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FSP 서비스 환경을 재편하는 새로운 기회

• 약물감시(PV) 및 약물 안전 모니터링의 폭발적인 성장은 기능 서비스 제공자(FSP) 시장에 풍부한 기회를 제공합니다. 전 세계 규제 기관들이 시판 후 안전성에 대한 감시를 강화함에 따라, 바이오제약 기업들은 기능 서비스 제공자(FSP) 기능 전체를 아웃소싱하고 있습니다. 전문 FSP들은 엄청난 양의 부작용 보고를 관리하기 위해 규모를 확장하고 있으며, FDA의 부작용 보고 시스템(FAERS)은 현재 연간 200만 건 이상의 보고를 처리하고 있습니다. 사례 처리, 신호 감지, 종합 보고를 포함한 엔드 투 엔드 PV 서비스를 제공할 수 있는 FSP는 고객이 글로벌 규정을 준수하도록 지원함으로써 상당한 신규 매출원을 확보하고 있습니다.
• 두 번째 주요 기회는 실제 임상 근거(RWE) 생성 및 데이터 분석을 위한 FSP(Frequency Sponsored Service) 제공에 있습니다. 21세기 치료법(21st Century Cures Act) 및 유사한 글로벌 이니셔티브는 규제 제출 시 RWE 사용을 장려하고 있습니다. 스폰서들은 전자 건강 기록, 보험 청구, 환자 등록부 등에서 수집된 복잡한 데이터 세트를 탐색하고 분석할 수 있는 파트너를 시급히 필요로 합니다. 2025년까지 상위 30대 제약 회사에서 약 1,500건의 새로운 RWE 연구가 시작될 것으로 예상되며, 이는 의료 경제학 및 성과 연구(HEOR), 데이터 과학, 생물통계학 분야의 전문 지식을 갖춘 FSP 팀에 대한 상당한 수요를 창출할 것입니다.

주요 시장 역학 

분산형 임상 시험 활성화로 전문 FSP 수요 증가

분산형 임상시험(DCT)의 급속한 도입은 기능 서비스 제공업체(FSP) 시장에 강력한 새로운 수요를 창출하고 있습니다. 임상시험 의뢰자는 원격 임상시험 수행에 내재된 복잡한 물류 및 기술을 관리할 전문 파트너가 필요합니다. 이러한 상황으로 인해 FSP는 새로운 역량을 개발해야 했으며, 주요 제공업체들은 2024년에만 30개 이상의 DCT 전용 기술 플랫폼을 통합했습니다. 물류 측면에서의 어려움은 엄청나며, FSP는 2025년에 환자 직접 임상시험 키트 배송을 500만 건 이상 처리할 것으로 예상됩니다. 이러한 제공업체들은 원격 환자 참여 및 데이터 수집의 중추 신경계가 되고 있습니다.

운영 역할은 기능적 서비스 제공업체(FSP) 시장에 광범위한 디지털 도구와 서비스를 구축하는 것을 포함합니다. 2024년 FSP는 75만 건 이상의 원격 전자동의(eConsent) 절차를 지원하고 400개의 새로운 환자용 모바일 애플리케이션을 구축했습니다. 유입되는 데이터의 양은 엄청나며, 2025년 FSP가 관리하는 임상시험은 웨어러블 기기에서 매일 5억 개의 데이터 포인트를 수집할 것으로 예상됩니다. FSP는 또한 인적 요소를 조정하여 2024년에 20만 건 이상의 가정 간호 방문을 예약하고 120만 건의 원격 진료 방문을 조정합니다. 이러한 복잡성을 관리하기 위해 주요 CRO들은 현재 350명 이상의 전담 DCT 프로젝트 관리자를 고용하고 2024년에 1,500개의 가상 연구 시설을 활성화하여 40개국의 새로운 규제 지침을 준수하고 있습니다.

고급 생체 인식 및 복잡한 데이터 분석이 FSP 시장 가치를 정의합니다.

기능 서비스 제공업체(FSP) 시장의 수요는 고도로 전문화된 생체 인식 및 통계 프로그래밍 전문 지식에 대한 수요로 점차 정의되고 있습니다. 정밀 의학과 복잡한 임상시험 설계의 발전은 많은 임상시험 의뢰자가 자체적으로 확보하지 못하는 수준의 통계적 검증력을 요구합니다. 2025년, FSP는 600건 이상의 새로운 적응형 설계 임상시험에 중요한 생물통계학적 지원을 제공할 것입니다. 최신 임상시험 데이터의 방대한 양이 주요 성장 동력이며, 전문 FSP는 2024년에 500테라바이트가 넘는 원시 유전체 서열 데이터를 처리하게 될 것입니다. 이러한 팀은 복잡한 데이터를 제출 가능한 형식으로 변환하는 데 필수적입니다.

생체 인식의 우수성에 대한 이러한 수요는 전체 데이터 수명 주기에 반영됩니다. 2024년, FSP 팀은 규제 검토를 위해 4,000개 이상의 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC) 제출 패키지를 준비했습니다. 고급 분석 기술에 대한 수요를 충족하기 위해 생체 인식 FSP는 1,200명 이상의 전문 R 프로그래머를 고용했습니다. 이 팀들은 2024년에 3,000개의 새로운 통계 분석 계획(SAP)을 작성하고, 기능 서비스 제공자(FSP) 시장 전반의 주요 마케팅 애플리케이션을 위한 250개의 안전성 및 효능 통합 요약(ISS)을 제작했습니다. 또한, FSP 생물통계학자들은 900개의 독립적인 데이터 모니터링 위원회를 지원하고, 75개의 새로운 독점 통계 소프트웨어 매크로를 개발하여 분석 속도를 높이고, 연구당 평균 8개의 개별 데이터 소스를 통합했습니다.

부분 분석

임상 개발은 FSP 시장 성장을 위한 최적의 기반입니다.

임상 개발 단계는 기능 서비스 제공자(FSP) 시장이 그 가치와 필수성을 진정으로 입증하는 단계입니다. 1상부터 3상까지 진행되는 이 단계는 약물 개발 수명 주기에서 가장 길고 비용이 많이 소요되는 단계입니다. 여러 글로벌 사이트에서 환자 모집부터 복잡한 데이터 관리 및 생물 통계에 이르기까지 방대한 양의 활동은 많은 기업이 내부적으로 유지하기 어려운 수준의 전문 지식과 자원을 요구합니다. FSP는 유연하고 확장 가능한 솔루션을 제공하여 스폰서가 필요할 때 최고의 인재와 특정 서비스를 정확하게 활용할 수 있도록 합니다.

이러한 전략적 아웃소싱은 촉박한 일정과 높은 실패 위험이 존재하는 임상 시험의 고위험 환경을 헤쳐나가는 데 필수적입니다. 기능적 서비스 제공업체(FSP) 시장이 제공하는 민첩성 덕분에 의뢰자는 임상 시험의 역동적인 요구에 적응하고 필요에 따라 자원을 확장하거나 축소할 수 있습니다. 이를 통해 비용을 최적화할 뿐만 아니라 의뢰자의 핵심 팀은 과학적 혁신과 전반적인 전략 방향에 집중할 수 있으며, FSP는 효율적이고 전문적으로 임상 시험 실행의 복잡한 운영적 문제를 처리합니다.

• 2025년 상반기에만 6,071건의 새로운 1~3상 임상 시험이 시작되었는데, 이는 임상 개발 지원에 대한 엄청나고 지속적인 필요성을 나타냅니다.
• 2025년 초에는 2,278건의 새로운 연구가 시작되면서 2상 임상 시험 시작이 크게 증가했으며, 이는 주요 성장 동력이 되었습니다.
• 2025년 1분기에 유전자 및 세포 치료 파이프라인은 4,418개의 활성 프로그램으로 활기를 띠었으며, 이는 필요한 복잡성과 전문성을 강조했습니다.

FSP 서비스 시장의 엔진인 바이오제약 기업

바이오 제약 회사는 방대하고 복잡한 R&D 파이프라인을 기반으로 하는 기능 서비스 제공업체(FSP) 시장의 주요 고객입니다. 이러한 추세는 FSP 기업들이 혁신을 통해 새로운 치료법을 신속하고 비용 효율적으로 시장에 출시해야 한다는 끊임없는 압박에 직면해 있습니다. 신약 개발에 드는 평균 비용이 수십억 달러에 달하고, 많은 고수익 의약품의 특허 만료가 임박함에 따라 R&D 효율성의 필요성은 그 어느 때보다 중요해졌습니다. FSP는 핵심은 아니지만 필수적인 임상 시험 기능을 아웃소싱함으로써 바이오 제약 회사가 이러한 압박을 관리할 수 있는 전략적 방안을 제공합니다.

이러한 상생 관계 덕분에 대형 바이오제약 기업들은 FSP 파트너들의 전문적이고 글로벌한 역량을 활용하면서도 간결하고 민첩한 내부 구조를 유지할 수 있습니다. 이러한 추세는 명확하며, 풀서비스 아웃소싱보다 FSP 모델을 선호하는 경향이 두드러지는데, 이는 FSP가 더 큰 통제력과 유연성을 제공하기 때문입니다. 기능적 서비스 제공업체(FSP) 시장이 지속적으로 발전함에 따라, 비용 절감, 위험 완화, 개발 가속화라는 바이오제약의 전략적 목표와의 연계는 FSP 기업들이 수요를 주도하는 주요 동력으로 남을 수 있도록 보장할 것입니다.

• 생물제약 분야의 연구개발 자금은 2024년에 1,020억 달러로 10년 만에 최고치를 기록하며 급증했는데, 이는 신약 개발에 대한 투자가 활발하다는 신호입니다.
• 의미 있는 2025년 조사에 따르면 바이오제약 분야 리더의 절반 이상이 R&D 접근 방식을 전략적으로 개편할 계획이라고 합니다.
• 아웃소싱에 대한 의존도를 강조하면서, 상위 10대 제약 회사 중 9개가 지난 5년 동안 PPD의 FSP 솔루션을 활용했습니다.

FSP 시장에서 임상 모니터링의 확고한 선두

임상 모니터링 서비스는 기능 서비스 제공업체(FSP) 시장의 초석으로, 27% 이상의 상당한 점유율을 차지하고 있습니다. 이러한 우위는 임상 연구의 핵심 요소인 환자 안전과 데이터 무결성을 보장해야 한다는 절실한 필요성에 기반을 두고 있습니다. 임상시험이 점점 더 복잡해지고 세계화됨에 따라, 다양한 규제 환경을 헤쳐나가고 방대한 양의 데이터를 관리하기 위한 전문 모니터링에 대한 수요가 급증했습니다. 분산형 및 하이브리드 임상시험 모델의 부상은 이 분야의 리더십을 더욱 공고히 하며, 전문 FSP만이 제공할 수 있는 혁신적인 원격 및 중앙 집중형 모니터링 전략의 필요성을 더욱 부각시키고 있습니다.

모니터링은 단순한 데이터 검증을 넘어 위험 기반 및 기술 중심적인 접근 방식으로 빠르게 발전해 왔습니다. 기능 서비스 제공업체(FSP) 시장은 고급 분석과 AI를 통합하여 위험을 사전에 예측하고 완화하는 방식으로 대응하고 있습니다. 이러한 변화는 효율성을 높이고 더욱 집중적인 자원 배분을 가능하게 합니다. 스폰서에게 임상 모니터링을 위해 FSP와 협력하는 것은 상당한 자체 투자 없이도 이러한 전문 지식과 기술을 활용할 수 있음을 의미하며, 점점 더 까다로워지는 환경에서 규정 준수와 품질을 보장할 수 있습니다.

• 2027년까지 61만 명이 넘는 간호사가 직업을 그만둘 것으로 예상되며, FSP 모니터링 서비스가 효과적으로 채울 수 있는 인재 격차가 발생합니다.
• 새로운 의약품을 개발하는 데 드는 평균 비용은 무려 26억 달러이며, 그 중 상당 부분이 임상시험 실행과 모니터링에 사용됩니다.
• 업계의 획기적인 움직임으로 IQVIA는 2024년 6월에 One Home for Sites™ 플랫폼을 출시하여 연구 현장의 시스템을 단순화하고 통합했습니다.

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지역분석 

타의 추종을 불허하는 R&D 투자와 규제 우위가 북미 리더십을 정의합니다.

북미는 45% 이상의 시장 점유율로 기능적 서비스 제공자(FSP) 시장을 장악하고 있으며, 이는 독보적인 투자, 혁신, 그리고 규제 리더십을 기반으로 구축된 입지입니다. 이러한 우위의 원동력은 바로 미국으로, 바이오 제약 기업들은 2025년까지 연구개발에 1,600억 달러 이상을 투자할 것으로 예상됩니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2023년에 55건의 신약을 승인하며 세계적인 벤치마크 역할을 수행하며 2024년의 높은 성장세를 예고하고 있습니다. 이처럼 탄탄한 파이프라인은 2024년 미국에서 15,000건 이상의 산업 지원 임상시험이 활발하게 환자를 모집하는 등 방대한 임상 활동 규모에서도 확인할 수 있습니다.

기능적 서비스 제공업체(FSP) 시장에서 이러한 활동을 뒷받침하는 생태계는 광활합니다. 미국에는 4,000개가 넘는 바이오제약 기업이 활동하고 있으며, 이는 아웃소싱 서비스에 대한 엄청난 수요를 창출합니다. 보스턴/케임브리지와 같은 주요 혁신 허브에만 현재 1,000개가 넘는 바이오테크 기업이 있습니다. 캐나다에서는 규제 당국이 2024년에 1,250건의 새로운 임상 시험 신청을 처리했습니다. 미국 벤처 캐피털 시장은 이러한 성장을 더욱 가속화하고 있으며, 바이오테크 기업들은 2024년 1분기에 80억 달러(USD)를 조달했습니다. 이러한 활동은 약 65,000명의 임상 연구원을 포함하여 풍부한 인재 풀을 바탕으로 합니다. 또한 FDA는 2024년 1월에 13건의 새로운 희귀의약품 지정을 승인하여 희귀 질환 개발에 대한 지속적인 집중을 시사했습니다.

신속한 임상 시험 확장 및 규모 확대로 아시아 태평양 FSP 성장 가속화

아시아 태평양 지역은 규모, 속도, 그리고 규제의 정교화에 힘입어 기능 서비스 제공업체(FSP) 시장에서 가장 빠르게 성장하는 최전선입니다. 중국은 국가약품감독관리국(NMPA)에서 2023년에 80개의 신약을 승인하고, 2024년에는 첫 달에 4개의 신규 승인을 받는 등 핵심적인 역할을 하고 있습니다. 현재 중국은 3,000건 이상의 임상 시험을 진행하고 있습니다. 한국은 초기 단계 연구의 허브로 자리매김하여 2023년에 900건 이상의 새로운 임상 시험을 시작했으며, 이러한 추세는 2024년에도 지속될 것입니다. 일본 제약 산업은 2024년에 2조 엔을 초과하는 R&D 지출을 통해 이러한 성장을 뒷받침하고 있습니다. 인도는 5만 명이 넘는 데이터 관리 전문가가 글로벌 임상 시험을 지원하는 등 탁월한 인력을 보유하고 있습니다. 호주의 효율적인 규제 경로 덕분에 2023년에 1,100건이 넘는 임상 시험 신고가 접수되었습니다. 싱가포르의 바이오 기술 생태계에는 현재 300개의 활동 중인 스타트업이 있으며, 인도의 임상시험수탁기관은 2024년에 5억 달러의 신규 투자를 확보했습니다.

확립된 전문성과 강력한 규제 프레임워크가 유럽 FSP 시장을 뒷받침합니다.

유럽은 성숙하고 정교한 기능적 서비스 제공자(FSP) 시장으로, 높은 과학적 기준과 확립된 규제 경로로 정의되는 글로벌 FSP 환경의 초석으로 남아 있습니다. 유럽 의약품청(EMA)은 2023년에 77개의 신약에 대한 판매 허가를 권고하여 2024년에 대한 강력한 선례를 만들었습니다. 독일은 지역 R&D를 선도하고 있으며, 바이오 제약 산업은 2024년에 90억 유로 이상을 투자했습니다. 영국의 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)은 2024년 프로세스 개편 이후 매년 1,000건 이상의 신청을 처리하여 시험 승인을 간소화하고 있습니다. 스위스의 밀집된 생명 과학 클러스터에는 1,200개 이상의 기업이 있습니다. 인재 풀은 두껍고 2025년에는 EU 전역에서 약 20,000명의 규제 업무 전문가가 활동할 것으로 추산됩니다. 프랑스는 프랑스 2030 계획을 통해 의료 혁신에 70억 유로를 할당하여 생태계를 강화하고 있습니다. 스페인은 900개가 넘는 활성 임상 시험 시설을 갖추고 있어 주요 임상 시험 장소 역할을 하고 있으며, 이탈리아는 2023년에 650건의 새로운 임상 시험을 승인했습니다.

전략적 인수 및 주요 투자는 강력한 기능적 서비스 제공자(FSP) 시장 통합을 의미합니다.

• 2024년 5월: Novo Nordisk Foundation의 투자 부서인 Novo Holdings는 주요 CDMO 및 임상 시험 공급 회사인 Catalent를 165억 달러에 인수했다고 발표했습니다.
• 생명과학 소프트웨어 공급업체인 ArisGlobal은 Amplexor Life Sciences를 인수하여 FSP 및 제약 시장을 위한 규제 및 임상 SaaS(Software-as-a-Service) 서비스를 강화했습니다.
• 2024년 1월: 사모펀드 회사인 아스토르그(Astorg)는 ICIG로부터 제약 및 바이오 기술 고객에게 서비스를 제공하는 계약 개발 및 생산 기관(CDMO)인 코든파마(CordenPharma)를 인수한다고 발표했습니다.
• 2024년 1월: Goldman Sachs Alternatives와 다른 투자자들은 분사 이후 주요 글로벌 CRO 및 FSP 공급업체인 Fortrea에 17억 달러의 전략적 투자를 완료했습니다.

기능적 서비스 제공자 시장의 최고 기업

• 아이큐비아
• 액센츄어
• 바이오포인트 주식회사
• 찰스 리버 연구소 인터내셔널(Charles River Laboratories International Inc.)
• 인식
• 주식회사 코반스
• 아이콘 PLC
• 랩코프
• 메드페이스 홀딩스 주식회사
• 파렉셀 인터내셔널 코퍼레이션
• 제약 제품 개발 LLC (PPD)
• PRA 건강 과학
• 정량화하다
• 시네오스헬스
• 우시 앱텍
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요

단계별

• 임상 개발
• 승인 후

유형별

• 연구 설계
• 의학 글쓰기
• 데이터 관리
• 임상 모니터링
• 약물 감시
• 생물통계학
• 프로그램 작성
• 기타

애플리케이션 별

• 바이오제약 회사
• 생명공학 회사
• 의료기기 회사
• 연구 센터 및 학술 기관

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
    • 러시아 제국
    • 나머지 동유럽
• 아시아 태평양
  • 중국
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• 남아메리카
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  • 브라질
  • 남아메리카의 나머지 지역