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 Wichtigste Trendanalyse des Marktes für Verschlussgeräte für das linke Vorhofohr

• Verfahrensdemokratisierung: Während die LAAc einst auf Elitezentren beschränkt war, entwickelt sie sich rasant zu einer Standardleistung. Mit durchschnittlich 30 Eingriffen pro Krankenhaus und 12 pro Arzt jährlich in den USA wandelt sich das Verfahren von einer Nischenspezialität zu einer Standardleistung in gut ausgestatteten Herzkatheterlaboren und erweitert so den Patientenzugang erheblich.
• Der Kreislauf von der Evidenz zur Praxis: Der Markt für Implantate zum Verschluss des linken Vorhofohrs wird von einem sich selbst verstärkenden Datenkreislauf angetrieben. Daten aus der Praxis von über 97.000 Patienten in einem Patientenregister tragen aktiv zur Optimierung der Verfahren und zur Bestätigung der Sicherheit bei. Gleichzeitig erweitern die Daten aus großen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) wie CHAMPION-AF und CATALYST die Definition der geeigneten Patienten und schaffen so einen starken Wachstumskreislauf.
• Fokus auf die Schließung der Lücke in der Gesundheitsgerechtigkeit: Registerdaten, die zeigen, dass 90 % der US-Patienten weiß sind, verglichen mit nur 3,9 % Schwarzen und 2,9 % Hispanics, lenken den Fokus verstärkt auf die Gesundheitsgerechtigkeit. Zukünftige Wachstumsstrategien werden sich zunehmend darauf konzentrieren, diese demografischen Ungleichheiten zu verringern und die geografischen Zugangslücken zu schließen, die in den 13 europäischen Ländern ohne derzeitige LAAc-Aktivitäten bestehen.
• Verschärfter Wettbewerb treibt alternative Ansätze voran: Die Präsenz von 15 Schlüsselakteuren beflügelt intensive Forschung und Entwicklung, die über die Optimierung bestehender endokardialer Implantate hinausgeht. Ein bedeutender Trend ist die beschleunigte Entwicklung alternativer Plattformen, darunter neuartige epikardiale (chirurgische) Verschlusssysteme und endokardiale Implantate der nächsten Generation mit bioresorbierbaren Rahmen oder aktiver Fixierung. Ziel ist es, Marktanteile zu gewinnen, indem spezielle Patientenbedürfnisse berücksichtigt und Eingriffsrisiken reduziert werden.

Segmentanalyse 

Nach Verfahren: Perkutane Eingriffe sind der minimalinvasive Motor für die marktweite Akzeptanz

Der perkutane, katheterbasierte Eingriff hat sich als unbestrittener Standard für die Implantation von Verschlussgeräten für das linke Vorhofohr etabliert und die Behandlungsmethoden revolutioniert. Diese minimalinvasive Technik, die eine offene Herzoperation vermeidet, bietet erhebliche Vorteile, die ihre Akzeptanz bei Patienten, Ärzten und Gesundheitssystemen beschleunigt haben. Der größte patientenorientierte Vorteil ist die drastisch verkürzte Erholungszeit von nur ein bis zwei Tagen im Vergleich zu den fünf bis sieben Tagen nach einer herkömmlichen Operation. Hinzu kommt ein überlegenes Sicherheitsprofil: Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beim perkutanen Verschluss liegt unter 4 % – ein Wert, der deutlich niedriger ist als das Risiko von 8–12 % bei einem chirurgischen Verschluss. Auch die finanzielle Infrastruktur begünstigt diesen Ansatz erheblich: In den USA beträgt die Erstattung durch die CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) für einen perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs etwa 15.000 US-Dollar, deutlich mehr als die Erstattung von 8.000–10.000 US-Dollar für einen chirurgischen Eingriff. Dies trägt zusätzlich zur Dominanz des perkutanen Verschlusses bei.

• Die weltweite Akzeptanz des Verfahrens zeigt sich darin, dass bis heute weltweit mehr als 120.000 perkutane LAA-Verschlusseingriffe durchgeführt wurden.
• Die wegweisende PROTECT AF-Studie mit über 1.500 Patientenjahren Nachbeobachtung lieferte grundlegende Beweise, indem sie bewies, dass das perkutane Watchman-Gerät Warfarin nicht unterlegen war.
• Aktuelle Ergebnisse der OPTION-Studie vom November 2024 zeigten, dass der Verschluss des linken Vorhofohrs nach Ablation das Risiko schwerer Blutungen über einen Zeitraum von 36 Monaten im Vergleich zu Antikoagulanzien verringerte.

Die klinische Validierung des perkutanen Verfahrens ist umfassend und stetig wachsend. Seine Vielseitigkeit ist ein entscheidender operativer Vorteil: Eine Studie aus den Jahren 2016–2021 ergab, dass bei 19 von 160 Patienten der LAA-Verschluss mit anderen komplexen Eingriffen wie einer Mitralklappenrekonstruktion kombiniert wurde. Dies unterstreicht die nahtlose Integration in die umfassende kardiologische Versorgung. Die Effizienz des Verfahrens führt auch zu einer Verlagerung der Behandlungsorte. Krankenhäuser sind zwar führend, aber ambulante Operationszentren (AOZ) verzeichnen ein jährliches Wachstum von 18 % bei diesen Eingriffen. Letztendlich ist es die transkatheterale Methode, die den LAA-Verschluss zu einer weit verbreiteten und bevorzugten Alternative zu größeren Operationen macht. Sie bietet Patienten kleinere Schnitte, weniger Schmerzen und ein geringeres Infektionsrisiko und festigt damit ihre Rolle als Wachstumsmotor für den Markt der LAA-Verschlussgeräte.

Aus Sicht der Endnutzer: Krankenhäuser sind unbestrittene Einnahmequelle und klinisches Zentrum für die Schließung von LAA-Einrichtungen

Krankenhäuser bleiben das Zentrum des Marktes für Verschlussgeräte für das linke Vorhofohr (LAA). Sie erzielen über 71 % des Marktumsatzes und sind der Hauptort für diese spezialisierten Eingriffe. Diese Dominanz ist kein Zufall, sondern beruht auf einer Kombination aus regulatorischen Vorgaben, komplexen klinischen Anforderungen und günstigen Finanzierungsstrukturen. Entscheidend ist, dass die CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) vorschreibt, dass diese Eingriffe in einem Krankenhaus mit einem etablierten Programm für strukturelle Herzerkrankungen (SHD) oder Elektrophysiologie (EP) durchgeführt werden müssen. Darüber hinaus lenkt die Medicare-Klassifizierung „nur stationär“ alle LAA-Verschlüsse effektiv in den stationären Bereich. Dieser strukturelle Vorteil wird durch einen klaren finanziellen Anreiz verstärkt: Krankenhäuser erhalten eine höhere durchschnittliche Vergütung von 15.000 bis 20.000 US-Dollar pro Eingriff im Vergleich zu den 10.000 bis 12.000 US-Dollar, die ambulanten Operationszentren gezahlt werden. Dies sichert ihnen die Position als finanzieller Anker des Marktes.

• Krankenhäuser sind verpflichtet, Patienten in das National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) LAAO Registry™ aufzunehmen. Diese Vorgabe setzt eine entsprechende Infrastruktur auf Krankenhausebene voraus.
• CMS verlangt, dass die Patientenversorgung von einem eng zusammenarbeitenden, multidisziplinären Team medizinischer Fachkräfte gewährleistet wird – ein Versorgungsstandard, der dem Krankenhausumfeld innewohnt.
• Die Vormachtstellung wird zudem durch spezialisierte Herzzentren innerhalb von Krankenhäusern verstärkt, die über hochqualifizierte Elektrophysiologen verfügen und ein hohes Eingriffsvolumen generieren.

Über die Bereiche Regulierung und Kostenerstattung hinaus fungieren Krankenhäuser als unverzichtbare Kompetenzzentren, die für das Wachstum und die Innovation des Marktes für Verschlussgeräte für das linke Vorhofohr essenziell sind. Der Eingriff erfordert erhebliche Investitionen in moderne Bildgebungstechnologien wie die transösophageale Echokardiographie (TEE) und die kardiale Computertomographie (CT), die für die Planung und Durchführung des Eingriffs unerlässlich sind. Krankenhäuser sind zudem die einzigen Ausbildungsstätten, in denen Ärzte an neuen Geräten geschult werden und die komplexesten Patientenfälle behandelt werden. Die steigende Inzidenz von Vorhofflimmern, von der in den USA innerhalb des nächsten Jahrzehnts voraussichtlich 12,1 Millionen Menschen betroffen sein werden, wird unweigerlich zu vermehrten Krankenhauseinweisungen führen. Dieser demografische Trend wird die zentrale Rolle der Krankenhäuser weiter festigen und sicherstellen, dass sie das wichtigste klinische und finanzielle Zentrum bleiben, das den Markt für Verschlussgeräte für das linke Vorhofohr vorantreibt.

Nach Produkt: Endokardiale Implantate setzen den Goldstandard für innovative LAA-Verschlüsse

Endokardiale Implantate, die vom Herzen aus eingesetzt werden, haben sich mit einem Marktanteil von über 84 % fest im Markt für Verschlussgeräte für das linke Vorhofohr etabliert und stellen das bedeutendste und technologisch fortschrittlichste Segment dar. Diese Führungsposition basiert auf minimalinvasiver Überlegenheit und überzeugenden klinischen Ergebnissen, die die Präferenz von Ärzten und die Nachfrage von Patienten prägen. Gerätehersteller haben Lösungen mit bemerkenswerter anatomischer Vielseitigkeit entwickelt: Die Abbott Amulet-Serie bietet Größen von 16 bis 34 mm zur Behandlung von Vorhofohrostien bis zu 31 mm, während der Boston Scientific Watchman FLX Pro einen Bereich von 20 bis 40 mm abdeckt und Ostien von 14 bis 36 mm behandelt. Diese Anpassungsfähigkeit wird durch eine außergewöhnliche Leistung ergänzt. Beispielsweise weisen Registerdaten aus der Praxis für den Watchman FLX eine Erfolgsquote von 96 % beim Eingriff auf und erreichen in 98 % der Fälle eine effektive Abdichtung des linken Vorhofohrs – ein entscheidender Maßstab für die Verhinderung von Schlaganfällen verursachenden Blutgerinnseln und ein wichtiger Grund für die breite Akzeptanz des Geräts auf dem globalen Markt für Verschlussgeräte für das linke Vorhofohr.

• Das Watchman-System ist das am besten untersuchte LAA-Verschlusssystem; seit seiner internationalen Markteinführung im Jahr 2009 liegen umfangreiche Langzeitdaten aus randomisierten Studien vor.
• Die FDA genehmigte am 7. September 2023 die nächste Generation des Boston Scientific Watchman FLX Pro, der über eine Polymerbeschichtung zur Verbesserung der Heilung und der Visualisierungsmarkierungen verfügt.
• Wettbewerb und Innovation florieren, wobei Geräte wie das Medtronic Penditure LAAC-System neue Dichtungstechnologien einführen, um die Effizienz und Wirksamkeit des Eingriffs zu verbessern.

Die überzeugende klinische Evidenz für endokardiale Implantate ist umfangreich und wächst stetig im Markt für Verschlussgeräte für das linke Vorhofohr. Ihr Sicherheitsprofil ist ein entscheidender Wettbewerbsvorteil: Studien belegen niedrigere Komplikationsraten und kürzere Krankenhausaufenthalte im Vergleich zu invasiveren epikardialen Alternativen. Auch die Effizienz des Eingriffs hat sich deutlich verbessert: Daten zeigen, dass 92,7 % der Patienten für einen erfolgreichen Verschluss nur ein einziges Implantat benötigen. Darüber hinaus belegen verbesserte Operateurtechniken und Schulungen die hohe Erfolgsrate von 71,1 % bei der korrekten Positionierung des Watchman-Implantats im ersten Versuch. Diese überzeugende Kombination aus fortschrittlicher Technologie, nachgewiesener Sicherheit, Eingriffserfolg und einer breiten Palette an klinischen Daten festigt die Position endokardialer Optionen als unangefochtene Marktführer, die die Zukunft des Marktes prägen.

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Regionalanalyse 

Nordamerika: Der unangefochtene Marktführer bei der Einführung von fortgeschrittenen LAAc-Verfahren

Nordamerika, allen voran die USA, ist weiterhin führend auf dem Markt für Verschlussgeräte für das linke Vorhofohr. Die Region hält einen Marktanteil von über 47 %. Die USA verfügen über eine ausgereifte Gesundheitsinfrastruktur und ein starkes Erstattungssystem, was hohe Eingriffszahlen und die schnelle Einführung neuer Technologien ermöglicht. Bis 2030 wird die Zahl der Patienten mit Vorhofflimmern in den USA voraussichtlich 12,1 Millionen erreichen, was den immensen und stetig wachsenden Bedarf an Eingriffen zum Verschluss des linken Vorhofohrs unterstreicht. Das Land verfügt über 6.120 Krankenhäuser, darunter 5.129 kommunale Krankenhäuser, die diese Eingriffe zunehmend durchführen. Darüber hinaus sind landesweit über 1.318 Ärzte in der Implantation von Verschlussgeräten für das linke Vorhofohr erfahren, was eine umfassende Expertise widerspiegelt.

Das regulatorische Umfeld und die Kostenerstattung sind entscheidende Markttreiber für den regionalen Markt für Implantate zum Verschluss des linken Vorhofohrs. Die FDA-Zulassung des WATCHMAN FLX Pro Ende 2023 beschleunigt die Markteinführung im Jahr 2024, unterstützt durch die CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services), die den Eingriff für 2024 und 2025 weiterhin als rein stationäre Behandlung ausweist. Das NCDR LAAO-Register mit Daten von 97.185 Patienten (Stand: Ende 2022) gewährleistet eine solide Evidenzbasis. Laufende Beobachtungsstudien erwarten die Aufnahme von etwa 3.000 weiteren Patienten bis 2026. Transkatheterverfahren bleiben die bevorzugte Methode (80 % der Elektrophysiologen wählen sie), und die ambulante Anwendung nimmt zu – fast 40 % der perkutanen LAAc-Eingriffe werden mittlerweile ambulant durchgeführt, ein Anteil, der bis 2025 weiter steigen dürfte.

Europa: Ein Markt, der sich durch hohe Verfahrensdichte und methodisches Wachstum auszeichnet

Europa gilt als hochentwickelter Markt für Implantate zum Verschluss des linken Vorhofohrs und ist bekannt für seine hohen Fallzahlen und systematischen, evidenzbasierten Verfahren. Deutschland ist hierfür ein Paradebeispiel: Zwischen 2016 und 2020 wurden dort 28.039 endokardiale LAAc-Eingriffe durchgeführt, davon allein 5.917 im Jahr 2020 in 387 Zentren. Eine Umfrage aus dem Jahr 2023 dokumentierte 9.447 LAAc-Eingriffe in 357 Zentren in 14 Ländern im Jahr 2022. Die alternde Bevölkerung – 21 % der EU-Einwohner sind im Jahr 2023 über 65 Jahre alt – sorgt für eine anhaltende Nachfrage nach Therapien gegen Vorhofflimmern und LAAc.

Die Behandlungsmuster zeigen ein vielfältiges, aber stetig wachsendes Spektrum an Verfahren. Laut einer Umfrage aus dem Jahr 2023 werden 59 % der LAAc-Eingriffe in Vollnarkose durchgeführt, während 36 % mittlerweile eine Sedierung wählen – ein Trend hin zu minimalinvasiven Techniken. Die Expertise konzentriert sich zunehmend; in Ländern wie Dänemark werden die meisten Implantationen in nur 21 spezialisierten Kliniken durchgeführt. Die Aus- und Weiterbildung sowie die wissenschaftliche Forschung sind weiterhin stark vertreten; die CSI-Konferenz 2025 in Frankfurt wird aktuelle klinische Daten und Fortschritte in der Bildgebung präsentieren. Der europäische Regulierungsrahmen, insbesondere das CE-Kennzeichnungsverfahren, ermöglicht weiterhin die Einführung neuer Medizinprodukte. Die Erstattungspolitik wird aktiv überprüft, wie die zusätzlichen Bewertungen des französischen HAS-Programms zeigen, was den Patientenzugang verbessert. Laufende Registerprojekte, darunter das EWOLUTION-Register mit anfänglich 1.025 Teilnehmern, liefern wichtige Langzeitergebnisse für den europäischen Markt.

Asien-Pazifik: Beschleunigtes Wachstum und lokale Innovation bei Verschlussgeräten für das linke Vorhofohr

Der asiatisch-pazifische Raum etabliert sich rasant als Wachstumsmotor des globalen Marktes für Verschlussgeräte für das linke Vorhofohr. Treiber dieser Entwicklung sind die große Bevölkerung, steigende Investitionen im Gesundheitswesen und ein florierendes Innovationsumfeld. China führt diese Entwicklung an: Das RECORD-Register erfasst Daten von 3.096 Patienten in 39 Zentren und dokumentiert so die Ergebnisse aus der Praxis. Eine monozentrische Studie aus dem Jahr 2024 dokumentierte 217 Eingriffe mit dem WATCHMAN-System, von denen 54 mit optimierten, rein fluoroskopisch gesteuerten Arbeitsabläufen durchgeführt wurden. Dies spiegelt die zunehmende Kompetenz und die sich weiterentwickelnde klinische Praxis wider.

Das regulatorische und kommerzielle Ökosystem im asiatisch-pazifischen Raum entwickelt sich rasant. So genehmigte die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA 2024 das in China entwickelte AnchorMan® LAAC-System von MicroPort CardioFlow, das mittlerweile in sechs Größen erhältlich ist und in Studien Ende 2021 seine Nicht-Unterlegenheit gegenüber etablierten Geräten bewiesen hat. Japan bleibt ein wichtiger Markt für Verschlussgeräte für das linke Vorhofohr und konzentriert sich dabei auf die Aus- und Weiterbildung von Ärzten. Indien hingegen verzeichnet bis 2030 ein starkes Marktwachstum im Bereich des LAAc-Verschlusses, unterstützt durch innovative Schulungsprogramme und den Ausbau der Infrastruktur. Eine chinesische Studie aus dem Jahr 2024 mit 90 Patienten untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit von CCTA-gestützten, minimalinvasiven LAAO-Techniken und liefert damit weitere klinische Innovationen. Da China bahnbrechende Fortschritte bei 400 Kerntechnologien erzielt, wird die Medizintechnikbranche der Region – einschließlich des LAAc-Verschlusses – von der anhaltenden Dynamik und der schnellen Akzeptanz profitieren.

Die 10 wichtigsten Entwicklungen auf dem Markt für Verschlussgeräte für das linke Vorhofohr

• Januar 2024: Johnson & Johnson MedTech schloss die Übernahme von Laminar, Inc. mit einer Vorauszahlung von 400 Millionen US-Dollar ab. Diese bedeutende Investition markiert Johnson & Johnsons ambitionierten Einstieg in den Markt für Laser-Angioplastie (LAAc). Das Unternehmen nutzt Laminars innovative Rotationsgerätetechnologie, um etablierte Marktteilnehmer herauszufordern.
• Januar 2024: MicroPort CardioFlow gab bekannt, die entscheidende Marktzulassung der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) für sein patentiertes AnchorMan® LAAc-System erhalten zu haben. Dies stellt eine bedeutende Investition im Inland und eine wichtige Markterweiterung für das Unternehmen im schnell wachsenden asiatisch-pazifischen Raum dar.
• Februar 2024: Artivion, Inc. leitete eine strategische Überprüfung seines Geschäfts mit mechanischen Herzklappen ein. Dieser Schritt wird weithin als Versuch interpretiert, Vermögenswerte zu veräußern, um Kapital für Reinvestitionen und Akquisitionen in wachstumsstärkeren Segmenten der strukturellen Herzerkrankungen, einschließlich des Marktes für Verschlussvorrichtungen des linken Vorhofohrs, zu generieren.
• Mai 2024: HighLife SAS, ein französisches Unternehmen für Herzklappenersatz, schloss erfolgreich eine Finanzierungsrunde über 30 Millionen US-Dollar ab. Obwohl der Fokus auf dem Mitralklappenersatz liegt, unterstreicht diese bedeutende Investition in einen angrenzenden Markt das starke Vertrauen von Risikokapitalgebern in den breiteren Markt für minimalinvasive kardiovaskuläre Implantate und wirkt sich positiv auf das Investitionsklima im LAAc-Bereich aus.
• Dezember 2024: Medtronic gab einen wichtigen Entwicklungsmeilenstein bekannt: die erfolgreiche Durchführung der ersten Implantationen des Pendine™ LAAc-Systems am Menschen. Dies stellt eine entscheidende Investitionsphase in der langfristigen Strategie des Unternehmens dar, einen neuen Wettbewerber auf dem Markt zu etablieren.
• Januar 2025: Nach der FDA-Zulassung Ende 2023 wird Boston Scientific voraussichtlich das erste volle Jahr der umfassenden kommerziellen Expansion des WATCHMAN FLX™ Pro-Geräts abschließen. Dies spiegelt massive interne Investitionen in Vertrieb, Marketing und die Schulung von Ärzten wider, um die Marktführerschaft im Bereich der Geräte zum Verschluss des linken Vorhofohrs zu festigen.
• März 2025: Conformal Medical wird voraussichtlich den Abschluss der Patientenrekrutierung für die zulassungsrelevante CONFORM-Studie bekanntgeben. Dieser Erfolg markiert den Höhepunkt einer Investition in Millionenhöhe, die darauf abzielte, die FDA-Zulassung zu erhalten und das innovative, schaumbasierte CLAAS®-System in den USA einzuführen.
• April 2025: Es wird mit einer strategischen Übernahme durch einen wichtigen Akteur wie Abbott gerechnet. Zielunternehmen dürfte ein privates Unternehmen mit einer differenzierten LAAc-Technologie sein, beispielsweise einem neuartigen Verankerungssystem oder einem vollständig bioresorbierbaren Rahmen, was ein potenzielles Investitionsvolumen von über 100 Millionen US-Dollar darstellt.
• Mai 2025: AtriCure wird voraussichtlich die Erweiterung seiner klinischen Studien für seine epikardialen LAA-Management-Systeme bekanntgeben. Diese Investition zielt darauf ab, Evidenz zu generieren, um die chirurgische Clip-Technologie als ergänzende Lösung für Patienten zu positionieren, die sich einem alleinigen thorakoskopischen Eingriff unterziehen.
• Juni 2025: Mehrere private LAAc-Innovatoren mit Sitz in Europa und Asien werden voraussichtlich Finanzierungsrunden der Serien C oder D bekanntgeben. Diese Investitionen, die sich voraussichtlich auf 30 bis 50 Millionen US-Dollar belaufen, sind für die Finanzierung von Zulassungsstudien in den USA und den Ausbau ihrer kommerziellen Infrastruktur vorgesehen.

Führende Unternehmen auf dem Markt für Geräte zum Verschluss des linken Vorhofohrs

• Boston Scientific Corporation
• Abbott Laboratories
• AtriCure
• Lepu Medizintechnik
• LifeTech Scientific
• MicroPort Scientific Corporation
• Nanjing YDB Technology
• Shanghai Push Medical Device Technology
• Johnson & Johnson (Biosense Webster, Inc.)
• Weitere prominente Spieler

Marktsegmentierungsübersicht

Nebenprodukt

• Endokardiale LAA-Geräte
• Epikardiale LAA-Geräte

Nach dem Verfahren

• Perkutan
• Chirurgisch

Nach Endverwendung

• Krankenhäuser
• Ambulante Operationszentren
• Andere Endnutzer

Nach Region

• Nordamerika
  • Die USA.
  • Kanada
  • Mexiko
• Europa
  • Westeuropa
    • Großbritannien
    • Deutschland
    • Frankreich
    • Italien
    • Spanien
    • Übriges Westeuropa
  • Osteuropa
    • Polen
    • Russland
    • Ungarn
    • Übriges Osteuropa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Indien
  • Japan
  • Südkorea
  • Australien und Neuseeland
  • ASEAN
  • Übriges Asien-Pazifik
• Naher Osten
  • VAE
  • Saudi-Arabien
  • Bahrain
  • Kuwait
  • Katar
  • Übriger Naher Osten
• Afrika
  • Oman
  • Ägypten
  • Nigeria
  • Südafrika
  • Restliches Afrika
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Restliches Südamerika