • Corée du Sud
  • ASEAN
  • Reste de l'Asie-Pacifique
• Moyen-Orient et Afrique
  • Arabie Saoudite
  • Afrique du Sud
  • Émirats arabes unis
  • Reste de la MEA
• Amérique du Sud
  • Argentine
  • Brésil
  • Reste de l'Amérique du Sud