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Épidémiologie 

Taux d'incidence  

Le cancer du sein est l'un des cancers les plus fréquents aux États-Unis. Chaque année, 255 000 nouveaux cas de cancer du sein sont diagnostiqués et 1/5 de ces cas sont classés comme cancers du sein Her2 positifs. 

Âge 

Un rapport du Cancer Network a montré que le cancer du sein HER2-positif est plus fréquent chez les femmes jeunes : il touche 29,9 % des femmes âgées de 15 à 29 ans, 25,5 % de celles âgées de 30 à 39 ans et 18,6 % de celles âgées de 40 à 49 ans. Les projections de 2020 à 2030 indiquent une augmentation des taux : le nombre de cas HR+/HER2+ devrait passer de 30-32 à 39 pour 100 000 femmes, et celui des cas HR-/HER2+ de 10-11 à 13-14 pour 100 000 femmes.

Genre

Selon la Breast Cancer Research Foundation (BCRF), on estime que 297 790 femmes et 2 800 hommes devraient recevoir un diagnostic de cancer du sein chaque année. Bien que rare chez l’homme, le cancer du sein peut souvent être plus agressif. En moyenne, 13 % des cancers du sein masculins sont HER2-positifs. Les hommes atteints d’un cancer du sein HER2-positif ont généralement une survie globale plus courte que les femmes.

Sous-type et taux de survie

Le cancer du sein HER2-positif peut être classé selon le statut des récepteurs hormonaux (RH), ce qui influence sa prévalence et le pronostic. Environ 9 % des cas HER2-positifs sont également positifs aux récepteurs hormonaux (RH+/HER2+), tandis qu'environ 4 % sont négatifs (RH-/HER2+). Les taux de survie diffèrent entre ces sous-types : les patientes RH+/HER2+ présentent un taux de survie relative à cinq ans de 91,8 %, contre 86,5 % pour les patientes RH-/HER2+.

Panorama des traitements du cancer du sein HER2 positif

Selon la Société américaine du cancer, plus de 290 000 femmes devraient recevoir un diagnostic de cancer du sein invasif en 2023. Parmi elles, une part importante sera diagnostiquée avec un cancer du sein HER2-positif, un sous-type connu pour son agressivité mais aussi pour sa sensibilité aux thérapies ciblées.

Le traitement initial repose généralement sur une intervention chirurgicale, soit une tumorectomie, soit une mastectomie. La tumorectomie est généralement pratiquée au stade initial, suivie d'une radiothérapie pour minimiser le risque de récidive locale. En revanche, une mastectomie est généralement recommandée aux patientes présentant des cellules cancéreuses dans quatre ganglions lymphatiques ou plus. Outre la chirurgie et la radiothérapie, la plupart des patientes reçoivent des traitements systémiques pour contrer une éventuelle dissémination microscopique de la maladie, notamment des thérapies ciblées comme le trastuzumab et le pertuzumab, qui ont révolutionné le pronostic du cancer du sein HER2-positif. Ces agents sont fréquemment administrés en association avec une chimiothérapie, aussi bien en phase néoadjuvante (avant l'intervention) qu'en phase adjuvante (après l'intervention). Cette approche combinée améliore significativement les taux de survie et réduit le risque de récidive.

Malgré ces progrès, les rechutes demeurent une préoccupation majeure. Les récidives peuvent être locales, régionales ou métastatiques. Dans les cas de cancer du sein HER2-positif, elles ont tendance à être plus agressives et peuvent nécessiter des traitements de deuxième ou troisième ligne. Pour les cancers récidivants ou métastatiques, de nouvelles thérapies ciblées, telles que le trastuzumab deruxtecan (Enhertu), le tucatinib (évalué dans l'essai HER2CLIMB, NCT02614794) et le neratinib, ont démontré des résultats prometteurs chez les patientes ayant déjà reçu des traitements à base de trastuzumab. Grâce à l'innovation continue et à l'expansion de la recherche clinique, le paysage thérapeutique du cancer du sein HER2-positif évolue rapidement, offrant un nouvel espoir et stimulant une croissance soutenue du marché.

Facteur clé : La dynamique du marché HER2 stimule l'innovation pharmaceutique continue

La forte incidence mondiale du cancer du sein a engendré une demande considérable de traitements efficaces, notamment pour les sous-types HER2-positifs. Le succès commercial remarquable des thérapies ciblées anti-HER2 améliore non seulement le pronostic des patientes, mais dynamise également le marché de l'oncologie en attirant des investissements croissants de la part des grands groupes pharmaceutiques. À titre d'exemple, Enhertu (trastuzumab deruxtecan), approuvé en 2025 par la FDA et développé conjointement par AstraZeneca et Daiichi Sankyo, s'est imposé comme traitement de référence du cancer du sein HER2-positif, comme en témoignent les données de l'étude DESTINY-Breast. Ce médicament a généré 1,982 milliard de dollars de revenus en 2024, toutes indications confondues. La même année, Perjeta (pertuzumab) de Roche a généré 4,53 milliards de dollars de revenus exclusivement pour le cancer du sein, confirmant ainsi le potentiel commercial important de ce segment. D'autres traitements comme Margenza (margetuximab-cmkb) de MacroGenics et Tukysa (tucatinib) ont également rencontré un franc succès, générant respectivement 36,25 millions et 480 millions de dollars en 2024. Cette dynamique financière incite les grands groupes pharmaceutiques à développer leurs thérapies ciblées anti-HER2, plusieurs entreprises ayant initié ou accéléré des essais cliniques. Par exemple, Roche fait progresser le RG6171, actuellement en phase 3 d'essais cliniques. De ce fait, la rentabilité des traitements anti-HER2 commercialisés redéfinit non seulement les normes de traitement, mais alimente également un cycle d'innovation, d'investissement et d'expansion du marché dans le domaine du cancer du sein HER2-positif.

Défi : Le coût élevé des thérapies ciblées

Le coût élevé des thérapies ciblées demeure un obstacle majeur pour les patients. Par exemple, le traitement standard par Herceptin (trastuzumab) coûte environ 1 674 $ pour un flacon de 150 mg de poudre injectable par voie intraveineuse, selon la pharmacie. De même, le Perjeta (pertuzumab) coûte environ 5 534 $ pour une solution intraveineuse de 420 mg/14 mL. Un an de traitement par Perjeta, généralement administré toutes les trois semaines pendant 18 cycles, peut dépasser 99 000 $, ce qui représente une charge financière considérable pour les patients.

Dans les pays en développement, la situation est encore plus critique. L'accès limité à des traitements abordables et les diagnostics tardifs contribuent à des taux de mortalité nettement plus élevés. Environ 60 % des décès dus au cancer du sein dans le monde surviennent dans ces régions. Même lorsque l'assurance est disponible, les frais non remboursés restent élevés, obligeant souvent les patients et leurs familles à faire des choix financiers difficiles. De plus, les coûts indirects tels que la perte de revenus, les frais de transport et les soins aux personnes malades aggravent encore la situation économique.

Essais cliniques en cours sur le marché des traitements du cancer du sein HER2 positif

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Opportunité : Médecine personnalisée et tests compagnons dans le cancer du sein HER2-positif

Malgré les progrès thérapeutiques, les rechutes restent fréquentes dans le cancer du sein HER2-positif (HER2+). Seuls 30 % des patientes HER2+ répondent à la monothérapie par trastuzumab, et la résistance limite souvent son efficacité à long terme. Le rôle des récepteurs aux œstrogènes (ER) et des autres récepteurs HER2 complexifie la biologie de la maladie, soulignant la nécessité d'approches plus personnalisées.

À l'ère de la médecine de précision, les stratégies thérapeutiques évoluent vers une intensification ou une désescalade des traitements en fonction des caractéristiques tumorales. À mesure que notre compréhension de l'évolution génomique et moléculaire du cancer du sein HER2 positif s'approfondit, le domaine s'éloigne d'un modèle standardisé. L'objectif principal est d'identifier les patientes nécessitant un traitement plus intensif et celles pouvant obtenir les mêmes résultats avec une thérapie moins lourde. Par exemple, des données récentes soutiennent le double blocage des voies HER2 et ER dans les tumeurs co-exprimant les deux récepteurs, offrant une voie prometteuse pour améliorer les résultats. Au cœur de ces progrès se trouve le développement et la validation d'approches stratifiées selon le risque et guidées par des biomarqueurs. L'un de ces biomarqueurs, STARD3, a démontré son potentiel pour identifier un sous-groupe de cancers du sein HER2 positifs présentant un risque élevé de ne pas obtenir de réponse complète pathologique (pCR), justifiant ainsi l'exploration de schémas néoadjuvants alternatifs spécifiquement adaptés à cette population à haut risque.

Cette évolution offre une formidable opportunité de stimuler l'innovation et la différenciation sur le marché grâce à des approches personnalisées qui améliorent les résultats, réduisent le surtraitement et s'inscrivent dans l'avenir de l'oncologie de précision. 

SEGMENTATION DU MARCHÉ DU CANCER DU SEIN HER2 POSITIF

Par traitement

Le marché des traitements du cancer du sein HER2-positif se divise en thérapies ciblées, chimiothérapie, hormonothérapie et autres. Les thérapies ciblées dominent le marché avec 60 % de parts de marché, grâce à leur précision et leur efficacité. Ce segment comprend des traitements clés tels que les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) et les conjugués anticorps-médicament (ADC), qui sont au cœur du paradigme moderne de traitement du cancer du sein HER2-positif. Ces thérapies ciblent spécifiquement la protéine HER2, surexprimée dans certaines cellules cancéreuses du sein, ce qui améliore significativement le pronostic des patientes. Des études cliniques ont démontré des améliorations notables de la survie sans progression et de la survie globale, en particulier aux stades précoces de la maladie. Cette approche de médecine de précision permet de minimiser l'exposition aux traitements inutiles, contribuant ainsi à réduire les taux de récidive.

Bien que les thérapies ciblées soient devenues la pierre angulaire du traitement, la chimiothérapie demeure une composante importante, représentant environ 20 % du marché. Son rôle évolue cependant. De plus en plus de données suggèrent que certains patients peuvent obtenir des résultats favorables avec une thérapie ciblée anti-HER2 seule, réduisant ainsi le besoin de chimiothérapie traditionnelle. Néanmoins, la chimiothérapie est encore fréquemment utilisée en association avec des thérapies ciblées pour en améliorer l'efficacité. Des essais cliniques tels que PHERGain explorent la possibilité de réduire l'utilisation de la chimiothérapie, notamment dans les cas de stade précoce, afin de maintenir l'efficacité tout en minimisant les effets secondaires. Malgré les progrès réalisés, les récidives et les métastases peuvent encore survenir après un traitement adjuvant incluant une chimiothérapie, soulignant la nécessité de continuer à perfectionner les stratégies thérapeutiques. La chirurgie, l'hormonothérapie et l'endocrinothérapie représentent la part restante du marché. 

RÉSUMÉ DE CERTAINS MÉDICAMENTS APPROUVÉS PAR LA FDA

Par forme de dosage

Le marché des traitements HER2 positifs est segmenté selon la forme galénique en injectables et oraux. Les injectables conservent la plus grande part de marché, grâce à l'utilisation répandue d'anticorps monoclonaux et de conjugués anticorps-médicament administrés par cette voie. Parmi les injectables, les formulations intraveineuses restent en tête, portées par des traitements largement utilisés tels que Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab), Margenza (margetuximab-cmkb), dont le prix avoisine les 2 781 $ pour un flacon de 10 ml (25 mg/ml), Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) et Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki). Les alternatives sous-cutanées comme Herceptin Hylecta gagnent également en popularité pour leur meilleur confort d'utilisation sans compromis sur l'efficacité.

Parallèlement, le segment des traitements oraux demeure plus restreint, mais connaît une croissance régulière, soutenue par l'adoption croissante d'inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) tels que Tykerb (lapatinib), dont le prix avoisine les 10 874 $ pour 150 comprimés (250 mg), et Nerlynx (neratinib). Cette croissance s'explique principalement par la préférence des patients pour un traitement à domicile et sa facilité d'administration, même si les formes injectables restent prédominantes en raison de leur rôle reconnu dans le traitement des cancers agressifs et complexes.

Par canal de distribution

Par canal de distribution, le marché se segmente en hôpitaux et cliniques, et pharmacies.
Les hôpitaux et cliniques détiennent une part de marché plus importante grâce à leur capacité à fournir des services d'hospitalisation complets, la présence d'experts médicaux et leur aptitude à gérer les urgences et les effets indésirables. Les traitements injectables, qui nécessitent l'administration par des professionnels de santé, sont généralement administrés dans ces établissements. De plus, les hôpitaux sont équipés d'installations de stockage spécialisées et de systèmes de gestion de la chaîne du froid indispensables aux produits biologiques et aux médicaments thermosensibles. Ils assurent également la surveillance des patients, le suivi médical et disposent de l'infrastructure nécessaire au diagnostic et au traitement initiaux.

Alors que les pharmacies, tant physiques qu'en ligne, constituent l'autre segment, et bien qu'elles jouent un rôle important, notamment dans la distribution de médicaments oraux et de médicaments de soins de soutien, leur impact sur le marché du traitement du cancer du sein HER2 positif est encore émergent.

Par région

Le marché est segmenté par région en Amérique du Nord, Amérique du Sud, Europe, Asie-Pacifique, et Moyen-Orient et Afrique. En tête du marché mondial, l'Amérique du Nord détient la plus grande part de marché, grâce à la forte présence de grands groupes pharmaceutiques, au nombre élevé d'essais cliniques en cours, aux approbations fréquentes de médicaments, aux investissements substantiels en recherche et développement et à l'augmentation des approbations de médicaments biosimilaires. Une étude publiée en 2023 a révélé que le cancer du sein bénéficie du financement annuel moyen le plus élevé parmi les cancers, soit 542,2 millions de dollars. Confirmant cette tendance, Susan G. Komen, la principale organisation mondiale de lutte contre le cancer du sein, a annoncé en 2025 l'octroi de 10,8 millions de dollars en nouvelles subventions de recherche afin de faire progresser la science innovante et d'offrir un espoir aux personnes atteintes de la maladie.

Juste derrière l'Amérique du Nord, l'Europe conserve une position forte sur le marché, grâce notamment à des initiatives comme l'Initiative de la Commission européenne sur le cancer du sein (ECIBC), qui promeut des soins standardisés et de haute qualité accessibles dans toute la région. En Allemagne, par exemple, le programme de dépistage par mammographie invite toutes les femmes âgées de 50 à 69 ans ne présentant aucun signe de cancer du sein à se soumettre à un dépistage tous les deux ans, renforçant ainsi les efforts de détection précoce.

La région Asie-Pacifique, quant à elle, est en passe de connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision. Cette dynamique est alimentée par un environnement réglementaire favorable, des coûts de production réduits et un meilleur accès aux traitements pour les populations à revenu intermédiaire. Des pays comme l'Inde et la Chine s'imposent comme des pôles de production de biosimilaires, grâce à leurs solides capacités de recherche et à leurs procédures d'autorisation simplifiées, mises en place par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine et l'Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) en Inde. Témoignant de ces progrès régionaux, Vara a obtenu un financement de 8,9 millions de dollars en 2024 pour étendre sa plateforme de détection précoce du cancer du sein basée sur l'intelligence artificielle en Inde, soulignant ainsi l'engagement de la région en faveur de l'innovation.

De même, le Moyen-Orient et l'Afrique en sont encore à leurs balbutiements en matière de développement sur ce marché. Cependant, des signes encourageants de croissance se manifestent. Par exemple, en Arabie saoudite, l'association Zahra contre le cancer du sein joue un rôle essentiel dans la sensibilisation, la promotion du diagnostic précoce et le renforcement des services de soutien, témoignant d'une expansion progressive mais constante des soins contre le cancer du sein dans la région.

Quelques événements récents marquants :

Enhertu associé au pertuzumab obtient un examen prioritaire aux États-Unis pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique HER2 positif 

• Le 24 septembre 2025, la FDA a accordé un examen prioritaire à Enhertu associé au pertuzumab, développé par AstraZeneca et Daiichi Sankyo, pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique HER2-positif, sur la base de l'essai DESTINY-Breast09 démontrant une réduction de 44 % du risque de progression ou de décès
• Si elle est approuvée, cette méthode pourrait devenir un nouveau traitement de première intention, la décision de la FDA étant attendue au premier trimestre 2026

Kazia Therapeutics démontre que le Paxalisib perturbe totalement les amas de cellules tumorales circulantes dans le cancer du sein HER2-positif de stade IV 

• Le 11 septembre 2025, Kazia Therapeutics a annoncé que la monothérapie par Paxalisib avait complètement éliminé les agrégats de cellules tumorales circulantes (≥ 3 cellules) et réduit significativement le nombre de cellules tumorales circulantes isolées dans des échantillons sanguins ex vivo de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif de stade IV
• Les résultats soulignent son potentiel pour cibler les métastases et élargir les options de traitement dans les cancers du sein avancés HER2-positifs et triple-négatifs
• Des ensembles de données détaillés concernant les situations métastatiques (cancer du sein HER2-positif de stade IV) ont été soumis pour une présentation lors d'un prochain congrès mondial d'oncologie (2025) 

BioNTech et DualityBio franchissent une étape importante de la phase III dans le traitement du cancer du sein 

• Le 5 septembre 2025, le traitement ADC de BioNTech et DualityBio, le trastuzumab pamirtecan, a atteint son critère d'évaluation principal dans un essai de phase III mené en Chine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-positif
• Ce traitement a démontré une efficacité supérieure à celle du trastuzumab emtansine (Kadcyla) de Roche chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique

Principales entreprises du marché du traitement du cancer du sein HER2 positif

• Roche
• Pfizer
• Puma Biotechnologie
• AstraZeneca
• MacroGenics
• Daiichi Sankyo
• Johnson & Johnson
• Zymeworks
• Jazz Pharmaceuticals
• Autres joueurs importants

SEGMENTATION DU MARCHÉ DU CANCER DU SEIN HER2 POSITIF

Par traitement 

• Thérapie ciblée (médicaments de marque)
  • Anticorps monoclonaux
    • Trastuzumab
    • Pertuzumab
    • Margetuximab
  • Inhibiteurs de la tyrosine kinase
    • Lapatinib
    • Nératinib
    • Tucatinib
  • conjugués anticorps-médicament
    • Trastuzumab Emtansine
    • Trastuzumab Deruxtecan
• Chimiothérapie
• Hormonothérapie
• biosimilaires
  • Ogivri
  • Herzuma
  • Kanjinti
  • Autres
• Autres

Par forme de dosage

• Injectables
  • Intraveineux
  • Sous-cutané
• Examens oraux

Par canal de distribution

• Hôpitaux et cliniques
• Pharmacies
  • En ligne
  • Vente au détail

Par région

• Amérique du Nord
  • Les États-Unis
  • Canada
• Europe
  • Europe occidentale
    • Le Royaume-Uni
    • Allemagne
    • France
    • Italie
    • Espagne
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