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시장 역학 

운전자 : CDM 채택을 주도하는 복잡성 및 임상 시험의 양 증가

급성장하는 복잡성과 임상 시험의 양은 임상 데이터 관리 시스템 시장의 채택을위한 주요 동인으로 등장했습니다. 제약 회사와 연구 기관이 혁신적인 치료법을 개발하기 위해 노력함에 따라 생성 된 데이터의 규모가 압도적이었습니다. 2023 년 미국 식품의 약국 (FDA)은 5,500 개가 넘는 조사 신약 (IND) 응용 프로그램을 받았으며 각각은 세심한 데이터 관리가 필요합니다. 이러한 시험 복잡성의 급증은 Pfizer의 Covid-19 백신 시험에 의해 예시되며, 6 개국의 150 개 임상 현장에서 44,000 명 이상의 참가자가 포함되어 정교한 CDMS 솔루션이 필요한 대규모 데이터 세트를 생성했습니다.

적응 시험 설계 및 다중 암 연구의 유병률이 증가하면 강력한 임상 데이터 관리 시스템 시장의 필요성을 더욱 증폭시킵니다. 예를 들어, 유방암 치료 평가에 대한 I-SPY 2 시험은 20 개의 하위 유형에 걸쳐 2,000 명 이상의 환자를 등록하여 실시간 데이터 분석 및 적응성 무작위 배정이 필요했습니다. 이 수준의 복잡성은 게놈 정보에서 환자보고 결과에 이르기까지 다양한 데이터 유형을 처리 할 수있는 CDMS 플랫폼을 요구합니다. 또한, 정밀 의학의 증가로 인해 NCI 매치 연구와 같은 시험이 생겼으며, 이는 30 개의 다른 치료군에 대해 6,000 명 이상의 환자를 선별했으며, 각각의 맞춤형 데이터 관리 접근법이 필요했습니다.

CDMS 제공 업체는 임상 데이터 관리 시스템 시장에서 이러한 과제를 해결하기 위해 점점 더 정교한 솔루션을 개발하고 있습니다. 예를 들어, Medidata의 격렬한 CDM은 이제 22,000 개가 넘는 임상 시험을 지원하여 치료 영역의 수백만 명의 환자의 데이터를 처리합니다. 웨어러블 및 전자 건강 기록을 포함한 다양한 소스의 데이터를 통합하는 시스템의 기능은 복잡한 시험 설계를 관리하는 데 중요해졌습니다. 업계가 임상 연구의 경계를 계속 추진함에 따라, 백만 명의 참가자로부터 데이터를 수집하는 것을 목표로하는 미국의 모든 연구 프로그램과 같은 연구를 통해 데이터 무결성을 보장하고 획기적인 발견을 촉진하는 데있어 고급 CDM의 역할이 더욱 중요 해집니다.

트렌드 : CDM의 인공 지능 및 기계 학습의 통합

임상 데이터 관리 시스템 시장에 인공 지능 (AI) 및 머신 러닝 (ML)을 통합하는 것은 업계의 혁신적인 추세를 나타냅니다. 이러한 기술은 임상 시험 데이터가 처리, 분석 및 해석되는 방식에 혁명을 일으켜 전례없는 통찰력과 효율성을 제공합니다. 2 백만 명의 환자 기록의 데이터를 분석하기 위해 Astrazeneca의 AI 배치는 약물 발견 과정을 가속화하여 잠재적 인 약물 후보자를 몇 년으로 식별하는 시간을 줄였습니다. CDM에서 AI의 이러한 적용은 데이터 분석의 속도를 향상시킬뿐만 아니라 임상 시험에서 예측 및 의사 결정의 정확성을 향상시킵니다.

기계 학습 알고리즘은 데이터 이상을 감지하고 데이터 품질을 보장하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 예를 들어 Medidata의 격렬한 CDM은 ML을 사용하여 27,000 개가 넘는 임상 시험에서 잠재적 인 데이터 불일치를 표시하여 수동 데이터 청소에 필요한 시간과 노력을 크게 줄입니다. 임상 데이터 관리 시스템 시장의 이러한 AI 기반 시스템은 역사적 시험 데이터에서 배울 수 있으며 잠재적 인 문제를 예측하여 연구자들이 시험 결과에 영향을 미치기 전에 사전에 문제를 해결할 수 있습니다. 주목할만한 예에서, Novartis는 임상 시험에서 AI 알고리즘을 구현하여 500 개가 넘는 연구에서 데이터를 처리하여 프로토콜 설계를 최적화하고 환자 모집 전략을 개선했습니다.

AI 및 ML 통합에 대한 경향은 환자 모니터링 및 안전 영역에서도 분명합니다. 임상 시험에서 흔한 웨어러블 장치 및 센서는 정교한 분석이 필요한 방대한 양의 실시간 데이터를 생성합니다. Johnson & Johnson의 MHealth Analyzer 플랫폼에서 AI 사용은 여러 시험에서 10 만 명 이상의 환자로부터 데이터를 처리하여 부작용 및 치료 효능 신호를 신속하게 식별 할 수 있습니다. 이러한 기술이 계속 발전함에 따라 CDMS 제공 업체는 연구자들에게 실시간으로 실행 가능한 통찰력을 제공하여 임상 시험의 효율성과 효과를 더욱 향상시킬 수있는보다 직관적 인 AI 중심 인터페이스를 개발하는 데 집중하고 있습니다.

과제 : 상호 연결된 CDMS 환경에서 데이터 보안 및 개인 정보 보호 보장

임상 데이터 관리 시스템 시장에 직면 한 가장 중요한 과제는 점점 더 상호 연결된 환경에서 강력한 데이터 보안 및 개인 정보를 보장하고 있습니다. CDMS 플랫폼이보다 정교하고 상호 연결됨에 따라 데이터 유출 및 무단 액세스의 위험이 기하 급수적으로 증가합니다. 2023 년, 의료 부문은 1 억 명이 넘는 환자 기록에 영향을 미치는 700 개가 넘는 데이터 유출을보고하여 임상 데이터 관리의 강화 된 보안 조치에 대한 중요한 요구를 강조했습니다. GDPR 및 HIPAA와 같은 엄격한 규제 요구 사항과 결합 된 임상 시험 데이터의 민감한 특성은 CDMS 제공 업체에 최첨단 보안 프로토콜을 구현 해야하는 엄청난 압력을 제공합니다.

클라우드 기반 CDMS 솔루션으로의 전환은 수많은 이점을 제공하면서 임상 데이터 관리 시스템 시장에서 새로운 보안 문제를 도입합니다. 500 개가 넘는 생명 과학 회사가 Oracle의 임상 ONE 플랫폼을 채택하면서 단일 보안 위반의 잠재적 영향은 치명적일 수 있습니다. CDMS 제공 업체는 특히 다중 지역 시험을 관리 할 때 데이터 주권 법의 복잡한 환경을 탐색해야합니다. 예를 들어, 수천 개의 임상 시험에 대한 데이터 전송에 영향을 미치는 EU-US Data Privacy Framework는 CDMS 플랫폼이 관할 구역의 준수를 보장하기 위해 강력한 데이터 현지화 및 암호화 측정을 구현해야합니다.

이러한 과제를 해결하기 위해 임상 데이터 관리 시스템 시장의 CDMS 제공 업체는 고급 보안 기술에 많은 투자를하고 있습니다. 예를 들어 Veeva Systems는 임상 데이터 관리 플랫폼에서 블록 체인 기술을 구현하여 1,000 개 이상의 생명 과학 회사에 대한 불변의 감사 트레일을 보장했습니다. 다중 인증 인증 및 엔드 투 엔드 암호화는 표준 기능이되었으며, IQVIA와 같은 회사는 Eclinical Suite에서 이러한 조치를 구현하여 매년 19,000 개 이상의 시험에 대한 데이터를 관리합니다. 업계가 진화하는 사이버 위협으로 계속 타격을 입으면서 AI 구동 보안 시스템의 개발과 제로 트러스트 아키텍처의 채택은 임상 시험 데이터의 무결성과 기밀성을 유지하는 데 중요 해지고 있습니다.

부분 분석 

배포별 

클라우드 기반 (SAAS) 솔루션은 확장 성, 비용 효율성 및 향상된 데이터 보안으로 인해 임상 데이터 관리 시스템 시장의 56% 이상을 차지했습니다. 자원을 역동적으로 확장하는 기능을 통해 제약 회사는 인프라에 대한 상당한 사전 투자없이 대규모 데이터 세트를 관리 할 수 ​​있습니다. 예를 들어, 클라우드 솔루션은 온 프레미스 시스템에 비해 운영 비용을 30% 줄이고 대기업과 소규모 기업 모두에게 매력적입니다. 또한 클라우드 플랫폼은 고급 암호화 프로토콜을 제공하여 GDPR 및 HIPAA와 같은 엄격한 데이터 개인 정보 보호 규정 준수를 보장합니다. 클라우드 기반 시스템의 평균 가동 중지 시간은 매년 4 시간 미만이므로 중요한 임상 데이터에 대한 중단없는 액세스를 보장합니다. 

또한 클라우드 솔루션은 글로벌 팀 간의 실시간 데이터 공유를 촉진하여 데이터 분석에 필요한 시간을 40%줄였습니다. 클라우드 플랫폼에서 AI 및 머신 러닝을 채택하면 데이터 정확도가 25%향상되어 임상 시험에 없어서는 안될 것입니다. 글로벌 클라우드 컴퓨팅 시장은 임상 연구에서 SAA에 대한 수요가 증가함에 따라 15.4%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 임상 연구 기관의 70% 이상이 클라우드 기반 시스템으로 마이그레이션 한 후 효율성이 향상되었다고보고했습니다. 클라우드 플랫폼에서 블록 체인 기술의 통합은 데이터 무결성을 더욱 향상시켜 오류를 20%줄였습니다. 

이러한 요소는 클라우드 기반 배포가 임상 데이터 관리 시스템 시장에서 시장 플레이어 및 최종 사용자에게 선호되는 이유를 종합적으로 설명합니다. 또한 2023 년 전 세계적으로 40 만 명을 초과 한 임상 시험의 수가 증가함에 따라 SaaS와 같은 확장 가능한 솔루션의 채택이 필요했습니다. EHRS (Electronic Health Records)와 같은 다른 디지털 건강 도구와 통합하는 능력은 2023 년 미국의 EHR 채택률이 90%에 도달 한 주요 동인이되었습니다. 원격 데이터 수집을위한 클라우드 기반 플랫폼은 SaaS 채택을 추가로 가속화했습니다. 임상 데이터 관리 시스템 시장은 2023 년에서 2031 년까지 12.6%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되면서 이러한 추세는 계속 될 것으로 예상됩니다.

최종 사용자별

제약 및 생명 공학 회사는 임상 시험 및 약물 개발에 대한 광범위한 관여로 인해 임상 데이터 관리 시스템 시장의 48% 이상을 차지합니다. 이 회사들은 매년 평균 12,000 개의 임상 시험을 실시하여 효율적인 관리가 필요한 막대한 양의 데이터를 생성합니다. 임상 데이터 관리 시스템 (CDM)을 통해 이러한 회사는 데이터 수집을 간소화하고 수동 오류를 35%줄이며 약물 승인 프로세스를 20%가속화 할 수 있습니다. 임상 시험의 평균 비용은 260 만 달러이며 CDM은 자원 할당을 최적화하고 데이터 중복을 최소화함으로써 이러한 비용을 줄이는 데 도움이됩니다. 

임상 데이터 관리 시스템 시장에서 AI의 통합으로 데이터 분석 속도가 50%향상되어 회사가 더 빠른 결정을 내릴 수 있습니다. 또한 CDM은 규제 표준을 준수하여 약물 승인의 비용이 많이 드는 위험을 줄입니다. 탈 중앙화 임상 시험의 채택과 같은 최근의 추세는 시험 참가자의 60% 이상으로부터 원격 데이터 수집을 가능하게함으로써 CDM에 대한 수요를 더욱 증가시켰다. 글로벌 제약 시장의 가치는 15 조 달러이며 생명 공학 기업은 4 천억 달러를 기부하여 임상 연구에 대한 상당한 투자를 강조했습니다. CDM의 사용은 또한 부작용보고 시간을 30%줄임으로써 환자 안전을 향상시켰다. 이러한 혜택은 제약 및 생명 공학 회사가 CDM의 가장 큰 최종 사용자 인 이유를 설명합니다. 또한, 환자 당 평균 120 개의 데이터 포인트가 수집 된 임상 시험의 복잡성이 증가함에 따라 고급 데이터 관리 솔루션의 필요성을 주도했습니다. 

대형 게놈 데이터 세트의 분석이 필요한 정밀 의학의 상승은 또한 CDM에 대한 수요 증가에 기여했습니다. CDM과 밀접한 관련이있는 임상 데이터 분석 솔루션의 시장은 2023 년에 59 억 달러에 달했으며 2024 년에서 2033 년 사이에 12.8%의 CAGR에서 성장할 것으로 예상됩니다.이 성장은 전자 건강 기록의 채택으로 인해 촉진됩니다. (EHRS) 및 임상 시험에서 실시간 데이터 분석의 필요성.

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지역분석 

북미는 고급 의료 인프라, 높은 R ​​& D 지출 및 강력한 규제 프레임 워크에 의해 46%의 점유율로 임상 데이터 관리 시스템 시장을 이끌고 있습니다. 미국 만으로도이 지역 시장의 80%를 차지하며 캐나다와 멕시코는 각각 12%와 8%를 기부합니다. 미국 제약 시장의 가치는 6 천억 달러이며, 생명 공학 회사는 임상 시험에 매년 1,000 억 달러를 소비합니다. 매년 미국에서 40,000 개가 넘는 임상 시험이 수행되어 효율적인 데이터 관리 시스템에 대한 막대한 수요가 발생합니다. FDA의 엄격한 데이터 무결성 요구 사항은 CDM의 채택을 추가로 추진하여 규정 준수를 보장하고 규제 처벌의 위험을 줄였습니다. 미국의 임상 시험의 평균 비용은 350 만 달러이며 CDM은 최적화 된 데이터 처리를 통해 이러한 비용을 25% 줄입니다. 

미국은 Oracle, Medidata 및 Veeva와 같은 최고의 임상 데이터 관리 시스템 시장 플레이어 중 일부가 총체적으로 60%를 차지하고 있습니다. 이 회사들은 CDMS 오퍼링을 향상시키기 위해 R & D에 매년 10 억 달러 이상을 투자합니다. CDM에서 AI 및 기계 학습의 통합은 데이터 정확도를 30%향상시켜 임상 연구에 없어서는 안될 것입니다. 미국 생명 공학 시장은 CAGR 10%로 성장할 것으로 예상되어 CDM에 대한 수요가 더욱 높아질 것으로 예상됩니다. 정밀 의학 및 개인화 된 치료법에 중점을 둔이 나라는 임상 시험의 복잡성을 증가시켜 고급 데이터 관리 솔루션이 필요했습니다. 이러한 요소들은 왜 북미, 특히 미국이 글로벌 CDMS 시장을 지배하는지를 종합적으로 설명합니다. 또한이 지역의 혁신 및 기술 채택에 대한 강조로 인해 최첨단 CDMS 솔루션이 개발되었습니다. 미국은 제약 및 생명 공학 부문에서 글로벌 R & D 지출의 70%를 차지하며 CDMS 시장에서 리더로서의 지위를 더욱 강화했습니다. 

미국의 사망의 70%를 차지하는 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 더 많은 임상 시험과 결과적으로 고급 데이터 관리 시스템이 필요했습니다. CDM과 밀접한 관련이있는 CTMS (Clinical Trial Management System) 시장은 임상 시험 수행을위한 디지털 솔루션의 채택으로 인해 11.4%에서 2030 년까지 CAGR에서 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 임상 데이터 관리 시스템 시장에서 북미의 지배력을 더욱 강화할 것으로 예상됩니다.

임상 데이터 관리 시스템 시장의 최고 회사

• 공리 실시간 메트릭
• Bioclinica
• CIMS 글로벌
• 임상 잉크
• 코 밴스
• eclinical 솔루션
• Ennov
• Forte Research Systems
• 요새 의료
• IBM Watson Health
• 메디다 다다 솔루션
• Openclinica, LLC
• 오라클 주식회사
• 파렉셀 인터내셔널
• 지각 적 정보학
• PRA Health Science
• Veeva 시스템
• 위프로
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요:

배달 모드별

• 라이센스 기업 (온 프레미스) 솔루션
• 클라우드 기반 (SAAS) 솔루션
• 웨드 호스팅 (주문형) 솔루션

최종 용도별

• 계약 연구 기관(CRO)
• 의료 기기 회사
• 제약/생명 공학 회사
• 기타

지역별 

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
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