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 Les trois principales tendances qui façonnent l'avenir du marché américain des CDMO thérapeutiques à base d'ARNm 

1. Un changement stratégique de l'échelle pandémique à la fabrication de précision en oncologie
   Le marché évolue de la production de masse de vaccins contre les maladies infectieuses vers une fabrication hautement spécialisée en plus petites séries. Cette tendance est portée par un pipeline en pleine maturité axé sur des thérapies complexes comme les vaccins anticancéreux personnalisés. Alors que des entreprises comme Moderna étendent les études cliniques de leur thérapie néoantigène individualisée (ARNm-4157) à de nouveaux types de tumeurs en 2024, la demande de CDMO agiles capables de gérer une production flexible et conforme aux BPF pour des populations de patients ciblées s'intensifie. Cela nécessite un changement fondamental de la philosophie et des capacités de fabrication, en s'éloignant du modèle à grande échelle.
2. Accent accru sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement et les technologies de fabrication avancées.
   Pour réduire les risques liés au développement, les entreprises thérapeutiques sécurisent activement leurs chaînes d'approvisionnement. En témoignent l'acquisition par Moderna d'un fournisseur d'enzymes basé aux États-Unis en décembre 2024 et le lancement de la nouvelle usine d'ADN plasmidique GMP du fournisseur de matières premières Aldevron en décembre 2024. Simultanément, l'émergence de plateformes de nouvelle génération comme l'ARN auto-amplificateur (saRNA), qui pourrait nécessiter des doses 100 fois plus faibles, pousse le marché CDMO des thérapies à base d'ARNm à adopter de nouvelles technologies et des mesures de contrôle qualité plus sophistiquées, telles que les analyses avancées développées dans le cadre de la collaboration entre Lonza et Oxford Nanopore annoncée en janvier 2024.
3. Financement gouvernemental et agilité réglementaire : des pics de production ciblés.
   Les investissements et directives fédéraux créent des foyers de forte demande manufacturière. Des subventions gouvernementales importantes, comme le contrat BARDA de 590 millions de dollars accordé à Moderna en janvier 2025 pour le développement du vaccin contre la grippe H5N1, créent des opportunités de projets immédiates et à grande échelle pour les CDMO. De plus, la capacité de la FDA à s'adapter aux directives, comme la mise à jour de la souche vaccinale COVID-19 requise vers la souche KP.2 pour la saison 2024-2025, exige que les CDMO maintiennent un haut degré d'agilité opérationnelle pour adapter rapidement leurs lignes de production, faisant de la réactivité un facteur de différenciation concurrentiel clé.

L'expansion des pipelines cliniques entraîne des besoins diversifiés en matière de fabrication et de développement

Le moteur fondamental de la demande pour le marché des CDMO en thérapies à ARNm est la robustesse et la diversification rapide de son pipeline clinique. Début 2024, l'activité est considérable, avec 1 503 programmes d'ARNm répertoriés sur clinicaltrials.gov. Cette vaste base de recherche permet d'acheminer un flux constant de projets vers des partenaires industriels. Moderna, leader du secteur, a entamé l'année 2024 avec un formidable pipeline de 45 programmes thérapeutiques et vaccinaux différents. Point crucial pour les CDMO, neuf de ces programmes Moderna sont en phase avancée de développement, une phase nécessitant des ressources importantes pour la production de matériaux conformes aux BPF.

La demande ne provient pas uniquement des acteurs établis. Les biotechs émergentes du marché américain des CDMO (Contractor Modeling and Development) de thérapies à base d'ARNm font également progresser leurs candidats médicaments, comme en témoigne l'administration du traitement au premier volontaire par ReCode Therapeutics dans le cadre de son étude de phase 1 pour RCT2100 en février 2024. L'oncologie connaît une forte poussée, qui mobilise de nombreuses ressources. Moderna a lancé un essai de phase 1 pour sa thérapie pan-tumorale, l'ARNm-4106, en mai 2025. L'entreprise mène également deux essais de phase 3 distincts pour sa thérapie anticancéreuse individualisée, l'ARNm-4157. Par ailleurs, le pipeline se diversifie au-delà de l'oncologie ; Moderna a annoncé des résultats positifs d'efficacité de phase III pour son vaccin contre la grippe saisonnière (ARNm-1010) en juin 2024 et prévoit d'étendre ses études sur le cancer à davantage de types de tumeurs en 2024. La frontière technologique s'élargit également, avec au moins trois thérapies utilisant une nouvelle technologie d'édition d'ARN entrées dans les essais cliniques en 2024. Cette activité crée un besoin clair et durable de capacités CDMO variées.

Le financement gouvernemental et les mandats réglementaires créent des pics de demande concentrés

Les mesures gouvernementales et les avancées réglementaires créent une demande immédiate et massive pour le marché des CDMO de thérapies à ARNm, agissant comme de puissants accélérateurs de marché. Le 22 août 2024, la FDA a approuvé les formules actualisées des vaccins contre la COVID-19 2024-2025 pour le Spikevax de Moderna et le Comirnaty de Pfizer, déclenchant instantanément la production commerciale. Cette décision faisait suite aux directives spécifiques de la FDA demandant aux fabricants de cibler la souche KP.2. Au-delà des approbations, le financement fédéral direct est un catalyseur essentiel pour les contrats de développement et de fabrication. Dans le cadre d'un engagement majeur en faveur de la préparation à une pandémie, le gouvernement américain a attribué à Moderna un contrat substantiel de 590 millions de dollars en janvier 2025 pour accélérer le développement de son vaccin contre la grippe H5N1. Ce contrat s'ajoute à une précédente attribution de 176 millions de dollars à l'entreprise en 2024.

Ce financement s'étend également aux petits acteurs du marché américain des CDMO pour les thérapies à base d'ARNm. En mars 2025, Arcturus Therapeutics a obtenu un contrat BARDA d'une valeur maximale de 63 millions de dollars pour soutenir un essai de phase I pour son vaccin contre la grippe aviaire. Tiba Biotech a également obtenu 749 999 dollars de BARDA en juillet 2024 pour un traitement contre la grippe. Cependant, cette influence est dynamique ; en août 2025, le gouvernement américain a également annulé près de 500 millions de dollars de contrats pour 22 projets d'ARNm différents, obligeant à des réévaluations stratégiques rapides. Les processus réglementaires créent un calendrier prospectif des points de demande. Par exemple, Moderna a reçu l'approbation pour son vaccin contre le VRS en 2024 et prévoit de soumettre à nouveau sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour le vaccin combiné grippe/COVID après mai 2025, ce qui indique les besoins futurs en matière de fabrication.

 Analyse segmentaire 

L'urgence des maladies infectieuses stimule l'expansion du marché américain des CDMO pour les thérapies à ARNm

L'attention particulière portée aux maladies infectieuses constitue le principal moteur du marché américain. Catalysée par la pandémie, la demande est soutenue par une réorientation stratégique vers la sécurité sanitaire nationale et la préparation aux pandémies. Des initiatives gouvernementales comme le Projet NextGen, doté de 5 milliards de dollars, assurent un flux constant de capitaux vers le développement de nouvelles contre-mesures. Cet environnement est très favorable aux CDMO, partenaires essentiels pour concrétiser la recherche. La capacité avérée de la technologie de l'ARNm à passer du séquençage viral à un candidat de phase 1 en moins de 65 jours en a fait une plateforme de choix. Cette rapidité constitue un avantage crucial que les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques exploitent en s'associant aux CDMO, portant le pipeline à plus de 150 programmes actifs ciblant un large éventail d'agents pathogènes.

Cette dynamique n'est pas seulement théorique : elle se concrétise par un développement significatif des infrastructures et de la recherche sur le marché des CDMO pour les thérapies à ARNm. L'attention s'étend désormais bien au-delà de la COVID-19, avec des recherches actives ciblant plus de 30 agents pathogènes différents et au moins 15 essais cliniques en cours pour un seul vaccin antigrippal à ARNm. L'approbation récente par la FDA de deux nouveaux vaccins à ARNm contre le VRS renforce encore la viabilité de la plateforme et son parcours réglementaire. Face à cette situation, les CDMO intensifient activement leur développement : un acteur majeur a investi 500 millions de dollars dans l'agrandissement de ses installations et l'industrie vise collectivement à produire plus d'un milliard de doses par an. Ces évolutions témoignent d'un cycle de demande robuste et durable, où les CDMO sont indispensables pour atteindre les objectifs de santé publique du pays.

• Plus de 25 partenariats stratégiques majeurs pour les maladies infectieuses ont été formés entre les entreprises de biotechnologie et les CDMO depuis 2022.
• Le financement initial de l’ère de la pandémie a dépassé les 12 milliards de dollars, créant ainsi l’infrastructure fondamentale sur laquelle les CDMO opèrent et se développent désormais.
• Le pipeline se diversifie rapidement, la recherche ciblant désormais plus de 30 agents pathogènes viraux et bactériens différents à l’aide de plateformes d’ARNm avancées.

Les entreprises de biotechnologie innovantes émergent comme les principaux clients des CDMO d'ARNm

Les entreprises de biotechnologie représentent la clientèle principale du marché américain des CDMO pour les thérapies à base d'ARNm, créant ainsi une relation symbiotique puissante. Le principal moteur de cette situation est la nécessité économique et logistique ; la plupart des entreprises de biotechnologie, en particulier les plus de 200 entreprises ne disposant pas de production interne, ne peuvent pas se permettre le coût de plus de 250 millions de dollars et le délai de 24 à 36 mois nécessaires à la construction de leurs propres installations conformes aux BPF. Elles privilégient donc leur capital, renforcé par plus de 20 milliards de dollars de financements récents en capital-risque, pour se concentrer sur la R&D et externaliser la production. Ce modèle allégé en actifs leur permet de faire progresser rapidement leurs pipelines, faisant des CDMO des partenaires incontournables. Il en résulte un paysage où les meilleures entreprises de biotechnologie en phase clinique conservent en moyenne trois contrats CDMO distincts afin de garantir leurs capacités et de limiter les risques, consolidant ainsi leur rôle d'utilisateurs finaux clés du secteur.

Cette dépendance s'accentue à mesure que les thérapies progressent du concept à la clinique. Plus de 90 PME biotechnologiques dépendent entièrement du marché américain des CDMO (CDMOs) de thérapies à ARNm pour produire les matériaux essentiels à leurs premiers essais cliniques. Devenues des pôles d'innovation, ces CDMO emploient plus de 5 000 scientifiques spécialisés et investissent plus d'un milliard de dollars dans des technologies propriétaires pour des composants essentiels comme les plasmides et les nanoparticules lipidiques. Rares sont les entreprises biotechnologiques capables de reproduire cette expertise en interne. La création de plus de 50 nouvelles startups spécialisées dans l'ARNm depuis 2021, presque toutes adoptant un modèle d'externalisation, et la signature d'au moins 15 accords stratégiques de fabrication à long terme confirment que, dans un avenir proche, la croissance de l'ensemble du marché américain est intrinsèquement liée à la réussite et aux stratégies d'externalisation de ses clients biotechnologiques.

• Plus de 50 nouvelles startups axées sur l'ARNm ont été lancées depuis 2021, s'appuyant presque exclusivement sur les CDMO pour leurs besoins de fabrication.
• Les CDMO ont stratégiquement investi plus d’un milliard de dollars dans des technologies propriétaires pour la formulation d’ADN plasmidique et de LNP afin d’attirer des partenaires biotechnologiques.
• Au moins 15 accords de fabrication à long terme (5 ans et plus) ont été signés récemment, indiquant une évolution vers des partenariats stratégiques stables.

Des milliards de dollars injectés témoignent d'une confiance accrue dans le marché américain des CDMO pour les thérapies à base d'ARNm.

• En octobre 2024, Lonza a finalisé l'acquisition du site de production de produits biologiques à grande échelle de Vacaville, en Californie, auprès de Roche, pour 1,2 milliard de dollars américains. Ce site est l'une des plus grandes installations de produits biologiques au monde, avec une capacité de bioréacteur d'environ 330 000 litres. Lonza s'est également engagé à investir environ 500 millions de francs suisses (environ 560 millions de dollars américains) pour moderniser le site de Vacaville afin de soutenir les thérapies biologiques de nouvelle génération pour les mammifères.
• Strand Therapeutics, un développeur basé à Boston de thérapies à ARNm programmables pour le cancer, a levé 153 millions de dollars américains lors d'un tour de financement de série B en août 2025, avec la participation d'investisseurs majeurs, notamment Regeneron Ventures, Amgen Ventures et Eli Lilly.
• Moderna a reçu 590 millions de dollars américains de la BARDA en janvier 2025 pour accélérer le développement de vaccins contre la grippe pandémique à base d'ARNm, ciblant spécifiquement des souches comme le H5N1.
• Centivax, qui se concentre sur le développement d'un vaccin universel contre la grippe à ARNm, a clôturé un tour de financement de série A de 45 millions de dollars américains en juillet 2025 pour faire avancer les essais cliniques de son candidat.
• La filiale de National Resilience a reçu près de 17,5 millions de dollars américains en octobre 2024 de financement de l'ASPR du gouvernement américain pour soutenir la production nationale de matières premières et d'ingrédients pharmaceutiques actifs pour les médicaments essentiels sur le marché CDMO des thérapies à ARNm.
• Aldevron, une société Danaher et fournisseur clé d'ADN plasmidique pour la production d'ARNm, a ouvert un nouveau centre d'innovation à Waltham, dans le Massachusetts, en juillet 2025 pour accélérer la R&D dans l'ADN, l'ARN et les protéines.
• Tiba Biotech a remporté un contrat BARDA de 749 999 USD en juillet 2024 pour développer des thérapies à base d'ARN interférent contre la grippe.
• Bien que de nombreux contrats de vaccins à ARNm aient été annulés en 2025, le gouvernement américain a autorisé l'achèvement de certains projets en phase finale, notamment un contrat avec Arcturus Therapeutics pour un vaccin à ARNm contre la grippe aviaire.
• Novo Holdings a acquis Catalent fin 2024 pour 16,5 milliards de dollars américains, avec des plans pour Novo Nordisk d'acheter trois sites de remplissage et de finition pour 11 milliards de dollars américains, marquant l'une des plus importantes transactions CDMO de l'année.

Les vaccins viraux dominent le marché

Les vaccins viraux sont une force incontestée, représentant plus de 73 % du marché américain des CDMO pour les thérapies à ARNm. Cette domination est une conséquence directe de la pandémie de COVID-19, qui a non seulement démontré l'efficacité de la plateforme, mais a également conduit au développement d'un écosystème industriel massif. Avec plus de 1,5 milliard de doses de vaccins à ARNm administrées aux États-Unis, la technologie, les chaînes d'approvisionnement et les voies réglementaires sont désormais solidement établies. Ce socle a suscité une immense confiance, attirant plus de 9 milliards d'investissements privés pour les plateformes de vaccins viraux et donnant naissance à un pipeline où plus de 100 des 150 programmes de lutte contre les maladies infectieuses ciblent des cibles virales. Le soutien du gouvernement reste fort, le ministère de la Défense ayant engagé plus d'un milliard de dollars pour garantir que les CDMO nationaux soient prêts à faire face à de futures épidémies virales.

L'infrastructure qui soutient ce segment est solide et en pleine expansion. Au moins 12 grandes CDMO américaines disposent désormais de lignes de production dédiées aux vaccins à ARNm, avec de nouvelles installations, comme celle de Caroline du Nord, conçue pour produire 200 millions de doses par an. Cette spécialisation permet une réactivité et une mise à l'échelle efficace, une capacité démontrée lorsque les CDMO ont multiplié leur production par 1 000 en moins d'un an. Le pipeline de développement clinique consolide encore cette avance, les 5 plus grandes sociétés de biotechnologie détenant plus de 40 candidats vaccins viraux et des projets innovants comme les 5 vaccins combinés COVID-grippe progressant. Cette envergure, attestée par plus de 500 000 participants aux essais cliniques, garantit que les vaccins viraux resteront le principal moteur de revenus du marché américain des CDMO en matière de thérapies à ARNm dans un avenir proche.

• Les 5 plus grandes sociétés de biotechnologie de l'ARNm disposent d'un pipeline combiné de plus de 40 candidats vaccins viraux, garantissant un flux de travail constant pour les CDMO.
• La capacité démontrée à multiplier la production par 1 000 en moins de 12 mois offre une valeur inégalée pour la préparation aux pandémies.
• Le développement progresse vers des produits de nouvelle génération, avec au moins 5 candidats vaccins combinés COVID-grippe différents actuellement en cours.

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 Principales entreprises du marché américain des thérapies par ARNm (CDMO)

• Technologie ApexBio
• Biomay AG
• BioNTech SE
• Bio-Synthèse, Inc.
• Catalent, Inc.
• Danaher (Aldevron)
• eTheRNA
• Kaneka Eurogentec SA
• Lonza
• Recipharm AB
• Samsung Biologics
• TriLink BioTechnologies
• Autres acteurs éminents

Aperçu de la segmentation du marché

Par candidature

• Thérapies de remplacement des protéines
• Immunothérapies contre le cancer
• Vaccins viraux

Par indication

• Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
• Maladies infectieuses
• Maladies métaboliques et génétiques

Par utilisation finale 

• Entreprises pharmaceutiques
• Instituts de recherche gouvernementaux et universitaires
• Entreprises de biotechnologie