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市場動向 

要因：心血管疾患の罹患率の増加

世界的な心血管疾患（CVD）の急速な増加は、ヘパリン市場における大きな刺激要因となっています。世界保健機関（WHO）によると、2023年までに年間1,790万人以上がCVDで亡くなり、世界における死因の第1位となる見込みです（WHO）。これはヘパリンが優れた抗凝固作用を持つことによるもので、主に手術中や血栓症のリスクが高い患者におけるこれらの疾患の治療に非常に有効です。ヘパリンが有害な血栓の形成を防ぎ、脳卒中や心臓発作の原因となる可能性があります。冠動脈疾患や末梢動脈疾患などのCVDの症例増加に伴い、ヘパリンの使用例が増加しています。

これらの疾患は他のどの年齢層よりも高齢者層に影響を及ぼすため、ヘパリンの需要はさらに増加するでしょう。2023年には、CVD（心血管疾患）が世界の死亡原因の32%を占め、そのうち85%は心臓発作と脳卒中によるものでした。インドだけでも、冠動脈性心疾患（CHD）の症例数は3,180万人と推定されており、これは40年以上前の記録の10倍に相当します。また、COVID-19で入院した患者の静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率は40%、超音波検査を受けていない患者では最大9.5%に達することが明らかになりました。

低分子量ヘパリン（LMWH）などの革新的技術により、薬物送達システムの投与がより安全かつ容易になり、医師と患者双方がヘパリン製品に関心を寄せるようになりました。LMWHは、ヘパリン市場において、深部静脈血栓症や肺塞栓症の予防と治療に広く使用されています。北米地域は現在、CVDの有病率が高く、この市場セグメントに主要プレーヤーが存在することから、世界のヘパリン市場で最大のシェアを占めています。一方、アジア太平洋地域は、医療費の増加、医療インフラの改善、人口規模の大きさなどから、大きな成長の可能性を秘めています。

トレンド：バイオシミラーヘパリン製品の台頭

近年、ヘパリンバイオシミラー製品の生産・発売の傾向が高まっています。バイオシミラーとは、既に承認されている先行製品と臨床的に意味のある差異がなく、非常に類似した生物学的製剤です。先行製品と同様の治療効果を有しながら、価格が大幅に低く抑えられています。例えば、エノキサパリンのバイオシミラーの導入により、一部の市場では治療費が約30%削減されました。主要なヘパリン製剤の特許切れを受け、この市場で事業を展開する世界中の多くの製薬会社が、バイオシミラー製品の開発を目指した研究開発（R&D）に多額の投資を行っています。

この傾向はヘパリン市場における競争を激化させ、より多くの患者、特に価格面でアクセスが制限されている低・中所得国の患者に、救命につながる抗凝固療法へのアクセスを広げます。これは、インドが患者へのアクセスを最大40%向上させることで、バイオシミラーヘパリンの入手しやすさを向上させたという調査結果からも明らかです。これらの製品は薬価引き下げの解決策となる可能性を秘めていますが、医療従事者と患者の間でどの程度受け入れられるかが、市場での普及を大きく左右するでしょう。実際、欧州連合（EU）では、バイオシミラーの市場シェアが50%を超えている生物学的製剤もあります。

さらに、世界のバイオシミラー市場は、 2032年までに1.3兆ドルの評価額に達するまで、率（CAGR）17.6%。米国だけでも、FDAは2023年時点で29のバイオシミラーを承認しており、さらに多くの製品がパイプラインで承認待ちとなっています。成功例としては、インヒクサ、ソリナン、ネオパリンなどが挙げられます。これらは、ジェネリック医薬品と比較して同様の有効性と安全性プロファイルを示すことが実証されており、世界のヘパリン市場における消費者（IMSヘルス）の普及率を押し上げています。今後数年間、コストパフォーマンスの高いヘルスケアソリューションへの集中が高まり、バイオシミラーヘパリンセグメントの成長を促進すると予想されます。

課題：サプライチェーンの混乱と原材料の入手性

進行中のサプライチェーンの混乱と原材料の入手可能性は、ヘパリン市場が直面している大きな課題です。ヘパリンは主に豚の腸粘膜から得られ、中国は養豚の主要な世界的供給国です。たとえば、世界の粗ヘパリンの約80％は中国から来ています。この供給は過去に豚インフルエンザとアフリカ豚コレラのために非常に不安定で、これらの病気で豚の個体数の50％が死滅し、世界のヘパリン供給に大きな影響を与えました。さらに、COVID-19パンデミックと地政学的緊張によって引き起こされた最近の世界的なサプライチェーンの混乱は、事態をさらに複雑にしています。たとえば、パンデミック中のヘパリン不足は、米国やインドなどいくつかの国で報告されました。これらのリスクを軽減する方法の1つは、ヘパリンの代替供給源を見つけること、サプライチェーンの透明性を向上させること、そして困難なヘパリンの合成方法に投資することです。

ヘパリンの合成生産はまだ初期段階ですが、実現可能性を示唆する兆候があります。研究者らは、例えばこの製品に含まれる天然抗凝固剤に非常によく似た合成バージョンを生成しています。さらに、世界のヘパリン市場では、サプライチェーンシステムの多様化をもたらす可能性のある代替品として牛由来のヘパリンの導入を検討している企業もあります。牛由来のヘパリンは米国FDAの承認を取得しているため、供給中断の可能性を最小限に抑えることができます。さらに、サプライチェーンの透明性を向上させることも不可欠です。ブロックチェーン技術を活用することで、各ユニットを追跡したり、原産地や品質を確認したりすることができ、ヘパリンのような高感度物質の製造プロセスに関連する汚染リスク要因を軽減できます。これらの分野への投資は、ヘパリン市場の安定化と、この重要な血液凝固抑制薬の安定供給を保証するために不可欠です。

セグメント分析 

製品タイプ別

世界のヘパリン市場は、低分子量ヘパリン（LMWH）セグメントによって牽引されています。その売上高、2023年だけで98億4000万米ドル。この優位性には多くの理由があります。LMWHがUFHよりも優れているもう一つの理由は、その抗凝固作用が予測可能であることです。そのため、医療従事者の間で選択肢となっています。さらに、LMWHは他の代替薬と比較して、生命を脅かす副作用であるヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）を引き起こす可能性が低いです。

LMWHは皮下投与が簡単で、自宅で治療できることも人気をさらに高めています。例えば、世界中で毎年約1,000万件発生するDVTのうち、かなりの割合がLMWHで治療されています。ヘパリン市場におけるこの傾向は、LMWHセグメントが4.4%のCAGR。静脈血栓塞栓症（VTE）、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）の予防と治療には、LMWHが広く使用されています。アメリカでは、毎年60万件を超えるVTEの症例が記録され、そのほとんどがLMWHによる治療を受けています。一方、ヨーロッパでは産科患者にLMWHが好まれ、妊娠1,000件に1件程度が血栓予防の治療を受けています。さらに、一部の生物学的製剤では、LMWHの普及率が50%を超えています。

2022年から2030年にかけて、LMWHの世界市場は年平均成長率（CAGR）6.7%。この成長は、血栓塞栓症の予防と治療に用いられる重要な薬剤として、LMWHへの依存度が高まっていることを示しています。さらに、市場の拡大は、病院や在宅医療の現場においても、LMWHが継続的に受け入れられ、統合されていくことを示しています。

ソース別

豚由来ヘパリン市場は依然として世界最大の供給元であり、 2023年には106億5000万米ドル高が見込まれています。豚は高品質の収率が高く、生産コストが低い抽出プロセスが確立されているため、伝統的に豚の腸粘膜からヘパリンが供給されてきました。中国は、世界で生産される粗ヘパリンの約80%を占めており、この市場における主要プレーヤーです。アフリカ豚コレラなどの疾病の発生により豚の個体数が最大50%減少するなどの課題があるにもかかわらず、豚由来ヘパリンはその有効性と費用対効果の高さから、依然として市場をリードしています。

豚由来ヘパリンセグメントは、予測期間中に4.3%のCAGRで成長し、世界のヘパリン市場を牽引すると予想されています。心血管疾患と静脈血栓塞栓症（VTE）の症例増加により、世界市場は2032年までに155億8000万米ドル予測されています。米国だけでも、年間60万件以上のVTE症例が報告されており、その大半は抗凝固薬としてヘパリンを用いて治療されています。また、手術件数と透析件数の増加もヘパリン需要の世界的な増加を示唆しており、年間成長率は約5%と推定されています。

上述の課題により、豚由来のヘパリンが何らかの用途で望ましくない状況に陥ったため、代替供給源の探索が進められています。例えば、天然の特性を模倣した合成変種が開発され、合成ヘパリンの商業利用が実現可能となっています。また、牛由来ヘパリンの代替として、多様化を目的とした別の候補物質が、米国食品医薬品局（FDA）によって、自国のサプライチェーンで製造される食品の原料として承認されています。しかしながら、この問題が商業的に依然として重要な問題である限り、豚を主要原料として扱っている国など、長期的な安定供給が保証されている少数の国を除けば、実現可能性が現実のものとなるまでは何も不可能と思われます。

用途別

VTEは世界のヘパリン市場の主要な応用分野であり、2023年には32億9000万米ドルの収益を上げています。DVTやPEなどの疾患を含むVTEは、世界の公衆衛生にかなりの脅威をもたらします。米国だけでも、年間約90万件のVTE症例が発生し、10万人以上が死亡しています。座りがちな生活習慣と高齢化の増加、そして世界中で6億5000万人以上の成人が肥満していることが、VTEの増加につながっています。ヘパリンが強力な血液希釈剤であり、静脈血栓塞栓症（VTE）の治療と予防に使用されるため、このセグメントを支配しています。手術でのヘパリンの使用が大幅に増加しており、これらの処置の多くで抗凝固療法が必要となり、それがヘパリンが優位に立っている理由です。さらに、透析も需要に貢献しており、世界中で約300万人が透析を受けています。

VTEの発生率と、その継続的な蔓延および公衆衛生への脅威により、抗凝固剤としてのヘパリンの需要は約4.4%の年平均成長率（CAGR）15億人にまで増加すると予想されています。VTEによる入院は非常に多く、病院での死亡例の約10分の1を占め、さらに病院での死亡例の約10分の1はVTEに関連しています。

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地域分析 

38億9000万米ドルを生み出し、引き続き最前線に立っています。この地域の優位性は、いくつかの理由に起因します。第一に、この地域では、ヘパリンが中心的な役割を果たす2つの主要な病状である心血管疾患（CVD）と静脈血栓塞栓症（VTE）の数が多いことです。アメリカ心臓協会によると、アメリカ人の成人のほぼ半数（約1億2600万人）が何らかのCVDを患っていると予測されています。さらに、毎年約90万人のアメリカ人がVTEと診断され、約10万人が死亡しています。強力な医療インフラと医療への高い支出が相まって、米国とカナダの両方でこれらの傾向を促進しています。2023年、米国は医​​療に6.4兆ドルを費やし、これはGDPの約19.7％を占めました。同様に、カナダはGDPの約11.5%を医療費に費やしており、 2023年には約3,440億ドル。このアクセスのしやすさは、ヘパリンの使用を必要とする疾患の早期診断と治療が可能であることを意味し、ヘパリンへの需要を確実に高めています。

北米のヘパリン市場は、米国で8万8000以上の薬局と6210以上の病院、カナダで1万以上の薬局と4000以上の病院からなる強力なネットワークを有し、ヘパリンの効率的な流通と供給を確保しています。さらに、北米は、ファイザーやバクスターなど、ヘパリンを扱う大手製薬会社の存在により、その存在感を強めています。ファイザーとバクスターは、 585億ドルと148億1000万ドルの収益を生み出すと予測されています。これにより、両社はヘパリン関連の生産、応用、研究において重要な進歩を遂げるとともに、地域経済の発展に大きく貢献しています。

この地域におけるヘパリン市場の特徴の一つは、米国食品医薬品局（FDA）などの機関がヘパリン製品の有効性と安全性を保証する、強固な規制枠組みです。2023年には、FDAは55種類以上の新薬を承認し、厳格なガイドラインの維持に積極的に取り組んでいます。こうした規制当局による監督は、この地域で入手可能な製品に対する消費者の信頼と安心感をさらに高めています。

北米は規制が厳しいだけでなく、臨床試験や医療研究の中心地でもあります。2023年には、世界の医薬品研究開発費のうち、米国だけで78%を占め、 1,910億ドルた。こうした研究への取り組みにより、ヘパリン製品と適用技術の継続的な改善が保証されています。さらに、北米のヘパリン市場を支えるのは、高い割合で行われている外科手術の数々です。米国では毎年5,000万件以上の手術が行われており、その多くは抗凝固療法を必要としています。さらに、北米では5,400万人以上が65歳以上に達しており、高齢化が進んでいます。これらの人々はCVD（心血管疾患）やVTE（静脈血栓塞栓症）になりやすいため、ヘパリン需要の増加につながっています。

世界のヘパリン市場におけるトッププレーヤー 

• ドクター・レディズ・ラボラトリーズ株式会社
• GSK
• サノフィ
• ファイザー株式会社
• LEO ファーマ A/S
• アスペン
• バクスターインターナショナル株式会社
• シンテックスSA
• オポクリンSpA
• ビオイベリカSAU
• B.ブラウンメディカル株式会社
• 南京金友生化学製薬
• 煙台東城生化学有限公司
• フレゼニウス・カビ
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

製品タイプ別

• 未分画ヘパリン（UFH）
• 低分子量ヘパリン（LMWH）
  • エノキサパリン
  • ダルテパリン
  • ナドロパリン
  • その他
• 超低分子量ヘパリン（ULMWH）

ソース別

• 牛
• 豚

用途別

• 静脈血栓塞栓症
• 透析
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ (MEA)
  • アラブ首長国連邦
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域