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アジアの成長にもかかわらず、北米が世界の治験件数の約 42% を占めているのはなぜでしょうか?

米国の腫瘍学臨床試験市場は、腫瘍学の臨床研究、特にがん性疼痛診断資金提供において、依然として揺るぎないリーダーです。2025年時点で、北米は世界で実施中の腫瘍学臨床試験の42%を占めています。米国国立がん研究所（NCI）は、基礎研究を支援するために2025年度に72億2000万ドルの予算要求を提出し、このリーダーシップを強化しました。

さらに、この地域では157件の放射性医薬品試験が進行中であり、これは世界で最も集中した数です。インフラの密度も重要な差別化要因であり、米国には大規模な学術センターからコミュニティネットワークまで、1,500を超える研究可能な腫瘍学施設が存在します。

中国は世界の腫瘍学臨床試験市場において第2位の強国としての地位を確固たるものにしており、世界の腫瘍学パイプラインの約25%を占めています。国家薬品監督管理局（NMPA）は、2020年から2024年の間に84件の新規腫瘍学有効成分を承認することでこの成長を促進しました。これは、同時期の米国食品医薬品局（FDA）の承認件数85件にほぼ匹敵する数字です。ヨーロッパは依然として重要なハブであり、特にスペインとフランスは世界の試験件数の18%を占めています。しかし、治験募集拠点は変化しています。アジア太平洋地域（中国を除く）では、欧米諸国に比べて30%から40%も低い運用コストに支えられ、試験開始件数が前年比12%増加しています。.

大手製薬企業と新興バイオテクノロジー企業は 950 億ドルの研究開発費をめぐってどのように争っているのか?

オンコロジー臨床試験市場は、積極的な統合と戦略的提携を特徴とする熾烈な競争が繰り広げられています。アストラゼネカ、メルク、ロシュ、ノバルティスといった大手製薬企業が市場を席巻しています。2025年には、上位10社がオンコロジーパイプライン全体の35%を共同で支配することになります。アストラゼネカはエンハーツの成功を足掛かりに抗体薬物複合体（ADC）分野におけるリーダーシップを確固たるものにし、メルクはキイトルーダを世界1,800件以上の併用試験で引き続き活用しています。.

中規模バイオテクノロジー企業が現状打破の兆しを見せています。Bicycle TherapeuticsやRadiopharm Theranosticsといった企業は、免疫腫瘍薬開発、がん遺伝子治療、幹細胞治療、様々な分野で多額のベンチャーキャピタルを集めています。2024年には、腫瘍学に特化したバイオテクノロジー企業へのベンチャーキャピタルの資金調達額は82億ドルに達しました。大手製薬会社にとって、合併と買収は依然として主要な成長戦略です。ファイザーによるシーゲン社の買収は2025年までに完全統合され、43のアクティブな腫瘍学プログラムを含む統合ポートフォリオが構築されました。開発業務受託機関（CRO）も同様に重要であり、IQVIA、PPD、Iconの3社は、業界主導の腫瘍学試験の65%の運営を管理しています。

腫瘍臨床試験市場の臨床パイプラインを支配している価値の高い適応症はどれですか?

固形腫瘍は有病率が高く、満たされていないニーズが高いため、研究努力は固形腫瘍に大きく偏っています。.

• 非小細胞肺がん（NSCLC）は依然として主要な適応症であり、2025年には1,100件を超える介入試験が進行中です。.
• 乳がんもそれに続き、HER2 低発現およびトリプルネガティブの集団に重点を置いた 950 件の研究が実施されています。.
• 大腸がんと前立腺がんはそれぞれ、全世界の試験件数の約 6% を占めています。.

希少がんは、規制上の優遇措置により、注目度が急上昇しています。腫瘍学製品の希少疾病用医薬品指定は、2024年に過去最高の140件に達しました。血液悪性腫瘍は、患者数は少ないものの、多額の投資が見込まれています。多発性骨髄腫およびリンパ腫の臨床試験は、CAR-T療法および二重特異性抗体療法の高い商業的価値に牽引され、腫瘍学のパイプライン全体の15%を占めています。

ADC と放射性医薬品がなぜ数十億ドルもの新たな資本投資を集めているのでしょうか?

現在の腫瘍学臨床試験市場は、2 つの異なる技術の波によって特徴づけられています。.

• 抗体薬物複合体（ADC）：これらは腫瘍学における「ゴールドラッシュ」となっています。現在、180種類以上のADCが臨床開発段階にあり、その80%が固形がんを標的としています。第III相臨床試験におけるADCの技術的成功確率は53%に上昇しており、標準的な化学療法の業界平均である35%を大幅に上回っています。
• 放射性医薬品：この分野は急成長を遂げています。Pluvictoの商業的成功を受けて、2022年以降、放射性リガンドの試験開始数は50%増加しました。現在、PSMAを標的とする90種類の薬剤とSSTRを標的とする23種類の薬剤がパイプラインにあります。さらに、ルテチウム177やアクチニウム225といった同位体の世界的なサプライチェーンは拡大しており、2024年から2025年にかけて製造インフラに10億ドルが投資される見込みです。

業界は、毎日数百万ドルのコストがかかる採用のボトルネックに対処する準備ができていますか?

巨額の資金投入にもかかわらず、腫瘍学臨床試験市場は厳しい逆風に直面しています。患者募集は依然として最大の制約要因です。歴史的に、成人がん患者の5%未満が臨床試験に登録しています。2025年のデータでは介入試験の登録率が7.1%にわずかに改善すると示されていますが、依然として不十分です。腫瘍学臨床試験の約80%が当初の登録期限を守れず、運用上の遅延を引き起こし、スポンサーは1日あたり60万ドルから800万ドルの商業機会損失を被っています。.

多様性は、オンコロジー臨床試験市場におけるもう一つの重要な課題です。2024年に発行されたFDAガイダンスでは、多様性に関する行動計画の策定が義務付けられていますが、人種的および民族的マイノリティは依然として過小評価されています。例えば、アフリカ系アメリカ人は米国人口の13%を占めるにもかかわらず、オンコロジー臨床試験の参加者に占める割合はわずか5%です。治験実施施設の疲弊も深刻化しています。複雑な試験プロトコルの数は15%増加し、治験実施施設のスタッフに多大な負担がかかっています。その結果、臨床研究アソシエイト（CRA）の離職率は25%前後で推移し、データの継続性と品質に支障をきたしています。.

分散化と AI は、今後 10 年間の腫瘍学研究をどのように変えるのでしょうか?

前進するには、こうした人間のボトルネックを解決するためにテクノロジーを統合する必要があります。. 

• 分散型臨床試験 (DCT) の要素は現在、腫瘍学研究の 28% に導入されており、在宅看護と遠隔モニタリングを活用して患者の負担を軽減しています。.
• 人工知能（AI）もまた、実現可能性を大きく変革しています。AIを活用した患者マッチングアルゴリズムは、パイロットプログラムにおいてスクリーニング時間を34%短縮できることが実証されており、創薬におけるAI。

結局のところ、2025年のオンコロジー臨床試験市場は、記録的な財務状況と革新的な科学技術を特徴とする一方で、根強い運用上の非効率性に縛られているという、非常に対照的なセクターです。昨年だけで2,162件の新規試験が開始され、研究開発費は1,000億ドルに迫っており、その勢いは紛れもないものです。複雑な治験参加者募集のプロセスをうまく乗り越え、ADCのような革新的な治療法を活用できるステークホルダーこそが、がん治療の未来を決定づけるでしょう。.

セグメント分析

フェーズIII試験は、大規模な規模と規制上の要求により収益を創出する

フェーズIIIセグメントは、腫瘍学臨床試験市場において48.89%という圧倒的な収益シェアを占めています。これは、試験件数ではなく、事業規模の大きさによって左右される数字です。ClinicalTrials.govの動向調査によると、フェーズII試験は数値的にはより多く実施されており、4,000件を超える放射線腫瘍学試験の51.3%を占めています。しかし、フェーズIII試験は資本集約度が著しく高く、収益配分に偏りが生じています。.

フェーズIIIオンコロジーにおけるコスト要因:

• 平均試験費用: 1 回の第 III 相試験の費用は約 5,284 万ドルで、一般的な第 II 相試験の費用 1,849 万ドルを大幅に上回ります。
• 登録規模:フェーズ III の試験では通常、世界各地の何百もの施設から 479 人の患者が登録されますが、フェーズ II の登録者はわずか 143 人です。

このコスト格差は、主にFDAが定めた、腫瘍学臨床試験市場における規制承認に必要なエンドポイントによって決定されます。複雑な試験には、数千人の患者、高度な画像診断、そして長期にわたるモニタリングが必要です。例えば、

• VISION 試験: Lu-177 PSMA に焦点を当て、11.60 か月の rPFS を報告するために広範な追跡調査が必要でした。
• PSMAfore 試験:標準 ARPI と比較して 59% のリスク低減が実証されましたが、新しい mCRPC 治療法を正当化するには多額の費用が必要でした。

さらに、NIHによるNCTNを通じたトランスレーショナルリサーチの推進により、パイロットデータが後期段階の設計に統合され、ADCおよびCAR-Tにおける耐性メカニズムへの対処コストが増加しています。最終的に、ADC MATCH試験（NCT06311214）に見られるように、介入の必要性が高まっていることが、FDA承認取得への転換という大きなリスクを伴う課題を浮き彫りにし、試験開始数が減少しているにもかかわらず、フェーズIII試験が腫瘍学臨床試験市場の収益階層において主導的な地位を維持しています。.

介入研究は複雑なIPロジスティクスと安全性監視を通じて独占を確保

腫瘍介入試験は、腫瘍臨床試験市場の71%の収益シェアを独占しています。この優位性は、低コストの観察研究デザインと比較して、治験薬（IP）投与のロジスティクスが複雑であることに起因しています。2024年までに、ClinicalTrials.govは4,253件の放射線腫瘍試験を記録し、消化器がん、中枢神経系がん、頭頸部がん（49.7%）に重点を置いています。この分野は、米国主導の施設が793の専門拠点で核兵器を管理しているなど、強力なインフラに依存しています。.

介入研究が資本集約的である理由:

• 放射性リガンド療法のコスト: Lu-177 PSMA-617 などの療法では、VISION FDA 承認後、6～8.5 GBq の投与サイクルと厳格な安全性追跡が必要です。
• コールドチェーン物流:固形腫瘍に対する ADCT-301 (NCT03621982) などの抗体薬物複合体 (ADC) パイプラインは、コールドチェーン生物製剤の取り扱いにより予算を大幅に膨らませます。
• 製造諸経費: CAR-T 療法は資本集約性が極めて高く、メディケアのデータでは、観察設定にはない個別化された製造ニーズによって、1 件あたり 414,000 ～ 498,000 ドルのコストがかかっています。

2024年にFDAがNSCLCの術前補助療法としてニボルマブを承認するなど、腫瘍臨床試験市場における最近の規制上のマイルストーンは、介入治療への注力を強調しています。放射線試験のうち、純粋に産業界からの資金提供を受けているのはわずか6%ですが、こうした高価値事業に対する公的資金への高い依存度が、このセグメントを支えています。現在、1,460件の放射性医薬品試験のうち28%が進行中であり、固形腫瘍ADC（パイプラインの80%）がパッシブモニタリングよりも優先されているため、このセグメントが引き続き主要な収益源となっています。.

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地域分析

北米は高度なインフラと資金力で収益優位を固める

北米は世界の腫瘍学臨床試験市場をリードしており、2024年初頭時点で放射線腫瘍学研究の58%以上を占めています。これは、放射性医薬品や先進細胞療法といった高収益分野における北米の優位性を反映しています。データによると、この地域は爆発的な成長を示しており、登録試験の総数は2023年の477,200件から2024年後半には520,874件に急増し、腫瘍介入試験が68,453件と大きな割合を占めています。.

北米での優位性を推進する主な要因:

• インフラ:米国の腫瘍臨床試験市場だけでも放射性医薬品の試験施設が 793 か所あり、中国の 160 か所を大きく上回っています。これは、核サプライ チェーンのような複雑な物流に対する比類のない能力を強調しています。
• 連邦政府の資金提供: NIH の 2024 年度予算は、国立がん研究所 (NCI) への 1 億 2,000 万ドルの増額を含めて 486 億ドルに達しました。
• 償還モデル:プレミアム契約は、メディケア入院患者 1 人あたり平均 498,723 ドルの CAR-T 療法によって推進されています。

FDAの承認はこの市場での地位を強化し、2024年第4四半期だけでも、白血病治療薬レブメニブなどの新規薬剤を含む、オンコロジー領域で15件の承認を取得しました。第III相ピボタル試験は世界規模の実行が求められるため、この収益の集中は極めて重要です。アジアでは試験件数が増加しており（放射線試験の25.2%）、北米の規制の厳格さと製薬ハブはドル換算での優位性を保っており、第III相試験におけるオンコロジー領域の患者1人あたりのコストは124,800ドルに達しています。.

アジア太平洋地域は、腫瘍臨床試験市場においてアウトソーシングハブから世界的なイノベーション拠点へと変貌を遂げています。

アジア太平洋地域（APAC）は、腫瘍学臨床試験市場において、低コストのアウトソーシング拠点から世界的なイノベーション拠点へと急速に変貌を遂げつつあります。この変化は、コスト効率の高さと、世界的なリクルートメントのボトルネックに直接対応する膨大な患者プールによって推進されています。.

APAC地域の競争優位性:

• コスト効率:アジア太平洋地域では、医療処置や患者の診察が安価で、フルタイム当量 (FTE) のレートが低いため、運用コストは欧米市場よりも 30 ～ 40% 低くなります。
• 登録スピード：中国は肝臓がんの年間新規症例数が約197,000～365,000件と、北米の約42,000件を大きく上回り、最も多く発生しています。これにより、肝臓がん、胃がん、肺がんといった一般的な適応症への迅速な登録が可能になります。
• 成長率:韓国とオーストラリアは規制改革によってこの変化を促進しており、アジア太平洋地域(中国を除く)全体で治験開始数が前年比で約 12% 増加しています。

アジア太平洋地域は、治験件数においてリーダーシップを発揮しており、2025年の戦略において不可欠な存在として位置付けられ、北米の収益基盤を補完しています。この地域は世界の研究開発予算を効果的に拡大しており、現代の腫瘍学臨床試験市場において重要な構成要素となっています。.

ヨーロッパがトップクラスの腫瘍学臨床試験拠点へと変貌

欧州は、腫瘍学臨床試験市場における重要なセグメントとしての役割を強固なものにしており、世界全体の約18%を占めています。これは、確立されたインフラと、臨床試験規則（CTIS）などの規制の進展によって支えられています。臨床試験規則は、2025年1月から複数国を対象とした試験の一括申請を可能にし、事務負担を最大50%削減します。.

地域のハイライトとコスト分析:

• 主な強豪国:スペインはコスト効率の高い登録により急速に成長しており、フランスは Gustave Roussy や IUCT Oncopole などの有名なセンターの支援を受けて 3,312 件のアクティブな試験 (腫瘍学の 41%) を実施しています。
• 市場の焦点:免疫療法のパイプラインと 30 種類を超える新規分子標的薬の EMA 承認により、腫瘍学は欧州の試験の 36% を占めています (2020 年 - 2023 年)。
• 費用対価値：治療費は米国に比べて大幅に有利です。スイスとドイツではがん治療費の月平均が6,950～8,300ドルであるのに対し、米国では11,755ドルです。

東欧（ポーランド、ハンガリー）は、施設の質にはばらつきはあるものの、西欧諸国と比較して15～20%の予算削減を実現し、さらなる予算効率を実現しています。世界シェアはアジアや米国に若干のシェアを奪われていますが、イタリアとドイツの産学連携クラスターを通じた連携により、欧州はプレシジョン・メディシンと分散型モデルにおいて揺るぎない強みを維持しています。.

腫瘍学臨床試験市場の最近の動向

1. カーディフ・オンコロジーの第2相臨床試験の肯定的なデータ（2025年7月28日） ：カーディフ・オンコロジーは、現在実施中のオンバンセルチブのランダム化第2相臨床試験で、RAS変異陽性転移性大腸がんの第一選択治療として標準治療との併用により有効性シグナルの改善が示されたという有望な結果を主要会議で発表しました。
2. ロシュ社の第 3 相 lidERA 試験の成功(2025 年 12 月 10 日) : ロシュ社は、第 3 相 lidERA 試験において、ジレデストラントが ER 陽性早期乳がんの浸潤性疾患リスクを大幅に低減し、優れた生存データを持つ潜在的な新しい内分泌標準として位置付けていることを報告しました。
3. カーディフ・オンコロジーの CMML 試験データ(2025 年 12 月 8 日) : カーディフ・オンコロジーは、ASH 2025 会議において、慢性骨髄単球性白血病におけるオンバンセルチブの研究者主導試験の臨床データを公開し、治療抵抗性癌に対する PLK1 阻害の有望性を強調しました。
4. TREOS Bio の第 1b 相試験の発表(2025 年 11 月 5 日) : TREOS Bio は、バイオマーカー選択された転移性大腸がん患者を対象とした PolyPEPI1018 とアテゾリズマブの併用による第 1b 相試験の結果を発表し、腫瘍生検を必要とせずに免疫応答を刺激できることを示しました。
5. ブリストル マイヤーズ スクイブの FDA 優先審査 (2025 年) : BMS は、腫瘍学の治療薬について FDA 優先審査を獲得し (目標審査は 2026 年 4 月)、血液悪性腫瘍に関する強力な臨床的証拠に基づいて後期開発を進めています。

腫瘍クリニック試験市場のトップ企業

• アッヴィ株式会社.
• アストラゼネカPLC
• 株式会社ベイジーン.
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ
• チャールズリバーラボラトリーズ
• クロービス腫瘍学
• イーライリリー・アンド・カンパニー
• F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社
• アイクビア
• アイコン株式会社
• ジョンソン・エンド・ジョンソン
• ラボコープ医薬品開発
• メドペースホールディングス
• メルク社.
• ノバルティスAG
• パレクセルインターナショナル
• ファイザー株式会社.
• サイネオス・ヘルス
• 武田薬品工業
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• 無錫臨床CRO
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

フェーズタイプ別

• フェーズI
• フェーズII
• フェーズIII
• フェーズIV

研究デザインによる

• 介入研究
• 観察研究
• 拡大アクセス研究

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 西ヨーロッパの残りの地域
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • ASEAN
  • その他のアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの地域
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカのその他の地域