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Warum entfallen trotz des Wachstums in Asien fast 42 % des weltweiten Studienvolumens auf Nordamerika?

Der US-amerikanische Markt für klinische Studien in der Onkologie ist weiterhin unangefochten führend in der Durchführung und Finanzierung onkologischer Forschung, insbesondere im Bereich der Schmerzdiagnostik bei Krebs . Nordamerika wird voraussichtlich im Jahr 2025 42 % aller weltweit laufenden klinischen Studien in der Onkologie ausmachen. Das US-amerikanische Nationale Krebsinstitut (NCI) hat diese Führungsposition mit einem Haushaltsantrag von 7,22 Milliarden US-Dollar für das Fiskaljahr 2025 zur Förderung der Grundlagenforschung weiter gestärkt.

Darüber hinaus beherbergt die Region 157 aktive mit Radiopharmaka – die weltweit höchste Konzentration. Die Infrastrukturdichte ist ein entscheidender Wettbewerbsvorteil; die USA verfügen über mehr als 1.500 onkologische Forschungseinrichtungen, von großen akademischen Zentren bis hin zu lokalen Netzwerken.

China hat sich als zweitgrößter Akteur im globalen Markt für klinische Studien in der Onkologie etabliert und hält rund 25 % der weltweiten Entwicklungspipeline in diesem Bereich. Die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) förderte dieses Wachstum durch die Zulassung von 84 neuen onkologischen Wirkstoffen zwischen 2020 und 2024, was nahezu der Anzahl der Zulassungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im gleichen Zeitraum (85) entspricht. Europa, insbesondere Spanien und Frankreich, bleibt ein wichtiger Knotenpunkt und trägt 18 % zum globalen Studienvolumen bei. Die Rekrutierungszentren verlagern sich jedoch. Im asiatisch-pazifischen Raum (ohne China) ist ein jährliches Wachstum von 12 % bei der Initiierung von Studien zu verzeichnen, bedingt durch niedrigere Betriebskosten, die 30 bis 40 % unter denen westlicher Länder liegen können.

Wie kämpfen die führenden Pharmaunternehmen und aufstrebende Biotech-Firmen um den 95 Milliarden Dollar schweren Forschungs- und Entwicklungskuchen?

Der Markt für klinische Studien in der Onkologie ist hart umkämpft und geprägt von aggressiver Konsolidierung und strategischen Partnerschaften. Führende Pharmaunternehmen wie AstraZeneca, Merck & Co., Roche und Novartis dominieren den Markt. Im Jahr 2025 werden die zehn größten Akteure zusammen 35 % der gesamten Onkologie-Pipeline kontrollieren. AstraZeneca hat seine Führungsposition im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) gefestigt und dabei den Erfolg von Enhertu genutzt, während Merck Keytruda weiterhin in über 1.800 Kombinationsstudien weltweit einsetzt.

Mittelgroße Biotech-Unternehmen revolutionieren den Markt. Firmen wie Bicycle Therapeutics und Radiopharm Theranostics ziehen beträchtliches Risikokapital in verschiedenen Bereichen an, darunter die Entwicklung von Immunonkologie-Medikamenten , Krebsgentherapie und Stammzelltherapie . Im Jahr 2024 erreichte die Risikokapitalfinanzierung für onkologieorientierte Biotech-Unternehmen 8,2 Milliarden US-Dollar. Fusionen und Übernahmen bleiben die wichtigste Wachstumsstrategie der großen Pharmakonzerne. Die Übernahme von Seagen durch Pfizer, die bis 2025 vollständig integriert sein soll, schuf ein gemeinsames Portfolio mit 43 aktiven Onkologieprogrammen. Auftragsforschungsinstitute (CROs) sind ebenso wichtig: IQVIA, PPD und Icon führen 65 % aller von der Industrie gesponserten Onkologiestudien durch.

Welche Indikationen mit hohem Wert dominieren die Pipeline des Marktes für klinische Studien in der Onkologie?

Die Forschungsbemühungen konzentrieren sich aufgrund ihrer Häufigkeit und des hohen ungedeckten Bedarfs stark auf solide Tumore.

• Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) bleibt die häufigste Indikation; im Jahr 2025 laufen noch über 1.100 aktive interventionelle Studien.
• Brustkrebs folgt dicht dahinter mit 950 aktiven Studien, wobei der Schwerpunkt auf HER2-niedrigen und dreifach negativen Populationen liegt.
• Darmkrebs und Prostatakrebs machen jeweils etwa 6 % des weltweiten Studienvolumens aus.

Seltene Krebserkrankungen rücken aufgrund regulatorischer Anreize zunehmend in den Fokus. Die Zahl der Orphan-Drug-Zulassungen für Onkologieprodukte erreichte 2024 mit 140 einen Rekordwert. Hämatologische Malignome, obwohl in geringerer Patientenzahl, ziehen hohe Investitionen nach sich. zu multiplem Myelom und Lymphomen machen 15 % der gesamten onkologischen Entwicklungspipeline aus, was auf den hohen kommerziellen Wert von CAR-T-Zell- und bispezifischen Antikörpertherapien zurückzuführen ist.

Warum ziehen ADCs und Radiopharmaka Milliarden an neuen Kapitalinvestitionen an?

Zwei unterschiedliche technologische Wellen prägen den aktuellen Markt für klinische Studien in der Onkologie.

• Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs): Sie haben sich zum vielversprechendsten Forschungsgebiet in der Onkologie entwickelt. Derzeit befinden sich über 180 ADCs in der klinischen Entwicklung, wobei 80 % auf die Behandlung solider Tumore abzielen. Die Wahrscheinlichkeit eines technischen Erfolgs von ADCs in Phase III ist auf 53 % gestiegen und liegt damit deutlich über dem Branchendurchschnitt von 35 % für Standardchemotherapien.
• Radiopharmaka: Der Sektor boomt. Nach dem kommerziellen Erfolg von Pluvicto hat der Markt seit 2022 einen Anstieg von 50 % bei den Studienbeginnen mit Radioliganden verzeichnet. Aktuell befinden sich 90 Wirkstoffe gegen PSMA und 23 gegen SSTR in der Entwicklung. Darüber hinaus expandieren die globalen Lieferketten für Isotope wie Lutetium-177 und Actinium-225; allein im Zeitraum 2024–2025 wurden 1 Milliarde US-Dollar in die Produktionsinfrastruktur investiert.

Ist die Branche gerüstet, um die Rekrutierungsengpässe zu bewältigen, die täglich Millionen kosten?

Trotz massiver Investitionen steht der Markt für klinische Studien in der Onkologie vor großen Herausforderungen. Die Rekrutierung von Patienten bleibt das größte Hindernis. In der Vergangenheit nahmen weniger als 5 % der erwachsenen Krebspatienten an klinischen Studien teil. Zwar zeigen die Daten für 2025 eine leichte Verbesserung auf 7,1 % bei Interventionsstudien, doch ist dies weiterhin unzureichend. Rund 80 % der onkologischen Studien erreichen ihre ursprünglichen Rekrutierungsziele nicht, was zu Verzögerungen führt, die Sponsoren täglich 600.000 bis 8 Millionen US-Dollar an entgangenen Geschäftsmöglichkeiten kosten.

Diversität stellt eine weitere zentrale Herausforderung im Markt für klinische Studien in der Onkologie dar. Die FDA-Richtlinien von 2024 schreiben zwar Aktionspläne zur Förderung der Diversität vor, dennoch sind ethnische und rassische Minderheiten weiterhin unterrepräsentiert. So stellen Afroamerikaner beispielsweise 13 % der US-Bevölkerung, aber nur 5 % der Studienteilnehmer in onkologischen Studien. Auch die Belastung der Studienzentren nimmt zu. Die Anzahl komplexer Studienprotokolle ist um 15 % gestiegen, was das Personal vor Ort enorm beansprucht. Infolgedessen liegt die Fluktuation bei den Clinical Research Associates (CRAs) bei etwa 25 %, was die Datenkontinuität und -qualität beeinträchtigt.

Wie werden Dezentralisierung und KI das nächste Jahrzehnt der Onkologieforschung prägen?

Der Weg in die Zukunft besteht darin, Technologie zu integrieren, um diese menschlichen Engpässe zu überwinden. 

• Elemente dezentraler klinischer Studien (DCT) sind mittlerweile in 28 % der onkologischen Studien vorhanden. Dabei werden häusliche Krankenpflege und Fernüberwachung eingesetzt, um die Belastung für die Patienten zu reduzieren.
• Künstliche Intelligenz (KI) verändert auch die Machbarkeit. KI-gestützte Algorithmen zur Patientenzuordnung haben in Pilotprojekten gezeigt, dass sie die Screening-Zeit um 34 % reduzieren können. Dies fördert den Einsatz von KI in der Wirkstoffforschung für verschiedene Krebsarten.

Der Markt für klinische Studien in der Onkologie wird im Jahr 2025 ein Sektor immenser Gegensätze sein – geprägt von Rekordfinanzzahlen und revolutionärer Wissenschaft, aber gleichzeitig von anhaltenden operativen Ineffizienzen. Allein im letzten Jahr wurden 2.162 neue Studien initiiert, und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung nähern sich 100 Milliarden US-Dollar – die Dynamik ist unbestreitbar. Akteure, die die Komplexität der Rekrutierung bewältigen und innovative Ansätze wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) nutzen können, werden die Zukunft der Krebsbehandlung gestalten.

Segmentanalyse

Phase-III-Studien generieren durch massiven Umfang und regulatorische Anforderungen hohe Umsätze

Das Segment der Phase-III-Studien dominiert mit einem Umsatzanteil von 48,89 % den Markt für klinische Studien in der Onkologie. Dieser Wert ist eher auf den Umfang der Studien als auf die Anzahl der durchgeführten Studien zurückzuführen. Obwohl die Trends auf ClinicalTrials.gov zeigen, dass Phase-II-Studien zahlenmäßig häufiger sind – sie machen 51,3 % der über 4.000 Studien in der Strahlentherapie aus –, sind Phase-III-Studien deutlich kapitalintensiver, was zu einer unausgewogenen Umsatzverteilung führt.

Kostentreiber in der Phase-III-Onkologie:

• Durchschnittliche Kosten einer Studie: Eine einzelne Phase-III-Studie kostet etwa 52,84 Millionen US-Dollar und übertrifft damit die typischen Phase-II-Kosten von 18,49 Millionen US-Dollar bei Weitem.
• Teilnehmerzahl: In Phase-III-Studien werden typischerweise 479 Patienten an Hunderten von Standorten weltweit eingeschlossen, im Vergleich zu nur 143 Teilnehmern in Phase II.

Diese Kostendifferenz wird maßgeblich durch die von der FDA vorgeschriebenen Endpunkte bestimmt, die für die Zulassung im Bereich klinischer Studien in der Onkologie erforderlich sind. Komplexe Studien erfordern Tausende von Patienten, aufwendige Bildgebungsverfahren und eine Langzeitbeobachtung. Zum Beispiel:

• Die VISION-Studie: Konzentrierte sich auf Lu-177 PSMA und erforderte eine umfangreiche Nachbeobachtung, um ein relatives progressionsfreies Überleben (rPFS) von 11,60 Monaten zu berichten.
• Die PSMAfore-Studie: Zeigte eine Risikoreduktion von 59 % gegenüber der Standard-ARPI, erforderte jedoch massive Ausgaben, um neue mCRPC-Therapien zu rechtfertigen.

Darüber hinaus integriert die translationale Initiative der NIH über das NCTN Pilotdaten in Studiendesigns der späten Phasen, was die Kosten für die Bekämpfung von Resistenzmechanismen bei ADCs und CAR-T erhöht. Letztendlich unterstreichen die hohen Anforderungen an Interventionen – wie sie in der ADC-MATCH-Studie (NCT06311214) zu beobachten sind – die hohe Bedeutung des Übergangs zur FDA-Zulassung und sichern der Phase III trotz weniger Studienbeginne ihre führende Position im Umsatzranking klinischer Studien in der Onkologie.

Interventionsstudien sichern Monopolstellung durch komplexe IP-Logistik und Sicherheitsüberwachung

Interventionelle onkologische Studien dominieren den Markt für klinische Studien in der Onkologie mit einem Umsatzanteil von 71 %. Diese Vormachtstellung ist auf die komplexe Logistik der Dosierung von Prüfpräparaten im Vergleich zu kostengünstigen Beobachtungsstudien zurückzuführen. Bis 2024 verzeichnete ClinicalTrials.gov 4.253 Studien im Bereich der Strahlentherapie, wobei der Schwerpunkt auf Tumoren des Verdauungssystems, des zentralen Nervensystems und des Kopf-Hals-Bereichs (49,7 %) lag. Dieser Sektor ist auf eine umfangreiche Infrastruktur angewiesen; US-amerikanische Zentren verwalten nukleare Substanzen an 793 spezialisierten Standorten.

Warum Interventionsstudien kapitalintensiv sind:

• Kosten der Radioligandentherapie: Therapien wie Lu-177 PSMA-617 erfordern Dosierungszyklen von 6–8,5 GBq und eine strenge Sicherheitsüberwachung nach der FDA-Zulassung nach VISION.
• Kühlkettenlogistik: Die Entwicklungspipeline für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC), wie beispielsweise ADCT-301 (NCT03621982) für solide Tumore, treibt die Budgets aufgrund der notwendigen Kühlkettenhandhabung von Biologika erheblich in die Höhe.
• Herstellungskosten: CAR-T-Therapien weisen eine extrem hohe Kapitalintensität auf. Laut Medicare-Daten belaufen sich die Kosten pro Fall auf 414.000 bis 498.000 US-Dollar. Ursache hierfür sind personalisierte Herstellungsanforderungen, die bei Beobachtungsstudien nicht gegeben sind.

Jüngste regulatorische Meilensteine ​​im Markt für klinische Studien in der Onkologie, darunter die FDA-Zulassung für neoadjuvantes Nivolumab bei NSCLC im Jahr 2024, unterstreichen diesen Fokus auf interventionelle Therapien. Obwohl nur 6 % der Strahlentherapiestudien ausschließlich von der Industrie finanziert werden, sichert die starke Abhängigkeit von öffentlichen Geldern für diese wertvollen Projekte das Fortbestehen dieses Segments. Aktuell sind 28 % der 1.460 Radiopharmaka-Studien aktiv, wobei Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) für solide Tumore (80 % der Pipeline) gegenüber passivem Monitoring priorisiert werden. Dadurch bleibt dieses Segment der wichtigste Umsatzträger.

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Regionalanalyse

Nordamerika festigt seine Umsatzführerschaft mit fortschrittlicher Infrastruktur und Finanzkraft

Nordamerika ist weltweit führend auf dem Markt für klinische Studien in der Onkologie und stellte Anfang 2024 über 58 % aller Studien im Bereich der Strahlentherapie. Dies spiegelt die Dominanz der Region in umsatzstarken Segmenten wie Radiopharmaka und fortschrittlichen Zelltherapien wider. Die Daten zeigen ein explosionsartiges Wachstum in der Region: Die Gesamtzahl der registrierten Studien stieg von 477.200 im Jahr 2023 auf 520.874 Ende 2024, wobei onkologische Interventionen mit 68.453 Studien einen Großteil ausmachten.

Schlüsselfaktoren für die nordamerikanische Vorherrschaft:

• Infrastruktur: Allein der US-amerikanische Markt für klinische Studien in der Onkologie beherbergt 793 Standorte für Radiopharmakastudien und übertrifft damit Chinas 160 Standorte bei Weitem. Dies unterstreicht die unübertroffenen Fähigkeiten für komplexe Logistikprozesse wie Lieferketten im Nuklearbereich.
• Bundesmittel: Der Haushalt der NIH für das Geschäftsjahr 2024 erreichte 48,6 Milliarden US-Dollar, einschließlich einer Aufstockung des Budgets des National Cancer Institute (NCI) um 120 Millionen US-Dollar.
• Erstattungsmodelle: Die Premiumverträge werden durch CAR-T-Therapien finanziert, die im Durchschnitt 498.723 US-Dollar pro stationärem Medicare-Fall betragen.

Die FDA-Zulassungen stärkten diese Marktposition, allein im vierten Quartal 2024 wurden 15 Zulassungen im Bereich Onkologie erteilt, darunter für neuartige Wirkstoffe wie Revumenib gegen Leukämie. Diese Umsatzkonzentration ist entscheidend, da die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien eine globale Durchführung erfordern. Während Asien ein wachsendes Volumen aufweist (25,2 % der Strahlentherapiestudien), sichern die strengen regulatorischen Vorgaben und die Pharmazentren Nordamerikas die Vormachtstellung beim Umsatz. Die Kosten pro Patient in der Onkologie erreichen in Phase-III-Studien 124.800 US-Dollar.

Der asiatisch-pazifische Raum wandelt sich vom Outsourcing-Zentrum zum globalen Innovationszentrum im Markt für klinische Studien in der Onkologie

Der asiatisch-pazifische Raum (APAC) wandelt sich rasant von einem kostengünstigen Outsourcing-Zentrum zu einem globalen Innovationszentrum im Bereich klinischer Studien in der Onkologie. Dieser Wandel wird durch Kosteneffizienz in Verbindung mit einem großen Patientenpool vorangetrieben, der globale Rekrutierungsengpässe direkt behebt.

Wettbewerbsvorteile der APAC-Region:

• Kosteneffizienz: Die Betriebskosten im asiatisch-pazifischen Raum sind um 30-40 % niedriger als in westlichen Märkten, was auf günstigere medizinische Verfahren, weniger Patientenbesuche und niedrigere Vollzeitäquivalente (FTE) zurückzuführen ist.
• Rekrutierungsgeschwindigkeit: China führt mit einer Leberkrebsinzidenz von jährlich etwa 197.000 bis 365.000 Neuerkrankungen – weit mehr als die rund 42.000 Fälle in Nordamerika. Dies ermöglicht eine schnelle Rekrutierung für häufige Indikationen wie Leber-, Magen- und Lungenkrebs.
• Wachstumsrate: Südkorea und Australien verstärken diesen Wandel durch regulatorische Reformen, was zu einem jährlichen Wachstum von rund 12 % bei den Studieneinleitungen im gesamten asiatisch-pazifischen Raum (ohne China) führt.

Die führende Rolle des asiatisch-pazifischen Raums bei der Anzahl klinischer Studien macht ihn für die Strategien bis 2025 unverzichtbar und ergänzt die Umsatzstruktur Nordamerikas. Die Region reizt die globalen F&E-Budgets effektiv aus und ist damit ein entscheidender Bestandteil des modernen Marktes für klinische Studien in der Onkologie.

Europa wandelt sich zu einem führenden Zentrum für onkologische Studien

Europa festigt seine Rolle als wichtiger Markt für klinische Studien in der Onkologie und trägt rund 18 % zum weltweiten Volumen bei. Unterstützt wird dies durch eine etablierte Infrastruktur und regulatorische Fortschritte wie die Verordnung über klinische Prüfungen (CTIS), die ab Januar 2025 die Einreichung von Anträgen für multinationale Studien mit nur einer einzigen Einreichung ermöglicht und den Verwaltungsaufwand um bis zu 50 % reduziert.

Regionale Highlights & Kostenanalyse:

• Wichtige Zentren: Spanien holt dank kosteneffizienter Rekrutierung schnell auf, während in Frankreich 3.312 aktive Studien (41 % davon im Bereich Onkologie) durchgeführt werden, unterstützt durch renommierte Zentren wie Gustave Roussy und IUCT Oncopole.
• Marktfokus: Die Onkologie dominiert mit 36 ​​% der europäischen Studien, angetrieben durch die Pipeline für Immuntherapien und die EMA-Zulassung von über 30 neuen molekular zielgerichteten Medikamenten (2020-2023).
• Kosten vs. Nutzen: Die Behandlungskosten bieten im Vergleich zu den USA erhebliche Vorteile. Die durchschnittlichen monatlichen Ausgaben für Krebsbehandlungen liegen in der Schweiz und in Deutschland bei 6.950–8.300 US-Dollar, verglichen mit 11.755 US-Dollar in den USA.

Osteuropa (Polen, Ungarn) bietet mit Einsparungen von 15–20 % gegenüber westlichen Ländern weitere Möglichkeiten zur Kostenoptimierung, wobei die Qualität der Standorte variiert. Trotz gewisser Marktanteilsverluste an Asien und die USA sichern Kooperationen über akademisch-industrielle Cluster in Italien und Deutschland Europas anhaltende Stärke in der Präzisionsmedizin und dezentralen Versorgungsmodellen.

Aktuelle Entwicklungen auf dem Markt für klinische Studien in der Onkologie

1. Positive Phase-2-Daten von Cardiff Oncology (28. Juli 2025) : Cardiff Oncology gab vielversprechende Ergebnisse aus seiner laufenden randomisierten Phase-2-Studie mit Onvansertib in der Erstlinienbehandlung von RAS-mutiertem metastasiertem Darmkrebs bekannt. Die Ergebnisse zeigten verbesserte Wirksamkeitssignale in Kombination mit der Standardtherapie und wurden auf wichtigen Konferenzen präsentiert.
2. Roche meldet Erfolg in Phase 3 der lidERA-Studie (10. Dezember 2025) : Roche gab bekannt, dass Giredestrant in der Phase 3-Studie lidERA das Risiko invasiver Erkrankungen bei ER-positivem, frühem Brustkrebs signifikant reduzierte und sich damit als potenzieller neuer endokriner Standard mit überlegenen Überlebensdaten positioniert.
3. Daten der CMML-Studie von Cardiff Oncology (8. Dezember 2025) : Cardiff Oncology präsentierte auf der ASH-Tagung 2025 klinische Daten aus einer von Prüfärzten initiierten Studie zu Onvansertib bei chronischer myelomonozytärer Leukämie und hob damit das Potenzial der PLK1-Hemmung gegen therapieresistente Krebsarten hervor.
4. Veröffentlichung der Phase-1b-Studie von TREOS Bio (5. November 2025) : TREOS Bio veröffentlichte die Ergebnisse der Phase-1b-Studie mit PolyPEPI1018 plus Atezolizumab bei anhand von Biomarkern selektierten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Die Ergebnisse zeigen eine Stimulation der Immunantwort ohne die Notwendigkeit einer Tumorbiopsie.
5. FDA Priority Review für Bristol Myers Squibb (2025) : BMS hat von der FDA eine Priority Review für eine Therapie in der Onkologie erhalten (Ziel: April 2026) und treibt damit die späte Entwicklungsphase auf der Grundlage starker klinischer Erkenntnisse bei hämatologischen Malignomen voran.

Führende Unternehmen im Markt für klinische Studien in onkologischen Kliniken

• AbbVie Inc.
• AstraZeneca PLC
• BeiGene Ltd.
• Bristol Myers Squibb
• Charles River Laboratories
• Clovis Onkologie
• Eli Lilly and Company
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• IQVIA
• ICON plc
• Johnson & Johnson
• Labcorp Arzneimittelentwicklung
• Medpace Holdings
• Merck & Co., Inc.
• Novartis AG
• Parexel International
• Pfizer Inc.
• Syneos Health
• Takeda Pharmaceutical
• Thermo Fisher Scientific
• Wuxi Clinical CRO
• Weitere prominente Spieler

Marktsegmentierungsübersicht

Nach Phasentyp

• Phase I
• Phase II
• Phase III
• Phase IV

Nach Studiendesign

• Interventionsstudien
• Beobachtungsstudien
• Studien zum erweiterten Zugang

Nach Region

• Nordamerika
  • Die USA
  • Kanada
  • Mexiko
• Europa
  • Westeuropa
    • Großbritannien
    • Deutschland
    • Frankreich
    • Italien
    • Spanien
    • Übriges Westeuropa
  • Osteuropa
    • Polen
    • Russland
    • Übriges Osteuropa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Indien
  • Japan
  • Australien und Neuseeland
  • Südkorea
  • ASEAN
  • Übriges Asien-Pazifik
• Naher Osten und Afrika
  • Saudi-Arabien
  • Südafrika
  • VAE
  • Rest von MEA
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Restliches Südamerika