Scénario de marché  

Le marché de la thérapie par cellules souches était évalué à 394,50 millions de dollars américains en 2024 et devrait atteindre la valorisation boursière de 2 612,92 millions de dollars américains d’ici 2033, avec un TCAC de 23,97 % au cours de la période de prévision 2025-2033.

La thérapie par cellules souches est l’avenir de la médecine régénérative, qui pourrait potentiellement traiter de nombreuses maladies chroniques ou dégénératives. Selon les dernières données publiées en 2023, il a été rapporté qu'il y avait un total de 4 749 essais cliniques enregistrés dans le monde entier sur le marché de la thérapie par cellules souches, parmi lesquels les États-Unis à eux seuls comptaient plus de 1 200 essais actifs, tandis que la Chine et l'Europe détenaient le reste. En ce qui concerne les cellules souches mésenchymateuses, qui sont les plus étudiées en octobre 2023, plus de 1 300 essais ont été menés pour diverses maladies associées à ces cellules souches, notamment la maladie de Crohn, les accidents vasculaires cérébraux et l'arthrose. D'autre part, les cellules souches pluripotentes, qui comprenaient des cellules souches pluripotentes récemment induites (iPS), commençaient lentement à entrer dans le domaine clinique, confirmant l'utilisation de la forme induite dans plus de 250 registres d'essais cliniques pour le traitement des maladies de la colonne vertébrale et de Parkinson ainsi que diabète. Parmi ces études particulières, 204 registres actifs étaient accessibles aux patients en 2023, laissant espérer la réalisation en application d'expérimentations.

La capacité à développer une thérapie par cellules souches est encore très affectée par le cadre réglementaire. En 2023, la FDA avait approuvé 23 produits de thérapie par cellules souches, dont la plupart sont destinés à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT), principalement destinées au traitement des cancers du sang comme la leucémie et le lymphome. L'approbation la plus récente sur le marché de la thérapie par cellules souches concerne Ryoncil (remestemcel-L), un produit de Mesoblast destiné au traitement des greffes aiguës réfractaires aux stéroïdes par rapport aux prevacid chez les enfants. Au Japon, huit produits à base de cellules souches régénératrices ont été approuvés dans le cadre de son cadre accéléré, qui incluent également le traitement de l'insuffisance cardiaque et la régénération du cartilage. À l’inverse, l’Europe a approuvé six médicaments de thérapie innovante (ATMP) contenant des cellules souches, dont Holoclar, utilisé pour les lésions cornéennes. Cependant, même avec ces progrès, l’environnement réglementaire reste assez rigide et seul un petit pourcentage des thérapies à base de cellules souches testées parviennent sur le marché.

Aujourd'hui, des sociétés actives sur le marché de la thérapie par cellules souches, telles que Mesoblast, Athersys et BlueRock Therapeutics, développent leurs pipelines destinés à l'insuffisance cardiaque, aux accidents vasculaires cérébraux et aux maladies neurodégénératives. Par exemple, la thérapie MultiStem d'Athersys a démontré son potentiel aux derniers stades de développement pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique. Pendant ce temps, la Californie a dépensé 3 milliards de dollars américains dans la recherche sur les cellules souches et généré 56 000 emplois et 10 milliards de dollars supplémentaires pour son économie. Ces statistiques démontrent à elles seules l’impact social plus large de la thérapie par cellules souches rien qu’en Amérique du Nord. Grâce aux progrès de la fabrication, de l’édition génétique et des thérapies évolutives, la thérapie par cellules souches deviendra probablement le médicament majeur dans les années à venir.  

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Dynamique du marché 

Facteur : la prévalence croissante des maladies chroniques stimule la demande de solutions thérapeutiques régénératives et cellulaires

Il y a eu une augmentation mondiale de la prévalence des maladies chroniques au fil des années, ce qui a conduit à un intérêt accru pour le marché de la thérapie par cellules souches. Selon l'Organisation mondiale de la santé, environ 41 millions de décès peuvent être attribués chaque année à des maladies chroniques, ce qui représente environ 71 % de tous les décès dans le monde. La Fédération internationale du diabète affirme qu’au moins 463 millions de personnes adultes souffrent de diabète dans le monde entier. Aux États-Unis d'Amérique, l'American Cancer Society a affirmé qu'il y aurait 19,3 millions de nouveaux cas de cancer en 2023. En outre, les maladies cardiovasculaires toucheraient environ 523 millions de personnes, ce qui indique à quel point les maladies chroniques sont en augmentation. diffusion. Les statistiques ci-dessus montrent clairement qu’il existe un besoin urgent de mesures de traitement avancées et plus efficaces.

De même, l’augmentation des cas liés à la maladie d’Alzheimer et à la maladie de Parkinson accroît également le besoin du marché de la thérapie par cellules souches. Selon Alzheimer's Disease International, plus de 55 millions de personnes souffrent de démence, un chiffre qui devrait doubler toutes les deux décennies, ce qui nécessite une grande attention. Selon la fondation Parkinson, plus de 10 millions de personnes dans le monde sont confrontées aux effets de la maladie de Parkinson. De plus, la Global Burden of Disease Study aurait déclaré que 1,71 milliard de personnes sur cette planète sont confrontées à elles seules à des problèmes musculo-squelettiques. Plus le nombre de maladies augmente, plus le besoin de thérapies à base de cellules souches dans ce secteur devient évident.

À mesure que la médecine régénérative s’étend sur le marché de la thérapie par cellules souches, les investissements dans la recherche sur les cellules souches augmentent parallèlement. Du point de vue du panorama mondial des investissements dans la médecine de transplantation, 2023 marque une augmentation significative dans la catégorie « médecine régénérative ». En comparaison, selon Clinicaltrials.gov, il existe plus de 1 200 essais cliniques en cours sur la thérapie cellulaire aux États-Unis et au Canada. 

Tendance : émergence de cellules souches pluripotentes induites (CSPi) révolutionnant la médecine personnalisée et les applications thérapeutiques à l'échelle mondiale

Les cellules souches pluripotentes induites (CSPi) marquent un passage de la pratique de la médecine traditionnelle à la médecine personnalisée où sont générés les produits dérivés des patients. En 2023, PubMed présente plus de 7 000 articles de recherche qui témoignent d’un grand intérêt scientifique pour le marché de la thérapie par cellules souches. La Fondation CiRA de l'Université de Kyoto a constitué un stock de 30 lignées iPSC destinées à être utilisées en clinique. Une étape majeure a été franchie en 2023 lorsque la FDA a approuvé un essai clinique sur les cellules rétiniennes dérivées d'iPSC pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge. De même, Fate Therapeutics a lancé plusieurs essais cliniques ciblant le cancer avec des cellules tueuses naturelles dérivées des iPSC. 

En 2023, le marché mondial de la technologie iPSC devrait atteindre plus de 3 milliards de dollars. En raison d’une forte augmentation attendue de la demande, Fujifilm Cellular Dynamics avait l’intention de créer chaque année plus de 10 milliards de dollars de production de cellules d’origine végétale. BlueRock Therapeutics, avec le soutien de Bayer AG, a investi 1 milliard de dollars dans le secteur de la thérapie iPSC et l'intégration des investissements est devenue rapide. Entre 2013 et 2023, le gouvernement japonais a financé la recherche iPSC à hauteur d’environ 1 milliard de dollars, démontrant l’engagement de l’État. Aux États-Unis, l'Institut californien de médecine régénérative a financé 2,5 milliards de dollars en subventions pour la recherche sur les cellules souches, y compris les iPSC.

Aujourd'hui, plus de 50 essais cliniques dérivés d'iPSC sont en cours sur le marché mondial de la thérapie par cellules souches, comme publié sur ClinicalTrials.gov en 2023. Cynata Therapeutics a terminé un essai de phase II utilisant l'arthrose traitant des cellules souches mésenchymateuses dérivées d'iPSC. La recherche cardiovasculaire, utilisant la modélisation des cardiomyocytes dérivés des iPSC et la découverte de médicaments, progresse progressivement. Stem Cell & Regenerative Medicine International a lancé un essai impliquant l’utilisation de cellules neuronales dérivées d’iPSC pour les lésions de la moelle épinière. Ces développements illustrent l’efficacité que les CSPi peuvent apporter dans un certain nombre de domaines pour fournir des médicaments de manière plus personnalisée et plus efficace.

Défi : Coûts élevés des thérapies et complexités de fabrication limitant l’accessibilité et l’adoption généralisée des traitements

Selon des rapports récemment publiés par la Mayo Clinic, le coût moyen de la thérapie par cellules souches varie entre 5 000 $ et 50 000 $, selon le type de maladie et la clinique traitante. En outre, le National Cancer Institute cite des statistiques indiquant que certaines formes de thérapie avancée, telles que le traitement par cellules CAR-T, peuvent coûter plus de 200 000 dollars par patient sur le marché de la thérapie par cellules souches. Le processus de création d'une thérapie par cellules souches autologues est coûteux, avec des coûts supérieurs à 100 000 $ pour chaque patient en raison du processus unique à ce patient, de l'Alliance for Regenerative Medicine. Dans la plupart des cas, ces coûts constituent un frein pour les organisations et même pour les personnes ne disposant pas de bons moyens financiers ni d’assurance maladie.

Les complexités de fabrication accrues alourdissent considérablement ces coûts. En 2023, le nombre mondial de centres de production de thérapie cellulaire qualifiés selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) était d'environ 500. La construction d'une installation BPF est très coûteuse, au moins 20 millions de dollars ont dû être investis dans des équipements spécialisés et des espaces propres au début. . En outre, la production de thérapies à base de cellules souches est plutôt compliquée. Par exemple, le processus d'expansion et de différenciation cellulaire peut durer des semaines, augmentant ainsi les coûts de main-d'œuvre et de fonctionnement. Il y a des dépenses supplémentaires en termes de logistique, car la température des cellules vivantes doit être contrôlée et, selon BioPharma Logistics, les frais d'expédition peuvent aller de 2 000 $ à 10 000 $ par lot.

Le manque de remboursement aggrave encore le problème de l’accessibilité sur le marché de la thérapie par cellules souches. Une enquête réalisée par l'American Society of Hematology en 2023 a montré qu'environ 60 % des prestataires de services d'hématologie ont été confrontés au refus de la compagnie d'assurance d'effectuer des procédures de greffe de cellules souches. La couverture des thérapies par cellules souches sous Medicare et Medicaid est très faible et ne peut couvrir que certaines indications approuvées. Les compagnies d’assurance sont réticentes à proposer une couverture en raison du manque de modèles de tarification prédéfinis et des résultats différents des essais cliniques. 

Analyse segmentaire 

Par source cellulaire 

Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AD-MSC) ont pris de l'importance par rapport aux autres sources cellulaires en contrôlant plus de 40,41 % du marché de la thérapie par cellules souches en raison de leur abondance et de leur facilité d'accès. En moyenne, le corps humain contient environ 14 kilogrammes de tissu adipeux qui, en comparaison avec d'autres sources, est la source de cellules souches la plus logique. Le tissu adipeux a une concentration relativement élevée de MSCS, permettant ainsi une extraction facile. Alors qu'il est rapporté que seulement environ 1 000 à 10 000 MSC peuvent être obtenues à partir de chaque gramme d'aspiration de moelle osseuse, le tissu adipeux est utile car il contient environ 500 000 MSC par gramme de tissu. Des rendements aussi élevés peuvent aider à éliminer les expansions cellulaires prolongées in vitro, facilitant ainsi les cellules dans une seconde voie de production thérapeutique. Le tissu adipeux est en revanche moins compliqué puisque la plupart de ces interventions nécessitent une liposuccion, qui prend moins d’une heure. Les processus d'extraction adipeuse sont moins compliqués et inconfortables que l'extraction de moelle osseuse et une extraction de moelle osseuse nécessite des sédations qui présentent des risques supplémentaires de saignement ou d'infection pour le patient. Des articles publiés récemment indiquent que l'AD-MSC a une forte capacité à proliférer et peut doubler en nombre en l'espace de 40 heures, avec une température et des réglages appropriés. 

D’autres problèmes pertinents pour la croissance du marché de la thérapie par cellules souches AD-MSC sont les nouvelles méthodes de séparation et le nombre croissant d’essais cliniques. En 2023, plus de 250 essais cliniques sont en cours examinant les AD-MSC pour diverses affections, dont l'arthrose, dont plus de 30 sont consacrés au traitement de l'arthrose du genou.

Les récents progrès technologiques ont permis de créer des systèmes scellés automatisés pour la récolte de cellules souches, limitant le travail manuel nécessaire à moins d’une heure et demie. En outre, l'intérêt pour les marchés des AD-MSC est également renforcé par un financement énorme, puisque plus de 1,5 milliard de dollars américains ont été consacrés aux sociétés de cellules souches se concentrant sur les thérapies dérivées de l'adipeux au cours des deux dernières années. De plus, depuis 2021 seulement, les collaborations entre entreprises de biotechnologie et organismes de recherche ont conduit au développement de plus de 15 technologies brevetées liées aux AD-MSC, indiquant un marché très actif et compétitif.

Par type 

La thérapie par cellules souches autologues est la plus populaire sur le marché de la thérapie par cellules souches avec une part des revenus de plus de 76,56 % car elle est moins susceptible d'être rejetée par le système immunitaire. Dans ces thérapies autologues, les cellules souches sont prélevées sur le corps du patient, ce qui élimine le risque de développer la maladie du greffon contre l'hôte, qui constitue un risque majeur pour la greffe allogénique. Selon des rapports, environ 80 % des greffes de cellules souches réalisées pour des cancers du sang dans le monde sont des greffes autologues, ce qui confirme leur solidité dans la pratique. De plus, le taux de survie global a été considérablement amélioré grâce à la thérapie par cellules souches autologues. Par exemple, les patients atteints de myélome multiple ayant subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ont abouti à une survie médiane de plus de 60 mois.

Les progrès de la thérapie cellulaire et l’environnement réglementaire favorable ont été les forces catalyseurs de la croissance du marché de la thérapie par cellules souches autologues. Les technologies au point d'intervention offrent la possibilité d'accélérer la séparation et la réinfusion des cellules souches, réduisant ainsi le temps de traitement de quelques jours à quelques heures seulement. Par ailleurs, plus de 10 produits à base de cellules souches autologues ont été approuvés par la FDA et ont fait l'objet d'un examen accéléré afin de répondre aux besoins cliniques non satisfaits du marché. Dans cette optique, le financement mondial des entreprises engagées dans la thérapie par cellules souches autologues a atteint 2,3 milliards de dollars américains via le capital-risque depuis 2020. De plus, les enquêtes menées en 2023 montrent que même 65 % des patients préfèrent les traitements autologues en raison des perceptions de sécurité. . Une autre raison est que les politiques de remboursement dans un certain nombre de pays sont plus favorables aux thérapies autologues car il y a déjà des résidents de plus de 20 systèmes de santé nationaux couverts par de tels traitements. 

Par usage thérapeutique

Sur la base des applications thérapeutiques, l'oncologie représente près de 26 % du marché de la thérapie par cellules souches. Fin 2023, plus de 20 thérapies à base de cellules souches avaient été approuvées par la FDA pour traiter le cancer. La majorité se concentre sur la HSCT pour les leucémies et les lymphomes. Cela indique l'importance de la HSCT dans le traitement de l'oncologie, car elle a été réalisée plus de 50 000 fois et chaque année, elle s'améliore et progresse davantage. En 2023, les conclusions de l'OMS ont montré qu'il y avait 19,3 millions de nouveaux cas de cancer dans le monde, ce qui a encore accru le besoin de nouvelles thérapies. En termes plus précis, le traitement par cellules souches a le potentiel d’améliorer le taux de survie à cinq ans de certains cancers jusqu’à 70 %, et améliore considérablement la vie des patients. Avec plus de 300 essais cliniques en cours en 2023, la recherche sur les cellules souches axée sur l’oncologie a atteint plus de 5 milliards de dollars américains au cours des trois dernières années.

En outre, la portée des thérapies à base de cellules souches s'est considérablement améliorée, avec la possibilité d'adapter les thérapies à des cellules cancéreuses spécifiques grâce aux technologies d'édition génétique telles que CRISPR-Cas9. En effet, certains facteurs structurels contribuent déjà à cette croissance, comme l'initiative Cancer Moonshot du gouvernement américain qui a consacré plus de 1,8 milliard de dollars à la recherche sur le cancer sur une période de sept ans. De plus, les synergies entre les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques sur le marché de la thérapie par cellules souches ont abouti à la commercialisation de nouvelles thérapies, résultat de plus de 15 accords de collaboration signés en deux ans. Ces initiatives visent à élargir les applications potentielles de la thérapie par cellules souches en oncologie et renforcent encore l'importance de cette technologie sur le marché.

Par mode de livraison

La méthode d’administration in vivo est le segment le plus important du marché de la thérapie par cellules souches, avec plus de 56,35 % de part de marché en raison de ses applications cibles et de ses résultats améliorés. L'administration in vivo comprend des injections de cellules souches directement dans le corps du receveur qui migrent ensuite vers les tissus correspondants et exercent des effets thérapeutiques. Selon la dernière analyse des données, la méthode est largement préférée dans plus de 60 essais cliniques récents consacrés aux thérapies à base de cellules souches. De plus, il s’avère plus efficace dans le traitement des maladies cardiaques. Dans lequel, l'injection intramyocardique de cellules souches a été associée à la fraction d'éjection ventriculaire gauche observée augmentée de 15 % chez les patients souffrant de cardiomyopathie ischémique.

Des progrès majeurs dans les mécanismes de ciblage et d’administration ont permis aux méthodes in vivo de gagner plus facilement en popularité. Dans certaines études, des technologies telles que les supports de nanoparticules et les échafaudages d'hydrogel ont pu augmenter l'efficacité de rétention des cellules souches dans des emplacements cibles jusqu'à 80 %, selon des études du côté de l'ingénierie de la médecine. De plus, les méthodes d'imagerie non invasives telles que l'IRM, la TEP, etc. permettent le suivi des cellules souches in vivo, offrant ainsi des informations précieuses sur la migration et la greffe des cellules souches. De plus, la situation juridique aux États-Unis soutient également les méthodes in vivo, puisqu'environ plus d'une douzaine de thérapies à base de cellules souches in vivo ont reçu une désignation accélérée de la FDA vers 2021.

L’invention de la méthode d’administration in vivo modifie la dynamique du marché de la thérapie par cellules souches, en permettant une traduction plus rapide de la recherche sur les cellules souches en thérapies cliniques. De plus, les collaborations synergiques entre les organisations de l'industrie de la biotechnologie et celles du des dispositifs médicaux ont permis la conception et la fabrication de cathéters et de systèmes d'administration ciblés, avec environ 25 nouveaux dispositifs fabriqués et vendus sur le marché depuis 2020. Ces progrès améliorent non seulement la le bien-être des patients, mais également d'élargir les utilisations potentielles des cellules souches, faisant ainsi de l'administration in vivo la méthode d'obtention de cellules souches la plus dominante sur le marché.

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Analyse régionale 

L’Amérique du Nord est leader sur le marché de la thérapie par cellules souches avec plus de 51,86 % de part de marché. Il existe actuellement plus de 3 000 essais cliniques sur les cellules souches aux États-Unis, soit plus que partout ailleurs dans le monde, et ils portent sur une variété de maladies cancéreuses, neurologiques et cardiovasculaires. La FDA, qui signifie Food and Drug Administration des États-Unis, a approuvé plus de 20 thérapies à base de cellules souches, notamment celles destinées au traitement des cancers hématologiques, notamment la leucémie et le lymphome. Sur le plan clinique, le nombre total de greffes de cellules souches réalisées aux États-Unis a dépassé plus de 1,5 million, ce qui témoigne de la compétence significative du pays dans ce domaine. Le Canada fait également preuve d'une participation considérable dans ce domaine avec des organisations telles que le Stem Cell Network, fournissant plus de 120 millions CAD depuis sa création, finançant plus de 200 initiatives de recherche et promouvant des partenariats interinstitutionnels entre plus de 40 institutions canadiennes.

La communauté universitaire et médicale de ce marché de la thérapie par cellules souches dispose d’installations de recherche bien développées et de plusieurs centres de recherche de niche sur les cellules souches. Il s'agit par exemple de l'Institut des cellules souches de l'Université Harvard, de l'Institut Stanford pour la biologie des cellules souches et la médecine régénérative aux États-Unis et de l'Institut de médecine régénérative de l'Ontario au Canada. Depuis octobre 2023, le NIH maintient un budget annuel de plus de 3 milliards de dollars spécifiquement pour la recherche sur les cellules souches, qui couvre des milliers d'études dans tout le pays. Après 2020, par exemple, plus de 4 000 demandes de brevet liées aux cellules souches ont été déposées par des ressortissants américains. Cela souligne la tendance plus élevée des inventions et de leurs possibilités de commercialisation dans la région/le pays. La biotechnologie semble florissante aux États-Unis et au Canada, où l'on compte plus de 900 entreprises de biotechnologie axées sur les cellules souches qui ont des programmes de recherche et de développement sur les cellules souches. Plus de 50 universités en Amérique du Nord proposent des programmes d'études connexes avec plus de 60 programmes éducatifs. Les cours comprennent la biologie des cellules souches et la médecine régénérative. Un nombre aussi important de diplômés garantit une entrée plus stable dans l’industrie.

Certains chercheurs nord-américains travaillant sur le marché de la thérapie par cellules souches ont fait progresser les connaissances mondiales en publiant chaque année jusqu'à 15 000 articles de recherche sur les cellules souches et en gérant de nombreuses citations évaluées par des pairs. Plus de 1 000 demandes de nouveaux médicaments expérimentaux ont été approuvées par la FDA pour des thérapies à base de cellules souches, ce qui a permis le début d'essais cliniques de nouvelles thérapies. Plus de 300 centres de thérapie par cellules souches opérant à tous les niveaux de la région proposent des thérapies réglementées. Les projets de cellules souches au Canada se développent également, avec le soutien du gouvernement à plus de 30 installations à travers le pays. En outre, plus de 1 200 essais cliniques visant à traiter certains types de cancer et de maladies à l'aide de cellules souches sont également en cours dans ce domaine. 

Principaux acteurs du marché de la thérapie par cellules souches

• Thermo Fisher Scientifique, Inc.
• AlloSource
• STEMCELL Technologies, Inc.
• Merck KGaA
• Sartorius AG (CellGenix GmbH)
• PromoCell GmbH
• Takara Holdings, Inc.
• Lonza
• ATCC
• AcceGen
• Applications cellulaires, Inc.
• Bio-Technè
• Technologies d'ingénierie cellulaire
• Mésoblast Ltd
• Autres acteurs éminents

Aperçu de la segmentation du marché :

Par source cellulaire

• CSM dérivées du tissu adipeux (cellules souches mésenchymateuses)
• CSM dérivées de la moelle osseuse
• CSM dérivées du placenta et du cordon ombilical
• Autres sources de cellules

Par type

• Thérapie par cellules souches autologues
• Thérapie allogénique par cellules souches

Par mode de livraison

• En Vivo
• Ex Vivo

Par usage thérapeutique

• Oncologie
• Troubles musculo-squelettiques
• Blessures et blessures
• Maladies du système cardiovasculaire
• Chirurgie
• Maladies inflammatoires et auto-immunes
• Troubles du système nerveux
• Découverte de médicaments
• Autres

Par utilisateur final

• Hôpitaux
• Centres chirurgicaux ambulatoires
• Entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
• Instituts universitaires et de recherche
• Autres

Par région

• Amérique du Nord
  • Les États-Unis
  • Canada
  • Mexique
• Europe
  • Europe occidentale
    • Le Royaume-Uni
    • Allemagne
    • France
    • Italie
    • Espagne
    • Reste de l'Europe occidentale
  • Europe de l'Est
    • Pologne
    • Russie
    • Reste de l'Europe de l'Est
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Inde
  • Japon
  • Australie et Nouvelle-Zélande
  • Corée du Sud
  • ASEAN
  • Reste de l'Asie-Pacifique
• Moyen-Orient et Afrique (MEA)
  • Arabie Saoudite
  • Afrique du Sud
  • Émirats arabes unis
  • Reste de la MEA
• Amérique du Sud
  • Argentine
  • Brésil
  • Reste de l'Amérique du Sud