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시장 시나리오
바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장 규모는 2024년에 42억 1천만 달러로 평가되었으며, 2025~2033년 예측 기간 동안 연평균 성장률 19.1%로 2033년에는 203억 달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다.
바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장의 주요 결과
급성장하는 임상 파이프라인은 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장의 수요를 더욱 심화시키고 있습니다. 현재 무려 4,000여 개의 세포 및 유전자 치료제가 개발 중이며, 이 중 유전자 치료제가 파이프라인의 절반을 차지합니다. FDA는 2025년까지 매년 10~20개의 세포 및 유전자 치료제를 승인할 것으로 예상됩니다. 2024년에는 전 세계적으로 이러한 치료제에 대한 2,000건 이상의 임상 시험이 진행될 것으로 예상되어 이러한 급증세를 더욱 확연히 알 수 있습니다. 현재 500여 개의 유전자 치료제가 파이프라인에 포함되어 있어, 향후 제조 역량에 대한 막대한 수요가 예상됩니다.
이러한 수요를 충족하기 위해 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장은 상당한 확장을 겪고 있습니다. 주요 CDMO들은 생산 능력 확대를 위해 2024-2025년 동안 80억 달러 이상의 그린필드 및 브라운필드 프로젝트를 발표했습니다. 한 CDMO는 새로운 유전자 전달 연구 및 제조 캠퍼스 건설에 5억 달러를 투자하고 있습니다. 또 다른 업체는 바이러스 벡터 생산 확대를 위해 2024년까지 최소 160명의 신규 인력을 충원할 계획입니다. 2024년 초 현재 4,000개 이상의 유전자, 세포, RNA 치료제가 개발 중인 상황에서 이러한 확장은 매우 중요합니다.
이러한 규모의 성장 궤적은 전문 인력과 자본에 대한 상당한 수요를 야기합니다. 유전자 치료 벤처에 대한 벤처 자금 조달은 2024년 20회에 걸쳐 7억 7,300만 달러에 달했습니다. 생산 최적화를 위해 바이오공정 엔지니어에 대한 수요가 높습니다. 세포 및 유전자 치료 부문의 전체 투자액은 2024년 152억 달러에 달했습니다. 현재 이 분야에는 약 3,000명의 개발자가 있으며, 약 2,000건의 임상 시험을 진행하고 있습니다. 2024년 초 기준, FDA 승인을 받은 유전자 치료는 36건입니다. FDA는 2025년까지 매년 10건에서 20건의 승인 건수를 예상하며, 당분간 강렬하고 지속적인 수요가 지속될 것으로 예상합니다.
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바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장의 새로운 지평을 개척하다
동종 요법은 제조 규모와 전략에 혁명을 일으킨다
동종이계 세포 치료제, 즉 기성품(off-the-shelf)의 부상은 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장을 근본적으로 재편하고 있습니다. 자가 치료제와 달리, 이러한 치료제는 기증자 세포를 사용하여 표준화된 제품을 대량 생산합니다. 유전자 변형을 위해서는 고품질 바이러스 벡터의 대량 공급이 필수적입니다. 2024년 초 현재 전 세계 임상 파이프라인에는 150개 이상의 동종이계 세포 치료제가 있습니다. 2025년까지 FDA에 25건의 새로운 동종이계 치료제 임상시험계획승인(IND) 신청이 접수될 것으로 예상되어 이 숫자는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.
바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장에 대한 투자는 활발하며, 동종이계 치료제 개발업체들은 2024년에 20억 달러 이상의 전용 자금을 확보했습니다. 이러한 프로그램을 지원하기 위해 CDMO(의약품 개발 및 생산업체)들은 전략을 조정하고 있습니다. 2025년까지 동종이계 플랫폼에 필요한 대규모 벡터 생산을 위해 약 12개의 새로운 제조 시설이 특별히 설계될 것으로 예상됩니다. 한 주요 동종이계 기업은 2025년 단일 제조 캠페인으로 1,000명 이상의 환자를 치료할 계획이며, 이를 위해서는 수백 리터의 바이러스 벡터가 필요합니다. 동종이계 개발자와 전문 벡터 CDMO 간의 파트너십은 2024년에 40건의 신규 계약으로 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 개발자들은 제조 효율성을 높여 2025년까지 환자 투여량당 벡터 비용을 5,000달러 추가로 절감하는 것을 목표로 프로세스 간소화에 힘쓰고 있습니다. 동종 제조에 능숙한 글로벌 노동력도 2024년 말까지 약 2,000명 정도 늘어날 것으로 예상되며, 이는 이 부문의 급속한 성장을 보여줍니다.
시련에서 승리로: 2025년 유전자 치료 파이프라인 계획
바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장 수요를 촉진하는 임상 파이프라인은 강력하고 다양하며, 2025년까지 상당한 활동이 예상됩니다. 이 파이프라인은 후기 단계 임상 시험의 양이 많고, 충족되지 않은 요구가 높은 특정 치료 영역에 중점을 두고 있으며, 규제 기관에 제출 및 승인을 꾸준히 받는 것이 특징입니다.
2025년 초 현재, 세포, 유전자, RNA 치료제 파이프라인 전체에는 약 4,099개의 치료제가 개발 중입니다. 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA에 크게 의존하는 유전자 치료제가 이 중 거의 절반을 차지합니다. FDA는 이러한 성장에 대한 기대감을 나타내며, 2025년까지 매년 10~20개의 새로운 세포 및 유전자 치료제를 승인할 것으로 전망했습니다. 이는 미국에서 2025년에만 5개 이상의 유전자 치료제 승인이 가능할 것으로 예상된다는 사실에서도 뒷받침됩니다.
2025년 파이프라인을 자세히 살펴보면 글로벌 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장의 주요 집중 분야가 드러납니다.
부분 분석
AAV의 탁월한 안전성과 효능이 유전자 치료 시장 지배력을 견인합니다.
아데노연관바이러스(AAV) 벡터는 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장에서 벡터 유형 부문의 22% 이상을 차지하며 확고한 선두 자리를 굳혔습니다. 이러한 우위는 AAV의 탁월한 안전성 프로필과 다양한 인간 세포에서 효율적이고 장기적인 유전자 발현에 기인합니다. 2024년, FDA가 화이자의 B형 혈우병 치료제인 베크베즈와 PTC 테라퓨틱스의 AADC 결핍 치료제인 케빌리디를 승인한 것은 이 벡터에 대한 규제 당국의 신뢰를 다시 한번 입증합니다. 2025년 초 현재 250건 이상의 AAV 기반 임상 시험이 진행 중이고 2024년에는 7건의 새로운 치료제가 승인되어 임상 파이프라인이 탄탄합니다. 이러한 모멘텀을 통해 2024년 1분기에 제조 확장을 위해 50억 달러 이상의 벤처 캐피털이 유치되었으며, 이는 강력한 시장 신뢰와 미래 성장을 시사합니다.
AAV의 상업적 매력은 지속적인 혁신을 통해 더욱 강화되고 있습니다. 2025년까지 50개 이상의 AAV 혈청형이 활발하게 개발되고 있으며, 새로운 캡시드는 신경 전달 효율을 60%나 증가시키는 놀라운 성과를 보이고 있습니다. 이러한 발전은 인프라 확장을 통해 뒷받침되고 있으며, 2024년에는 최소 10개의 대형 제약 회사가 자체 역량을 강화하고 Viralgen이 2024년에 세계 최대 규모의 AAV 전용 시설을 개소한 것이 그 증거입니다. 2025년에는 생산 규모 확대를 위한 8개의 새로운 전략적 협력이 체결됨에 따라 AAV는 최고의 벡터로서 입지를 더욱 공고히 하게 되며, 현대 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장 .
백신학의 속도와 효능에 대한 요구가 시장 적용 리더십을 강화합니다.
매출의 26% 이상을 차지하는 백신학은 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장을 주도하는 주요 분야입니다. 백신학 분야가 이러한 기술에 의존하는 이유는 강력하고 포괄적인 면역 반응을 유도하는 강력한 백신을 신속하게 개발할 수 있는 능력 때문입니다. mRNA 백신의 주형으로 사용되는 플라스미드 DNA에 대한 수요는 여전히 막대하며, 2024년에는 5억 회분 이상의 백신이 필요할 것으로 예상됩니다. 이러한 지속적인 수요는 2024년 6월 발표된 미국 정부 지원 플라스미드 DNA 시설의 신규 건설을 포함하여 상당한 인프라 투자를 촉진했으며, 2024년 한 해 동안 일반 생산 능력 확대에 20억 달러 이상을 투자했습니다.
임상 파이프라인은 이 분야의 활력을 더욱 입증합니다. 2025년 초에는 120개 이상의 바이러스 벡터 기반 감염병 백신이 임상시험에 진입했습니다. 또한 감염병을 넘어 종양학 분야로 영역이 확장되고 있으며, 2024년에는 30개 이상의 치료용 암 백신이 임상 단계에 진입할 예정입니다. 이러한 성장은 재조합 벡터 백신을 개발하는 375개 이상의 기업으로 구성된 생태계의 성장과 2024년에만 15건의 새로운 협력이 발표되는 등 전략적 파트너십의 급증에 힘입어 가능해졌습니다. 이러한 역동성은 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장에서 백신학이 중추적인 역할을 하고 있음을 보여줍니다.
종양학의 충족되지 않은 요구는 암을 최고의 치료 초점으로 확고히 합니다.
암 치료제는 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장의 39% 이상을 차지하며 가장 큰 수요를 기록하고 있습니다. 이는 CAR-T 세포 치료제의 확장에 크게 힘입은 것으로, 2025년 1분기 기준 900개 이상의 임상 파이프라인이 진행 중입니다. 이러한 치료제들은 주로 렌티바이러스 벡터를 사용하여 면역 세포를 재프로그램하기 때문에 GMP 등급 벡터에 대한 수요가 급증하고 있으며, 2025년에는 40% 이상 증가할 것으로 예상됩니다. 2024년 8월 TCR T 세포 치료제 Adaptimmune의 TECELRA는 혈액암을 넘어 이러한 치료법의 새로운 지평을 열었습니다.
투자 환경은 이러한 집중을 반영하며, 종양학 관련 세포 및 유전자 치료 기업들은 2024년 상반기에 50억 달러 이상을 조달했습니다. 세포 치료 외에도 종양 용해 바이러스 분야도 급속도로 발전하고 있으며, 2025년 초 현재 전 세계적으로 150건 이상의 임상 시험이 진행 중입니다. 200개 이상의 다양한 암 유형을 표적으로 하는 치료법이 개발 중이고 CAR-T 치료법으로 치료받는 환자 수가 2025년까지 5만 명을 넘어설 것으로 예상됨에 따라, 종양학 분야는 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장에서 선도적인 위치를 확보했으며 추가 확장이 예상됩니다.
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복잡한 정제 요구 사항으로 인해 다운스트림 처리가 주요 워크플로로 강화됨
다운스트림 프로세싱(DSP)은 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장의 55% 이상을 차지하는 가장 큰 워크플로우 부문입니다. DSP의 시장 지배력은 엄격한 임상 기준을 충족하기 위해 바이러스 벡터를 정제하는 데 따르는 엄청난 복잡성과 높은 비용의 직접적인 결과입니다. 치료적으로 활성인 전체 캡시드와 빈 캡시드를 분리하는 중요한 단계는 50% 이상의 제품 손실을 초래할 수 있으며, 이는 기술적 어려움을 부각시킵니다. 이러한 정제 과정은 주요 비용 요인으로, DSP는 2025년 AAV 벡터 총 제조 비용의 최대 70%를 차지하여 2024년에는 첨단 기술 투자액이 30억 달러를 돌파할 것으로 예상됩니다.
2024년 5개의 새로운 순도 가이드라인을 통해 입증된 엄격한 규제 심사는 제조업체들이 정교하고 고가의 솔루션을 채택하도록 강요하고 있습니다. 이는 혁신의 폭발적인 성장으로 이어져, 2024년에는 정제 기술 관련 특허 60건 이상이 출원되었고, 품질 관리 개선을 위한 15개의 새로운 분석 도구가 출시되었습니다. 전문성과 첨단 장비에 대한 수요는 전문 서비스 부문의 성장을 촉진하여 현재 100개 이상의 CDMO(클러스터 제조 업체)가 전담 DSP 서비스를 제공하고 있습니다. 이 단계의 복잡성으로 인해 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장에서 중요하고 지배적인 부분을 차지합니다.
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지역분석
북미 최고의 글로벌 유전자 치료 제조
북미 지역은 막대한 투자와 집중적인 임상 활동으로 세계 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장을 장악하고 있습니다. 2024년, 미국 바이오제약 기업들은 바이러스 벡터 생산을 위해 총 50만 평방피트(약 4만 8천 제곱미터) 이상의 시설 확장을 발표했습니다. 이러한 성장하는 사업 운영을 위해 2025년까지 미국과 캐나다에서 약 3,500개의 새로운 바이오프로세싱 및 제조 일자리가 창출될 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 탄탄한 파이프라인에 힘입은 것으로, 미국 기업들은 2024년에 최소 150건의 유전자 치료제 임상 1/2상 시험을 시작할 것으로 예상됩니다.
규제 지원은 이 지역의 지배력을 더욱 공고히 합니다. FDA는 2024년에 세포 및 유전자 치료에 대한 40건 이상의 임상시험계획(IND) 신청을 검토할 것으로 예상됩니다. 벤처 캐피털의 투자가 계속되고 있으며, 북미 유전자 치료 스타트업들은 2024년 상반기에만 초기 단계 자금으로 30억 달러 이상을 조달했습니다. 정부 지원 또한 강력합니다. 미국 국립보건원(NIH)은 2024년 유전자 치료 제조 연구에 약 5억 달러를 배정했습니다. 이 지역의 주요 CDMO들은 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장의 급증하는 수요를 충족하기 위해 2025년까지 25개의 대규모 바이오리액터를 추가로 가동할 계획입니다.
유럽, 첨단 치료 생태계 강화
유럽은 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장에서 역량을 빠르게 강화하고 있습니다. 이러한 추세에 힘입어 2024-2025년 영국, 독일, 프랑스에 걸쳐 최소 15개의 신규 전용 제조 시설 건설 또는 대규모 확장 계획이 발표되었습니다. 유럽의약품청(EMA)은 혁신을 적극적으로 장려하고 있으며, 2024년에 ATMP에 대한 30건 이상의 신규 임상 시험 신청을 접수할 것으로 예상합니다. 이를 지원하기 위해 유럽 CDMO(클린룸 개발업체)들은 2025년까지 40개 이상의 새로운 일회용 바이오리액터를 설치할 것으로 예상됩니다. 호라이즌 유럽(Horizon Europe)과 같은 프로그램을 통해 2024년 첨단 치료제 제조 프로젝트에 2억 유로 이상을 배정하는 등 민관 자금 지원 또한 활발합니다.
아시아 태평양, 유전자 치료 야망 가속화
아시아 태평양 지역은 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장의 핵심 허브로 빠르게 부상하고 있습니다. 중국이 이러한 흐름을 주도하고 있으며, 중국 기업들은 2024년에 60건 이상의 새로운 유전자 치료 임상시험을 시작할 계획입니다. 이를 지원하기 위해 2025년까지 최소 10개의 새로운 상업적 규모의 바이러스 벡터 시설이 중국에서 운영될 예정입니다. 아시아 태평양 지역 전역에서 투자가 급증하고 있으며, 한국과 일본 바이오테크 기업들은 2024년에 유전자 치료 개발에 7억 5천만 달러 이상의 자금을 유치했습니다. 규제 기관 또한 더욱 간소화되고 있습니다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 2024년에 3~5건의 새로운 유전자 치료 제품을 승인할 것으로 예상되며, 이는 중국 제조 수요를 촉진할 것입니다.
바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장을 재편하는 10대 전략적 투자
바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장의 최고 기업
시장 세분화 개요
벡터 유형별
애플리케이션 별
질병으로 인해
워크플로우별
최종 사용자별
지역별
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