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치료 환경 : 치료법이없고, 현재 요법은 질병 진행을 제한하는 데 중점을두고

현재 증상을 관리하는 데 중점을두고 있으며, 근 위축성 측면 경화증 (ALS)을 중지하거나 역전시킬 수있는 치료 또는 치료는 없습니다. 그러나 미국 식품의 약국 (FDA)이 승인 한 몇 가지 약물은 질병의 진행을 겸손하게 느리게 할 수 있습니다. 예를 들어 Riluzole (Rilutek)은 글루타메이트 독성을 감소시키는 것으로 여겨지고 대략 2 개월에서 3 개월까지 생존을 연장하는 것으로 나타 났으며, 다른 약물 에다 라본 (방사성 기능 저하)은 일부 환자의 쇠퇴를 느리게 할 수 있습니다 (qalsody). 2023은 SOD1 돌연변이 환자에게 새로운 옵션을 제공합니다. 또 다른 약물 인 AMX0035 (Relyvrio로 판매)는 2022 년에 승인되었지만 3 상 Phoenix 시험의 결과가 충분한 임상 적 이점을 입증 한 후 2024 년에 중단되었습니다.

약물 외에도,지지 적 또는 증상 치료는 여전히 근 위축성 측면 경화증 치료의 중심입니다. 대부분의 이용 가능한 요법은 증상을 관리하고, 삶의 질을 향상시키고, 질병의 진행을 겸손하게 느리게하는 것을 목표로합니다. 중재는 종종 이동성, 언어, 호흡 및 영양에 대한 도전을 해결합니다. 예를 들어, 비 침습적 인 환기 (예 : BIPAP)와 같은 호흡기 요법은 호흡을 지원할 수 있으며 PEG 튜브 배치를 통한 영양 지원은 삼키기가 손상 될 때 적절한 칼로리 섭취를 지원하는 데 도움이됩니다. 언어 치료 및 직업 요법은 일반적으로 의사 소통과 일상 기능을 보존하는 데 사용됩니다. FDA는 또한 유사성 측면 경화증 (ALS)을 가진 개인에게 일반적으로 영향을 미치는 갑작스럽고 통제 할 수없는 에피소드를 특징으로하는 PBA (pseudobulbar effect)의 치료를 위해 NueDexta를 승인했습니다.

앞으로, 근 위축성 측면 경화증 치료 환경이 진화하고 있습니다. 예를 들어, NIH (National Institutes of Health)는 약물 개발에 대한 투자 증가로 인해 2020 년에 혁신적인 ALS 연구에 5 년 동안 2,500 만 달러를 투입했습니다. 이러한 자금은이 분야의 성장을 촉진하는 데 도움이되고 있으며, 유전자 요법 및 줄기 세포 기반 치료와 같은 새로운 접근법에 대한 수많은 임상 시험 및 적극적인 연구가 활발한 연구를 돕고 있습니다. 이 모멘텀은 글로벌 연구 노력이 강화됨에 따라 계속 될 것으로 예상되며, 새로운 치료 옵션이 임상 적용에 가까워져 향후보다 효과적인 중재에 대한 희망을 제공합니다.

  소분자, 단일 클론 항체 및 펩티드를 포함한 임상 파이프 라인 : ALS 처리 파이프 라인은 정밀 의학을 향해 진화하고 있습니다
 
. 작은 펩티드 (Riluzole 및 Edaravone)는 이미 상업적으로 이용 가능하지만, 새로운 후보자와 함께 이들 작용제에 대한 임상 시험이 계속되고있다. 진행중인 연구는 예측 기간 동안 시장에 진입 할 것으로 예상되는 단일 클론 항체와 새로운 펩티드 기반 요법의 발달을 주도하고 있습니다.

단일 클론 항체는 질병 관련 분자 경로를 표적화하는 데있어 높은 특이성으로 인해 유망한 범주를 나타냅니다. 한편, 펩티드 기반 요법은 또한 생체 적합성, 특이성 및 최소한의 독성으로 광범위한 생물학적 표적을 조절하는 능력으로 인해 점점 더 많은 관심을 끌고있다.

이러한 혁신적인 접근법은 임상 발달의 초기 단계에 남아 있지만, 이들은 정밀 및 개인화 된 의약품에 대한 근 위축성 측면 경화증 연구의 광범위한 경향을 반영합니다.

드라이버 : 노화 인구에서 근무 성 측면 경화증 (ALS) 발생률 상승 인구 인구

인구 근처 성 측면 경화증 (ALS)은 주로 노인들에게 영향을 미치며, 60 세에서 79 세 사이의 개인에서 가장 높은 발병률과 80 세 이후에 심각한 위험이 증가함에 따라 ALS의 부담이 증가 할 것으로 예상됩니다. 세계 보건기구 (WHO)에 따르면 2030 년까지 전 세계 6 명 중 1 명은 60 세 이상이 될 것이며, 이는 ALS 사례의 증가에 기여할 주요 인구 통계 학적 추세입니다. ResearchGate에 발표 된 2023 년 검토는이 질병의 현재 범위를 반영하여 ALS의 전 세계 유병률이 100,000 명당 4.42 명으로 10 만 명당 약 1.59 명으로 추정됩니다. 이 증가하는 인구 통계 학적 변화는 나이가 질병 발병에 대한 잘 확립 된 위험 인자이기 때문에 근 위축성 측면 경화증 치료 시장의 주요 원동력입니다.

더욱이, 나이가 많은 개인에서 근 위축성 측면 경화증 (ALS)을 다루는 것이이 연령 그룹의 복잡성으로 인해 특히 중요합니다. 노인 환자는 종종 다수의 동반 질환을 가지고 있으며 일반적으로 여러 약물에 있으며 증상 관리를 복잡하게하고 개인화 된 다 분야 치료 전략의 필요성을 증가시킬 수 있습니다. 

도전 과제 : 근 위축성 측면 경화증 치료의 높은 비용이

저히 영양 측면 경화증 치료 시장은 질병이 진행됨에 따라 치료 비용이 증가하는 것과 관련된 중요한 도전에 직면 해 있습니다. Biogen이 실시한 연구에 따르면 미국의 ALS 환자에 대한 의료비는 시간이 지남에 따라 급격히 증가합니다. 연간 비용은 질병의 초기 단계에서 약 31,000 달러에서 후기 단계에서 122,000 달러 이상으로 증가합니다. 또한 별도의 연구에 따르면 ALS 진단이 평균 14 ~ 24 개월이 걸리는 종종 지연되는 것으로 나타났습니다. 이 지연은 결과를 악화시키고 전반적인 의료 비용에 기여할 수 있습니다.

또한, ALS 요법은 희귀 질환 의약품 시장의 고비용 부문을 나타냅니다. SOD1 있는 환자에 대해 승인 된 유 전적으로 표적화 된 요법 인 Qalsody의 가격은 15ml 척수강 내 용량 당 약 16,126 달러입니다. 이러한 고급 치료의 누적 비용은 지불 인, 환자 및 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을줍니다 .

기회 : 근 위축성 측면 경화증에서 바이오 마커 발전 (ALS)

근 위축성 측면 경화증 치료 시장은 바이오 마커 발달의 빠른 발전에 의해 유발되는 변형을위한 것이 었습니다. 바이오 마커는 조기 진단, 정확한 질병 모니터링 및보다 효율적인 임상 시험을 가능하게함으로써 상당한 상업적 및 임상 적 가치를 제공하며, 약물 개발 및 시장 진입을 가속화하는 데 중요한 요소입니다.

주요 이정표는 2023 년에 FDA가 Tofersen (Qalsody)에 가속 된 승인을 부여하여 신경 필라멘트 경쇄 (NFL)를 반응 바이오 마커로 인식했을 때 시작되었습니다. NFL 감소는 질병 진행 둔화의 지표로 간주되어 치료 효능을 평가하는 데 역할을 확립하는 데 도움이되었다. 그 이후로 추가 바이오 마커를 식별하려는 노력이 강화되었습니다. 예를 들어, 뇌척수액 또는 혈액에서 근 위축성 측면 경화증 (ALS) 병리에 연루된 주요 단백질 인 TDP-43의 비정상적인 형태를 감지하는 연구가 진행 중입니다. 이러한 바이오 마커의 신뢰할 수있는 탐지는 조기 진단, 질병 진행의 실시간 모니터링 및 개인화 된 치료 전략의 개발을 가능하게 할 수 있습니다.

NINDS (National Institute of Neurological Disorders and Stroke)는 검증 된 바이오 마커에 대한 긴급한 필요성을 인식하고 있으며 바이오 마커 개발 노력을 적극적으로 지원하고 있습니다. 이러한 이니셔티브는 특히 비정형 프리젠 테이션 환자에서 진단 지연을 줄이고 질병 궤적을 더 잘 예측하는 것을 목표로합니다. 궁극적으로, 바이오 마커 혁신의 수렴은 조기 중재,보다 표적화 된 요법 및 효과적인 치료에 대한 빠른 접근을 가능하게함으로써 근 위축성 측면 경화증 치료의 풍경을 바꿀 수있는 강력한 기회를 제공합니다.

유통 채널에 의해 : 약물은 현재 Riluzole, Edaravone 및 Qalsody와 같은 FDA 승인 약물에 의해 유통되는 ALS 치료 시장을 지배하고 있으며,

시장은 병원 및 클리닉 및 약국으로 분류됩니다. 현재 병원 및 클리닉은 주로 근 위축성 측면 경화증 (ALS)의 복잡성과 필요한 집중 치료로 인해 시장을 지배합니다. 이러한 지배력은 빈번한 병원 방문과 치료 및 질병 관리에 필요한 상태에 의해 주도됩니다. 병원은 종종 Riluzole 및 Edaravone과 같은 FDA 승인 약물을 포함하여 근 위축성 측면 경화증 (ALS) 약물에 대한 포괄적 인 접근성을 제공하여 일관된 가용성 및 특수 치료를 보장하기 때문에 선호하는 선택입니다.

그러나 소매 및 온라인 약국을 포함한 약국 부문은 상당한 성장을 목격 할 것으로 예상됩니다. 이 추세는 원격 건강 상담의 증가와 집에서 투여하기 쉬운 근 위축성 측면 경화증 (ALS) 약물의 이용 가능성이 증가함에 따라 뒷받침 될 것입니다.

치료 유형 : 의약품은 현재 Riluzole, Edaravone 및 Qalsody와 같은 FDA 승인 약물에 의해 구동되는 ALS 치료 시장을 지배하고 있으며,
근무성 측면 경화증 치료 시장은 치료 유형에 의해 약물에 의해 세분화되어 있으며, 약물은 80% 이상의 시장 점유율을 보유한 약물의 지배적 인 시장 점유율을 보유하고 있습니다. 주요 약물로는 Riluzole, Edaravone 및 Qalsody가 포함됩니다.

최초의 FDA 승인 인 영양 측면 경화증 (ALS) 약물 인 Riluzole은 원래 태블릿 형식을 포함하여 여러 제형으로 제공되며, Rilutek은 1995 년에 승인되었으며, 브랜드 버전은 60- 태블릿 공급 비용에 대해 약 2,211 달러의 비용이 든다. Tiglutik은 나중에 소개되어 약 2,114 달러의 가격이 책정 된 삼키기 어려움을 겪고있는 환자에게 쉽게 투여 할 수 있으며, 제네릭은보다 저렴한 대안을 제공합니다. Tiglutik은 경구 및 PEG 튜브 사용에 대해 승인 된 유일한 Riluzole 제형입니다. 제네릭의 가용성에도 불구하고, 라일루 졸 치료의 전체 비용은 보험 적용 범위에 따라 크게 다르므로 종종 환자의 본인 부담 비용이 높아집니다. 2017 년에 정맥 내 약물 Radicava로 처음 출시 된 Edaravone은 2022 년에 Radicava Ors의 구강 제제로 제공되어 편의성과 사용 편의성을 제공했습니다. 2025 년 4 월 1 일 현재, 정맥 내 형태의 에다 라본이 중단되었다. 구두 버전의 가격은 50ml 당 약 $ 15,372이며 상당한 재정적 부담을 나타냅니다. 그러나, 구강 투여는 장기 환자 준수의 가능성을 크게 향상시킨다. 슈퍼 옥사이드 디스 뮤 타제 1 에서 돌연변이를 가진 근 위축성 측면 경화증 (ALS) 환자를 위해 개발 된 유 전적으로 표적화 된 치료법이다 . 2024 년 Qalsody는 일본 (12 월), 조건부 승인 (10 월) 및 유럽 연합 (5 월)을 포함한 여러 주요 국제 시장에서 규제 승인을 확보했습니다. Biogen은 2024 년 Qalsody 매출에서 3,240 만 달러를보고하여 유전자 요법에 대한 상업적 관심과 수요가 증가하는 것을 강조했습니다.

한편, 줄기 세포 요법은 실험적으로 남아 있으며, 예측 기간 동안 유망한 초기 결과가 있지만 현재까지 조절 승인은 없었으며, 주목할만한 개발에는 중간 엽 줄기 세포 연구가 포함됩니다. 2025 년 DVCSTEM은 MSC가 근 위축성 측면 경화증 (ALS)의 치료에 유망한 잠재력을 보인다고보고했으며, 초기 연구와 함께 발병이 지연되고 진행이 느리고 수명을 연장 할 수 있음을 시사합니다. 또 다른 중요한 발달은 Mitsubishi Chemical의 CL2020 요법으로, 2 상 임상 연구를 완료했으며 5 명의 ALS 환자에서 안전하고 잘 견디는 것으로 밝혀졌습니다.

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지역별 : 북미는 강력한 R & D, 초기 약물 승인 및 강력한 환자 지원 시스템에 의해 주도되는 글로벌 ALS 치료 시장을 이끌고 있습니다.

세계적인 근 위축성 측면 경화증 치료 시장은 북미, 남미, 유럽, 아시아 태평양 및 중동 및 아프리카로 분류되어 북미가 시장을 이끌고 있습니다. 미국에서만 약 30,000 명의 사람들이 근 위축성 측면 경화증 (ALS)을 사용하여 효과적인 치료에 대한 긴급한 수요를 강조합니다. 이 지역은 R & D로 지배적이며, 대부분의 근 위축성 측면 경화증 (ALS) 약물이 먼저 승인되었습니다. ALS Association과 같은 조직은 주행 진행에 중요한 역할을하며 줄기 세포 요법을위한 보조금 프로그램을 포함한 다양한 치료 프로그램에 자금을 지원합니다. 또한, 개선 된 보험 적용 범위는 근 위축성 측면 경화증 치료의 높은 비용을 감안할 때 환자의 치료에 대한 주요 역할을합니다. ALS 네트워크와 같은 포괄적 인 지원 시스템은 전국 최대 ALS 커뮤니티에 서비스를 제공하며 장비 대출, 전문 클리닉 접근, 연구 지침, 혜택 지원, 옹호 및 환자 및 간병인의 연결 그룹과 같은 서비스를 제공합니다. 캐나다는 CNDR (Canadian Neuromuscular Diseurity Registry)을 통해 크게 기여하여 전국 클리닉에서 데이터를 수집하여 치료 품질과 접근성을 향상시킵니다.

유럽은 ENCALS 및 TRICALS와 같은 협력 이니셔티브에 의해 뒷받침되는 60 개가 넘는 변수 영양 측면 경화증 (ALS) 센터와 협력하여 현재 유럽 소족성 측면 경화증 (ALS) 환자의 5% 미만을 포함하는 임상 시험에 대한 접근을 확대합니다.

아시아 태평양에서 일본과 같은 국가는 여러 분야의 근 위축성 측면 경화증 (ALS) 센터를 설립하고 있으며 인도와 같은 개발 도상국은 주목할만한 진전을 이루고 있습니다. 2023/2024 년에 550 명 이상의 인도 의사가 ERC (European Sersuscitation Council)와 협력하여 ALS (Advanced Life Support) 과정을 통해 인증을 받았습니다. 지역 전체의 국제 공인 교육 프로그램은 ALS 환자의 치료 품질을 높이고 있습니다.

한편, 중동과 아프리카는 성장 단계로 남아 있습니다. 인프라와 리소스가 여전히 발전하고 있지만, 인식, 교육 및 국제 협력에 대한 초점이 증가함에 따라이 지역의 장기 시장 성장 가능성이 있습니다.

근 위축성 측면 경화증 치료 시장의 최근 개발

고아 약물 지정 부여 된 최초의 시냅스 재생 요법

• 2025 년 6 월 3 일 - Spinogenix는 유럽 의약 기관 (EMA)이 근 위축성 측면 경화증 (ALS)의 치료를 위해 고아 약물 지정 (ODD)을 납 화합물 SPG302에 부여했다고 발표했다.
• Spinogenix는 최근 호주에서 SPG302의 2 상 임상 시험을 완료했습니다 (NCT06903286).

TPN-101은 2 단계 성공 후 Healey ALS 2/3 시험에 합류합니다.

• 2025 년 5 월 28 일, Transposon Therapeutics는 C9ORF72 관련 ALS에서 TPN-101에 대한 긍정적 인 데이터를 발표하여 NFL 및 IL-6 수준을 낮췄습니다.
• Healey ALS 플랫폼 시험에서의 시험 시작은 Q4-2025에서 예상됩니다.

면역 제약은 ALS의 IPL344에 대한 긍정적 인 2A 결과를보고합니다.

• 2025 년 4 월 7 일, 면역 제약은 IPL344가 ALSFRS-R 진행을 58-64%로 현저하게 둔화시켰다.
• NFL 수준은 2 개월의 치료 후 27% 감소했습니다

Qalsody Japan 승인

• 2024 년 12 월 일본 보건 노동 및 복지 승인 Qalsody의 일본 보건부 승인 Qalsody

주요 경쟁사

• Medicinova
• 미츠비시타나베제약
• Ionis
• alector
• 사노피
• ITF 제약
• 수생 치료제
• GSK
• 데날리 치료법
• 브레인 스트롬

근 위축성 측면 경화증 치료 시장의 분할 

치료 유형별

• 약물 치료
  • 라일루 졸
  • 라디 카바
  • Qalsody
• 줄기세포치료제

유통채널별

• 병원 및 진료소
• 약국

지역별

• 북아메리카
• 남아메리카
• 유럽
• 아시아태평양
• 중동 및 아프리카