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 定义美国细胞培养补充剂需求的三大强劲趋势

• 向精准和纯度的转变势不可挡：市场正迅速从传统的动物源性血清转向化学成分明确的重组补充剂。这一趋势的驱动力源于对批次间一致性的迫切需求以及严格的监管。预计到2034年，美国重组补充剂的销售额将达到12.8亿美元，这进一步巩固了这一趋势。默克等主要生产基地于2024年9月获得EXCiPACT cGMP认证，进一步确立了新的质量标准，并推动了所有研究和临床应用对高纯度、可靠制剂的需求。
• 大规模投资扩大国内生产规模：为了应对爆炸式增长的需求，细胞培养补充剂市场的行业领导者和政府机构正在向国内基础设施投入大量资金。这不仅确保了供应链安全，也满足了蓬勃发展的生物技术行业的需求。主要案例包括默克公司斥资2500万美元扩建莱尼克萨工厂，新增9.8万平方英尺的面积，以及龙沙公司在2025年2月将其干细胞补充剂产量翻番。美国政府在生物制造研发方面投资2.2亿美元，进一步增强了这些企业的积极性，为未来的增长奠定了坚实的基础。
• 先进治疗应用的高度专业化：受细胞和基因疗法爆炸式增长的推动，需求正日益专业化。预计到2025年，干细胞治疗市场的收入将达到2130.3万美元，而基因治疗市场的收入预计将达到69.6亿美元。目前有超过2万种生物制剂正在开发中，针对特定细胞系和治疗模式定制的专用补充剂的需求空前高涨，这为创新型供应商创造了巨大的机遇。

美国细胞培养补充剂市场的竞争格局和战略投资

美国市场的特点是领先的生命科学公司对基础设施和创新进行战略投资。这些努力旨在提高生产能力，增强供应链安全，并建立区域卓越中心以满足不断增长的需求。

竞争洞察：

• 赛默飞世尔科技公司：领先的市场供应商，拥有 Gibco、Nunc 和 HyPerforma 等知名品牌的多样化细胞培养基、试剂和补充剂产品组合。2025 年 4 月，该公司推出了 5L DynaDrive 一次性生物反应器，以加速工艺开发。
• 默克公司（MilliporeSigma）：该公司美国生命科学业务宣布在堪萨斯州莱尼克萨进行大规模扩张，巩固其北美业务。2025年3月，默克推出了EX-CELL®高级补充剂系列，旨在提高蛋白质产量。
• 丹纳赫集团：生命科学领域的杰出创新者，其子公司 Cytiva 在高纯度试剂和一次性系统供应方面发挥着关键作用。2024 财年，丹纳赫的生物加工收入约为 60 亿美元。
• 康宁公司：细胞培养补充剂市场的主要参与者，提供一系列细胞培养产品，包括培养基、血清和表面。该公司积极推动可持续发展，在其实验室产品的生产过程中加入再生塑料。
• STEMCELL Technologies, Inc.：该公司正积极为重组细胞培养补充剂市场开发独家配方和定制服务，以实现产品差异化。
• Sartorius Stedim Biotech：一家新兴的关键参与者，在生物反应器和过滤系统方面拥有强大的产品，并通过数字生物处理工具加强其市场影响力。

战略投资与扩张塑造美国细胞培养补充剂市场

• 默克集团莱尼克萨扩建（投资）：该公司投资 2500 万美元扩建其位于堪萨斯州莱尼克萨的干粉细胞培养基设施。
• 默克公司莱尼克萨工厂扩建项目（占地）：该项目将新增9.8万平方英尺（约9.8万平方米）的生产和实验室空间。此次扩建预计将在堪萨斯城地区创造60个新的就业岗位。
• 龙沙的产量翻倍（2025 年）： 2025 年 2 月，龙沙扩大了其干细胞补充剂生产设施，使再生疗法中使用的培养基的产量翻了一番。
• 美国政府生物制造投资（研发）：美国能源部宣布投资2.2亿美元用于生物制造研发和规模化生产。此外，还投资1.78亿美元用于促进美国生物技术和生物制造创新。

生物制药和先进疗法研发管线的激增定义了基础市场需求

细胞培养补充剂市场的基础需求与庞大且不断增长的生物制剂产品线直接相关。目前，有超过2万种生物制剂处于不同的研发阶段，这带来了巨大的、由数量驱动的需求。这在先进疗法领域尤为突出。2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了8种新型细胞和基因疗法（CGT），以及至少6种现有CGT的新适应症。这种加速发展得益于强大的产品线，在2023-2024年期间，有超过2500份CGT的临床试验申请（IND）正在审核中；其中约1300份专门用于基因疗法。 

目前，美国细胞培养补充剂市场至少有六种基因疗法候选药物处于预注册阶段。截至2024年3月，FDA已批准36种基因疗法，另有500种正在研发中。预计这一势头将持续下去，因为FDA预计到2025年每年将批准10至20个基因疗法候选药物（CGT）。这些研发管线的背后是巨额资本投入。2025年4月，BioMADE宣布向明尼苏达州一家新的生物制造工厂投资1.32亿美元。此外，截至2024年11月，联邦生物经济总投资已增至35亿美元以上，这表明政府坚定致力于扩大这一产业基础。

行业战略性持续向高纯度专用细胞补充剂转变

除了数量之外，需求也正朝着质量和专业化方向转变。细胞培养补充剂市场的制造商正在大力投资，以生产更高纯度、成分明确且符合GMP标准的补充剂。默克公司正在向其位于堪萨斯州莱尼克萨的干粉培养基工厂投资2500万美元，该项目将增加98,000平方英尺的先进生产空间。为了满足专业化需求，龙沙公司在2025年2月将其干细胞补充剂产量翻了一番。这种对质量的关注在新产品的发布中得到了充分体现。默克公司于2025年3月推出了其EX-CELL®高级补充剂系列，赛默飞世尔科技则于2025年1月推出了新的GMP级重组补充剂。 

这些举措满足了对更高一致性和性能的需求，例如将于2024年推出的BrainMD等产品，其肽浓度比常规配方高出30倍。细胞培养补充剂市场的这一推动力已通过关键的质量里程碑得到验证，例如默克公司的主要培养基基地于2024年9月获得EXCiPACT cGMP认证。目前在研的4,099种先进疗法的复杂性直接推动了对专用补充剂的需求。高水平的商业活动，包括2024年第三季度的101笔交易以及像BioNTech的ADC III期研究那样于2024年1月启动的复杂试验，使得这些先进可靠的试剂成为必需。

 细分分析 

重组补充剂重新定义细胞培养的精度和纯度

受全行业对更高一致性和安全性的需求推动，蛋白质类和重组类补充剂占据着美国细胞培养补充剂市场的前列。这些工程补充剂，例如生长因子和白蛋白，消除了传统动物源血清显著的批次间差异和潜在的污染风险。这是在受监管环境中实现可重复结果的关键因素。例如，生产一克治疗性单克隆抗体需要数千升精确配制的培养基。向无血清、化学成分明确的培养基的过渡现已成为行业标准，而监管机构对特性明确的成分的偏好加速了这一进程，以确保产品的安全性和有效性。创新不断巩固着这种主导地位，各公司每年都会为新型生长因子申请数十项新专利，以增强细胞系特异性性能。

• 大型生物反应器中的一次污染事件就可能导致价值超过 100 万美元的产品批次的损失。
• 2024年，FDA向企业发出了至少5封警告信，指出其对血清等原材料的控制不足。
• 广泛使用的中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞系目前由 100 多种市售无血清配方支持。

细胞培养补充剂市场中重组补充剂较高的初始成本可被其长期经济效益所抵消，包括减少批次测试和降低代价高昂的批次失败风险。这一价值主张对于现代生物制剂的可扩展性至关重要。一些重大投资，例如最近一项旨在优化蛋白质生产的4亿美元合成生物学基金，凸显了超越血清领域的决心。这些补充剂提供的精准度是开发复杂细胞疗法和个性化医疗的基础，使其成为现代市场不可或缺的一部分。

生物制药制造——补充剂需求的坚定引擎

生物制药制造业永不满足的需求是支撑美国细胞培养补充剂市场的主要力量。这种主导地位直接源于蓬勃发展的生物制剂产品线，尤其是像单克隆抗体 (mAb) 和细胞疗法这样无法通过化学方法合成的产品。这些救命药物的生产完全依赖于活细胞工厂，而活细胞工厂需要以高纯度补充剂为动力的优化环境才能实现最高生产力。仅在 2024 年上半年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 生物制品评估与研究中心 (CBER) 就批准了 7 种新的生物制剂。从单个 50 升种子生物反应器到 15,000 升生产容器的整个生物加工工作流程都依赖于这些关键培养基添加剂的持续稳定供应。

• 领先的 CDMO 富士 Diosynth Biotechnologies 宣布斥资 16 亿美元扩建其位于北卡罗来纳州的大型细胞培养设施。
• 单个单克隆抗体的开发可能涉及筛选 1,000 多种不同的细胞培养基变体以优化产量。
• CHO 细胞中单克隆抗体的平均产量已提高到每升 3-7 克，有些甚至超过每升 10 克。

持续的创新步伐确保了美国细胞培养补充剂市场的需求持续增长。2024年，有超过1800种细胞和基因疗法正在研发中，每种疗法都需要专门的细胞培养条件。对基础设施的大规模资本投资，例如三星生物制剂公司新建的生物园区二号（Bio Campus II），其初始投资额达56亿美元，证明了该行业的增长轨迹。随着制造商追求更高的产量和更高效的工艺，通过先进的补充剂优化培养基仍然是一项关键策略，巩固了该应用在市场上的领先地位。

制药和生物技术巨头是行业的基石消费者

制药和生物技术公司拥有最大的消费群体，从根本上推动了美国细胞培养补充剂市场的收入增长。这些机构是治疗创新的中心，投入了数十亿美元的研发资金。2023年，全球前15大制药公司在研发上的投入总额超过1400亿美元。细胞培养是贯穿整个价值链的必不可少的工具，从早期药物发现和临床前毒性筛选，到生物制剂的全面cGMP生产。美国拥有超过1900家品牌制药企业，其庞大的细胞培养活动量对多样化的细胞培养补充剂产品组合产生了持续且巨大的需求。

• 在早期研究中，可能需要筛选超过 10,000 种化合物才能产生一种能够进入市场的新药。
• 目前，将一种新型生物药物推向市场的平均成本超过 20 亿美元，其中很大一部分用于工艺开发。
• 大型 CDMO 龙沙于 2024 年签署了一项价值超过 5 亿美元的新协议，为一家美国生物技术公司生产一种复杂的抗体。

为了提高效率并利用专业知识，许多此类公司与强大的合同开发和生产组织 (CDMO) 生态系统合作。美国拥有超过 150 家专注于生物制剂的 CDMO，这些服务提供商本身也是补充剂的主要采购方，从而扩大了制药和生物技术行业带来的消费。这种外包模式使公司能够同时推进数十个项目。生物制剂和个性化细胞疗法的日益发展，必然会加剧对高性能细胞培养系统的依赖，巩固该行业在美国细胞培养补充剂市场的领导地位。

美国细胞培养补充剂市场的顶级公司

• 生物技术公司
• 康宁公司
• 干细胞技术
• Repligen公司
• HiMedia实验室
• 丹纳赫公司
• 赛多利斯公司
• 蛋白质科技集团
• 其他杰出球员

市场细分概述

按产品类型

• 蛋白质类及重组类补充剂
• 化学定义的补充剂
• 血清补充剂
• 其他的

按申请

• 生物制药制造
• 药物发现
• 细胞与基因治疗
• 其他的

按最终用途 

• 制药与生物技术公司
• CDMO/CMO和CRO
• 学术及研究机构
• 细胞培养基制造商