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核心问题：为什么传统疗法会失败？

要理解生物效应，就必须了解哮喘药物市场中吸入疗法的“天花板效应”。对于5-10%患有重度嗜酸性粒细胞性哮喘的患者而言，增加吸入性皮质类固醇的剂量带来的收益递减。.

“难熔”机制：

• 表型不匹配：传统吸入器主要针对炎症进行广泛治疗，但无法针对驱动严重表型的特定上游炎症级联反应（IL-5、IL-4、IL-13、TSLP）。
• 依从性差距：日常用药方案的实际依从率低于50%。而如今可在家进行的肠外（注射）给药方式，则避免了“患者操作技巧”这一变量，并确保了100%的生物利用度。

市场动态：哪些驱动因素和制约因素正在塑造哮喘生态系统？

要对“2026 年哮喘市场趋势”进行排名，我们必须分析“三重 G”力量：老年医学、遗传学和绿色化学。.

哮喘药物市场三大驱动因素（利好因素）

1. 地区污染诱发哮喘的患病率：与西方国家较为稳定的患病率不同，亚太地区“雷暴哮喘”和污染诱发的哮喘急性发作病例正在激增。中国和印度正在从急性急救药物（短效β2受体激动剂，SABA）过渡到维持治疗（吸入性糖皮质激素，ICS），这推动了用药量的增长。
2. 儿科生物制剂的拓展：监管机构（FDA/EMA）正在系统性地降低生物制剂的获批年龄（例如，Dupixent获批用于6岁及以上儿童）。这通过在“特应性疾病进展期”早期阶段就吸引患者，扩大了潜在市场规模（TAM）。
3. “缓解”目标：临床治疗的目标正在不断变化。医生们不再满足于“哮喘控制”（症状管理）。新的基准是“临床缓解”（零次急性发作，无需口服激素）。只有生物制剂才能达到这一目标，这也解释了其高昂的价格（每年 3 万至 4 万美元）。

哮喘药物市场三大制约因素（逆风）

1. “回扣壁垒”与药品福利管理机构（PBM）整合（美国市场）：在美国，三大PBM（CVS Caremark、Express Scripts和OptumRx）控制着市场准入。新进入者面临着“回扣壁垒”，他们必须提供40-60%的毛利折扣才能进入药品目录。这扼杀了中型生物技术公司的创新。
2. 信必可和舒利迭的仿制药冲击：市场上充斥着布地奈德/福莫特罗的授权仿制药。随着基层医疗收入来源的枯竭，这迫使大型制药公司严重依赖其专科药物研发管线。
3. 生物类似药的进入：随着 Xolair（奥马珠单抗）在欧洲面临生物类似药的竞争，并在美国也即将面临生物类似药的竞争，抗 IgE 类药物的价格侵蚀不可避免，这可能会拉低整个生物制剂类别的价格。

生物制剂革命：哪种机制将主导重度哮喘的治疗？

了解“Dupixent 与 Tezspire 的市场份额”和“抗 IL5 与抗 TSLP”。

重症哮喘药物市场不再是一个整体，而是一个根据炎症级联反应划分的细分市场。.

目前最热门的药物：抗IL4/IL13（Dupilumab/Dupixent）

• 市场地位：占据主导地位。
• “适应症叠加”护城河：赛诺菲/再生元公司的Dupixent之所以能成为市场领导者，并非完全是因为其哮喘疗效，而是因为其对合并症的覆盖范围。大约50%的重度哮喘患者同时患有特应性皮炎或鼻息肉。一种药物能够同时治疗这三种疾病，这使得医生对其处方具有极强的“粘性”。
• 预测： Dupixent 将在 2030 年前保持销量领先地位。

嗜酸性粒细胞狙击手：抗IL-5（Fasenra vs. Nucala）

• Fasenra（Benralizumab - 阿斯利康）：由于其“NK 细胞介导的细胞毒性”机制（它杀死嗜酸性粒细胞而不是仅仅阻断它们）和方便的 8 周给药方案，在许多哮喘药物市场的新药上市中超越了 Nucala。
• Nucala（美泊利单抗 - GSK）：在儿科人群和罕见嗜酸性粒细胞疾病（EGPA）中保持着强大的市场地位，但在纯粹的重度哮喘中面临市场份额下降。

颠覆者：抗TSLP药物（Tezepelumab/Tezspire）

• “上游”优势： IL-5 和 IL-4 药物作用于下游，而 Tezspire 则在级联反应的顶端阻断胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP)。
• 它为何能在 2025-2030 年胜出：它是唯一一种拥有令人信服的 T2 低/非嗜酸性粒细胞性哮喘数据的生物制剂。
• 预测：随着T2高嗜酸性市场趋于饱和/商品化，增长将来自T2低嗜酸性市场。目前，Tezspire是这片“蓝海”的唯一开拓者。

药物类别分析：小分子哮喘治疗时代结束了吗？

尽管生物制剂占据了新闻头条（以及营收增长），但小分子药物仍然占据哮喘药物市场80%以上的处方量。这里的关键在于商品化与便利性之间的博弈。.

单一疗法的衰落

全球范围内正积极减少仅使用短效β2受体激动剂（SABA）的治疗。2023 GINA ）指南出于安全考虑，不建议仅使用SABA治疗，而是提倡使用吸入性糖皮质激素（ICS）联合福莫特罗的“维持和缓解治疗”（MART）。这一监管转变扼杀了SABA单药治疗市场，并推动了固定剂量复方制剂的发展。

三联疗法（吸入性糖皮质激素/长效抗胆碱能药物/长效β2受体激动剂）的兴起

• 产品： Trelegy Ellipta（葛兰素史克）和 Breztri（阿斯利康）。

这些最初为慢性阻塞性肺病 (COPD) 设计的“单吸入器三联疗法”正在迅速蚕食哮喘药物市场。但这是为什么呢？原因在于依从性。患者难以管理两种不同的吸入器。每日一次、单吸入器的三联疗法可以提高患者的依从性，因此深受希望降低住院成本的医保机构的青睐。.

白三烯调节剂的衰落

孟鲁司特（顺尔宁）：监督管理局（FDA）发布的关于其可能导致神经精神事件（自杀意念）的黑框警告而成为市场弃儿。处方量暴跌，且该类药物缺乏重要的研发管线。

智能呼吸护理：数字健康哮喘市场最终能否实现商业化？

十年来，“智能吸入器”一直被大肆宣传为下一代尖端技术。然而，它们在全球收入中所占比例却不到2%。为什么？

《试炼》

制药公司（诺华、勃林格殷格翰）与科技公司（Propeller Health、高通）建立了合作关系，但这些合作仍处于“试点阶段”。

问题：哮喘药物市场的支付方（保险公司）拒绝报销传感器的额外费用。他们认为，数据并不能治愈哮喘，药物才能。

2025-2030 年转型：互联药物输送 (CDD)

哮喘药物市场正在从“附加传感器”（笨重的夹子）转向完全集成的联网吸入器。.

• Teva 的 Digihaler：首个获得 FDA 批准的内置传感器的吸入器系列。
• 新的商业模式：重点不在于销售设备，而在于“基于价值的合同”。
• 工作原理：制药公司告诉付款方：“只有当患者实际服用药物（由传感器证明）且最终没有去急诊室时，我们才会向您收取药物费用。”
• 预测：数字医疗不会成为独立的收入来源，而会成为一种亏本引流手段，用来捍卫昂贵品牌药在医保目录中的地位。

2026 年哮喘药物研发管线分析：口服生物制剂的“圣杯”是否指日可待？

目前的哮喘治疗标准主要依赖吸入或注射。哮喘药物市场迫切需要一种无需注射即可达到类似生物制剂疗效的口服疾病修饰剂。.

JAK抑制剂前沿

尽管 JAK 抑制剂（Janus 激酶抑制剂）彻底改变了皮肤病学和风湿病学，但由于其安全性问题，它们在哮喘治疗领域的应用一直较为谨慎。.

• 竞争者：对 Upadacitinib 和 Abrocitinib 在哮喘试验中的评估表明，它们可能是 T2 高哮喘的首批口服治疗选择。
• 障碍： FDA 对 JAK 抑制剂的类别安全警告（血栓形成、恶性肿瘤）意味着这些药物很可能只用于生物制剂失败的严重难治性病例，而不是取代一线 ICS/LABA。

嗜酸性粒细胞清除剂（小分子）

右普拉米索是一种重新利用的小分子药物，口服可降低血液嗜酸性粒细胞计数，展现出良好的应用前景。如果获得批准，它有望打破注射型抗IL-5药物（如Nucala/Fasenra）在哮喘药物市场的主导地位，为嗜酸性粒细胞性哮喘提供一种口服替代疗法。.

“超级支气管扩张剂”（双功能分子）

MABA（毒蕈碱受体拮抗剂-β2受体激动剂）是一种具有双重活性的单一分子。尽管最初的热情已逐渐消退，但像巴特芬特罗这样的化合物代表了支气管扩张剂的下一个发展阶段，有望用单一化学实体取代LAMA/LABA双药组合疗法。.

竞争格局：哮喘药物市场的大型制药公司寡头垄断

专利分析：专利悬崖与通用名侵蚀（2025-2030）

“LOE”山谷：

1. Nucala（美泊利单抗）：专利预计将于2027年至2030年间到期，这将为生物类似药的上市创造机会。葛兰素史克正争分夺秒地将病情稳定的患者转用Depemokimab，以赶在专利窗口关闭前完成。
2. Fasenra 关键专利将于 2030-2033 年到期。阿斯利康的防御策略包括“器械专利”（注射笔）和制剂方面的二级专利，以延缓纯仿制药的上市。
3. 信必可在美国已经面临仿制药的侵蚀，但与口服仿制药相比，Turbohaler 的“装置复杂性”阻止了其收入的全面崩溃。

定价和报销策略如何影响哮喘药物市场

“WAC 与净胜球”的差距：

• 标价（WAC）：持续上涨（每年 3-5%），以表明“价值”并为折扣留出空间。
• 净价：通常持平或下降。对于竞争激烈的舱位等级（ICS/LABA），毛价与净价之比超过 50%。
• 患者准入计划：为了绕过支付方的限制，制药公司大力补贴患者的自付费用。对于像Tezspire这样的生物制剂，生产商几乎承担了所有商业保险患者的自付费用，实际上是“购买”了患者的用药机会，并抵消了支付方试图转移成本的努力。

哮喘药物市场细分分析

给药途径：从吸入给药转向肠外给药

吸入器（干粉吸入器、定量吸入器和固体吸入器）：绿色净化

环境、社会及治理（ESG）对高流量吸入器推进剂的抵制，正迫使硬件进行全面革新。在此过程中，吸入器已成为全球哮喘药物市场的主导产品。.

• 定量吸入器（MDI）：目前正面临生存危机。向低全球变暖潜能值（GWP）推进剂的过渡（例如，阿斯利康与霍尼韦尔合作开发的HFO-1234ze）需要大量资金投入。2025年，欧盟批准了首批“绿色”推进剂配方改良（Trixeo/Riltrava Aerosphere），并制定了新的合规标准。
• 干粉吸入器 ( DPI 作为一种“气候友好型”默认吸入器，其市场份额正在不断增长，尤其是在欧洲（斯堪的纳维亚半岛），DPI 在这些地区更受欢迎。然而，DPI 需要较高的吸气流速，这限制了其在儿童和老年人群中的应用。
• SMI（软雾吸入器）：仍然是一个小众但高端的细分市场（例如勃林格殷格翰的 Respimat），通过输送缓慢移动的雾气而不使用推进剂来弥合差距。

注射疗法：护理的“Netflix化”

• 居家给药普及：自我给药已全面普及。Xolair、Fasenra、Nucala 和 Dupixent 现在均可通过预充式注射器或自动注射器在家中进行常规自我注射，推动哮喘药物市场增长迈上新台阶。这减轻了“医院负担”，并在实际应用中将依从率提高到 90% 以上。
• 未来趋势：从每两周注射一次改为每 6 个月注射一次（Depemokimab）将进一步减轻治疗负担，使重度哮喘的治疗与每年接种两次流感疫苗相当。

按药物分类，速效缓解药物（SABA）主导市场——“焦虑经济”

主导因素：心理依赖与污染溢价

尽管科学界的共识（GINA 指南）已将抗炎维持治疗（吸入性糖皮质激素-福莫特罗）视为黄金标准，但速效缓解药物（短效β2受体激动剂）仍占据哮喘药物市场最大的份额。考虑到生物制剂的高昂价格，这似乎有悖常理，但其背后受到三个“现实世界”因素的影响：

• “恐惧因素”与销量：患者心理凌驾于临床指南之上。“蓝色喷雾剂”（沙丁胺醇/舒喘灵）被视为安全网。每位使用价值 3 万美元生物制剂的患者背后，都有成千上万的患者仅仅依赖 50 美元的急救吸入器。庞大的销量——再加上全球范围内因野火烟雾和城市污染导致的急性加重病例激增——使得这一细分市场在总市值中占据主导地位。
• “SMART”疗法的模糊性：缓解药物的定义正在扩展。SMART（单一维持和缓解疗法）的采用使得患者可以将维持吸入剂（例如信必可等吸入性糖皮质激素/福莫特罗）用作“快速缓解”药物。在市场模型中，这些“混合”处方中有相当一部分被归入哮喘药物市场的“缓解”类别，因为它们取代了单独的短效β2受体激动剂（SABA），从而推高了该细分市场的收入价值。
• 急诊护理负担：该部分包括急诊室使用的全身性皮质类固醇和抗胆碱能药物。随着疫情后哮喘相关住院人数的增加（病毒诱发因素），医疗机构在急性急救药物治疗方面的支出仍然是一项庞大且缺乏弹性的收入来源。

按组织类型划分，公共部门——“单一支付方挤压”——推动哮喘药物市场主导地位

主导因素：国家主导的采购和人口老龄化

公共部门（政府卫生系统、医疗保险、医疗补助、基于价值的支付）占据最高份额，这标志着哮喘从“生活方式药物市场”转变为“公共卫生事业”。

“按量采购”效应（中国）：在世界第二大药品市场，国家即市场。中国的按量采购（VBP）制度将哮喘药物的采购集中到国家合同之下。虽然这降低了单价，但也使全国近80%的庞大药品供应量通过公共渠道进行，使得分散的私营部门相形见绌。

医疗在西方哮喘药物市场，重度哮喘在低收入和老年人群中更为普遍（与慢性阻塞性肺病重叠）。这些人群由公共医疗保险机构（美国的医疗保险和医疗补助服务中心，英国的国民医疗服务体系）承保。

战略洞察：公共部门的主导地位是一把双刃剑。它能确保销量，但也会设定“价格上限”。像Tezspire这样的创新产品必须通过公共机构（例如英国的NICE或美国的ICER）严格的卫生技术评估（HTA）才能获得药品目录的准入资格，这与更为灵活的私营部门截然不同。

按应用领域划分：成年人成为主要消费者 

主导因素：生物制剂渗透率与慢性阻塞性肺病重叠

成人哮喘药物在全球哮喘药物市场中占据最大市场份额，这与哮喘是“儿童疾病”的普遍认知相悖。这种主导地位完全是价值而非数量的结果。.

• 生物制剂的价值偏差：儿童哮喘主要使用低成本的仿制吸入剂（吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂）进行治疗。相比之下，高价值的生物制剂市场（如度普利、Nucala、Fasenra）则主要面向成人。儿童生物制剂的监管审批比成人滞后数年。一名使用Fasenra的成人患者所产生的收入相当于约500名使用仿制氟替卡松的儿童患者所产生的收入。
• 哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠综合征 (ACOS)：成人患者群体涵盖了哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠综合征 (ACOS) 的“灰色地带”。这些患者是医疗资源的“超级用户”，需要三联疗法（如特雷利吉）和频繁的急性干预，与儿童患者群体相比，显著推高了每位患者的平均收入 (ARPU)。
• 依从性和自主性：成年人有自主权寻求治疗，并且有经济能力（或保险）来维持治疗。青少年时期的“脱落”现象（青少年停止服药）抑制了儿童/青少年市场的价值，而患有严重呼吸困难的成年人则是积极性很高的消费者。

区域分析 

北美将继续主导哮喘药物市场，占据47%的市场份额。 

监管：IRA 的“悄然扩张”

虽然根据《通货膨胀削减法案》(IRA) 选定的前 10 种药物（2026 年生效）主要集中在心血管和糖尿病领域（例如 Eliquis、Jardiance），但呼吸系统生物制剂面临的威胁迫在眉睫。.

• 影响：由于Xolair和Dupixent持续位列D/B部分药品支出最高的行列，它们将成为未来谈判轮次（2027/2028年）的重点对象。制药公司正通过大幅提高新药上市价格来应对未来政府强制执行的“公平价格”。

支付方格局：回扣墙

美国哮喘药物市场受到药品福利管理机构（PBM）回扣壁垒的扭曲。.

• 机制：药品福利管理机构 (PBM) 从标价 (WAC) 中提取 40-60% 的回扣。
• 后果：当辅舒良（Flovent）上市仿制药/授权仿制药后，药品福利管理机构（PBM）停止了对它的报销，因为价格较低的仿制药提供的回扣金额低于品牌药。这迫使患者要么继续服用昂贵的品牌药，要么完全失去医保，人为地抬高了药物的“市场价值”，同时限制了患者实际获得药物的机会。

欧洲市场分析：基于价值的医疗模式

重点：德国、英国和法国

• 英国（NICE指南，2024年11月）：更新后的指南将诊断重点从“可逆气流”（肺功能测定）转移到嗜酸性粒细胞标志物（呼出气一氧化氮检测）。英国哮喘药物市场的这一监管转变有利于针对特定表型尽早引入生物制剂，实际上将昂贵药物的使用限制在能够证明其具有特定生物标志物匹配的患者范围内。.
• 生物类似药：欧盟是生物类似药侵蚀的试验场。生物类似药Xolair（奥马珠单抗）在欧盟的普及速度比美国更快，这主要是由于国家医疗系统（例如英国国家医疗服务体系NHS）采用单一招标中标合同，积极地将患者转用成本最低的生物制剂。.

亚太地区（APAC）增长最快的市场

• 中国的按量采购效应：按量采购（VBP）政策使传统哮喘药物市场商品化。仿制药信必可（布地奈德/福莫特罗）和舒利迭的价格已下降超过50%。
• 转型：像阿斯利康这样的跨国公司不再依赖这些传统的摇钱树产品在中国实现增长。相反，它们正转向推出Fasenra和Tezspire，以满足日益壮大的中上阶层的需求。这些中上阶层愿意自费或通过私人保险支付费用，以获得更佳的用药体验。

哮喘药物市场顶尖公司

• 艾伯维公司.
• 安进公司.
• 阿斯利康
• 勃林格殷格翰国际有限公司
• 凯西制药有限公司.
• 西普拉有限公司
• Covis Pharma GmbH
• F. Hoffmann-La Roche 有限公司
• 葛兰素史克公司
• 鲁宾有限公司
• 默克公司.
• 诺华公司
• 猎户座公司
• 辉瑞公司.
• 再生元制药公司
• 赛诺菲
• 住友大日本制药株式会社
• 武田药品工业株式会社
• 梯瓦制药工业有限公司
• Viatris 公司（迈兰）
• 其他主要参与者

市场细分概述 

通过药物

• 快速缓解药物
• 长期控制药物
• 其他的

按管理方式

• 片剂和胶囊
• 液体
• 吸入器
• 注射

按组织类型

• 民众
• 私人的

通过申请

• 儿科
• 成年人
• 青少年

按地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
    • 英国
    • 德国
    • 法国
    • 意大利
    • 西班牙
    • 西欧其他地区
  • 东欧
    • 波兰
    • 俄罗斯
    • 东欧其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 澳大利亚和新西兰
  • 韩国
  • 东盟
  • 亚太其他地区
• 中东和非洲
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区
• 南美洲
  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区