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 対象集団は誰ですか? 世界的な患者プールとは何ですか?

腫瘍学コンパニオン診断市場におけるターゲット集団は、主に、特定の「実用的な」ゲノム変異を有する進行性または転移性固形腫瘍および造血悪性腫瘍と診断された患者で構成されています。従来は末期がん患者が中心でしたが、2025年には対象人口が大幅に拡大し、術後補助療法および術前補助療法の対象となる早期がん患者も含まれるようになります。世界的な患者プールは膨大で、残念ながらがん罹患率の上昇を背景に増加の一途を辿っています。世界のがん新規症例数は年間約2,000万人と推定されており、コンパニオン診断の潜在市場は膨大です。.

しかし、「適格」なプールはこの数字のより具体的なサブセットです。腫瘍学コンパニオン診断市場分析によると、進行固形腫瘍患者全体の30%から40%が、治療法の選択を導くためのゲノム検査の候補となっています。これは、世界中で毎年約600万人から800万人が直接対象とできる患者プールに相当します。この患者集団は静止しているわけではなく、研究者による新たなバイオマーカーの発見や、生存者における微小残存病変（MRD）のモニタリングなど、疾患管理の初期段階への規制当局の承認拡大に伴い、拡大しています。.

この需要は主にどこに集中しているのでしょうか?

地理的に見ると、がんコンパニオン診断市場の需要は、医療インフラの成熟度と保険償還枠組みの堅牢性を反映しています。北米は依然として市場を牽引する存在であり、世界市場の約40～45%を占めています。この覇権を牽引しているのは米国です。米国では、高度な規制環境により、医薬品と診断薬の同時承認が促進され、次世代シーケンシング（NGS）の導入率も高くなっています。これに続き、市場の約4分の1を占める欧州が続いています。欧州では、ドイツ、フランス、英国などが中心的なハブとなっていますが、市場は現在、品質コンプライアンスの基準を引き上げた新しい体外診断用医薬品規制（IVDR）の複雑な問題への対応に追われています。.

一方、アジア太平洋地域は、腫瘍学コンパニオン診断市場の急速な成長を牽引しています。年平均成長率（CAGR）は12%を超え、中国や日本などの国々では需要が急増しています。この勢いを支えているのは、急速な高齢化、肺がん罹患率の上昇、そしてがん治療インフラを欧米水準に近代化することを目指す政府の積極的な取り組みです。.

最も需要が高まっている診断技術は何ですか?

技術の進化は、がんコンパニオン診断市場の成長曲線を再構築し、単一検体検査から包括的ゲノムプロファイリングへの決定的な転換を促しています。従来の手法は依然として主流ですが、次世代シーケンシング（NGS）は2025年には「ゴールドスタンダード」としての地位を確固たるものにしています。一度に1つの遺伝子を調べる従来の手法とは異なり、NGSパネルは数百の遺伝子を同時に解析し、1回の検査で希少な変異や遺伝子融合を捕捉します。その結果、限られた組織サンプルの有用性を最大限に引き出す包括的ゲノムプロファイリング（CGP）の需要は急増しています。.

NGSブームと並行して、腫瘍学コンパニオン診断市場においてリキッドバイオプシーが急成長を遂げています。この分野は、非侵襲性検査という重要なアンメットニーズに応えるため、最も急速な成長を遂げています。リキッドバイオプシーは、血液中の循環腫瘍DNA（ctDNA）を検出することで、外科的組織切除に伴う痛みやリスクを伴うことなく、繰り返しモニタリングを可能にします。こうした進歩にもかかわらず、従来のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）は、その迅速性と費用対効果の高さから、簡便な単一バイオマーカー検査としては依然として主流となっています。同様に、免疫組織化学（IHC）も安定した需要を維持しており、PD-L1やHER2といったタンパク質ベースのバイオマーカーの検査において、引き続き不可欠な手法となっています。.

現在市場で活躍し、腫瘍学コンパニオン診断サービスを提供しているトップブランドは何ですか?

腫瘍学コンパニオン診断市場の競争環境は、既存の診断大手企業と機敏なゲノムイノベーター企業によるダイナミックなエコシステムです。ロシュ・ダイアグノスティックスは、Ventanaポートフォリオを通じた組織ベースの免疫組織化学（IHC）から、子会社のファウンデーション・メディシンを通じたゲノムプロファイリングまで、包括的なエコシステムを構築し、強力なリーダーとして確固たる地位を築いています。ファウンデーション・メディシンは高品質なコンパニオン診断（CGP）の代名詞となり、業界のベンチマークとなっています。アジレント・テクノロジーズもまた、製薬大手と直接提携し、ブロックバスター免疫療法のコンパニオン診断を開発する「PharmDx」分野で特に優位に立っています。.

分散型検査の分野では、サーモフィッシャーサイエンティフィックがOncomine Dxソリューションでリードしており、病院の検査室が複雑なシーケンシングを外部委託することなく自社内で実施できるようにしています。Guardant Healthはリキッドバイオプシーの潮流を巧みに捉え、Guardant360プラットフォームは血液プロファイリングの標準治療となりつつあります。QiagenやIlluminaといった主要企業は、市場を活性化させる重要なインフラとキットを提供しており、Illuminaは下流工程への進出を進め、直接的な診断ソリューションの提供へと注力しています。.

腫瘍学コンパニオン診断の需要が高まる主ながんは何ですか?

腫瘍学コンパニオン診断市場の需要は、特定のがんの生物学的特性と本質的に結びついており、「創薬可能な」変異を高密度に有するがんが最も高い収益を生み出します。非小細胞肺がん（NSCLC）は、疑いなく市場を牽引する主要な疾患です。EGFR、ALK、ROS1、KRASなどの遺伝子変異に対する標的療法がFDA承認済みのものが12種類以上あり、現在ではほぼすべてのNSCLC患者に包括的な検査が義務付けられています。肺がんに次いで、乳がんは歴史的に見ても重要な市場牽引役であり、標準的なHER2検査から、PIK3CA変異やBRCA1/2の状態に関するより複雑な分析へと進化しています。.

大腸がんは、腫瘍コンパニオン診断市場において大きな割合を占めており、標準治療プロトコルでは、EGFR阻害剤の有効性を判断するためにKRAS、NRAS、およびBRAF遺伝子変異の検査が義務付けられています。さらに、前立腺がんは急成長分野として台頭しています。相同組換え修復（HRR）遺伝子変異を持つ患者に対するPARP阻害剤の最近の承認により、泌尿器科診療における新たな遺伝子スクリーニングの波が生まれ、市場の範囲がさらに拡大しています。.

市場の成長の勢いを形作る主なトレンドは何ですか?

腫瘍学コンパニオン診断市場におけるいくつかの変革的なトレンドは、2025年の市場の方向性を大きく変えつつあります。その中でも最も重要なのは、検査の「分散化」です。病院やがんセンターは、中央のリファレンスラボにサンプルを送るのではなく、院内検査を可能にする「キット型」NGSソリューションの導入をますます好んでいます。この変化により、ターンアラウンドタイムは数週間から数日へと劇的に短縮され、治療開始が加速します。さらに、「Pan-Tumor（全腫瘍）」承認の概念が普及しつつあります。規制当局は、腫瘍の位置に関係なく、MSI-HやNTRK融合遺伝子などのバイオマーカーに基づく薬剤を承認しており、診断と特定の臓器を切り離し、その有用性を拡大しています。.

腫瘍学コンパニオン診断市場におけるもう一つの重要なトレンドは、病理学への人工知能（AI）の統合です。AIアルゴリズムは現在、PD-L1やHER2-lowといった複雑なバイオマーカーのスコアリングにおいて、病理医を支援しており、その一貫性と精度は人間の目だけでは到底及ばないレベルに達しています。さらに、多発がん性早期発見（MCED）の台頭はハロー効果を生み出し、ゲノム検査が一般大衆の意識の中で標準化され、CDxエコシステム全体に利益をもたらすシーケンシング技術への投資を促進しています。.

価格分析は市場について何を語っているのでしょうか?

腫瘍学コンパニオン診断市場の経済分析では、包括的な知見がプレミアム価格となっていることが明らかになっていますが、価格は技術や償還制度によって大きく異なります。ハイエンドの包括的ゲノムプロファイリング（CGP）検査は、組織検査と液体検査の両方で、定価5,000ドルから7,200ドルです。しかし、メディケアや民間保険会社などの主要な保険支払機関による実際の償還率は、通常2,900ドルから3,500ドルの範囲です。これは参入障壁が高いものの、費用対効果分析では導入が有利に働くとされています。.

対照的に、単一遺伝子PCR検査は依然として手頃な入門レベルであり、ターゲット1つあたり150ドルから300ドルの費用がかかるため、コストに敏感な新興市場で人気を博しています。免疫組織化学検査は比較的コモディティ化しており、スライド1枚あたり150ドルから250ドル程度です。結局のところ、NGSの初期費用が高いにもかかわらず、保険者はこれらの診断費用を負担する意欲が高まっています。この論理は経済的に理にかなっています。3,000ドルの検査は、医療制度に毎月15,000ドル以上の費用がかかる効果のない化学療法や免疫療​​法の処方を防ぐことができるのであれば、正当な費用と言えるでしょう。.

 セグメント分析 

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の優位性と迅速なバイオマーカー検出能力 リアルタイム
PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）は、腫瘍学コンパニオン診断市場において最大の技術セグメントシェアを占めています。シーケンシング技術の台頭にもかかわらず、PCRは優れた感度と選択性により、遺伝子変異や臨床的に関連するバイオマーカーの定量検出を可能にし、依然として優位に立っています。数日ではなく数時間で結果が得られるため、迅速な治療法選択に不可欠です。この技術は、簡便なプロトコル、幅広い試薬の入手性、そして既存の検査ワークフローへのシームレスな統合性により、世界中の病院やリファレンスラボで推奨される検査法としての地位を確固たるものにしています。

市場は継続的なPCRの改良から大きな恩恵を受けており、高度なqPCRシステムによって分子診断能力が向上しています。これらのイノベーションは、複数のバイオマーカーの同時分析を可能にし、循環腫瘍DNAの検出のための非侵襲的な液体生検アプローチをサポートします。このセグメントの成長は、費用対効果、有利な保険償還範囲、そしてPCR対応診断薬と新規標的治療薬を開発する強力な製薬企業との提携によって支えられています。最終的に、PCRの実証済みの臨床的信頼性は、分散環境におけるハイスループット検査の基盤技術としての地位を確立し、患者の転帰に不可欠な迅速なターンアラウンドタイムを保証します。.

疾患特異的診断における非小細胞肺がんの優位性
非小細胞肺がん（NSCLC）は、世界の肺がん症例の87%の有病率に牽引され、オンコロジーコンパニオン診断市場において主要な疾患セグメントとなっています。このセグメントは、FDA承認の標的療法の前提条件である、EGFR、ALK、ROS1、KRASを含む複数のアクション可能な変異を検出する必要性によって推進されています。その結果、NSCLC診断市場は2025年に133億米ドルに達し、2035年までに274億米ドルへと拡大すると予測されています。この拡大は、HER2標的療法（HYRNUO）およびEGFRエクソン20阻害剤（ZEGFROVY）の2025年の承認など、新しいバイオマーカー検査要件を確立するFDAの加速承認によって支えられています。

免疫療法における標準治療であるPD-L1発現検査によって、臨床需要はさらに高まっています。市場データによると、最適に層別化された患者の全生存期間中央値は26.3ヶ月に達し、化学療法の成績を大幅に上回っています。全米総合癌センターネットワーク（NCCN）のガイドラインでは、一次免疫療法の前にバイオマーカー検査を実施することが義務付けられており、治療計画における診断の重要性が強調されています。NSCLCは有病率の高い疾患プロファイルと、標的薬のポートフォリオ拡大を背景に、がんコンパニオン診断市場全体における成長を牽引する主要な要因となっています。.

病院ベースの診断インフラが市場導入をリード：
病院セグメントは、腫瘍学コンパニオン診断市場をリードしています。この優位性は、集中化された検査インフラ、専門の分子診断ラボ、そして統合された多職種連携のがんチームによって支えられています。病院は、ハイスループット分子診断に必要な標準化された検査環境と堅牢な品質保証プログラムを提供しています。包括的なケア提供モデルにより、診断の統合が治療計画に直接反映され、バイオマーカーの結果に基づいた迅速な治療法選択が可能になります。アクセスのしやすさは重要な利点であり、施設内の腫瘍専門医は既存の臨床ワークフロー内で迅速に検査を実施できます。

腫瘍学コンパニオン診断市場の拡大は、先進的なプラットフォームの導入と製薬企業との戦略的な提携によってさらに加速しています。主要な大学医療センターは、NGSプラットフォーム、デジタル病理学システム、バイオインフォマティクス基盤を備えた「センター・オブ・エクセレンス」を設立しています。NHSボーダーズの迅速がん診断サービスのような取り組みは、バイオマーカー検査のターンアラウンドタイムを短縮するための体系的なアプローチの好例です。さらに、保険償還制度と保険適用範囲の拡大もこの分野を強化し、より幅広い患者へのアクセスを可能にしています。病院は、コンパニオン診断を病院情報システムに統合し、発注と解釈を効率化することで、市場導入の主役としての地位を確固たるものにしています。.

地域分析 

アジア太平洋地域は腫瘍コンパニオン診断において最も急成長している地域

アジア太平洋地域は、腫瘍学コンパニオン診断市場において最も急成長を遂げる地域として浮上しており、2030年までの年平均成長率は13.3%から13.55%と予測されており、世界平均の拡大率を大幅に上回っています。この地域は、大規模な患者人口、ライフスタイルの変化に伴うがん発症率の上昇、そして精密医療の導入を促進する政府の取り組みといった恩恵を受けています。中国は腫瘍学コンパニオン診断市場における主要な貢献国としての地位を確立しており、国内企業は国民のがん負担に対処するため、NGSやAIを活用した診断の開発を進めています。日本はFDA基準に匹敵する規制枠組みを導入し、コンパニオン診断の承認と市場導入を加速させています。インドは新たな成長機会を示しており、2030年までに年平均成長率13.9%、市場規模2億5,540万米ドルに達すると予測されています。.

アジア太平洋地域における腫瘍コンパニオン診断市場の拡大は、地域の成長を支える収束要因を反映しています。中国の「健康中国2030」計画やインドの精密医療推進といった政府の医療政策は、支援的な規制環境を構築しています。インド、日本、タイにおける国家ゲノムプロジェクトはNGSの導入を加速させ、シーケンシングコストの低下は技術へのアクセスを向上させています。診断企業、製薬会社、研究機関間の官民連携は、コンパニオン診断開発能力を拡大しています。新興市場における医療インフラの改善と中間層の拡大は、腫瘍の精密診断サービスに対する需要を高めています。医療提供者と患者の間でバイオマーカーの認知度が高まっていることは、地域全体で検査の導入を促進しています。腫瘍コンパニオン診断市場のアジア太平洋地域は、世界的な疾患の優先順位を反映し、特に非小細胞肺癌（NSCLC）と乳がんの診断において勢いを示しています。.

持続的な規制上の優位性を備えた北米市場のリーダーシップ

北米は、先進的な医療インフラ、包括的な規制支援、そして確立された精密医療の導入により、世界の腫瘍コンパニオン診断市場において40～41%のシェアを占め、市場を席巻しています。2024年には18億9000万米ドル規模と評価される米国市場は、がん発症率の上昇と個別化治療への意識の高まりに支えられ、年平均成長率8.18%という力強い成長を遂げると予測されています。FDAの積極的なコンパニオン診断承認戦略（必要な診断薬と同時に医薬品を承認する）は、市場の発展を加速させ、北米をイノベーションの中心地として確立しています。バイオマーカー検査のメディケア適用拡大を含む強力な償還枠組みにより、腫瘍コンパニオン診断市場の製品・サービスへの幅広い患者アクセスが可能になっています。精密腫瘍学をターゲットとした広範な医薬品研究パイプラインは、持続的な診断需要を生み出しています。.

がんコンパニオン診断市場における北米の優位性は、競争上の優位性を強化する構造的なヘルスケアの優位性を反映しています。大学医療センター、診断研究所、製薬会社は、コンパニオン診断のイノベーションに多額の研究投資を行っています。専門学会は、分子検査の推奨事項を臨床ガイドラインに組み込み、検査を標準治療として確立しています。転帰の改善と費用対効果を示す臨床的エビデンスに後押しされ、保険適用範囲の拡大が病院や臨床検査室ネットワーク全体での市場導入を促進しています。FDAによる最近の新規適応症（HER2変異NSCLC、EGFRエクソン20変異）の承認は、これまで満たされていなかった診断ニーズに対応する持続的なイノベーションを示しています。北米市場は、免疫療法バイオマーカー検査（PD-L1発現）と新たな液体生検アプリケーションによって特に成長しており、確立された疾患適応症の市場成熟にもかかわらず、この地域は継続的な成長が見込まれています。.

腫瘍学コンパニオン診断市場における最近の5つの動向

1. イルミナKRASパートナーシップ（2025年9月）
イルミナは、世界的な製薬企業と提携し、TruSight Oncology Comprehensive検査を用いた腫瘍非依存型KRASコンパニオン診断（CDx）を開発しました。これにより、標準化され、世界規模で流通可能なプレシジョンオンコロジーを推進し、幅広い患者特定を可能にします。

2. ロシュAIブレークスルー（2025年4月）
ロシュのVENTANA TROP2 RxDxは、非小細胞肺がん（NSCLC）に対するFDAのブレークスルーデバイス指定を取得しました。免疫組織化学とAI駆動型デジタル病理学を組み合わせることで、従来の手作業によるスコアリングを凌駕する診断精度を実現します。

3. サーモフィッシャー社の承認（2025年11月）
Oncomine Dx Target Testは、バイエル社のセバベルチニブ（HYRNUO）のHER2変異非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬として、FDAの承認を取得しました。この検査は、米国、欧州、カナダ、イスラエルで広範な保険償還を受け、アクセス障壁の解消に貢献しました。

4. Foundation Medicineのマイルストーン（2025年12月）
Foundation Medicineは、FoundationOne組織および体液プラットフォームを通じて、世界で100のCDx適応症（米国57、日本43）の承認を達成しました。150万件以上のゲノムレポートを提供し、35種類以上の医薬品へのアクセスをサポートしています。

5. マインツ・バイオメッド・スクリーニング（2025年10月）
マインツ・バイオメッドは、非侵襲的な血液ベースの大腸がんおよび膵臓がんスクリーニングにおいて、eAArly DETECT 2で良好な結果が得られたと報告しました。mRNAバイオマーカーとAIを統合した膵臓がん検査は、感度95%、特異度98%を達成しました。

腫瘍学コンパニオン診断市場のトップ企業

• アボット研究所
• アジレント・テクノロジー
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ
• ビオカルティス
• 正確な科学
• ジェネドライブ
• ゲノムヘルス
• ガーダントヘルス
• イルミナ
• インビボスクライブ
• ミリアド・ジェネティクス
• キアゲン
• ロシュ・ダイアグノスティックス
• シスメックス株式会社
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

製品とサービス別

• 製品
  • 楽器
  • 消耗品
• ソフトウェア
  • サービス

テクノロジー別

• ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
• 次世代シーケンシング（NGS）
• 免疫組織化学（IHC）
• インサイチューハイブリダイゼーション（ISH）/蛍光インサイチューハイブリダイゼーション（FISH）
• その他のテクノロジー

病気の種類別

• 乳癌
• 非小細胞肺がん
• 結腸直腸がん
• 白血病
• メラノーマ
• 前立腺がん
• その他

最終用途別

• 病院
• 病理学/診断検査室
• アカデミックメディカルセンター

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域