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 趋势分析：唾液采集与诊断市场有望迎来颠覆性变革性增长

• 人工智能与机器学习的融合：人工智能正在彻底改变复杂唾液数据的分析方式。2024年，美国推出了一项基于人工智能的口腔癌和咽喉癌家庭筛查测试，准确率超过90%。一个基于945个基因样本训练的机器学习模型，识别出了88个特定的基因表达变化和182个与这些癌症相关的独特细菌遗传特征。人工智能的趋势是利用人工智能分析庞大的多组学数据集，提高唾液生物标志物的预测能力，从而实现早期疾病检测和个性化医疗。
• 微生物组分析在全身健康中的应用：口腔微生物组分析是唾液采集和诊断市场中一个快速兴起的趋势，它将口腔健康与全身疾病联系起来。研究表明，口腔癌患者唾液中特定细菌属（例如梭杆菌和牙龈卟啉单胞菌）的相对丰度升高，提示它们在致癌过程中发挥着作用。包括唾液检测在内的全球微生物组分析市场规模预计在2024年达到12.7亿美元，凸显了这种诊断方法的商业潜力。
• 唾液液体活检的扩展：唾液正成为肿瘤学液体活检的关键样本类型，尤其对于头颈癌。自2020年以来，液体活检相关出版物数量翻了一番，2024年该主题的科学论文数量达到顶峰。研究进展主要集中在提高检测唾液中循环肿瘤DNA (ctDNA) 的灵敏度。这种非侵入性方法对于监测治疗耐药性和检测微小残留病灶至关重要，有助于将诊断技术推向实时患者管理。

快速传染病检测推动即时唾液诊断市场向前发展

由于快速传染病检测技术的创新，唾液采集和诊断市场的需求正在激增。2024年初，一家大型诊断公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，用于开发一种可同时检测甲型流感、乙型流感和新冠肺炎（COVID-19）的联合唾液检测方法。一项新的基于唾液的链球菌性咽喉炎检测方法的关键临床试验于2024年完成招募，共有800多名儿科参与者参与。另一家公司推出了一款直接面向消费者的唾液检测产品，能够通过单个样本识别4种常见的性传播感染。政府的支持依然强劲；美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）于2024年授予的一份合同提供了1200万美元，用于开发一种15分钟即可检测Mpox的唾液检测方法。

生产规模正在扩大，以满足唾液收集和诊断市场的预期需求。爱尔兰一家新工厂于 2025 年宣布投产，旨在每年生产 2000 万个唾液收集设备。一个大学研究小组发表了一项 2024 年的研究，成功利用唾液检测出高死亡率的病原体马尔堡病毒。在一项重要的公共卫生举措中，美国某州卫生部门为 2024-2025 学年订购了 50 万个基于唾液的 COVID-19 检测试剂盒。一家欧洲公司还于 2024 年获得了家用呼吸道合胞病毒 (RSV) 唾液检测试剂盒的 CE 标志。一项涉及 1200 名受试者的研究验证了一种新型唾液收集拭子，可将样本产量提高 2 倍。最后，一个新的诊断平台可以在 60 分钟内处理 96 个唾液样本以检测结核病。

神经和心理健康生物标志物的发现开启了唾液研究的新领域

唾液收集和诊断市场发展的第二个关键驱动力是神经和精神健康状况生物标志物的发现突破。一项具有里程碑意义的2024年研究涉及1500名参与者，成功鉴定出唾液中12种不同的microRNA生物标志物，用于早期帕金森病的诊断。另一项进展是，一家生物科技初创公司在2025年获得了1800万美元的A轮融资，用于商业化一项用于监测运动员创伤性脑损伤严重程度的唾液检测。美国国立卫生研究院（NIH）向一个研究联盟提供了一项为期5年、总额达450万美元的资助，用于鉴定与重度抑郁症相关的唾液炎症标志物。

创新渠道强劲。一项基于唾液的阿尔茨海默氏症测试临床研究于2024年开始招募2000名受试者，该测试可测量两种特定的蛋白质片段。2025年开发的一种新型诊断检测方法可以从单个100微升唾液样本中定量分析5种不同的神经肽。一项军事研究项目正在资助开发一种唾液测试，以测量士兵的3种关键压力生物标志物。2024年发表在一家顶尖期刊上的一项研究确定了唾液中7种独特的代谢物，可以区分躁郁症患者和对照组。一家私人基金会还承诺向一个项目拨款500万美元，该项目利用唾液追踪500名大学生运动员的脑震荡恢复情况。一种新仪器可以分析唾液样本中的200多种表观遗传标记。一项纵向研究将收集3000名儿童的唾液，以寻找自闭症谱系障碍的早期标志物。

 细分分析 

颌下腺采集：利润丰厚且占主导地位的市场力量

颌下腺/舌下腺采集领域巩固了其在唾液采集和诊断市场的领先地位，占据了52%的市场份额。其主导地位源于该腺体的生理输出；颌下腺是一个强大的“工厂”，每天产生的唾液量高达1至1.5升，占总唾液量的70%。如此高的唾液量确保了样本采集的可靠性，并始终能够获得足够的分析材料。此外，该部位的唾液中关键分析物和生物标志物的浓度更高，从而提高了诊断的准确性，并最大限度地减少了样本差异。该方法简便易行，唾液流稳定，使其成为获取高质量样本的理想选择。其应用的一个关键临床驱动因素是涎石症（或唾液腺结石）的诊断，80%至90%的病例都与颌下腺有关。

其生理优势以令人信服的数据为支撑，凸显了其在唾液采集和诊断市场中的价值。例如，详细的蛋白质组学研究已成功鉴定出颌下/舌下唾液中917种独特的蛋白质。进一步的代谢分析揭示了该唾液中浓缩的36种独特代谢物。涎石症的患病率高达每年每10,000人中1人，这直接刺激了该采集部位的诊断需求。其解剖结构本身，沃顿氏管长约5厘米，非常适合采用定向采集方法。采集技术的创新已使液体回收效率超过90%的设备得以问世，从而确保最大限度地采集唾液采集和诊断市场中至关重要的样本。

• 为该站点设计的新型收集系统显示出令人印象深刻的 0.93 的检查者间可重复性得分。
• 这些腺体的唾液中富含糖蛋白 MUC5B，这是各种研究的关键生物标志物。
• 在未受刺激的状态下（这在基线诊断中很常见），这些腺体会产生大约 70% 的唾液。

疾病诊断毫无疑问是唾液应用领域的主导

疾病诊断占据了唾液采集和诊断市场近93%的份额，是唾液采集无可争议的主要应用领域。全球医疗保健向以患者为中心的转变是唾液采集占据主导地位的主要原因，因为越来越多的人选择非侵入性、无痛且便捷的检测方法，而非传统的抽血方法。唾液是一种极佳的诊断媒介，因为它含有丰富的生物标志物，包括蛋白质、DNA和RNA，这些生物标志物可以反映人体的系统健康状况，并且也存在于血液中。血液中超过20%的蛋白质也存在于唾液中。唾液的用途广泛，涵盖众多医学领域，包括传染病检测、各种癌症筛查以及激素失衡监测，使其成为临床医生的多功能工具。

其临床和实际应用优势显著，并正在推动唾液采集和诊断市场的增长。例如，从唾液样本中提取DNA的成本显著降低，约为6.93美元，而从血液样本中提取DNA的成本则为10.88美元。研究人员已成功鉴定出唾液中超过3000种mRNA和900多种不同的蛋白质，为生物标志物的发现开辟了广阔的前景。为了确保诊断的有效性，样本完整性至关重要；唾液样本表现出优异的稳定性，在正确保存的情况下，可保存超过28天。口腔癌日益受到关注，预计到2030年北美新增病例将超过35000例，这进一步巩固了唾液在早期检测策略中的作用，并塑造了唾液采集和诊断市场的未来。

• 美国牙科协会已明确了唾液检测的具体计费代码，包括用于样本采集的 D0417。
• 代码 D0418 现在专门用于唾液样本的实验室分析。
• 第三个不同的代码 D0419 被指定用于唾液流速的临床测量。

诊断实验室唾液检测基础设施的核心支柱

诊断实验室占据了超过84%的市场份额，是唾液采集和诊断市场的主要终端用户和运营支柱。其主导地位直接源于其专业化的能力和基础设施。这些设施配备了高通量、先进的分析平台，例如RT-PCR、ELISA和新一代测序，这些平台对于以临床级精度处理唾液样本至关重要。它们有能力管理公共卫生计划、临床试验和直接面向消费者的检测产生的大量样本。至关重要的是，这些实验室在严格的监管标准下运营，例如1988年制定的《临床实验室改进修正案》(CLIA)，该修正案确保所有检测均符合严格的可靠性和质量基准。

唾液采集和诊断市场的整个生态系统依赖于这些实验室内经过认证的专业技术。在美国，共有15,894家实验室获得CLIA认证，另有16,643家实验室拥有CLIA合规证书，构成了一个庞大的高级诊断服务网络。美国病理学家协会（College of American Pathologists）和美国牙周病联合委员会（The Joint Commission）等领先的认证机构分别认证了6,433家和1,961家此类高复杂度实验室。监管环境也在强化这些实验室的作用；自2024年起，ADA强制要求使用经过认证的实验室进行唾液牙周病生物标志物分析。FDA也在加强对实验室自主研发检测的监管，并将于2028年全面实施，进一步巩固这些专业机构的核心作用。

• Quest Diagnostics 等大型商业实验室被公认为推动创新的关键市场参与者。
• Salimetrics 是一家专业的唾液实验室，也是该领域的先驱，自 2001 年以来一直保持着 CLIA 认证。
• 2024 年 FDA 批准的新型实验室测试，如“Shield”和“ColoSense”，将继续扩大基于实验室的诊断。

区域分析 

北美市场主导地位得益于强有力的监管和商业活动

北美占据唾液采集和诊断市场的48%以上份额。良好的监管环境和充满活力的商业生态系统推动了北美的领先地位。美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年2月批准了一项新的基于唾液的衣原体和淋病检测方法，这是一个重大举措，涉及一项涉及1500多名患者的临床研究。美国国立卫生研究院（NIH）还在2024年拨款超过3000万美元，用于唾液生物标志物的研究。一家美国大型诊断公司于2025年1月宣布，将在北卡罗来纳州创造200个新的制造业岗位，以扩大生产规模。加拿大卫生部（Health Canada）于2024年批准了三种新的基于唾液的抗原检测方法供公众使用。

此外，美国将于2024年启动一项大规模人口健康研究，旨在收集唾液收集和诊断市场50万名志愿者的唾液样本。一所美国顶尖大学于2024年初获得了一种新型唾液收集装置的专利，该装置拥有5项独特的设计权利要求。在劳动力药物检测方面，超过1万名美国联邦雇员于2024年参与了一项试点口腔液体检测项目。一家加拿大生物科技公司获得了一份合同，将于2025年向各省级卫生系统供应100万套唾液收集试剂盒。此外，一家新的CLIA认证实验室将于2024年在德克萨斯州启用，该实验室每天可处理5000份唾液样本。

欧洲通过战略研究和临床整合加速唾液诊断应用

欧洲唾液收集和诊断市场的特点是政府大力支持的研究和日益增长的临床应用。欧盟的“地平线欧洲”计划于2024年资助了一个多国项目，拨款1500万欧元，用于验证神经退行性疾病的唾液生物标志物。德国一项新的2024年公共卫生计划将使用唾液样本对25万名新生儿进行遗传性疾病筛查。英国生物样本库于2024年新增了一个队列，收集了5万名参与者的唾液，以研究长期健康结果。法国国家研究机构于2025年启动了一项包含10项研究经费的项目，致力于基于唾液的癌症诊断。

一家在唾液采集和诊断市场领先的瑞士诊断公司于2024年因其一款可同时检测4种呼吸道病毒的唾液检测产品而获得CE-IVD认证。一家西班牙研究机构于2024年发表了一项涉及2000多人的研究，发现了代谢综合征的新型唾液标志物。一座新的自动化唾液样本处理设施将于2025年在英国剑桥附近投入运营，该设施每天可处理10000个样本。

亚太地区崛起为高增长制造业和创新中心

亚太地区正迅速成为唾液采集和诊断市场的创新和大规模生产中心。2024年，日本药品监督管理局（PMDA）批准了一种基于唾液的子宫内膜异位症检测方法。一家新加坡初创公司在2024年的一轮融资中筹集了超过2000万美元，用于开发唾液血糖监测设备。印度政府于2025年启动了一项新的计划，旨在为100万农村人口提供基于唾液的结核病筛查。韩国顶级生物科技公司宣布将于2024年扩建工厂，使其唾液采集试剂盒的年产能提高5000万套。

澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 批准了一项直接面向消费者的唾液基因检测，该检测将提供 250 份不同的健康报告，预计于 2024 年完成。一所中国大学于 2024 年申请了 12 项与唾液分析微流控设备相关的新专利。一家马来西亚公司获得了一份合同，将于 2025 年向中东国家出口 500 万个唾液收集装置。

近期热门投资和收购重塑全球唾液采集和诊断市场 

• CureDiab Inc. 获得融资（2024 年 6 月）：该公司正在开发一种基于唾液的葡萄糖生物传感器，并从德克萨斯大学达拉斯分校获得了一笔数额不详的种子资金，以推进其技术发展。
• Lura Health 完成种子轮融资（2024 年 6 月）：这家开发基于唾液的健康监测传感器的公司在由现有投资者领投的种子轮融资中筹集了 220 万美元。
• Aptorum Group 与 DiamiR Biosciences 宣布合并（2024 年 5 月）：临床阶段生物制药公司 Aptorum Group 与 DiamiR 达成最终合并协议，后者专注于基于 microRNA 的诊断，包括唾液测试。
• Saliwell 获得投资（2024 年 5 月）：这家开发了智能唾液刺激装置的以色列初创公司获得了全球牙科公司 Straumann Group 的投资。
• Viome 获得大量投资（2024 年 4 月）： Viome 是一家使用粪便和唾液样本分析肠道和口腔微生物组的公司，在 C 轮融资中获得了 8650 万美元。
• 收购 Sali-va-Chek 技术（2024 年 3 月）： Silo Pharma, Inc. 宣布收购 Sali-va-Chek 的所有资产，Sali-va-Chek 是一家拥有基于唾液的快速生物标志物检测技术的公司。
• ProNTDx 获得 NIH 资助（2024 年 2 月）：该公司获得美国国立卫生研究院 (NIH) 270 万美元的资助，用于开发一种针对活动性神经梅毒的快速、即时唾液检测方法，推动唾液收集和诊断市场的增长。
• Liquid Diagnostics 获得资助（2024 年 2 月）：该公司获得了 299,991 美元的小型企业创新研究资助，用于开发基于唾液的早期阿尔茨海默病检测测试。
• Curative 收购 KorvaLabs 部分资产（2024 年 1 月）：医疗保健公司 Curative 收购了 KorvaLabs 部分资产，包括一个处理用于工作场所药物测试的口腔液体样本的高复杂度实验室。

唾液收集和诊断市场的顶级公司

• Norgen Biotek公司
• 宝生物株式会社
• OraSure技术公司
• Autogen公司
• 子午线生物科学公司
• Zymo 研究公司
• 纽金公司
• 波雷克斯
• 赛默飞世尔科技公司
• Salimetrics有限责任公司
• 萨尔斯特股份公司
• 光谱解决方案有限责任公司。
• 无锡耐斯特生物科技有限公司
• ZRT实验室
• 雅培实验室
• Akonni Biosystems公司
• 其他杰出球员

市场细分概述

按收集地点

• 腮腺收集
• 颌下腺/舌下腺采集
• 其他的

按申请

• 疾病诊断
• 法医应用
• 研究

按最终用途

• 牙科
• 诊断实验室
• 制药和生物技术公司
• 研究所

按地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
    • 英国
    • 德国
    • 法国
    • 意大利
    • 西班牙
    • 西欧其他地区
  • 东欧
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    • 俄罗斯
    • 东欧其他地区
• 亚太地区
  • 中国
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  • 肯尼亚
  • 非洲其他地区
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  • 巴西
  • 南美洲其他地区