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アジアの成長にもかかわらず、北米が世界の治験件数の約 42% を占めているのはなぜでしょうか?

米国の腫瘍学臨床試験市場は、腫瘍学臨床研究の実施と資金提供において、依然として揺るぎないリーダーです。2025年時点で、北米は世界で実施中の腫瘍学臨床試験全体の42%を占めています。米国国立がん研究所（NCI）は、基礎研究支援のため、2025年度に72億2000万米ドルの予算要求を出し、このリーダーシップを強化しました。さらに、この地域では157件の放射性医薬品試験が実施されており、これは世界で最も集中した水準です。インフラの密度は重要な差別化要因であり、米国には大規模な学術センターからコミュニティネットワークまで、1,500を超える研究能力を備えた腫瘍学施設が存在します。.

中国は世界の腫瘍学臨床試験市場において第2位の強国としての地位を確固たるものにしており、世界の腫瘍学パイプラインの約25%を占めています。国家薬品監督管理局（NMPA）は、2020年から2024年の間に84件の新規腫瘍学有効成分を承認することでこの成長を促進しました。これは、同時期の米国食品医薬品局（FDA）の承認件数85件にほぼ匹敵する数字です。ヨーロッパは依然として重要なハブであり、特にスペインとフランスは世界の試験件数の18%を占めています。しかし、治験募集拠点は変化しています。アジア太平洋地域（中国を除く）では、欧米諸国に比べて30%から40%も低い運用コストに支えられ、試験開始件数が前年比12%増加しています。.

大手製薬企業と新興バイオテクノロジー企業は、950億ドルの研究開発費をめぐってどのように争っているのか？

オンコロジー臨床試験市場は、積極的な統合と戦略的提携を特徴とする熾烈な競争が繰り広げられています。アストラゼネカ、メルク、ロシュ、ノバルティスといった大手製薬企業が市場を席巻しています。2025年には、上位10社がオンコロジーパイプライン全体の35%を共同で支配することになります。アストラゼネカはエンハーツの成功を足掛かりに抗体薬物複合体（ADC）分野におけるリーダーシップを確固たるものにし、メルクはキイトルーダを世界1,800件以上の併用試験で引き続き活用しています。.

中規模バイオテクノロジー企業が現状打破の兆しを見せています。Bicycle TherapeuticsやRadiopharm Theranosticsといった企業は、多額のベンチャーキャピタルの資金を惹きつけています。2024年には、がん領域に特化したバイオテクノロジー企業へのベンチャーキャピタルの資金調達額は82億米ドルに達しました。大手製薬企業にとって、合併と買収は依然として主要な成長戦略です。ファイザーによるシーゲン社の買収は2025年までに完全統合され、43のがん領域プログラムが進行中のポートフォリオが誕生しました。開発業務受託機関（CRO）も同様に重要であり、IQVIA、PPD、Iconの3社は、製薬業界が主導するがん領域試験の65%を運営しています。.

腫瘍臨床試験市場の臨床パイプラインを支配している価値の高い適応症はどれですか?

固形がんは有病率が高く、未充足ニーズが高いため、研究活動は固形がんに大きく偏っています。非小細胞肺がん（NSCLC）は依然として主要な適応症であり、2025年には1,100件を超える介入試験が進行中です。乳がんもこれに続き、950件の研究が進行中で、HER2低発現およびトリプルネガティブ乳がんの患者層に重点を置いています。大腸がんと前立腺がんは、それぞれ世界の試験件数の約6%を占めています。.

希少がんは、規制上の優遇措置により、注目度が急上昇しています。腫瘍学製品の希少疾病用医薬品指定は、2024年に過去最高の140件に達しました。血液悪性腫瘍は、患者数は少ないものの、多額の投資が見込まれています。多発性骨髄腫およびリンパ腫の臨床試験は、CAR-T療法および二重特異性抗体療法の高い商業的価値に牽引され、腫瘍学のパイプライン全体の15%を占めています。.

ADC と放射性医薬品がなぜ数十億ドルもの新たな資本投資を集めているのでしょうか?

現在の腫瘍学臨床試験市場を特徴づける2つの明確な技術的波があります。第一に、抗体薬物複合体（ADC）は腫瘍学の「ゴールドラッシュ」となっています。現在、180種類以上のADCが臨床開発段階にあり、その80%が固形腫瘍を標的としています。第III相臨床試験におけるADCの技術的成功確率は53%に上昇しており、これは標準的な化学療法の業界平均である35%を大幅に上回っています。.

第二に、放射性医薬品セクターは爆発的な成長を遂げています。Pluvictoの商業的成功を受けて、2022年以降、放射性リガンドの試験開始数は市場で50%増加しました。現在、PSMAを標的とする90種類の薬剤とSSTRを標的とする23種類の薬剤がパイプラインにあります。さらに、ルテチウム177やアクチニウム225といった同位体の世界的なサプライチェーンは拡大しており、2024年から2025年にかけて製造インフラに10億米ドルが投資される見込みです。.

業界は、毎日数百万ドルのコストがかかる採用のボトルネックに対処する準備ができていますか?

巨額の資金投入にもかかわらず、腫瘍学臨床試験市場は厳しい逆風に直面しています。患者募集は依然として最大の制約要因です。歴史的に、成人がん患者の5%未満が臨床試験に登録しています。2025年のデータでは介入試験の登録率が7.1%にわずかに改善すると示されていますが、依然として不十分です。腫瘍学試験の約80%が当初の登録期限を守れず、運用上の遅延を引き起こし、スポンサーは1日あたり60万～800万ドルの商業機会損失を被っています。.

多様性は、オンコロジー臨床試験市場におけるもう一つの重要な課題です。2024年に発行されたFDAガイダンスでは、多様性に関する行動計画の策定が義務付けられていますが、人種的および民族的マイノリティは依然として過小評価されています。例えば、アフリカ系アメリカ人は米国人口の13%を占めるにもかかわらず、オンコロジー臨床試験の参加者に占める割合はわずか5%です。治験実施施設の疲弊も深刻化しています。複雑な試験プロトコルの数は15%増加し、治験実施施設のスタッフに多大な負担がかかっています。その結果、臨床研究アソシエイト（CRA）の離職率は25%前後で推移し、データの継続性と品質に支障をきたしています。.

分散化と AI は、今後 10 年間の腫瘍学研究をどのように変えるのでしょうか?

今後の道筋は、こうした人的ボトルネックを解決するためのテクノロジーの統合にかかっています。分散型臨床試験（DCT）の要素は現在、腫瘍学研究の28%に導入されており、在宅看護と遠隔モニタリングを活用することで患者の負担を軽減しています。人工知能（AI）もまた、実現可能性を大きく変えつつあります。AIを活用した患者マッチングアルゴリズムは、パイロットプログラムにおいてスクリーニング時間を34%短縮できることが実証されています。.

結局のところ、2025年のオンコロジー臨床試験市場は、記録的な財務状況と革新的な科学技術を特徴とする一方で、根強い運用上の非効率性に縛られているという、非常に対照的なセクターです。昨年だけで2,162件の新規試験が開始され、研究開発費は1,000億米ドルに迫っており、その勢いは紛れもないものです。複雑な被験者募集のプロセスをうまく乗り越え、ADCのような革新的なモダリティを活用できるステークホルダーこそが、がん治療の未来を決定づけるでしょう。.

 セグメント分析 

フェーズIII試験は、大規模な規模と規制上の要求により収益を創出する

腫瘍学臨床試験市場において、第III相臨床試験は48.89%という圧倒的な収益シェアを占めており、これは件数ではなく規模によって左右される数字です。ClinicalTrials.govの動向調査によると、第II相臨床試験の方が件数が多く、4,000件を超える放射線腫瘍学臨床試験の51.3%を占めています。しかし、第III相臨床試験ははるかに多くの資本を必要とします。第III相臨床試験の平均費用は5,284万ドルで、数百の施設で479人の患者が登録されます。これは、143人の登録者で一般的な第II相臨床試験の費用1,849万ドルをはるかに上回ります。.

このコスト格差は、主にFDAが腫瘍臨床試験市場における規制承認に義務付けているエンドポイントによって決定づけられています。活性ADCの併用療法やLu-177 PSMA（例えば、11.60ヶ月のrPFSを報告したVISION試験）などの複雑な試験では、数千人の患者、高度な画像診断、そして長期モニタリングが必要となります。同様に、標準的なARPIと比較して59%のリスク低減を示したPSMAfore試験は、新たなmCRPC治療法の正当性を立証するために必要な巨額の支出を例示しています。さらに、NCTNを通じたNIHのトランスレーショナルリサーチ（橋渡し研究）の推進により、パイロットデータが後期フェーズの設計に統合され、ADCおよびCAR-Tにおける耐性メカニズムに対処するためのコストが増加しています。最終的に、ADC MATCH試験（NCT06311214）に見られるように、介入の必要性が高いことがFDA承認取得へのハイステークスな転換を浮き彫りにし、試験開始数が少ないにもかかわらず、フェーズIIIの収益リードを維持しています。.

介入研究は複雑なIPロジスティクスと安全性監視を通じて独占を確保

腫瘍介入試験は、腫瘍臨床試験市場の87%の収益シェアを独占しており、その優位性は、低コストの観察研究デザインと比較して、治験薬（IP）投与のロジスティクスが複雑であることに起因しています。2024年までに、ClinicalTrials.govは4,253件の放射線腫瘍試験を記録し、消化器がん、中枢神経系がん、頭頸部がん（49.7%）が特に多くなっています。この分野は、米国主導の施設が793の専門拠点で核兵器を管理しているなど、強力なインフラに依存しています。.

こうした介入研究の高コストは、Lu-177 PSMA-617などの治療法によく表れています。VISION後のFDA承認取得後、6～8.5GBqの投与サイクル、国際ランダム化比較試験、そして厳格な安全性追跡に関連する費用は、観察研究のベースラインをはるかに上回っています。同様に、固形がんを対象とするADCT-301（NCT03621982）のような抗体薬物複合体（ADC）パイプラインは、コールドチェーン生物製剤と有害事象管理の必要性により、予算を大幅に膨らませています。CAR-T療法はこの資本集約性をさらに示しており、メディケアのデータでは、症例あたり41万4,000ドルから49万8,000ドルの費用が挙げられています。これは、非介入療法には見られない個別化製造のニーズによるものです。.

2024年にFDAによる非小細胞肺癌（NSCLC）に対する術前ニボルマブの承認取得を含む、腫瘍臨床試験市場における最近の規制上のマイルストーンは、介入治療への注力を強調しています。しかしながら、放射線試験のうち産業界が資金提供しているものはわずか6%に過ぎず、これらの高価値事業は公的資金に大きく依存しています。この構造的なダイナミクスは今後も継続すると見込まれ、1,460件の放射性医薬品試験のうち28%が現在も実施中で、固形腫瘍ADC（パイプラインの80%を占める）がパッシブモニタリングよりも優先されています。.

地域分析 

北米は高度なインフラと資金力で収益優位を固める

北米は世界の腫瘍学臨床試験市場をリードしており、2024年初頭時点で放射線腫瘍学研究の58%以上が北米で開始されています。これは、放射性医薬品や先進治療といった高収益分野における北米の優位性を反映しています。ClinicalTrials.govのデータによると、登録試験の総数は2023年の477,200件から520,874件、腫瘍学介入試験が68,453件と大きな割合を占めています。

米国の腫瘍臨床試験市場だけでも、放射性医薬品の試験施設は793カ所あり、中国の160カ所を大きく上回っています。これは、核サプライチェーンのような複雑な物流における比類のないインフラ整備を浮き彫りにしています。NIH（国立衛生研究所）の2024年度予算は、486億ドル。CAR-T療法がメディケア入院患者1人あたり平均49万8,723ドルで提供される中、高額契約が促進されます。FDAの承認もこれを裏付けており、2024年第4四半期だけで、白血病治療薬レブメニブなどの新規薬剤を含む15件の腫瘍学関連の承認が承認されました。第3相臨床試験（ピボタル試験）が世界規模の実行を必要とする中、収益が集中しています。アジアでは放射線試験の件数が増加していますが（放射線試験の25.2%）、北米の規制の厳しさと、361 RDC試験を推進するような製薬ハブによってドル価値の優位性が確保され、フェーズIIIでは腫瘍学の患者1人あたりのコストが124,800ドルに達しています。

アジア太平洋地域は、腫瘍臨床試験市場においてアウトソーシングハブから世界的なイノベーション拠点へと変貌を遂げています。

アジア太平洋地域（APAC）は、コスト効率と、採用のボトルネックに対処する膨大な患者プールに牽引され、低コストのアウトソーシングハブから世界的な腫瘍学のイノベーションの中心地へと変貌を遂げています。APACでの運用コストは、30～40％低く、スポンサーは研究開発予算をさらに伸ばすことができます。中国は肝臓がんの発症率が年間約197,000～365,000人と最も高く、北米の約42,000人により、肝臓がん、胃がん、肺がんなど、欧米の施設が追いつくのに苦労する一般的な適応症への登録が迅速に促進されています。韓国とオーストラリアは、規制改革とインセンティブでこの変化を後押しし、APAC（中国を除く）全体で試験開始件数を前年比で約12％増加させています。

アジア太平洋地域でのボリュームリーダーシップにより、治験あたりの収益が低いにもかかわらず、北米のインフラを補完し、2025 年の治験には欠かせないものとなっています。. 

ヨーロッパがトップクラスの腫瘍学臨床試験拠点へと変貌

欧州は、確立されたインフラと、臨床試験規則（CTIS）などの規制の進歩を通じて、世界の約18%、2025年1月から複数国での研究への単一申請を可能にし、管理負担を最大50%削減する臨床試験規則（CTIS）などの規制の進歩により、世界の約18%を占めています。スペインとフランスが主要な強豪としてリードしています。スペインは費用対効果の高い登録と強力な患者ネットワークにより最も急速に成長しており、フランスは3,312件の進行中の試験（41%が腫瘍学）を主催しており、ギュスターヴ・ルッシーやIUCTオンコポールなどの著名なセンターがそれを支えています。腫瘍学は、免疫療法のパイプラインと、2020年から2023年にかけてEMAが30を超える新規分子標的薬を承認したことに後押しされ、欧州の試験の36%を占めています。

治療費は米国よりも有利で、スイス／ドイツではがん治療費の月間中央値が6,950～8,300ドルであるのに対し、米国では11,755ドルと、疾病負担が大きい中で予算効率の向上に貢献しています。東欧（ポーランド、ハンガリー）では、欧米諸国と比較して15～20%の費用削減が実現していますが、腫瘍学のスポンサーにとって施設の質は地域によって大きく異なります。世界シェアはアジア／米国に若干のシェアを奪われていますが、イタリアとドイツの産学連携クラスターを通じた連携により、欧州はプレシジョン・メディシンと分散型モデルにおいて揺るぎない強みを維持しています。. 

腫瘍学臨床試験市場の最近の動向

1. カーディフ・オンコロジーの第2相臨床試験の肯定的なデータ（2025年7月28日） ：カーディフ・オンコロジーは、現在実施中のオンバンセルチブのランダム化第2相臨床試験で、RAS変異陽性転移性大腸がんの第一選択治療として標準治療との併用により有効性シグナルの改善が示されたという有望な結果を主要会議で発表しました。
2. ロシュ社の第 3 相 lidERA 試験の成功(2025 年 12 月 10 日) : ロシュ社は、第 3 相 lidERA 試験において、ジレデストラントが ER 陽性早期乳がんの浸潤性疾患リスクを大幅に低減し、優れた生存データを持つ潜在的な新しい内分泌標準として位置付けていることを報告しました。
3. カーディフ・オンコロジーの CMML 試験データ(2025 年 12 月 8 日) : カーディフ・オンコロジーは、ASH 2025 会議において、慢性骨髄単球性白血病におけるオンバンセルチブの研究者主導試験の臨床データを公開し、治療抵抗性癌に対する PLK1 阻害の有望性を強調しました。
4. TREOS Bio の第 1b 相試験の発表(2025 年 11 月 5 日) : TREOS Bio は、バイオマーカー選択された転移性大腸がん患者を対象とした PolyPEPI1018 とアテゾリズマブの併用による第 1b 相試験の結果を発表し、腫瘍生検を必要とせずに免疫応答を刺激できることを示しました。
5. ブリストル マイヤーズ スクイブの FDA 優先審査 (2025 年) : BMS は、腫瘍学の治療薬について FDA 優先審査を獲得し (目標審査は 2026 年 4 月)、血液悪性腫瘍に関する強力な臨床的証拠に基づいて後期開発を進めています。

腫瘍クリニック試験市場のトップ企業

• アッヴィ株式会社
• アストラゼネカPLC
• 株式会社ベイジーン.
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ
• チャールズリバーラボラトリーズ
• クロービス腫瘍学
• イーライリリー アンド カンパニー
• F. ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社
• IQVIA
• アイコン株式会社
• ジョンソン・エンド・ジョンソン
• ラボコープ医薬品開発
• メドペースホールディングス
• メルク社
• ノバルティスAG
• パレクセルインターナショナル
• ファイザー株式会社
• シネオス ヘルス
• 武田薬品工業
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• 無錫臨床CRO
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

フェーズタイプ別

• フェーズI
• フェーズII
• フェーズIII
• フェーズIV

研究デザインによる

• 介入研究
• 観察研究
• 拡大アクセス研究

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域