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Warum entfallen trotz des Wachstums in Asien fast 42 % des weltweiten Studienvolumens auf Nordamerika?

Der US-amerikanische Markt für klinische Studien in der Onkologie ist weiterhin unangefochten führend in der Durchführung und Finanzierung onkologischer Forschung. Nordamerika wird voraussichtlich 42 % aller weltweit laufenden klinischen Studien in der Onkologie ausmachen. Das US-amerikanische Nationale Krebsinstitut (NCI) hat diese Führungsposition mit einem Budgetantrag von 7,22 Milliarden US-Dollar für das Haushaltsjahr 2025 zur Förderung der Grundlagenforschung weiter gestärkt. Darüber hinaus beherbergt die Region mit 157 aktiven Studien zu Radiopharmaka die weltweit höchste Konzentration. Die hohe Infrastrukturdichte ist ein entscheidender Wettbewerbsvorteil: Die USA verfügen über mehr als 1.500 forschungsfähige onkologische Standorte, von großen akademischen Zentren bis hin zu lokalen Netzwerken.

China hat sich als zweitgrößter Akteur im globalen Markt für klinische Studien in der Onkologie etabliert und hält rund 25 % der weltweiten Entwicklungspipeline in diesem Bereich. Die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) förderte dieses Wachstum durch die Zulassung von 84 neuen onkologischen Wirkstoffen zwischen 2020 und 2024, was nahezu der Anzahl der Zulassungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im gleichen Zeitraum (85) entspricht. Europa, insbesondere Spanien und Frankreich, bleibt ein wichtiger Knotenpunkt und trägt 18 % zum globalen Studienvolumen bei. Die Rekrutierungszentren verlagern sich jedoch. Im asiatisch-pazifischen Raum (ohne China) ist ein jährliches Wachstum von 12 % bei der Initiierung von Studien zu verzeichnen, bedingt durch niedrigere Betriebskosten, die 30 bis 40 % unter denen westlicher Länder liegen können.

Wie konkurrieren die führenden Pharmaunternehmen und aufstrebende Biotech-Firmen um den 95 Milliarden US-Dollar schweren Forschungs- und Entwicklungskuchen?

Der Markt für klinische Studien in der Onkologie ist hart umkämpft und geprägt von aggressiver Konsolidierung und strategischen Partnerschaften. Führende Pharmaunternehmen wie AstraZeneca, Merck & Co., Roche und Novartis dominieren den Markt. Im Jahr 2025 werden die zehn größten Akteure zusammen 35 % der gesamten Onkologie-Pipeline kontrollieren. AstraZeneca hat seine Führungsposition im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) gefestigt und dabei den Erfolg von Enhertu genutzt, während Merck Keytruda weiterhin in über 1.800 Kombinationsstudien weltweit einsetzt.

Mittelgroße Biotech-Unternehmen revolutionieren den Markt. Firmen wie Bicycle Therapeutics und Radiopharm Theranostics ziehen beträchtliches Risikokapital an. 2024 erreichte die Risikokapitalfinanzierung für onkologieorientierte Biotech-Unternehmen 8,2 Milliarden US-Dollar. Fusionen und Übernahmen bleiben die wichtigste Wachstumsstrategie der großen Pharmakonzerne. Die Übernahme von Seagen durch Pfizer, die bis 2025 vollständig integriert sein soll, schuf ein gemeinsames Portfolio mit 43 aktiven Onkologieprogrammen. Auftragsforschungsinstitute (CROs) sind ebenso wichtig: IQVIA, PPD und Icon führen 65 % aller industriegesponserten onkologischen Studien durch.

Welche Indikationen mit hohem Wert dominieren die Pipeline des Marktes für klinische Studien in der Onkologie?

Die Forschung konzentriert sich aufgrund der Häufigkeit solider Tumoren und des hohen ungedeckten Bedarfs stark auf diese. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bleibt die häufigste Indikation; im Jahr 2025 liefen über 1.100 aktive Interventionsstudien. Brustkrebs folgt dicht dahinter mit 950 aktiven Studien, die sich vor allem auf HER2-niedrige und dreifach negative Patientinnen konzentrieren. Darmkrebs und Prostatakrebs machen jeweils etwa 6 % des weltweiten Studienvolumens aus.

Seltene Krebserkrankungen rücken aufgrund regulatorischer Anreize zunehmend in den Fokus. Die Zahl der Orphan-Drug-Zulassungen für Onkologieprodukte erreichte 2024 mit 140 einen Rekordwert. Hämatologische Malignome, obwohl in geringerer Patientenzahl, ziehen hohe Investitionen nach sich. Studien zu multiplem Myelom und Lymphomen machen 15 % der gesamten onkologischen Entwicklungspipeline aus, was auf den hohen kommerziellen Wert von CAR-T-Zell- und bispezifischen Antikörpertherapien zurückzuführen ist.

Warum ziehen ADCs und Radiopharmaka Milliarden an neuen Kapitalinvestitionen an?

Zwei unterschiedliche technologische Entwicklungen prägen den aktuellen Markt für klinische Studien in der Onkologie. Erstens haben sich Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) zu einem wahren Goldesel in der Onkologie entwickelt. Derzeit befinden sich über 180 ADCs in der klinischen Entwicklung, wobei 80 % auf die Behandlung solider Tumore abzielen. Die Wahrscheinlichkeit eines technischen Erfolgs von ADCs in Phase III ist auf 53 % gestiegen und liegt damit deutlich über dem Branchendurchschnitt von 35 % für Standardchemotherapien.

Zweitens erlebt der Radiopharmaka-Sektor einen rasanten Aufschwung. Nach dem kommerziellen Erfolg von Pluvicto hat der Markt seit 2022 einen Anstieg der Studienbeginne mit Radioliganden um 50 % verzeichnet. Aktuell befinden sich 90 Wirkstoffe gegen PSMA und 23 gegen SSTR in der Entwicklung. Darüber hinaus expandieren die globalen Lieferketten für Isotope wie Lutetium-177 und Actinium-225; allein im Zeitraum 2024–2025 wurden 1 Milliarde US-Dollar in die Produktionsinfrastruktur investiert.

Ist die Branche gerüstet, um die Rekrutierungsengpässe zu bewältigen, die täglich Millionen kosten?

Trotz massiver Investitionen steht der Markt für klinische Studien in der Onkologie vor großen Herausforderungen. Die Rekrutierung von Patienten bleibt das größte Hindernis. In der Vergangenheit nahmen weniger als 5 % der erwachsenen Krebspatienten an klinischen Studien teil. Zwar zeigen die Daten für 2025 eine leichte Verbesserung auf 7,1 % bei Interventionsstudien, doch ist dies weiterhin unzureichend. Rund 80 % der onkologischen Studien erreichen ihre ursprünglichen Rekrutierungsziele nicht, was zu Verzögerungen führt, die den Sponsoren täglich 600.000 bis 8 Millionen US-Dollar an entgangenen Geschäftsmöglichkeiten kosten.

Diversität stellt eine weitere zentrale Herausforderung im Markt für klinische Studien in der Onkologie dar. Die FDA-Richtlinien von 2024 schreiben zwar Aktionspläne zur Förderung der Diversität vor, dennoch sind ethnische und rassische Minderheiten weiterhin unterrepräsentiert. So stellen Afroamerikaner beispielsweise 13 % der US-Bevölkerung, aber nur 5 % der Studienteilnehmer in onkologischen Studien. Auch die Belastung der Studienzentren nimmt zu. Die Anzahl komplexer Studienprotokolle ist um 15 % gestiegen, was das Personal vor Ort enorm beansprucht. Infolgedessen liegt die Fluktuation bei den Clinical Research Associates (CRAs) bei etwa 25 %, was die Datenkontinuität und -qualität beeinträchtigt.

Wie werden Dezentralisierung und KI das nächste Jahrzehnt der Onkologieforschung prägen?

Der Weg in die Zukunft liegt in der Integration von Technologie, um diese menschlichen Engpässe zu überwinden. Elemente dezentraler klinischer Studien (DCT) sind mittlerweile in 28 % der onkologischen Studien integriert. Dabei werden häusliche Pflege und Fernüberwachung genutzt, um die Belastung für die Patienten zu reduzieren. Auch künstliche Intelligenz (KI) trägt zur Verbesserung der Durchführbarkeit bei. KI-gestützte Algorithmen zur Patientenzuordnung haben in Pilotprojekten gezeigt, dass sie die Screening-Zeit um 34 % verkürzen können.

Der Markt für klinische Studien in der Onkologie wird im Jahr 2025 ein Sektor immenser Gegensätze sein – geprägt von Rekordfinanzzahlen und revolutionärer Wissenschaft, aber gleichzeitig von anhaltenden operativen Ineffizienzen. Allein im letzten Jahr wurden 2.162 neue Studien initiiert, und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung nähern sich 100 Milliarden US-Dollar – die Dynamik ist unbestreitbar. Akteure, die die Komplexität der Rekrutierung bewältigen und innovative Modalitäten wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) nutzen können, werden die Zukunft der Krebsbehandlung gestalten.

 Segmentanalyse 

Phase-III-Studien generieren durch massiven Umfang und regulatorische Anforderungen hohe Umsätze

Phase-III-Studien in der Onkologie erzielen mit 48,89 % einen dominanten Umsatzanteil am Markt für klinische Onkologiestudien. Dieser Wert ist eher auf den Umfang als auf die Anzahl der Studien zurückzuführen. Obwohl die Trends auf ClinicalTrials.gov zeigen, dass Phase-II-Studien häufiger sind – sie machen 51,3 % der über 4.000 Studien in der Strahlentherapie aus –, sind Phase-III-Studien deutlich kapitalintensiver. Im Durchschnitt kostet eine Phase-III-Studie 52,84 Millionen US-Dollar und umfasst 479 Patienten an Hunderten von Studienzentren. Dies übertrifft die typischen Kosten einer Phase-II-Studie von 18,49 Millionen US-Dollar für 143 Patienten um ein Vielfaches.

Diese Kostendifferenz wird maßgeblich durch die von der FDA vorgeschriebenen Endpunkte bestimmt, die für die Zulassung im Markt für klinische Studien in der Onkologie erforderlich sind. Komplexe Studien, wie beispielsweise solche zu aktiven ADC-Kombinationen und Lu-177 PSMA (z. B. die VISION-Studie mit einem berichteten rPFS von 11,60 Monaten), erfordern Tausende von Patienten, aufwendige Bildgebung und Langzeitüberwachung. Auch die PSMAfore-Studie, die eine Risikoreduktion von 59 % gegenüber der Standard-ARPI-Therapie zeigte, verdeutlicht den enormen Aufwand, der zur Rechtfertigung neuer Therapien für mCRPC notwendig ist. Darüber hinaus integriert die translationale Initiative der NIH über das NCTN Pilotdaten in Studiendesigns der späten Phasen, was die Kosten für die Bekämpfung von Resistenzmechanismen bei ADCs und CAR-T weiter erhöht. Letztendlich unterstreichen die hohen Anforderungen an Interventionen – wie sie in der ADC-MATCH-Studie (NCT06311214) zu beobachten sind – die hohen Anforderungen an die FDA-Zulassung und sichern so die Umsatzführerschaft der Phase III trotz weniger Studienbeginne.

Interventionsstudien sichern Monopolstellung durch komplexe IP-Logistik und Sicherheitsüberwachung

Interventionelle onkologische Studien dominieren den Markt für klinische Studien in der Onkologie mit einem Umsatzanteil von 87 %. Diese Vormachtstellung ist auf die komplexe Logistik der Dosierung von Prüfpräparaten im Vergleich zu kostengünstigen Beobachtungsstudien zurückzuführen. Bis 2024 verzeichnete ClinicalTrials.gov 4.253 Studien im Bereich der Strahlentherapie, wobei der Schwerpunkt auf Tumoren des Verdauungssystems, des zentralen Nervensystems und des Kopf-Hals-Bereichs (49,7 %) lag. Dieser Sektor ist auf eine umfangreiche Infrastruktur angewiesen; in den USA werden nukleare Substanzen an 793 spezialisierten Standorten eingesetzt.

Die hohen Kosten dieser Interventionsstudien werden am Beispiel von Therapien wie Lu-177 PSMA-617 deutlich. Nach der FDA-Zulassung im Rahmen der VISION-Studie übersteigen die Kosten für Dosierungszyklen von 6–8,5 GBq, globale randomisierte kontrollierte Studien und die strenge Sicherheitsüberwachung die Kosten von Beobachtungsstudien bei Weitem. Auch die Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) – wie ADCT-301 (NCT03621982) für solide Tumore – treibt die Budgets aufgrund der Anforderungen an die Kühlkette für Biologika und das Management von Nebenwirkungen erheblich in die Höhe. CAR-T-Zelltherapien verdeutlichen diese hohe Kapitalintensität zusätzlich: Laut Medicare-Daten belaufen sich die Kosten pro Fall auf 414.000 bis 498.000 US-Dollar, bedingt durch den Bedarf an personalisierter Herstellung, der bei nicht-interventionellen Therapien nicht anfällt.

Jüngste regulatorische Meilensteine ​​im Markt für klinische Studien in der Onkologie, darunter die FDA-Zulassung von neoadjuvantem Nivolumab bei NSCLC im Jahr 2024, unterstreichen diesen Fokus auf interventionelle Therapien. Da jedoch nur 6 % der Strahlentherapiestudien von der Industrie finanziert werden, besteht eine starke Abhängigkeit von öffentlichen Geldern für diese wertvollen Projekte. Diese strukturelle Dynamik wird voraussichtlich bestehen bleiben, da 28 % der 1.460 Radiopharmaka-Studien noch aktiv sind und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) für solide Tumore (die 80 % der Pipeline ausmachen) gegenüber passivem Monitoring priorisieren.

Regionale Analyse 

Nordamerika festigt seine Umsatzführerschaft mit fortschrittlicher Infrastruktur und Finanzkraft

Nordamerika war Anfang 2024 mit über 58 % aller Strahlentherapiestudien der weltweit führende Markt für klinische Studien im Bereich Onkologie. Dies spiegelt die Dominanz Nordamerikas in umsatzstarken Segmenten wie Radiopharmaka und neuartigen Therapien wider. Daten von ClinicalTrials.gov zeigen ein explosionsartiges Wachstum: Die Gesamtzahl der registrierten Studien stieg von 477.200 im Jahr 2023 auf 520.874 Ende 2024, wobei onkologische Interventionen mit 68.453 Studien einen Großteil ausmachten.

Allein der US-amerikanische Markt für klinische Studien in der Onkologie beherbergte 793 Studienzentren für Radiopharmaka und übertraf damit Chinas 160 deutlich. Dies unterstreicht die unübertroffene Infrastruktur für komplexe Logistikprozesse wie Lieferketten im Nuklearbereich. Das Budget der NIH für das Geschäftsjahr 2024 erreichte 48,6 Milliarden US-Dollar , darunter eine Aufstockung des National Cancer Institute um 120 Millionen US-Dollar. Dies beflügelte Premium-Verträge, da CAR-T-Zelltherapien durchschnittlich 498.723 US-Dollar pro stationärem Medicare-Fall kosteten. FDA-Zulassungen bestätigten diesen Trend: Allein im vierten Quartal 2024 wurden 15 Zulassungen für Onkologie-Medikamente erteilt, darunter neuartige Wirkstoffe wie Revumenib gegen Leukämie. Die Einnahmen konzentrieren sich, da die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien eine globale Durchführung erfordern. Während Asien ein wachsendes Volumen aufweist (25,2 % der Strahlentherapiestudien), sichern die regulatorischen Strenge und die Pharmazentren Nordamerikas, wie sie beispielsweise die 361 RDC-Studien vorantreiben, die Vormachtstellung in Bezug auf den Umsatz. Die Kosten pro Patient in der Onkologie erreichen in Phase III 124.800 US-Dollar.

Der asiatisch-pazifische Raum wandelt sich vom Outsourcing-Zentrum zum globalen Innovationszentrum im Markt für klinische Studien in der Onkologie

Der asiatisch-pazifische Raum (APAC) wandelt sich von einem kostengünstigen Outsourcing-Zentrum zu einem globalen Innovationszentrum für Onkologie. Treiber dieser Entwicklung sind Kosteneffizienz und große Patientenpools, die Rekrutierungsengpässe beheben. Die Betriebskosten in APAC sind aufgrund günstigerer Verfahren, Arztbesuche und Vollzeitäquivalente 30–40 % mit rund 42.000 – und ermöglicht so eine schnelle Rekrutierung von Patienten für häufige Indikationen wie Leber-, Magen- und Lungenkrebs, die westliche Zentren nur schwer erreichen. Südkorea und Australien verstärken diese Entwicklung durch regulatorische Reformen und Anreize und tragen so zu einem jährlichen Wachstum von rund 12 % bei den Studieninitiierungen in APAC (ohne China) bei.

Die führende Position des APAC-Raums hinsichtlich des Studienvolumens macht ihn für die klinischen Studien im Jahr 2025 unverzichtbar und ergänzt die Infrastruktur Nordamerikas trotz geringerer Einnahmen pro Studie. 

Europa wandelt sich zu einem führenden Zentrum für onkologische Studien

Europa festigt seine Rolle als wichtiger Markt für klinische Studien in der Onkologie und trägt dank etablierter Infrastruktur und regulatorischer Fortschritte wie der Verordnung über klinische Prüfungen (CTIS) rund 18 % zum weltweiten Studienvolumen bei. Die CTIS ermöglicht ab Januar 2025 die Einreichung von Anträgen für multinationale Studien mit nur einer einzigen Einreichung und reduziert den Verwaltungsaufwand um bis zu 50 %. Spanien und Frankreich sind die führenden Standorte: Spanien verzeichnet das schnellste Wachstum dank kosteneffizienter Patientenrekrutierung und starker Patientennetzwerke, während in Frankreich 3.312 aktive Studien (41 % Onkologie) laufen, unterstützt durch renommierte Zentren wie das Gustave-Roussy-Institut und das IUCT Oncopole für Studien der frühen Phase. Die Onkologie dominiert mit 36 ​​% der europäischen Studien, angetrieben durch die Entwicklung von Immuntherapien und die Zulassung von über 30 neuen zielgerichteten Medikamenten durch die EMA im Zeitraum 2020–2023.

Die Behandlungskosten sind in der Schweiz und Deutschland im Vergleich zu den USA günstiger: Die durchschnittlichen monatlichen Ausgaben für Krebsbehandlungen liegen bei 6.950–8.300 US-Dollar, in den USA hingegen bei 11.755 US-Dollar. Dies trägt angesichts der hohen Krankheitslast zu einer effizienteren Budgetplanung bei. Osteuropa (Polen, Ungarn) bietet Einsparungen von 15–20 % gegenüber westlichen Ländern, wobei die Qualität der Behandlungszentren für onkologische Sponsoren variiert. Trotz einiger Marktanteilsverluste an Asien und die USA sichern Kooperationen in akademisch-industriellen Clustern in Italien und Deutschland Europas anhaltende Stärke in der Präzisionsmedizin und dezentralen Versorgungsmodellen. 

Aktuelle Entwicklungen auf dem Markt für klinische Studien in der Onkologie

1. Positive Phase-2-Daten von Cardiff Oncology (28. Juli 2025) : Cardiff Oncology gab vielversprechende Ergebnisse aus seiner laufenden randomisierten Phase-2-Studie mit Onvansertib in der Erstlinienbehandlung von RAS-mutiertem metastasiertem Darmkrebs bekannt. Die Ergebnisse zeigten verbesserte Wirksamkeitssignale in Kombination mit der Standardtherapie und wurden auf wichtigen Konferenzen präsentiert.
2. Roche meldet Erfolg in Phase 3 der lidERA-Studie (10. Dezember 2025) : Roche gab bekannt, dass Giredestrant in der Phase 3-Studie lidERA das Risiko invasiver Erkrankungen bei ER-positivem, frühem Brustkrebs signifikant reduzierte und sich damit als potenzieller neuer endokriner Standard mit überlegenen Überlebensdaten positioniert.
3. Daten der CMML-Studie von Cardiff Oncology (8. Dezember 2025) : Cardiff Oncology präsentierte auf der ASH-Tagung 2025 klinische Daten aus einer von Prüfärzten initiierten Studie zu Onvansertib bei chronischer myelomonozytärer Leukämie und hob damit das Potenzial der PLK1-Hemmung gegen therapieresistente Krebsarten hervor.
4. Veröffentlichung der Phase-1b-Studie von TREOS Bio (5. November 2025) : TREOS Bio veröffentlichte die Ergebnisse der Phase-1b-Studie mit PolyPEPI1018 plus Atezolizumab bei anhand von Biomarkern selektierten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Die Ergebnisse zeigen eine Stimulation der Immunantwort ohne die Notwendigkeit einer Tumorbiopsie.
5. FDA Priority Review für Bristol Myers Squibb (2025) : BMS hat von der FDA eine Priority Review für eine Therapie in der Onkologie erhalten (Ziel: April 2026) und treibt damit die späte Entwicklungsphase auf der Grundlage starker klinischer Erkenntnisse bei hämatologischen Malignomen voran.

Führende Unternehmen im Markt für klinische Studien in onkologischen Kliniken

• AbbVie Inc.
• AstraZeneca PLC
• BeiGene Ltd.
• Bristol Myers Squibb
• Charles River Laboratories
• Clovis Onkologie
• Eli Lilly und Company
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• IQVIA
• ICON plc
• Johnson & Johnson
• Labcorp Arzneimittelentwicklung
• Medpace Holdings
• Merck & Co., Inc.
• Novartis AG
• Parexel International
• Pfizer Inc.
• Syneos Gesundheit
• Takeda Pharmaceutical
• Thermo Fisher Scientific
• Wuxi Clinical CRO
• Andere prominente Spieler

Übersicht über die Marktsegmentierung

Nach Phasentyp

• Phase I
• Phase II
• Phase III
• Phase IV

Nach Studiendesign

• Interventionsstudien
• Beobachtungsstudien
• Studien zum erweiterten Zugang

Nach Region

• Nordamerika
  • Die USA
  • Kanada
  • Mexiko
• Europa
  • Westeuropa
    • Großbritannien
    • Deutschland
    • Frankreich
    • Italien
    • Spanien
    • Restliches Westeuropa
  • Osteuropa
    • Polen
    • Russland
    • Restliches Osteuropa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Indien
  • Japan
  • Australien und Neuseeland
  • Südkorea
  • ASEAN
  • Rest des asiatisch-pazifischen Raums
• Naher Osten und Afrika
  • Saudi-Arabien
  • Südafrika
  • Vereinigte Arabische Emirate
  • Rest von MEA
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Rest von Südamerika