Marktszenario
Der Markt für begleitende Diagnostika in der Onkologie hatte im Jahr 2025 einen Wert von 5,68 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich bis 2035 einen Marktwert von 12,84 Milliarden US-Dollar erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,50 % im Prognosezeitraum 2026–2035 entspricht.
Wichtigste Ergebnisse
Was ist ein onkologisches Begleitdiagnostikum?
Im sich wandelnden Feld der Präzisionsmedizin verliert der „Einheitsansatz“ in der Krebstherapie rasch an Bedeutung und wird durch gezieltere Methoden ersetzt, bei denen die Begleitdiagnostik (CDx) eine zentrale Rolle spielt. Eine Begleitdiagnostik ist nicht bloß ein ergänzender Test, sondern ein wichtiges Medizinprodukt, häufig ein In-vitro -Diagnostikum (IVD), das essenzielle Informationen für die sichere und wirksame Anwendung des entsprechenden Biologikums liefert.
Durch die Identifizierung von Patienten, die am ehesten von einem bestimmten Therapeutikum profitieren, und umgekehrt durch die Entschlüsselung der molekularen Signatur des Tumors, schließen CDx-Tests die Lücke zwischen Genomdaten und klinischer Entscheidungsfindung. Diese Diagnostika fungieren als biologische Wächter der Therapie, indem sie diejenigen Patienten identifizieren, die am ehesten von einem bestimmten Therapeutikum profitieren, und umgekehrt diejenigen mit einem erhöhten Risiko für schwere Nebenwirkungen aufzeigen. Ab 2025 betrachten Zulassungsbehörden wie die FDA diese Diagnostika als gleichberechtigte Partner für die Zulassung neuer Medikamente, was bedeutet, dass die Therapie oft nicht ohne den „Schlüssel“ des Diagnoseergebnisses verschrieben werden kann.
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Wer ist die Zielgruppe und wie sieht der globale Patientenpool aus?
Die Zielgruppe im Markt für onkologische Begleitdiagnostik besteht primär aus Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen, die spezifische, therapeutisch relevante Genomveränderungen aufweisen. Während der Fokus bisher auf fortgeschrittenen Erkrankungen lag, wird sich die Patientengruppe bis 2025 deutlich erweitern und auch Patienten mit Krebs im Frühstadium umfassen, die für adjuvante und neoadjuvante Therapien in Frage kommen. Der weltweite Patientenpool ist groß und wächst stetig, leider bedingt durch die steigende Krebsinzidenz. Angesichts der geschätzten 20 Millionen jährlichen Neuerkrankungen weltweit ist der adressierbare Markt für Begleitdiagnostik beträchtlich.
Die Gruppe der „geeigneten“ Patienten stellt jedoch eine spezifischere Untergruppe dieser Zahl dar. Analysen des Marktes für begleitende Diagnostik in der Onkologie legen nahe, dass mittlerweile 30 bis 40 % aller Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren Kandidaten für Genomtests zur Therapieentscheidung sind. Dies entspricht einem direkt erreichbaren Patientenpool von weltweit etwa 6 bis 8 Millionen Menschen pro Jahr. Diese Patientengruppe ist nicht statisch, sondern wächst stetig, da Forscher neue Biomarker entdecken und die Zulassungen auf frühere Stadien des Krankheitsmanagements ausgeweitet werden, beispielsweise auf die Überwachung minimaler Resterkrankung (MRD) bei Überlebenden.
Wo konzentriert sich diese Nachfrage hauptsächlich?
Geografisch betrachtet spiegelt die Nachfrage nach Begleitdiagnostika in der Onkologie den Reifegrad der Gesundheitsinfrastruktur und die Stabilität der Erstattungssysteme wider. Nordamerika bleibt der dominierende Markt mit einem Anteil von rund 40–45 % am globalen Marktanteil. Diese Vormachtstellung wird von den Vereinigten Staaten getragen, wo ein hochentwickeltes regulatorisches Umfeld die gleichzeitige Zulassung von Arzneimitteln und ihren Diagnostika begünstigt und die Next-Generation-Sequenzierung (NGS) weit verbreitet ist. Dicht dahinter folgt Europa mit etwa einem Viertel des Marktes. Hier sind Länder wie Deutschland, Frankreich und Großbritannien zentrale Zentren, obwohl der Markt derzeit mit den komplexen Anforderungen der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu kämpfen hat, die die Qualitätsstandards erhöht hat.
Der asiatisch-pazifische Raum ist der Wachstumsmotor des Marktes für onkologische Begleitdiagnostik. Mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von über 12 % verzeichnen Länder wie China und Japan einen starken Nachfrageanstieg. Diese Dynamik wird durch die rasch alternde Bevölkerung, die zunehmende Verbreitung von Lungenkrebs und ambitionierte staatliche Initiativen zur Modernisierung der Krebsversorgungsinfrastruktur und deren Anpassung an westliche Standards befeuert.
Welche Diagnoseverfahren erfreuen sich derzeit der höchsten Nachfrage?
Die technologische Entwicklung verändert die Wachstumskurve des Marktes für onkologische Begleitdiagnostik grundlegend und führt zu einem entscheidenden Wandel von Einzelanalyt-Tests hin zu umfassenden Genomprofilen. Während traditionelle Methoden weiterhin Anwendung finden, hat sich die Next-Generation-Sequenzierung (NGS) bis 2025 als Goldstandard etabliert. Im Gegensatz zu älteren Techniken, die jeweils nur ein Gen analysieren, erfassen NGS-Panels Hunderte von Genen gleichzeitig und detektieren so seltene Mutationen und Genfusionen in einem einzigen Lauf. Daher steigt die Nachfrage nach umfassenden Genomprofilen (CGP) rasant an, da diese die Nutzung begrenzter Gewebeproben maximieren.
Parallel zum Boom der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) verzeichnet die Flüssigbiopsie im Markt für onkologische Begleitdiagnostik ein exponentielles Wachstum. Dieses Segment wächst besonders stark, da es einen dringenden Bedarf deckt: nicht-invasive Tests. Durch den Nachweis zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Blut ermöglichen Flüssigbiopsien eine wiederholte Überwachung ohne die Schmerzen und Risiken einer chirurgischen Gewebeentnahme. Trotz dieser Fortschritte bleibt die traditionelle Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aufgrund ihrer Schnelligkeit und Kosteneffizienz die gängigste Methode für einfache Einzelbiomarker-Tests. Auch die Immunhistochemie (IHC) erfreut sich einer stabilen Nachfrage und ist weiterhin die wichtigste Methode für proteinbasierte Biomarker wie PD-L1 und HER2.
Welche führenden Marken sind derzeit auf dem Markt aktiv und bieten begleitende Diagnostikdienstleistungen im Bereich Onkologie an?
Der Markt für onkologische Begleitdiagnostik ist ein dynamisches Ökosystem etablierter Diagnostikriesen und agiler Genomik-Innovatoren. Roche Diagnostics ist ein führender Anbieter mit einem umfassenden Ökosystem, das von gewebebasierter IHC über das Ventana-Portfolio bis hin zur Genomprofilierung über die Tochtergesellschaft Foundation Medicine reicht. Foundation Medicine steht für hochwertige CGP und setzt Maßstäbe in der Branche. Agilent Technologies ist ein weiterer Gigant, insbesondere im Bereich „PharmDx“, wo das Unternehmen direkt mit großen Pharmaunternehmen zusammenarbeitet, um Begleittests für Blockbuster-Immuntherapien zu entwickeln.
Im Bereich dezentraler Testverfahren ist Thermo Fisher Scientific mit seinen Oncomine Dx-Lösungen führend und ermöglicht Krankenhauslaboren die Durchführung komplexer Sequenzierungen intern anstatt durch Outsourcing. Guardant Health hat sich mit seiner Guardant360-Plattform, die zum Standard für die Blutprofilierung geworden ist, erfolgreich im Bereich der Flüssigbiopsie etabliert. Weitere wichtige Akteure wie Qiagen und Illumina liefern die notwendige Infrastruktur und Kits für den Markt, wobei Illumina zunehmend auch direkt diagnostische Lösungen anbietet.
Welche Krebsarten sind die Hauptgründe für die hohe Nachfrage nach onkologischen Begleitdiagnostika?
Die Nachfrage nach Begleitdiagnostika in der Onkologie ist eng mit der Biologie bestimmter Krebsarten verknüpft; Krebsarten mit einer hohen Dichte an medikamentös angreifbaren Mutationen erzielen die höchsten Umsätze. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) ist unbestritten der wichtigste Markttreiber. Mit über einem Dutzend FDA-zugelassener zielgerichteter Therapien für Mutationen in Genen wie EGFR, ALK, ROS1 und KRAS ist eine umfassende Testung heute für nahezu jeden NSCLC-Patienten obligatorisch. Nach Lungenkrebs bleibt Brustkrebs ein historisch wichtiger und bedeutender Umsatztreiber, der sich von der Standard-HER2-Testung hin zu komplexeren Analysen von PIK3CA-Mutationen und des BRCA1/2-Status entwickelt hat.
Auch Darmkrebs macht einen bedeutenden Anteil des Diagnosevolumens im Markt für onkologische Begleitdiagnostik aus. Standardbehandlungsprotokolle erfordern Tests auf KRAS-, NRAS- und BRAF-Mutationen, um die Wirksamkeit von EGFR-Inhibitoren zu bestimmen. Darüber hinaus entwickelt sich Prostatakrebs zu einem schnell wachsenden Segment. Die kürzlich erfolgte Zulassung von PARP-Inhibitoren für Patienten mit Mutationen in Genen der homologen Rekombinationsreparatur (HRR) hat eine neue Welle genetischer Screenings in urologischen Praxen notwendig gemacht und den Marktumfang weiter vergrößert.
Welche Schlüsseltrends prägen die Wachstumsdynamik des Marktes?
Mehrere transformative Trends im Markt für onkologische Begleitdiagnostik prägen dessen Entwicklung bis 2025 maßgeblich. An erster Stelle steht die Dezentralisierung der Testverfahren. Krankenhäuser und Krebszentren verzichten zunehmend auf die Einsendung von Proben an zentrale Referenzlabore und setzen stattdessen bevorzugt auf vorkonfektionierte NGS-Lösungen, die Tests vor Ort ermöglichen. Diese Umstellung verkürzt die Bearbeitungszeiten drastisch von Wochen auf wenige Tage und beschleunigt so den Therapiebeginn. Darüber hinaus gewinnt das Konzept der tumorübergreifenden Zulassung an Bedeutung. Zulassungsbehörden genehmigen Medikamente auf Basis von Biomarkern wie MSI-H oder NTRK-Fusionen unabhängig vom Tumorsitz. Dadurch wird die Diagnostik von organspezifischen Parametern entkoppelt und ihr Anwendungsbereich erweitert.
Ein weiterer entscheidender Trend im Markt für onkologische Begleitdiagnostik ist die Integration von Künstlicher Intelligenz (KI) in die Pathologie. KI-Algorithmen unterstützen Pathologen mittlerweile bei der Bewertung komplexer Biomarker wie PD-L1 oder HER2-low mit einer Genauigkeit und Präzision, die das menschliche Auge allein nicht erreichen kann. Schließlich führt der Aufstieg der Multi-Cancer-Früherkennung (MCED) zu einem positiven Nebeneffekt: Genomtests werden in der Öffentlichkeit normalisiert, und Investitionen in Sequenzierungstechnologien werden gefördert, was dem gesamten Ökosystem der Begleitdiagnostik zugutekommt.
Was sagt die Preisanalyse über den Markt aus?
Die ökonomische Analyse des Marktes für onkologische Begleitdiagnostik zeigt, dass umfassende Erkenntnisse einen hohen Stellenwert haben, wobei die Preise je nach Technologie und Erstattungsmodellen stark variieren. Hochwertige Tests zur umfassenden Genomprofilierung (CGP), sowohl gewebe- als auch flüssigkeitsbasiert, erzielen Listenpreise zwischen 5.000 und 7.200 US-Dollar. Die tatsächlichen Erstattungssätze großer Kostenträger wie Medicare und privater Krankenversicherungen liegen jedoch typischerweise zwischen 2.900 und 3.500 US-Dollar. Dies stellt zwar eine hohe Markteintrittsbarriere dar, die Kosten-Nutzen-Analyse spricht jedoch für eine breite Anwendung.
Im Gegensatz dazu stellen Einzelgen-PCR-Tests mit Kosten zwischen 150 und 300 US-Dollar pro Zielsequenz weiterhin den kostengünstigen Einstieg in die Diagnostik dar und sind daher in kostensensiblen Schwellenländern beliebt. Immunhistochemische Tests sind relativ weit verbreitet und kosten etwa 150 bis 250 US-Dollar pro Objektträger. Trotz der hohen Vorlaufkosten für NGS sind Kostenträger zunehmend bereit, diese Diagnostik zu übernehmen. Die Argumentation ist wirtschaftlich schlüssig: Ein Test für 3.000 US-Dollar ist eine gerechtfertigte Ausgabe, wenn er die Verschreibung unwirksamer Chemotherapien oder Immuntherapien verhindert, die das Gesundheitssystem monatlich bis zu 15.000 US-Dollar kosten können.
Segmentanalyse
Dominanz der Polymerase-Kettenreaktion und schnelle Biomarker-Detektion: Die
Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ist die führende Technologie im Bereich der onkologischen Begleitdiagnostik. Trotz des Aufstiegs von Sequenzierungstechnologien bleibt die PCR aufgrund ihrer außergewöhnlichen Sensitivität und Selektivität dominant und ermöglicht die quantitative Bestimmung genetischer Mutationen und klinisch relevanter Biomarker. Die Fähigkeit, Ergebnisse innerhalb von Stunden statt Tagen zu liefern, ist entscheidend für die schnelle Therapieauswahl. Das einfache Protokoll, die breite Verfügbarkeit von Reagenzien und die nahtlose Integration in bestehende Laborabläufe haben die PCR als bevorzugte Methode in Krankenhäusern und Referenzlaboren weltweit etabliert.
Der Markt profitiert erheblich von der kontinuierlichen Weiterentwicklung der PCR, wobei fortschrittliche qPCR-Systeme die molekulare Diagnostik verbessern. Diese Innovationen ermöglichen die simultane Analyse mehrerer Biomarker und unterstützen nicht-invasive Flüssigbiopsie-Verfahren zum Nachweis zirkulierender Tumor-DNA. Das Wachstum dieses Segments wird durch Kosteneffizienz, günstige Erstattungsmöglichkeiten und starke Partnerschaften mit Pharmaunternehmen, die PCR-kompatible Diagnostika und neuartige zielgerichtete Therapien entwickeln, gestärkt. Letztendlich positioniert die bewährte klinische Zuverlässigkeit der PCR sie als Basistechnologie für Hochdurchsatztests in dezentralen Einrichtungen und gewährleistet so schnelle Bearbeitungszeiten, die für den Behandlungserfolg von Patienten unerlässlich sind.
Dominanz des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms in der krankheitsspezifischen Diagnostik:
Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) stellt mit seiner Prävalenz von 87 % aller Lungenkrebsfälle weltweit das dominierende Segment im Markt für onkologische Begleitdiagnostik dar. Dieses Segment wird durch die Notwendigkeit angetrieben, mehrere therapeutisch relevante Mutationen – darunter EGFR, ALK, ROS1 und KRAS – zu erkennen, die Voraussetzung für FDA-zugelassene zielgerichtete Therapien sind. Folglich wird der Markt für NSCLC-Diagnostik voraussichtlich im Jahr 2025 ein Volumen von 13,3 Milliarden US-Dollar erreichen und bis 2035 auf 27,4 Milliarden US-Dollar anwachsen. Dieses Wachstum wird durch beschleunigte FDA-Zulassungen unterstützt, wie beispielsweise die Zulassungen für die HER2-gerichtete Therapie (HYRNUO) und den EGFR-Exon-20-Inhibitor (ZEGFROVY) im Jahr 2025, die neue Anforderungen an Biomarker-Tests stellen.
Die klinische Nachfrage wird durch die standardmäßige PD-L1-Expressionsanalyse für die Immuntherapie weiter verstärkt. Marktdaten zeigen, dass optimal stratifizierte Patienten ein medianes Gesamtüberleben von 26,3 Monaten erreichen und damit die Ergebnisse der Chemotherapie deutlich übertreffen. Die Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) schreiben nun Biomarker-Tests vor der Erstlinien-Immuntherapie vor und unterstreichen damit die entscheidende Rolle der Diagnostik in der Behandlungsplanung. Aufgrund der hohen Prävalenz und des wachsenden Portfolios zielgerichteter Medikamente bleibt NSCLC der Haupttreiber für das Wachstum des Marktes für onkologische Begleitdiagnostik.
Krankenhausbasierte Diagnostikinfrastruktur führt Markteinführung an
. Das Krankenhaussegment ist führend im Markt für onkologische Begleitdiagnostik. Diese Dominanz basiert auf zentralisierter Testinfrastruktur, spezialisierten molekulardiagnostischen Laboren und integrierten, multidisziplinären Krebsteams. Krankenhäuser bieten die standardisierten Testbedingungen und robusten Qualitätssicherungsprogramme, die für die molekulare Hochdurchsatzdiagnostik unerlässlich sind. Ihre umfassenden Versorgungsmodelle ermöglichen die Integration der Diagnostik in die Behandlungsplanung und erleichtern die sofortige Therapieauswahl nach Vorliegen von Biomarker-Ergebnissen. Die Zugänglichkeit ist ein entscheidender Vorteil, da Onkologen in Krankenhäusern die Tests schnell in bestehende klinische Arbeitsabläufe integrieren können.
Die Expansion des Marktes für onkologische Begleitdiagnostik wird durch die Einführung fortschrittlicher Plattformen und strategische Kooperationen mit der Pharmaindustrie weiter vorangetrieben. Führende Universitätskliniken etablieren Kompetenzzentren, die mit NGS-Plattformen, digitalen Pathologiesystemen und bioinformatischer Infrastruktur ausgestattet sind. Initiativen wie der Rapid Cancer Diagnostic Service von NHS Borders veranschaulichen den systematischen Ansatz zur Beschleunigung der Bearbeitungszeiten von Biomarker-Tests. Verbesserte Kostenerstattung und Versicherungsdeckung stärken das Segment zusätzlich und ermöglichen einen breiteren Patientenzugang. Durch die Integration von Begleitdiagnostik in Krankenhausinformationssysteme zur Optimierung von Anforderung und Interpretation etablieren sich Krankenhäuser als Haupttreiber der Marktentwicklung.
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Regionale Analyse
Asien-Pazifik-Markt als am schnellsten wachsende Region für onkologische Begleitdiagnostik
Der asiatisch-pazifische Raum entwickelt sich zur am schnellsten wachsenden Region im Markt für onkologische Begleitdiagnostik mit einer prognostizierten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 13,3 % bis 13,55 % bis 2030, was die globalen Wachstumsraten deutlich übertrifft. Die Region profitiert von großen Patientenpopulationen, steigenden Krebsinzidenzen aufgrund von Lebensstiländerungen und staatlichen Initiativen zur Förderung der Präzisionsmedizin. China etabliert sich als wichtiger Akteur im Markt für onkologische Begleitdiagnostik, wobei lokale Unternehmen zunehmend NGS- und KI-gestützte Diagnostik entwickeln, um die nationale Krebsbelastung zu reduzieren. Japan implementiert regulatorische Rahmenbedingungen, die den FDA-Standards entsprechen und die Zulassung und Markteinführung von Begleitdiagnostika beschleunigen. Indien bietet vielversprechende Wachstumschancen mit einer prognostizierten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 13,9 % und einem geschätzten Marktvolumen von 255,4 Millionen US-Dollar bis 2030.
Die Expansion des Marktes für onkologische Begleitdiagnostik im asiatisch-pazifischen Raum spiegelt konvergierende Faktoren wider, die das regionale Wachstum begünstigen. Staatliche Gesundheitsinitiativen – darunter Chinas Plan „Gesundes China 2030“ und Indiens Förderung der Präzisionsmedizin – schaffen ein förderliches regulatorisches Umfeld. Nationale Genomprojekte in Indien, Japan und Thailand beschleunigen die Einführung der Next-Generation-Sequenzierung (NGS), während sinkende Sequenzierungskosten den Zugang zu dieser Technologie verbessern. Öffentlich-private Kooperationen zwischen Diagnostikunternehmen, Pharmafirmen und Forschungseinrichtungen erweitern die Kapazitäten für die Entwicklung von Begleitdiagnostika. Verbesserungen der Gesundheitsinfrastruktur und das Wachstum der Mittelschicht in Schwellenländern steigern die Nachfrage nach präzisionsonkologischen Dienstleistungen. Das zunehmende Bewusstsein für Biomarker bei Ärzten und Patienten fördert die Testakzeptanz in der gesamten Region. Der Markt für onkologische Begleitdiagnostik im asiatisch-pazifischen Raum zeigt insbesondere bei der Diagnostik von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Brustkrebs eine besondere Dynamik, die die globalen Prioritäten im Gesundheitswesen widerspiegelt.
Marktführerschaft in Nordamerika dank nachhaltigem regulatorischem Vorteil
Nordamerika dominiert den globalen Markt für onkologische Begleitdiagnostik mit einem Marktanteil von 40 bis 41 Prozent. Dies ist auf eine fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur, umfassende regulatorische Unterstützung und die etablierte Anwendung der Präzisionsmedizin zurückzuführen. Der US-amerikanische Markt, der 2024 einen Wert von 1,89 Milliarden US-Dollar erreichen wird, verzeichnet ein starkes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 8,18 Prozent. Unterstützt wird dies durch die steigende Krebsinzidenz und das zunehmende Bewusstsein für personalisierte Behandlungsansätze. Die proaktive Zulassungsstrategie der FDA für Begleitdiagnostika – die gleichzeitig die Zulassung von Medikamenten und den erforderlichen Diagnostika vorsieht – beschleunigt die Marktentwicklung und etabliert Nordamerika als Innovationszentrum. Starke Erstattungsstrukturen, darunter die Ausweitung der Medicare-Kostenerstattung für Biomarker-Tests, ermöglichen einen breiten Patientenzugang zu den Angeboten des Marktes für onkologische Begleitdiagnostik. Umfangreiche pharmazeutische Forschungsprojekte im Bereich der Präzisionsonkologie sorgen für eine nachhaltige Nachfrage nach Diagnostik.
Die nordamerikanische Marktführerschaft im Bereich der onkologischen Begleitdiagnostik spiegelt strukturelle Vorteile im Gesundheitswesen wider, die die Wettbewerbsposition stärken. Universitätskliniken, Diagnostiklabore und Pharmaunternehmen investieren substanziell in die Forschung und Entwicklung innovativer Begleitdiagnostik. Fachgesellschaften integrieren Empfehlungen für molekulare Tests in klinische Leitlinien und etablieren diese als Standardverfahren. Die Ausweitung der Kostenerstattung durch die Krankenkassen – gestützt auf klinische Evidenz für verbesserte Behandlungsergebnisse und Kosteneffizienz – fördert die Marktakzeptanz in Krankenhäusern und Referenzlaboren. Jüngste FDA-Zulassungen für neue Indikationen (HER2-mutiertes NSCLC, EGFR-Exon-20-Mutationen) belegen kontinuierliche Innovationen, die bisher ungedeckte diagnostische Bedürfnisse adressieren. Der nordamerikanische Markt verzeichnet insbesondere durch Biomarker-Tests in der Immuntherapie (PD-L1-Expression) und neue Anwendungen der Flüssigbiopsie ein starkes Wachstum. Dies positioniert die Region trotz Marktsättigung bei etablierten Krankheitsindikationen für weiteres Wachstum.
Die 5 wichtigsten aktuellen Entwicklungen auf dem Markt für begleitende Onkologie-Diagnostika
1. Illumina KRAS-Partnerschaft (September 2025):
Illumina hat sich mit globalen Pharmaunternehmen zusammengetan, um tumorunabhängige KRAS-Begleitdiagnostika (CDx) auf Basis des umfassenden TruSight Oncology-Tests zu entwickeln. Dies fördert eine standardisierte, weltweit verfügbare Präzisionsonkologie zur breiten Patientenidentifizierung.
2. KI-Durchbruch bei Roche (April 2025):
Roches VENTANA TROP2 RxDx erhielt von der FDA die Auszeichnung „Breakthrough Device Designation“ für die Diagnose von NSCLC. Durch die Kombination von Immunhistochemie mit KI-gestützter digitaler Pathologie erzielt es eine höhere diagnostische Präzision als die herkömmliche manuelle Auswertung.
3. Zulassung durch Thermo Fisher (November 2025):
Der Oncomine Dx Target Test erhielt die FDA-Zulassung als klinischer Diagnosetest (CDx) für Bayers Sevabertinib (HYRNUO) zur Behandlung von HER2-mutiertem NSCLC. Der Test sicherte sich eine breite Kostenerstattung in den USA, Europa, Kanada und Israel und beseitigte damit Zugangsbarrieren.
4. Meilenstein für Foundation Medicine (Dezember 2025):
Foundation Medicine hat weltweit 100 zugelassene CDx-Indikationen (57 in den USA, 43 in Japan) über seine FoundationOne-Plattformen für Gewebe- und Flüssigkeitsanalysen erreicht. Das Unternehmen hat über 1,5 Millionen Genomberichte erstellt und damit den Zugang zu über 35 Medikamenten ermöglicht.
5. Mainz Biomed Screening (Oktober 2025):
Mainz Biomed meldete positive Ergebnisse des eAArly DETECT 2-Tests zur nicht-invasiven, blutbasierten Früherkennung von Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Durch die Integration von mRNA-Biomarkern und KI erreichte der Test für die Bauchspeicheldrüse eine Sensitivität von 95 % und eine Spezifität von 98 %.
Führende Unternehmen im Markt für begleitende Onkologie-Diagnostik
Übersicht über die Marktsegmentierung
Nach Produkt & Dienstleistungen
Durch Technologie
Nach Krankheitstyp
Nach Endverwendung
Nach Region
Das Wachstum wird durch die zunehmende Anzahl verwertbarer Biomarker und den regulatorischen Wandel, der Diagnostik als gleichberechtigten Partner der Arzneimittelzulassung betrachtet, angetrieben. Darüber hinaus erweitert die Ausweitung der Tests auf Krebs im Frühstadium und das Monitoring minimaler Resterkrankungen (MRD) den Patientenkreis erheblich.
Während die PCR aufgrund ihrer Geschwindigkeit und Kosten derzeit einen Marktanteil von 42,2 % hält, etabliert sich die NGS als Goldstandard. Im Gegensatz zur Einzelgen-PCR analysieren NGS-Panels Hunderte von Genen gleichzeitig, was angesichts der steigenden Anzahl zielgerichteter Therapien pro Patient unerlässlich ist.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist der umsatzstärkste Tumor und macht etwa 30 % des Marktes aus. Da über ein Dutzend FDA-zugelassene Therapien Tests auf Mutationen wie EGFR, ALK und KRAS erfordern, ist eine umfassende Diagnostik nahezu unerlässlich.
Krankenhäuser im Markt für onkologische Begleitdiagnostik verlagern ihren Fokus von der externen Probenanalyse hin zum Kauf von vorkonfigurierten NGS-Lösungen für den Eigenbedarf (z. B. Oncomine von Thermo Fisher). Dadurch verkürzen sich die Bearbeitungszeiten von Wochen auf Tage, sodass Onkologen die zielgerichtete Therapie sofort einleiten können. Dies steigert die Nachfrage nach Geräten für den Krankenhausgebrauch.
Nicht vollständig, aber es ist das am schnellsten wachsende Segment (22 % jährliche Wachstumsrate). Die Flüssigbiopsie löst das Problem der 15–20 % der Gewebebiopsien, die aufgrund unzureichender Materialmenge fehlschlagen. Sie wird zunehmend unverzichtbar für die nicht-invasive, wiederholbare Überwachung von Therapieresistenzen und Krankheitsrezidiven.
Trotz Listenpreisen von über 5.000 US-Dollar für NGS-Tests übernehmen die Kostenträger diese, da sie den klinischen Nutzen gewährleisten. Ein Test für 3.000 US-Dollar ist wirtschaftlich gerechtfertigt, wenn er die Verschreibung unwirksamer Biologika verhindert, die das Gesundheitssystem monatlich über 15.000 US-Dollar kosten können.
Der asiatisch-pazifische Raum verzeichnet ein Wachstum von über 13 %, bedingt durch die rasch alternde Bevölkerung in China und Japan sowie staatliche Initiativen zur Modernisierung der Krebsbehandlung. Die regulatorische Angleichung an die FDA-Standards beschleunigt die Zulassung lokaler Produkte und erweitert den Marktzugang in Schwellenländern.
jeden verschrieben werden , wodurch die behandelbare Patientengruppe über die traditionellen organspezifischen Indikationen hinaus deutlich erweitert wird.
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