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Épidémiologie 

Taux d'incidence  

Le cancer du sein est l’un des cancers les plus répandus aux États-Unis. Chaque année, 255 000 nouveaux patients reçoivent un diagnostic de cancer du sein et 1/5 de ces cas sont classés comme cancer du sein Her2 positif. 

Âge 

Un rapport du Réseau Cancer a montré que le cancer du sein HER2-positif est plus fréquent chez les femmes plus jeunes : il touche 29,9 % des 15-29 ans, 25,5 % des 30-39 ans et 18,6 % des 40-49 ans. Les projections pour 2020-2030 indiquent une augmentation des taux : les cas HR+/HER2+ devraient passer de 30-32 à 39 pour 100 000 femmes, et les cas HR-/HER2+ de 10-11 à 13-14 pour 100 000 femmes.

Genre

Selon la Breast Cancer Research Foundation (BCRF), on estime que 297 790 femmes et 2 800 hommes devraient recevoir un diagnostic de cancer du sein. Bien que rare chez l'homme, le cancer du sein peut souvent être plus agressif. En moyenne, 13 % des cas de cancer du sein chez l'homme sont HER2-positifs. Les hommes atteints d'un cancer du sein HER2-positif ont généralement une survie globale plus courte que leurs homologues féminins.

Sous-type et taux de survie

Le cancer du sein HER2-positif peut être catégorisé selon le statut des récepteurs hormonaux (HR), ce qui influence à la fois sa prévalence et l'évolution de la maladie. Environ 9 % des cas HER2-positifs sont également porteurs de récepteurs hormonaux (HR+/HER2+), tandis qu'environ 4 % sont porteurs de récepteurs hormonaux (HR-/HER2+). Les taux de survie diffèrent selon ces sous-types : les patientes HR+/HER2+ présentent un taux de survie relative à cinq ans de 91,8 %, tandis que les patientes HR-/HER2+ présentent un taux de survie relative à cinq ans de 86,5 %.

Paysage thérapeutique du marché du traitement du cancer du sein HER2 positif

Selon l'American Cancer Society, plus de 290 000 femmes devraient recevoir un diagnostic de cancer du sein invasif en 2023. Parmi celles-ci, une part importante est diagnostiquée avec un cancer du sein HER2-positif, un sous-type connu pour sa nature agressive mais aussi sa réactivité à la thérapie ciblée.

Le traitement initial comprend généralement une intervention chirurgicale, soit une tumorectomie, soit une mastectomie. La tumorectomie est généralement réalisée au stade initial, suivie d'une radiothérapie afin de minimiser les récidives locales. En revanche, une mastectomie est généralement recommandée aux patientes dont le cancer est présent dans quatre ganglions lymphatiques ou plus. Outre la chirurgie et la radiothérapie, la plupart des patientes reçoivent des traitements systémiques pour limiter la propagation microscopique potentielle de la maladie, notamment des thérapies ciblées comme le trastuzumab et le pertuzumab, qui ont révolutionné les résultats du cancer du sein HER2-positif. Ces agents sont généralement administrés en association avec la chimiothérapie pendant les phases néoadjuvante (avant la chirurgie) et adjuvante (après la chirurgie). Cette approche combinée améliore significativement les taux de survie et réduit le risque de récidive.

Malgré ces avancées, les rechutes demeurent préoccupantes. Elles peuvent être locales, régionales ou à distance (métastatiques). Dans les cas HER2-positifs, les rechutes ont tendance à être plus agressives et peuvent nécessiter des traitements de deuxième ou troisième intention. Pour les formes récurrentes ou métastatiques, de nouvelles thérapies ciblées, telles que le trastuzumab déruxtécan (Enhertu), le tucatinib (étudié dans l'essai HER2CLIMB, NCT02614794) et le nératinib, ont montré des résultats prometteurs chez les patientes ayant déjà reçu des traitements à base de trastuzumab. Grâce à l'innovation continue et au développement de la recherche clinique, le paysage thérapeutique du cancer du sein HER2-positif évolue rapidement, offrant un nouvel espoir et stimulant une croissance soutenue du marché.

Moteur : La dynamique du marché HER2 stimule l'innovation pharmaceutique continue

La forte incidence mondiale du cancer du sein a créé une forte demande de traitements efficaces, notamment pour les sous-types HER2-positifs. Les performances commerciales remarquables des thérapies ciblant HER2 améliorent non seulement les résultats pour les patients, mais contribuent également activement à la progression du marché de l'oncologie en attirant des investissements accrus de la part des grandes sociétés pharmaceutiques. Par exemple, Enhertu (trastuzumab déruxtécan), approuvé en 2025 par la FDA et co-développé par AstraZeneca et Daiichi Sankyo, s'est imposé comme un traitement de référence dans le cancer du sein HER2-positif, comme le confirment les données de l'essai DESTINY-Breast, et a généré un chiffre d'affaires de 1,982 milliard de dollars en 2024, toutes indications confondues. Perjeta (pertuzumab) de Roche a généré 4,53 milliards de dollars US la même année uniquement dans le cancer du sein, soulignant le potentiel commercial durable de ce segment. D'autres thérapies comme Margenza (margetuximab-cmkb) de MacroGenics et Tukysa (tucatinib) ont également connu du succès, générant respectivement 36,25 millions de dollars et 480 millions de dollars en 2024. Cette dynamique financière incite les grandes entreprises pharmaceutiques à développer leurs portefeuilles de produits ciblant HER2, plusieurs d'entre elles lançant ou accélérant leurs essais cliniques. Roche, par exemple, développe le RG6171, actuellement en phase III. Par conséquent, la rentabilité des thérapies HER2 commercialisées non seulement redéfinit les normes de traitement, mais alimente également un cycle d'innovation, d'investissement et d'expansion du marché dans le domaine du cancer du sein HER2-positif.

Défi : le coût élevé des thérapies ciblées

Le coût élevé des thérapies ciblées demeure un défi majeur pour les patients. Par exemple, le traitement standard par Herceptin (trastuzumab) coûte environ 1 674 $ pour un flacon de 150 mg de poudre injectable intraveineuse, selon la pharmacie. De même, le Perjeta (pertuzumab) coûte environ 5 534 $ pour une solution intraveineuse de 420 mg/14 mL. Une année complète de traitement par Perjeta, généralement administré toutes les trois semaines sur 18 cycles, peut dépasser 99 000 $, ce qui exerce une pression financière considérable sur les patients.

Dans les pays en développement, la situation est encore plus critique. L'accès limité à des traitements abordables et les diagnostics tardifs contribuent à des taux de mortalité significativement plus élevés. Environ 60 % des décès par cancer du sein dans le monde surviennent dans ces régions. Même lorsqu'une assurance est disponible, les frais restant à la charge des patients restent élevés, obligeant souvent les patients et leurs familles à prendre des décisions financières difficiles. De plus, les coûts indirects, tels que la perte de revenus, les frais de transport et les soins, aggravent encore la pression économique.

Essai clinique en cours sur le marché du traitement du cancer du sein HER2 positif

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Opportunité : Médecine personnalisée et diagnostics compagnons dans le cancer du sein HER2-positif

Malgré les progrès thérapeutiques, les rechutes restent fréquentes dans le cancer du sein HER2-positif (HER2+). Seulement 30 % des patientes HER2+ répondent à la monothérapie par trastuzumab, et la résistance limite souvent l'efficacité à long terme. Le rôle des récepteurs ER et autres récepteurs HER complexifie la biologie de la maladie, renforçant la nécessité d'approches plus personnalisées.

À l'ère de la médecine de précision, les stratégies thérapeutiques évoluent vers une escalade ou une désescalade thérapeutique en fonction des caractéristiques tumorales. À mesure que la compréhension de l'évolution génomique et moléculaire du cancer du sein HER2 positif s'approfondit, la discipline s'éloigne d'un modèle unique. L'objectif principal est d'identifier les patients nécessitant un traitement plus intensif et ceux pouvant obtenir les mêmes résultats avec moins de thérapie. Par exemple, de nouvelles données probantes soutiennent le double blocage des voies HER2 et ER dans les tumeurs co-exprimant les deux récepteurs, offrant une voie prometteuse vers de meilleurs résultats. Le développement et la validation d'approches basées sur des biomarqueurs et stratifiées en fonction du risque sont au cœur de ces progrès. L'un de ces biomarqueurs, STARD3, a montré son potentiel pour identifier un sous-groupe de cancers du sein HER2 positifs présentant un risque élevé de ne pas obtenir de réponse pathologique complète (pCR), justifiant ainsi l'exploration de protocoles néoadjuvants alternatifs adaptés spécifiquement à cette population à haut risque.

Ce changement crée une forte opportunité de stimuler l’innovation et la différenciation du marché grâce à des approches personnalisées qui améliorent les résultats, réduisent le surtraitement et s’alignent sur l’avenir de l’oncologie de précision. 

SEGMENTATION DU MARCHÉ DU CANCER DU SEIN HER2 POSITIF

Par traitement

Le marché du traitement du cancer du sein HER2-positif est segmenté en thérapies ciblées, chimiothérapie, hormonothérapie et autres. La thérapie ciblée domine le marché avec 60 % de parts de marché, grâce à sa précision et son efficacité. Ce segment comprend des thérapies clés telles que les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) et les conjugués anticorps-médicament (CAM), qui sont au cœur du paradigme thérapeutique moderne du cancer du sein HER2-positif. Ces thérapies ciblent spécifiquement la protéine HER2, surexprimée dans certaines cellules cancéreuses du sein, ce qui améliore significativement les résultats pour les patientes. Les études cliniques ont démontré des améliorations notables de la survie sans progression et de la survie globale, en particulier aux stades précoces de la maladie. L'approche de la médecine de précision minimise l'exposition aux traitements inutiles, contribuant ainsi à réduire les taux de récidive.

Si la thérapie ciblée est devenue la pierre angulaire du traitement, la chimiothérapie demeure un élément important, détenant environ 20 % du marché. Son rôle évolue cependant. De plus en plus de données suggèrent que certains patients peuvent obtenir des résultats favorables avec la seule thérapie ciblant HER2, réduisant ainsi le recours à la chimiothérapie traditionnelle. Néanmoins, la chimiothérapie est encore fréquemment utilisée en association avec des agents ciblés pour améliorer l'efficacité thérapeutique. Des essais cliniques tels que PHERGain explorent la possibilité de réduire progressivement le recours à la chimiothérapie, notamment dans les cas à un stade précoce, afin de maintenir l'efficacité tout en minimisant les effets secondaires. Malgré les progrès, des récidives et des métastases peuvent encore survenir après un traitement adjuvant incluant la chimiothérapie, soulignant la nécessité d'affiner continuellement les stratégies thérapeutiques. La chirurgie, l'hormonothérapie ou l'hormonothérapie représentent le reste du marché. 

RÉSUMÉ DE CERTAINS MÉDICAMENTS APPROUVÉS PAR LA FDA

Par forme posologique

Le marché des traitements Her2 positifs est segmenté par forme galénique : injectables et oraux. Les injectables continuent de capter la plus grande part de marché, grâce à l'utilisation répandue d'anticorps monoclonaux et de conjugués anticorps-médicament administrés par cette voie. Parmi les injectables, les formulations intraveineuses restent dominantes, portées par des traitements largement utilisés tels que Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab), Margenza (margetuximab-cmkb), vendu environ 2 781 $ le flacon de 10 ml (25 mg/ml), Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) et Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki). Les alternatives sous-cutanées comme Herceptin Hylecta suscitent également un intérêt croissant pour leur confort d'utilisation sans compromettre l'efficacité.

Parallèlement, le segment oral reste plus restreint, mais connaît une croissance constante, soutenue par l'adoption croissante d'ITK tels que Tykerb (lapatinib), dont le prix est d'environ 10 874 dollars les 150 comprimés (250 mg), et Nerlynx (neratinib). Cette croissance est largement due à la préférence des patients pour le traitement à domicile et à sa facilité d'administration, même si les injectables restent dominants en raison de leur rôle reconnu dans le traitement des cancers agressifs et complexes.

Par canal de distribution

Par canal de distribution, le marché est segmenté entre hôpitaux, cliniques et pharmacies.
Les hôpitaux et cliniques détiennent une part de marché plus importante grâce à leur capacité à offrir des services complets aux patients hospitalisés, à la présence d'experts médicaux et à leur capacité à gérer les urgences et les événements indésirables. Les traitements injectables, qui nécessitent une administration par des professionnels de santé, sont généralement traités dans ces établissements. De plus, les hôpitaux sont équipés d'installations de stockage spécialisées et de systèmes de gestion de la chaîne du froid nécessaires aux produits biologiques et aux médicaments thermosensibles. Ils offrent également un suivi des patients, des soins de suivi et l'infrastructure nécessaire au diagnostic initial et au traitement.

Alors que les pharmacies, hors ligne et en ligne, constituent l'autre segment, tandis que les pharmacies jouent un rôle important, en particulier dans la distribution de médicaments oraux et de médicaments de soins de soutien, leur impact sur le marché du traitement du cancer du sein Her2 positif est encore émergent.

Par région

Le marché est segmenté par région : Amérique du Nord, Amérique du Sud, Europe, Asie-Pacifique, Moyen-Orient et Afrique. À l’avant-garde du paysage mondial, l’Amérique du Nord détient la plus grande part de marché, portée par la forte présence de grandes sociétés pharmaceutiques, un nombre élevé d’essais cliniques en cours, des approbations fréquentes de médicaments, des investissements substantiels en recherche et développement et des approbations croissantes de médicaments biosimilaires. Une étude publiée en 2023 a indiqué que le cancer du sein bénéficie du financement annuel moyen le plus élevé parmi les cancers, soit 542,2 millions de dollars. Soutenant cette tendance, Susan G. Komen, la principale organisation mondiale de lutte contre le cancer du sein, a annoncé en 2025 l’octroi de 10,8 millions de dollars de nouvelles subventions de recherche afin de faire progresser la science innovante et d’offrir de l’espoir aux personnes atteintes de cette maladie.

Suivant de près l'Amérique du Nord, l'Europe conserve une position forte sur le marché, soutenue par des initiatives comme l'Initiative de la Commission européenne sur le cancer du sein (ECIBC), qui promeut des soins standardisés et de qualité accessibles dans toute la région. En Allemagne, par exemple, le programme de dépistage par mammographie invite toutes les femmes âgées de 50 à 69 ans ne présentant aucun signe de cancer du sein à se soumettre à un dépistage bisannuel, renforçant ainsi les efforts de détection précoce.

La région Asie-Pacifique, quant à elle, devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision. Cette dynamique est alimentée par un environnement réglementaire favorable, des coûts de fabrication réduits et un meilleur accès aux traitements pour les populations à revenu intermédiaire. Des pays comme l'Inde et la Chine émergent comme pôles de production de biosimilaires, grâce à de solides capacités de recherche et à des processus d'approbation simplifiés mis en place par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine et l'Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) en Inde. Reflétant ces progrès régionaux, Vara a obtenu un financement de 8,9 millions de dollars en 2024 pour développer sa plateforme de détection précoce du cancer du sein basée sur l'IA en Inde, soulignant ainsi l'engagement de la région en faveur de l'innovation.

De même, le Moyen-Orient et l'Afrique en sont encore aux premiers stades de développement du marché. Cependant, des signes encourageants de croissance sont visibles. Par exemple, en Arabie saoudite, l'Association Zahra pour le cancer du sein joue un rôle essentiel dans la sensibilisation, la promotion du diagnostic précoce et l'amélioration des services de soutien, témoignant d'une expansion progressive mais constante de la prise en charge du cancer du sein dans la région.

Quelques-uns des événements clés récents

Enhertu plus pertuzumab a obtenu une évaluation prioritaire aux États-Unis pour le traitement de première intention du cancer du sein métastatique HER2 positif 

• Le 24 septembre 2025, la FDA a accordé une évaluation prioritaire à l'Enhertu plus pertuzumab d'AstraZeneca et de Daiichi Sankyo pour le traitement de première intention du cancer du sein métastatique HER2-positif, sur la base de l'essai DESTINY-Breast09 montrant une réduction de 44 % du risque de progression ou de décès.
• S'il est approuvé, le traitement pourrait devenir une nouvelle norme de première intention, la décision de la FDA étant attendue au premier trimestre 2026.

Kazia Therapeutics démontre que le Paxalisib perturbe complètement les amas de cellules tumorales circulantes dans le cancer du sein HER2-positif de stade IV 

• Le 11 septembre 2025, Kazia Therapeutics a rapporté que la monothérapie par Paxalisib a complètement perturbé les amas de cellules tumorales circulantes (≥ 3 cellules) et a significativement réduit les cellules tumorales circulantes individuelles dans des échantillons de sang ex vivo de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif de stade IV.
• Les résultats soulignent son potentiel pour cibler les métastases et élargir les options de traitement dans le cancer du sein avancé HER2-positif et triple négatif
• Des ensembles de données détaillés pour les contextes métastatiques (cancer du sein HER2-positif de stade IV) ont été soumis pour une présentation lors d'une prochaine réunion mondiale d'oncologie (2025). 

BioNTech et DualityBio franchissent une étape importante dans le traitement du cancer du sein. 

• Le 5 septembre 2025, la thérapie ADC de BioNTech et DualityBio, le trastuzumab pamirtecan, a atteint son critère d'évaluation principal dans un essai de phase III pour le cancer du sein avancé HER2-positif en Chine
• La thérapie a démontré une efficacité supérieure par rapport au trastuzumab emtansine de Roche (Kadcyla) chez les patients atteints d'un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique

Principales entreprises du marché du traitement du cancer du sein HER-2 positif

• Roche
• Pfizer
• Puma Biotechnologie
• AstraZeneca
• MacroGenics
• Daiichi Sankyo
• Johnson & Johnson
• Zymeworks
• Jazz Pharmaceutique
• Autres acteurs éminents

SEGMENTATION DU MARCHÉ DU CANCER DU SEIN HER2 POSITIF

Par traitement 

• Thérapie ciblée (médicaments de marque)
  • Anticorps monoclonaux
    • Trastuzumab
    • Pertuzumab
    • Margétuximab
  • Inhibiteurs de la tyrosine kinase
    • Lapatinib
    • Nératinib
    • Tucatinib
  • Conjugués anticorps-médicaments
    • Trastuzumab Emtansine
    • Trastuzumab Déruxtécan
• Chimiothérapie
• Thérapie hormonale
• Biosimilaires
  • Ogivri
  • Herzuma
  • Kanjinti
  • Autres
• Autres

Par forme posologique

• Injectables
  • Intraveineux
  • Sous-cutané
• Oraux

Par canal de distribution

• Hôpitaux et cliniques
• Pharmacies
  • En ligne
  • Vente au détail

Par région

• Amérique du Nord
  • Les États-Unis
  • Canada
  • Mexique
• Amérique du Sud
  • Argentine
  • Brésil
  • Reste de l'Amérique du Sud
• Europe
  • Europe occidentale
    • Le Royaume-Uni
    • Allemagne
    • France
    • Italie
    • Espagne
    • Reste de l'Europe occidentale
  • Europe de l'Est
    • Pologne
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    • Reste de l'Europe de l'Est
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  • Reste de l'Asie-Pacifique
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  • Arabie Saoudite
  • Afrique du Sud
  • Émirats arabes unis
  • Reste de la MEA
• Amérique du Sud
  • Argentine
  • Brésil
  • Reste de l'Amérique du Sud